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Especialidad en Radiología e Imagen A - 1/58 Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Monterrey Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud “Determinación de las dosis típicas locales de radiación ionizante en los procedimientos de cardiología intervencionista de los pacientes pediátricos en los hospitales de TecSalud” Tesis presentada por Byron Anthony Bodden Mendoza sometida a la Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud del Programa Multicéntrico de Especialidades Médicas como un requisito parcial para obtener el grado de: Especialista en Radiología e Imagen Monterrey, Nuevo León, 29 de Octubre de 2021 Especialidad en Radiología e Imagen A - 3/58 CONTENIDO 1. Dedicatoria……………………………………………………………………………5 2. Agradecimientos………………………………………………………………………6 3. Índice de tablas………………………………………………………………………..7 4. Índice de figuras………………………………………………………………………8 5. Abreviaturas………………………………………………………………………......9 6. Resumen……………………………………………………………………………...10 7. Capítulo 1. Marco teórico: Antecedentes…………………………………………….11 7.1. Efectos biológicos de la exposición a los rayos X………………………………12 7.2. Medición de la dosis de radiación en pacientes durante los 500 de intervención guiados por fluoroscopía………………………………………………………...15 7.2.1. Producto Kerma-área (PKA) ……………………………………………...15 7.2.2. Kerma en aire (dosis) en el punto de referencia a la entrada del paciente (Ka,r) ………………………………………………………………………..15 7.3. Niveles de referencia diagnósticos (DRLs) …………………………………….17 7.3.1. Valores típicos…………………………………………………………...18 7.3.2. DRL local…………………………………………………………….…..18 7.3.3. DRL nacional……………………………………………………….……18 7.3.4. DRL regional………………………………………………………….…19 8. Capítulo 2. Justificación……………………………………………………………...21 9. Capítulo 3. Planteamiento del Problema…………………………………………..…22 9.1. Pregunta de Investigación…………………………………………………….…26 10. Capítulo 4. Objetivos………………………………………………………………...27 10.1. Objetivo principal………………………………………………………...…27 10.2. Objetivos secundarios……………………………………………………….27 11. Capítulo 5. Metodología……………………………………………………………..28 11.1. Diseño del estudio………………………………………………………..28 11.2. Pacientes…………………………………………………………………28 11.3. Criterios de inclusión…………………………………………………….28 11.4. Criterios de exclusión……………………………………………………28 11.5. Material…………………………………………………………………..29 11.6. Variables…………………………………………………………………29 11.7. Estratificación de la información……………………………………...…30 11.8. Muestras de peso corporal…………………………………………….…31 11.9. Indicadores de dosis…………………………………………………...…31 11.10. Comparación de datos……………………………………………………32 11.11. Estrategia de análisis de datos……………………………………………32 11.11.1. Programas utilizados para el análisis de datos……………...……33 12. Capítulo 6. Resultados……………………………………………………………….34 12.1. Procedimientos Diagnósticos y Terapéuticos estratificados por peso corporal………………………………………………………………………….39 12.2. Procedimientos terapéuticos estratificados por tipo y peso corporal…….44 12.3. Cateterismo Cardíaco como procedimiento diagnóstico estratificado por peso corporal. …………………………………………………………………..45 12.4. Dosis típicas determinadas en el presente estudio comparadas con las reportadas por De Monte y cols. ……………………………………………..…45 Especialidad en Radiología e Imagen A - 4/58 13. Capítulo 7. Discusión………………………………………………………………...47 14. Capítulo 8. Conclusiones…………………………………………………………….51 15. Capítulo 9. Consideraciones Éticas…………………………………………………..52 15.1. Cumplimiento con las leyes y regulaciones…………………………...…52 15.2. Consentimiento informado…………………………………………….…52 15.3. Confidencialidad…………………………………………………………52 16. Referencias…………………………………………………………………………...53 17. Curriculum vitae……………………………………………………………………..56 Especialidad en Radiología e Imagen A - 5/58 1. DEDICATORIA A mis padres, quienes han puesto su confianza en mi desde siempre, apoyándome moral, espiritual y económicamente de manera incondicional desde que salí de mi país hace mas de 19 años para poder formarme como profesional. Sin ustedes, ¡nada de lo que he logrado hubiera sido posible! A mi hermana por estar siempre al pendiente, dándome ánimo y alegrar mis ratos con sus ocurrencias. A todos mis amigos y familiares que de una manera u otra han influido en mi vida para ser quien soy. Especialidad en Radiología e Imagen A - 6/58 2. AGRADECIMIENTOS A Dios, por el don de la vida y permitirme llegar hasta aquí. A mis padres, hermana y sobrina que me motivan a ser una mejor persona cada día. A mi directora de tesis la M. en C. María del Carmen Franco Cabrera, por sus consejos, palabras motivacionales y compromiso para que este proyecto se concretara. Al Dr. Sergio Mejía Rosales, por su apoyo en el análisis y asesoría estadística realizado en este trabajo. A todos mis maestros que integran el servicio de Radiología e Imagen de los hospitales Metropolitano, San José y Zambrano-Hellion, por sus enseñanzas y tiempo brindado para mi formación profesional. A mi amigo el Dr. Adrián Barrios por sus consejos y orientación que me proporcionó para la realización de este proyecto. A mi hermana por decisión: Karen Ceballos, quien se convirtió en una amiga incondicional durante estos años de la especialidad. Gracias por escucharme, aconsejarme y apoyarme. A Gabriela Sepúlveda, por sus consejos acertados, por haberme transmitido su paz y pensar siempre positivo a pesar de que las circunstancias no sean favorables. A Rubí Mora por su disposición a ayudarme y explicarme a cualquier hora y por haber hecho este proceso mas ameno. A todos mis amigos de la especialidad, en especial a Marcelo, Carlos, Alondra, Adrián Herrera, Elena, Nancy, Ana, Samuel, M. Franco, Ilse, Mariana, Rebeca, Oswaldo, Mike y Andrea, quienes de alguna manera u otra me han apoyado, enseñado y hecho de la especialidad un período encantador en mi vida. A Alexandra Elbakyan, la “Robin Hood de la ciencia”, por “remover todas las barreras en el camino de la ciencia”, permitiendo el acceso de información científica a todo el que la necesite. Especialidad en Radiología e Imagen A - 7/58 3. INDICE DE TABLAS Tabla 1. Umbrales de Dosis de Entrada para diferentes daños tisulares…………………13 Tabla 2. Variables que determinan la dosis total recibida por el paciente en procedimientos intervencionistas. ………………………...……………………………..17 Tabla 3. Variables incluidas en la base de datos del sistema SAP……………………...24 Tabla 4. Definición operacional de las variables………………………………………...30 Tabla 5. Pacientes estratificados por intervalo de peso y por procedimientos Diagnósticos y Terapéuticos……………………………………………………………………………35 Tabla 6. Tipos de procedimientos estratificados por intervalo de peso y medianas de PKA, Ka,r y Tiempo de Fluoroscopía. ………………………………………………………….38 Tabla 7. Coeficientes de correlación de Spearman: Peso-PKA………………………...…40 Tabla 8. Comparación de la mediana para PKA, Ka,r y TF en PC15 entre los obtenidos en el presente trabajo y los reportados por De Monte & cols (4). ……………………….…46 Tabla 9. Comparación de la mediana para PKA, Ka,r y TF en PC30 entre los obtenidos en el presente trabajo y los reportados por De Monte & cols (4). ………………………….46 Tabla 10. Dosis típicas calculadas para los procedimientos de intervención cardíaca mas comunes realizados en pacientes pediátricos. ………………………………………...…51 Especialidad en Radiología e Imagen A - 8/58 4. INDICE DE FIGURAS Figura 1. Distribución de la muestra por intervalo de peso y por procedimientos Diagnósticos y Terapéuticos……………………………………………………….…….36 Figura 2. Diagnósticos clínicos en los procedimientos Diagnósticos……………………36 Figura 3. Diagnósticos clínicos en los procedimientosTerapéuticos…………………....37 Figura 4. Distribución de PKA para procedimientos Diagnósticos y Terapéuticos estratificados por intervalo de peso. …………………………………………………..…40 Figura 5. Distribución de Ka,r para procedimientos Diagnósticos y Terapéuticos estratificados por intervalo de peso. …………………………………………………..