ManualInvestigadorNovel_Volumen1

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Manual del 
INVESTIGADOR
NOVEL
VOLUMEN 1
Coordinadores
Cristina Esquinas López
Francisco García Río
Autor revisor
David Peña Otero
Manual del 
INVESTIGADOR
NOVEL
VOLUMEN 1
Coordinadores
Cristina Esquinas López
Francisco García Río
Autor revisor
David Peña Otero
ISBN: 978-84-122872-5-7
© 2021 SEPAR
Editado y coordinado por RESPIRA-FUNDACIÓN ESPAÑOLA DEL PULMÓN-SEPAR Reservados todos los derechos. Ninguna parte de esta publicación 
puede ser reproducida ni transmitida en ninguna forma o medio alguno, electrónico o mecánico, incluyendo las fotocopias, grabaciones o cualquier sistema de 
recuperación de almacenaje de información, sin el permiso escrito del titular del copyright.
ÍNDICE DE AUTORES
COORDINADORES
Dra. Cristina Esquinas López
Servicio de Neumología. Hospital Universitari Vall d’Hebron, Barcelona.
Dr. Francisco García Río
Servicio de Neumología. Hospital Universitario La Paz; Facultad de Medicina,
Universidad Autónoma de Madrid; IdiPAZ; Madrid.
CIBER de enfermedades respiratorias (CIBERES). Instituto de Salud Carlos III, Madrid.
AUTOR REVISOR
Dr. David Peña Otero
Subdirección de Cuidados, Hospital Sierrallana, Servicio Cántabro de Salud; Grupo de Enfermería de los Institutos de 
Investigación Sanitaria IDIVAL, Santander e IiSGM, Madrid. 
VOLUMEN 1 
AUTORES
Dr. Felip Burgos Rincón
Centro Diagnóstico Respiratorio, Servicio de Neumología (ICR) Hospital Clínic; Universidad de Barcelona; IDIBAPS; 
CIBERES, Barcelona.
Dra. Cristina Esquinas López
Servicio de Neumología. Hospital Universitari Vall d’Hebron, Barcelona.
Dr. Alberto Fernández Villar
Servicio de Neumología. Hospital Álvaro Cunqueiro, Vigo. 
Profesor Asociado de Ciencias de la Salud, Universidad de Santiago de Compostela.
Dra. Carmen Fuentelsaz Gallego
Hospital Universitari Vall d’Hebron, Barcelona.
Dra. Judith Garcia Aymerich
Institut de Salut Global (ISGlobal), Centre de Recerca en Epidemiologia Ambiental (CREAL), Barcelona.
Dr. Francisco García Río
Servicio de Neumología. Hospital Universitario La Paz; Facultad de Medicina,
Universidad Autónoma de Madrid; IdiPAZ; Madrid.
CIBER de enfermedades respiratorias (CIBERES). Instituto de Salud Carlos III, Madrid.
Máster María Ángeles Gimeno Peribañez
Servicio de Neumología. Hospital Universitari Dr. Josep Trueta, Girona. 
Dra. Elena Gimeno Santos
Hospital Clínic de Barcelona. Instituto de Salud Global (ISGlobal) de Barcelona. Facultad de Ciencias de la Salud 
Blanquerna, Universidad Ramón Llull, Barcelona. 
Dr. Jordi Giner Donaire
Servicio de Neumología y Alergia. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona.
Dr. José Luis López-Campos Bodineau
Unidad Médico-Quirúrgica de Enfermedades Respiratorias. Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS). Hospital 
Universitario Virgen del Rocío/Universidad de Sevilla, Sevilla.
CIBER de Enfermedades Respiratorias (CIBERES). Instituto de Salud Carlos III, Madrid.
Dr. Marc Miravitlles
Servicio de Neumología. Hospital de la Vall d´Hebron; Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR); Centro de Excelencia 
para el diagnóstico y Tratamiento del DAAT en el Hospital Vall d’Hebron, Barcelona.
Dra. Isabel Novoa García
Hospital Universitario Vall d’Hebron, Biobanco HUVH, Hospital Infantil i de la Dona. Vall d’Hebron Institut de 
Recerca (VHIR), Barcelona.
Máster Meritxell Peiró i Fàbregas
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona.
 
