Descarga la aplicación para disfrutar aún más
Vista previa del material en texto
RECOMENDACIONES DE LOS PROCESOS DE DISEÑO Y FABRICACIÓN DE IMPLANTES PERSONALIZADOS PARA LA CORRECCIÓN DE DEFECTOS CRÁNEO MAXILOFACIALES EN LA ACTUALIDAD PAULA ANDREA HOYOS ALFONSO LAURA MICHELLE MARTÍNEZ CASTRO VALENTINA OCAMPO CÁRDENAS KARIN SOFÍA RODRÍGUEZ JIMÉNEZ UNIVERSIDAD EL BOSQUE FACULTAD ESCUELA COLOMBIANA DE MEDICINA PROGRAMA DE INSTRUMENTACIÓN QUIRÚRGICA BOGOTA D.C., MAYO DE 2021 RECOMENDACIONES DE LOS PROCESOS DE DISEÑO Y FABRICACIÓN DE IMPLANTES PERSONALIZADOS PARA LA CORRECCIÓN DE DEFECTOS CRÁNEO MAXILOFACIALES EN LA ACTUALIDAD Director ADRIANA LUCIA ACEVEDO SUPELANO Candidata a Doctor en Salud Pública Profesional en Instrumentación Quirúrgica Abogada Director NINA ERIKA RONDEROS GUZMÁN Magister en Administración de Instituciones Educativas Especialista en Auditoría y Garantía de Calidad en Salud Profesional en Instrumentación Quirúrgica UNIVERSIDAD EL BOSQUE FACULTAD ESCUELA COLOMBIANA DE MEDICINA PROGRAMA DE INSTRUMENTACIÓN QUIRÚRGICA BOGOTA D.C., MAYO DE 2021 NOTA DE ACEPTACIÓN _____________________________ _____________________________ _____________________________ _____________________________ _____________________________ Adriana Lucia Acevedo Supelano Coordinación de investigación Codirector de proyecto _____________________________ Nina Erika Ronderos Guzmán Director de proyecto _____________________________ Martha Lucía forero de Gutiérrez Directora de programa Bogotá D.C., mayo de 2021 DEDICATORIA Dedico este proyecto a Dios, quien me ha acompañado a lo largo de todo este proceso y guiado para tomar las mejores decisiones. Especialmente a mis padres quienes han sido mi apoyo incondicional y me formaron para ser la persona que soy en la actualidad, también agradezco a mi pareja quien me brinda día a día la fortaleza para cumplir mis metas y me ha acompañado durante este proceso de formación y crecimiento personal, a mis amigas Sofía Díaz, Carolina Granados y Sofía Rodríguez con los que compartí momentos inolvidables y experiencias a lo largo de este proyecto y mi carrera me han dado todo su amor y su amistad, a cada una de ustedes les deseo los mejores éxitos en esta nueva etapa que empezamos, saben que siempre tendrán mi apoyo incondicional. Paula Andrea Hoyos Alfonso Quiero dedicarle este trabajo de grado a mis papás y hermana, por ser la base fundamental y más importante de aprendizaje a lo largo de mi vida, por brindarme apoyo y confianza para continuar con el proceso, por su amor y sacrificio durante tantos años para que hoy pueda culminar esta etapa satisfactoriamente y por ser siempre mis mejores mentores; el logro es de todos. Laura Michelle Martínez Castro Quiero dedicar esta tesis principalmente a Dios, por haberme dado la sabiduría y la fuerza para culminar esta etapa de mi vida, a mi abuela por ser mi apoyo incondicional y mi motivación en cada paso, por sus consejos y el amor que siempre me ha brindado; todo es por ti. Finalmente, a mis amigas: Michelle, Sofía y Karen, por apoyarme cuando más lo necesité y por acompañarme todos estos años. Valentina Ocampo Cárdenas Este trabajo de grado va dedicado principalmente a Dios, pues sin él no habría podido llegar hasta este punto, quién es el motor de mi vida y me ha dado la fuerza, sabiduría y entendimiento para empezar y terminar con mi proceso formativo durante estos años, que me llevaría a obtener el tan anhelado título profesional. A mí familia, en especial a mis papás, mis hermanos, mis abuelitos y mi tía Julia, quienes son unos de los principales promotores de mis proyectos, por su incondicional apoyo, trabajo y esfuerzo, que junto a mí pasaron durante estos años para hacer este proyecto realidad, su amor, paciencia y dedicación en este tiempo han hecho que este logro también sea suyo. Por último no podría dejar de mencionar a mis incondicionales amigas Daniela Morales, Angie Quintana y Paula Hoyos quienes me acompañaron y me apoyaron en esta maravillosa etapa de mi vida. Karin Sofía Rodríguez Jiménez AGRADECIMIENTOS A continuación, queremos extender nuestro agradecimiento a UNIVERSIDAD EL BOSQUE A cargo de la Señora Rectora, María Clara Rangel. FACULTAD ESCUELA COLOMBIANA DE MEDICINA A cargo del Señor Decano, Dr. Hugo Ignacio Cárdenas López. PROGRAMA DE INSTRUMENTACIÓN QUIRÚRGICA A cargo de la Directora del Programa Académico, Dra. Martha Lucía Forero de Gutiérrez, por inculcarnos siempre el valor que tiene nuestra carrera y la importancia de hacer todo con amor. ORTOMAC S.A.S. Por brindarnos el espacio y conocimientos fundamentales para llevar a cabo nuestro trabajo de grado de la mejor manera, por apoyarnos siempre en cada uno de los proyectos que realizamos y por ser un sitio de rotación integral en el ámbito administrativo y además clínico. Agradecemos de forma especial al ingeniero Jeffersson Infante por la disposición de enseñarnos y aportar de manera importante en el desarrollo de este trabajo, por guiarnos y permitirnos adquirir conocimientos antes desconocidos para nosotras. DIRECTORAS DE TRABAJO DE GRADO A Nina Erika Ronderos Guzmán y Adriana Lucia Acevedo Supelano, por acompañarnos en todo el proceso de elaboración de nuestro trabajo de grado, por cada una de las horas en asesorías brindadas, por su profesionalismo y la dedicación que nos brindaron, sin estos conocimientos y disposición no habría sido posible la finalización de este trabajo. NOTA DE SALVEDAD INSTITUCIONAL “La Universidad El Bosque y su programa de Instrumentación quirúrgica, no se hace responsable de los conceptos emitidos por los autores en este trabajo, solo velará por el rigor científico, metodológico y ético del mismo en aras de la búsqueda de la verdad y la justicia” TABLA DE CONTENIDO INTRODUCCIÓN ................................................................................................................... 11 1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ............................................................................ 13 2. JUSTIFICACIÓN ................................................................................................................ 16 3. OBJETIVOS ........................................................................................................................ 18 3.1. OBJETIVO GENERAL. ............................................................................................... 18 3.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS. ....................................................................................... 18 4. MARCO TEÓRICO ............................................................................................................ 19 4.1. IMPLANTES PERSONALIZADOS PARA CRÁNEO. .............................................. 19 4.1.1. Anatomía. .................................................................................................................... 20 4.1.2. Patología. .................................................................................................................... 22 4.1.2.1. Malformaciones congénitas. ........................................................................... 22 4.1.2.2. Traumatismo craneoencefálico. ......................................................................23 4.1.2.3. Tumores. .......................................................................................................... 25 4.2. IMPLANTES PERSONALIZADOS PARA MAXILOFACIAL. ................................ 25 4.2.1. Anatomía. .................................................................................................................... 26 4.2.1.1. Miología. ......................................................................................................... 32 4.2.2. Patología. .................................................................................................................... 35 4.2.2.1. Alteraciones del metabolismo óseo ................................................................. 35 4.2.2.2. Infecciones óseas. ............................................................................................ 35 4.2.2.3. Tumores o patologías oncológicas. ................................................................. 35 4.2.2.4. Malformaciones congénitas. ........................................................................... 35 4.2.2.5 Traumatismos. .................................................................................................. 36 4.3. EVOLUCIÓN DE LOS IMPLANTES. ........................................................................ 37 4.4. TECNOLOGÍAS. .......................................................................................................... 40 4.4.1. Softwares. ................................................................................................................... 40 4.4.1.1. Diseño asistido por computadora. ................................................................... 40 4.4.1.2. Fabricación asistida por computadora. ............................................................ 41 4.4.1.3. Ingeniería asistida por computadora. .............................................................. 41 4.4.2. Tecnologías de fabricación digital. ............................................................................. 42 4.4.2.1. Tecnologías de fabricación digital aditiva - TFDA ......................................... 42 4.4.2.2. Tecnologías de fabricación digital sustractiva - TFDS ................................... 46 4.4.3. Imágenes diagnósticas ................................................................................................ 