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1 POTENCIAL UTILIDAD DE DOS PRESENTACIONES DE TRITICUM VULGARE EN MUCOSITIS ORAL POR QUIMIOTERAPIA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS. SERIE DE CASOS KENNY JOAN CAMARGO CORONELL DAYANNA SOFIA ALMANZA MORENO UNIVERSIDAD DE CARTAGENA FACULTAD DE ODONTOLOGIA CARTAGENA- BOLIVAR 2020 2 POTENCIAL UTILIDAD DE DOS PRESENTACIONES DE TRITICUM VULGARE EN MUCOSITIS ORAL POR QUIMIOTERAPIA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS. SERIE DE CASOS KENNY JOAN CAMARGO CORONELL DAYANNA SOFIA ALMANZA MORENO Estudiantes de Décimo semestre de Odontología de la Universidad de Cartagena INFORME TECNICO CIENTIFICO PARA LA OBTENCIÒN DEL TITULO DE ODONTÓLOGO ASESOR DISCIPLINARIO: ANTONIO DIAZ CABALLERO Odontólogo Universidad de Cartagena; Especialista en periodoncia Pontificia Universidad Javeriana; Maestría en educación Universidad del Norte; Doctorado en ciencias biomédicas Universidad de Cartagena; Docente Universidad de Cartagena; Director Grupo Gitouc ASESOR METODOLÓGICO: STELLA PUPO MARRUGO Odontólogo Universidad de Cartagena. Especialista en endodoncia, Universidad de Cartagena. Docente Facultad de odontología Universidad de Cartagena. UNIVERSIDAD DE CARTAGENA FACULTAD DE ODONTOLOGIA CARTAGENA DE INDIAS D. T. Y C. 2020 3 NOTA DE ACEPTACION Firma del presidente del jurado firma del jurado 4 DEDICATORIA Primeramente, a Dios, por hacer poco a poco realidad este sueño de ser futuros Odontólogos, por no desamparar nuestras vidas ante las adversidades y/o situaciones. A nuestras familias, por todo su apoyo, comprensión y amor, por aportar su granito de arena, muy valioso, y con el cual hiciere todo este recorrido llevable. A nuestros amigos y compañeros con cada gesto o acción que hicieron durante todo este camino, por estar presentes, por su compañía y sus momentos llenos de emoción. A todos, gracias. 5 1 AGRADECIMIENTOS Los autores expresan su agradecimiento a: De antemano, agradecemos a Dios por permitirnos realizar este trabajo y llegar a donde tanto soñamos un día; Gracias a todos nuestros docentes que con sus enseñanzas aportaron a nuestro conocimiento y de manera especial al Dr. Antonio Díaz Caballero quien con su incansable trabajo y carácter ayudó al Desarrollo de este proyecto, a nuestra formación académica, investigativa y como personas. Muchas gracias a las familias Camargo Coronell y Almanza Moreno, por brindarnos todo su apoyo incondicional y persistencia durante todo este recorrido. A nuestros amigos y compañeros que sin ellos esta experiencia no hubiera sido de nuestro agrado, Por ultimo agradecer a nuestra alma mater por posibilitarnos estudiar en ella y haber financiado el proyecto. 6 2 TABLA DE CONTENIDO Pág. INFORME TECNICO CIENTIFICO PARA LA OBTENCIÒN DEL TITULO DE ODONTÓLOGO ................................................................................................................ 2 UNIVERSIDAD DE CARTAGENA FACULTAD DE ODONTOLOGIA CARTAGENA DE INDIAS D. T. Y C. ............................................................................................................. 2 1 AGRADECIMIENTOS ............................................................................................. 5 2 TABLA DE CONTENIDO ....................................................................................... 6 3 RESUMEN .............................................................................................................. 9 4. INTRODUCCION .................................................................................................. 10 5 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA Y SU JUSTIFICACIÓN ............................ 12 6 OBJETIVOS.......................................................................................................... 14 6.1 OBJETIVO GENERAL: ........................................................................................ 14 6.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS: ............................................................................... 