Máster Patricia Pérez González
Hospital Universitario La Princesa, Madrid.
Dr. Luis Puente Maestu 
Servicio de Neumología. Hospital General Universitario; Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón; 
Facultad de Medicina de la Universidad Complutense de Madrid, Madrid.
Dr. Ignasi Serra Pons
Instituto de Salud Global de Barcelona - Campus MAR
Barcelona Biomedical Research Park (PRBB), Barcelona 
Dr. Joan B. Soriano Ortiz
Hospital Universitario de la Princesa. Universidad Autónoma de Madrid, Madrid.
VOLUMEN 2 
AUTORES
Dra. Esther Barreiro Portela
Servicio de Neumología, Grupo de Investigación en Desgaste Muscular y Caquexia en Enfermedades Crónicas 
Respiratorias y Cáncer de Pulmón, Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas (IMIM)-Hospital del Mar, 
Departamento de Ciencias Experimentales y de la Salud (CEXS), Universidad Pompeu Fabra (UPF), Barcelona; 
CIBERES, Instituto de Salud Carlos III (ISCIII).
Dra. María Luz Calle Rosingana
Coordinadora del grupo de investigación en Bioinformática y Estadística Médica, Directora del Departamento de 
Biociencias, Facultad de Ciencia y Tecnología, Universitat de Vic - Universitat Central de Catalunya, Vic (Barcelona).
Dra. María Jesús Cruz Carmona
Servicio de Neumología, Hospital Universitari Vall d’Hebron, Barcelona. CIBERES.
Dr. Joaquín Durán Cantolla
Servicio de Investigación, OSI ARABA Hospital Universitario Araba (Vitoria). Instituto de Investigación Sanitaria 
Bioaraba (Vitoria). Departamento de Medicina, Universidad de País Vasco. Unidad de Trastornos del Sueño. Clínica 
Eduardo Anitua (Vitoria). CIBERES. 
Dr. Miguel Ángel Martínez García
Jefe de Sección. Hospital Universitario y Politécnico la Fe de Valencia.
Dra. María Antonia Ramón
Servicio de Neumología, Hospital Universitari Vall d’Hebron, Barcelona.
Dra. Rosa Torres Blanch
Departamento de Farmacología, Universitat Autònoma de Barcelona. CIBERES.
ÍNDICE GENERAL
VOLUMEN 1 
MÓDULO 1: BASES DE LA INVESTIGACIÓN
1.1. INTRODUCCIÓN A LA INVESTIGACIÓN. EL MÉTODO CIENTÍFICO ...................................... 17
1.2. ÉTICA E INVESTIGACIÓN .................................................................................................................. 23
1.3. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA ............................................................................................................. 37
MÓDULO 2: METODOLOGÍA CIENTÍFICA
2.1. TIPOS DE DISEÑOS: GENERALIDADES ........................................................................................ 61
2.2. ESTUDIOS DESCRIPTIVOS ............................................................................................................. 69
2.3. ESTUDIOS ANALÍTICOS: COHORTES Y CASO-CONTROL ...................................................... 77
2.4. ESTUDIOS EXPERIMENTALES Y CUASI EXPERIMENTALES ................................................. 91
2.5. TIPOS DE ERROR. VALIDEZ, SESGOS Y CONFUSIÓN ............................................................. 101
2.6. REVISIONES SISTEMÁTICAS Y METAANÁLISIS ...................................................................... 119
2.7. VALIDACIÓN DE PRUEBAS DIAGNÓSTICAS ............................................................................. 131
2.8. VALIDACIÓN DE CUESTIONARIOS ............................................................................................... 145
MÓDULO 3: PROYECTO DE INVESTIGACIÓN
3.1. PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN: GENERALIDADES ............................................................. 161
3.2. HIPÓTESIS Y OBJETIVO DE ESTUDIO ........................................................................................... 175
3.3. POBLACIÓN DIANA, POBLACIÓN DE ESTUDIO Y MUESTRA. TÉCNICAS 
 DE MUESTREO ...................................................................................................................................... 181
3.4. TAMAÑO DE LA MUESTRA ............................................................................................................... 193
3.5. CREACIÓN Y MEDICIÓN DE VARIABLES. FUENTES DE INFORMACIÓN ............................ 203
3.6. TRABAJO DE CAMPO ......................................................................................................................... 209
3.7. PROCESAMIENTO Y GESTIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS. BIOBANCOS ................... 217
3.8. FINANCIACIÓN DE UN PROYECTO. MEMORIA ECONÓMICA ............................................... 225
VOLUMEN 2 
MODULO 4
4.1. EXPERIMENTACIÓN ANIMAL- MODELOS ANIMALES 
4.2. LEGISLACIÓN Y COMITÉS DE ÉTICA EN EXPERIMENTACIÓN ANIMAL
MODULO 5
5.1.DISEÑO Y GESTIÓN DE LA BASE DE DATOS
5.2. PRINCIPALES MEDIDAS DE FRECUENCIA Y ASOCIACIÓN
5.3. ANÁLISIS DE DATOS DESCRIPTIVOS
5.4. INFERENCIA ESTADÍSTICA
5.5. ANÁLISIS DE LA CONFUSIÓN Y LA INTERACCIÓN
5.6. MODELOS DE REGRESIÓN- ANALISIS MULTIVARIADO
5.7. ANÁLISIS DE CONGLOMERADOS
MODULO 6
6.1. COMUNICACIÓN DE LOS RESULTADOS.
6.2. LA INNOVACIÓN CIENTÍFICA EN BIOMEDICINA
6.3. ARTÍCULO CIENTÍFICO
MODULO 7
7.1. LÍNEAS FUTURAS DE INVESTIGACIÓN: LAS CIENCIAS ÓMICAS EN LA 
 INVESTIGACIÓN CLÍNICA
PRESENTACIÓN
Dra. Cristina Esquinas López y Dr. Francisco García Río
Coordinadores del Manual del Investigador Novel
Como Sociedad científi ca, SEPAR mantiene un ineludible compromiso con la investigación en el ámbito de 
la salud respiratoria y, en la línea de potenciar el acceso a este ámbito de un mayor número de socios se en-
marca la elaboración del presente manual. En este sentido, el Área de Enfermería Respiratoria ha reconocido 
como una de sus prioridades proporcionar herramientas que faciliten el acceso a distintos aspectos necesa-
rios para el desarrollo de un proyecto de investigación. Asumiendo la necesidad de apoyar la emergencia de 
investigadores noveles, cuya iniciativa e impulso resultará esencial para todos y que constituyen el futuro de 
nuestra sociedad. 
Por todo ello, el objetivo de este proyecto ha sido elaborar una herramienta de aprendizaje para profesiona-
les sanitarios que centran su actividad en la enfermedad respiratoria, profesionales de atención primaria, y 
otras disciplinas y especialidades interesadas en la investigación clínica.
El manual se ha planteado siguiendo el orden del proceso de investigación en el que se especifi ca las fases y 
la metodología más adecuada para plantear una investigación. Además, se desarrollan los conceptos básicos 
de estadística para el análisis de datos centrado principalmente en la interpretación de los mismos. Como 
último paso del proceso de investigación, se proporcionan los conocimientos acerca de la comunicación y 
la innovación científi ca. 
En los últimos años las nuevas herramientas de análisis basadas en la obtención masiva de información 
molecular han posibilitado la comprensión más integrada del funcionamiento de un sistema biológico. La 
integración de la información clínica, medioambiental y de los distintos niveles biológicos sin duda será un 
punto clave en el avance de la investigación y ofrecerá la posibilidad de nuevas alternativas en el manejo de 
las enfermedades. Así pues, como objetivo fi nal, el presente manual se ha propuesto aproximar a los intere-
sados en la investigación clínica hacia nuevas perspectivas de análisis.
Agradecemos a todos los autores la gran implicación que han tenido en la elaboración y adaptación de todo 
el material, así como a la totalidad del Área de Enfermería Respiratoria de SEPAR, representada por sus su-
cesivos/as coordinadores/as por el constante apoyo y aliento en la edición del presenta manual. 
Finalmente, queda a disposición de todos los socios, con la esperanza que pueda servir como material de 
consulta y referencia para cuestiones puntuales en el desarrollo del mayor número posible de proyectos de 
investigación.
BASES DE LA
INVESTIGACIÓN 
Modulo 1:
Responsable: 
Dr. Felip Burgos Rincón1
14
Manual del Investigador Novel
15
1.1. Introducción a la investigación. El Método científi co
ÍNDICE
1.1. INTRODUCCIÓN A LA INVESTIGACIÓN. EL MÉTODO CIENTÍFICO ...................................... 17
 INTRODUCCIÓN .................................................................................................................................. 17
 MÉTODO CIENTÍFICO ........................................................................................................................ 17
 Características del método científi co 
 Técnicas del método científi co 
 Fases del método científi co 
 PUNTOS CLAVE ................................................................................................................................... 19
 BIBLIOGRAFÍA ..................................................................................................................................... 20
 TABLAS Y FIGURAS ........................................................................................................................... 21
1.2. ÉTICA E INVESTIGACIÓN .................................................................................................................. 23
 INTRODUCCIÓN .................................................................................................................................. 23
 VALOR DE UNA INVESTIGACIÓN CLÍNICA ................................................................................. 23
 VALIDEZ CIENTÍFICA .......................................................................................................................... 24
 CONSENTIMIENTO INFORMADO ................................................................................................... 26
 EVALUACIÓN INDEPENDIENTE ....................................................................................................... 27
 BUENA PRÁCTICA CLÍNICA ............................................................................................................ 28
 PROTECCIÓN DE LOS DERECHOS DE LOS PACIENTES .......................................................... 28
 PUNTOS CLAVE ................................................................................................................................... 29
 BIBLIOGRAFÍA ..................................................................................................................................... 30
 TABLAS Y FIGURAS ........................................................................................................................... 31
1.3. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA ............................................................................................................. 37
 INTRODUCCIÓN .................................................................................................................................. 37
 ETAPAS DE BÚSQUEDA BIBLIOGRÁFICA ................................................................................... 37
 ELABORACIÓN DE LA ESTRATEGIA DE LA BÚSQUEDA BIBLIOGRÁFICA ......................... 38
 BASES DE DATOS ............................................................................................................................... 38
 Medline y Embase 
 PubMed
 PUNTOS CLAVE ................................................................................................................................... 40
 BIBLIOGRAFÍA ..................................................................................................................................... 41
 TABLAS Y FIGURAS ........................................................................................................................... 42
ÍndiceÍndice
16
Manual del Investigador Novel
17
1.1. INTRODUCCIÓN A LA INVESTIGACIÓN.
EL MÉTODO CIENTÍFICO
Dr. Marc Miravitlles 
INTRODUCCIÓN
El profesional sanitario debe tomar múltiples decisiones sobre la atención a sus pacientes, para lo cual ne-
cesita disponer de información de diferente naturaleza: cuál puede ser la causa del problema del paciente 
concreto, cuál es su pronóstico, qué estrategia diagnóstica es la más adecuada, qué tratamiento es más efi -
caz en su situación, qué información y recomendaciones puede proporcionarle para mejorar su estado de 
salud, etc. Además de tomar en consideración factores como las necesidades y preferencias de los pacientes 
o las prioridades y recursos que tiene a su alcance, el profesional debe basar sus decisiones en información 
(evidencia) válida sobre los efectos de las distintas alternativas de actuación. La principal fuente de estas 
evidencias es la investigación clínica y epidemiológica. La toma de decisiones debe basarse en evidenciascientífi cas explícitas y contrastables empíricamente, procedentes de la investigación rigurosa, que conduz-
can a la obtención de pruebas más objetivas (medicina y cuidados basados en la evidencia).
 MÉTODO CIENTÍFICO
El objetivo de cualquier ciencia es adquirir conocimientos desde una perspectiva que intenta no solo abor-
dar acontecimientos y situaciones aisladas, sino también comprender fenómenos desde una óptica más ge-
neralizada. El problema es elegir un método adecuado que permita conocer la realidad, entendiendo como 
tal la referida a un determinado problema. La aplicación formal de los procedimientos sistemáticos que 
componen el método científi co es el proceso que el investigador sigue para comprender, explicar, predecir 
o controlar fenómenos.
Según el Diccionario Actual de la Lengua Española, denominamos método el «modo ordenado de proceder 
para llegar a un resultado o fi n determinado, especialmente para descubrir la verdad y sistematizar los cono-
cimientos». El método científi co (del griego: μετά, ‘hacia, a lo largo’, y οδός, ‘camino’; y del latín scientia, ‘co-
nocimiento’; así pues, ‘camino hacia el conocimiento’) es un método de investigación usado principalmente 
en la producción de conocimiento en las ciencias.
El método científi co está basado en dos pilares, la reproducibilidad, es decir, la capacidad de repetir un de-
terminado experimento en cualquier lugar y por cualquier persona, y la refutabilidad, es decir, toda propo-
1.1. Introducción a la investigación. El Método científi co
18
Manual del Investigador Novel
sición científi ca tiene que ser susceptible de ser refutada. Esto implica que si se diseñan experimentos y dan 
resultados distintos a los predichos, estos negarían la hipótesis puesta a prueba.
La investigación se inicia a partir de la identifi cación de un problema o de la generación de una buena idea 
y defi niendo la pregunta concreta a la que el estudio pretende responder (pregunta PICO, Tabla 1.1.1), ex-
presada habitualmente en forma de hipótesis de trabajo o de objetivo específi co. 
El diseño de la investigación implica, en una primera fase, la selección del tipo de estudio más adecuado 
para responder a la pregunta planteada y la construcción de su estructura básica. Posteriormente se concre-
tarán los aspectos relacionados con la población de estudio, como los criterios de selección de los partici-
pantes: cómo se identifi carán y seleccionarán, el número necesario y el modo de calcularlo si fuera preciso, 
y la técnica que se utilizará para formar los grupos de estudio. También deben identifi carse las variables 
importantes del estudio: cuál será la variable de respuesta principal, qué otras variables será necesario medir, 
qué instrumentos de medida habrá que utilizar, etc. También deberá planifi carse con detenimiento la fase de 
recogida de datos y la estrategia que se seguirá para su análisis.
Dado que la utilidad de una investigación depende en gran medida de que sus resultados sean aplicados en 
la práctica, es fundamental la correcta difusión del trabajo realizado en el ámbito adecuado y su inclusión 
en las bases de datos internacionales para que pueda ser identifi cado, localizado y evaluado por los profe-
sionales sanitarios.
Características del método científi co 
• Es un método teórico. 
• Es sistemático: sentido de orden y disciplina que busca garantizar un nivel aceptable de reproducibilidad 
y validez. 
• Es a la vez inductivo y deductivo. 
• Tiene una base empírica: emplea la observación directa para obtener los datos objetivos necesarios que 
documenten el conocimiento obtenido. 
• Emplea el examen crítico: el científi co somete sus resultados a la prueba empírica, se halla sujeto a revisión 
y sus resultados no son nunca defi nitivos. 
• Es circular: interacción continua entre experiencia y teoría. La teoría alimenta la experiencia y ésta a la 
teoría, con el objetivo de entrar en un proceso de retroalimentación que permita la acumulación de cono-
cimiento. 
• Su objetivo es controlar los factores que no están directamente relacionados con las variables en cuestión 
pero que pueden infl uir sobre ella. 
Técnicas del método científi co
Las técnicas pueden ser el razonamiento inductivo y el razonamiento deductivo. La diferencia entre uno y 
otro radica en la dirección del razonamiento para llegar a las conclusiones.
Tanto el método inductivo como el deductivo son estrategias de razonamiento lógico. Se diferencian en que 
el inductivo utiliza premisas particulares para llegar a una conclusión general, mientras que el deductivo usa 
principios generales para llegar a una conclusión específi ca.
Ambos métodos son importantes en la producción de conocimiento. Durante una investigación científi ca, 
es posible que se utilice uno u otro o una combinación de ambos, en función del campo de estudio (Tabla 
1.1.2).
19
1.1. Introducción a la investigación. El Método científi co
En la actualidad, el método utilizado en las ciencias experimentales es el llamado método hipotético-deduc-
tivo.
Fases del método científi co 
Las etapas que integran el método científi co son (Figura 1.1.1): 
1. Observación y evaluación de la evidencia científi ca 
2. Defi nición y planteamiento del problema: pregunta para la cual no encontramos respuesta. Es necesario 
que sea resoluble y debe ser formulado en términos adecuados. 
3. Formulación de la hipótesis: la hipótesis es una predicción a priori. Las hipótesis se pueden formular 
como objetivos o resultados que se quieren conseguir. Para aceptar o rechazar la hipótesis (o conseguir el 
objetivo) se elige un determinado diseño de estudio. 
4. Recogida y análisis de datos: comprobación empírica tras recogida de datos. Es la etapa más específi ca de 
cada técnica concreta del método científi co. 
5. Conclusiones y generalización de los resultados: Si los datos avalan la hipótesis, esta será confi rmada. En 
caso contrario, se concluirá que en las circunstancias contempladas la hipótesis no ha sido confi rmada y/o 
se volverá a la segunda etapa y se propondrá una nueva y coherente solución al problema.
6. Nuevas predicciones: esta etapa es añadida por algunos autores y contempla nuevos problemas que surgi-
rían de los resultados obtenidos. 
 PUNTOS CLAVE
• El método científi co es el estudio empírico controlado, crítico y sistemático de hipótesis que intentan ex-
plicar presuntas relaciones entre varios fenómenos. 
• Proceso objetivo, sistemático y controlado.
• Etapas: 1) defi nición del problema; 2) formulación de hipótesis; 3) recogida y análisis de datos; 4) con-
fi rmación o rechazo de hipótesis; 5) resultados; 6) conclusiones; 7) generación de nuevas preguntas de 
investigación a partir de los resultados y conclusiones obtenidas.
 