47 4.4.3.1. Rayos X. .......................................................................................................... 48 4.4.3.2. TAC. ................................................................................................................ 49 4.4.3.3. Resonancia magnética. .................................................................................... 49 4.5. TIPOS DE IMPLANTE. ............................................................................................... 50 4.5.1 Prótesis bucales. ........................................................................................................... 50 4.5.2. Prótesis cosmética facial. ............................................................................................ 50 4.5.3. Materiales de los implantes. ........................................................................................ 50 4.5.3.1. Poli éter-éter-cetona (PEEK). .......................................................................... 51 4.5.3.2. Polietileno poroso. ........................................................................................... 51 4.5.3.3. Polimetilmetacrilato (PMMA). ....................................................................... 51 4.5.3.4 Titanio. ............................................................................................................. 51 4.6. GENERALIDADES PARA EL DISEÑO Y FABRICACIÓN DE UN IMPLANTE PERSONALIZADO. ............................................................................................................ 55 4.7. ELABORACIÓN DE IMPLANTES PERSONALIZADOS EN ORTOMAC S.A.S. . 56 4.7.1. Reseña ORTOMAC S.A.S.. ........................................................................................ 56 4.7.2. Tecnologías – Softwares. ............................................................................................ 57 4.7.2.1. CAD. ............................................................................................................... 57 4.7.2.2. CAE. ................................................................................................................ 58 4.7.2.3. CAM. ............................................................................................................... 58 4.7.2.4. Impresión 3D. .................................................................................................. 59 4.7.3. Proceso de diseño y fabricación de implantes personalizados en la empresa ORTOMAC S.A.S.. ............................................................................................................................ 59 4.7.3.1. Cotización. ...................................................................................................... 60 4.7.3.2. Diseño. ............................................................................................................ 61 4.7.3.3. Seguimiento ..................................................................................................... 67 4.7.3.4. Fabricación. ..................................................................................................... 68 5. METODOLOGÍA ................................................................................................................ 71 5.1. TIPO DE ESTUDIO. .................................................................................................... 71 5.2. FASES METODOLÓGICAS. ...................................................................................... 71 6. RESULTADOS .................................................................................................................... 73 6.1. ETAPA DE COTIZACIÓN. ......................................................................................... 73 6.2. ETAPA DE DISEÑO. ................................................................................................... 76 6.3. ETAPA DE FABRICACIÓN. ...................................................................................... 77 6.4. ETAPA DE SEGUIMIENTO. ...................................................................................... 80 7. DISCUSIÓN ........................................................................................................................ 82 8. CONCLUSIONES ............................................................................................................... 84 BIBLIOGRAFÍA ...................................................................................................................... 87 ANEXOS .................................................................................................................................. 96 LISTA DE IMÁGENES Imagen 1. Anatomía ósea del cráneo (vista interna) ............................................................... 20 Imagen 2. Anatomía ósea del cráneo (vista externa) .............................................................. 21 Imagen 3. Suturas del cráneo .................................................................................................. 21 Imagen 4. Fontanelas ............................................................................................................... 22 Imagen 5. Clasificación craneosinostosis ................................................................................ 23 Imagen 6. Clasificación fracturas craneales ............................................................................ 24 Imagen 7. Huesos de la cara ....................................................................................................26 Imagen 8. Maxilar Superior .................................................................................................... 26 Imagen 9. Huesos palatinos ..................................................................................................... 27 Imagen 10. Hueso cigomático o malar .................................................................................... 27 Imagen 11. Huesos propios de la nariz ................................................................................... 28 Imagen 12. Cornetes o conchas nasales .................................................................................. 28 Imagen 13. Huesos lagrimales ................................................................................................ 29 Imagen 14. Vómer ................................................................................................................... 29 Imagen 15. Maxilar inferior .................................................................................................... 30 Imagen 16. Órbita ocular ......................................................................................................... 30 Imagen 17. Fosas nasales ........................................................................................................ 31 Imagen 18. Fosas Pterigomaxilar ............................................................................................ 31 Imagen 19. Articulación temporomandibular. ........................................................................ 32 Imagen 20. Clasificación fracturas de Le Fort ........................................................................ 36 Imagen 21. Clasificación de Tecnologías de Fabricación Digital Aditiva .............................. 43 Imagen 22. Clasificación de Tecnologías de Fabricación Digital Sustractiva ........................ 47 Imagen 23. Implantes craneofaciales aprobados por la FDA .................................................. 53 Imagen 24. Ejemplo de cotización para la fabricación de implantes personalizados en Ortomac S.A.S ........................................................................................................................................ 61 Imagen 25. Reconstrucción 3D defecto craneal ...................................................................... 63 Imagen 26. Reconstrucción 3D defecto craneal II .................................................................. 63 Imagen 27. Reconstrucción 3D defecto maxilofacial ............................................................. 64 Imagen 28. Modelo de implante personalizado craneal .......................................................... 64 Imagen 29. Modelo de implante personalizado craneal II ...................................................... 65 Imagen 30. Modelo de implante personalizado maxilofacial ................................................. 65 Imagen 31. Implante personalizado craneal en CAM ............................................................. 66 Imagen 32. Implante personalizado craneal en CAM II ......................................................... 66 Imagen 33. Implante personalizado maxilofacial en CAM .................................................... 66 Imagen 34. Biomodelo implante personalizado maxilofacial ................................................. 67 Imagen 35. Rediseño implante personalizado maxilofacial .................................................... 67 Imagen 36. Biomodelo implante personalizado maxilofacial con cambios ............................ 68 Imagen 37. Fabricación final implante personalizado craneal ................................................ 68 Imagen 38. Fabricación final implante personalizado maxilofacial........................................ 69 Imagen 39. Implante personalizado craneal ............................................................................ 69 Imagen 40. Implante personalizado maxilofacial.................................................................... 