Art-RDI_Seguridad_Paciente_18_Setembre_2015

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IMPACTO DE LOS ERRORES DEL 
LABORATORIO CLÍNICO EN LA ASISTENCIA 
SANITARIA Y SEGURIDAD DEL PACIENTE
MARÍA ÁNGELES CUADRADO CENZUAL1, LUIS COLLADO-YURRITA1, MONSERRAT GONZÁLEZ-ESTECHA1, JOSÉ ANTONIO DE PEDRO MORO3, 
MANUEL ARROYO FERNÁNDEZ1
1. UGC Servicio Análisis Clínicos. Hospital Clínico San Carlos. Madrid
2. Facultad de Medicina. Universidad Complutense de Madrid
3. Facultad de Medicina. Universidad de Salamanca 
RESUMEN
La publicación del Instituto Americano de Medicina “To err is Human: Building a Safer Health System” en 1999 cambió el enfoque 
de la seguridad del paciente en las organizaciones sanitarias de todo el mundo y llevó a la creación de la Alizanza Mundial de 
Seguridad del Paciente.
Los errores en la asistencia sanitaria repercuten sobre los pacientes, sus familias, las organizaciones sanitarias y sobre la sociedad en 
general. Su elevado coste ha llevado al Ministerio de Sanidad y Consumo a establecer una planificación estratégica en el marco de 
la seguridad del paciente.
El laboratorio clínico participa en la mayoría de decisiones clínicas e influyen por tanto en la seguridad del paciente. Según el 
estudio ENEAS, el 25-30% de los errores del laboratorio repercuten sobre el cuidado del paciente y el 6-10% causan efectos 
adversos, el 75-84% de los cuales se hubiesen podido prevenir.
La mayor parte de los errores del laboratorio se producen en las fases preanalítica (71%) y postanalítica (20%). Destaca entre ellos la 
identificación inadecuada del paciente o de sus muestras biológicas.
Se indican aquí algunas estrategias para reducir los errores en el laboratorio clínico en distintos campos de acción: fomento de la 
cultura de seguridad del paciente, identificación correcta del paciente y sus muestras biológicas, notificación de incidencias y 
efectos adversos y gestión de riesgos. 
1. LA SEGURIDAD DEL PACIENTE EN LA 
ASISTENCIA SANITARIA
La seguridad del paciente se define como:
- "ausencia de un daño innecesario real o potencial asociado a 
la atención sanitaria". OMS
- "ausencia, prevención y mejora de resultados adversos 
originados como consecuencia de la atención sanitaria". 
Cooper 2000
Han pasado ya 15 años desde que la publicación del Instituto 
Americano de Medicina (IOM) “To err is Human: Building a 
Safer Health System” del año 1999, puso en evidencia a nivel 
internacional, la incidencia de eventos adversos que afectan la 
seguridad del paciente. Los errores médicos (entendidos como 
errores en la asistencia sanitaria al paciente) son la octava 
causa de mortalidad en USA,con un coste entre 17 y 20 
billones de dólares al año y quizás uno de los datos más 
relevantes es que más de un 50% son prevenibles.
La magnitud de los datos dio lugar al comienzo de toma de 
conciencia sobre la seguridad del paciente y a la aparición de 
un movimiento enérgico centrado en preservar la seguridad 
del paciente y prevenir la aparición de eventos adversos sobre 
el mismo. 
El informe de la IOM tuvo una importante repercusión en el 
enfoque de la seguridad del paciente en las organizaciones de 
todo el mundo, creándose la Alianza Mundial de Seguridad 
del Paciente bajo los auspicios de la World Health 
Organization (Organización Mundial de la Salud).
En el momento actual, los grandes adelantos en la tecnología 
y el conocimiento desarrollado en las últimas décadas han 
generado un sistema de salud de enorme complejidad. Dicha 
complejidad hace que sea susceptible a numerosos riesgos 
potenciales inherentes al sistema que al combinarse con la 
variabilidad de procedimientos y la actuación humana puede 
provocar que los pacientes se vean afectados a pesar de los 
cuidados y dedicación de los profesionales.
En España los principales estudios que se han realizado en 
relación con el impacto de la seguridad del paciente y la 
calidad de la atención han sido los siguientes:
El Estudio Nacional sobre los Efectos Adversos ligados a la 
Hospitalización ENEAS 2005 concluyó que:
• La incidencia de pacientes con efectos adversos relacionados 
Roche Diagnostics informa
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Roche Diagnostics informa | Impacto de los errores del laboratorio clínico en la asistencia sanitaria y 
seguridad del paciente.
con la asistencia sanitaria fue del 9,3% y la de los relacionados 
con la asistencia hospitalaria del 8,4%. El 42% de dichos 
efectos adversos se consideraron potencialmente evitables.