20
Manual del Investigador Novel
BIBLIOGRAFÍA 
Argimon JM, Jiménez J. Métodos de investigación clínica y epidemiológica. 1ª ed. Madrid, Harcourt, 1999.
Gordis L. Epidemiology. Philadelphia, Elsevier, 4ª ed. 2009. 
Szklo M, Nieto Nafria JM. Epidemiologia Intermedia: Conceptos y aplicaciones. 1ª ed. Madrid, Díaz Santos, 
2003.
 
21
1.1. Introducción a la investigación. El Método científi co
Tabla 1.1.1. Componentes y estructura de la pregunta PICO
P I C O
Paciente Intervención Comparación de la 
intervención
Resultado
Usuaria, ciudadana, 
o problema de interés 
–grupo de edad, 
estadio de la patología
Prueba, tratamiento, 
agente etiológico o 
causa, factor pronóstico
Si es adecuado es la 
alternativa a la 
intervención
Lo que se espera 
que produzca que sea 
clínicamente relevante
Tabla 1.1.2 . Características de los métodos inductivo y deductivo
Método inductivo Método deductivo
Defi nición Es una forma de razonar partiendo de 
una serie de observaciones particulares 
que permiten la producción de leyes y 
conclusiones generales.
Es una forma razonar y explicar la
realidad que parte de leyes o teorías
generales para analizar casos 
particulares.
Características • Se basa en la observación dehechos 
y fenómenos.
• Generaliza a partir de sus 
observaciones.
• Sus conclusiones son probables.
• Tiene el objetivo de generar nuevo 
conocimiento.
• Establece conclusiones a partir de 
generalizaciones.
• Es útil cuando no se pueden 
observar las causas de un fenómeno.
• Sus conclusiones son rigurosas y 
válidas.
• No genera por sí mismo nuevo 
conocimiento, ya que parte de 
verifi car conocimiento previo.
Dirección del 
razonamiento
De lo particular a lo general. De lo general a lo particular.
TABLAS Y FIGURAS 
22
Manual del Investigador Novel
Figura 1.1.1.
EXPERIMENTACIÓN
CONCLUSIONES
FORMULAR
HIPÓTESIS
DEFINIR
PREGUNTA
OBSERVACIÓN
MÉTODO 
CIENTÍFICO
4
4
4
4
4
1.2. Ética e Investigación
23
INTRODUCCIÓN
Las principales fuentes de orientación ética para la realización de investigaciones clínicas son tres: la Decla-
ración de Helsinki,1 el Informe Belmont, cuyo título ofi cial es «Principios éticos y pautas para la protección 
de los seres humanos en la investigación»,2 y las normas del Consejo para las Organizaciones Internacio-
nales de Ciencias Médicas (CIOMS).3 Estos documentos se desarrollaron en respuesta a acontecimientos 
específi cos, como los experimentos con humanos en la Alemania nazi, los estudios de la historia natural de 
la sífi lis de Tuskegee,4 (Figura 1.2.1) y de la hepatitis de Willowbrook,5 así como para abordar la aplicación 
de la declaración de Helsinki en los países en vías de desarrollo, en particular para ensayos a gran escala de 
vacunas y medicamentos, especialmente para el SIDA.
Los cuatro principios éticos contenidos en el informe Belmont proporcionan un buen marco fi losófi co para 
aplicar la ética a la investigación. Estos principios son: benefi cencia, no malefi cencia, justicia y respeto a 
la autonomía de las personas. A estos cuatro principios podemos añadir la evaluación independiente y las 
normas de buena práctica clínica (Tabla 1.2.1).
Benefi cencia: Este principio requiere que haya un benefi cio para el paciente. Sin embargo, en investigación 
esto no es invariablemente posible. Primero porque si no existiesen dudas no sería necesario investigar. Y se-
gundo, porque el participante en el grupo control puede recibir un placebo (que supone dejar sin tratamien-
to la enfermedad que se investiga o que deba ser administrado por vías dolorosas o peligrosas), pero incluso 
si se usa un comparador activo hay que hacerle las mismas pruebas –a veces invasivas y no requeridas en 
la práctica clínica habitual– que al grupo de tratamiento. Por otro lado, casi nunca hay benefi cio individual 
en los estudios observacionales (que a veces requieren mediciones muy invasivas). Desde el punto de vista 
ético, las compensaciones económicas a los participantes y en nuestro medio, donde se reconoce el derecho 
a la salud, la asistencia sanitaria prestada a los sujetos de investigaciones no pueden considerarse un bene-
fi cio. Por tanto, en la práctica el principio de benefi cencia se califi ca por el valor y la validez científi ca de la 
investigación (Tablas 1.2.1 y 1.2.2).
 
VALOR DE UNA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Representa un juicio sobre la importancia social, científi ca o clínica de la investigación. La investigación 
en humanos debe conducir a mejorar la salud o el bienestar de la población, a realizar un estudio prelimi-
1.2. ÉTICA E INVESTIGACIÓN
Dr. Luis Puente Maestu
Manual del Investigador Novel
24
nar para desarrollar una intervención o a probar una hipótesis que pueda generar información importante 
acerca de la estructura o la función de los sistemas biológicos humanos, aunque tal información no tenga 
ramifi caciones prácticas inmediatas. Si se investiga una nueva prueba, ésta debe aportar ventajas (ser más 
precisa, más barata o asequible, aportar más información). Algunos ejemplos de investigación clínica sin 
valor científi co ni social incluyen la investigación clínica que duplica o repite sustancial o totalmente resul-
tados comprobados –no confi rma un estudio en un área polémica, pero confi rma resultados bien acepta-
dos– resultados no generalizables, una hipótesis banal o validaciones de pruebas diagnósticas que, aunque 
válidas, no pueden jamás llevarse a cabo en forma práctica.
Hay que tener en cuenta que muchos individuos con enfermedades graves o mortales para las que no hay 
tratamientos efi caces están ansiosos, comprensiblemente, por tener acceso a nuevos tratamientos y están 
dispuestos a cambiar certeza sobre el benefi cio por presteza en el acceso. La mayoría de las agencias regu-
ladoras disponen de procedimientos especiales para medicamentos excepcionales defi nidos como tales por 
uno de estos dos supuestos: enfermedades graves o mortales, o existencia de evidencia preliminar sugestiva 
de un avance sustancial sobre los tratamientos disponibles. Otras veces, la solución es el ensayo clínico indi-
vidual en el contexto del uso compasivo.
 