…41 Figura 6. Distribución de TF para procedimientos Diagnósticos y Terapéuticos estratificados por intervalo de peso. ……………………………………………………..41 Figura 7. Dispersión de PKA por peso para Cateterismo Cardíaco……………………….42 Figura 8. Dispersión de PKA por peso para Cierre de Conducto Arterioso……………....42 Figura 9. Dispersión de PKA por peso para Valvuloplastía………………………………43 Figura 10. Dispersión de PKA por peso para Cierre del Defecto del Tabique Auricular…43 Figura 11. Distribución de los procedimientos Terapéuticos estratificados por intervalo de peso. ……………………………………………………………………………………..44 Figura 12. Distribución de los procedimientos Diagnósticos estratificados por intervalo de peso. …………………………………………………………………………………..…45 Especialidad en Radiología e Imagen A - 9/58 5. LISTA DE ABREVIATURAS ALARA: As Low As Reasonably Achievable. CIA: Comunicación interauricular. CIV: Comunicación interventricular. COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios. DAP: Dose Area Product/Producto Dosis Area DRL/DRLs: Nivel de referencia diagnóstico/diagnósticos Gy: Gray IAEA: International Atomic Energy Agency/Agencia Internacional de Energía Atómica ICRP: Comisión Internacional de Protección Radiológica. IEC: Comisión Electrotécnica Internacional Ka,r: Dosis acumulada en el punto de intervencionismo. NOM: Norma Oficial Mexicana. PCA: Persistencia del conducto arterioso PC: Peso Corporal PKA: Producto de dosis área. RIC: Rango intercuartil RP185: Guía Europea 185 sobre niveles de referencia de dosis para pacientes pediátricos en imagenología SAP: Systems, Applications, Products in Data Processing TF: Tiempo de Fluoroscopía UNSCEAR: Comité Científico de las Naciones Unidas sobre los efectos de la Radiación Atómica. Especialidad en Radiología e Imagen A - 10/58 6. RESUMEN Antecedentes: Existe escasez de información a nivel local, nacional y mundial de la exposición a la radiación de pacientes pediátricos sometidos a procedimientos de intervención cardíaca. Estos procedimientos se han identificado como un contribuidor importante de exposición médica a la radiación ionizante y además, los niños son mas radiosensibles que los adultos. Objetivo: Determinar los valores típicos para procedimientos de cardiología intervencionista clasificados por rangos de peso, con base en la metodología propuesta por ICRP135 y RP185. Métodos: Se analizaron los procedimientos de cardiología intervencionista realizados en pacientes pediátricos de 2 hospitales en Monterrey, México. Los pacientes fueron agrupados por rangos de peso y se determinaron los valores típicos para los procedimientos realizados. Los valores típicos se definieron como la mediana de PKA y Ka,r. Resultados: Se analizaron 359 procedimientos, 125 diagnósticos y 234 terapéuticos. Las diferencias de PKA entre los grupos de peso corporal no mostraron una significancia estadística significativa. Al estratificar por procedimiento, la correlación entre PKA y peso fue positiva y moderada en los procedimientos mas comunes. Las dosis típicas establecidas fueron mayores a los valores típicos publicados. Conclusiones: Se determinaron las dosis típicas para procedimientos de intervención cardiaca en pacientes pediátricos. Los resultados obtenidos requieren de la necesidad de implementar revisión de los procedimientos para reducir la dosis de radiación. Especialidad en Radiología e Imagen A - 11/58 7. CAPÍTULO 1 MARCO TEÓRICO: ANTECEDENTES Las cardiopatías congénitas comprenden las mas frecuentes en el rubro de las malformaciones al nacimiento. Se ha reportado una prevalencia por 1000 recién nacidos vivos de 2.17 en Estados Unidos y Canadá, 8.6 en España, 10.6 en Japón y 12.3 en Italia. En México no se dispone de una prevalencia real de las cardiopatías congénitas, sin embargo se puede inferir que cada año nacen alrededor de 18 mil a 21 mil niños con algún tipo de malformación cardíaca (1). Aproximadamente una cuarta parte de esos niños van a requerir de cirugía o cateterismo terapéutico durante el primer año de vida. Las 5 cardiopatías congénitas más frecuentemente intervenidas en México son persistencia del conducto arterioso (PCA), comunicación interventricular (CIV), tetralogía de Fallot, comunicación interauricular (CIA) y coartación aórtica (2). Desde el inicio del la cardiología intervencionista en México en 1953 por Rubio Álvarez al tratar con cateterismo un paciente con estenosis pulmonar, hasta la fecha, la aplicación de esas técnicas en las cardiopatías congénitas han crecido de manera exponencial; esto debido al aumento del número de pacientes identificados y a la mayor disponibilidad de opciones terapéuticas que antes no estaban disponibles (3). En los años recientes, el aumento en el número de los procedimientos de cardiología intervencionista realizados en pediátricos ha aumentado el interés en la monitorización de la dosis de radiación relacionada con los procedimientos guiados por fluoroscopía (4). El Comité Científico de Naciones Unidas sobre los Efectos de la Radiación Atómica (UNSCEAR) indica que los procedimientos intervencionistas contribuyen el 10% a la frecuencia de Especialidad en Radiología e Imagen A - 12/58 radiación utilizada en el ámbito médico, mientras que su contribución en dosis colectiva es hasta 19% (5). 7.1 Efectos biológicos de la exposición a rayos X Los efectos biológicos inducidos por la radiación ionizante se clasifican en efectos tisulares (determinísticos) y estocásticos (cancerígenos). Los efectos de tipo tisular son dosis-dependiente y ocurren únicamente cuando altas dosis de rayos X se depositan en un área. El sitio de mayor riesgo es la piel (o tejido) donde el haz de rayos X entra al paciente. La unidad que se utiliza para medir la dosis absorbida por el tejido del cuerpo es gray (Gy), valor que es arrojado por el equipo de fluoroscopía y se define como 1 Joule de energía depositada en 1 kilogramo de tejido. Existen umbrales de las dosis de entrada en piel para determinados cambios en la piel, que van desde el eritema transitorio (2 Gy) hasta úlceraciones dolorosas y necróticas (18 Gy), los cuales se detallan en la Tabla 1 (6). Especialidad en Radiología e Imagen A - 13/58 Tabla 1 Umbrales de Dosis de Entrada para diferentes daños tisulares (5, 6) Efecto Dosis Umbral Única (Gy) Inicio Eritema transitorio 2 Horas Eritema 6 Aproximadamente 10 días Eritema tardío 15 Aproximadamente 6 – 10 semanas Depilación temporal 3 Aproximadamente 3 semanas Depilación permanente 7 Aproximadamente 3 semanas Descamación seca 14 Aproximadamente 4 semanas Descamación húmeda 18 Aproximadamente 4 semanas Ulceración secundaria 24 Mayor de 6 semanas Necrosis isquémica dermatológica 18 Mayor de 10 semanas Atrofia dermatológica (fase 1) 10 Mayor a 14 semanas Atrofia dermatológica (fase 2) 10 Mayor de 1 año Induración (fibrosis invasora) 10 No estimable Telangiectasia 10 Mayor a 1 año Necrosis tardía dermatológica > 12? Mayor a 1 año Cáncer de piel Aún desconocido Mayor a 5 años Opacidad del cristalino (detectable) >1-2 > 5 años Catarata (debilitante) >5 > 5 años Los efectos de tipo estocásticos se refiere a un aumento en la susceptibilidad celular al cáncer. La magnitud que se utiliza para tratar de cuantificar dicho efecto se conoce como Dosis Equivalente Efectiva y se expresa en Sievert (Sv), que permiteestimar el riesgo de cáncer debido a la dosis absorbida por los diferentes órganos y su radiosensibilidad, así como el factor de riesgo debido al tipo de radiación ionizante (rayos X en éste caso). No es factible medir de manera directa la dosis equivalente efectiva, sin embargo, en la práctica clínica existen modelos matemáticos para estimarla y algunos Especialidad en Radiología e Imagen A - 14/58 utilizan el Producto Kerma Área (PKA), parámetro que también es medido y reportado por el equipo de fluoroscopía (7, 8). Los efectos estocásticos en los niños sometidos a cateterización cardíaca tienen mayor relevancia debido al riesgo potencial mayor de desarrollo de cáncer como resultado de una mayor sensibilidad a la radiación de sus tejidos al comparar con un adulto (la sensibilidad a la radiación se relaciona al índice de división celular en un tejido dado), aunado a una mayor esperanza de vida para desarrollar