70 LISTA DE TABLAS Tabla 1. Músculos de la cara tercio superior ........................................................................... 33 Tabla 2. Músculos de la cara tercio medio .............................................................................. 33 Tabla 3. Músculos de la cara tercio inferior ............................................................................ 34 Tabla 4. Comparación de materiales ....................................................................................... 52 Tabla 5. Biomateriales para implantes craneales .................................................................... 54 Tabla 6. Parámetros y recomendaciones para la toma de la TAC ........................................... 60 Tabla 7. Parámetros para la toma de imágenes del área maxilofacial ..................................... 76 Tabla 8. Costos relacionados a las Tecnologías de Fabricación Aditiva ................................ 79 11 INTRODUCCIÓN ORTOMAC S.A.S. es una empresa colombiana reconocida en la industria hospitalaria por ser diseñadores, fabricantes e importadores de implantes médicos, que se distribuyen a nivel nacional y se exportan a México, Ecuador y Guatemala. Actualmente cuentan con cuatro líneas principales de fabricación como son: Ortopedia, Traumatología, Cirugía maxilofacial y Neurocirugía, que comprende fijación de sistemas, columna cervical y lumbar, trauma básico, trauma especial, medicina deportiva e implantes cráneo maxilofaciales personalizados (1). La presente investigación se realizó sobre el proceso de elaboración de los implantes cráneo maxilofaciales personalizados que la empresa ORTOMAC S.A.S. gestiona, el cual enfrenta retos importantes con base en el avance tecnológico vinculado al sector salud, por ello se determina el interés de conocer lo descrito en la literatura actual con relación a esta temática, entre ello: materiales utilizados para la fabricación, sus ventajas y desventajas de uso, programas de software que faciliten el proceso de fabricación con mayor precisión en los detalles y aquellos aspectos relacionados al paciente como receptor del implante. Profundizar en la indagación descrita, permitió construir una serie de recomendaciones para la empresa ORTOMAC S.A.S. como resultado de una comparación constructiva entre lo evidenciado en la literatura, tomando esto como el deber ser o el ideal con base en el avance tecnológico y los pasos que se cumplen en la producción interna de los implantes en la entidad, sin menoscabar la técnica y desarrollo de las diferentes etapas que tienen diseñadas para la entrega final de un implante personalizado. Esta investigación se desarrolló en tres fases: Primera fase: reconocimiento y descripción de los procesos de diseño y fabricación de implantes personalizados que se desarrollan en la empresa ORTOMAC S.A.S. Segunda fase: revisión sistemática de la literatura cumpliendo los lineamientos descritos para ello, lo que permitió la fiabilidad de la información recolectada. Tercera fase: elaboración del estado del arte de acuerdo al reconocimiento de los procesos de diseño y fabricación de implantes personalizados que se desarrollan en la empresa ORTOMAC S.A.S., y a la información recolectada durante la revisión de la literatura, para realizar la comparación y 12 finalmente las recomendaciones de los procesos de diseño y fabricación de implantes personalizados para la corrección de defectos cráneo maxilofaciales en la actualidad. 13 1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA El macizo craneofacial se considera como una estructura ósea compleja, teniendo en cuenta su morfología y la función de proteger el cerebelo, encéfalo, tronco cerebral y los órganos de los sentidos que aloja como la visión, audición,olfato y gusto. Un daño, a causa de una enfermedad, malformación o trauma, que represente una pérdida de tejido óseo, incluso mínima en su estructura puede conducir a una deformidad notable, alteración de la funcionalidad o la estética en el individuo (2,3). Los defectos cráneo maxilofaciales en el mundo, son un problema que impacta el contexto de salud de las poblaciones, por los altos índices de mortalidad, a consecuencia de un politraumatismo. La Organización Mundial de la Salud – OMS estipula que cada año mueren alrededor de cinco millones de personas por trauma, por lo menos un millón de los casos se deben a accidentes de tránsito y cerca del 50 % de los pacientes se encuentran entre las edades de 15 a 44 años (4,5). Igualmente estos defectos representan un reto por la complejidad que implica su corrección, la pérdida de funcionalidad anatómica e incluso su connotación estética, económica y social, siendo esta última de gran importancia por las repercusiones a nivel psicológico que se pueden presentar, pues la apariencia física interviene de manera significativa en el desarrollo de la personalidad y el comportamiento dentro de la sociedad de las personas. Algunos actores como Guerra M, et al, identificaron que las personas que padecen algún defecto físico en un área visible como el rostro, tienen dificultades para interactuar con otras personas y prefieren estar aisladas, por lo tanto, se describe que quienes tienen una mejor apariencia física pueden desenvolverse mejor en ámbitos personales y profesionales (6). Las causas de trauma maxilofacial en el mundo incluyen los accidentes de tránsito, la violencia interpersonal, las caídas, los accidentes laborales, deportivos y lesiones por armas de fuego; específicamente el trauma en la región maxilofacial tiene la incidencia más alta en pacientes entre 21 y 30 años, además la proporción entre mujeres y hombres es de 4:14 (7). Por otra parte, el trauma craneoencefálico en el mundo se considera uno de los trastornos neurológicos más graves 14 porque afecta a más de 57 millones de personas cada año, siendo así una de las causas más comunes de morbilidad y mortalidad en menores de 45 años (8). Así mismo, el trauma craneoencefálico se presenta sobre todo en países en vía de desarrollo, es decir que involucra en gran medida a Latinoamérica; según el artículo “Epidemiología del trauma craneoencefálico” en Brasil la incidencia es de 360 casos por 100.000 habitantes en la ciudad de Sao Paulo, una cifra mayor que la tasa de incidencia global para países desarrollados y en la ciudad de Salvador la mayoría de pacientes con trauma son hombres, entre los 21 y 30 años de edad. En México alrededor de 1.745 personas son hospitalizadas por trauma craneoencefálico, de los cuales el 68% son hombres (9). En Colombia el trauma facial se presenta con una frecuencia del 70%, en la cual la principal causa son los accidentes de tránsito con 51,2% y como causas secundarias se encuentran las caídas (en niños y personas mayores), homicidios y realización de deportes (10). En un estudio observacional descriptivo, realizado en un hospital de la ciudad de Bogotá en el año 2019, donde se realizó una revisión de historias clínicas de pacientes con más de 18 años que ingresaron por urgencias a la unidad de cirugía Maxilofacial, se obtuvieron los siguientes datos: del total de pacientes que ingresaron, el 73,6% eran hombres y el 26,4% mujeres, la principal causa de trauma en mujeres fueron las caídas representando el 35, 9% y la violencia con 35%, por el contrario, las causas de trauma en hombres fueron la violencia con el 37,5% y los accidentes de tránsito con el 25% (11). La reconstrucción de defectos cráneo maxilofaciales es particularmente difícil, ya que se debe reparar la estructura ósea sin afectar la funcionalidad anatómica de las estructuras aledañas al lugar intervenido. Para afrontar las exigencias de la reparación ósea cráneo maxilofacial se deben tener en cuenta factores como: el equilibrio suficiente de porosidad, permeabilidad, el buen diseño de los poros para facilitar invasión vascular, transporte de masa y buen funcionamiento celular en el interior, mientras se mantiene la capacidad de soportar las condiciones de carga que el hueso craneofacial sostiene como resultado de las funciones bucales como la masticación, la deglución y el habla natural (5). 15 Los injertos son considerados como los implantes ideales gracias a sus propiedades de biocompatibilidad, pero estos presentan algunas desventajas, sólo es conveniente utilizarlos para reparar defectos pequeños debido a la dificultad para adecuarlos correctamente en el sitio anatómico correspondiente, otra de sus desventajas es que se adaptan mejor en pacientes pediátricos, ya que en pacientes adultos se presentan más complicaciones operatorias, pues no es tan maleable y esto representa más tiempo quirúrgico, por esta razón muchos autores en la actualidad recomiendan los implantes personalizados para pacientes de diferentes edades, además que proporcionan mejor ajuste anatómico y menor tiempo quirúrgico (12). Estos implantes son avalados por cirujanos especializados y comprenden un paso a paso en su proceso de construcción; es importante considerar las complicaciones que pueden presentarse con la colocación, teniendo en cuenta que cada paciente reacciona de distinta manera ante el proceso de adaptación con el mismo (12). Así que, para convertir los implantes personalizados en una alternativa de elección para la reconstrucción de defectos cráneo maxilofaciales, es importante conocer las ventajas y desventajas que tienen los implantes y sus complicaciones de uso, teniendo en cuenta los materiales de fabricación utilizados, los cuales pueden causar reacciones adversas en los tejidos y no ser aceptados por el cuerpo humano (12), también es importante tener en cuenta que algunos de estos implantes como los de PEEK y PMMA permiten ser modificados durante el procedimiento quirúrgico, mientras que los de Titanio no ofrecen esta posibilidad (12,13). Con base en el contexto y las necesidades anteriormente descritas, se define la siguiente pregunta de investigación ¿Cómo se pueden mejorar los procesos de diseño y fabricación de implantes personalizados que gestiona la empresa ORTOMAC S.A.S. para la corrección de defectos cráneo maxilofaciales con relación a lo descrito en la literatura actual? 