VALIDEZ CIENTÍFICA
Una investigación que podría ser fundamental puede estar mal diseñada o producir resultados científi ca-
mente poco fi ables, sesgados o inválidos debido a una metodología defi ciente, una pobre estandarización de 
las mediciones o la inexperiencia o el desconocimiento del protocolo por parte de los investigadores. Si la 
investigación no tiene validez científi ca, nunca benefi ciará a nadie y se perderán, como mínimo, los recursos 
materiales y económicos empleados en ella. Por tanto, es un requisito, no solo práctico sino también ético, 
que los objetivos estén bien defi nidos y sean factibles, lo que implica que el diseño del estudio, el tamaño de 
la muestra, la precisión y calidad de las mediciones y la composición y capacidad del equipo de investigado-
res para llevar a cabo el estudio sean adecuados.
No malefi cencia: se corresponde con el principio hipocrático de primun non nocere y se suele interpretar 
como que la investigación no tenga efectos indeseables (Tabla 1.2.1). La investigación en sujetos humanos 
puede implicar considerables riesgos, a veces inciertos, en particular en las primeras etapas. Respecto a este 
principio, existen opiniones kantianas según las cuales no es ético que los riesgos sean sobrellevados por 
los individuos participantes y el benefi cio lo reciban terceros (la sociedad en su conjunto). Sin embargo este 
principio también puede interpretarse a la luz de la disposición al altruismo de muchos individuos y de 
códigos éticos que valoran la abnegación voluntaria en pos del bien de otros como algo positivo. De hecho, 
el avance de la ciencia y de la sanidad se fundamenta en muchos de estos gestos altruistas. En este caso, el 
principio de “no malefi cencia” se aplica asegurándose de que la relación riesgo-benefi cio sea favorable, de la 
minimización de riesgos y de la compensación de los perjuicios (Tabla 1.2.2).
Balance riesgo-benefi cio: una investigación sólo se considera ética cuando los benefi cios potenciales son 
proporcionales o exceden a los riesgos asumidos, teniendo en cuenta que los riesgos potenciales los asumen 
sujetos individuales mientras que los benefi cios potenciales son para la sociedad. La evaluación de la “pro-
porcionalidad” y de la “extralimitación” carecen de una fórmula matemática, pero eso no signifi ca que tales 
juicios sean casuales o volubles, al contrario, pues aunque tengan un componente subjetivo deben, por un 
lado, integrar los conocimientos sobre la probabilidad, naturaleza y consecuencias a largo plazo de los efec-
tos secundarios y complicaciones tanto del producto en estudio como del comparador y de las mediciones 
necesarias que no constituyan práctica habitual, y por el otro, evaluar la gravedad de la enfermedad y de la 
existencia de alternativas al tratamiento o de métodos más seguros para medir las variables del estudio.
1.2. Ética e Investigación
25
Minimización de riesgos: consiste en tomar todas las precauciones de seguridad posibles y razonables. Esto 
obliga a valorar la necesidad delas mediciones con riesgo, asegurarse que los investigadores tengan expe-
riencia en los procedimientos y técnicas requeridas y dispongan de los medios y la preparación adecuados 
para resolver los acontecimientos adversos y las complicaciones. También obliga a excluir a las mujeres 
embarazadas de los estudios no directamente orientados a los problemas médicos relacionados con el em-
barazo o el feto. Además, es una obligación ética interrumpir el estudio si se detectase que la frecuencia o la 
gravedad de acontecimientos adversos son inaceptables. Otra medida para minimizar los riesgos en estudios 
intervencionistas son los análisis intermedios, que servirán para detectar diferencias signifi cativas de riesgo 
o benefi cio entre las distintas ramas del ensayo que aconsejasen interrumpir el estudio antes de llegar al ta-
maño muestral predeterminado por el equipo de investigación (por ejemplo, si en el análisis intermedio de 
un tratamiento se demuestra que la mortalidad de los que lo reciben es menor que la de los integrantes del 
grupo de comparación y que este último presenta menos efectos adversos, en la mayoría de las circunstan-
cias no sería ético continuar la investigación hasta completar el tamaño muestral predeterminado).
Compensación de perjuicios: Obliga a prestar atención sanitaria para resolver o paliar las posibles compli-
caciones de la investigación y a disponer de un seguro que preste dicha atención y compense al sujeto de los 
perjuicios económicos de las secuelas. 
Justicia o equidad requiere que las cargas y los benefi cios de la investigación se distribuyan equitativamente 
(Tabla 1.2.1). Este es otro principio interpretable desde distintos puntos de vista, pues en sociedades com-
plejas hay intereses públicos y privados, diferencias sociales que derivan del esfuerzo individual o colectivo 
de grupos sociales y otras que derivan del infortunio, pero que afectan a la posibilidad de ser reclutado o de 
tener acceso al tratamiento una vez demostrada su efi cacia. Si se seleccionan grupos específi cos de sujetos, 
hay que asegurarse de que no lo sean por razones relacionadas con la pregunta científi ca de la investigación. 
Este principio se suele aplicar verifi cando la equidad del riesgo y la equidad del benefi cio (Tabla 1.2.2).
Equidad del riesgo: Hay que asegurarse que no se seleccionen sujetos porque sean “convenientes”, como 
las “carteras” de pacientes que participan en todos los ensayos o personas cuya capacidad de protegerse a sí 
mismos sea reducida, aun cuando se tenga acceso a otras personas o sea lo mismo para satisfacer los requi-
sitos científi cos de la investigación reclutar entre grupos menos vulnerables. Un ejemplo de estos casos sería 
desplazar estudios a países donde la carencia de asistencia sanitaria empuja a los sujetos a participar o donde 
la ausencia de legislación o medios efectivos para aplicarla facilita la inclusión de sujetos. Sería otro caso 
reclutar, por decisión de otros, a sujetos legalmente o temporalmente incapaces cuando podría reclutarse a 
sujetos con plenas facultades.
Equidad del benefi cio: implica que se ofrezca a todos los grupos la oportunidad de participar en la inves-
tigación, salvo que existan buenas razones científi cas o legales que restrinjan su elegibilidad. Es el caso de 
investigaciones con potencial de benefi cios sustanciales para los sujetos y en las que sólo participan grupos 
favorecidos por razones económicas, étnicas, de sexo o amistad. Esta inequidad ha dado lugar a confl ictos 
con grupos de presión de pacientes con enfermedades como el cáncer de mama y el SIDA que exigieran –y 
en algunos casos consiguieran– que se legislase para ser incluidos obligatoriamente en los estudios si cum-
plían los criterios de inclusión y lo pedían. Sin embargo, no es injusto restringir la participación en un pro-
tocolo de investigación clínica a algunos grupos si la investigación los expusiera a riesgos signifi cativamente 
mayores o a benefi cios signifi cativamente menores, aunque estuviesen dispuestos a participar. Otro forma 
de inequidad en el benefi cio (y en el riesgo) ocurre cuando se reclutan sujetos que no tienen posibilidades 
de benefi ciarse si la investigación proporciona un resultado positivo (por ejemplo, desarrollo de productos 
sanitarios mayoritariamente en países o grupos sociales o étnicos que por sus condiciones nunca o excep-
cionalmente tendrán acceso a ellos).
Manual del Investigador Novel
26
La equidad de benefi cio también requiere que la compensación a los investigadores sea justa y que en las 
investigaciones no se utilicen recursos públicos o privados sin el conocimiento y aprobación de las per-
sonas responsables de gestionarlos (por ejemplo, hacer pruebas no incluidas en la práctica habitual sin 
autorización, implicar el uso de recursos humanos para la realización de pruebas extraordinarias o inducir 
a la prescripción de fármacos fi nanciados por los pacientes o por sistemas de salud públicos o privados). 
Otro aspecto a considerar es si representa una justa compensación de la compañía que ha desarrollado el 
producto y sus obligaciones a la hora de facilitar estudios que comparen su producto con otro disponible o 
nuevo, o de indagar los benefi cios y riesgos para pacientes que pertenecen a grupos minoritarios o no, pero 
sin interés comercial. 
Finalmente, el principio de equidad exige que las investigaciones en las que hayan participado sujetos –que, 
no lo olvidemos, han aceptado riesgos altruistamente– se publiquen, o, por lo menos, que sus resultados se 
hagan públicos (produzcan un benefi cio social).
Autonomía: Este principio se centra en el derecho a hacer elecciones voluntarias y con independencia y se 
asocia con el respeto a la intimidad y la libre elección y aceptación de la responsabilidad de las elecciones 
propias (Tabla 1.2.1). Este principio es un complemento necesario de los principios de benefi cencia y no 
malefi cencia, ya que garantiza que la voluntad de participar en investigaciones con posibles riesgos y pocos 
o ningún benefi cio individual sea consciente y asumida (generosa) de acuerdo con la ética de la persona que 
esté dispuesta a someterse a una investigación. Este principio se traduce en que el sujeto otorgue su consen-
timiento informado para participar en cualquier investigación y en el respeto tanto hacia los participantes 
como hacia los que declinan participar (Tabla 1.2.2).
 