• Los incidentes relacionados con el diagnóstico o pruebas 
diagnósticas se presentaron en un 2,75% siendo 
principalmente, error de identificación del paciente o sus 
muestras, error o retraso en el diagnóstico clínico. Uno de 
los datos más destacables es que pudieron haberse prevenido y 
evitado en un 84,2%.
El Estudio Sobre la Seguridad del Paciente en atención 
Primaria de salud APEAS 2008 resaltó que la prevalencia de 
eventos adversos fue de un 11,18%, siendo claramente 
evitables en un 70,2% de los casos.
El Estudio de Incidentes y Eventos Adversos en Medicina 
Intensiva SYREC 2007 determinó que:
• Se notificaron 1424 incidentes, el 34% de los cuales se 
asoció a daños leves, el 29,5% causó daño temporal y el 
4,24% daño permanente que comprometió la vida del 
paciente o contribuyó al fallecimiento.
• De los incidentes que causaron daño se consideraron 
evitables un 60%.
• Dentro del laboratorio destaca la identificación incorrecta 
de pacientes o muestras 22,06%, el retraso en la ejecución 
32,35%, el retraso en el resultado, 29,41%, resultado 
erróneo 2,94%, resultado de otro paciente 7,35%, y la 
indicación incorrecta de la prueba 4,41%. 
Actualmente, la seguridad del paciente se ha convertido en 
los últimos años en el elemento clave de la calidad asistencial 
del paciente en todo el mundo.
La seguridad del paciente y su repercusion en el coste sanitario 
La no seguridad dentro de la atención sanitaria, constituye un 
asunto de capital importancia para todas las partes implicadas: 
pacientes, clínicos, gestores e industria de tecnologías sanitarias. 
Por este motivo, la cuantificación de los costes de la no seguridad 
constituye un instrumento adicional que puede ayudar en la 
adopción de decisiones y en la mejor gestión del sistema sanitario.
En el informe del instituto de medicina “To err is Human”, las 
consecuencias de los errores médicos suponían unos gastos de 
hasta 17-20 billones de dólares al año en Estados Unidos. En 
estudios realizados en Reino Unido, esto ha llegado a suponer 
anualmente costes de hasta 2.000 millones de libras en 
prolongaciones de las estancias hospitalarias, 400 millones en 
pago de indemnizaciones y 150 millones por infecciones 
hospitalarias evitables. El informe ENEAS puso de manifiesto que 
en un 63,3% del total de eventos adversos se precisó la realización 
de nuevos procedimientos (p.ej. pruebas de radiodiagnóstico) y en 
un 69,9% tratamientos adicionales (p. ej. medicación, 
rehabilitación o cirugía), ocasionando un mayor gasto sanitario, 
como consecuencia de los ingresos hospitalarios o del aumento de 
estancia media hospitalaria directamente relacionados con el 
evento adverso, así como pruebas y tratamientos que se podrían 
haber evitado en casi la mitad de los casos.
A lo daños directos sobre el paciente, se suman las 
repercusiones indirectas para el mismo paciente y para la 
organización como pueden ser hospitalizaciones adicionales, 
demandas judiciales, infecciones intrahospitalarias, el dolor de 
los pacientes y sus familias, la pérdida de ingresos, 
discapacidades y gastos médicos.
Así pues, parece importante poder cuantificar el coste asociado 
a los efectos adversos relacionados con la asistencia sanitaria 
con el fin de priorizar mejoras y justificar el gasto que supone la 
puesta en marcha de estrategias de reducción de errores y 
gestión del riesgo sanitario.
En este contexto, el Ministerio de Sanidad y Consumo ha 
sentido claramente, y de forma prioritaria, la necesidad de 
conocer y establecer una planificación estratégica en el marco 
de la seguridad del paciente, estableciendo líneas y 
recomendaciones, así como evaluandolos resultados y métodos 
de medida utilizados en estudios de costes de la NO seguridad 
del paciente (figura 1). 
2. IMPACTO DE LOS ERRORES DEL PROCESO ANALÍTICO 
EN LA ASISTENCIA SANITARIA
El laboratorio clínico juega un importante papel en la asistencia 
sanitaria del paciente. Los médicos confían en que los 
resultados analíticos son resultados fiables, siendo esenciales a 
lo largo de todo el proceso asistencial del paciente (diagnóstico, 
seguimiento pronóstico…), por lo tanto participa en la mayoría 
de las decisiones clínicas diarias: desde atención primaria, en 
urgencias, durante el proceso de hospitalización tanto 
quirúrgico como médico. 
El laboratorio clínico siempre ha sido consciente de su influencia 
sobre la seguridad del paciente, como pone de relevancia el 
Colegio de Patólogos Americanos que fue el primero que hizo 
una llamada de atención sobre el tema en 1946. Sin embargo, en 
los comienzos de la seguridad del paciente, el laboratorio clínico 
no se estudiaba como un lugar capaz de generar eventos adversos.