neoplasias. Aquellos niños con anomalías cardíacas complejas tienen un mayor riesgo por la necesidad de cateterizaciones cardíacas frecuentes durante la niñez, además de que requieren mayor duración del procedimiento. Además, algunos de los tejidos sensibles a daños por radiación (ojos, tiroides y gónadas) están significativamente mas cerca del corazón en niños pequeños que en el adulto, por lo que se exponen a la radiación dispersa y al haz primario de rayos X (9, 10). Se ha reportado que pacientes entre 0-19 años de edad que son sometidos a procedimientos de cardiología intervencionista tienen un riesgo potencial > 3 veces de daños estocásticos que un adulto mayor de 20 años de edad (11, 12). Considerando que los cánceres realcionados con la radiación pueden tener una latencia de más de 20 años después de la exposición y que los tumores en órganos con mayor exposición (por ejemplo mamas, pulmones y estómago) se diagnostican después de los 40 años, es poco probable observar efectos estocásticos sin un seguimiento por décadas en niños que fueron sometidos a cateterismos cardíacos (12). Por ese motivo, los pacientes pediátricos que son sometidos a cateterismos cardíacos requieren una atención especial desde el punto de vista de la protección radiológica. No se ha demostrado ni descartado una “dosis segura” de radiación, ni para el paciente, el médico o el personal de Especialidad en Radiología e Imagen A - 15/58 intervención. Por lo tanto, se debe procurar aplicar en todo procedimiento el concepto de ALARA (As Low as Reasonably Achievable), el cual implicaría proveer un beneficio diagnóstico y terapéutico máximo utilizando la dosis de radiación más baja posible (9). 7.2 Medición de la dosis de radiación en pacientes durante los procedimientos de intervención guiados por Fluoroscopía Los dos parámetros de exposición comúnmente utilizados y que son suministrados por los equipos de rayos X son: producto Kerma-área (PKA) y kerma en aire en el punto de referencia a la entrada del paciente (Ka,r). 7.2.1 Producto Kerma-área (PKA) Es el parámetro de exposición mas importante y frecuentemente utilizado en los estudios radiográficos y fluoroscópicos. El PKA comprende la totalidad del kerma aire en todo el haz de rayos X emitido por el tubo de rayos X (también se le conoce como producto dosis-área: DAP). El PKA es la medida representativa para la totalidad de energía depositada en el paciente por el haz, por lo que es un indicador de riesgo estocástico. El PKA se mide en Gray*cm2 (Gy*cm2) y no incluye la radiación dispersa y, tampoco permite determinar el riesgo de efectos tisulares a la piel u órganos (13). 7.2.2 Kerma en aire (dosis) en el punto de referencia a la entrada del paciente (Ka,r) El Ka,r es la dosis acumulada en un punto específico en el espacio en relación al arco fluoroscópico. La Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) define el punto de referencia a la entrada del paciente a 15 cm desde el isocentro de la unidad de rayos X en el haz central hacia el foco. El Ka,r se mide en Gray (Gy) y en algunas ocasiones se le denomina dosis de referencia, dosis acumulada o dosis acumulada kerma-aire. Es Especialidad en Radiología e Imagen A - 16/58 importante recalcar que el Ka,r es únicamente un estimador de la dosis en piel y no es equivalente a la dosis en piel. El punto de referencia de entrada en el paciente puede estar a nivel de la piel, en algún punto dentro del paciente o en algún punto fuera del paciente. Es por esto que el punto de referencia de entrada en el paciente es mas una característica técnica del equipo que información operacional de la exposición real del paciente. Además, el Ka,r no toma en cuenta el reposicionamiento del haz, retrodispersión ni atenuación que ocasiona la mesa. Sin embargo es el mejor parámetro predictor de riesgo de daño tisular que proporciona el equipo (13). Es importante recalcar nuevamente que ambos parámetros de exposición NO representan una medición directa de la dosis acumulada en una sola región de la piel del paciente, ya que existen múltiples factores que determinan la dosis acumulada en un punto de la piel, los cuales está detallados en la Tabla 2. Por lo tanto, las medidas de dosis en el punto de intervencionismo (Ka,r) y el producto de dosis área (PKA) son sólo aproximaciones o indicadores que permiten estimar la dosis acumulada en piel durante un procedimiento y establecer niveles de alerta (14). Especialidad en Radiología e Imagen A - 17/58 Tabla 2. Variables que determinan la dosis total recibida por el paciente en procedimientos intervencionistas. Diseño del equipo y configuración Capacidad de movimiento del brazo en “C”, fuente de rayo X e intensificador Field Of View (FOV) Colimador Filtro Frecuencia del pulso de fluroscopia y frecuencia en la adquisición de cuadros Tasas de dosis de entrada de fluoroscopia y adquisición Control automático de la tasa de dosis, incluida la gestión de energía del haz opciones Espectro de energía en el fotón de rayos X Software de filtrado de imágenes Mantenimiento preventivo y calibración Control de calidad Factores del paciente: Peso Comorbilidades Conducta del operador: Posición del intensificador de imagen y la fuente de rayos X al paciente. Orientación del haz rayos X Tamaños del FOV Colimación Frecuencia en el pulso de fluoroscopía Frecuencia en los cuadros de adquisición Uso variable de la filtración Tiempo total de fluoroscopía Tiempo total de adquisición. 7.3 Niveles de referencia diagnósticos (DRLs) Como se expuso anteriormente, los niños expuestos a radiación ionizante están mas propensos a desarrollar efectos estocásticos que los adultos y, para minimizar esos efectos, la Comisión Internacional de Protección Radiológica (ICRP), la Agencia Internacional de Energía Atómica (IAEA), las Guías Europeas para Imagen Pediátrica y otras autoridades internacionales, han resaltado la necesidad de monitorizar la dosis de radiación y optimizar los protocolos para mantenerlos “tan bajo como sea razonablemente posible” (ALARA) sin comprometer la información diagnóstica y preservando la calidad de imagen (15). Especialidad en Radiología e Imagen A - 18/58 La ICRP, en su publicación número 73 de 1996, introdujo el concepto de dosis de referencias, dándoles el nombre de “niveles de referencia diagnósticos” (Diagnostic Reference Level” o DRL). Los DRL son una herramienta para la optimización de la radiación con el objetivo de ayudar a evitar una dosis de radiación excesiva para el paciente, que no aporta información clínica adicional a la tarea de obtención de imágenes médicas (16). La ICRP, en su publicación 135 (17), subdivide a los DRL en 4 tipos: 7.3.1 Valores Típicos Se refiere a la mediana de una distribución de datos para un procedimientoen específico. Los datos se adquieren de un centro radiológico particular con varias salas (o de un pequeño número de centros radiológicos). Los valores típicos sirven como comienzo para el proceso de optimización 7.3.2 DRL Local Son niveles que se establecen en un centro o un grupo pequeño de centros dentro de un país o localidad para un estudio o procedimiento específico. Se define como el valor en el percentil 75 de una distribución en un número razonable de salas de rayos X. Los DRL locales se pueden establecer cuando no existan DRL nacionales, cuando hay DRL nacionales pero se adquirieron nuevos equipos y requieren optimización. 