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Su fi nalidad es garantizar que los individuos participan en la investigación clínica de manera consciente y 
sólo cuando ésta sea compatible con sus valores, intereses y preferencias. Los requisitos específi cos del con-
sentimiento informado incluyen la provisión de información sobre la fi nalidad, los riesgos, los benefi cios y 
las alternativas si no se participa en la investigación, la comprensión por parte del sujeto de esta información 
y de su propia situación clínica, y la toma de una decisión libre, no forzada, sobre si participar o no (Tabla 
1.2.3). Existen algunas excepciones a la necesidad de consentimiento informado, como son la incapacidad 
legal o las situaciones de urgencia. En estos casos, y cuando las condiciones del sujeto lo permitan (y en el 
caso de menores cuando tenga doce o más años), deberá dar además su consentimiento para participar en 
el ensayo, después de haberle proporcionado toda la información pertinente adaptada a su nivel de entendi-
miento. En el caso excepcional en que por la urgencia de la aplicación del tratamiento no fuera posible dis-
poner del consentimiento del sujeto o de su representante legal en el momento de su inclusión en el ensayo 
clínico, el sujeto o su representante legal será informado en cuanto sea posible y otorgará su consentimiento 
para continuar en el ensayo si procediera. Esta interpretación del principio de autonomía se basa en la consi-
deración de que éticamente es aceptable aplicar un tratamiento a un sujeto por decisión de los profesionales 
sanitarios si el sujeto no puede decidirpor sí mismo y está en juego su salud o su vida. En las investigaciones 
en que se den estos dos últimos supuestos, debe hacerse constar la descripción de la situación en el protocolo 
del ensayo clínico y debe haber sido aprobado por el correspondiente Comité Ético de Investigación Clínica 
(CEIC). Además, únicamente procederá cuando tenga un específi co interés terapéutico particular para el 
paciente (y, por supuesto, cuando se cumplan los principios de benefi cencia y no malefi cencia). Otra excep-
ción al consentimiento es el caso de estudios retrospectivos de grandes grupos de sujetos que no podrían 
llevarse a cabo si hubiera que pedirles su consentimiento para usar su información. En los casos de este tipo, 
aunque no se violase ningún principio ético, podría violarse la legislación vigente si los datos no se mencio-
1.2. Ética e Investigación
27
naran de manera anónima. Normalmente, la legislación suele exigir que el paciente fi rme un consentimiento 
escrito por cuestiones legales (existencia de prueba escrita) y para evitar omisiones, pero éticamente ni el 
consentimiento escrito imprescindible (puede ser verbal) ni la obtención de la fi rma sin haber informado 
adecuadamente al sujeto bien verbalmente o por escrito satisface los principios éticos.
Respeto a los participantes y a los que declinan participar: Los requisitos éticos para la investigación clí-
nica no concluyen cuando los individuos fi rman el formulario de consentimiento informado y se inscri-
ben en la investigación. Los sujetos deben ser tratados con respeto tanto mientras participan en el estudio 
como después. El respeto incluye, en primer lugar, permitir que el sujeto cambie de opinión, decida que 
la investigación no concuerda con sus intereses o preferencias y se retire sin ninguna penalización. En se-
gundo lugar, ya que se recopilará información sustancial sobre los sujetos inscritos, su privacidad debe ser 
respetada administrando la información de acuerdo con la confi dencialidad, que en España está regulada 
principalmente por la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía 
de los derechos digitales6 y por su reglamento (RD 1720/2007).7 En tercer lugar, durante el curso de la in-
vestigación clínica se pueden obtener datos nuevos, como la información acerca de los riesgos y benefi cios 
de las intervenciones utilizadas. El respeto requiere que a los sujetos inscritos se les proporcione esta nueva 
información. Por ejemplo, cuando los documentos de consentimiento informado se modifi can para incluir 
riesgos o benefi cios adicionales descubiertos en el curso de la investigación, los sujetos inscritos también 
deben ser informados de estos nuevos datos. En cuarto lugar, en reconocimiento a la contribución de los 
sujetos a la investigación clínica, debe haber algún mecanismo para informarles de los resultados y de lo que 
se aprendió de la investigación clínica si así lo desean. En quinto lugar, el bienestar del sujeto debe vigilarse 
cuidadosamente a lo largo de su participación por si experimenta reacciones adversas o suceden eventos 
adversos severos, a fi n de proporcionarle un tratamiento apropiado y, si es necesario, retirarlo de la investi-
gación. Esta responsabilidad ética puede prolongarse después del estudio si los acontecimientos adversos se 
relacionan con la investigación y dejan secuelas duraderas.
 
EVALUACIÓN INDEPENDIENTE
Aún los investigadores mejor intencionados tienen múltiples intereses legítimos: realizar una buena in-
vestigación, completar la investigación rápidamente, proteger a los sujetos de la investigación, obtener fi -
nanciación, avanzar en sus carreras profesionales, ganar dinero con su trabajo, etc. (Tablas 1.2.1 y 1.2.4). 
Estos intereses pueden distorsionar involuntariamente sus juicios en lo referente al diseño y realización de 
la investigación, al análisis de los datos, así como su adherencia a los requisitos éticos. Una manera común 
de reducir al mínimo el impacto potencial de ese tipo de prejuicios es la evaluación independiente hacien-
do que la investigación clínica sea revisada por peritos apropiados que no tengan confl icto de interés con 
el estudio, por legos que representen a los ciudadanos no involucrados en investigación y por juristas que 
interpreten su adecuación a la legalidad vigente, que tengan autoridad para aprobar, enmendar o, en casos 
extremos, cancelar la investigación. Una segunda razón para la evaluación independiente es la responsabi-
lidad social. La investigación clínica impone riesgos a los sujetos en benefi cio de la sociedad. La evaluación 
independiente del cumplimiento de los requisitos éticos de un estudio o investigación intenta garantizar a la 
sociedad que las personas inscritas en los ensayos serán tratadas éticamente y no sólo como meros medios, 
de forma que todos los miembros de la sociedad pueden confi ar que no se van a benefi ciar de investiga-
ciones que violen los derechos humanos, y aquellos que participan en una investigación clínica, que serán 
tratados éticamente. En España, la evaluación independiente de la ética de los proyectos de investigación se 
hace a través de los comités de ética en la investigación clínica (CEIC).7-8
 
Manual del Investigador Novel
28
BUENA PRÁCTICA CLÍNICA
Las normas de buena práctica clínica son un conjunto de procedimientos que deben seguirse en los estu-
dios con seres humanos (Tabla 1.2.1) para intentar asegurar que se hayan efectuado siguiendo un protocolo 
científi camente adecuado, respetando los derechos éticos y legales de los participantes y garantizando la ve-
racidad de los datos y resultados obtenidos (Tabla 1.2.2). Dichas normas están reguladas por lo establecido 
en las normas de buena práctica para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Europea,9 que a 
su vez está armonizadas con las de los EE.UU. y Japón.9 
Científi camente adecuado: Precisar qué se entiende por “científi co” es extraordinariamente complejo, por 
lo que las normas se limitan a exigir que los objetivos estén claramente defi nidos, el diseño permita una 
comparación válida con un grupo de control, la selección de pacientes asegure que los sujetos padecen el 
proceso que se pretende estudiar, el método de asignación a las diferentes modalidades de tratamiento ase-
gure que los grupos sean comparables, se hayan tomado las medidas necesarias para reducir al máximo los 
sesgos, se disponga de métodos adecuados y bien defi nidos para registrar la respuesta de los pacientes y los 
resultados del ensayo se analicen adecuadamente. 
Protección de los derechos de los pacientes: Cuando se trata de productos o sustancias cuya seguridad y 
efi cacia todavía no haya sido demostrada (como ocurre con los productos en fase de investigación clínica), 
la protección de los pacientes que serán tratados con ellos exige una atención todavía más cuidadosa. 
Las normas de buenas prácticas clínicas obligan a que en el manual de la investigación se incluya, por un 
lado, una información detallada y actualizada sobre el producto a investigar, sus riesgos y los benefi cios 
esperables, y por el otro, justifi cantes de que los investigadores tienen la cualifi cación adecuada, disponen 
de recursos apropiados, pueden proporcionar asistencia clínica a los sujetos del ensayo, están en correspon-
dencia con el CEIC, conocen y cumplen el protocolo, han seguido los procedimientos de aleatorización y de 
enmascaramiento, han obtenido de forma correcta el consentimiento informado de todos los participantes 
del estudio,7-8 han registrado todas las visitas en la historia clínica así como todas las variables relevantes, 
han registrado y comunicado correctamente los acontecimientos adversos7-8 y conocen las actualizaciones 
de seguridad producidas después de empezar el estudio. Si el estudio ya hubiese fi nalizado o se hubiese 
suspendido anticipadamente, deberá incluirse un informe fi nal de los investigadores. Las normas de buena 
práctica clínica también obligan a los monitoresy promotores. Sin embargo, está fuera del alcance de esta 
obra describirlas en detalle. Los interesados podrán encontrarlas en otra literatura.8
Protección contra el fraude en la investigación biosanitaria: El delito más específi co de la investigación es 
el fraude. Todos los que participan en un ensayo clínico (promotor, monitor, investigador y el propio pa-
ciente) pueden cometer este delito. Existe una amplia bibliografía de los fraudes que los investigadores pue-
den cometer.10 Debe mencionarse que, en estos casos, las sanciones pueden ser muy importantes, e incluso 
pueden llegar a la suspensión profesional. En el caso del paciente, el fraude tiene características especiales, 
y aunque puede engañar voluntariamente al proporcionar la información que se le requiere, el fallo más 
frecuente es el de la inobservancia de la prescripción, que, aunque no constituye un delito, puede infl uir 
decisivamente en los resultados de un ensayo clínico. El investigador está obligado a registrar con toda exac-
titud la prescripción que efectúa a cada paciente, incluido en el marco de un ensayo clínico, y además debe 
efectuar un recuento de las unidades que éste debe devolverle una vez terminado el período de tratamiento. 
Aunque la fi nalidad de estos registros estriba, lógicamente, en comprobar el grado de cumplimiento de la 
prescripción, por desgracia parece ser que en la práctica este método exagera ampliamente el grado de cum-
plimiento.11 Aun así, sigue exigiéndose porque se trata del procedimiento más simple de los disponibles para 
1.2. Ética e Investigación
29
dicha fi nalidad, en todo caso mucho más simple que añadir marcadores biológicos a las muestras, efectuar 
determinaciones de niveles plasmáticos o utilizar dispensadores que registren electrónicamente cada aper-
tura de frasco u otro contenedor de la medicación que efectúe el paciente.
Además, el investigador debe devolver al promotor todas las muestras que no hayan sido utilizadas, una 
medida que tiene por objeto asegurar que los productos en fase de desarrollo clínico sean administrados ex-
clusivamente a pacientes incluidos en ensayos clínicos. El promotor debe llevar una contabilidad minuciosa 
de la distribución de las muestras del producto en ensayo clínico. Para ello, debe disponer de un documento, 
fi rmado por el farmacéutico del hospital o el investigador principal, en el que se reconozca la recepción de 
las mismas. Esta obligación está condicionada históricamente: en 1960, al producirse la tragedia de la tali-
domida, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos sólo tenía constancia de 
que unos 50 investigadores estaban utilizando este fármaco. Posteriormente se comprobó que en realidad 
lo habían recibido 1.248 médicos y que se había administrado a más de 20.000 pacientes. Aunque en dicho 
país sólo se produjeron 17 casos de focomelia (en Alemania se registraron más de 4.000), el hecho deter-
minó el desarrollo de una estricta normativa en materia de ensayos clínicos que empieza con la solicitud a 
las agencias reguladoras de autorización para investigar con un nuevo medicamento o producto sanitario.12
 
PUNTOS CLAVE
• La ética de un estudio de investigación depende del respeto de una serie de principios universales, como 
son el de benefi cencia, no malefi cencia, justicia/equidad y autonomía, que todo investigador debe cono-
cer, interiorizar y acatar. 
• Para garantizar estos principios, es necesario también que comités que incluyan a personas expertas, legos 
y juristas revisen la investigación y la aprueben y que los implicados en la investigación conozcan el con-
junto de procedimientos que tratan de asegurar que estos principios se siguen y que quede registro para 
su posible verifi cación por parte de las personas autorizadas. 
• Estas reglas se conocen como normas de buena práctica clínica y son requisitos legales en la mayoría de 
países. 
 