14 1 MARCO TEÓRICO ............................................................................................... 15 1.1 ANTECEDENTES ................................................................................................. 15 2 METODOLOGÍA ................................................................................................... 17 2.1 TIPO DE ESTUDIO ............................................................................................... 17 2.2 TEMA .................................................................................................................... 17 3 PRESENTACIÓN DE CASOS .............................................................................. 18 4 RESULTADOS ..................................................................................................... 22 5 DISCUSION .......................................................................................................... 23 6 CONCLUSIONES ................................................................................................. 25 7 7 CONSIDERACIONES ETICAS ……………………………………………………… 26 8 REFERENCIAS BIBLIOGRAFIAS ....................................................................... 28 8 LISTA DE FIGURAS Pág. Figura 1. Fotografías de paciente Numero 1…………………………………………… 18 Figura 2. Fotografías de paciente Numero 2…………………………………………… 19 Figura 3. Fotografías de paciente Numero 3…………………………………………… 20 Figura 4. Fotografías de paciente Numero 4…………………………………………… 21 9 3 RESUMEN Antecedentes: la mucositis post quimioterapia constituye una complicación severa del manejo antineoplásico, incrementando la estancia hospitalaria y el desarrollo de infecciones invasivas, pudiendo incluso limitar el uso de ciertos fármacos. El interés por medicamentos con menor capacidad de interacción y efectos secundarios ha ido aumentando con el tiempo, por ello, el extracto acuoso de germen de trigo (Triticum vulgare) solo o en combinación con caléndula y aloe vera para el tratamiento de mucositis está siendo ampliamente estudiado. Objetivo: Informar el manejo de cuatro casos de mucositis oral inducida por quimioterapia en pacientes pediátricos mediante el uso de presentaciones en gel de Triticum vulgare solo o en combinación con aloe vera y caléndula. Métodos: Se planteó el manejo de dos pacientes con Triticum solo y dos con Triticum combinado con aloe vera y caléndula. Evaluando la clasificación de la severidad y seguimiento de la MPQ con la escala de medición del Instituto nacional de cáncer de Estados Unidos (NCI-CTCAE) en sus dos componentes clínico y funcional. Resultados: los pacientes manifiestan reducción del dolor con ambos métodos, además resulta satisfactorio el uso de los dos manejos para tratar a la mucositis por quimioterapia. Conclusión: El gel de Triticum vulgare, solo o en combinación con caléndula y aloe vera, modifica la evolución de lesiones tempranas en la mucositis oral inducida por quimioterapia, obteniendo resultados terapéuticos positivos en los pacientes tratados. Palabras claves (DeCs Bireme): Mucositis, Triticum vulgare, quimioterapia, Calendula officinalis, Aloe vera. 10 4. INTRODUCCION El cáncer continúa siendo una enfermedad prevalente y de gran impacto sanitario caracterizada por el crecimiento no controlado de células anormales con capacidad invasiva. Dentro de su manejo, además de la cirugía las estrategias no invasivas más comunes incluyen el uso de radioterapia y quimioterapia como agentes moduladores de la proliferación tumoral, no obstante, dichos esquemas se asocian a múltiplesefectos adversos mayormente notorios en epitelios de alto recambio como el del tracto gastrointestinal, particularmente la cavidad oral (1)(2). La mucositis postquimioterapia (MPQ) es una reacción inflamatoria severa que ocurre en el contexto del paciente en tratamiento citomodulador o quimioterápico, puede afectar cualquier parte del tracto gastrointestinal, pero con mayor protagonismo a nivel de la región orofaríngea. Característicamente inicia su manifestación hacia los días 5 y 7 después de la quimioterapia localizándose fundamentalmente en zonas de mucosa oral no