IA_Internacionalizacion2

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ACTIVIDAD 2
“INTERNACIONALIZACIÓN”
ISO 9001 E ISO 15189
UNIVERSIDAD VERACRUZANA
OCTUBRE 19, 2023
BERMÚDEZ GUZMÁN AZUCENA
LABOURDETTE CALDERÓN ARACELI
SALINAS RODRIGUEZ FREDDY
FRANCISCO
ZAMUDIO SÁNCHEZ ALICIA DE LOS
ÁNGELES
INTEGRANTES:
FACULTAD DE BIOANÁLISIS 
REGIÓN XALAPA
EE GESTIÓN DE CALIDAD
DOCENTE: GALICIA GARCÍA
MARÍA ANDREA
Actividad 2 de Internacionalización 
ISO 9001 e ISO 15189 
La ISO 9001 es una norma creada por la Organización Internacional de 
Normalización (ISO) que establece un marco para un sistema de gestión de calidad 
eficaz. Su objetivo principal es garantizar la satisfacción del cliente al mejorar 
continuamente los procesos de una organización. La norma se basa en una serie 
de principios clave, como el enfoque al cliente, el liderazgo, la participación del 
personal, el enfoque basado en procesos y la mejora continua. 
Uno de los elementos fundamentales de la norma es el ciclo de mejora continúa 
conocido como el ciclo PDCA (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar). Esto implica la 
planificación de objetivos de calidad, la implementación de procesos, el seguimiento 
y la medición de resultados, y la toma de medidas correctivas o preventivas cuando 
sea necesario. 
La norma ISO 9001 se aplica a organizaciones de cualquier tipo o tamaño, (no 
específicamente con la atención medica), y su adopción puede ofrecer una serie de 
beneficios, como la mejora de la eficiencia operativa, la reducción de costos, la 
satisfacción del cliente y la competitividad en el mercado. 
La estructura de la norma ISO 9001 se basa en un conjunto de requisitos que deben 
cumplirse para lograr la certificación. Estos requisitos incluyen la documentación de 
políticas de calidad, procedimientos operativos, identificación y evaluación de 
riesgos, y un enfoque en la gestión de procesos. 
La norma se enfoca en la gestión de la calidad a lo largo de toda la cadena de 
suministro, desde la adquisición de materias primas hasta la entrega del producto o 
servicio final al cliente. También promueve la comunicación efectiva tanto interna 
como externamente, lo que contribuye a una comprensión clara de los roles y 
responsabilidades en la organización. 
La certificación ISO 9001 es un proceso que implica una auditoría independiente 
para evaluar el cumplimiento de los requisitos de la norma. Una vez certificada, una 
organización debe mantener y mejorar continuamente su sistema de gestión de 
calidad. Se utiliza en una amplia gama de sectores, desde la manufactura y los 
servicios hasta la tecnología y la educación, su objetivo es mejorar la calidad de los 
productos y servicios, aumentar la eficiencia operativa y la satisfacción del cliente. 
Podemos decir que la ISO 9001 es una norma internacional fundamental para la 
gestión de la calidad en organizaciones de todo tipo. Al adoptarla, las 
organizaciones pueden mejorar sus procesos, satisfacer las expectativas de los 
clientes y mantenerse competitivas en un mercado global. 
La norma ISO 15189, titulada "Laboratorios clínicos - Requisitos particulares para 
la calidad y la competencia", es un estándar desarrollado por la Organización 
Internacional de Normalización (ISO) que se centra en garantizar la calidad y la 
competencia de los resultados en los laboratorios clínicos. Esta norma proporciona 
directrices detalladas para la gestión de la calidad, la competencia del personal, la 
toma de decisiones basada en la evidencia, y la mejora continua en el entorno de 
un laboratorio clínico. 
Esta diseñada para asegurar que los resultados de las pruebas y análisis realizados 
en laboratorios clínicos sean precisos y confiables, lo que es esencial para la toma 
de decisiones médicas. 
La norma ISO 15189 establece una serie de requisitos clave para los laboratorios 
clínicos. Entre ellos se incluyen: 
1. Sistema de Gestión de Calidad: Los laboratorios deben establecer y mantener 
un sistema de gestión de calidad que cumpla con los principios de la norma ISO 
15189. Esto implica documentar políticas, procedimientos y responsabilidades, así 
como asegurar la mejora continua. 
2. Competencia del Personal: Los laboratorios deben contar con personal 
competente y calificado para llevar a cabo las actividades del laboratorio. Esto 
incluye la formación, la evaluación del desempeño y la actualización de 
conocimientos. 
3. Toma de Decisiones Basada en la Evidencia: Los laboratorios deben garantizar 
que las decisiones clínicas se tomen con base en datos y evidencia científica sólida. 
Esto implica la validación de métodos y la gestión de riesgos. 
4. Gestión de Equipos y Suministros: Los laboratorios deben mantener equipos 
y suministros en condiciones adecuadas y calibrados, y llevar un registro de su 
mantenimiento y calibración. 
5. Informe de Resultados: Los resultados de las pruebas deben ser informados de 
manera clara y precisa, siguiendo las normas y regulaciones pertinentes. 
6. Mejora Continua: Los laboratorios deben buscar constantemente la mejora de 
sus procesos y servicios a través de la revisión de resultados, la auditoría interna y 
la retroalimentación del cliente. 
Beneficios de la ISO 15189: 
La implementación de la norma ISO 15189 en un laboratorio clínico conlleva varios 
beneficios, como la mejora de la calidad de los servicios, la confianza de los 
pacientes y los médicos en los resultados de las pruebas, el cumplimiento de 
regulaciones y requisitos legales, y una base sólida para la toma de decisiones 
clínicas. 
La norma ISO 15189 es esencial para garantizar la calidad y competencia de los 
laboratorios clínicos, ya que su certificación es un sello de calidad que demuestra el 
cumplimiento de los estándares internacionales y esto, a su vez contribuye a la 
atención médica de alta calidad y segura. La implementación de esta norma 
requiere un compromiso constante con la mejora y la satisfacción del paciente, lo 
que la convierte en un estándar fundamental en el ámbito de la salud. 
En resumen, tanto ISO 9001 como ISO 15189 son normas esenciales para 
garantizar la calidad y la eficiencia en diferentes contextos. ISO 9001 se centra en 
la gestión de la calidad en organizaciones en general, mientras que ISO 15189 se 
especializa en laboratorios clínicos y servicios de diagnóstico médico. Ambas 
normas comparten principios de enfoque en el cliente, liderazgo, participación del 
personal, enfoque basado en procesos y mejora continua, lo que las hace vitales 
para la mejora de la calidad en diversos sectores.