7.3.3 DRL Nacional Son niveles establecidos en un país con datos de múltiples centros radiológicos de ese país para un estudio o procedimiento específico. También se define como el valor en el percentil 75 de una distribución de la mediana de los datos de cada centro radiológico. Especialidad en Radiología e Imagen A - 19/58 7.3.4 DRL Regional Son niveles establecidos en una región (p.ej. europeo, latinoamericano, caribe, etc.), basados en una muestra representativa de DRL nacionales. Se definen como la mediana de los valores de la distribución de los valores nacionales o como el percentil 75 de la distribución de los centros radiológicos de la región. Ante estas definiciones es conveniente aclarar algunos puntos sobre los DRLs: § No aplican a un paciente en especifico. § Son el resultado de límites arbitrarios y son obtenidos de bases de datos colectadas a nivel local, nacional o regional. Es una herramienta más en el juicio profesional y no provee una línea discriminatoria entre una buena o mala practica médica. § En algunos casos para una adecuada optimización será necesario incrementar el nivel de dosis. Los DRLs proveen al usuario con valores o datos que permiten optimizar la aplicación de la radiación con la intención de proteger a los pacientes de una exposición excesiva. A pesar de que los DRLs no son valores límites, sino que representan valores de referencias superiores que sirven de orientación, se debe revisar si la exposición a la radiación se puede reducir si los DRLs son excedidos, siempre y cuando no se afecte el objetivo del procedimiento médico (18). En la actualidad no existen valores nacionales de DRL para población pediátrica en cardiología intervencionista. Por tal motivo, la ICRP en su publicación 135 y las guías Europeas para DRL mencionan consideraciones en pacientes pediátricos. Establecer DRL en ésta población tiene mayores retos que en el adulto debido al rango amplio de Especialidad en Radiología e Imagen A - 20/58 talla de los pacientes. El peso de un niño puede variar por un factor de más de 100 al comparar un prematuro con adolescente con sobrepeso u obeso. En el pasado se categorizaban acorde a la edad, sin embargo se recomienda hacerlo ahora por los siguientes rangos de peso: < 5 kg, 5 - < 15 kg, 15 - < 30k g, 30 - < 50 kg y 50 - < 80 kg (17, 19). Especialidad en Radiología e Imagen A - 21/58 8. CAPÍTULO 2 JUSTIFICACIÓN Las dosis de radiación durante los procedimientos de cardiología intervencionista en pacientes pediátricos es un tema crítico, debido a que pueden estar recibiendo dosis altas de radiación ionizante inadvertidamente. Algunos tejidos de los niños tienen mayor potencial de desarrollar enfermedades malignas asociadas a rayos X. Aunado a una mayor esperanza de vida, esto hace a la población pediátrica más vulnerable que a los adultos a los efectos estocásticos a largo plazo de los tejidos biológicos dañados por la radiación. Los principales organismos internacionales de protección radiológica recomiendan que los centros que realizan procedimientos de cardiología intervencionista determinen las dosis típicas de radiación ionizante de los procedimientos, para que, a partir de ellos, se puedan establecer niveles de referencia nacionales y regionales que permitan la mejora continua de la seguridad radiológica de los pacientes. En la actualidad, en México no existen niveles de referencia nacionales para los procedimientos de cardiología intervencionista en niños y tampoco se han generado dosis típicas en los procedimientos de intervención cardiaca de la población pediátrica en los hospitales TecSalud. Por lo tanto, es de valiosa importancia establecer las dosis típicas como parte del programa de optimización de la radiación ionizante en ese grupo de edad. Especialidad en Radiología e Imagen A - 22/58 9. CAPÍTULO 3 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA En el año 2012, el servicio de Hemodinamia del Hospital San José del Tecnológico de Monterrey implementó un programa de protección radiológica del paciente que sigue vigente a la fecha. El principal objetivo es “prevenir lesiones cutáneas por radiación y minimizar la probabilidad de que ocurran lesiones graves en los pacientes del servicio de hemodinamia” (20). Las estrategias principales del programa son: § Aplicar un cuestionario para identificar factores de riesgo antes de iniciar el procedimiento, como lo son: diabetes, lupus, procedimientos recientes, peso >120kg. § Implementar un sistema de alerta de dosis acumulada durante el procedimiento: nivel 1 -2500mGy, nivel 2 - 6000mGy, nivel 3 - 9000mGy. § Aplicar procedimientos técnicos que reduzcan y distribuyan la dosis en piel. § Involucrar a los médicos hemodinamistas (quienes controlan la emisión de rayos X en los estudios de hemodinamia). § Capturar en una base de datos en la plataforma SAP, la información relacionada con los riesgos identificados en el cuestionario, las alertas de dosis si se presentaron, y la información relacionada con la dosis del paciente reportado por los aditamentos para su monitoreo: dosis acumulada en el punto de intervención (Ka,r), producto dosis área (PKA), tiempo de fluoroscopía (min) y cine. Especialidad en Radiología e Imagen A - 23/58 En el Hospital Zambrano Hellion se implementó este programa de seguridad radiológica en el año 2013, cuando se abrió el servicio de hemodinamia. En ambos hospitales se han practicado las estrategias mencionadas anteriormente: las enfermeras entrevistan al paciente para identificar factores de riesgo, los técnicos propician que el médico hemodinamistas aplique buenas prácticas para limitar y distribuir la dosis en piel, se notifican las alertas de dosis acumulada durante los procedimientos, procurando el involucro de los médicos hemodinamistas. La información depositada en la base de datos de SAP ha sido capturada desde el inicio del servicio de hemodinamia, detallada en la Tabla 3, para cada uno de los pacientes que ha sido sometido a procedimiento de intervención. Sin embargo dichos datos han sido subutilizados, ya que no se realiza un análisis periódico de esa información (20). Especialidad en Radiología e Imagen A - 24/58 La Norma Oficial Mexicana 229, NOM-229-SSA1-2002, es la que establece los requisitos regulatorios para la protección radiológica que deben cumplir los establecimientos que dan servicios de diagnóstico médico con rayos X. En el inciso 8.1.1 se establece que el Titular del establecimiento es responsable de implementar y mantener Especialidad en Radiología e Imagen A - 25/58 un programa de garantía de calidad. La Norma también establece que “El Titular asignará un responsable de la Operación y Funcionamiento” que entre otras responsabilidades, procura identificar los problemas de funcionamiento, calidad de imagen u otros riesgos radiológicos, con la premisa de que, sí alguno excede su alcance resolutivo, debe solicitar el apoyo técnico interno o externo a la instalación, para la solución del problema (21). El programade protección radiológica de los pacientes del servicio de hemodinamia que existe en los hospitales de TecSalud es una forma de dar cumplimiento a estas responsabilidades normativas. En la NOM-229 se establecen niveles de referencia de dosis para algunas radiografías y estudios de fluoroscopía simples, pero no incluye procedimientos intervencionistas o en salas de hemodinamia (21). La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), siendo la autoridad reguladora del uso médico de los rayos X en México, tendría la competencia para establecer los niveles de referencia pertinentes. Sin embargo, debido a la complejidad de la tarea de obtener los datos estadísticos necesarios en materia de dosis, además de otras prioridades que COFEPRIS atiende a nivel nacional, hacen improbable que se tenga información de los niveles de referencia a corto o mediano plazo (20, 22). Como parte del proceso de optimización concerniente a la exposición a la radiación ionizante con motivos médicos, la información que se ha capturado en la base de datos del SAP en los servicios de hemodinamia del Hospital San José y del Hospital Zambrano Hellion, ofrece al menos la oportunidad de determinar las dosis típicas para algunos procedimientos de cardiología intervencionista realizados en la población pediátrica. Debido la suma importancia de conocer los niveles de radiación que reciben Especialidad en Radiología e Imagen A - 26/58 ésos pacientes durante dichos procedimientos por los riesgos tisulares y sobre todo estocásticos de la radiación ionizante, se planteó la siguiente pregunta de investigación: 9.1 Pregunta de investigación • ¿Cuáles son las dosis típicas de radiación ionizante en los procedimientos de cardiología pediátrica intervencionista en los hospitales de TecSalud? Especialidad en Radiología e Imagen A - 27/58 10. CAPÍTULO 4 OBJETIVOS 10.1 Objetivo Principal • Determinar las dosis típicas de radiación ionizante en los procedimientos de cardiología pediátrica intervencionista en los hospitales de TecSalud. 