queratinizada, su prevalencia se encuentra alrededor de un 50% pero varía de acuerdo con la patología y medicamento utilizado, alcanzando incluso un 90%, con síntomas tan graves que pueden limitar la terapia antineoplásica establecida (3). La MPQ se desarrolla como consecuencia directa del efecto citotóxico anti- mitogénico de los anticancerígenos, el efecto simultáneo de citoquinas proinflamatorias, las características de la microbiota oral y el estado inmune del individuo. Suele ocurrir en cuatro fases consecutivas como manifestación del proceso biológico, iniciando con una fase inflamatoria-vascular de producción de factores proinflamatorios, seguido por una fase epitelial en la que inicia la ulceración, continúa una etapa ulcerativa-bacteriológica donde hay una mayor expresión sintomática y mayor riesgo de infección sistémica por la alteración en las barreras de defensa y finalmente una etapa de remisión o curación por control de los factores predisponentes y recuperación de la mitogénesis 11 epitelial(2)(4). La sintomatología oral de la MPQ incluye un enantema con franca ulceración, denudación y dolor marcado que dificulta la ingesta de alimentos, la deglución, el habla y las prácticas de higiene oral, favoreciendo consecuentemente la pérdida de peso, deshidratación e incremento de infecciones orales (5). Existen diversos enfoques en busca de las terapias más apropiadas para el manejo de la MPQ en la cavidad oral, de estos los que han demostrado cierta eficacia incluyen citoprotectores como el amifostin, sales como el sulfato de zinc, la vitamina E, la miel, el frío local y las prácticas adecuadas de higiene oral (6). Por otro lado, la búsqueda de alternativas con efecto local y limitados efectos secundarios o potenciales interacciones con los agentes quimioterapéuticos son de gran interés. En este sentido, el extracto acuoso de trigo (Triticum vulgare), solo o combinado con caléndula y aloe vera, ha demostrado su capacidad de regeneración tisular mediante una estimulación de la síntesis proteica de los fibroblastos, lo que genera un tejido de granulación precoz donde se favorece la reepitelización de heridas, así como acción antibacteriana que proporciona asepsia del área lesionada facilitando aún más la correcta cicatrización (7)(8)(9). El siguiente reporte incluye una serie de casos acerca del uso del extracto acuoso de Triticum vulgare solo o combinado con caléndula y aloe vera en pacientes pediátricos con MPQ en cavidad oral resultando en un desenlace favorable. Se emplearon dos presentaciones comerciales: 1. Fitoestimuline gel ®: Extracto acuoso de Triticum vulgare residuo seco equivalente a 200 mg/100 ml (10). 2. K-Cit gel ®: Extracto de Triticum vulgare (15 g), Extracto de Caléndula (5 g), Extracto de Aloe Vera (2,5 g) (11). 12 5 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA Y SU JUSTIFICACIÓN Los diferentes tratamientos para el cáncer, como la quimioterapia y radioterapia, han probado su efectividad en la prolongación de la expectativa de vida de los pacientes; aun así, no es un tratamiento dirigido específicamente a las células cancerígenas, por lo que puede llegar a afectar otro tipo de tejidos u órganos, produciendo molestos efectos secundarios como náuseas, pérdida del apetito o caída del cabello12. La mucosa del tubo gastrointestinal, incluida la mucosa oral, es un objetivo primario de la toxicidad relacionada con el tratamiento a causa de su rápida renovación celular. La cavidad oral es muy susceptible a los efectos tóxicos directos e indirectos de la quimioterapia del cáncer y de la radiación ionizante13. Este riesgo es el resultado de varios factores, como las altas tasas de renovación celular de la mucosa, la microflora compleja y diversa, y el trauma en los tejidos orales durante la función oral normal. Los cambios en las estructuras del tejido blando de la cavidad oral reflejan los cambios que ocurren en todo el aparato gastrointestinal, este sumario se concentra en las complicaciones orales provocadas por la terapia con fármacos antineoplásicos y por la radioterapia14. Las complicaciones orales