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Dr. HORACIO GARCÍA ROMERO Investigador de CLIDDA-ISSSTE Subdirector Médico de Pronósticos para la Asistencia Pública Dra. AMPARO FAURE FONTENLA Inmunóloga Investigadora de los Institutos Nacionales de Salud y CLIDDA-ISSSTE Dr. ALFREDO GONZÁLEZ GONZÁLEZ Cirujano gastroenterólogo Subdirector Médico de CLIDDA-ISSSTE Dra. CECILIA GARCÍA BARRIOS Epidemióloga clínica Directora de Enseñanza e Investigación del Instituto de Salud del DDF Ilustraciones: Luis Alfredo González Pérez Universidad Iberoamericana McGraw-Hill Interamericana HEALTHCARE GROUP MÉXICO • AUCKLAND • BOGOTÁ • CARACAS • LISBOA • LONDRES MADRID • MILÁN • MONTREAL • NUEVA DELHI • NUEVA YORK SAN FRANCISCO • SAN JUAN • SINGAPUR • SIDNEY • TORONTO NOTA La medicina es una ciencia en constante desarrollo. Conforme surjan nuevos conocimientos, se requerirán cambios de la terapéutica. El (los) autor(es) y los editores se han esforzado para que los cuadros de dosificación medicamentosa sean precisos y acordes con lo establecido en la fecha de publicación. Sin embargo, ante los posibles errores humanos y cambios en la medicina, ni los editores ni cualquier otra persona que haya participado en la preparación de la obra garanti- zan que la información contenida en ella sea precisa o completa, tampoco son res- ponsables de errores u omisiones, ni de los resultados que con dicha información se obtengan. Convendría recurrir a otras fuentes de datos, por ejemplo, y de manera particular, habrá que consultar la hoja informativa que se adjunta con cada medicamento, para tener certeza de que la información de esta obra es precisa y no se han introducido cambios en la dosis recomendada o en las contraindicacio- nes para su administración. Esto es de particular importancia con respecto a fár- macos nuevos o de uso no frecuente. También deberá consultarse a los laborato- rios para recabar información sobre los valores normales. METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD Prohibida la reproducción total o parcial de esta obra, por cualquier medio, sin autorización escrita del editor DERECHOS RESERVADOS © 1999, respecto a la primera edición por, McGRAW-HILL INTERAMERICANA EDITORES, S. A. de C. V., una división de The McGraw-Hill Companies, Inc. Cedro núm. 512, Col. Atrampa, Delegación Cuauhtémoc, 06450 México, D. F. Miembro de la Cámara Nacional de la Industria Editorial Mexicana, Registro núm. 736 ISBN 970-10-2314-5 1234567890 0876543219 Impreso en México Prínted in México Esta obra se terminó de imprimir en Agosto de 1999 en Programas Educativos S.A. de C.V. Calz. Chabacano No. 65-A Col. Asturias Delg. Cuauhtémoc C.P. 06S50 México, D.F. Empresa certificada por el Instituto Mexicano de Normalización y Certificación A.C. bajo la Norma ISO-9002 1994/NMX-CC-004 1995 con El núm. de registro RSC-048 Se t iraron 3000 ejemplares Contenido Proemio ..................................................................................... vii Introducción .............................................................................. ix PARTE UNO Modelos de investigación en la salud y en la enfermedad 1. Determinación del valor de una variable biológica en un grupo de personas sanas......................................... 3 2. Determinación del valor de una variable biológica en un grupo de personas con alteraciones de salud ........... 5 3. Determinación del valor de una variable socioeconómica o psicológica en un grupo de personas sanas ....................... 7 4. Determinación del valor de una variable en un grupo de personas con alteraciones de salud ................................. 9 5. Porcentaje, incidencia, prevalencia y tasas ........................... 11 6. Seguimiento de personas con un problema de salud para observar los cambios de algunas variables ................... 15 7. Pruebas de tamiz ............................................................... 17 8. Análisis de variables que intervienen en una actividad o en el programa del equipo de salud ................................ 19 9. Actividades o programas diferentes: ¿Cuál es mejor? ........... 21 10. Tratamiento de un padecimiento ....................................... 24 11. Factores de riesgo y causalidad .......................................... 28 12. Cómo medir la eficacia de una prueba diagnóstica y compararla con otra ........................................................ 31 v VÍ CONTENIDO 13. Evaluación económica de una actividad o un programa de salud .................................................................................... 36 14. Clasificación ............................................................................ 39 PARTE DOS Anexos I. Tipos de investigación ........................................................ 43 II. Medición y escalas, población y muestra ............................ 50 III . Cómo se elabora una encuesta ........................................... 56 IV. Series, valores medios y valores de dispersión................... 64 V. Tasas comunes empleadas en salud pública...................... 70 VI. Normalidad ......................................................................... 72 VII. Procedimientos de muestreo .............................................. 76 VIII. Cédula de recolección de datos ........................................... 79 IX. Grupos testigo ..................................................................... 81 X. Pruebas de significancia estadística .................................... 83 XI. Prueba piloto ....................................................................... 95 XII. Tamaño de una muestra ..................................................... 97 XIII. Estadística y factores de riesgo............................................ 104 XIV. Protocolo ............................................................................. 107 XV. Ética de la investigación ..................................................... 110 Índice alfabético ............................................................................... 