16 2. JUSTIFICACIÓN Las consecuencias físicas y emocionales que surgen a causa de un defecto cráneo maxilofacial exigen del personal de salud su mayor compromiso, con el objeto de liderar procesos que permitan su corrección quirúrgica con altos niveles de calidad, no solamente en búsqueda de restablecer las estructuras anatómicas, sino de aportar una nueva condición al individuo que le permita elevar sus niveles de autoestima y que su interactuar con el entorno y la relación con sus semejantes se vean impactados de manera positiva. En la actualidad, los avances de la tecnología han permitido que los procesos de diseño y fabricación de implantes para la corrección de los defectos cráneo maxilofaciales se personalicen acorde a las características del paciente, diferentes empresas de la industria médica incursionan en este tipo de procesos tanto a nivel internacional como nacional, entre otras se encuentran B. Braun, Jelmedical, Evonos, Kune implants, Depuy Synthes, Stryker, Medtronic. En el mundo se han desarrollado estudios que describen la fabricación de implantes personalizados, donde se evidencian métodos, programas y materiales utilizados, así mismo es posible reconocer el proceso de análisis y planeación preoperatorio. En el marco de la presente investigación, con base a los mejores resultados según estudios publicados, es importante identificar los estándares que existen conrelación a los procesos para desarrollar el diseño y fabricación del implante, incluyendo softwares, biomateriales y tipo de imágenes diagnósticas, bajo criterios de calidad que garanticen que el resultado final cuente con las características funcionales y estéticas necesarias para poder ser implantado en los pacientes sin ningún inconveniente y prever así mismo, la presencia de alguna complicación en el posoperatorio. Teniendo en cuenta lo descrito, se podrá determinar si los procesos gestionados por la empresa ORTOMAC S.A.S. se relacionan con los descritos en la literatura, y poder así establecer recomendaciones, si es el caso, para un proceso de mejora que se pueda implementar en el diseño y fabricación, manejado por la empresa. 17 Finalmente, es necesario mencionar que de acuerdo con la Resolución 8430 de 1993 el proyecto se considera como una “Investigación Sin Riesgo”, ya que es un estudio que implica únicamente una revisión documental, los investigadores no tendrán interrelación con pacientes donde se realicen cambios en variables biológicas, fisiológicas, psicológicas o sociales, adicional a ello no se manejará información sensible como historias clínicas, entrevistas, cuestionarios u otros (14). 18 3. OBJETIVOS 3.1. OBJETIVO GENERAL. Generar recomendaciones que permitan mejorar los procesos de diseño y fabricación de implantes personalizados cráneo maxilofaciales que gestiona la empresa ORTOMAC S.A.S. con relación a lo descrito en la literatura actual. 3.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS. Analizar los procesos de diseño y fabricación de implantes personalizados cráneo maxilofaciales descritos en la literatura. Comparar los procesos de diseño y fabricación de implantes personalizados cráneo maxilofaciales que gestiona la empresa ORTOMAC S.A.S. con lo descrito en la literatura actual. Identificar en los procesos de diseño y fabricación de implantes personalizados cráneo maxilofaciales que gestiona la empresa ORTOMAC S.A.S. cuales son susceptibles a opciones de mejora con relación a lo descrito en la literatura actual. 19 4. MARCO TEÓRICO Los defectos cráneo maxilofaciales se presentan como casos frecuentes alrededor del mundo y representan un problema importante pues afectan la anatomía ósea de dicha región. La reparación de los defectos por mucho tiempo, se ha realizado con implantes moldeados durante el tiempo de cirugía para poder ser adaptados a los pacientes, dependiendo además de la experiencia de cada cirujano; lo cual implica mayor duración de cirugía e incluso, más de una intervención quirúrgica (2). En consecuencia, actualmente se desarrollan implantes personalizados en diferentes materiales, con los cuales se ofrece una alternativa ideal para cada paciente; proporcionando así ventajas como un mejor ajuste anatómico y menor tiempo quirúrgico. Hacer la elección correcta del material a usar para fabricar un implante, implica conocer y garantizar que este cumpla con características específicas en términos de compatibilidad, resistencia, estabilidad y seguridad, teniendo en cuenta aspectos como el tamaño y forma del defecto y considerando de forma importante las complicaciones que podrían presentarse (12). 4.1. IMPLANTES PERSONALIZADOS PARA CRÁNEO. La colocación de implantes personalizados se realiza por medio de un procedimiento neuroquirúrgico que tiene como fin principal, la reparación de defectos craneales ya sean congénitos o adquiridos, protegiendo las estructuras internas del cráneo y proporcionando una estabilidad a los tejidos blandos que se denomina Craneoplastia (15). Esta intervención, requiere de material protésico, ya sea aloplástico, metálico o tejido autólogo (15), se realiza de manera específica y personalizada para lograr los resultados adecuados en cada paciente, seleccionando la prótesis y material más conveniente, se espera que este material sea liviano, duradero, fácil de fijar al cráneo, osteoconductor y maleable, buscando una adecuada acomodación y funcionalidad de los mismos (16). Teniendo en cuenta lo anterior, es importante identificarla anatomía ósea que se encuentra 20 comprometida en este procedimiento quirúrgico, las indicaciones para realizar el procedimiento, los tipos de implantes personalizados que se realizan en cráneo y el proceso para su manufactura. 4.1.1. Anatomía. El cráneo es considerado como el esqueleto de la cabeza, su función principal es alojar y proteger el cerebro, está compuesto por ocho huesos, de los cuales el temporal y parietal son pares y el frontal, etmoides, esfenoides y occipital son impares. Algunos huesos del cráneo tienen dos corticales, consideradas también como tablas, las cuales están formadas por tejido óseo compacto y entre las dos existe tejido óseo esponjoso conocido como Diploe (Ver imagen 1 y 2) (17). Imagen 1. Anatomía ósea del cráneo (vista interna) Fuente. Tomado y adaptado de: Skull - medial section. [Imagen]. [Citado 24 febrero 2021]. Disponible en: https://tinyurl.com/yjomqzat Morton D, Foreman K, Albertine K. Cuero cabelludo, cráneo y meninges. Anatomía macroscópica: Un panorama general. [Internet]. [Citado 24 febrero 2021]. Disponible en: https://tinyurl.com/yguozfkp https://tinyurl.com/yjomqzat https://tinyurl.com/yguozfkp 21 Imagen 2. Anatomía ósea del cráneo (vista externa) Fuente. Harris C, Assina R, Gentile B, Vives M.Head and Spine Anatomy and Biomechanics. [Imagen]. [Citado 24 febrero 2021]. (122): 1528-1537. Disponible en: https://tinyurl.com/yju6v8z4 Por otra parte, las suturas craneales corresponden a las articulaciones que unen los huesos del cráneo, luego del nacimiento están separadas por tejido conjuntivo mesenquimatoso, alrededor del sexto mes y al año ocurre la indentación, de forma que los bordes quedan juntos, pero sin fusionarse, luego alrededor de los 10 y 13 años las suturas se convierten en articulaciones fibrosas inmóviles por lo que se entiende que en ese momento se cierran por completo, sin embargo, es hasta la cuarta o quinta década de vida donde ocurre la osificación final (18,19). Las principales suturas craneales son 4 (Ver imagen 3) (19). Imagen 3. Suturas del cráneo Fuente. Drake R, Vogl A, Mitchell A. Head and Neck. Gray's Anatomy for Students. [Imagen]. [Citado 24 febrero 2021]. (8): 823-1121. Disponible en: https://tinyurl.com/yedue337 https://tinyurl.com/yju6v8z4 https://tinyurl.com/yedue337 22 Los fetos y recién nacidos tienen unos espacios membranosos entre los huesos del cráneo que no se han osificado llamados fontanelas, las cuales tienen dos funciones principales, primero permiten que la cabeza durante el parto adquiera la forma necesaria para que pase por el canal vaginal, además que permiten el crecimiento craneal luego del nacimiento; generalmente las fontanelas se cierran en el primer año de vida (Ver imagen 4) (20). Imagen 4. Fontanelas Fuente. Drake R, Vogl A, Mitchell A. Head and Neck.Gray's Anatomy for Students. [Imagen]. [Citado 24 Febrero 2021]. (8): 823-1121. Disponible en: https://tinyurl.com/yedue337 4.1.2. Patología. Las estructuras óseas que conforman el cráneo se pueden ver afectadas por procesos patológicos, que es importante reconocer en el marco de la presente investigación. 