más comunes relacionadas con los tratamientos del cáncer son infecciones, disfunción de las glándulas salivales, disfunción del sentido del gusto, dolor y mucositis15. Se ha demostrado que el extracto acuoso de triticum vulgare usado farmacológicamente induce un incremento significativo en la síntesis de ácido desoxirribonucleico (ADN) en fibroblastos, estimula la invasión leucocitaria a la superficie lesionada aumentando la actividad fagocítica, disminuyendo la duración de la fase inflamatoria de la cicatrización y re-epitelización16. Conociendo lo anterior se plantea la siguiente pregunta de investigación ¿Qué capacidad tiene el triticum vulgare usado farmacológicamente para prevenir la mucositis a estadios severos, y 13 siendo así, es posible que estando junto con otros componentes adicionales como el aloe vera y la caléndula pueda tener un mejor efecto tanto en la prevención como en la terapéutica de esta patología? El siguiente reporte incluye una serie de casos sobre el uso del extracto acuoso de Triticum vulgare solo o combinado con caléndula y aloe vera en pacientes pediátricos con MPQ en cavidad oral resultando en un desenlace favorable 14 6 OBJETIVOS 6.1 OBJETIVO GENERAL: - Comparar la efectividad del triticum vulgare con compuestos adicionales o como único componente para la prevención de la mucositis en pacientes pediátricos con quimioterapia. 6.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS: - Evaluar la efectividad del triticum vulgare para prevenir las complicaciones en casos de mucositis leves o moderadas pos quimioterapia. - Determinar diferencias clínicas en las características de la mucositis de pacientes tratados con quimioterapia. - Evaluar las diferencias en la respuesta al tratamiento de pacientes con mucositis postquimioterapia. 15 1 MARCO TEÓRICO 1.1 ANTECEDENTES La radioterapia (RT) y la quimioterapia (QT) se constituyen como una de las combinaciones más utilizadas de las terapias para el cáncer. Pero en realidad, el tratamiento más frecuente son las sesiones programadas de QT, siendo también necesario en la mayoría de los casos de intervención quirúrgica17. La mucositis oral es considerada uno de los principales efectos secundarios de la terapia del cáncer debido a la directa radiación de la mucosa con radioterapia o por el efecto de la quimioterapia18, 19. Esta enfermedad se describió como resultado de cambios en la inflamación en el epitelio y las células epiteliales sub-irradiadas o afectadas por el tratamiento, causando molestias en los pacientes debido al eritema generalizado, ulceración franca, y la denudación, asociado con dolor local, así, que constituye las manifestaciones clínicas más importantes de mucositis oral18,20. El dolor inducido hace que sea difícil para los pacientes para ingerir alimentos o deglutir, hablar o realizar medidas de higiene oral. Estos efectos traen como consecuencias la pérdida de peso, deshidratación, e incremento de riesgo de infecciones orales19. El 90% de los pacientes con cáncer que reciben radioterapia estándar y/o quimioterapiadesarrollarán mucositis orofaríngea, variando la incidencia de acuerdo con el esquema de tratamiento oncológico21. Para su manejo diagnóstico-terapéutico se utilizan diversas escalas de gradación. Unas de las más utilizadas es la escala de la Organización Mundial de la Salud22. y el Instituto Nacional de Cáncer de los Estados Unidos de América23. (Tabla1). 16 Valoración Grado Descripción Funcional y sintomática 0 No mucositis 1 Capaz de comer sólidos 2 Requiere dieta líquida 3 La alimentación no es posible 4 Síntomas asociados con consecuencias que puedan poner en peligro la vida 5 Muerte Clínica 0 No mucositis 1 Eritema de la mucosa 2 Ulceración en parches o pseudomembranas 3 Ulceraciones confluentes o pseudomembranas 4 Necrosis tisular y sangrados espontáneos significativos 5 Muerte Tabla 1. Escala adaptada de NCI-CTCAE para la valoración de la MPQ oral. *Adaptado de Molina- Giraldo SM et al. (23) 17 2 METODOLOGÍA 2.1 TIPO DE ESTUDIO Estudio observacional, Serie de casos. 