10.2 Objetivos Secundarios 1. Describir el comportamiento de los indicadores de dosis de radiación ionizante distribuidos por grupos de peso y procedimientos de intervención cardiológica. 2. Determinar las dosis típicas para los procedimientos estudiados concordante con el Reporte 135 de la Comisión Internacional de Protección Radiológica (ICRP 135) y Las Guías Europeas sobre Niveles de Referencias de Dosis para Pacientes Pediátricos en Imagenología (RP 185). • Para cada procedimiento contemplado en el objetivo general, determinar: mediana y rango intercuartil de las variables asociadas al monitoreo de la dosis: § Producto dosis área PKA (Gycm2). § Dosis acumulada en el punto de referencia de intervencionismo Ka,r (mGy). § Tiempo de fluoroscopía (min). Especialidad en Radiología e Imagen A - 28/58 11. CAPÍTULO 5 METODOLOGÍA 11.1 Diseño del estudio Se realizó un estudio observacional, descriptivo, retrospectivo y transversal. 11.2 Pacientes El universo del estudio constó de los registros de cada procedimiento realizado y capturado en la base de datos del programa de protección radiológica del servicio de hemodinamia en cada uno de los hospitales (Hospital San José y Centro Médico Zambrano-Hellion en Monterrey, Nuevo León , México), desde el 2011 hasta el 2020; incluyendo únicamente los datos de los pacientes que autorizaron el uso de la información con fines de investigación futura (en el Aviso de Privacidad). 11.3 Criterios de Inclusión *Registros de los procedimientos realizados a pacientes menores de 18 años sometidos a procedimientos de intervención cardiovascular y que autorizaron el uso de la información con fines de investigación futura (en el Aviso de Privacidad). *Que contaran con información completa en la base de datos. 11.4 Criterios de Exclusión *Registros con datos incompletos. *Procedimientos diferentes al cardiovascular. *Registros de personas mayores de 18 años de edad. *Datos no concordantes al realizar el análisis estadístico. Especialidad en Radiología e Imagen A - 29/58 11.5 Material Ficha técnica de los equipos de fluoroscopía equiparable para ambas salas de hemodinamia de TecSalud: Artis zee (Siemens): Sistema de angio/ Sistema de arco en “C”: § Altamente flexible con posicionamiento rápido. § Joystick único (Orientación del ángulo al paciente /movimientos del detector). § Posicionamiento programable: > 5 sistema de posicionamiento, adicionalmente 50 posiciones por usuario. § Distancia del piso al isocentro: 106 cm. § Distancia del isocentro al foco: 75cm. § Cobertura del paciente: 185cm. § Rotación estándar: 0º-35º. § Fluoroscopía digital pulsada con 10, 15 y 30 P/s. 1K/12bt. § Carevision 0.5 – 7.5 p/s. § DSA 0.5 – 7.5 f/s. 11.6 Variables ◦ Variables demográficas: Ø Edad Ø Estatura Ø Peso ◦ Variables indicadoras de dosis: Ø Dosis acumulada en el punto de intervencionismo Ka,r (mGy) Ø Producto dosis-área PKA (Gycm2) Ø Tiempo de fluoroscopía (min) Especialidad en Radiología e Imagen A - 30/58 Descripción de las variables Tabla 3. Definición operacional de las variables. VARIABLES DEFINICÓN CONCEPTUAL DEFINICIÓN OPERACIONAL TIPO DE VARIABLE UNIDAD DE MEDICIÓN VALOR DE VARIABLE Edad Tiempo que ha vivido una persona. Tiempo de vida medido en años. Cuantitativa años ------- Estatura Medida de una persona desde los pies a la cabeza. Talla en metros. Cuantitativa metros ------- Peso Medida de la fuerza gravitatoria que actúa sobre un objeto. La masa de algo medido por medio de la balanza u otro instrumento equivalente. Cuantitativa kilogramos (kg) ------- Dosis acumulada en el punto de referencia de intervencionismo. (Ka,r) Concentración de energía medida a 15 cm del isocentro del tubo de rayos X. Es un indicador del pico de dosis recibida en la piel. Cuantitativa milligray (mGy) 1 rad =10 mGy Producto dosis – área (PKA) La suma de la energía cinética liberada por los rayos X en todas las partículas cargadas, multiplicado por la masa del aire. Es un estimado de la dosis recibida por el paciente. Permite establecer el riesgo estocástico en el paciente. Cuantitativa Gycm2 ------- Tiempo de fluroscopía (Tiempo de exposición) Duración de la imagen en tiempo real generada por rayos x. Medición de la duración a la cinefluoroscopia. Cuantitativa Minutos ------- 11.7 Estratificación de la información Para establecer las dosis típicas se siguieron las recomendaciones de la ICRP135 (17) y las Guías Europeas en Niveles de Referencia Diagnósticas para Imagen Pediátrica Especialidad en Radiología e Imagen A - 31/58 (RP185) (19). Los pacientes se agruparon de acuerdo al peso corporal (PC) en los siguientes intervalos: <5 kg, 5 - <15 kg, 15 - <30kg, 30 - <50kg, 50 - <80kg y >80 kg, subsecuentemente referidos como PC5, PC15, PC30, PC50, PC80 y >PC80 respectivamente. Los procedimientos se dividieron en dos grupos: Diagnósticos y Terapéuticos. En el grupo de procedimientos Diagnósticos se subclasificó el Cateterismo Cardíaco y en el grupo de procedimientos Terapéuticos se subclasificaron Angioplastía, Cierre del Defecto del Tabique Auricular, Cierre del Defecto del Tabique Ventricular, Cierre del Defecto del Tabique Auricular y Ventricular, Cierre del Conducto Arterioso, Septoplastía, Electrofisiológico + Ablación, Colocación de Marcapasos, Cierre de Conducto Arterioso y Defecto del Tabique Ventricular, sin embargo únicamente se analizaron los mas frecuentes: Cierre del Conducto Arterioso, Valvuloplastía y Cierre del Defecto Auricular.11.8 Muestras de Peso Corporal Se definió un criterio para asegurar la representatividad de la muestra según la definición de DRL. En cuanto al tamaño de muestra de los procedimientos Diagnósticos y Terapéuticos, los grupos de peso con número menor a 30 pacientes fueron excluidos, de acuerdo al ICRP135 (17). En cuanto a la subclasificación de los procedimientos anteriormente expuestos y, bajo la suposición de una variabilidad reducida, se requirieron al menos 20 pacientes por grupo de peso, como lo sugiere la RP185 (19). 11.9 Indicadores de Dosis Se estudiaron el producto Kerma-Area (PKA, Gycm2), Kerma aire (Ka,r, mGy) y el Tiempo de Fluoroscopía (TF, minutos). Los valores de la mediana de PKA y Ka,r se Especialidad en Radiología e Imagen A - 32/58 utilizaron para definir los valores típicos, el PKA relacionado al riesgo de efectos estocásticos. 11.10 Comparación de Datos Ya que no existen valores de DRL locales, nacionales ni regionales de intervención cardíaca en pacientes pediátricos, los resultados se compararon con información publicada que cumplan con las sugerencias de la ICRP135 (17) y RP185 (19), en específico el trabajo de De Monte y colaboradores (cols) del 2020 (4). 