Figura 1. Líneas de mejora más relevantes en relación con las Estrategias de Seguridad 
del Paciente.
[3]
Si bien es cierto que la mayoría de los errores de laboratorio 
(74%) no provocan ningún evento adverso en el paciente, en 
un 19% de los casos los errores de laboratorio estuvieron 
asociados con la petición de más estudios, resultando en un 
aumento injustificado de los costes, en un 6,4% los errores de 
laboratorio estuvieron asociados con una decisión medica 
inapropiada o modificación de la terapia y eventos adversos.
Se ha de tener en cuenta que el laboratorio clínico es un 
servicio transversal con alta repercusión en la seguridad del 
paciente. El proceso analítico como tal es un proceso complejo 
que implica muchas fases y muchos profesionales implicados. 
La definición aceptada actualmente de error en el laboratorio 
clínico es cualquier fallo que aparezca desde que se realiza la 
solicitud de las determinaciones analíticas, hasta que se informa 
de los resultados y se interpretan y se actúa de acuerdo a los 
mismos. De esta forma no nos debe sorprender el que un error 
del laboratorio pueda afectar a varias áreas de errores médicos 
(error en el diagnóstico, en el tratamiento y otros,...) 
demostrando como los errores en el laboratorio clínico pueden 
ser potencialmente muy adversos.
En el estudio ENEAS (Estudio nacional sobre los efectos 
adversos ligados a la hospitalización) realizado en España se 
observa como la mayor frecuencia de eventos adversos son los 
relacionados con la medicación que suponen un 37,4%, y los 
relacionados con las pruebas diagnósticas suponen un 2,7%. 
Sin embargo es de destacar como la prevención de los eventos 
adversos en relación con la medicación es inferior a un 35% 
mientras que en los relacionados con las pruebas diagnósticas 
supera el 80% (tabla I).
En este estudio observaron que dentro de los eventos adversos 
debidos a incidentes en las pruebas diagnósticas, las causas más 
frecuentes fueron un error o retraso en el diagnóstico clínico, falta 
de atención en las pruebas diagnósticas en la anamnesis del 
paciente y el error de identificación del paciente al realizar la 
prueba diagnóstica (tabla II).
Si analizamos el impacto de los errores de laboratorio sobre el 
cuidado del paciente, un 25 a 30% de dichos errores repercuten 
sobre el cuidado del paciente, mientras que un 6 a 10% se traducen 
en eventos adversos. El dato más relevante es que entre un 75 y un 
84% de dichos eventos adversos se habrían podido prevenir. 
Aunque los errores del laboratorio pueden tener lugar en 
cualquiera de las fases del proceso analítico los grandes avances 
tecnológicos de la fase analítica hacen que se hayan disminuido 
drásticamente los errores en dicha fase. Sin embargo, a pesar de 
las mejoras de la automatización de la fase preanalítica, es en esta 
fase donde se producen más errores debido a su complejidad, a la 
gran cantidad de profesionales y de pasos hasta que la muestra 
llega al laboratorio.
Se estima que más de un 25% de los errores preanalíticos 
conllevan investigaciones adicionales innecesarias, consultas 
adicionales innecesarias, analíticas adicionales innecesarias, 
dando lugar a unos costes adicionales en el proceso asistencial del 
paciente. Hay muy pocos estudios en relación con los costes 
sanitarios que estos errores suponen ya que no está exento de una 
gran complejidad su análisis. La poca bibliografía existente estima 
que los costes de los errores preanalíticos representarían entre un 
0,23% y un 1,2% de los costes operativos de un hospital. Estos 
errores preanalíticos pueden minimizarse con un adecuado 
entrenamiento y adecuadas medidas de calidad y seguridad para 
su prevención. Esto implica un enfoque holístico, en el que se debe 
lograr una coordinación perfecta entre los profesionales que 
realizan las solicitudes, los que preparan al paciente, los que 
obtienen las muestras, los que se encargan del transporte a las 
mismas y los que procesan las muestras en el laboratorio
En relación con la prevalencia de los errores y en qué fases del 
proceso analítico acontecen, como ya ha sido comentado 
actualmente la mayoría de los errores se centran en la fase 
preanalítica (media 71%) y postanalítica (media 20%) (tabla III).
Las fases del proceso analítico con mayor probabilidad de 
provocar un evento adverso son aquellas que se realizan 
extralaboratorialmente , siendo las más difíciles de controlar 
por la gran complejidad y el elevado número de profesionales 
implicados (tabla IV).
Tabla II. Causas más frecuentes de eventos adversos relacionados con las 
pruebas diagnósticas.