2.2 TEMA Uso del Triticum vulgare en mucositis oral. 2.2.1 TIPO Y TAMAÑO DE LA MUESTRA * 4 pacientes pediátricos, los cuales fueron atendidos en fundación hospital infantil Napoleón Franco Pareja de la Ciudad de Cartagena de Indias durante el periodo 2019. 2.2.2 INSTRUMENTOS * La clasificación de la severidad y seguimiento de la MPQ se realizó con la escala de medición del Instituto nacional de cáncer de Estados Unidos (NCI-CTCAE) en sus dos componentes clínico y funcional (Tabla 1). * Los datos de cada paciente, incluyendo la fecha de inicio de realización de la quimioterapia y el tipo de tumor. * Tipo de lesión presentada por cada paciente y la persistencia de estas. 2.2.3 CRITERIOS DE SELECCIÓN *Pacientes con diagnóstico de cáncer sometidos a quimioterapia con mucositis leve y moderada. *pacientes que se encuentren en edades entre 2 – 14 años 2.2.4 CRITERIOS DE EXCLUSIÓN * Pacientes descompensados sistémicamente. * Pacientes con fallas metabólicas multi-sistémicas. *Pacientes sin presencia de patologías en cavidad oral. 18 3 PRESENTACIÓN DE CASOS Se presenta una serie de 4 casos clínicos, con pacientes pediátricos de varias edades y diferentes tipos de enfermedades de base, signos y síntomas relacionados con Mucositis oral en diferentes estadios, los cuales fueron tratados en el Hospital Infantil Napoleón Franco Pareja, de la Ciudad de Cartagena de Indias durante el año 2019. Tabla 2. Presentación de casos, fecha de inicio de la quimioterapia y el tipo de tumor. Caso 1 Paciente masculino de 7 años con diagnóstico de leucemia linfoide aguda tipo T. Cuatro meses después de iniciado su tratamiento quimioterápico refiere la aparición de ulceraciones y eritema en mucosa labial y yugal, con las que el paciente podía deglutir dieta sólida (NCI [funcional-clínico]: 1-2). Se indica tratamiento con gel de Triticum solo (Fitoestimuline ®). Durante la siguiente visita se aprecia persistencia de la ulceración en mucosa labial y yugal con reducción del eritema y mejoría funcional (NCI: 1-2). En la evaluación final hay una desaparición total de las lesiones sin limitaciones funcionales (NCI: 0-0). El paciente y su cuidador no refieren inconvenientes adicionales, manifestando buena tolerancia a la medicación (FIGURA 1). Figura (A). Figura (B). Figura (C). 19 FIGURA 1. Paciente masculino de 7 años, en la valoración inicial (A) marcado eritema con pequeñas áreas de ulceración. A los 5 días de tratamiento (B) reducción del eritema con persistencia de las úlceras y pseudomembranas ocasionales. A los 10 días (C) evolución satisfactoria clínica y funcional, con apropiada cicatrización. Caso 2 Paciente masculino de 2 años con diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda tipo T. Inicia con aparición de lesiones ulceradas 2 semanas después del inicio del esquema quimioterapéutico. Durante la valoración inicial se aprecian enantema marcado con pequeñas ulceraciones en semi-mucosa y mucosa labial, sin limitar la ingesta de alimentos (NCI: 1-2). Se pauta tratamiento gel de Triticum solo (Fitoestimuline ®) durante 10 días. Durante el primer control se aprecia una remisión completa del cuadro, se mantiene esquema de tratamiento hasta completar 10 días, sin evidenciar reaparición de lesiones (NCI: 0-0). El cuidador refiere correcta aceptación de la medicación sin complicaciones evidentes (FIGURA 2). Figura 2A. Figura 2B. Figura 2. 2A. Enantema marcado con pequeñas ulceraciones en semi-mucosa y mucosa labial 2B Ausencia de lesiones en boca, con evolución clínica satisfactoria y apropiada cicatrización a los 10 días de tratamiento. Caso 3 Paciente masculino de 15 años con diagnóstico de leucemia linfoide aguda tipo B. Tres meses después de quimioterapia refiere la aparición de aftas. Durante la evaluación se aprecian zonas de eritema y ulceración en semi-mucosa y mucosa labial con afectación de la comisura labial, sin limitación para ingerir sólidos (NCI: 1-2), se inicia tratamiento con gel de Triticum con caléndula y aloe vera (K-Cit ®). Durante el siguiente control el 20 paciente presenta lesiones en proceso de cicatrización con persistencia de eritema, sin deterioro funcional (NCI: 1-1). Al