Eva-Gonzalez-15 45-precongreso

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Sistemas cerrados para la 
preparación y administración 
de medicamentos peligrosos 
Curso Precongreso 
Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
Exposición a medicamentos peligrosos 
 Recepción 
 Almacenamiento 
 Elaboración y administración 
 Transporte 
 Manipulación de residuos 
 Contacto con excretas de 
paciente sometidos a 
quimioterapia 
 Manipulación en caso de 
accidentes (derrames, 
exposiciones accidentales) 
 
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Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
Estudios contaminación superficie 
Mayor contaminación en zona elaboración pero 
menor nivel de protección zona administración 
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Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
 
Principales causas de exposición a HD 
en la preparación estériles 
 
 Reconstitución de fármacos liofilizados y 
su posterior dilución 
 Dilución de las formas líquidas 
concentradas de medicamentos 
peligrosos 
 Expulsión de aire de jeringas con 
fármacos HD 
 
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Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
Causas durante la administración 
Manipulación inadecuada de las bolsas de infusión 
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Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
Vías de exposición 
 PRINCIPALES FUENTES DE EXPOSICIÓN DE LOS 
MANIPULADORES: 
 
 Inhalación: partículas y vapores 
 
 Exposición dérmica: por contacto con superficies 
contaminadas 
 
 Por vía oral (vía mano-boca) 
 
 Por vía parenteral (pinchazos, cortes) 
 
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Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
Vapores 
37º: Carmustina, ciclofosfamida, tiotepa, mecloretamina e 
ifosfamida 
 
23º: Carmustina y mecloretamina. Ciclofosfamida (mínimo) 
Connor TH, Shults M, Fraser MP. Determination of the vaporization of solutions of mutagenic antineoplastic 
agents at 23 and 37 degrees C using a desiccator technique. Mutat Res. 2000 Oct 10;470(1):85–92. 
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Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
FACTORES QUE INTERVIENEN EN LA 
CONTAMINACIÓN AMBIENTAL 
 Instalaciones (salas limpias, 
CSB) 
 Mantenimiento 
 Entrenamiento del personal 
 Equipo protección personal 
(EPI) 
 Protocolos de manipulación 
 Descontaminación 
 Sistemas cerrados 
Yoshida J, Koda S, Nishida S, Nakano H, Tei G, Kumagai S. Association between occupational exposure and control measures for 
antineoplastic drugs in a pharmacy of a hospital. Ann Occup Hyg. 2013 Mar;57(2):251–60. 
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Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
¡LA TÉCNICA DE MANIPULACIÓN ES MUY 
IMPORTANTE! 
Ni la CSB ni el EPI 
evita que se formen 
contaminantes 
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Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
Recomendaciones USP 800 
Se debería alcanzar un 
límite de contaminación 
tan bajo como sea 
técnicamente posible. 
 
ALARA: as low a limit as 
reasonably achievable. 
United States Pharmacopoeia. (2014) Hazardous Drugs: Handling in Healthcare Settings. General Chapter 800. Rockville, USA. Available at 
http://www.usp.org/sites/default/files/usp_pdf/EN/m7808.pdf. Accessed 17 January 2016. 
 
http://www.usp.org/sites/default/files/usp_pdf/EN/m7808.pdf
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Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
DUDAS SIN RESOLVER 
- ¿Límites específicos para 
diferentes fármacos? 
- ¿A partir de que nivel tiene 
consecuencias para la salud? 
 
 
 
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Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
¿Qué son los sistemas cerrados? 
Dispositivo cerrado de transferencia de 
fármacos: sistema que mecánicamente no 
permite la transferencia de contaminantes 
ambientales dentro del dispositivo, ni el escape 
de fármacos de alto riesgo o sus vapores fuera 
del mismo. La definición de un sistema cerrado 
de transferencia de fármacos también puede 
aplicarse a la administración de tratamientos 
peligrosos. 
- Contaminación microbiológica 
- Contaminación química y exposición laboral 
 
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Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
Recomendaciones USP 800 e ISOPP 
Recomiendan el uso de dispositivos de transferencia de 
fármacos durante la preparación y dispositivos de 
contención (antigoteo y herméticos) para la 
administración de fármacos citotóxicos. 
ADMINISTRACIÓN PREPARACIÓN 
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Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
 