Relacionados con el diagnóstico o pruebas diagnósticas
1. Error en diagnóstico clínico (incluye urgencias)
2. Retraso en el diagnóstico por falta de pruebas pertinentes
3. Falta de atención a la anamnesis
4. Error de identificación del paciente
5. Error de etiquetas identificativas en los tubos de hemograma
6. Contaminación de la sangre en el laboratorio
Relacionados con una valoración del estado general del paciente
1. Demora peligrosa en la atención en urgencias
2. Alta prematura
Tabla I. Resultados hallados en el Estudio ENEAS en relación con el origen de 
los incidentes así como el porcentaje de los que pudieron ser prevenibles y por 
lo tanto evitables 
NATURALEZA DEL PROBLEMA Totales (%)
Evitables 
(%)
Relacionados con un procedimiento 25,0 31,7
Relacionados infección nosocomial 25,3 56,6
Relacionados con la medicación 37,4 34,8
Relacionados con los cuidados 7,6 56,0
Relacionados con el diagnostico 2,7 84,2
Otros 1,8 33,4
TOTAL 655 (100%) 278 (42,6%)
[4]
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seguridad del paciente.
3. IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE Y SUS MUESTRAS, UN 
PUNTO CRÍTICO EN LA SEGURIDAD DEL PACIENTE EN EL 
LABORATORIO CLÍNICO
Debido a lo expuesto anteriormente, los profesionales del 
laboratorio actualmente centran su atención en los errores que 
acontecen en la fase preanalítica y dentro de ella, una de las 
áreas más críticas en la medicina de laboratorio y por tanto 
susceptibles de forma prioritaria de mejora, es principalmente 
el error en la identificación de pacientes y sus muestras.
La identificación inadecuada de los pacientes es una causa 
importante de incidentes y eventos adversos en la asistencia 
sanitaria. En este sentido, los errores en la identificación de las 
muestras biológicas al igual que ocurre con los errores de 
identificación del paciente, representan un problema grave, 
con una repercusión directa e inmediata y con un posible 
riesgo para el paciente.
Dichos errores suponen un área de gran relevancia en la 
seguridad del paciente, con una elevada probabilidad de 
provocar un evento adverso ante el riesgo de su incorrecta 
interpretación por parte del médico a partir de unos 
resultados que no se corresponden a los del paciente; siendo en 
muchos casos dichos resultados esenciales para el diagnóstico,seguimiento o terapéutica del paciente.
Uno de los mejores estudios en los que se pone de manifiesto 
los errores de identificación en el laboratorio clínico, es el 
realizado por el Colegio de Patólogos Americano (CAP) en el 
año 2006 en el que participaron 120 instituciones. Se hallaron 
errores en el etiquetado de muestras y/o solicitudes en una 
proporción de 3,79/10.000, dichos errores provocaron 345 
eventos adversos sobre el paciente. El CAP halló en un estudio 
más reciente realizado en 147 laboratorios una incidencia en 
relación con el error en el etiquetado de un 0,92 por cada 
10.000 etiquetas. 
Son muchas las organizaciones que han incidido en este 
aspecto, demostrando cómo minimizar errores con prácticas 
seguras. Cabe destacar una práctica segura impulsada por la 
Organización Mundial de la Salud (OMS), en relación a la 
identificación de paciente en la que se sugieren medidas tanto 
para la identificación inequívoca de éstos en los diferentes 
procesos, como de las muestras (OMS. Soluciones para la 
seguridad del paciente. Identificación de Pacientes, Volumen 1 
Solución 2 ,2007). 
El proceso de identificación del paciente y de sus muestras 
biológicas, comienza en el mismo momento en el que se filia 
al paciente en admisión y finaliza con el informe de sus 
resultados, la comunicación de estos resultados y las acciones 
sobre el paciente que se derivan de ellos. Se trata de un 
proceso complejo que comprende múltiples fases (admisión, 
preanalítica, analítica, postanalítica…), diferentes ámbitos de 
actuación (atención hospitalaria y atención primaria) y 
múltiples profesionales de diferentes estamentos 
(administrativos, médicos, enfermeras, auxiliares…) 
interviniendo en cada una de ellas. 
Según Lippi y otros autores, las principales razones para 
errores en identificación de pacientes son: Médicos solicitando 
pruebas en pacientes equivocados, entrada de datos de 
paciente de forma incompleta o inadecuada en el sistema 
informático de laboratorio (SIL), obtención de muestras en 
paciente equivocado y muestras sin identificar. 
Por lo tanto, la consecuencia de los errores de identificación 
sobre el proceso asistencial, son principalmente errores o 
retrasos diagnósticos, error en el tratamiento o seguimiento 
de un paciente, incremento de la estancia media y un 
incremento de costes.
Tabla III. Fases del proceso analítico e incidentes que se presentan en cada una 
de ellas, así como el porcentaje que representan respecto del total de incidentes.