4.1.2.1. Malformaciones congénitas. Las tablas óseas del cráneo no son capaces de crecer por sí mismas, por lo cual necesitan de fuerzas externas para la formación de hueso en las líneas de sutura; el crecimiento de la cabeza durante los primeros años de vida representa una gran importancia pues garantiza así mismo el crecimiento del cerebro. De acuerdo con lo anterior, es preciso realizar una evaluación en la cual se tenga en cuenta la medida de la circunferencia de la cabeza y así descartar que la mismapresente un tamaño anormal, aunque es uno de los aspectos más importantes que deben ser analizados en los exámenes neurológicos de los niños (21), en algunos casos se pueden presentar malformaciones como las descritas a continuación: ● Craneosinostosis. Hace referencia al cierre prematuro de las suturas craneales, ocurre en 1 de cada 2000 nacidos vivos y su desarrollo está asociado con mutaciones en algunos genes o en algunos casos a tabaquismo materno; sin embargo la causa definitiva no ha sido probada (22). https://tinyurl.com/yedue337 23 El médico alemán Rudolf Virchow introdujo la “ley de Virchow”, en la cual estipuló que los pacientes con craneosinostosis presentan una deformidad resultante de la detención del crecimiento del cráneo perpendicular a la sutura que se cerró prematuramente y un aumento en el crecimiento paralelo a la sutura cerrada (22). En consecuencia, teniendo en cuenta la sutura que se ve afectada la craneosinostosis puede clasificarse de distintas formas (Ver imagen 5). Imagen 5. Clasificación craneosinostosis Fuente. Chandawarkar R, Miller M, Kellogg B, Schulz S, Valerio I, Kirschner E. Cirugía plástica y reconstructiva. Schwartz. Principios de Cirugía. [Imagen]. [Citado 24 febrero 2021]. Disponible en: https://tinyurl.com/yjemm53v 4.1.2.2. Traumatismo craneoencefálico. El trauma craneoencefálico por la cantidad de casos y gravedad es considerado como la principal patología neurológica. Así mismo, representa un problema complejo, ya que, aunque las causas son fáciles de determinar (varían desde un golpe en la cabeza hasta el impacto de una explosión), el manejo es difícil teniendo en cuenta los efectos que pueden generar en el cerebro y cráneo, complicando así la lesión (23). De esta forma, es importante conocer el estado de gravedad de los pacientes, por lo cual el trauma craneoencefálico se puede clasificar según el tipo de lesión que se presenta en: Fractura de cráneo, daño cerebral difuso y daño cerebral focal (24). https://tinyurl.com/yjemm53v 24 ● Fracturas de cráneo. Las fracturas de cráneo están asociadas con otras anomalías intracraneales que podrían catalogarse de mayor gravedad; estas pueden visualizarse por medio de radiografías del cráneo o por TAC de la cabeza. Las fracturas del cráneo se pueden clasificar en cerradas, es decir que están cubiertas por piel intacta o abiertas cuando la piel se ve alterada (25). Sin embargo, existe una clasificación específica en la cual, se identifica, si son fracturas de bóveda craneana o de la base del cráneo (Ver imagen 6). Imagen 6. Clasificación fracturas craneales Fuente. Elaboración propia. Tomado y adaptado de: Ramayya A, Sinha S, Grady M. Neurocirugía. Schwartz. Principios de Cirugía. [Internet]. [Citado 24 febrero 2021]. Disponible en: https://tinyurl.com/ydaensfd El trauma craneoencefálico puede generar como efecto secundario un daño cerebral. Una cantidad considerable de personas que sufren un traumatismo craneal son susceptibles a presentar traumatismo craneoencefálico grave (TCEG), en el cual aparece la hipertensión intracraneal, por lo tanto, estos pacientes deben ser sometidos a procedimientos quirúrgicos como la craniectomía descompresiva con posterior realización de una craneoplastia (26). La craniectomía descompresiva consiste en la extirpación quirúrgica de una porción ósea de la bóveda craneal, indicada en casos de hipertensión intracraneal. Permite que el contenido intracraneal edematoso se expanda y reduzca posteriormente la presión intracraneal, durante el procedimiento también es posible extirpar cualquier lesión como un tumor o hematoma (27). https://tinyurl.com/ydaensfd 25 ● Hipertensión intracraneal. Es el aumento de la presión intracraneal. Normalmente debe estar entre 5 a 15 mmHg. En un paciente adulto el volumen craneal está distribuido así: 1.300 ml de masa encefálica, 65 ml de líquido cefalorraquídeo y 110 ml de sangre, teniendo en cuenta estos valores y al ser el cráneo rígido, cualquier aumento de alguno de los tres componentes provoca una disminución de alguno de los otros para poder mantener el volumen y puede provocar aumento de la presión. La presión intracraneal fuera del rango normal disminuye la presión de perfusión cerebral, generando isquemia y pérdida de las principales funciones neuronales (28). Las causas de la hipertensión intracraneal como consecuencia de un traumatismo craneoencefálico son: hematoma epidural, hematoma subdural, contusión cerebral y hemorragia intracerebral (23). 4.1.2.3. Tumores. La resección de tumores en el cráneo puede ser la causa de un defecto craneal, teniendo en cuenta que como parte del procedimiento se debe realizar una craniectomía. Algunos de los tumores que requieren ese procedimiento son: ● Meningioma. Tumor cerebral primario más común, neoplasia que se origina en las células meningoteliales o aracnoides, generalmente adheridas a la superficie interna de la duramadre (29). ● Osteoma. Lesión benigna de desarrollo lento que afecta el esqueleto craneofacial. Existen factores como el trauma, la inflamación, causas endocrinas y respuesta a infección que predisponen a que aparezca (30). 4.2. IMPLANTES PERSONALIZADOS PARA MAXILOFACIAL. En el transcurso de la vida se ven reflejados diferentes cambios en el cuerpo, tal es el caso de las estructuras maxilofaciales donde se pueden evidenciar alteraciones en el desarrollo. Existen diferentes maneras de tratarlos, entre ellas está el uso de los implantes personalizados, con ellos se logra modificar la estructura anatómica de la parte que se quiere tratar, según las patologías y procesos que se deben cumplir para poder corregir el defecto. 26 4.2.1. Anatomía. La cara es un conglomerado óseo situado en la parte inferior y anterior de la cabeza está limitada por los arcos supraciliares, el borde inferior de la mandíbula y los pabellones auriculares, contiene en sus cavidades la mayor parte de los aparatos de los sentidos, está constituida por 14 huesos, en la cual doce están formados por 6 pares y los otros dos son impares (Ver imagen 7) (31). Imagen 7. Huesos de la cara Fuente. Miranda F. 14 huesos de la cara [Imagen]. [Citado 24 febrero 2021]. Disponible en: https://www.mirandafisioterapia.com/post/2017/07/20/huesos-cara Maxilar Superior. Es un hueso par corto e irregular, aplanado de adentro afuera, presenta dos caras una interna y una externa, también cuatro bordes y cuatro ángulos, en el borde inferior da inserción a los dientes de la arcada superior, este se articula con el maxilar del lado opuesto, con el hueso frontal y el etmoides y los huesos propios de la nariz por la parte superior, con los palatinos y el vómer hacia el medio y por detrás, contribuyen en la formación de la órbita ocular y de las fosas nasales (Ver imagen 8) (31,32). Imagen 8. Maxilar Superior Fuente. Miranda F. 14 huesos de la cara [Imagen]. [Citado 24 febrero 2021]. Disponible en: https://www.mirandafisioterapia.com/post/2017/07/20/huesos-cara https://www.mirandafisioterapia.com/post/2017/07/20/huesos-cara https://www.mirandafisioterapia.com/post/2017/07/20/huesos-cara 27 Huesos palatinos. Cortos e irregulares, ocupan uno en el lado derecho y el otro en el lado izquierdo, está localizado por detrás del maxilar y se articula hacia adelante, contribuyen a la formación de las fosas nasales (Ver imagen 9) (31). Imagen 9. Huesos palatinos Fuente. Miranda F. 14 huesos de la cara [Imagen]. [Citado 24 febrero 2021]. Disponible en: https://www.mirandafisioterapia.com/post/2017/07/20/huesos-cara Hueso Cigomático o Malar. Es un hueso par, corto está ubicado en la parte más externa de la cara, es un hueso aplanado, es conocido como pómulos, se articulan en la parte superior con el hueso frontal, inferior con lomaxilares superiores y en su parte lateral con el hueso temporal, contribuyen a la formación de la órbita ocular (Ver imagen 10) (31). Imagen 10. Hueso cigomático o malar Fuente. Miranda F. 14 huesos de la cara [Imagen]. [Citado 24 febrero 2021]. Disponible en: https://www.mirandafisioterapia.com/post/2017/07/20/huesos-cara https://www.mirandafisioterapia.com/post/2017/07/20/huesos-cara https://www.mirandafisioterapia.com/post/2017/07/20/huesos-cara 28 Huesos Propios de la Nariz. Hueso con dos cavidades ubicado en cada lado de la línea media, con dos caras y cuatro bordes, contribuyen con la formación de las fosas nasales (Ver imagen 11) (32). Imagen 11. Huesos propios de la nariz Fuente. Miranda F. 14 huesos de la cara [Imagen]. [Citado 24 febrero 2021]. Disponible en: https://www.mirandafisioterapia.com/post/2017/07/20/huesos-cara Cornetes o conchas nasales inferiores. Hueso par, situado en la parte inferior de las fosas nasales, en la parte inferior de las fosas nasales, articula con el etmoides y el maxilar superior (Ver imagen 12) (32). Imagen 12. Cornetes o conchas nasales Fuente. Miranda F. 14 huesos de la cara [Imagen]. [Citado 24 febrero 2021]. Disponible en: https://www.mirandafisioterapia.com/post/2017/07/20/huesos-cara https://www.mirandafisioterapia.com/post/2017/07/20/huesos-cara https://www.mirandafisioterapia.com/post/2017/07/20/huesos-cara 29 Unguis o Huesos Lagrimales. Hueso par, se hallan situados en la parte anterior de la cara interna de la fosa orbitaria (Ver imagen 13) (31). Imagen 13. Huesos lagrimales Fuente. Miranda F. 14 huesos de la cara [Imagen]. [Citado 24 febrero 2021]. Disponible en: https://www.mirandafisioterapia.com/post/2017/07/20/huesos-cara Vómer. Es un hueso impar, está ubicado en la línea media de la cara, constituye la parte posterior del tabique nasal, este conforma el tabique nasal (Ver imagen 14) (32). Imagen 14. Vómer Fuente. Miranda F. 14 huesos