Manual del Investigador Novel
30
BIBLIOGRAFÍA
1. Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (AMM) - Principios éticos para las investi-
gaciones médicas en seres humanos. Disponible en: http://www.wma net/es/30publications/10policies/
b3/.
2. “Principios éticos y pautas para la protección de los seres humanos en la investigación” (Informe Bel-
mont). Disponible en: http://www bioeticayderecho ub edu/archivos/norm/InformeBelmont.pdf.
3. Council for International Organizations of Medical Sciences. Pautas Éticas Disponible en: http://www 
recerca uab es/ceeah/docs/Resum%20CIOMS pdf.
4. Katz RV, Kegeles SS, Kressin NR, Green BL, Wang MQ, James SA, Russell SL, Claudio C. Th e Tuskegee 
Legacy Project: willingness of minorities to participate in biomedical research. J Health Care Poor Un-
derserved. 2006;17:698-715.
5. Krugman S. Th e Willowbrook hepatitis studies revisited: ethical aspects. Rev Infect Dis. 1986;8:157-162.
6. Gobierno de España. Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Per-
sonal y garantía de los derechos digitales: 2018.
7. Gobierno de España. Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.
8. Gobierno de España. Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos 
con medicamentos.
9. Normas de Buena Práctica Clínica: Guía Tripartita armonizada de la ICH. Disponible en: http://www 
aemps gob es/industria/inspeccionBPC/docs/guia-BPC_octubre-2008 pdf.
10. Shapiro MF, Charrow RP. Scientifi c misconduct in investigational drug trials. N Engl J Med. 
1985;312(11):731-736.
11. Pullar T, Kumar S, Tindall H, Feely M. Time to stop counting the tablets? Clin Pharmacol Th er. 
1989;46(2):163-168.
12. Kashyap UN, Gupta V, Raghunandan HV.Comparison of Drug Approval Process in United States & 
Europe. J. Pharm. Sci.& Res. 2013;5(6):131-136.
 
1.2. Ética e Investigación
31
TABLAS Y FIGURAS
Tabla 1.2.1. Principios éticos de la investigación en humanos
Benefi cencia Este principio requiere que haya un benefi cio para el paciente.
No malefi cencia La investigación no debe tener efectos indeseables.
Justicia o equidad Las cargas y los benefi cios de la investigación se deben distribuir equitativamente.
Autonomía
Derecho a hacer elecciones voluntarias y con independencia y se asocia 
con el respeto a la intimidad, la libre elección y la aceptación de la 
responsabilidad de las elecciones propias.
Evaluación 
independiente
La investigación clínica debe ser revisada por Comités de Ética en la 
Investigación Clínica (CEIC) que deben estar integrados por peritos 
apropiados sin confl icto de intereses respecto al estudio, legos que 
representen a los ciudadanos no involucrados en investigación y juristas 
que interpreten su adecuación a la legalidad vigente.
Buena práctica clínica 
Las normas de buena práctica clínica son un conjunto de procedimientos, 
de obligado cumplimiento por imperativo legal, que deben seguirse en los 
es tudios con seres humanos para intentar garantizar que se hayan 
efectuado siguiendo un protocolo científi camente adecuado, respetando 
los derechos éticos y legales de los participantes y garantizando la 
veracidad de los datos y resultados obtenidos.
Manual del Investigador Novel
32
Tabla 1.2.2. E valuación de los principios éticos 
Benefi cencia
Valor de una investigación clínica. Representa un juicio sobre la importancia 
social, científi ca o clínica de la investigación.
Validez científi ca. Para ser válida, una investigación debe estar bien diseñada y 
seguir una metodología adecuada para producir resultados científi camente 
fi ables, válidos y sin sesgos.
No malefi cencia
Balance riesgo-benefi cio. Los benefi cios potenciales deben ser proporcionales 
o exceder los riesgos, teniendo en cuenta que los riesgos potenciales los asumen 
sujetos individuales mientras que los benefi cios potenciales son para la sociedad.
Minimización de riesgos. Consiste en tomar todas las precauciones 
razonablemente posibles de seguridad.
Compensación de perjuicios. Obliga a prestar atenciónmédica para resolver o 
paliar las posibles complicaciones de la investigación. Muchas veces requiere un 
seguro que se haga cargo de dicha asistencia y compense los perjuicios 
económicos.
Justicia o equidad
Equidad del riesgo. Hay que asegurarse de que no se seleccionen sujetos porque 
sean “convenientes”, sino porque se adaptan a la población objeto de estudio. 
Evitar grupos vulnerables si la investigación no va dirigida a ellos.
Equidad del benefi cio. Implica: 
• Que se ofrezca a todos los grupos la oportunidad de participar en la 
investigación, salvo que existan buenas razones científi cas o legales que 
restringiesen su elegibilidad. 
• Que la compensación a los investigadores y a las entidades que han 
desarrollado el producto sea justa.
• Que toda investigación en la que se haya sometido a riesgo a personas 
individuales se haga pública, incluso cuando los resultados son negativos.
• Que los propietarios de productos sanitarios o fármacos faciliten la 
comparación con otros productos disponibles o nuevos y en todos los grupos 
en los que se va a usar el medicamento o producto. 
Autonomía
Consentimiento informado. Su fi nalidad es asegurar que los individuos 
participen en la investigación clínica de manera consciente y sólo cuando ésta 
sea compatible con sus valores, intereses y preferencias.
Respeto a los participantes y a los que declinan participar. Los sujetos deben ser 
tratados con respeto tanto mientras participan en el estudio como después.
1.2. Ética e Investigación
33
Tabla 1.2.3 . Contenido de la hoja de información para el posible participante en una investigación
ASPECTO DESARROLLO SUGERIDO DE ACUERDO CON LA LEGISLACIÓN 
VIGENTE
Versión de la hoja 
de información
Identifi cación inequívoca de la versión.
Título del estudio Debe coincidir con el del protocolo.
Identifi cación 
promotor e 
investigador
Nombres completos tanto del investigador como del promotor/es.
Propósito del 
estudio
Relatar, en lenguaje no técnico y de manera simple, los objetivos genéricos del 
estudio, su importancia y la razón por la que se necesita la participación de la 
persona.
Carácter 
voluntario de la 
participación
Debe constar específi camente que la participación es voluntaria, así como la 
posibilidad de retirarse del estudio en cualquier momento, sin que por ello se 
altere la relación clínico-enfermo ni se produzca perjuicio en su tratamiento.
Cómo se 
llevará a cabo la 
investigación
Debe explicarse de un modo sencillo los aspectos principales de la metodología 
(asignación al azar, probabilidad de ser asignado a uno otro brazo, cuántos 
participantes se piensa reclutar, por qué se ofrece participar al sujeto, en qué 
consiste la intervención.
Por qué se ofrece 
participar a 
la persona en 
concreto
Por qué se ofrece participar al sujeto (porque cumple las características 
requeridas para la investigación), por eje., es EPOC, asmático, reagudizador, 
mujer, mayor, etc.
En qué consiste 
la participación, 
incluyendo 
referencia al 
placebo, si 
procede
Explicar los procedimientos que se aplicarán al participante en la investigación: 
características de los medicamentos asignados a cada uno de los grupos (con 
referencia al placebo, si procede), realización de exploraciones complementarias, 
visitas, utilización de muestras o resultados de pruebas ya realizadas, consulta de 
datos personales, entrevistas, etc. Detallar en qué número, con qué periodicidad, 
si es posible que las visitas caigan en fechas confl ictivas o si tendrá que hacerse 
los procedimientos.
Riesgos Relatar los posibles riesgos físicos o de otro tipo, molestias o inconvenientes a 
los que el sujeto de investigación está expuesto por participar en el estudio. 
Explicar brevemente la experiencia previa que existe con el fármaco o producto.
Benefi cios de la 
participación
Si no hay benefi cio para el participante, dejarlo claro.
Qué ocurre 
durante el 
embarazo y la 
lactancia
Detallar si las mujeres embarazadas y durante el período de lactancia pueden 
participar en el ensayo y que se debe hacer para evitar el embarazo.
Qué alternativas 
hay al tratamiento 
del estudio
Describir tratamientos aceptados para la enfermedad, factor de riesgo o 
problema de salud a estudio diferentes del que se pretende estudiar en esta 
investigación.
Manual del Investigador Novel
34
ASPECTO DESARROLLO SUGERIDO DE ACUERDO CON LA LEGISLACIÓN 
VIGENTE
Cómo se recibirá 
la información 
obtenida del 
estudio
Explicar al paciente que, si lo desea, se le facilitará un resumen de los resultados. 
También podrá recibir los resultados de las pruebas que se le practiquen si así lo 
solicita. Estos resultados pueden no tener aplicación clínica ni una interpreta-
ción clara, por lo que, si quiere disponer de ellos, deberían ser comentados con 
el profesional sanitario del estudio.
Publicación de 
los resultados del 
estudio
Los resultados de este estudio serán publicados en publicaciones científi cas para 
su difusión, pero no se transmitirá ningún dato que pueda llevar a la identifi ca-
ción de los participantes.
Cómo se 
protegerá la 
confi dencialidad 
de los datos
Hay que hacer una mención específi ca de los grupos de personas que tendrán 
acceso a los datos y a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protec-
ción de datos de carácter personal y a su reglamento (RD 1720/2007). Derechos 
ARCO: En todo momento el participante podrá acceder a sus datos, corregirlos 
o cancelarlos.
Qué ocurrirá 
con las muestras 
obtenidas
Explicar en qué forma serán guardados las muestras del paciente y los datos 
asociados, (anónimos, codifi cados, identifi cados o identifi cables); el nombre del 
responsable de la custodia de las muestras; cómo se almacenarán; qué se hará 
con ellas al terminar estudio; si las muestras se van a conservar, hay que decir 
que sólo será para estudios relacionados con el presente y especifi car el respon-
sable, lugar y forma en que quedarán identifi cados y, si se prevé que las podrán 
usar otros grupos, hay que identifi carlos. En caso de estudios genéticos, la Ley 
14/2007 de investigación biomédica sólo permite conservarlas más de 5 años de 
forma anónima, salvo que sea de interés asistencial para el paciente. Se deberá 
especifi car que todos los estudios en que se vayan a usar las muestras almacena-
das serán aprobados por un CEIC y cumplirán los requisitos legales y éticos de 
la investigación.
Intereses 
económicos del 
estudio
Si los investigadores o los centros donde se lleve a cabo la investigación serán 
remunerados o no. Si al paciente se le reintegrarán los gastos consecuencia de la 
participación en el estudio o no. Debe quedar claro que no se le remunerará por 
participar, sino que solo se le abonarán los gastos que le cause participar, como 
comidas o desplazamientos. Si es posible que se deriven productos comerciales o 
patentes, aclarar que el participante no recibirá benefi cios económicos.
Qué ocurrirá si 
la participación 
provoca alguna 
consecuencia 
negativa
La posibilidad de daños derivados de la participación está cubierta por el pro-
motor mediante la suscripción de un seguro de responsabilidad civil contratado 
con la compañía ..….…. con número de póliza…..…. En todo caso, se pondrán 
todos los medios necesarios para eliminar o minimizar los daños provocados 
por la participación. Cualquier información nueva sobre los medicamentos/pro-
ductos/pruebas en investigación descubierta durante la realización del estudio 
que pueda infl uir en la decisión del paciente de seguir participando en el estudio 
le será comunicada a la mayor brevedad para que pueda decidir sobre su conti-
nuación o abandono.
Quién puede dar 
más información
Nombres del investigador responsable del ensayo y de informar al sujeto y con-
testar a sus dudas y preguntas, y modo de contactar con él en caso de urgencia.
Tabla 1.2.3 . Contenido de la hoja de información para el posible participanteen una investigación
(Continuación)
1.2. Ética e Investigación
35
 