11.11 Estrategia de Análisis Estadístico Se recabó la información a partir de la base de datos interna en el sistema SAP en formato Excel, para su posterior análisis en SPSS. Posteriormente se procedió a realizar el análisis demográfico del universo de procedimientos, así como el análisis de los indicadores de dosis utilizados para su monitorización. Se aplicaron medidas de tendencia estándar y pruebas de estadística descriptiva (mediana, rango y percentiles). Se utilizó la correlación de Spearman para identificar la relación entre el peso - PKA en los procedimientos diagnósticos y terapéuticos, así como en la relación peso - PKA para Cateterismo Cardíaco, Cierre de Conducto Arterioso, Valvuloplastía y Cierre del Tabique Auricular. Se obtuvo la distribución de los diagnósticos clínicos por procedimiento (Diagnóstico y Terapéutico) Se calculó el rango intercuartil tiempo de fluoroscopia (TF), producto dosis área (PKA) y dosis acumulada en el punto de intervencionismo (Ka,r). Especialidad en Radiología e Imagen A - 33/58 11.11.1 Programas a utilizados para análisis de datos: • SAP/ Excel. • SPSS. Especialidad en Radiología e Imagen A - 34/58 12. CAPÍTULO 6 RESULTADOS Se analizaron un total de 359 procedimientos cardíacos, 125 diagnósticos y 234 terapéuticos. La Tabla 5 describe la población de pacientes agrupados por intervalo de peso, así como el tipo de procedimiento (Diagnóstico y Terapéutico). La Figura 1, muestra la distribución de la muestra por intervalo de peso. Los procedimientos con mayor número de pacientes corresponden al intervalo de peso PC 15 (5 - <15 kg) con 165 pacientes, correspondiendo 67 para los procedimientos Diagnósticos y 98 para los Terapéuticos. La Figura 2 muestra todos los diagnósticos captados para los procedimientos Diagnósticos, siendo el más común la Cardiopatía Congénita. La Figura 3 muestra todos los diagnósticos captados para los procedimientos Terapéuticos siendo los más comunes la Persistencia del Conducto Arterioso, el Defecto del Tabique Auricular y la Estenosis de la Válvula Pulmonar. Especialidad en Radiología e Imagen A - 35/58 Tabla 5. Pacientes estratificados por intervalo de peso y por procedimientos Diagnósticos y Terapéuticos Grupos de peso Tipo de procedimiento N (pacientes) Peso (kg) Mediana (RIC) Edad (años) Mediana (RIC) PC5 Diagnóstico 28 3.44 (0.72) 0.701 (0.19) Terapéutico 27 3.38 (1.0) 0.066 (0.17) PC15 Diagnóstico 67 8.8 (5.1) 1 (1.33) Terapéutico 98 9.6 (4.1) 1 (1.08) PC30 Diagnóstico 18 18 (6.48) 5 (2.5) Terapéutico 67 20 (6.0) 6 (3) PC50 Diagnóstico 10 38.85 (12.27) 12 (6.5) Terapéutico 23 41 (8.0) 12 (6.0) PC80 Diagnóstico 2 57 (-) 16.5 (-) Terapéutico 16 60 (14.25) 15 (3.75) PC>80 Diagnóstico - - - Terapéutico 3 82 (-) 17 (-) Especialidad en Radiología e Imagen A - 36/58 Figura 1. Distribución de la muestra por intervalo de peso y por procedimientos Diagnósticos y Terapéuticos Figura 2. Diagnósticos clínicos en los procedimientos Diagnósticos Especialidad en Radiología e Imagen A - 37/58 Figura 3. Diagnósticos clínicos en los procedimientos Terapéuticos Especialidad en Radiología e Imagen A - 38/58 Tabla 6. Tipos de procedimientos estratificados por intervalo de peso y medianas de PKA, Ka,r y Tiempo de Fluoroscopía. Grupos de peso Tipo de procedimiento N (pacientes) PKA (Gycm2) Ka,r (mGy) TF (min) mediana (RIC) mediana (RIC) mediana (RIC) PC5 Cateterismo Cardíaco 28 1.45 (4.68) 34.82 (87.46) 6.9 (6.05) Terapéutico 27 3.734 (3.14) 75 (92) 10.8 (8.98) Diagnóstico 28 1.45 (4.68) 34.82 (87.46) 6.9 (6.05) PC15 Cateterismo Cardíaco 66 5.298 (6.75) 66.5 (106.75) 6.02 (7.8) Cierre de Conducto Arterioso 48 5.63 (9.61) 101 (146.75) 8.2 (5.8) Valvuloplastía 24 8.77 (16.3) 149.47 (177.8) 6.74 (12.1) Terapéutico 98 6.718 (13.31) 121.5 (196.25) 7.75 (7.35) Diagnóstico 67 5.036 (6.71) 66 (105) 6.04 (7.6) PC30 Cierre de Conducto Arterioso 26 12.36 (36.7) 157 (489) 8.9 (8.07) Cierre del Defecto del Tabique Auricular 21 11.19 (31.07) 114 (184.5) 11 (12.6) Terapéutico 67 14.126 (24.41) 150 (316) 10.3 (10.2) Diagnóstico 18 11.19 (31.07) 94.35 (288.75) 13.55 (21.2) PC50 Terapéutico 23 56.25 (91.67) 393 (965) 15.3 (25.3) Diagnóstico 10 12.39 (23.72) 110 (246) 14 (9.08) PC80 Terapéutico 16 45.69 (66.1) 290.5 (533.75) 11.3 (7) Diagnóstico 2 11.46 (-) 15.05 (-) 6.45 (-) PC>80 Terapéutico 3 72.13 (-) 661 (-) 11.9 (-) Diagnóstico - - - - Datos reportados para los intervalos con al menos 20 observaciones. El rango intercuartil (RIC) se reporta como medida de la variabilidad de las medianas de PKA (valores típicos). La fuente en negritas corresponde al Valor Típico. La fuente en itálicas indican a los grupos que no satisfacen el criterio de tamaño de muestra y se reportan con finalidad ilustrativa (valor no concebido como valores típicos). Especialidad en Radiología e Imagen A - 39/58 12.1 Procedimientos Diagnósticos y Terapéuticos estratificados por peso corporal En la Tabla 6 se resume la estadística descriptiva para los indicadores de dosis. De acuerdo a la definición de valor típico (17), se calcularon la mediana y rango intercuartil (RIC). Se establecieron los valores típicos para los procedimientos Diagnósticos y Terapéuticos para los grupos de peso que cumplieron con el criterio de al menos 30 pacientes: PC15 con 98 procedimientos Terapéuticos y 67 procedimientos Diagnósticos y, PC30 con 67 procedimientos Terapéuticos. Todos los restantes no cumplieron con el criterio, sin embargo se muestran en la Tabla 6 con finalidad ilustrativa. Se observó gran variabilidad para el PKA en cada intervalo de peso: el rango intercuartil fue generalmente mayor para los procedimientos Terapéuticos. Los intervalos de peso mayores presentaron valores típicos mas elevados (Figura 4). Esto se corrobora con la correlación de Spearman en la Tabla 7, en donde se comprueba que existe una correlación positiva-moderada de PKA de los procedimientos Diagnósticos y Terapéuticos, Cateterismo Cardíaco, Cierre de Conducto Arterioso, Valvuloplastía y Cierre del Defecto Auricular al comparar con el peso. Las gráficas de dispersión para estos procedimientos se pueden apreciar en las Figuras 7, 8, 9 y 10. La mediana de Ka,r y TF son bastante similares similares en todos los grupos Terapéuticos y de Diagnóstico, independientementedel intervalo de peso corporal (Figuras 5 y 6). Aunque no se observa una tendencia clara con respecto al peso, hay mayor variabilidad de TF y Ka,r en los intervalos de peso menores (PC5, PC15 y PC30), con varios valores atípicos en esas categorías de peso. Especialidad en Radiología e Imagen A - 40/58 Figura 4. Distribución de PKA para procedimientos Diagnósticos y Terapéuticos estratificados por intervalo de peso. Especialidad en Radiología e Imagen A - 41/58 Figura 5. Distribución de Ka,r para procedimientos Diagnósticos y Terapéuticos estratificados por intervalo de peso. Figura 6. Distribución de TF para procedimientos Diagnósticos y Terapéuticos estratificados por intervalo de peso. Especialidad en Radiología e Imagen A - 42/58 Figura 7. Dispersión de PKA por peso para Cateterismo Cardíaco Figura 8. Dispersión de PKA por peso para Cierre de Conducto Arterioso Especialidad en Radiología e Imagen A - 43/58 Figura 9. Dispersión de PKA por peso para Valvuloplastía Figura 10. Dispersión de PKA por peso para Cierre del Defecto del Tabique Auricular Especialidad en Radiología e Imagen A - 44/58 12.2 Procedimientos terapéuticos estratificados por tipo y peso corporal El histograma de los procedimientos Terapéuticos se muestra en la Figura 11. El grupo Otros incluye procedimientos menos frecuentes así como información en relación a dos o más procedimientos concomitantes. Como era esperado, no todos los procedimientos están presentes en cada intervalo de peso y en los intervalos PC15 y PC30 predominan el Cierre de Conducto Arterioso, Valvuloplastía y el Cierre del Defecto del Tabique Auricular. La estadística descriptiva se resume en la Tabla 6. Se establecieron valores típicos para aquellos procedimientos con al menos 20 pacientes: PC15 y PC30 para Cierre de Conducto Arterioso, PC15 para Valvuloplastía y PC30 para el Cierre del Defecto del Tabique Auricular. Figura 11. Distribución de los procedimientos Terapéuticos estratificados por intervalo de peso. Especialidad en Radiología e Imagen A - 45/58 12.3 Cateterismo cardíaco como procedimiento diagnóstico estratificado por peso corporal El Cateterismo Cardíaco se clasificó en el rubro de procedimiento Diagnóstico. El histograma por intervalo de peso se muestra en la Figura 12. El intervalo PC15 es donde predominó, seguido del intervalo PC5. La estadística descriptiva se resume en la Tabla 6. Se establecieron valores típicos los intervalos con al menos 20 pacientes: PC5 y PC15. 