FASE INCIDENTES (%)
· PREANALÍTICA 71%
· Solicitud incorrecta 5%
· Reclamación paciente en la extracción 10%
· Identificación incorrecta de muestra 10%
· Muestra no extraída 4%
· Tubo inadecuado 3%
· Retraso en el transporte de muestras al laboratorio 18%
· Retraso en el circuito de recepción de muestras 
dentro del laboratorio
14%
· Error en la entrada de datos en el SIL 9%
· ANALÍTICA 18%
· Error del equipo 2%
· Error humano 14%
· Otros 2%
· POSTANALÍTICA 11%
· Resultados no informados o retraso en la 
emisión del informe
6%
· Resultados incorrectos informados 4%
Tabla IV. Resumen de los incidentes extra e intralaboratoriales, así como su 
incidencia por cada una de las fases del laboratorio y su prevención.
INFORME DE INCIDENTES RELACIONADOS CON EL LABORATORIO
CATEGORÍA NÚMERO Y PORCENTAJE
EVENTO TIPO
Evento adverso actual 6 casos (5%)
Evento adverso potencial 122 casos (95%)
RESPONSABILIDAD DEL INCIDENTE
Extra-laboratorio 78 casos (60%)
Laboratorio 27 casos (21%)
Extra e Intra laboratorio 16 casos (12%)
Incapaz de determinar 8 casos (6%)
FASE DEL ENSAYO
Preanalítica 91 casos (71%)
Analítica 21 casos (16%)
Postanalítica 13 casos (10%)
Pre y analítica 1 caso (1%)
[5]
Se podría resumir diciendo que los errores de identificación 
del paciente en el laboratorio clínico suponen un error grave 
con repercusión directa e inmediata sobre el paciente y con un 
posible riesgo de originar un evento adverso.
4. ESTRATEGIAS PARA REDUCIR LOS ERRORES EN EL 
LABORATORIO CLÍNICO
En la Figura 1 se observan las líneas estratégicas de mejora 
más importantes dentro de la planificación de las estrategias 
de seguridad del paciente.
A continuación presentaremos aquellas líneas que se deben 
aplicar dentro de mejora de seguridad del paciente en el 
laboratorio clínico.
4.1. Fomento de la cultura de seguridad de paciente
Una de las estrategias más eficaces es la de fomentar una cultura 
de la seguridad del paciente centrada en el aprendizaje a partir de 
incidentes y sucesos adversos. Se debería incorporar en los 
programas de formación continuada del personal sanitario, la 
seguridad del paciente y la gestión de los riesgos. Además se debe 
sensibilizar a directivos y profesionales sanitarios sobre la 
necesidad de fomentar la cultura. 
4.2 Identificación de paciente y sus muestras biológicas
En el laboratorio clínico, la mejor estrategia de mejora es 
considerar el proceso de identificación del paciente y sus 
muestras biológicas de una manera integral, entendiendo y 
desarrollando protocolos y procedimientos orientados a 
optimizar la seguridad del paciente en todas y cada una de las 
fases (preanalítica, analítica y postanalítica).
Por ello es de vital importancia contar con una estrategia eficaz 
a seguir por todos los profesionales implicados en el proceso, 
que defina los procedimientos así como los criterios de obligado 
cumplimento para conseguir una Identificación inequívoca de 
todos los Pacientes.
La mayoría de las Organizaciones Internacionales como la Joint 
Commission Accreditation Health Organization (JCAHO) , 
Institute of Medicine (IOM), el American College of Pathology 
(CAP), American Association of Clinical Chemistry (AACC) y 
Nacionales (Ministerio de Sanidad, Asociación Española de 
Biopatología Médica (AEBM), Sociedad Española de Química 
Clínica (SEQC), (Asociación Española de Farmacéuticos 
Analistas (AEFA) coinciden en que la “identificación segura del 
paciente” es el primer y más importante objetivo en la mejora 
de la seguridad del paciente. 
Todas las organizaciones coinciden en los siguientes puntos 
dentro de sus estrategias de identificación inequívoca del 
paciente y sus muestras:
• Se hace énfasis en la responsabilidad de todos los 
profesionales sanitarios en realizar la identificación 
adecuada del paciente. 
• Deben utilizarse al menos dos identificadores de paciente a lo 
largo de todo el proceso asistencial del paciente, (admisión, 
solicitudes pruebas diagnósticas, administración de sangre u 
otros componentes sanguíneos, etc.). 
• Deben existir protocolos de identificación de paciente y 
contemplar en ellos cómo debe actuarse ante situaciones 
excepcionales (pacientes con mismo nombre y apellidos, 
diferente idioma, incapacitados, inconscientes, etc.).
• Hacer partícipes a los pacientes en todas las fases del 
proceso. Informar a los pacientes de la importancia y 
relevancia de su correcta identificación. 
• Establecer y elaborar protocolos claros de la identificación 
de los pacientes y de sus muestras biológicas. 