113 http://booksmedicos.org Proemio En la mayoría de los campos del saber, ha dejado de ser lugar común la figura del investigador solitario, absorto en su torre de cristal. Hoy día se investiga en grupo. La individual creatividad intelectual pronto se comparte. Casi tan pronto como surgen, los conocimientos se genera- lizan, se esparcen, se divulgan. Se globalizan también las estrategias matemáticas que atestiguan la veracidad de los nuevos datos. A la par, nacen tratados elaborados con la sana intención de ilustrar en materia de metodología científica al aspirante a investigador. No todas estas obras ganan la aceptación que merecería el esfuerzo invertido en su producción. Podríamos atribuir este fracaso a que la tecnología didáctica que presentan no siempre es la más adecuada para su cometido. Claramente, esto último no es el caso de Metodología de la investiga- ción en salud. Bien se percibe el propósito que han tenido los autores de hacerlo comprensible, tanto para el aún no iniciado como para el docto. Prevalece en la obra un lenguaje llano, aun cuando se tratan ternas un tanto abstrusos por naturaleza propia. Esto, que ya es alta virtud, en el marco de un diseño pedagógico ciertamente original. En vez de plantear el todo y luego parcialmente ejemplificar, como suele ser usual, el discurso de esta obra se sustenta en catorce modelos comprehensivos muy bien complementados con los detalles metodológicos plasmados en otros tantos anexos. Así, se logra ubicar la teoría en la realidad. En los tiempos que corren, la dilucidación de la particular índole de los problemasde salud de cada región geomédica viene a ser responsa- bilidad del conglomerado salubrista humano que, después de conocer- los a fondo, ha de darles solución. De percibir esta realidad ha nacido esta obra. Se puede prever que habrá de animar y robustecer al espíritu inquisitivo que suele caracterizar a los miembros del gran equipo para la salud. Les ayudará a vencer inseguridad y temores relacionados con su capacidad de investigar para saber. Les enseñará a hacerlo y a hacerlo bien. SILVESTRE FRENK vii Introducción Este manual está dirigido a las personas del equipo de salud que desean hacer una investigación aprovechando su trabajo cotidiano. Pretende proporcionar los elementos metodológicos necesarios para realizar un estudio con base en las labores que se cumplen en una institución de salud. Puede ser útil para quien desea o necesita elaborar una tesis de licenciatura o de especialización; para el directivo interesado en cono- cer el costo de la atención de los pacientes que ingresan a su hospital con diabetes, o para el jefe de servicio que desea saber por qué sus enfermos con úlcera péptica perforada muestran tan alta mortalidad. Para un psicólogo puede ser interesante estudiar las reacciones de los familiares ante los pacientes moribundos, la pérdida o la enfermedad crónica de un hijo pequeño, la satisfacción del personal de salud en su trabajo. Si usted es una enfermera o una trabajadora social, puede interesarle el impacto de cada una de las fases de su labor en distintos niveles. Por ejemplo, ¿qué efecto tienen sus notas en el expediente en las decisiones de los médicos? Si es dietista, quizá le interese conocer si la alimentación que se les proporciona a los pacientes en la unidad es la adecuada en cuanto a horario, presentación y cantidad. Si usted tiene inquietudes similares a las señaladas, esperamos que este libro le ayude a conocer los medios para resolverlas. A diferencia de otros textos sobre investigación o epidemiología clínica, el énfasis no se pone en la metodología, sino en el contenido de las investigaciones que pueden emprenderse. Para esto hemos elegido modelos, cada uno de los cuales puede plantear un problema similar al que usted desea resol- ver. En cada modelo se señalan los conocimientos teóricos indispensa- bles para hacer el estudio correspondiente, y se dan ejemplos relaciona- dos con problemas de salud. En ocasiones, el libro remite al lector a los anexos. El anexo I, por ejemplo, presenta los tipos de investigación comúnmente usados. Para resolver problemas estadísticos casi siempre se necesita la ayuda de un experto. Como ejemplos, se plantean en este manual ix X INTRODUCCIÓN algunos conceptos de estadística descriptiva y se explica cómo utilizar la prueba de %2 (ji cuadrada) y de "t" de Student, que pueden ser útiles al lector. Asimismo, se incluye un anexo sobre el tamaño que deben tener las muestras estadísticas. Toda investigación en salud debe realizarse con la autorización del Comité de Investigación y del Comité de Ética de la unidad o institución sanitaria correspondiente. Para ello, es necesaria la elaboración y revi- sión de un protocolo (véase anexo XIV), así como el estricto apego a las normas éticas (véase anexo XV). AGRADECIMIENTOS Agradecemos la colaboración de Nancy Celis Santiago por su apoyo en la mecanografía de esta obra. PARTE UNO Modelos de investigación en la salud y en la enfermedad CONTENIDO 1. Determinación del valor de una variable biológica en un grupo de personas sanas 2. Determinación del valor de una variable biológica en un grupo de personas con alteraciones de salud 3. Determinación del valor de una variable socioeconómica o psicológica en un grupo de personas sanas 4. Determinación del valor de una variable en un grupo de personas con alteraciones de salud 5. Porcentaje, incidencia, prevalencia y tasas 6. Seguimiento de personas con un problema de salud para observar los cambios de algunas variables 7. Pruebas de tamiz 8. Análisis de variables que intervienen en una actividad o en el programa del equipo de salud 9. Actividades o programas diferentes: ¿Cuál es mejor? 10. Tratamiento de un padecimiento 11. Factores de riesgo y causalidad 12. Cómo medir la eficacia de una prueba diagnóstica y compararla con otra 13. Evaluación económica de una actividad o un programa de salud 14. Clasificación Determinación del valor de una variable biológica en un grupo de personas sanas Saber cuáles son los valores normales de los fenómenos biológicos per- mite al investigador definir en qué casos están alterados. Por lo tanto, es indispensable investigar esos valores en las poblaciones donde los inves- tigadores desempeñen su trabajo cotidiano. Asimismo, en cualquier procedimiento nuevo es indispensable esta- blecer los valores normales de nuestra población, con nuestros equipos y procedimientos (véase Anexo VI). Los valores pueden ser distintos a los encontrados en otros grupos que tienen características raciales, ambien- tales y socioeconómicas diferentes. Los informes de normalidad de otros países no son, por esta razón, útiles. Las personas sanas y las enfermas (véase Modelo 2) pueden ser sujetas a estudios de investigación para establecer los valores. Ejemplos de investigaciones en personas sanas son: 1. Medidas de talla y peso en niños de estancias infantiles. 2. Confiabilidad de las medidas de pulso y presión arterial tomadas por un grupo de enfermeras. 3. Grado de motivación de pasantes de medicina en diversas facultades o escuelas, para atender problemas comunitarios de salud. 4. Valores normales de colesterol de personas entre 70 y 80 años. 5. Conocimientos adquiridos por los asistentes a una sesión general hospitalaria. 