12.4 Dosis típicas determinadas en el presente estudio comparado con los reportados por De Monte y colaboradores (4). En la Tabla 8 se muestra la comparación del PKA, Ka,r y TF de las dosis típicas obtenidas en el presente estudio y las reportadas por De Monte y cols para el intervalo de peso PC15. Se puede observar que los valores obtenidos en el presente estudio son mayores desde 2 hasta 4 veces mas que los reportados por De Monte y cols para los Figura 12. Distribución de los procedimientos Diagnósticos estratificados por intervalo de peso. Especialidad en Radiología e Imagen A - 46/58 indicadores de PKA y Ka,r en los diferentes procedimientos. Sin embargo, el TF en el presente trabajo para los procedimientos Diagnósticos, Terapéuticos y Valvuloplastía, fueron menor que el reportado por De Monte y cols (4). En la Tabla 9 se muestra la comparación del PKA, Ka,r y TF de las dosis típicas obtenidas en el presente estudio y las reportadas por De Monte y cols para el intervalo de peso PC30. Se observa que los valores obtenidos en el presente estudio son mayores de 2 hasta 11 veces mas que los reportados por De Monte y cols para los indicadores de PKA y Ka,r en los diferentes procedimientos. El TF fue mayor en el presente estudio que en el reportado por De Monte y cols (4). Especialidad en Radiología e Imagen A - 47/58 13. CAPÍTULO 7 DISCUSIÓN La implementación de DRLs para los procedimientos de intervención cardíaca en pediátricos es un desafío. En el presente trabajo de investigación se examinaron todos los procedimientos de cardiología intervencionista en pacientes pediátricos realizados en dos hospitales de TecSalud en Monterrey, México: Hospital San José y CM Zambrano- Hellion, desde el año 2011 hasta el 2020, con la finalidad de poder establecer valores típicos de DRL para los mismos, de acuerdo con las guías ICRP135 (17) y RP185 (19). Uno de los principales motivos para utilizar estas recomendaciones para la determinación de dosis típicas es para que a futuro se puedan comparar trabajos que utilicen una metodología estandarizada. Para los procedimientos Terapéuticos en general, los rangos intercuartiles (Tabla 6), fueron mayores. Esto podría estar en relación a la variedad y complejidad de las intervenciones terapéuticas a diferencia de los procedimientos diagnósticos que son más dirigidos y protocolizados. En el presente trabajo, la correlación PKA versus Peso Corporal (PC) es positiva y moderada: el coeficiente de correlación de Spearman fue de 0.503 y 0.517 para los procedimientos Terapéuticos y Diagnósticos respectivamente (Tabla 7). Esto a diferencia de los obtenidos en el trabajo de De Monte y cols (4), quienes reportaron una correlación moderada (0.578) para los procedimientos Terapéuticos y una correlación débil (0.394) para los procedimientos Diagnósticos. Esto permite establecer que en los resultados obtenidos si existe una correlación lineal, al menos moderada, entre el peso del paciente y el valor de PKA. Esta correlación aumenta al calcular el PKA obtenidos para los procedimientos de Cateterismo Cardíaco, Cierre de Conducto Arterioso, Valvuloplastía y Especialidad en Radiología e Imagen A - 48/58 Cierre del Defecto de Tabique Auricular y compararlos con el peso (Tabla 7). Esto permite sugerir que aunque establecer DRLs para los procedimientos terapéuticos bajo un mismo grupo (sin subdividirlo en procedimientos específicos) ofrece la ventaja de contar con una mayor cantidad de datos, los resultados podrían verse muy afectados debido a la heterogeneidad del tipo de procedimiento clasificado en cada intervalo de peso: como se observa de manera clara en la Figura 11, el tipo y número de procedimientos en cada grupo es variable. Las diferentes composiciones de la muestra es una de las razones que hacen difícil el poder comparar con la literatura y, para sobrellevar éste problema, se ha sugerido que los procedimientos terapéuticos sean estratificados. Esto hace que la muestra sea más homogénea y ofrece la ventaja de reducir la variabilidad de los DRL (Tabla 6), con la principal desventaja que se reduce el tamaño de la muestra. Debido a ello, en el presente trabajo únicamente se pudieron establecer dosis típicas para un número limitado de grupos de peso: PC5 y PC15 para Cateterismo Cardíaco, PC15 y PC30 para Cierre de Conducto Arterioso, PC15 para Valvuloplastía, PC30 para Cierre de Conducto Arterioso, PC30 para procedimientos Diagnósticos y PC15 y PC30 para procedimientos Terapéuticos. En las Tablas 4 y 5 se hace la comparación de estos resultados con los reportados por De Monte y cols (4) los cuales, como se mencionó previamente, son de mayor cantidad a los reportados para PKA y Ka,r en los intervalos de peso antes mencionados. El TF tuvo mayor variabilidad que el PKA y Ka,r, ya que en el presente trabajo para los procedimientos Diagnósticos, Terapéuticos y Valvuloplastía, el TF fuemenor que el reportado por De Monte y cols (4). El hecho de obtener valores para PKA y Ka,r elevados al comparar con los publicados, la ICRP135 (17) recomienda realizar una revisión de casos para determinar el probable motivo o motivos por el cual se Especialidad en Radiología e Imagen A - 49/58 obtuvieron valores más altos. Existen múltiples factores que afectan el PKA y Ka,r los cuales podrían revisarse para cada caso, algunos de los cuales incluyen (20): colimación, posición del receptor de imagen y la fuente de rayos X (lo ideal sería el receptor lo más próximo al paciente y el tubo de rayos X lo mas lejano del paciente), la utilización de imágenes magnificadas, cine, presencia de rejilla y variación en el sitio de entrada del haz de rayos X. Debido a la complejidad de identificar estos factores, dicha revisión va más allá del alcance de este trabajo. Sin embargo, se sugiere como perspectiva para trabajos a futuro e idealmente prospectivo, para que de antemano se puedan considerar todos los factores que influyen en el PKA y Ka,r.. Incluso si la muestra del estudio satisface el mínimo requerido por las guías, es deseable aumentar la cantidad para fortalecer y darle robustez a los resultados. Es esperado que los procedimientos terapéuticos sean de mayor complejidad y, por ende, incurran a una mayor dosis de radiación que los procedimientos diagnósticos. Sin embargo, no hay una respuesta definitiva por ejemplo, para la similitud del PKA y TF obtenidos en el grupo PC15 para los procedimientos Diagnósticos y Terapéuticos (Tabla 6). Otra razón que podría explicar en parte esta situación sería la variabilidad del operador, ya que es esperado que cada operador tenga su “manera” de realizar un procedimiento terapéutico. Esto sugiere que la variabilidad y la cantidad de radiación está mas afectada por el tipo de procedimiento y complejidad, que por el peso del paciente. Debido a la falta de una metodología estandarizada, el comparar DRLs con otras instituciones o estudios publicados, no es algo simple. Fue por eso que en éste trabajo se optó por seguir las recomendaciones de la ICRP135 y RP180 con el fin de empezar a obtener DRLs que sigan un protocolo y a futuro puedan existir una mayor cantidad de estudios y sea mas fácil hacer comparaciones. Como se mencionó Especialidad en Radiología e Imagen A - 50/58 anteriormente, en este trabajo se recabaron datos de dos hospitales, por ende de dos salas de hemodinamia, las cuales a pesar de ser equipos similares y estar sometidas a mantenimiento y calibración periódica, no dejan de tener diferencias inherentes, que también podría explicar, en parte, los resultados obtenidos. Debido a la gran variabilidad en las lecturas de PKA, Ka,r y TF que existe para los diferentes procedimientos y, con el potencial de que las lecturas máximas escalen en intervenciones complejas, es mandatorio que se revisen los métodos para reducir la dosis de radiación mientras se mantenga la eficacia diagnóstica en los estudios de intervención cardíaca en pacientes pediátricos. Especialidad en Radiología e Imagen A - 51/58 14. CAPÍTULO 8 CONCLUSIONES El presente trabajo proporciona una descripción general de la exposición a la radiación en la población pediátrica sometida a procedimientos de cardiología intervencionista y, los datos presentados en éste documento son un intento inicial para llegar a establecer dosis típicas DRLs para procedimientos diagnósticos y terapéuticos, así como algunos de los procedimientos terapéuticos específicos realizados con mayor frecuencia siguiendo las recomendaciones de ICRP135 y RP185. Las dosis típicas calculadas para los procedimientos más comunes en pacientes pediátricos sometidos a intervención cardiaca en los hospitales de TecSalud fueron: Los procedimientos que sobrepasen de manera persistente los DRLs publicados, deberán desencadenar un proceso de revisión para realizar modificaciones pertinentes con la finalidad de disminuir la dosis de radiación mientras se mantenga una precisión diagnóstica. Especialidad en Radiología e Imagen A - 52/58 15. CAPÍTULO 9 CONSIDERACIONES ÉTICAS 15.1 Cumplimiento con las leyes y regulaciones Este estudio se realizará en total conformidad con la guía de la ICH E6 de las Buenas Prácticas Clínicas y con los principios de la Declaración de Helsinki o con las leyes y regulaciones de México (Artículo 19 de la Ley Federal de Proteccion de Datos Personales en Posesión de Particulares). 