4.2.1 Elaboración de protocolos de identificación del 
paciente y sus muestras biológicas 
En la figura 2 se presenta a modo de ejemplo una Instrucción de 
Seguridad de identificación de paciente y de sus muestras 
biológicas de obligado cumplimiento para todos los profesionales
Es estrictamente necesario estandarizar tanto el protocolo como 
la metodología de identificación del paciente en el sistema 
sanitario (etiqueta de código de barras, medidas biométricas, 
radiofrecuencia…).
Figura 2. Instrucción de Seguridad de Paciente en relación con la Identificación 
de Paciente y sus muestras Biológicas. La Instrucción de Seguridad es una de 
las herramientas de buenas prácticas, liderada por la Gerencia y Dirección de las 
Instituciones y de obligado cumplimiento para todos los profesionales.
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Roche Diagnostics informa | Impacto de los errores del laboratorio clínico en la asistencia sanitaria y 
seguridad del paciente.
4.2.2 Utilidad de lasnuevas tecnologías para la mejora de la 
identificación del paciente y sus muestras
Hay varias tecnologías que sin lugar a dudas suponen una 
oportunidad de mejora como por ejemplo las pulseras 
identificativas con código de barras, el etiquetado del paciente y sus 
muestras con etiquetas de código de barras, la transmisión 
informática de estos datos al sistema informático del laboratorio y 
su conexión con los sistemas de información hospitalaria y captura 
de datos del HIS al SIL (Sistemas de Información de Laboratorio). 
Otros avances tecnológicos (radiofrecuencia, identificación 
biométrica, reconocimiento de voz, firma, etc…) nos permiten 
tener la trazabilidad del paciente mejorando su identificación y 
por tanto su seguridad clínica.
No obstante, es muy importante ser conscientes de que cualquier 
proceso que implique una intervención humana está sujeto a 
error y que, aunque tengamos tecnologías avanzadas en la 
identificación del paciente y sus muestras, deberemos verificar su 
fiabilidad. Finalmente siempre se debe realizar una vigilancia de 
los puntos críticos de posibles errores para poder prevenirlos y en 
caso de que se produzcan, poder estudiarlos e implantar las 
correspondientes medidas correctivas y preventivas. 
4.3. Sistemas de notificación de incidentes y eventos adversos
Es esencial realizar una prevención secundaria orientada a la 
detección y el abordaje precoz y de esta forma mitigar las 
consecuencias para el paciente y los servicios sanitarios, 
mediante sistemas de vigilancia y notificación de incidentes y 
eventos adversos y una prevención terciaria destinada a reducir 
el impacto y las consecuencias derivadas del evento adverso y 
evitar su reaparición, mediante el análisis detallado, profundo y 
pormenorizado de las causas que han contribuido a la aparición 
del efecto adverso, por medio de técnicas como el Análisis 
Causa-Raíz (ACR).
Un programa adecuado de detección y comunicación de errores, 
junto a la adecuada aplicación de una buena metodología de 
gestión de riesgos, deberá suponer una drástica disminución de 
los errores en identificación de pacientes y muestras. La 
especificación de calidad debe ser en este caso correspondiente a 
una política de calidad de tolerancia cero.
Un sistema de comunicación de incidentes “representa un 
sistema de información en seguridad que depende de las 
notificaciones realizadas por los profesionales de primera línea 
sobre errores, cuestiones de seguridad, efectos adversos e 
incidentes que ocurren en situaciones habituales de trabajo”.
Para poder ejercer un cambio de cultura entre los profesionales, 
hay que promover la prevención, identificando y gestionando los 
riesgos reales y potenciales en cada ámbito. 
Para prevenir hay que aprender y para aprender hay que notificar. 
Y para este fin , las herramientas de notificación son 
imprescindibles. Ya que para cambiar las actitudes, y poner en 
marcha acciones efectivas de mejora es preciso entender los 
motivos por los que estos ocurren.
La unidad funcional de riesgo sanitario del hospital lleva a 
cabo el registro de efectos adversos mediante campañas, 
dípticos, vídeos y a través de su sistema de notificación 
colgado en la página intranet del hospital. Es un sistema 
voluntario, anónimo y no punitivo. 
Lo importante en este sistema es el tratamiento que se dará 
posteriormente a lo comunicado. 
4.4 Aplicación de metodologías de gestión de riesgos
Dentro del ámbito de seguridad del paciente se deben utilizar 
herramientas, destinadas a identificar, evaluar, prevenir o 
eliminar el riesgo de que se produzca un efecto adverso que afecte 
al paciente. Es decir, llevar a cabo una prevención para: disminuir 
la incidencia, incrementar factores que mejoren la seguridad del 
paciente, reducir aquellos factores de riegos de aparición de 
errores y fallos latentes del sistema. En este sentido, fomentar la 
cultura de la seguridad en la organización es uno de los primeros 
pasos. Es necesario formar a los profesionales en metodologías de 
gestión de riesgos, como por ejemplo el Análisis Modal de Fallos 
y Efectos (AMFE) y diseñar procesos evitando la aparición de 
previsibles fallos y errores en su desarrollo. 