4 METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD Todo elemento de investigación posee determinadas cualidades, la mayor parte de las cuales pueden medirse. A estas cualidades o atributos se les puede asignar una magnitud y reciben el nombre de variables. En los ejemplos anteriores, serían variables, respectivamente, los si- guientes atributos: 1. a) Talla b) Peso 2. a) Pulso b) Presión arterial c) Confiabilidad de las medidas del pulso tomadas a varios indivi- duos por el grupo de enfermeras d) Confiabilidad de las medidas de presión arterial tomadas por el grupo de enfermeras 3. Las variables del tercer ejemplo serían las que el investigador consi- dere como factores de motivación de los pasantes; por ejemplo: a) Dar atención sin recibir pago alguno b) Disposición para recorrer a pie alguna distancia para atender a un paciente c) Conocimientos sobre atención primaria: potabilización del agua, tratamiento de excreciones d) Otros que el investigador decida 4. a) Medidas del colesterol en sangre 5. a) Evaluación de las respuestas de los asistentes a las preguntas sobre lo tratado en una sesión general hospitalaria Para realizar investigaciones con base en este modelo en necesario tener un conjunto de conceptos, los cuales se abordan en el Anexo II. Determinación del valor de una variable biológica en un grupo de personas con alteraciones de salud Las alteraciones orgánicas se acompañan de cambios en las variables biológicas. Es útil conocerlas como medio de diagnóstico para dar segui- miento a una enfermedad, conocer qué puede esperarse en el futuro de un enfermo, prevenir complicaciones o dar el tratamiento adecuado. Ejemplos de alteraciones orgánicas son: Valores de la hemoglobina en pacientes bronquíticos crónicos. Grado de depresión en mujeres posmenopáusicas. Adherencia al tratamiento de pacientes con tabaquismo. Peso al año de edad en niños nacidos antes de término. Dolor posoperatorio en pacientes operados del corazón. En el primer ejemplo es necesario definir a qué se llama paciente "bronquítico crónico" e incluir en la investigaciónúnicamente a las per- sonas que llenen los requisitos dictados por la definición, a los que se denomina criterios de inclusión. También es importante excluir a quienes tengan algún otro padeci- miento que pueda influir en los resultados, con base en criterios de ex- clusión (véase Anexo VIII), o a los que durante el desarrollo de la inves- tigación presenten algún trastorno que modifique esos resultados (crite- rios de eliminación; véase Anexo VIII). En el segundo ejemplo se requiere especificar qué es depresión y qué se entiende por posmenopausia. En el tercero debe establecerse qué 6 METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD es tabaquismo y cómo se define la adherencia al tratamiento. El cuarto exige fijar con precisión qué significa "nacer antes de término" y tener la seguridad de que los niños se han pesado al nacer y exactamente un año después. En el último ejemplo es indispensable definir qué significa que una persona ha sido "operada del corazón", así como fijar la forma de medir el dolor en una escala razonable (nulo, escaso, regular, intenso, muy in- tenso y, quizá, duración). Determinación del valor de una variable socioeconómica o psicológica en un grupo de personas sanas Las variables sociales, económicas y psicológicas tienen una gran impor- tancia en la atención de la salud, ya que de ellas dependen, muchas ve- ces, los padecimientos que se desarrollan en los diversos grupos sociales. De ahí que su investigación sea relevante en el diagnóstico y tratamiento de los pacientes. Los instrumentos mas comúnmente empleados para conocer las variables socioeconómicas son los cuestionarios autoaplicados (la perso- na investigada los llena por sí misma) o de interrogatorio (alguien le hace las preguntas y llena el cuestionario). A las investigaciones que utilizan estos procedimientos se les denomina encuestas. Algunos ejemplos de lo que las encuestas pueden determinar son: • Opinión del personal del ISSTE sobre la eutanasia activa y el suicidio asistido. • Conflictos interfamiliares en la población indígena de la sierra de Oaxaca, de acuerdo con sus ingresos. • Efectos del tabaquismo en una población de estudiantes de secunda- ria. • Preferencias sobre el uso del tiempo libre (con atención particular en los deportes) entre estudiantes de una escuela de trabajo social. Las encuestas son procedimientos ampliamente utilizados para co- nocer las opiniones, actitudes, problemas, conocimientos y reacciones de un grupo con respecto a ciertos temas y situaciones. 8 METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD Las investigaciones socioeconómicas y psicológicas pueden propor- cionar información muy valiosa. Si se vuelve a hacer una encuesta des- pués de cierto lapso, puede darnos a conocer los cambios de opinión o de otras variables de la población. Si los cambios se deben a algunas acciones específicas del equipo de salud, por ejemplo, a una campaña de educación para la salud sobre cierto tema, se obtiene información del valor de esas acciones. En este caso, se trata de experimentos, ya que el investigador produce cambios en los elementos que estudia, cuyos resultados se conocen a través de en- cuestas. Los conceptos fundamentales para realizar este tipo de investiga- ción se encuentran en el Anexo III. Determinación del valor de una variable en un grupo de personas con alteraciones de salud Las encuestas aplicadas a personas enfermas pueden producir conoci- miento de indudable valor, tanto sobre el padecimiento como sobre la forma de manejarlo. Por ejemplo, mediante este tipo de encuestas puede conocerse lo siguiente: • Conocimientos de pacientes diabéticos y sus familiares sobre esa en- fermedad. • Grado de ansiedad de pacientes al conocer que sufren un padeci- miento canceroso. • Satisfacción de un grupo de personas por los servicios de enfermería proporcionados en un área, servicio o unidad. • Satisfacción por los alimentos proporcionados en un hospital pri- vado. Las encuestas aplicadas a un grupo de pacientes sometidos a diver- sas acciones del equipo de salud en una institución son esenciales para determinar la calidad de la atención que han recibido. Asimismo, las medidas de salud pública que se toman en una po- blación deben tener como sustento una investigación sobre los conoci- mientos que tienen sobre el tema, la aceptación de las medidas, lo que esperan del programa, todos ellos datos que pueden recabarse mediante encuestas. 