de la cara [Imagen]. [Citado 24 febrero 2021]. Disponible en: https://www.mirandafisioterapia.com/post/2017/07/20/huesos-cara https://www.mirandafisioterapia.com/post/2017/07/20/huesos-cara https://www.mirandafisioterapia.com/post/2017/07/20/huesos-cara 30 Maxilar inferior o Mandíbula. Hueso grande, impar, simétrico, está ubicado en la parte inferior de la cara. Tiene forma de herradura, es único porque se articula con otros huesos a través de la articulación móvil (Ver imagen 15) (32). Imagen 15. Maxilar inferior Fuente. Miranda F. 14 huesos de la cara [Imagen]. [Citado 24 febrero 2021]. Disponible en: https://www.mirandafisioterapia.com/post/2017/07/20/huesos-cara De la unión de los huesos de la cara surgen dos estructuras importantes. Órbita Ocular. Son cavidades excavadas entre la cara y el cráneo, ubicadas a la derecha e izquierda de la línea media (Ver imagen 16) (31). Imagen 16. Órbita ocular Fuente. Miranda F. 14 huesos de la cara [Imagen]. [Citado 24 febrero 2021]. Disponible en: https://www.mirandafisioterapia.com/post/2017/07/20/huesos-cara https://www.mirandafisioterapia.com/post/2017/07/20/huesos-cara https://www.mirandafisioterapia.com/post/2017/07/20/huesos-cara 31 Fosas Nasales. Son largos corredores aplanados, están situados a la derecha e izquierda de la línea media, cada una presenta cuatro paredes y dos aberturas anterior y posterior (Ver imagen 17) (31). Imagen 17. Fosas nasales Fuente. Miranda F. 14 huesos de la cara [Imagen]. [Citado 24 febrero 2021]. Disponible en: https://www.mirandafisioterapia.com/post/2017/07/20/huesos-cara Fosa Pterigomaxilar. Pequeña región por dentro de la fosa cigomática, tiene forma de pirámide cuadrangular con: cuatro paredes, una base y un vértice (Ver imagen 18) (32). Imagen 18. Fosas Pterigomaxilar Fuente. Miranda F. 14 huesos de la cara [Imagen]. [Citado 24 febrero 2021]. Disponible en: https://www.mirandafisioterapia.com/post/2017/07/20/huesos-cara https://www.mirandafisioterapia.com/post/2017/07/20/huesos-cara https://www.mirandafisioterapia.com/post/2017/07/20/huesos-cara 32 Articulación Temporomandibular (ATM). Esta articulación la conforman el cóndilo de la mandíbula y el cóndilo temporal, gracias a ella es posible abrir y cerrar la boca, es muy importante ya que da una conexión directa con el cráneo y la mandíbula, teniendo en cuenta que son dos articulaciones totalmente independientes, aparte de abrir y cerrar la boca tambièn ayuda en la masticación, deglución y fonación. Una función que se resalta es que mantiene la estabilidad articular y la organización neurofuncional, sus principales receptores son el ligamento periodontal, el tendón de Golgi y las terminaciones del espacio sinovial, relacionado principalmente con el circuito sensorio-motor del trigémino el cual se ve afectado en el sistema nervioso central (Ver imagen 19) (33). Imagen 19. Articulación temporomandibular. Fuente. Urban fisio. Disfunción temporomandibular (DTM); Síntomas, tratamiento ejercicios [Internet]. 2018 [Citado 24 de febrero 2021]. Disponible en: https://www.urbanfisio.com/disfuncion-temporomandibular-dtm-sintomas- tratamiento-ejercicios/ 4.2.1.1. Miología. La región maxilofacial se divide en dos, que son: La cara profunda es donde se encuentran el plano óseo, las fosas nasales, la cara superficial, los planos fasciomusculares y el plano cutáneo. Los músculos que se ubican en la cara cuentan con una gran variedad de formas, tamaños y funciones, estos se dividen en músculos de la masticación y músculos faciales. La cara es la parte del cuerpo que expresa funciones que no serían posibles sin los músculos que la conforman, estos poseen tres características principales: https://www.urbanfisio.com/disfuncion-temporomandibular-dtm-sintomas-tratamiento-ejercicios/ https://www.urbanfisio.com/disfuncion-temporomandibular-dtm-sintomas-tratamiento-ejercicios/ 33 La inserción móvil cutánea. Están inervados por el facial. Están agrupados alrededor de los orificios de la cara y son constructores o dilatadores de estos orificios. En las tablas 1, 2 y 3 se describen los músculos que componen los tres tercios de la cara. Tabla 1. Músculos de la cara tercio superior Músculos de la Cara Tercio Superior Músculo Occipitofrontal Es un tejido grande y abundante que se localiza en la cabeza, compuesto por dos músculos occipitales y frontales, su función principal es producir una acción cuándo se elevan las cejas y al mover el párpado superior. Músculo Temporoparietal Músculo ancho y delgado está ubicado sobre el músculo auricular superior, genera movimiento facial provocando gestos en los ojos, orejas y frente. Músculos Masticadores Son 8 músculos que están agrupados en cuatro pares ubicados al lado del cráneo cuya función es la de permitir la masticación, las cuales son: Músculo temporal, músculo masetero, músculo pterigoideo externo e interno. Músculos Cutáneos Conexiones más íntimas con la piel, ayudan a expresar el estado de ánimo, son planos y delgados, están alrededor de las cavidades de la cara en el orificio palpebrales, orificio nasal y boca. Fuente. Elaboración propia. Tomado y adaptado de: Norton, Neil, S, Netter, Frank, H. Netter: Anatomía de cabeza y cuello para odontólogos. 2 Ediciòn. España: elsevier; 2007 [24 febrero 2021]. Disponible en: https://www.academia.edu/40034043/Netter_Anatom%C3%ADa_de_cabeza_y_cuello_para_odont%C3%B3logos_ at_somosodonto. Tabla 2. Músculos de la cara tercio medio Músculos de la Cara Tercio Medio Músculo Nasal Dilata y comprime la narina, da el movimiento de las alas de la nariz y la nariz en general. Músculo dilatadorde las fosas nasales Dilatación de las fosas nasales. Músculo elevador de la boca y de la nariz Eleva el labio superior y dilata la narina, tira hacia arriba y afuera el ala de la nariz y la piel del labio superior. Músculo Buccinador Es el músculo más grande, está en el labio superior, su acción es comprimir las mejillas en la masticación. Músculo Cigomático Mayor Es un músculo delgado se localiza en ambas mejillas, actúan en función de los movimientos de la boca. https://www.academia.edu/40034043/Netter_Anatom%C3%ADa_de_cabeza_y_cuello_para_odont%C3%B3logos_at_somosodonto https://www.academia.edu/40034043/Netter_Anatom%C3%ADa_de_cabeza_y_cuello_para_odont%C3%B3logos_at_somosodonto 34 Músculo Cigomático Menor Es un músculo plano y delgado se sitúa en ambas mejillas atraviesa la región inferior de los ojos hacia la boca, se enfoca en el movimiento bucal. Fuente. Elaboración propia. Tomado y adaptado de: Norton, Neil, S, Netter, Frank, H. Netter: Anatomía de cabeza y cuello para odontólogos. 2 Ediciòn. España: elsevier; 2007 [24 febrero 2021]. Disponible en: https://www.academia.edu/40034043/Netter_Anatom%C3%ADa_de_cabeza_y_cuello_para_odont%C3%B3logos_ at_somosodonto. Tabla 3. Músculos de la cara tercio inferior Músculos de la Cara Tercio Inferior Músculo Temporal Tejido plano se localiza por encima del hueso temporal de la cavidad craneal, tiene funciones como el movimiento de la boca durante el proceso de la masticación. Músculo Masetero Tejido plano se sitúa a los laterales de la mandíbula, interviene en la masticación para poder llevarlos a la vía digestivas. Músculo Pterigoideo Músculo pequeño pero es grueso, está por encima de la mandíbula va dirigido a los movimientos del maxilar inferior. Músculo Mirtiforme Es un músculo aplanado en forma de abanico, está ubicado en las ventanas de la nariz hasta las narinas, baja el ala de la nariz y estrecha transversal la ventana nasal. Músculo Buccinador Músculo ancho y plano localizado en las mejillas, participa en el movimiento de la boca y los labios. Orbicular de los Labios Origen en los incisivos del maxilar, está ubicado alrededor de la comisura labial, encargado de cerrar y protruir la boca. Canino Está ubicado en la fosa canina del maxilar, es de forma cuadrilátera, este levanta y dirige hacia dentro la comisura de los labios. Triangular de los Labios Es un músculo ancho y delgado ,triangular , este se ubica por debajo del tercio interno de la línea oblicua del maxilar inferior ,desplaza hacia abajo la comisura de los labios Risorio Está ubicado en la zona de las mejillas, es un músculo pequeño tiene funciones relacionadas con el movimiento de los labios. Mentoniano Es un músculo cónico, este músculo eleva, revierte y sobresale el labio inferior y arruga la piel del mentón. Músculo Digástrico Se extiende desde la base del cráneo al hueso hioides, es muy importante en el proceso de la masticación, la respiración. Fuente. Elaboración propia. Tomado y adaptado de: Norton, Neil, S, Netter, Frank, H. Netter: Anatomía de cabeza y cuello para odontólogos. 2 Ediciòn. España: elsevier; 2007 [24 febrero 2021]. Disponible en: https://www.academia.edu/40034043/Netter_Anatom%C3%ADa_de_cabeza_y_cuello_para_odont%C3%B3logos_ at_somosodonto. https://www.academia.edu/40034043/Netter_Anatom%C3%ADa_de_cabeza_y_cuello_para_odont%C3%B3logos_at_somosodonto https://www.academia.edu/40034043/Netter_Anatom%C3%ADa_de_cabeza_y_cuello_para_odont%C3%B3logos_at_somosodonto https://www.academia.edu/40034043/Netter_Anatom%C3%ADa_de_cabeza_y_cuello_para_odont%C3%B3logos_at_somosodonto https://www.academia.edu/40034043/Netter_Anatom%C3%ADa_de_cabeza_y_cuello_para_odont%C3%B3logos_at_somosodonto 35 4.2.2. Patología. Estas constituyen las indicaciones para corregir las irregularidades óseas faciales. 4.2.2.1. Alteraciones del metabolismo óseo. Osteoporosis o hiperparatiroidismo son patologías que pueden provocar inestabilidad entre la reabsorción y la formación del hueso, afectando así la calidad ósea y originando fragilidad en los maxilares (34). 