También es esencial realizar una prevención secundaria 
orientada a la detección y el abordaje precoz y de esta forma 
mitigar las consecuencias para el paciente y los servicios 
sanitarios, mediante sistemas de vigilancia y notificación de 
incidentes y eventos adversos y una prevención terciaria 
destinada a reducir el impacto y las consecuencias derivadas del 
evento adverso y evitar su reaparición, mediante el análisis 
detallado, profundo y pormenorizado de las causas que han 
contribuido a la aparición del efecto adverso, por medio de 
técnicas como el Análisis Causa-Raíz (ACR).
Una vez que los riesgos han sido identificados y evaluados la 
estrategia más deseable para la gestión de los riesgos abarca una o 
más de las siguientes categorías: evitar (eliminar), prevenir 
(disminuir), recepción (asunción) y transferencia 
(externalización); las dos primeras categorías son las que más se 
relacionan con la asistencia del paciente, en la categoría de 
recepción se asume el evento adverso cuando ocurre y en la de 
transferencia implica el convencer a la otra parte de que acepte las 
potenciales consecuencias de un error. De acuerdo con el clásico 
modelo en queso suizo desarrollado por Reason, cualquier 
política que conlleve una reducción de cierto tipo de errores 
comprende una fuerte estrategia defensiva que se establece al 
identificar las vulnerabilidades del sistema y previniendo que los 
eventos accidentales pueden ocurrir o traducirse en un evento 
adverso. Efectivamente un evento incidental puede ocurrir pero si 
el sistema tiene una estrategia defensiva eficaz debería permitirse 
su detección precoz antes de que se traduzca en algo peor.
5. Avance de los laboratorios clínicos en la seguridad del paciente
En esta última década es cuando se han obtenido importantes 
logros dirigidos a los errores en los laboratorios clínicos, y 
relacionados con la seguridad del paciente.
El primer avance ha sido aumentar el nivel de interés dentro de 
[7]
los mismos profesionales del laboratorio.
El segundo avance ha sido proporcionar las evidencias que 
demuestran que las fases pre y postanalíticas son las más 
proclives a presentar errores. Aunque estas evidencias podrían 
haber sido fácilmente previstas debido a la complejidad y a la 
multitud de procesos interrelacionados, interviniendo una gran 
cantidad de personal de diferentes estamentos, con diferentes 
organizaciones jerárquicas y diferentes propietarios de los 
procedimientos, tanto al comienzo como el final de los mismos. 
La propuesta de posibles indicadores de calidad, guías y 
recomendaciones para los procesos clave, tales como la 
identificación de los pacientes y las muestras, la obtención de 
especímenes y el transporte de muestras además de una mejora 
en la comunicación con el laboratorio, la comunicación de los 
valores críticos y los comentarios interpretativos están 
generando mejoras que seguirán instaurándose.
El tercer avance: aunar los esfuerzos para realizar un análisis 
detallado de todo el proceso en general para poder identificar 
los pasos más críticos y vulnerables, los cuales pueden diferir de 
una institución a otra.
El cuarto avance es la concienciación de la necesidad de 
identificar los errores de laboratorio desde un punto de vista 
centrado en el paciente, no evaluando únicamente el proceso 
del ensayo sino también, e incluso más importante, 
enfocándose en los posibles errores que podrían traducirse en 
eventos adversos para el paciente: por ejemplo la 
identificación del paciente es uno de las procesos más críticos 
y urgentes para establecer estrategias de mejora.
El quinto avance ha sido la mejora de la comunicación entre los 
clínicos y los profesionales de los laboratorios clínicos, 
habiéndose comenzado a formar grupos de trabajo 
multidisciplinares para consensuar la adecuaciónde las 
determinaciones, su utilización y su interpretación. El evitar una 
solicitud inadecuada, el evitar mantener test obsoletos y una 
adecuada interpretación de las pruebas. Estos puntos pueden 
tener más influencia en la mejora de la seguridad del paciente que 
intentar reducir algunos de los errores de los pasos analíticos.
El sexto avance es la demostración de la aplicación de algunas 
técnicas, como el análisis modal de fallos y efectos, el análisis 
e información de un incidente centinela, el análisis causa-
raíz, etc., que son herramientas efectivas para mejorar el 
conocimiento de los puntos críticos en los procesos del 
laboratorio y así poder priorizar las acciones correctivas y 
preventivas. De acuerdo a estos modelos no existe una 
fórmula mágica para evitar el 100% de los errores, pero cada 
práctica debe examinarse para descubrir los puntos débiles e 
identificar las estrategias de mejora adecuadas. Es reconocido 
que las determinaciones analíticas tienen una posición muy 
relevante e importante en los procesos asistenciales del 
paciente y son utilizadas tanto en el apoyo diagnóstico como 
en el seguimiento y monitorización terapéutica. Por otra 
parte la utilización de los servicios de los laboratorios clínicos 
ha aumentado en los últimos años con un incremento 
importante de los test solicitados desde atención primaria y 
especializada. Aunque los millones de datos que se generan 
en un laboratorio dan complejidad a los laboratorios, éstos 
son bastante seguros.