9 10 METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD Puede determinarse la necesidad de organizar talleres de capacita- ción para los enfermos a fin de vigilar mejor sus padecimientos, median- te investigaciones realizadas con la ayuda de cuestionarios. Si la muestra que se estudia es suficientemente grande y su selección no está sesgada, se pueden obtener conclusiones que se apliquen a un universo mayor. Por ejemplo, es posible determinar qué saben las per- sonas con instrucción media sobre la citología vaginal o qué tipo de dicta es el más conveniente para los artríticos no gotosos. La correlación entre un proceso morboso y el número de personas sus- ceptibles de contraerlo puede ilustrar sobre la presencia de una epide- mia, o bien dar información valiosa sobre los medios necesarios para atacar una enfermedad en una comunidad, de acuerdo con su frecuencia y su mayor o menor presentación en el tiempo y en el espacio. Para co- nocer esa correlación hay que valerse de porcentaje, incidencia y tasas. Porcentaje El porcentaje de un factor en un grupo se determina considerando el número de veces que se presenta en 100 elementos del grupo estudiado. Cuando se manejan porcentajes debe tomarse en cuenta que: 1. Si el número de elementos es pequeño, la comparación de porcenta- jes puede producir sesgos (errores) importantes. Por ejemplo, en una muestra de 20 alumnos de la Facultad de Enfermería de la UNAM se observó que 50% fumaba. En otra muestra de 12 alumnos de la Escuela de Enfermería de la Universidad Anáhuac, 75% fumaba. No es posible llegar a conclusión alguna con este estudio, por lo peque- ño de las muestras, aunque los porcentajes sean elevados. 2. Los procedimientos estadísticos deben aplicarse al número total de elementos, no a los porcentajes. En el ejemplo anterior, si se compa- ran los porcentajes resultarían diferencias estadísticamente significa- 11 Porcentaje, incidencia, prevalencia y tasas 12 METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD tivas, lo que no ocurre al comparar, como debe ser, el número de enfermeras que fuman en cada grupo estudiado. 3. No deben aceptarse conclusiones obtenidas por la comparación de porcentajes derivados de series no relacionadas. Si en 60 úlceras es- tomacales hay 55 en la curvatura menor, de las cuales 5 son malignas, y 5 en la curvatura mayor, de las cuales 2 son malignas, el porcentaje de las úlceras malignas es de 10% en la curvatura menor y 40% en la mayor. De acuerdo con estos datos, hay quien ha concluido que las úlceras malignas en el estómago son más frecuentes en la curvatura mayor que en la menor. Basta un análisis superficial de los datos para darse cuenta de que esta conclusión es errónea, ya que se está comparando una serie de 55 úlceras en la curvatura menor con otra de 5 en la curvatura mayor. Los resultados no son comparables. La comparación de porcentajes derivados de series diferentes es más frecuente de lo que razonablemente puede sospecharse. Incidencia Se denomina incidencia de una enfermedad en una población a la pro- porción de casos nuevos que se reportan o conocen en un lapso determi- nado, que puede ser una semana, un mes, un año, etc. Por ejemplo, la incidencia anual de cuadros diarreicos en la población de niños menores de 5 años durante 1995 en el estado de Chiapas fue de 40%. La incidencia de cáncer en el cuello de la matriz en la República Mexicana en 1996 fue de 0.5 por cada 10 000 mujeres adultas.Si el cuadro es agudo y de corta duración (p. ej., una infección respiratoria) una misma persona puede tener más de un cuadro en el lapso estudiado y contribuir al aumento de la incidencia. Prevalencia Se denomina prevalencia de un padecimiento a la proporción de casos, nuevos o conocidos, que se encuentran en una población, ya sea en un momento (prevalencia transversal) o en un lapso específicos (prevalencia longitudinal). El lapso generalmente es de un año. Por ejemplo, durante 1996 hubo 6 691 pacientes con fractura del fémur en la República Mexicana. La prevalencia fue de 71.3 x 1 000 000. Observe que los pa- cientes comprendidos en esta cifra son tanto los que tuvieron la lesión antes de 1996 como los que la sufrieron ese año. En la figura 5-1 se anotan los enfermos que tuvieron cuadros de asma bronquial en un hospital que recibió 320 pacientes durante 1995. Como ejercicio, hay que determinar: 1. La incidencia del padecimiento durante 1995. 2. La incidencia del padecimiento de enero a marzo. Fig. 5-1. Cuantificación gráfica de enfermos con asma bronquial. 3. La prevalencia del padecimiento durante 1995. 4. La prevalencia del padecimiento de septiembre a diciembre. Tasas Para hacer un diagnóstico de salud no sólo deben conocerse y evaluarse los recursos disponibles para su mejoramiento; también es indispensa- ble considerar los ajustes demográficos, económicos, sociales y ambien- tales que lo condicionan. En una población, la frecuencia que presenta una variable (natali- dad, morbilidad, mortalidad, etc.) se señala mediante las llamadas tasas, índices que correlacionan determinados procesos de salud que ocurren en una población específica. Son indispensables en el manejo de la salud pública. Desde el punto de vista de la salud pública, la tasa representa la proporción de una variable con relación a un número determinado de habitantes. PORCENTAJE, INCIDENCIA, PREVALENCIA Y TASAS 1 3 14 METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD Algunas de las tasas que se utilizan en medicina son (véase Anexo V): • Tasa de crecimiento poblacional. • Tasa de natalidad. • Tasa de morbilidad. • Tasa de mortalidad. • Tasa infantil y preescolar. Ejemplos de investigaciones 1. Incidencia de suicidios en solteros mayores de 40 años en la ciudad de Toluca durante 1998. 2. Prevalencia de drogadicción en adolescentes de 14-18 años en tres escuelas privadas durante 1996. 3. Proporción de pacientes con úlcera gástrica benigna y maligna de pacientes encamados durante 10 años. 4. Proporción de fumadores y no fumadores en un estado de la Repú- blica. 5. Comparación de las tasas de mortalidad infantil antes y después de un programa intensivo de educación en salud impartido a las madres en un municipio. Seguimiento de personas con un problema de salud para observar los cambios de algunas variables Los estudios complementarios que analizan la evolución de un padeci- miento (con o sin tratamiento) son la base del conocimiento clínico de una enfermedad, de una acción específica contra el padecimiento en una comunidad o en un grupo de enfermos, o de los medios que hay que instrumentar para evitar o modificar su presentación o su evolución. Son ejemplos de estudios complementarios para hacer el segui- miento de un problema de salud a fin de ver los cambios de algunas va- riables: • La evaluación de los resultados de la colecistectomía durante varios años. • El análisis de la evolución natural de los pacientes neuróticos que asisten a una clínica. • La determinación del apoyo familiar que reciben los diabéticos a tra- vés de los años. • La revisión de los factores que agravan el pronóstico de un paciente alcohólico. Para hacer cualquiera de estos estudios es indispensable: 1. Establecer cuáles son los datos que interesa estudiar. 