final del seguimiento persisten pequeñas zonas de eritema hacia la comisura labial sin aparición de nuevas úlceras (NCI: 1-1). El paciente refiere adecuada tolerancia a la medicación, sin agravamiento de la sintomatología (FIGURA 3). Figura 3A. Figura 3B. Figura 3C. FIGURA 3. A Zonas de eritema y ulceración en semi-mucosa y mucosa labial con afectación de la comisura labial, B 1er control con lesiones eritematosas en proceso de cicatrización. C Al último control persisten pequeñas zonas de eritema en comisura labial sin aparición de nuevas lesiones. Caso 4 Paciente femenino de 14 años con diagnóstico de Leucemia linfoblástica de alto riesgo. Se encontraba en quimioterapia cuando inicia 3 meses después con aparición de síntomas en cavidad oral. Durante la primera consulta se registran ulceraciones con eritema perilesional en la mucosa labial y yugal, con molestias durante la alimentación sin limitar la ingesta de sólidos (NCI: 1-2). A los 5 días de iniciado el manejo con gel de Triticum con caléndula y aloe vera (K-Cit ®), se aprecia una desaparición de las úlceras con persistencia de ligero eritema (NCI: 1-1), al final del seguimiento la paciente manifiesta recuperación completa con ausencia de hallazgos clínicos relevantes (NCI: 0-0), refiere buena adherencia a la medicación con apoyo de la familia sin molestias relacionadas a su uso (FIGURA 4). 21 Figura 4A. Figura 4B. Figura 4C. FIGURA 4. Paciente femenina de 14 años. A. valoración inicial con ulceración yugal. B. Control a los 5 días con reducción de las lesiones y sutil eritema. C. Después de 10 días hay remisión completa de las lesiones. 22 4 RESULTADOS Los resultados obtenidos en esta serie de casos muestran la eficacia de las presentaciones en gel de Triticum vulgare, solo o combinado con caléndula y aloe vera para estimular y mejorar el proceso de cicatrización de heridas en las primeras etapas de la mucositis oral. La capacidad de modular en las mucosas el efecto tóxico de los quimioterápicos permite considerar a Triticum vulgare como una alternativa adecuada en el manejo de la mucositis en este grupo de edad. Sin embargo, es necesario validar esta información con estudios estandarizadosy muestras más amplias. Grafica 1. Representación gráfica de los resultados. Escala adaptada de NCI-CTCAE. Según las presentaciones clínicas y funcionales de cada paciente. 23 5 DISCUSIÓN De acuerdo con el presente reporte, el uso de Triticum vulgare solo o combinado con caléndula y aloe vera plantea una alternativa efectiva en el manejo de la MPQ del paciente pediátrico. Dentro de sus ventajas se encuentra la acción local, la buena tolerancia por parte de los pacientes y la ausencia de efectos secundarios. Dada la naturaleza del producto, es decir, la coloración, textura de los geles y la versatilidad de su presentación permitió un correcto uso tópico en la zonas afectadas, por tanto, el Triticum vulgare (combinado con caléndula y aloe vera o solo) puede ayudar a mejorar la confianza de los pacientes y sus familias con respecto a la enfermedad, que se considera un aspecto muy importante para el manejo integral del cáncer, según Kazak et al. reportado en 2007 (24). Para el diagnóstico y seguimiento de casos se seleccionó y adaptó la escala CTCAE 3.0 del National Cancer Institute (Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos) por su practicidad y la inclusión de aspectos tanto clínicos como funcionales. Considerando las altas tasas de recambio celular en pacientes pediátricos, la evaluación se limitó a 10 días, encontrándose una recuperación satisfactoria en ese momento. Estos resultados están estrechamente relacionados con lo que Mendoza et al. informaron en su estudio en 2017 (25). Barbosa et al. (26) describieron una prueba piloto de un ensayo clínico en el que la aplicación de extracto acuoso de Triticum representó una opción de manejo en pacientes con mucositis oral inducida por radioterapia o quimioterapia. Los autores concluyeron que el tratamiento con Triticum mostró resultados similares a los obtenidos con la terapia convencional. En su trabajo también mencionaron