 A D I NA 
 
1. JUSTIFICACIÓN DEL ENSAYO ......................................................... [ ] [ ] [ ] [ ] 
 (en función de la fase de desarrollo del fármaco, patología en estudio, etc.) 
 
2. DEFINICIÓN DEL OBJETIVO DEL ESTUDIO ...................................... [ ] [ ] [ ] [ ] 
 (objetivos principal y secundarios, hipótesis "a priori", etc.) 
 
3. CRITERIOS DE SELECCIÓN DE LOS PACIENTES ............................. [ ] [ ] [ ] [ ] 
 (criterios de inclusión/exclusión) 
 
4. DEFINICIÓN DEL TRATAMIENTO ....................................................... [ ] [ ] [ ] [ ] 
 (control adecuado, tratamiento reproducible, tratamientos asociados, cumplimiento, etc.) 
 
5. ALEATORIZACIÓN .................................................................................. [ ] [ ] [ ] [ ] 
 (asignación aleatoria ciega, estratificación, descripción del método, etc.) 
 
6. ENMASCARAMIENTO ............................................................................ [ ] [ ] [ ] [ ] 
 (necesario, simple o doble ciego, doble enmascaramiento u otros, eficaz) 
 
7. VARIABLE PRINCIPAL DE VALORACIÓN ......................................... [ ] [ ] [ ] [ ] 
 (objetiva, clínicamente relevante) 
 
8. CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE LA RESPUESTA ........................... [ ] [ ] [ ] [ ] 
 (objetivos-subjetivos, sensibles, específicos, validados, e hito/fracaso, seguimiento) 
 
9. PÉRDIDAS ................................................................................................. [ ] [ ] [ ] [ ] 
 (antes y después de la aleatorización, retiradas, abandonos, etc.) 
 
10. DISEÑO ESTADÍSTICO ......................................................................... [ ] [ ] [ ] [ ] 
(predeterminación de la muestra, diferencia relevante, errores alfa y beta, % de pérdidas, test 
estadísticos, etc.) 
 
11. ACONTECIMIENTOS ADVERSOS ....................................................... [ ] [ ] [ ] [ ] 
 (hoja de recogida, algoritmo de causalidad, notificación a los CEIC y AA.SS.) 
 
12. CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA [ ] [ ] [ ] [ ] 
 
13. ADECUACIÓN DEL PLACEBO ........................................................... [ ] [ ] [ ] [ ] 
 
14. SELECCIÓN EQUITATIVA DE LA MUESTRA ................................... [ ] [ ] [ ] [ ] 
 
15. COMPENSACIÓN POR DAÑOS / SEGURO DE RIESGOS ................. [ ] [ ] [ ] [ ] 
 
16. MINIMIZACIÓN DE RIESGOS ............................................................. [ ] [ ] [ ] [ ] 
 (relación riesgo/beneficio, riesgo no superior o mayor que el mínimo, etc.) 
 
17. HOJA DE INFORMACIÓN PARA LOS SUJETOS ............................... [ ] [ ] [ ] [ ] 
(contenido según R.D.: objetivo, método, beneficios y riesgos, alternativas, voluntariedad, etc.; 
fácil comprensión) 
 
18. OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO ..................... [ ] [ ] [ ] [ ] 
 (oral, escrito, por sustitución -notificación al M. Fiscal, si procede-) 
 
19. EVALUACIÓN ECONÓMICA ............................................................... [ ] [ ] [ ] [ ] 
 (tipo de análisis: coste-beneficio, coste-utilidad, etc., costes directos y/o indirectos, etc.) 
 
20. COMPETENCIA DEL EQUIPO INVESTIGADOR ............................... [ ] [ ] [ ] [ ] 
 (experiencia en investigación, otros estudios en marcha, obligaciones asistenciales, etc.) 
Tabla 1.2.4. Lista de comprobación de requisitos éticos
Manual del Investigador Novel
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Figura 1.2.1. 
1.3. Revisión bibliográfi ca
37
1.3. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA
Dr. Felip Burgos Rincón
INTRODUCCIÓN
La información es una herramienta fundamental para los profesionales de todos los ámbitos, y en particular 
para los del campo de las ciencias de la salud. Estar al día y conocer los avances de las distintas disciplinas es 
necesario no solamente para la investigación, sino también para el ejercicio de la profesión. Por ello, cono-
cer las principales fuentes de información y cómo realizar búsquedas bibliográfi cas se ha convertido en una 
parte importante de la formación del colectivo sanitario.
En la actualidad, las búsquedas bibliográfi cas son más fáciles de realizar, ya que pueden realizarse desde 
casa, por ejemplo, y su resultado es más completo gracias a la introducción de las citas bibliográfi cas en bases 
de datos. Los motores de búsqueda de los ordenadores exploran rápidamente las bases de datos a partir de 
los parámetros que el usuario le indica. Algunas bases de datos se encuentran disponibles en forma gratuita 
y otras a través del pago de una cuota anual. De todas las bases de datos de referencias bibliográfi cas del 
campo biosanitario, Medline es la más completa y compleja y está disponible en forma gratuita a través de 
Internet. No hay que considerar completa una búsqueda bibliográfi ca realizada solamente en Medline, pues 
existen otras muchas bases de datos. El inconveniente es que muchas citas se encuentran en más de una de 
ellas, por lo que al realizar la búsqueda en varias de ellas se encuentran artículos repetidos. Actualmente se 
están publicando libros de texto en formato digital en internet, muchos de cuyos capítulos se encuentran 
ligados por hipervínculos a las citas de revistas de publicación periódica. Algunas asociaciones y sociedades 
sanitarias también publican consensos, guías clínicas y recomendaciones a los pacientes en formato digital. 
Para aprender sobre búsqueda bibliográfi ca, lo mejor es utilizar Medline, porque es de uso gratuito y una 
de las bases de datos más completas y complejas, pero sin olvidar las demás posibilidades que se citarán a 
continuación.
 
ETAPAS DE BÚSQUEDA BIBLIOGRÁFICA
La búsqueda bibliográfi ca es un proceso cuyo objetivo es identifi car y localizar bibliografía sobre un deter-
minado tema. Este proceso se divide en varias etapas:
• Determinar el objetivo de la búsqueda y la necesidad de información.
• Identifi car los conceptos sobre los que se desea obtener información y hacer una relación de los términos 
que los van a representar. Utilizar diccionarios terminológicos, sinónimos, abreviaturas y términos rela-
cionados.
Manual del Investigador Novel
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• Seleccionar la fuente de información a consultar. 
• Plantear la estrategia de búsqueda. 
 