15 16 METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD 2. Reunir un grupo de pacientes con el problema reciente para evitar los sesgos de selección que se dan en enfermos con padecimientos que ya tienen una larga evolución; sesgos que aparecen por motivos como estos: a) La atención especializada que se da a cierto tipo de pacientes en algunas instituciones. b) La popularidad que tienen ciertas unidades para tratar pacientes problemáticos, diferentes de la población general. c) El nivel de la institución: no se ve el mismo tipo de enfermos en una clínica que en un hospital. d) La facilidad con la que se hacen o no ciertos estudios para fijar los factores que modifican el pronóstico de un enfermo. Es indispensable indicar, en una cédula de recolección de datos, la frecuencia con la que se investigarán los síntomas y signos del grupo en estudio, así como cuándo se aplicarán los exámenes de diagnóstico. Además, deben fijarse los procedimientos para que, en todos los casos, pueda recabarse esa información. Algunos ejemplos de tales procedi- mientos son: llamadas telefónicas, telegramas, visitas por trabajadores sociales, etc. (véase en Anexo VIII: Cédula de recolección de datos). Pruebas de tamiz Algunos padecimientos pueden permanecer varios años sin manifestar síntomas. Conocer con la anticipación debida su presencia permite dar los tratamientos adecuados. Las pruebas de diagnóstico, o de tamiz, aplicadas a grandes núcleos de población constituyen medidas de medi- cina preventiva que, en algunos casos, tienen gran eficacia. Asimismo, pueden servir para ratificar la utilidad de una prueba de rutina o para descartarla. Este tipo de investigaciones es útil, también, para comprobar si pruebas nuevas aplicadas a grandes núcleos de población pueden hacer el diagnóstico temprano, iniciar cuanto antes un tratamiento, modificar la morbilidad o la mortalidad de un padecimiento. Ejemplos de pruebas de tamiz son: • Estudio de citología exfoliativa vaginal en una población de 10 000 mujeres mayores de 30 años. • Medición de la presión arterial de los 1 200 empleados de una ins- titución. • Medición del cociente intelectual de los niños de las estancias del ISSSTE. • Toma de mamografía a población femenina en riesgo en una institu- ción. • Captación de trastornos auditivos y visuales en los niños de una primaria. 17 18 METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD Los requisitos para que una prueba de tamiz sea útil son: • Alta sensibilidad y especificidad (véase Modelo 12). • Alta prevalencia de la enfermedad o del problema que se estudia. • Aplicarse durante un periodo asintomático de larga duración. • Debe establecer la diferencia en la morbilidad y mortalidad entre el padecimiento diagnosticado antes de que se inicie la sintomatología y una vez que está presente. • Ser una prueba fácilmente aplicable, barata, segura, aceptada tanto por los pacientes como por quienes la aplican. • Existir un tratamiento eficaz que altere la historia actual del padeci- miento y la institución ha de estar en posibilidad de aplicarlo. • Debe existir un pronóstico grave del padecimiento en términos de morbilidad, incapacidad que produce, intensidad de las molestias y costo financiero. La prueba puede aplicarse a: • Población asintomática. • Grupos de población en riesgo. Análisis de variables que intervienen en una actividad o en el programa del equipo de salud Las acciones que realiza el equipo de salud tienen un objetivo específico que, a fin de cuentas, siempre debe procurar un beneficio en la salud de un individuo, un grupo de individuos o una comunidad. Con frecuencia, las personas que laboran en una institución de salud requieren entrenamiento para mejorar la calidad de su trabajo. En oca- siones esto puede lograrse si se conoce a fondo la manera en que se realizan las actividades y se analizan las posibilidades para mejorarlas. Las investigaciones que se realicen al respecto pueden ser útiles para tomar decisionesen una institución o para llegar a conclusiones ad- ministrativas que pueden aplicarse en otras unidades a situaciones si- milares. En ambos casos se trata de investigaciones descriptivas. Entre este tipo de investigaciones cabe mencionar: • El tiempo que pasa una trabajadora social en contacto con los pacien- tes y en la solución de sus problemas. • La determinación del grado de cumplimiento del programa académi- co para los auxiliares de enfermería de una institución. • El tiempo entre la llegada al hospital de un paciente que requiere un tratamiento quirúrgico urgente y el inicio de la intervención. Tam- bién el resultado de la operación. • Las actitudes del personal médico que cubre la consulta externa de una institución. 19 20 METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD • La calidad de la atención del personal de enfermería en el área de hospitalización del turno de la noche. Este tipo de investigación puede realizarse mediante encuestas, in- terrogatorio intencionado o mediante "estudios de sombra", en los que los investigadores acompañan a los trabajadores del equipo de salud du- rante el desempeño de sus labores y llevan un cuidadoso registro de sus actividades. En todos los casos, antes de la investigación deben establecerse los factores que van a estudiarse y fijar el mínimo de personas que se in- vestigarán. Además, antes de la investigación formal es conveniente realizar un estudio piloto con un número pequeño de personas que ser- virá para determinar los elementos que deben considerarse en cada caso (véase Anexo VIII). La cédula de recolección de datos definitiva permitirá después ob- tener los valores medios (promedio, mediana, etc.) y los de dispersión (desviación estándar, variación, rango). De estos valores pueden sacarse conclusiones útiles para la toma de decisiones que mejoren la atención del paciente (véase Anexo IV). Supóngase que se desea estudiar el tiempo que permanece en el hospital un paciente que requiere cirugía y se presenta al servicio de ur- gencias. En un estudio de sombra, un residente o una enfermera anota el tiempo en que se llevan a cabo las siguientes actividades: 1. Llegada del paciente a la recepción del servicio de urgencias. 2. Inicio del estudio clínico. 3. Duración del estudio clínico. 4. Revisión, si es el caso, de especialistas. 5. Toma de productos para exámenes de laboratorio y gabinete. 6. Entrega de resultados de laboratorio. 7. Decisión quirúrgica. 8. Inicio del proceso quirúrgico. 