4.2.2.2. Infecciones óseas. Estas se desarrollan a causa de infecciones sin controlar, película de bacterias que se acumula alrededor o cerca de una pieza dental, enfermedad periodontal, enfermedad gingival, o alguna lesión producida en los maxilares. La evolución de estas patologías puede causar osteítis y osteomielitis (34). ● Osteítis: Inflamación que deteriora el hueso y su regeneración. ● Osteomielitis: Infección de los huesos causadas por bacterias u hongos. 4.2.2.3. Tumores o patologías oncológicas. ● Carcinoma epidermoide. Invade el hueso a través de los alvéolos dentales. Este tumor puede causar alteraciones en la sección intrabucal de los maxilares. ● Osteosarcoma. Grupo de neoplasias malignas que generalmente se desarrollan en las células osteoblásticas del hueso con mayor incidencia en niños y adolescentes (35). ● Tumor de células gigantes. Tumores que se desarrollan por la agrupación de varias células benignas formando una gran masa que habitualmente se origina en los huesos (36). ● Tumores metastásicos. 4.2.2.4. Malformaciones congénitas. ● Síndrome de Pierre Robín. Este síndrome se caracteriza por una serie de anomalías morfológicas como son la microgenia y retrognatia severas que se asocian a una fisura palatina (36). ● Microgenia. Ausencia o subdesarrollo de la porción mandibular. ● Retrognatia. Anomalía ósea donde se percibe mandíbula pequeña a falta de crecimiento óseo mandibular (36). 36 ● Síndrome de Treacher Collins. Conocido como Disostosis Mandibulofacial. Es un trastorno genético inhabitual de numerosas malformaciones (36). 4.2.2.5 Traumatismos. ● Traumatismo del tercio medio. Son aquellas fracturas que alteran el tercio medio facial, incluyendo en esta región el maxilar superior, los malares, los unguis, los huesos propios nasales, los cornetes inferiores, el vómer, los huesos palatinos, el etmoides y el esfenoides (37). Clasificación Le Fort: ● Le Fort I. Esta fractura compromete al maxilar superior, provocando una disyunción de éste. ● Le Fort II o Piramidal. Es producida por un trauma oblicuo de arriba a abajo y de delante a atrás. El trayecto de esta, comprende los huesos nasales en su parte media, la apófisis ascendente del maxilar, ocasionalmente el borde orbitario, la apófisis piramidal en su articulación con el malar, la tuberosidad y el tercio medio de la apófisis pterigoide. ● Le Fort III o disyunción craneofacial completa. Trauma frontal de alta energía y generalmente de una superficie grande. La línea de fractura discurre por la sutura frontonasal y frontomaxilar sobre el unguis y la parte medial de la órbita rodeando el agujero óptico hasta la porción posterior de la fisura orbitaria superior (Ver imagen 20) (37). Imagen 20. Clasificación fracturas de Le Fort Fuente. Sildeplayer. Traumatismo facial [Internet]. 2021. [Citado 27 de Febrero 2021]. Disponible en: https://slideplayer.es/slide/10656789/ https://slideplayer.es/slide/10656789/ 37 ● Traumatismo del tercio inferior. El tercio inferior está compuesto por el hueso mandibular con sus respectivas piezas dentarias. Las fracturas de esta zona son de las más frecuentes que afectan la estructura facial (38). 4.3. EVOLUCIÓN DE LOS IMPLANTES. La reconstrucción de defectos cráneo maxilofaciales ha representado un reto durante mucho tiempo para la medicina, la gran cantidad de casos de traumatismo craneofacial han permitido la evolución y desarrollo de diferentes materiales, que cumplan con las características ideales para el paciente. Haciendo una revisión histórica se ha descrito que a lo largo del tiempo han sido empleados varios métodos reconstructivos, incluso existe evidencia de que civilizaciones antiguas realizaban procedimientos quirúrgicos como los trépanoscraneales. Por ejemplo, en países como Perú, se encontraron cráneos trepanados que datan de 3000 años antes de Cristo, los defectos eran cubiertos con placas de metal y por lo general la reconstrucción con metales preciosos era reservada para las clases sociales altas mientras que las clases sociales bajas eran tratadas con elementos más débiles y comunes (39). A partir del siglo XVI empezaron a plantearse ideas nuevas sobre reconstrucción craneal, es justo el momento cuando Fallopius (médico italiano de la época) propuso que el hueso del trépano podía ser puesto de nuevo luego del procedimiento inicial, siempre y cuando la duramadre no se hubiera visto comprometida, se considera a este hecho como la primera descripción de una craneoplastia. Posteriormente, Job Janszoon Van describió y realizó la primera craneoplastia con injerto óseo que resultó exitosa, el cirujano holandés trato a un hombre ruso que había perdido una porción del cráneo luego de ser impactado con una espada. Otros hechos descritos son los practicados por nativos de los mares del Sur a comienzos del siglo XIX, quienes utilizaban cáscara de coco como material para craneoplastia, y en el siglo XX se empleó cuerno de búfalo para reconstrucción craneal (39). Como fue mencionado anteriormente, a lo largo de la historia han sido empleados distintos materiales para reconstruir los defectos craneofaciales. Durante los últimos siglos, se ha buscado 38 el implante óseo ideal para realizar reconstrucción craneofacial, el cual debe cumplir con ciertas condiciones como ser resistente, maleable, térmicamente no conductivo, inerte, entre otras (39). De esta forma, los implantes óseos metálicos representan un gran avance como biomateriales para reconstrucción craneal. Booth y Curtis en el año 1893, describieron el aluminio como primer metal en utilizarse, sin embargo descubrieron que este provocaba amplia reacción tisular, era epileptógeno y tenía lenta desintegración, por lo cual su uso no tuvo gran alcance; otros metales preciosos como el oro y la plata se emplearon a finales del siglo XIX, aunque su uso presentó barreras debido a su alto costo y su debilidad en estado puro; por otra parte, el plomo generó intoxicación sistémica en algunos casos provocando el retiro de las placas; metales como el platino, vitalio, cromo y molibdeno también fueron utilizados pero todos presentaban el mismo problema por no ser fácilmente maleables (39). Boldrey, al finalizar la segunda guerra mundial, introdujo las mallas de acero, indicadas en principio para defectos pequeños debido a su baja resistencia frente a traumatismos, estas tenían propiedades similares al tantalio y eran de bajo costo (39). Por otro lado, como un hecho histórico importante para la evolución de los materiales utilizados en craneoplastia, se realiza el primer injerto de hueso autólogo por Von Waltheren el año 1821. Sicard y Roger llevan a cabo craneoplastias con hueso cadavérico entre el año 1917 y 1919, posteriormente Babcock utilizó hueso heterólogo de vacas y ovejas, que más adelante se rechazó, ya que se comenzó a tener conocimiento sobre procesos inmunológicos, como la histocompatibilidad y la transmisión de enfermedades. En la antigüedad el material de elección para las craneoplastia dependía de las clases sociales. Los nobles recibían metales preciosos y las plebeyas calabazas (40). Durante el siglo XX, se desarrollaron diferentes materiales alopáticos, para reparar defectos craneales. El metilmetacrilato fue introducido en 1940 y más adelante el Titanio en 1965 (40). El desarrollo de la hidroxiapatita, se conoce como uno de los más relevantes, puesto que se ha comprobado que este material contiene un componente mineral primario del hueso, compuesto por 39 moléculas de fosfato cálcico. En el año 1986 se comenzaron a desarrollar cementos de hidroxiapatita, que tuvieran la capacidad de moldearse intraoperatoriamente por la Asociación Dental Americana y aprobados por la FDA y en 1996 se comenzó a aplicar en los pacientes. En cuanto a sus propiedades, este material no tiene la capacidad de soportar cargas altas, dado que su resistencia a las fuerzas de tensión es baja (39). Tiene un grado de biocompatibilidad muy alto, ya que favorece la sustitución por el hueso nativo que lo rodea. Por consiguiente, no existen reacciones de cuerpo extraño, lo cual disminuye el riesgo de infección y extrusión (39). Hoy día un implante a la medida representa un mejor ajuste anatómico en comparación con los métodos tradicionales de fijación y reconstrucción, un menor tiempo operatorio, menor riesgo de infección y rechazo del material, además los implantes se elaboran a partir de la información de la TAC obtenida en el servicio de radiología del hospital, por lo que representa mayor precisión y rapidez. En comparación con el uso de hueso autólogo se podría catalogar como ideal, sin embargo cuenta con una disponibilidad muy limitada. En cuanto al hueso autólogo de calota y costilla se demostró que en adultos no es igual de maleable y hay mayor tiempo operatorio, además no existe un proceso de crecimiento y remodelación, por lo que se prefiere utilizar en pacientes pediátricos (41). Durante los últimos años, han sido implementados otros implantes óseos que presentan mejores propiedades y por lo tanto mejores resultados. Mallas de Titanio. El titanio es un elemento disponible en el comercio solo hasta el año 1946, luego del proceso de reducción del tetraclorhidro de titanio. En 1965 fue empleado por primera vez por Simpson para reconstrucción craneal, ofrece varias ventajas en comparación a otros materiales como su radiolucidez y su bajo costo, además es biocompatible, tiene alta resistencia mecánica, es inerte, no carcinogénico ni alergénico (39). Las mallas son la forma de uso del titanio para reconstrucción de defectos craneofaciales, 40 se desarrollaron durante la guerra de Vietnam. Han sido expuestas a perfecciones con el paso de los años, en los cuales se ha logrado reducir el grosor, aumentar la resistencia y maleabilidad, su uso ha funcionado en reconstrucción craneal, mandibular y maxilar y por sus buenos resultados han sido ideales para tratar un gran número de casos (39). Esta técnica ofrece varias ventajas como alta biocompatibilidad y alto rango de aplicación, fácil manejo y posibilidad de combinarse con hueso u otros biomateriales como la hidroxiapatita, en estos casos la malla es el soporte y la hidroxiapatita aporta el efecto osteoconductivo permitiendo así el crecimiento óseo progresivo en el defecto que aumenta la estabilidad y la resistencia a fuerzas de tensión (39). 