ELABORACIÓN DE LA ESTRATEGIA DE LA BÚSQUEDA BIBLIOGRÁFICA
En la estrategia de búsqueda, es necesario efectuar operaciones lógicas que permitan combinar los distintos 
términos de la búsqueda.
• Operador de intersección (Y / AND) (Figura 1.3.1)
 Recupera documentos que contienen dos o más términos simultáneamente. Es decir, si buscamos A AND 
B, pedimos únicamente los documentos que contienen el término A y el B.
• Operador sumatorio o de suma lógica (O / OR) (Figura 1.3.2)
 Recupera documentos que contienen cualquiera de los términos de búsqueda. En A OR B se piden docu-
mentos que tienen el término A, el B o los dos.
• Operador de exclusión (NOR / NOT) (Figura 1.3.3)
 Elimina los documentos que contengan el término que fi gura tras él. En A NOT B se piden documentos 
que tengan el término A pero no el B.
 
BASES DE DATOS
• Generalistas (Figura 1.3.4)
• Especializadas (Figura 1.3.5)
Bases de datos
En primer lugar, veremos las dos bases de datos principales para obtener información en el ámbito sanitario: 
Medline y Embase. A continuación, el portal Pubmed, con unas pautas básicas para realizar las búsquedas. 
Por último, la base de datos IME, la principal en cuanto a volumen de referencias en español. 
Medline es una base de datos desarrollada por la National Library of Medicine en el ámbito de las ciencias 
de la salud. Incluye referencias desde 1948, y su gran interés y uso se debe asu cobertura internacional, 
aunque está más centrada en el ámbito anglosajón (actualmente también cubre otras lenguas, aunque solo 
los resúmenes) y a su carácter gratuito a través del portal PubMed, disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.
gov/pubmed. El MeSH (Medical Subject Heading) es el tesauro de Medline (lenguaje controlado). Se com-
pone de los términos MeSH o descriptores que se asignan a cada artículo para conocer los temas de los que 
trata. A través de estos términos podemos localizar referencias de una manera más precisa. La traducción 
del MeSH, realizada por el BIREME, ha dado lugar al DeCS (descriptores en ciencias de la salud) disponible 
en: http://decs.bvs.br/E/homepagee.htm.
Embase (disponible en: http://www.embase.com) es la otra gran base de datos de ciencias de la salud. Co-
rresponde al repertorio Excerpta Medica y contiene referencias desde 1974. Destaca en la información sobre 
investigación farmacológica, farmacología y toxicología, farmacia y farmacoeconomía. El acceso a Embase 
es de pago y se gestiona a través de Elsevier.
1.3. Revisión bibliográfi ca
39
PubMed (disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed) es el portal de Internet desarrollado por el 
Centro Nacional para la Información Biotecnológica de Estados Unidos. Creado en 1997, PubMed permite 
el acceso a Medline y a otras bases de datos desarrolladas por la Biblioteca Nacional de Medicina de Estados 
Unidos (Figura 1.3.6).
La búsqueda en PubMed se puede realizar de distintas maneras, pero aquí vamos a ver cómo se puede hacer 
desde la opción de búsqueda avanzada, a modo de introducción en su uso. Para acceder a la búsqueda avan-
zada desde la página de inicio de PubMed, pinchamos en la opción Advanced, debajo de la caja principal de 
búsqueda (Figura 1.3.7).
La pantalla de la búsqueda avanzada se divide en tres partes: primeramente, encontramos la caja de bús-
queda, después, Builder, donde iremos elaborando la estrategia de búsqueda, y por último, History, donde 
aparecerá el historial de búsqueda. En Builder, como ya se ha indicado, se irá elaborando la estrategia de 
búsqueda, es decir, se introducirán los términos por los que queremos buscar, se indicarán los campos don-
de se buscarán los términos y se combinarán por medio de los operadores booleanos que seleccionemos. 
Antes de introducir los términos, hay que haber pensado la estrategia de búsqueda que se va a elaborar. Para 
conocer los términos MeSH del tesauro y, sobre todo, si no nos manejamos muy bien con el inglés, hay dos 
páginas donde consultando términos en español se indica si son términos MeSH y su forma en inglés dis-
ponible en HONselect (http://www.hon.ch/HONselect/index_sp.html) (Figura 1.3.8). Se debe seleccionar la 
palabra clave para que localice el término en inglés (Figura 1.3.9). En la pantalla de English encontramos las 
posibles traducciones, entre ellas COPD (Figura 1.3.10).
Búsqueda en PUBMED. Una vez hemos seleccionados los términos y pensado cómo los vamos a combinar, 
los vamos incorporando en PubMed de la siguiente manera: En la caja de Builder introducimos el término, 
y en el menú desplegable de la izquierda seleccionamos el campo donde queremos que busque. Por ejemplo, 
si el término seleccionado es un término MeSH, podemos seleccionar directamente la opción MeSH Ter-
ms. Imaginemos que queremos conocer la bibliografía de los estudios de búsqueda de casos en EPOC con 
utilización de la espirometría que se han desarrollado en las ofi cinas de farmacia (Figura 1.3.11). El caso es 
que no nos discrimina sufi cientemente (2.803 artículos) (Figura 1.3.12). Sin embargo, puede ser un término 
que no esté en el MeSH, o que directamente queramos buscar por lenguaje libre, y entonces tendremos que 
buscar en campos de texto libre como Title / Abstract. Debemos poner un fi ltro en que aparezca la palabra 
Pharmacy en el resumen (encontramos 25 citas) (Figura 1.3.13) y añadiendo el fi ltro de los últimos 5 años 
(14 referencias) (Figura 1.3.14).
Llegados a este punto, se puede guardar o enviar a nuestro correo electrónico o gestor bibliográfi co, e inclu-
so, si observamos los abstracts, podemos manejar de forma efi ciente la información (Figura 1.3.15; Figura 
1.3.16 y Figura 1.3.17). También se puede hacer uso de la búsqueda avanzada de PubMed para localizar a 
un autor concreto en un área concreta (Figura 1.3.18). Finalmente, otra opción muy interesante es darse de 
alta como usuario del MyNCBI (es muy fácil), lo que permite guardar el historial de búsquedas, así como la 
propia bibliografía y el sistema de alertas semanales o mensuales en My NCBI, que nos enviará información 
a nuestro correo electrónico cuando aparezca un manuscrito con las características que hayamos defi nido 
(Figura 1.3.19 y Figura 1.3.20).
A modo de conclusión, algunas ideas y recomendaciones que nos pueden ayudar a hacer la búsqueda bi-
bliográfi ca. En las primeras búsquedas bibliográfi cas, para elaborar la estrategia de búsqueda se recomienda 
hacer una tabla con los términos que vamos a utilizar. Esa tabla se dividirá en columnas, y en cada columna 
se pondrán los términos agrupados según los conceptos que van a representar. Los términos que están en 
la misma columna se combinarán con OR / O, porque van a actuar como sinónimos, cuasi sinónimos, o 
bien van a hacer referencia al mismo concepto. Y después, las distintas columnas se combinarán entre sí con 
Manual del Investigador Novel
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AND / Y. Se utiliza como ejemplo de búsqueda sobre acreditación de formación continuada (Tabla 1.3.1) 
resultando la siguiente ecuación de estrategia de búsqueda: “education, continuing” OR “education, medical, 
continuing” OR “education, nursing, continuing”) AND (“accreditation*”).
 
PUNTOS CLAVE
• Es importante revisar la bibliografía citada por los artículos que hemos seleccionado porque se ajustan a 
nuestro tema.
• Si tenemos localizado un artículo o artículos que se ajustan al perfi l de nuestra búsqueda, revisar los 
descriptores o palabras claves (key words) que se le han asignado y utilizarlos en nuestra estrategia de 
búsqueda.
• En la estrategia de búsqueda se recomienda combinar términos del lenguaje libre con lenguaje controlado 
(descriptores de los tesauros).
• Intentar mantener un equilibrio entre precisión y exhaustividad. Sobre todo en las primeras búsquedas 
que hagamos sobre el tema, se recomienda que no sean demasiado precisas, ya que artículos que en 
principio no se ajustan completamente a nuestro tema pueden ayudarnos y llevarnos a otros que son de 
nuestro interés.
• Antes de empezar a utilizar una base de datos, es importante leer la ayuda y conocer cómo funciona el 
sistema de búsqueda.
• No perder de vista cómo se estructura una base de datos. Ésta se compone de registros, que representan 
un ítem, por ejemplo un artículo, y cada registro tiene varios campos, por ejemplo autor, título y materia. 
Nosotros vamos a buscar en esos campos, y esta estructura hay que tenerla en cuenta cuando identifi que-
mos los conceptos de la búsqueda y cuando elaboremos la estrategia de búsqueda.
• Si hacemos una búsqueda en una base de datos y no obtenemos muy buenos resultados, se recomienda el 
uso de buscadores especializados en contenido científi co. Por ejemplo, Google Academic (http://scholar.
google.es) o Researchgate (http://www.researchgate.net). En ellos, si hacemos la búsqueda en inglés ob-
tendremos más resultados, pero también se puede hacer directamente en español.
• Para gestionar las referencias bibliográfi cas de los artículos que vamos seleccionando, es interesante uti-
lizar los programas gestores de referencias bibliográfi cas, por ejemplo EndNote Web, Mendeley, gestor 
de referencias sociales. En relación con las referencias bibliográfi cas, los estilos de cita más utilizados en 
el ámbito de las ciencias de la salud son: Estilo Vancouver (http://www.fi sterra.com/recursos web/mbe/
vancouver.asp) y Normas de la APA (American Psychological Associations) (http://www.apastyle.orgl). 
• Para aprender a hacer