9. Además, se averiguará el diagnóstico presuntivo y el definitivo. La conclusión debe mostrar si las actividades se realizaron en un tiempo razonable o si pueden mejorarse sustancialmente. También ser- virá para planificar mejor las acciones, si esto procede. Observe que en este tipo de investigación operacional deben esta- blecerse variables cuantitativas (tiempo de las acciones o similares) que tengan una constancia objetiva, aunque pueden complementarse con datos subjetivos (como actitud amable del personal que atendió al pa- ciente) relacionados con las actividades realizadas. Actividades o programas diferentes: ¿Cuál es mejor? Uno de los objetivos del equipo de salud es ofrecer el mayor beneficio a los pacientes. Con frecuencia nos interesa saber cuál es el mejor de dos o tres procedimientos. La investigación de éstos y el análisis y compara- ción de los resultados nos llevan a conclusiones que permiten optimizar la calidad de la atención. Entre estos casos de comparación de procedimientos cabe mencio- nar: • ¿Tiene alguna ventaja tomar la presión a los pacientes hospitalizados en cada turno de enfermería, o basta hacerlo una vez al día, salvo in- dicaciones en contrario? • ¿Cuál de dos horarios de alimentación satisface más a los pacientes? • ¿Cuál es la hora más apropiada para dar información a los familiares de los enfermos encamados en terapia intensiva? • ¿Es suficiente el interrogatorio para conocer el estado socioeconómico de los enfermos o es necesario un estudio en su domicilio? Estas preguntas pueden contestarse mediante investigaciones. Ave- ces deben diseñarse en varias etapas para responderlas íntegramente. En la mayor parte de ¡os casos, lo más conveniente es hacer el estudio comparando los resultados que se producen en dos grupos de individuos o elementos similares, sujetos a la influencia de dos factores que se desea comparar. 21 22 METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD Para esto es necesario tener un grupo de pacientes o personas sanas que se dividen en dos grupos mediante el procedimiento de selección aleatoria. Esta selección permite obtener dos grupos similares (véase Anexo IX). Es importante establecer, en todos los individuos, que las variables más relevantes son similares para estar seguros de que los grupos son también similares. Por ejemplo, deben ser semejantes estas variables: tiempo de duración de la enfermedad, intensidad de los síntomas, edad, estado socioeconómico, etcétera. A todos los elementos de cada grupo se les sujeta a un manejo específico. Luego, con todo cuidado se miden los resultados en un grupo de variables previamente escogidas, en cada uno de los elementos, de tal manera que puedan compararse al terminar la investigación. La compa- ración estadística se realiza mediante alguna prueba específica; por poner un caso, la prueba de %2 (ji cuadrada) se utiliza cuando se compa- ran proporciones; o la prueba "t" de Student cuando se comparan pro- medios (véase Anexo X). Si se observa que los resultados de los grupos son diferentes y que esta diferencia es suficientemente grande como para considerarla "es- tadísticamente significativa" (lo que se sabe por las pruebas empleadas), es posible concluir que los factores producen efectos distintos, uno de ellos mayor o mejor que el otro (el que produce más satisfacción al paciente o mayor número de curaciones, o el que se acerca más a la verdad sobre la situación de un paciente, o el que representa un abono de trabajo sin detrimento del cuidado del enfermo). Ejemplo. Se forman dos grupos, cada uno de 50 pacientes, en los servicios de ortopedia, oftalmología e infectología. La asignación de los pacientes a cada grupo se hace con base en la tabla de números aleatorios. En cada servicio, al primer grupo se le toma la presión en cada turno; al segundo, únicamente se le toma una vez al día. De cada paciente se establecerán los datos importantes: diagnóstico, gravedad del padecimiento, edad, sexo. Se estudiará también en cuán- tos pacientes de cada grupo la toma de presión fue útil para tomar al- guna decisión, y si hubo cambios entre dos tomas de presión sucesivas, mayores de 20 mmHg en la presión arterial máxima o mínima. Se aplicarán las pruebas de %2 (ji cuadrada) y "t" de Student para saber si hay diferencia significativa entre los resultados obtenidos en los grupos. Si no hay diferencia, podría concluirse que en cierto tipo de pacientes no vale la pena tomar la presión arterial en cada turno, lo que resulta importante en el trabajo de las enfermeras; si hay diferencia, podría concluirse que es importante mantener la costumbre de tomar la presión por turno. Las actitudes del equipo de salud descritas en los Modelos 8 y 9 tienen que ver con la calidad de la atención, concepto que se refiere a la efectividad con la que se proporciona la atención médica. Esta calidad es ACTIVIDADES O PROGRAMAS DIFERENTES: ¿CUAL ES MEJOR? 23 útil en la mejoría o, por lo menos, en el mantenimiento del estado de salud de la población atendida. La eficiencia de esa atención tiene relación con los costos, que deben ser los mínimos, y con la aceptabilidad, que es el grado en que las medidas aplicadas satisfacen las expectativas del paciente o de los individuos sanos que esperan no enfermarse. Algunos autores han descrito otras estrategias que pueden instru- mentarse para lograr una elevada calidad de atención; entreellas: 1. La atención médica produce una óptima calidad en la salud de una población. 2. Se debe hacer énfasis en la promoción de la salud y la prevención específica de las enfermedades. 3. Se debe proporcionar atención con toda equidad y oportunidad. 4. Debe lograrse la participación corresponsable de los individuos de una comunidad en el cuidado de su salud, así como la cooperación informada de los pacientes. 5. La atención debe basarse en los principios aceptados por la ciencia médica y por la sociedad donde se imparte la atención. 6. Debe proporcionarse con interés y preocupación por el bienestar del enfermo. 7. Debe ser eficiente en el empleo de la tecnología y evitar dispendios. 8. Debe documentarse en expedientes para que se proporcione en for- ma continua y se pueda evaluar. Los integrantes del equipo de salud pueden tomar en cuenta estas estrategias para realizar investigaciones, lo que permitirá que la aten- ción médica sea realmente útil para comunidades y pacientes, así como para el propio personal de salud. De esta manera se logrará brindar una atención médica racional, acorde a los recursos con que se cuenta y con un máximo de efectividad. La curación o el alivio de los enfermos constituye uno de los objetivos fundamentales de la medicina. Cuando el médico prescribe un medica- mento o realiza una intervención quirúrgica tiene un alto grado de con- vencimiento de que su tratamiento será útil. Continuamente, la indus- tria farmacéutica elabora nuevos productos que vienen acompañados de un gran despliegue publicitario. Algunos de ellos son muy útiles, pero no siempre superan a los que ya se emplean. Corresponde a los miem- bros del equipo de salud corroborar, mediante investigaciones, los ver- daderos beneficios de los nuevos productos. Lo mismo ocurre con los tratamientos quirúrgicos de algunas enfermedades. Ejemplos de cómo pueden determinarse los beneficios de los nuevos medicamentos son: • La comparación de dos técnicas quirúrgicas diferentes en el trata miento de la hipertensión portal. • La determinación de si la administración de antiinflamatorios no esferoides añade algún beneficio al manejo con antibióticos en un proceso infeccioso. • La comparación de dos procedimientos de administración de nicoti- na para el tratamiento antitabáquico. • El establecimiento del efecto de la acupuntura como coadyuvante de la psicoterapia en pacientes con tartamudez. La investigación ideal del tratamiento de un padecimiento es la que reúne los siguientes requisitos: 24 Tratamiento de un padecimiento TRATAMIENTO DE UN PADECIMIENTO 2 5 1. El tratamiento ha sido ya ampliamente empleado en animales y se ha determinado su efectividad, efectos secundarios, dosis de letalidad, si se trata de un medicamento, o sus probables complicaciones a cor- to o largo plazo, si es un procedimiento quirúrgico. 