Asociación Madrileña de Medicina del Trabajo en el Ámbito Sanitario (AMMTAS). (2014) Guía de buenas prácticas para trabajadores expuestos a 
agentes citostáticos. Madrid, Spain: Escuela Nacional de Medicina del Trabajo. Instituto de Salud Carlos III. Ministerio de Economía y 
Competitividad. Available at http://gesdoc.isciii.es/gesdoccontroller?action=download&id=26/03/2014-199edf956b. Accessed 17 January 2016. 
 
Asociación madrileña de medicina del trabajo 
Recomendación de 
usar sistemas 
cerrados en la 
preparación y en la 
administración 
http://gesdoc.isciii.es/gesdoccontroller?action=download&id=26/03/2014-199edf956b. Accessed
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Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
Legislación en relación sistemas cerrados 
- RD 665/1997, sobre la protección de los trabajadores contra los 
riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos 
durante el trabajo. 
- RD 374/2001, sobre la protección de la salud y seguridad de los 
trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes 
químicos durante el trabajo. 
- RD 349/2003, modifica el Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, 
sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos 
relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el 
trabajo, y por el que se amplía su ámbito de aplicación a los 
agentes mutágenos8. 
- Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 
29 de abril de 2004 relativa a la protección de los trabajadores 
contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes 
carcinógenos o mutágenos durante el trabajo. 
Orden ESS/1451/2013, prevención de las lesiones causadas por 
instrumentos cortantes y punzantes en el sector hospitalario y 
sanitario. 
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Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
Nota técnica de prevención 1.051 
 Recomienda uso de sistemas cerrados 
 
 Revisión de equipos disponibles (solo preparación) 
 
 Cuestiona la utilización defiltros de venteo 
 
 Protocolo NIOSH de alcohol isopropílico para contención de 
vapores 
 
 
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Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
Alternativas de sistemas de administración 
SISTEMA ARBOL SISTEMA VALVULAR 
PARA QUE SEA CERRADO ES 
NECESARIO CONEXIONES SECAS 
NO HAY DESCONEXIONES: 
CERRADO 
Curso Precongreso 
Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
Partes del CSTD 
PUNZÓN 
CONECTOR 
DISPOSITIVO 
TRANSFERENCIA BOLSA 
PROTECTOR 
INYECTOR 
DISPOSITIVO 
TRANSFERENCIA BOLSA 
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Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
SISTEMA CERRADO COMPAÑÍA FOTO PÁGINA WEB 
CÓDIGO ONB 
DISTRIBUIDOR 
ESPAÑA 
OnGUARD 
Sistema cerrado 
Tevadaptor® 
Braun 
 
http://www.tevadaptor.com 
SI NO 
BD Phaseal® CSTD BD 
 
 
http://www.bd.com/pharmacy/p
haseal/ SI 
BD 
Grifols 
Conector texium® y 
válvula y SmartSite® 
y VialShield® 
BD 
 
http://www.carefusion.com/med
ical-products/infusion/iv-
therapy/chemo-safety-system.aspx 
NO BD 
EQUASHIELD® Equashield 
Medical 
 
 
 
http://equashield.com/ 
SI Palex 
Sistema cerrado 
Hospira: 
ChemoCLAVE® 
ICU Medical http://www.icumed.com/produc
ts/oncology/hazardous-drug-
closed-systems-and-
cstds/chemoclave.aspx 
NO Hospira 
ChemoLock® ICU Medical 
 
http://www.icumed.com/produc
ts/oncology/hazardous-drug-
closed-systems-and-
cstds/chemolock.aspx 
SI NO 
Halo Closed 
System® 
Corvida Medical 
 
 
 
http://corvidamedical.com/ 
SI NO 
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Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
Alternativas sistemas preparación 
 
 
Dispositivos filtración 
 
- Conector texium® y válvula y SmartSite® y VialShield®. 
 
- ChemoCLAVE® 
 
 
 
 
 
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Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
Product Code ONB Submission Type 510K: Sistemas 
cerrados de reconstitución y transferencia de 
antineoplásicos y otros HD. 
 