15.2 Consentimiento informado Este estudio no requerirá de consentimiento informado por parte de los sujetos debido a que no se trabajará con datos confidenciales personales ni clínicos de los mismos y, tampoco se modificarán los datos. 15.3 Confidencialidad Los datos que se van a recabar no incluyen nombre de los pacientes, en su lugar se le asignará número de identificación único. No se hará uso de su historial clínico ni evolución post-procedimiento. Especialidad en Radiología e Imagen A - 53/58 16. REFERENCIAS 1. Calderón-Colmenero J, Cervantes-Salazar JL, Curi-Curi PJ, Ramírez Marroquín S. 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RöFo - Fortschritte auf dem Gebiet der Röntgenstrahlen und der bildgebenden Verfahren. 2019;191(08):739-51. 19. Comission E. European guidelines on diagnostic reference levels for paediatric imaging. Radiation Protection 185-2018. 20. Barrios Ruiz A. Determinación de los niveles de referencia de dosis en procedimientos de hemodinamia de los hospitales de TecSalud. [Tesis de la Especialidad en Radiología e Imagen]: Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Monterrey; 2019. 21. NORMA Oficial Mexicana NOM-229-SSA1-2002. Salud ambiental. Requisitos técnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones técnicas para los equipos y protección radiológica en establecimientos de diagnóstico médico con rayos X., (2006). Especialidad en Radiología e Imagen A - 55/58 22. Comisión Federal para la Protecciòn contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Area de la Coordinación General del Sistema Federal Sanitario.03 de junio de 2021. Available from: https://http://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/atribuciones- 49200. Especialidad en Radiología e Imagen A - 56/58 17. Curriculum Vitae M. en C. Byron Anthony Bodden Mendoza Lugar de Nacimiento: La Ceiba, Atlántida, Honduras, Centroamérica. Nacionalidad: Mexicana por Naturalización. Formación Académica: Residente de la especialidad en Radiología e Imagen (2018-Actualidad) Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud del Programa Multicéntrico de Especialidades Médicas del Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Monterrey (ITESM). Maestría en Ciencias con orientación en Microbiología Médica (2012-2015) Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Nuevo León. Médico Cirujano (2002-2009) Universidad de Montemorelos. Montemorelos, Nuevo León. Secundaria y Bachiller en Ciencias y Letras (1997-2002) Instituto Bilingüe La Ceiba. La Ceiba, Honduras. Primaria (1991-1997) Escuela Bilingüe La Ceiba. La Ceiba, Honduras. Preescolar (1989-1991) Happy Town Kinder. La Ceiba, Honduras. Experiencia Laboral: Docencia e Investigación en el Departamento de Microbiología de la Facultad de Medicina de la UANL (1 de Mayo de 2014-2018) Docente del Laboratorio de Microbiología para la Licenciatura de Médico Cirujano y Partero. Servicio de Micología en el Centro Regional de Control de Enfermedades Infecciosas (CRCEI) de la Facultad de Medicina de la UANL (2014-2018) Procesamiento y análisis de muestras clínicas para la identificación de patógenos fúngicos. Coordinador Médico del Centro de Salud Comunitario Luz y Vida (2011-2012) Centro de Salud de 3 Núcleos que pertenece al Hospital La Carlota en Montemorelos, Nuevo León. Especialidad en Radiología e Imagen A - 57/58 Curriculum Vitae M. en C. María del Carmen Franco Cabrera Lugar de nacimiento: Ciudad de México, México. Formación Académica: Ingeniera Física Industrial (1988-1992) Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Monterrey Campus Monterrey Maestra en Ciencias en Física Médica (1993-1995) University of Texas Health Science Center at San Antonio Graduate School of Biomedical Sciences San Antonio, Texas, Estados Unidos Experiencia Profesional Trabajo Social (Junio a Agosto de 1992) Hospital San José de Monterrey Participación en el grupo de trabajo para el diseño del primer Protocolo de Aseguramiento de Calidad del Departamento de Radiología Diagnóstica e Imagen. Físico Asistente (Enero a Agosto de 1993) Hospital San José de Monterrey Responsabilidades primarias: Asistente en la implantación del Programa de Aseguramiento de Calidad en Radiología Diagnóstica, incluyendo radiografía, fluoroscopía y receptores de imagen. Desarrollo e implantación del Protocolo de Control de Calidad en Mamografía. Físico Médico (Septiembre de 1995 a Septiembre de 1997) Hospital San José de Monterrey Responsabilidades primarias: Coordinación del Programa de Control de Calidad del Departamento de Radiología Diagnóstica e Imagen incluyendo: receptores de imagen, radiografía, fluoroscopía, mamografía, tomografía computarizada y medicina nuclear. Diseño e impartición del curso de inducción al control de calidad para técnicos radiólogos. Diseño e impartición del curso interno anual de Física Radiológica para Médicos Residentes de Radiología. Supervisión de las actividades de Protección Radiológica del Departamento de Radiología. Responsable de la especificación y pruebas de aceptación de equipo de radiodiagnóstico. Consultora (Septiembre de 1997 a la fecha) Tecnofisica Radiológica, S.C Responsabilidades Primarias: Asesoría en garantía de calidad en radiodiagnóstico. Cálculo de blindajes, diseño e impartición de cursos de protección radiológica para usuarios de fuentes y materiales radiactivos en Especialidad en Radiología e Imagen A - 58/58 Medicina e industria. Colaboradora en el servicio de dosimetría personal por termoluminiscencia. Profesora de Cátedra (Septiembre de 2000 a la fecha) Escuela de Graduados en Medicina del Tecnológico de Monterrey. Programa de Residencia Médica en Radiología Diagnóstica. Responsabilidades Primarias: Rediseño e impartición del curso “Radiología e Imagen 1” (Física Radiológica) para Médicos Residentes de Radiología. “Física Avanzada” (protección radiológica y modalidades de imagen digitales) Profesora de Media Planta (2003-2005) Tecnológico de Monterrey, Departamento de Ciencias Biomédicas. Responsabilidades Primarias: Miembro del Comité Académico de la Carrera de Ingeniería Biomédica. Profesora para los cursos de Física básica en Inglés para la carrera de Ingeniería Biomédica, diseño e impartición del curso de Imagenología para ingenieros biomédicos. Físico Médico (2005 a la fecha) Hospital San José del Tecnológico de Monterrey, Departamento de Radioterapia a partir de Octubre de 2005 y en Hospital Zambrano Hellion, Departamento de Radiología: a partir de Noviembre de 2012. • Responsabilidades primarias en Radioterapia: Físico de apoyo en el Control de Calidad del acelerador lineal; Encargada de Seguridad Radiológica del acelerador lineal ante la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias (CNSNS). • Responsabilidades primarias en Radiología: Implementación de proyectos para mejorar la calidad y protección radiológica en la atención de los pacientes de Radiología vinculando las necesidades del Departamento de Radiología con las actividades académicas de la Especialidad Médica en Radiología e Imagen de la Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey. Candidato a físico médico de medicina nuclear, autorizado por la CNSNS, octubre de 2016.
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