2. Si se trata de un medicamento, ya debe haberse administrado en per- sonas sanas voluntarias para conocer su farmacocinética, así como el metabolismo del fármaco, y en personas enfermas para conocer los efectos iniciales y establecer las dosis adecuadas. 3. Deben compararse los resultados en personas enfermas, empleando cuando menos dos grupos: uno al que se le administra el medica mento nuevo, y otro que será el grupo testigo. Todos los elementos en estudio tendrán las mismas probabilidades de formar parte de uno u otro grupo. 4. Si se trata de un tratamiento quirúrgico, también es necesario practi- carlo a un grupo de pacientes y comparar sus resultados con los del grupo testigo al que se le aplicará otro tratamiento quirúrgico o mé- dico; si no se cuenta con ninguno, se dejará evolucionar naturalmen- te. Si no se sigue este procedimiento, pueden pasar muchos años antes de que los cirujanos se convenzan de la utilidad o inutilidad del procedimiento que están empleando. Cuando se comparan diversos procedimientos para tratar una en- fermedad, vale la pena considerar: 1. Si el padecimiento es leve y autolimitado; por ejemplo, cuadro gri- pal, gastroenteritis aguda, lesión muscular leve. 2. Si el padecimiento es psicosomático o tiene un factor psicosomático importante en su producción: cefalea, hipertensión arterial, úlcera péptica, depresión, colitis crónica. 3. Si el padecimiento es agudo o crónico y pone en riesgo la vida del paciente: absceso hepático amibiano, leucemia, cáncer de mama. 4. Si el padecimiento es agudo o crónico y no pone en riesgo la vida del enfermo: artritis, lumbago. 5. Si el tratamiento es quirúrgico. 6. Si existe tratamiento conocido o no para esa enfermedad, como en la arterioesclerosis o la demencia senil. Para conocer la efectividad de un tratamiento en cualquiera de las condiciones anteriores, debe hacerse un estudio comparativo tomando dos muestras de pacientes con el padecimiento en estudio y adminis- trando a cada uno un tratamiento distinto. De este modo se puede co- nocer si existe diferencia significativa entre los resultados obtenidos. Es necesario que el grupo en estudio y el grupo testigo tengan carac- terísticas similares relevantes: sexo, edad, condición socioeconómica, área geográfica y otros aspectos que decida el investigador. Para lograr 26 METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD esto puede intentarse la formación de "bloques": buscar por cada pa- ciente en estudio un testigo con características similares, lo cual, en muchas ocasiones, no es fácil. Otra manera de lograr la formación de dos grupos similares es asignar los elementos de una población de en- fermos a las muestras que integrarán el grupo en estudio o el grupo testigo. Esta asignación comúnmente se hace por procedimientos alea- torios y casi siempre tiene altas probabilidades de formar dos grupos similares. La asignación de un elemento al grupo en estudio o al grupo testigo debe hacerse aquí y ahora. Los grupos testigo históricos (elementos vistos hace mucho tiempo) son aceptables sólo en muy raras ocasiones y por muchos motivos no pueden compararse a los que el investigador estudia ahora. Una de las muestras se considera como "grupo en estudio" y se le suministra el medicamento o el procedimiento cuyo efecto se está investigando. Los elementos de la otra muestra formarán el "grupo tes- tigo" (llamado también grupo control) y recibirán un tratamiento de efec- to ya conocido, o bien, un placebo. El placebo es una sustancia inerte (o de acción farmacológica mínima) o cualquier otro factor cuya acción se sabe que no tiene efecto sobre el padecimiento en estudio. Puede administrarse un placebo en investigaciones sobre padeci- mientos leves autolimitados, en aquellos con un factor psicosomático importante, en padecimientos crónicos que no ponen en riesgo la vida, o en aquellas enfermedades en las que no existe algún tratamiento específico conocido. Si el padecimiento pone en riesgo la vida del paciente, en el grupo testigo debe emplearse un medicamento de acción conocida. Si el tratamiento es quirúrgico, puede emplearse otra técnica qui- rúrgica cuyos efectos ya se conocen, o dejar evolucionar al paciente sin tratamiento, o administrarle un tratamiento médico. Los resultados que se estudian pueden ser diversos de acuerdo con el padecimiento: 1. Tiempo de duración de los síntomas. 2. Disminución de la intensidad de los síntomas. 3. Disminución de los recaídas de la enfermedad. 4. Número de pacientes curados. El investigador debe escoger los factores que le interesa comparar en el estudio y aplicar las pruebas estadísticas que le permitan reconocer cuál de los dos grupos fue más beneficiado con el tratamiento corres- pondiente. Si compara proporciones (proporción de pacientes curados), debe aplicar la prueba de x2 (ji cuadrada). Si compara promedios (promedio de días de duración de los síntomas), hará la prueba "t" de Student (véase Anexo X). TRATAMIENTO DE UN PADECIMIENTO 27 Un ejemplo conocido ilustrará la utilidadde este procedimiento en tratamientos quirúrgicos: Se asignan aleatoriamente 100 cirróticos con varices esofágicas grandes y características similares en cuanto a actividad de la cirrosis (baja actividad), buenas condiciones generales, albúmina por encima de 3 g/dl de sangre. Se establece la condición de que los pacientes no hayan tenido sangrado de las varices. A un grupo se le interviene quirúrgicamente y se le practica una operación derivativa profiláctica (porto-cava), que le disminuye la pre- sión portal y el tamaño de las varices. Al otro grupo no se le opera y se le deja evolucionar naturalmente. Al cabo de un año se comparan los resultados en lo que se refiere a mortalidad y morbilidad (calidad de vida) mediante pruebas estadísti- cas. Se comprueba que no hay diferencias estadísticamente significativas en los dos grupos. Como conclusión, no se recomienda la operación profiláctica en pacientes con varices esofágicas que no hayan sangrado. En una investigación