PhaSeal® Equashield® 
 
 
 ONB 
Alternativas sistemas preparación 
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Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
- Punzones: grande y pequeño 
 
 
- Conector de la jeringa 
 
 
- Punzón a bolsa (sistema valvular) 
 
 
- Alargadera (sistema árbol) 
 
Tr
an
sf
e
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n
ci
a 
R
e
co
n
st
it
u
ci
ó
n
 
Material fungible en la elaboración 
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Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
Material fungible en la administración 
 
 
- Alargadera (sistema valvular) 
 
 
 
- Árbol (sistema árbol) 
 
 
 
A
d
m
in
is
tr
ac
ió
n
 
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Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
Reconstitución/dilución: punzones 
- Son perforadores de acceso a vial sin aguja para reconstitución 
y dilución de medicamentos. 
 
- Filtro de aire hidrófobo de 0,22 µm: evita incremento de presión 
del vial 
 
1. Punzones con anclaje 
 
 
2. Punzones de apoyo 
 
 
 
 
 
 
 
 
¡SE RECOMIENDA USAR UN PUNZÓN POR VIAL! 
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Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
Reconstitución/dilución: punzones 
Cámara de aire con filtros antirreflujo 
VIALSHIELD® 
Curso Precongreso 
Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
Reconstitución y Transferencia: conectores 
 
 Constan de una válvula macho cerrada para la conexión con la válvula 
del acceso a vial 
 
 Sello del conector se abre al conectarse con luer hembra 
 
 Permite manipulación y transporte sin riesgos de goteo 
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Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
Transferencia: punzón a bolsa (sistema valvular) 
 
 Permite la transferencia de fármacos a través de su válvula de 
seguridad CLAVE® 
 
 No es necesario realizar purga del sistema. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
Transferencia: alargadera (sistema árbol) 
 
 Hay que realizar purgado de la línea: menor riesgo de 
contaminación 
 
 Componentes de la alargadera: 
 
• Punzón a bolsa con filtro de venteo de 0,22 µm 
• Válvula de acceso de seguridad 
• Válvula antirretorno en el extremo distal 
• Cápsula con filtro hidrófobo 
 
 
 
 
 
 
 
 
Curso Precongreso 
Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
Administración: alargadera (sistema valvular) 
Alargadera: conector Spiros® + tubo de PVC libre de DEHP 
 
 
 
 
 
Conector 
Sistema valvular 
Sistema bomba 
Sistema ChemoCLAVE® es la 
combinación de acceso a bolsas con 
CLAVE® y alargadera para conector 
Spiros®. 
Curso Precongreso 
Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
Sistema ChemoCLAVE® 
Combinación del sistema cerrado de 
acceso a bolsas con CLAVE y 
alargadera con conector Spiros® 
 
 
Mecanismo interno que garantiza circuito 
cerrado durante la desconexión. Cono 
interno que evita diferencia de presiones. 
El conector crea un vacío al desconectar, 
sellando y cerrando el sistema 
automáticamente. 
 
 
Curso Precongreso 
Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
Administración árbol 
 
Sistema de administración que conecta las diferentes bolsas de 
QT con el sistema de bomba. 
 
 
1. Punzón a suero de lavado 
2. Puntos de acceso sin aguja 
con válvulas de seguridad 
3. Conector universal para 
inserción sistema bomba 
 
 
 
 
 
NO SE DEBEN DESCONECTAR LOS CITOSTÁTICOS DEL ARBOL 
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Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
Válvulas de seguridad sin agujas 
Dos tipos de válvulas que deben sellarse en la desconexión 
 
1. Válvulas mecánicas Smartsite® 
 
 
2. Válvulas con membrana Split septum (membrana 
presegmentada) 
 
 CLAVE® 
 
 Split septum: Tienen menor superficie disponible donde puede haber 
crecimiento bacteriano: menor riesgo infección por catéter. No es tan 
relevante en la manipulación de fármacos. 
Curso Precongreso 
Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
Sistema Phaseal® 
 Doble membrana y una cámara de 
aire donde se retienen los aerosoles 
que se generan por sobrepresión en la 
carga del fármaco. 
 Conectores llave de 3 pasos que 
mantienen el sistema de doble 
membrana. 
 Cumple con los criterios de la NIOSH 
de impedir la liberación de aerosoles 
y vapores. 
 