la ausencia de reacciones adversas significativas a pesar de que los pacientes refirieron un leve ardor y un sabor extraño en la boca en el momento de la aplicación, que en nuestro caso no parece ser un aspecto relevante percibido por los pacientes o cuidadores. En concordancia con lo expresado por Valéra et al., (27), las neoplasias hematológicas son la principal causa de cáncer en la población infantil. En cuanto al presente estudio, a todos los individuos evaluados se les diagnosticó leucemia linfoblástica. De la misma forma, los agentes antineoplásicos pueden producir numerosas reacciones adversas en estos pacientes, lo que explica la presencia de las lesiones bucales encontradas como 24 consecuencia de la quimioterapia. Niscola et al. (28) mencionaron la susceptibilidad de los individuos jóvenes al desarrollo de MPQ debido a alteraciones celulares y humorales del sistema inmunológico. En este sentido, los pacientes pediátricos suelen verse afectados por la mucositis inducida por fármacos, así como por el riesgo de desarrollar infecciones sobre agregadas, ya sean nosocomiales o por supresión inmunológica. Estos pacientes deben ser tratados con alternativas médicas que prevengan infecciones o complicaciones importantes, por la terapia propuesta presenta resultados beneficiosos en cuanto al tratamiento de la MPQ en niños. Los síntomas funcionales y clínicos detectados en este estudio fueron de leves a moderados, y estos resultados son consistentes con lo mencionado por Valença et al. en 2017 (29). Las lesiones más graves de la MPQ se pueden encontrar normalmente en labios y mucosa labial, estando esta última involucrada en todos los casos evaluados. Comúnmente, existe cierta variabilidad con respecto a la ubicación de las lesiones mediadas por fármacos, pero en el presente caso, fueron concordantes con lo informado por la literatura. Según Sanguigno et al. (7), el compuesto de trigo es conocido por su capacidad para acelerar el curso de curación de los tejidos lesionados o afectados. Su efecto positivo sobre los procesos de regeneración ya se ha demostrado en algunos tipos de células. Algunos de los componentes activos del extracto de Triticum vulgare han demostrado su capacidad para estimular la proliferación celular en fibroblastos de ratón NIH-3T3, lo que se relacionaría con el efecto clínico obtenido. La investigación en reparación celular, como la reportada por Tito et al. en 2020 (30) afirma que actualmente se desean terapias no agresivas que mejoren la cicatrización y ayuden a los pacientes a continuar su tratamiento, esto se refleja en el mayor uso de Triticum vulgare, que es conocido por modular la progresión de diferentes fases consecuentes del proceso de curación, incluyendo hemostasia, inflamación, proliferación celular y remodelación tisular. Las presentaciones de Triticum vulgare también han mostrado buenos resultados en el manejo de MPQ, incluso en casos severos. 25 6 CONCLUSIONES El uso de Triticum vulgare solo o combinado con caléndula y aloe vera en gel muestra un gran potencial como posible terapia en el manejo de MPQ en pacientes pediátricos, particularmente durante las etapas iniciales del proceso. Las ventajas de esta terapia en pacientes pediátricos incluyen la facilidad de aplicación, la percepción de la curación y el efecto curativo que reduce la exposición del epitelio afectado. 26 7 Consideraciones éticas: Teniendo en cuenta que en este estudio los pacientes del estudio lo aprobaron voluntariamente, se considera que los participantes se encontrarán expuestos a un riesgo mayor que el mínimo, según la resolución 008430 de 1993 del Ministerio de Salud de Colombia. El Hospital infantil Napoleón Franco Pareja aprobó la participación de los sujetos de estudio en la investigación, garantizando la confidencialidad y el anonimato de los participantes por medio de consentimiento informado, diligenciado por cada participante. Se atendió a la normativa vigente en la Resolución 2378 de 2008 (INVIMA) en la que se establece que “la investigación en seres humanos deberá ser realizada por profesionales con