BIBLIOGRAFÍA RECOMENDADA
1. Howanitz PJ. Errors in Laboratory Medicine: Practical Lessons to improve 
Patient Safety. Arch Pathol Lab Med. 2005;129:1252-61. 
2. Plebani M. Quality Specifications: Self Pleasure for Clinical Laboratories or 
Added Value for Patient Management. Clin Chem Lab Med. 2007;45:462-6.
3. Plebani M. Laboratory Medicine: Value for Patients is the Goal. Clin Chem. 
2007;53:1873-4.
4. Lippi G, Fostini R, Guidi GC. Quality Improvement in Laboratory Medicine: 
Extranalitica Issues. Clin Lab Med. 2008;28:285-94.
5. Álvarez C, Ortega I, Cuadrado Cenzual MA. La Seguridad del paciente en el 
Laboratorio Clínico: Implantación de un protocolo de Identificación Inequívoca 
de Paciente. Laboratorio Clínico.2012; 5(1):3 9. 
6. Valenstein PN, Raab SS, Wals MK. A College of American Pathologists 
Q-Probes Study of Patient and Specimen Identification Errors at 120 Institutions. 
Arch Pathol Lab Med. 2006;130-41.
7. Dunn EJ, Moga PJ. Patient misidentification in laboratory medicine: A 
qualitative analysis of 227 root cause analysis reports in the Veterans’ Health 
Administration. Arch Pathol Lab Med. 2010;134:244-9.
8. Cuadrado Cenzual MA, Moreno Campoy EE, Mérida de la Torre FJ, Ibarz 
Escuer M, García Raja AM, Buño Soto A, et al. Identificación del paciente y sus 
muestras biológicas. Grupo de Trabajo de Seguridad del Paciente. Documentos de 
la SEQC. 2013; 61-70.
9. Cuadrado Cenzual MA, Arroyo M. Seguridad del Paciente en el Laboratorio 
Clínico. Metodología de Gestión de Riesgos. Actualizaciones del Laboratorio 
Clínico. 2011;4: 391-407. 
10. Estudio nacional sobre los efectos adversos ligados a la hospitalización. 
Estudio ENEAS. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo. 2006.
11. Incidentes y eventos adversos en medicina intensiva. Seguridad y riesgo en 
el enfermo crítico. SYREC 2007. Informe, mayo 2009. Madrid: Ministerio de 
Sanidad, Política Social e Igualdad. 2010. 
12. Lippi G, Blanckaert N, Bonini P, Green S, Kitchen S, Palicka V, et al. Causes, 
consequences, detection, and prevention of identification errors in laboratory 
diagnostics. Clin Chem Lab Med. 2009;47:143-53. 
13. Lippi G, Guidi GC. Risk management in the Preanalytical Phase of 
Laboratory Testing. Clin Chem Lab Med. 2007;45:720-7.
14. Algüacil A, Cabello J, Cuadrado-Cenzual MA, Casanova E, Elvira C, García 
R, et al Identificación Inequívoca del Paciente y sus Muestras Biológicas. En: 
Herramientas Corporativas en Seguridad Clínica. 2011. 67 71. 
15. Wahls TL, Cram PM. The frequency of missed test results and associates 
treatment delays in a highly computerized health system. BMC Fam Prac. 
2007;8:22-32.
16. Ruiz López P, González Rodríguez C, Alcaide Escribano J. Análisis de 
Causas Raíz. Una Herramienta útil para la Prevención de Errores. Rev Calidad 
Asistencial. 2006;20:71-8. 
17. Harty-Golder B. Error reporting and electronic medical records. MLO Med 
Lab Obs. 2001;33:13-21.
18. International Organization for Standardization. Medical laboratories 
particular requirements for qualitv and competence. IS0 15189. Geneva: ISO, 2013.
19. Lippi G, Chance JJ, Church S, Dazzi P, Fontana R, Giavarina D, et al. 
Preanalytical quality improvement: from dream to reality. Clin Chem Lab Med. 
2011; 49:1113-26. 
20. Gandhi TK, Kachalia A, Thomas EJ, Puopolo AL, Yoon C, Brennan TA, et 
al. Missed and delayed diagnoses in the ambulatory setting: a study of closed 
malpractice claims. Ann Intern Med. 2006;145:488-96. 
21. Kachalia A, Gandhi TK, Pupolo AL, Yoon C, Thomas EJ, Griffey R, et 
al. Missed and delayed diagnoses in the Emergency department: a study 
of closed malpractice claims from 4 liability insurers. Ann Emerg Med. 
2007;49:196-205.