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Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
Sistema EQUASHIELD® 
Una jeringa que incorpora un 
sistema de intercambio de aire-
líquido de doble aguja para 
equilibrar las presiones. Una 
aguja extrae el fármaco del vial, 
mientras que la otra reemplaza el 
volumen del fármaco con un 
volumen igual de aire estéril de la 
cámara de aire. 
 
Curso Precongreso 
Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
Bolsas con conexiones luer 
Curso Precongreso 
Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
NOTA EFECTIVIDAD SISTEMAS CERRADOS 
Curso Precongreso 
Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
ESTUDIOS SISTEMAS CERRADOS 
¡NO HAY MÉTODO ESTÁNDAR! 
 
 
 Estudios con marcadores: 
 
 Tetracloruro de titanio (test humo) 
 Tecnecio radioactivo 
 Fluoresceína 
 
 
 
 Estudios de contaminación de superficie con citostáticos 
 
 
 
 
 
Curso Precongreso 
Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
Limitaciones estudios contaminación de superficie 
1. No están controladas las fuentes externas de contaminación. 
2. Falta de control en las actividades de limpieza y descontaminación. 
3. Los estudios clínicos están afectados por los derrames. 
4. Las técnicas de muestreo son en un único momento (técnicas “snap 
shot”). 
5. En muchos estudios falta la variable de la cantidad de fármaco que se 
ha manipulado previo al muestreo. 
6. Hay variaciones en el número de muestras que se toman, tamaño de la 
superficie que se limpia, cantidad de solvente utilizado, el personal que 
realiza el muestreo y el periodo de tiempo estudiado. 
Power L. Closed-System Transfer Devices. For Safe Handling of Injectable Hazardous Drugs. Pharmacy Practice 
News. 2013. Disponible en: www.pharmacypracticenews.com/download/CSTD_ppn0613_WM.pdf. 
 
 
 
 
 
Curso Precongreso 
Manipulaciónde Medicamentos Peligrosos 
Revisión bibliográfica de los sistemas cerrados 
Características técnicas de sistemas 
cerrados comercializados en España 
 
Estudios realizados con sistemas 
cerrados 
 
Curso Precongreso 
Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
Preferencia por sistema valvular: 
- No requiere purgado línea secundaria 
- Menor riesgo de derrames en el transporte 
- Procedimiento más sencillo de administración 
- Genera menos residuos 
 
NECESIDAD DE CONEXIONES LUER 
Preparación, transporte y administración 
Curso Precongreso 
Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
¡LOS SISTEMAS 
CERRADOS NO SON 
INTERCAMBIABLES! 
¿Por qué es tan importante realizar 
estudios? 
Curso Precongreso 
Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
 
 Se elaboraron un total de 320 mezclas de 
fluoresceína, por dos DUE con similar experiencia. 
 
 
 
METODOLOGÍA 
 
Variable principal: detección cualitativa de 
contaminación ambiental mediante luz UV y 
fluoresceína. 
ESTUDIO DE CONTAMINACIÓN CON FLUORESCEINA 
Curso Precongreso 
Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
 
 
1. Jeringa Luer-lock con conector vs sin 
conector 
 
 
2. Punzón de anclaje vs punzón de apoyo. 
 
 
 
3. Bolsa con conector luer (Fleboflex®) vs 
Chemoclave® 
 
 
4. Conexión de sistema valvular Chemoclave 
vs suero luer (Fleboflex®) 
 
METODOLOGÍA: CONTAMINACIÓN ELABORACIÓN Y ADMINISTRACIÓN 
Curso Precongreso 
Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
METODOLOGÍA: ELABORACIÓN VIALES FLUORESCEINA Y MEZCLAS 
Pesamos 25 mg de 
fluoresceína polvo y lo pusimos 
en viales de 50 mL 
1. Reconstitución de los viales con 
50 mL de SG (0,05%) 
2. Extracción de 40 mL de la 
solución en una jeringa de 60 mL. 
3. Transferencia a bolsa de infusión 
de 250 mL de SG5% 
4. Administración a través de la 
válvula de seguridad de bolsa o del 
punzón a bolsa. 
 