4.4. TECNOLOGÍAS. En este aparte del documento se realiza una descripción de las tecnologías que se relacionan con el diseño y fabricación de los implantes personalizados para la reconstrucción de los defectos cráneo maxilofaciales. 4.4.1. Softwares. El uso de diferentes softwares para la creación de implantes personalizados son de gran ayuda para que el resultado final sea el esperado. Es importante conocer el manejo y las características de cada una de estas tecnologías pues así el diseño de la pieza contará con el mínimo de errores. 4.4.1.1. Diseño asistido por computadora. ● Concepto. El diseño o dibujo asistido por computadora, también conocido como CAD “Computer-Aided Desing”, es un software para el diseño de planimetría y documentación técnica donde el dibujo manual pasa a ser un proceso automatizado, por medio de programas para crear, corregir y examinar representaciones gráficas bidimensionales o tridimensionales (42). ● Tipos de programas CAD. AutoCAD. Es un Software reconocido a nivel internacional que hace posible el dibujo 41 digital 2D y modelado 3D (43). FreeCAD. Es un Software libre para diseño mecánico de dos y tres dimensionespara crear, diseñar y modelar sólidos (44). DraftSight. Es una herramienta o programa profesional para sustituir el AutoCAD en 2D (45). ● Historia. En 1955, el Lincoln Laboratory del Instituto de Tecnología de Massachusetts (MIT) desarrolla el primer sistema gráfico SAGE. En el año 1962 se crea el primer sistema CAD basado en la tesis doctoral de Iván Sutherland, en donde propone la utilización de un lápiz óptico y un teclado para dibujar una imagen representada en la pantalla (46). En el año 1965 se comercializa el primer software CAD. En 1992 nace el primer AutoCAD y en 1995 sale la primera versión para Microsoft Windows (46). 4.4.1.2. Fabricación asistida por computadora. Concepto. El software CAM “computer-aided manufacturing” es un programa que se une con el mecanismo CAD el cual consiste en el uso de aplicaciones numéricas que tiene como objetivo crear instrucciones y suministrar información detallada que permitan la automatización de las máquinas de control numérico para las piezas de fabricación sólida (44). ● Tipos de programas CAM. VisualMill. Es un programa ideal para el mecanizado de piezas, moldes, matrices, etc. BobCAD-CAM. Es un software completo de diseño y manufactura por computadora para ser utilizado en las diferentes máquinas y herramientas (44). ● Historia. En 1975 se concibe el primer CAM llamado “PRONTO” por Patrick Hanratty y es por esto que el Dr. Hanratty se le conoce como el padre del CAD/CAM (47). 4.4.1.3. Ingeniería asistida por computadora. ● Concepto. El sistema CAE “Computer Aided Engineering” consiste en el uso de un software que permite analizar y simular los diseños hechos en el computador y así 42 identificar sus características, propiedades, rentabilidad, entre otros factores, a fin de optimizar su desarrollo para la obtención del producto deseado (48). Este software permitirá simular virtualmente el comportamiento de las piezas o diferentes componentes diseñados desde el sistema CAD, este programa también otorga el estudio y análisis de elementos finitos comprobando el comportamiento físico como son: temperatura, dinamismo, cambios de presión, entre otros (48). ● Tipos de programas CAE. ANSYS. Es un software para la simulación del comportamiento de dinámica de fluidos, resistencia de material, etc. ABAQUS. Es el conjunto de softwares que aplica la técnica de elementos finitos. NASTRAN. Software de cálculo estructural que permite simular gran variedad de fenómenos mecánicos y de transferencia de calor (49). 4.4.2. Tecnologías de fabricación digital. Grupo de tecnologías que permiten transformar un modelo, una pieza, un prototipo en un objeto físico, desde un archivo digital CAD 3D con ayuda de varias técnicas, materiales y acabados; generalmente son procesos que no necesitan de la intervención manual. Teniendo en cuenta el método utilizado para fabricar las piezas se pueden clasificar en Tecnologías de Fabricación Digital Aditiva (TFDA) y Tecnologías de Fabricación Digital Sustractiva (TFDS) (50). 4.4.2.1. Tecnologías de fabricación digital aditiva - TFDA. Tecnologías que popularmente se conocen como impresión 3D o 3D printing que principalmente se basan en un proceso moderno que permite crear piezas físicas desde un modelo digital, se van adicionando capas de un material definido, que se unen secuencialmente hasta obtener el modelo final que corresponde al archivo CAD, enviado desde un computador (50). Una de las primera descripciones conocidas de esta tecnología data del año 1981 cuando Hideo Kodma inventó dos métodos de fabricación de un modelo de plástico tridimensional con un polímero fotoendurecible y posteriormente en el año 1992 se creó la primera máquina 3D por la compañía 3d Systems (51). Las TFDA se clasifican en grupos según los materiales utilizados y el tipo de procesos que usa, 43 la clasificación común es: fotopolimerización, extrusion, granulado o Powder Bed Fusión (PBF), inyección de aglutinante y fabricación de objetos laminados o Laminated Object Manufacturing (LOM), y dentro de cada grupo se encuentran distribuidas las tecnologías como se visualiza en la imagen 21 (50). Imagen 21. Clasificación de Tecnologías de Fabricación Digital Aditiva Fuente. Torreblanca D. Tecnologías de Fabricación Digital Aditiva, ventajas para la construcción de modelos, prototipos y series cortas en el proceso de diseño de productos. [Imagen]; 12 (18): 118-143. 2016 [Citado 08 Abril 2021]. Disponible en: https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=6302021 A continuación, se describen las tecnologías más usadas en la actualidad. ● Estereolitografía. Es la tecnología más antigua y actualmente más avanzada. Su proceso de fabricación se basa en un archivo digital que se envía desde un software CAD 3D a la máquina, la cual genera capas horizontales por medio de la fotopolimerización de una resina (foto-sensible o foto-reactiva), que pasa de estar en estado líquido a sólido al ser tocada por un rayo láser ultravioleta, de esta forma las capas se van uniendo una tras otra hasta obtener el modelo físico tridimensionalmente (50). Los materiales indicados para este tipo de tecnología son: resinas fotosensibles (50). ● Polyjet. Tecnología con la cual es posible fabricar objetos poliméricos en 3D con alta definición y precisión, es una de las pocas tecnologías que permite integrar distintos materiales en una sola pieza, por lo cual, se le considera multimaterial. Su proceso de fabricación se basa en un archivo digital que se envía desde un software CAD 3D a la máquina, de esta forma un cabezal deposita capas horizontales de un polímero fotosensible sucesivamente, estas capas van siendo curadas por medio de lámparas ultravioleta y https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=6302021 44 depositadas en una plataforma, las capas se van uniendo una tras otra hasta obtener el objeto físico tridimensionalmente (50). Los materiales indicados para este tipo de tecnología son: resinas fotosensibles (50). Deposición de hilo fundido- Fused Deposition Modeling (FDM). Tecnología con la cual es posible crear prototipos funcionales de distintos termoplásticos. Su proceso de fabricación se basa en un archivo digital que se envía desde un software CAD a la máquina, en la cual un filamento de un polímero termoplástico que está en forma de rollo pasa a través de una boquilla metálica con una temperatura mayor a la temperatura de fusión del polímero, lo que hace que este se vaya derritiendo, depositando capas sucesivamente que se van uniendo una tras otra hasta obtener el modelo físico tridimensionalmente (50). Los materiales indicados para este tipo de tecnología son polímeros termoplásticos como: policarbonato (PC), acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), polilactida (PLA) y policaprolactona (PCL) (49), e incluso termoplásticos de alto rendimiento como polieteretercetona (PEEK) (52). Haciendo énfasis en la Impresión 3D en PEEK es necesario tener en cuenta consideraciones especiales al tratarse del polímero de más alto rendimiento, por lo tanto requiere de la máquina adecuada para su impresión. Durante la impresión 3D, el proceso de cristalización del PEEK es muy importante, pues parte del material se cristaliza provocando que su densidad cambie. De esta forma, la impresora debe mantener la temperatura (extrusión, bandeja y envolvente) y evitar alguna variación en esta (52). Las temperaturas manejadas por la impresora deben alcanzar los 400° C en el extrusor, un gabinete calentado a 120°C y una placa calefactora de 230°C; manteniendo estos valores las piezas conservaran su forma (52). ● Inyección de Aglutinante. Tecnología con la cual es posible crear objetos 3D de material compuesto ceramica-polimero con acabado de altas definición y precisión, además ofrece 45
Compartir