Reduccher Sen, cápsulas

Vista previa del material en texto

FICHA TÉCNICA 
 
 
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO 
 
Reduccher Sen, cápsulas 
 
 
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 
 
Por cápsulas: 
Hojas de sen (Cassia angustifolia) ......................................240 mg 
Contenido mínimo: 6 mg de senósidos B por cápsula. 
 
 
3. FORMA FARMACÉUTICA 
 
Cápsulas. 
 
 
4. DATOS CLÍNICOS 
 
4.1 Indicaciones terapéuticas 
 
Tratamiento sintomático del estreñimiento ocasional. 
 
 
4.2 Posología y forma de administración 
 
Vía oral: 
Adultos y niños mayores de 12 años: hasta 4 cápsulas al día preferentemente al 
acostarse, ó 2 al levantarse y 2 al acostarse. 
La dosis diaria recomendada de heterósidos antracénicos calculados como 
senósido B es de 15 a 30 mg. 
 
 
4.3 Contraindicaciones 
 
Alergia a los componentes de la especialidad. 
Sospecha o existencia de oclusión intestinal. 
Síndromes abdominales dolorosos de origen desconocido. 
Colopatías orgánicas inflamatorias. 
Trastornos hídricos o electrolíticos. 
En períodos de lactancia y embarazo. 
Niños menores de 12 años. 
4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso 
 
El tratamiento médico del estreñimiento no debe ser más que un coadyuvante al 
tratamiento higiénico-dietético: 
• Enriquecimiento de la alimentación en fibras vegetales y bebidas (agua). 
• Actividad física y reeducación de la función defecatoria. 
No se debe utilizar durante más de 6 días seguidos. 
En ciertos casos, durante el tratamiento, la orina puede adquirir una coloración 
rojiza o marrón que se debe a la eliminación de los principios activos del 
producto, y que carece de significación clínica. 
Su empleo en niños debe ser excepcional teniendo en cuenta el grave riesgo que 
existe de entorpecer el reflejo normal de defecación. 
La toma prolongada de principios activos antracénicos puede producir dos tipos 
de problemas: 
• Una situación de dependencia que obliga a aumentar la posología para 
conseguir los mismos resultados. 
• En muy raras ocasiones se ha producido la llamada “Enfermedad de los 
laxantes” con colopatía funcional severa, melanosis recto-cólica y anomalías 
hidroelectrolíticas con hipokaliemia. 
Se desaconseja el empleo de laxantes antracénicos en las mujeres durante el 
período de lactancia debido a que pueden difundir a la leche materna. 
 
 
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción 
 
Los antibióticos y los antagonistas del calcio pueden disminuir la acción de los 
senósidos. 
Interacciona con medicamentos antiarrítmicos tipo bepridilo, sotalol, quinidina y 
amiodarona, y con hipokalemiantes como vincamina, anfotericina B, corticoides y 
diuréticos. 
La hipokaliemia resultante de un uso prolongado de este producto puede potenciar 
el efecto de los glucósidos cardiacos digitálicos. 
Los laxantes pueden modificar la absorción de otros medicamentos orales que se 
administren simultáneamente. 
 
 
4.6 Embarazo y lactancia 
 
El uso de esta especialidad está contraindicada durante el embarazo y lactancia. 
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria 
 
No se han descrito. 
 
 
4.8 Reacciones adversas 
 
No suelen observarse en las condiciones de uso propuestas. Ocasionalmente, a 
dosis más altas pueden aparecer reacciones alérgicas de tipo cutáneo, diarrea 
acompañada de dolores abdominales, náuseas, vómitos, dolores cólicos y 
deposiciones mucosas. Riesgo de hipokalemia. 
 
 
4.9 Sobredosificación 
 
Los síntomas que pueden aparecer son diarreas con pérdidas de electrolitos, así 
como astenia, calambres, dolores abdominales y debilidad general. El tratamiento 
consiste en restablecer el equilibrio electrolítico. 
 
 
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 
 
5.1 Propiedades farmacodinámicas 
 
La acción de las hojas de sen se debe a su contenido en compuestos 
antraquinónicos, que disminuyen la reabsorción de agua, y estimulan la motilidad 
por acción directa sobre las paredes del intestino, favoreciendo la defecación. En 
estado fresco es demasiado irritante, por lo que se emplea seca. 
 
 
5.2 Propiedades farmacocinéticas 
 
Los senósidos se consideran prodrogas inactivas, no se reabsorben ni hidrolizan a 
nivel del intestino delgado. Actúan sobre el intestino grueso y el colon, 
probablemente previa hidrólisis bacteriana. La manifestación del efecto laxante se 
produce de 8 a 10 horas después de la administración. 
Su eliminación se produce por orina y heces, así como por la leche materna. 
 
 
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad 
 
Ensayos de toxicidad. 
 
No se han presentado signos evidentes de toxicidad cuando se han administrado 
senósidos, a dosis superiores a 500 mg/kg en perros, durante 4 semanas, y 100 
mg/kg en ratas durante 6 meses. 
6. DATOS FARMACÉUTICOS 
 
6.1 Relación de excipientes 
 
En la elaboración de esta especialidad fitoterapéutica no se ha empleado ningún 
excipiente. 
 
6.2 Incompatibilidades 
 
No se han descrito. 
 
6.3 Período de validez 
 
3 años. 
 
6.4 Precauciones especiales de conservación 
 
No requiere condiciones especiales de conservación, debiendo únicamente 
conservarse en lugar fresco y seco. 
 
6.5 Naturaleza y contenido del envase 
 
Estuches 
 
Cartoncillo folding (gramaje de 325 g/m2) 
Impresión: Cuatricomía y acabado en brillo UVI 
Dimensiones: 115 x 70 x 38 mm 
 
Lámina P.V.C.: 
 
Grosor.......................... 0,30 ± 0,01 mm 
Gramaje ....................... 360-440 g/m2 
 
Aluminio termosoldable serigrafiado 
 
Grosor.......................... 0,020 ± 0,002 mm 
Gramaje ....................... 57-67 g/m2 
 
6.6 Instrucciones de uso/manipulación 
 
No requiere condiciones especiales de manipulación 
 
6.7 Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización 
 
Laboratorios Morales Soler, S.L. 
 
 
7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA 
 
Junio 1999.