Spivey S, Connor T. Determining sources of workplace contamination with antineoplastic drugs and comparing 
conventional IV drug preparation with a closed system. Hosp Pharm. 2003; 38(2): 135-139. 
 
Curso Precongreso 
Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
320 
mezclas 
 
160 
preparaciones 
con conector 
80 con punzón 
anclaje 
40 con conector Clave 1 
40 suero con conexión luer 2 
80 punzón apoyo 
 
40 con conector Clave 3 
40 suero con conexión luer 4 
160 
preparaciones 
sin conector 
80 con punzón 
anclaje 
40 con conector Clave 5 
40 suero con conexión luer 6 
80 punzón apoyo 
 
40 con conector Clave 7 
40 suero con conexión luer 8 
METODOLOGÍA: ELABORACIÓN MEZCLAS FLUORESCEINA 
Curso Precongreso 
Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
 METODOLOGÍA: TIPOS DE CONTAMINACIÓN 
 
1. Contaminación causada por salpicaduras: superficie de 
trabajo, guantes… 
 
 
2. Contaminación puntos críticos (elaboración y 
administración) 
 
 
 
Curso Precongreso 
Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
 
 
 
 
RESULTADOS: CONTAMINACIÓN SALPICADURAS 
Dos de las salpicaduras de 0,2 y 4 cm tuvieron lugar en la 
modalidad 5 (sin conector, punzón de anclaje y punzón a 
bolsa con conector CLAVE®) y cinco en la modalidad 7 de 
0,5, 1,0 , 1,0, 1,5 y 3,5 cm (sin conector, punzón de apoyo y 
punzón a bolsa con conector CLAVE®). 
Curso Precongreso 
Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
 Se encontraron diferencias estadísticamente 
significativas en la contaminación ambiental, si 
comparamos las preparaciones elaboradas 
con o sin conector (p=0,015). 
RESULTADOS: CONTAMINACIÓN SALPICADURAS 
 No se ha visto que el uso de punzón de 
apoyo determine mayor riesgo de 
contaminación por salpicaduras que el uso 
de punzón de anclaje. No se encontraron 
diferencias estadísticamente significativas 
entre los dos tipos de punzones (p=0,445). 
Curso Precongreso 
Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 RESULTADOS: TIPOS DE CONTAMINACIÓN 
Curso Precongreso 
Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
 
 
 
 
CONCLUSIONES 
1. Los punzones de anclaje no ofrecen ventajas vs 
los de apoyo. 
 
2. El conector evita el riesgo de salpicaduras. Es 
un elemento importante de seguridad. 
 
3. El uso de sueros Fleboflex® es similar al 
sistema ChemoClave® en cuanto a seguridad 
 
 
 
Curso Precongreso 
Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
SELECCIÓN SISTEMAS CERRADOS 
SEGURIDAD AMBIENTAL 
 
SEGURIDAD MICROBIOLÓGICA 
 
COMODIDAD 
 
COSTE 
 
CARGA DE TRABAJO 
Curso Precongreso 
Manipulación de Medicamentos Peligrosos 
RECOMENDACIONES 
1. La selección del sistema cerrado hay que hacerla pensando tanto en la preparación como en 
la administración. 
2. No podemos asumir que todos sean igual de seguros en proteger a los trabajadores. 
3. Hay otros factores que pueden influir en la contaminación ambiental además de los 
sistemas cerrados. 
4. No se puede garantizar la efectividad de la combinación de diferentes sistemas cerrados de 
transferencia. 
5. Hay que utilizar un punzón o adaptador por cada vial que se utilice en la elaboración de las 
mezclas. 
6. Es muy importante utilizar todos los componentes de los distintos sistemas cerrados. 
7. En la selección del sistema cerrado hay que evaluar también riesgo de lesiones mecánicas. 
Sistemas cerrados para la preparación y administración de MP. 
Gracias 
eva.gonzalezhaba@salud.madri.org