conocimiento y experiencia para cuidar la integridad del ser humano bajo la responsabilidad de una entidad de salud, supervisada por las autoridades de salud, siempre y cuando, cuenten con los recursos humanos y materiales necesarios que garanticen el bienestar del sujeto de investigación”. Junto a lo anterior se atendió a los siguientes principios para la realización de la investigación: Los medicamentos utilizados serán administrados para la terapéutica de la mucositis. Todos los individuos seleccionados no serán parte de grupos experimentales, sino estarán en el grupo control. La clasificación del grupo control se realizó para determinar el grado de eficacia de los medicamentos en pacientes postquimioterapia (prevención y tratamiento de la mucositis). Se llevó a cabo la aplicación de los medicamentos siguiendo los protocolos de uso y aplicación. 27 ANEXO Consentimiento informado CONSENTIMIENTO INFORMADO Estamos evaluando la efectividad del trigo (Triticum Vulgare) en gel solo o combinado con otros medicamentos para el tratamiento y prevención de la mucositis posterior al uso de quimioterapia o radioterapia. La decisión de participar en el estudio es completamente voluntaria. No habrá ninguna consecuencia desfavorable para usted, en caso de no aceptar la invitación, continuará recibiendo su atención habitual por parte de los profesionales de la institución ahora y en el futuro. Si decide participar en el estudio puede retirarse en el momento que lo desee, aun cuando el investigador responsable no se lo solicite, informando las razones de su decisión, la cual será respetada en su integridad. No tendrá que hacer gasto algunodurante el estudio. Ni tampoco recibirá pago por su participación. Se tomarán datos clínicos importantes en el proceso investigativo, los resultados obtenidos serán revisados con fines académicos, datos de identificación de cada paciente será mantenida con estricta confidencialidad por el grupo de investigadores. En el transcurso del estudio usted podrá solicitar información actualizada sobre el mismo, al investigador responsable. El investigador principal de este proyecto es el Dr. Antonio J. Díaz Caballero, identificado con C.C 73.105.766 de Cartagena/ Bolívar, que labora en la facultad de Odontología de la Universidad de Cartagena y será responsable del manejo ético y científico de este proyecto. Lo puede contactar en el número de teléfono: (+57)315-7549823 o el correo: adiazc1@unicartagena.edu.co Si considera que ha recibido una adecuada explicación de la naturaleza, propósitos y fin del proyecto de investigación y que han respondido todas las preguntas que han podido surgir y no hay dudas ni preguntas acerca de su participación, puede, si así lo desea, firmar el consentimiento informado. Yo __________________________________________________________ mayor de edad, identificado con CC. _____________________, apruebo mi participación en la realización del estudio “Efectividad de Triticum Vulgare en gel solo o combinado con otros medicamentos para la prevención de la mucositis postquimioterapia y radioterapia”. Nombre del participante: _____________________________________________________ Firma del participante: ______________________________________________________________ Fecha de firma: ___________________________________ Nombre de quien aplica el consentimiento: _____________________________________________ Firma: ___________________________________________________________________________ Fecha de aplicación: ___________________________________ 28 8 REFERENCIAS BIBLIOGRAFICA 1. Ferlay J, Ervik M, Lam F, Colombet M, Mery L, Pineros M, et al.. Global Cancer Observatory: Cancer Today. [homepage on the internet] Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2018 [cited 2020 Apr 24]. Consultado: https://gco.iarc.fr/today. 2. Silvestre-Donat FJ, Puente Sandoval A. Efectos adversos del tratamiento del cáncer oral. Av Odontoestomatol. 2008; 24 (1): 111–21. 3. Gallego C. La mucositis, un efecto del tratamiento quimioterapéutico: fisiopatología y manejo. 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