terapéutica, además del uso del grupo testigo y de la asignación aleatoria, es muy recomendable, cuando es posible, que los investigadores que aceptan la información de los resultados confíen absolutamente en ella. Para esto deben desconocer a qué grupo pertenecen los enfermos que están evaluando; por ejemplo, si el pacien- te está recibiendo el medicamento en estudio o un placebo; o si se le sometió a una u otra operación quirúrgica. De esta manera, los datos serán recabados sin ningún prejuicio, lo que asegura la veracidad de la información. Para ocultar qué esta recibiendo el paciente deben prepararse con anticipación frascos idénticos con productos similares (pastillas, cápsu- las, ampolletas), numerados de acuerdo con una distribución aleatoria. Los frascos se entregan al paciente según vaya ingresando al estudio. En una lista que debe guardar alguien que no participe directamente en la investigación, se anota cuál es el producto que contiene cada frasco numerado. Esta lista se abre cuando la investigación haya terminado y se hayan recabado todos los datos de los pacientes. Hasta entonces se hará el análisis de los resultados. También puede emplearse el método a ciegas cuando se estudie la efectividad de algún procedimiento diagnóstico. En cada caso, la perso- na que realiza el procedimiento desconoce los datos del paciente, con lo que se evita el sesgo que produce el deseo de los investigadores de que el nuevo método sea útil. Factores de riesgo y causalidad La mayor parte de los padecimientos tienen múltiples factores causales. Si una persona adquiere una infección severa, lo más probable es que sus defensas hayan estado disminuidas, la cantidad de bacterias que penetró en su organismo sea muy grande, o bien porque desde los primeros síntomas no tomó los medicamentos adecuados por falta de acceso a un servicio médico o de recursos para comprarlos. Se denominan factores de riesgo a todos aquellos que aumentan la probabilidad de adquirir un padecimiento o tener una complicación. Para saber si una variable puede considerarse factor de riesgo se mi- de la presencia de ese factor en la población general y en el grupo de in- dividuos que tiene el padecimiento. Si en este último grupo el factor se presenta en una proporción mucho mayor (con una diferencia esta- dísticamente significativa) que en la población general, puede conside- rarse que se trata de un factor de riesgo: su presencia incrementa la probabilidad de que se presente la enfermedad. Existen dos procedimientos para investigar si un elemento es un factor de riesgo de alguna enfermedad: el retrospectivo y el prospectivo (véase Anexo I). El primero parte del estudio de expedientes tanto de pacientes que presentan la enfermedad como de otro grupo testigo que no la presenta. Ambos grupos deben estar formados por individuos de sexo, edad y condición socioeconómica similares. En los expedientes de estos individuos se busca en cuántos se presenta el probable factor de riesgo. 28 FACTORES DE RIESGO Y CAUSALIDAD 29 Si es mucho más frecuente en los que tienen la enfermedad que en los que no la tienen y la diferencia entre ambos grupos es estadísticamente significativa, puede concluirse que la presencia del factor aumenta la probabilidad de que la enfermedad se presente y, por lo tanto, que se trata de un factor de riesgo. Mediante la comparación de expedientes de pacientes con cáncer broncogénico (estudio retrospectivo) con los de personas que no tienen esa enfermedad se encontró que un gran porcentaje de los que lo pa- decían consumían 20 o más cigarrillos al día, a diferencia de quienes no tenían la enfermedad, cuyo tabaquismo era mucho menor. Esta in- vestigación permitió establecer la relación entre cáncer broncogénico y tabaquismo. A estudios de este tipo se les llama de efecto a causa. La revisión de expedientes también puede permitirnos hacer inves- tigaciones de causa a efecto. En este caso se forma un grupo de personas que tuvo el probable factor de riesgo con otro que no lo haya tenido. Se compara luego el número de veces que cada grupo presentó el padeci- miento. Pueden estudiarse, por ejemplo, los expedientes de un numero- so grupo de diabéticos y otros de individuos sin la enfermedad, y revisar cuántos en cada grupo presentaron angina de pecho o infarto del mio- cardio. Como en los enfermos diabéticos fueron más frecuentes las afecciones coronarias que en los no diabéticos, se concluirá que la dia- betes es un factor de riesgo de las oclusiones coronarias. Los estudios retrospectivos descritos tienen serios inconvenientes: los expedientes comúnmente carecen de la información que el investiga- dor desearía tener; además, son comunes los datos contradictorios. Para evitar estos problemas es recomendable emplear estudios prospectivos. En ellos se hace el seguimiento de dos grupos de individuos (cohortes), uno en el que está presente el probable factor de riesgo y otro en donde no lo está. Durante un lapso adecuado que depende del padecimiento, se revisan periódicamente las personas de ambos grupos y se comprueba cuántas en cada uno adquirieron la enfermedad. Se comparan los re- sultados y si en el grupo de los que tenían el factor en estudio la enfermedad se presenta con mucha mayor frecuencia, puede sostenerse que se trata de un factor de riesgo del padecimiento. A veces, lo que parece un factor de riesgo no lo es en realidad, sino que se presenta acompañado de otro elemento que es el verdadero factor de riesgo. Puede suceder que pacientes con infarto del miocardio presenten mayor tendencia a tomar café que la población en general. Sin embargo, un análisis cuidadoso podría mostrar que quienes toman mucho café consumen, además, muchos cigarrillos a la vez. Estos, no el café, son los verdaderos factores de riesgo. Al café se le consideraría un factor de confusión y al consumo de tabaco el verdadero factor de riesgo. El análisis estadístico de los factores de riesgo se realiza mediante el estudio de relación de momios. Por su parte, los factores de confusión pueden detectarse mediante el procedimiento de estratificación (véase Anexo XIII). 30 METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD Los factores causales de un fenómeno patológico deben tener las siguientes características: 1. Preceder siempre al fenómeno. 2. El aumento de intensidad del factor se acompaña de un incremento en la intensidad del fenómeno. 3. La relación entre el factor y el fenómeno que produce es congruente con las leyes biológicas conocidas. 4. La relación del factor y el fenómeno se demuestra mediante experi- mentos y observaciones variadas y repetidas en distintos lugares y tiempos. Las investigaciones permiten establecer los factores de riesgo de los diversos padecimientos o de sus complicaciones. Ejemplos de estas in- vestigaciones son: • Determinar si por no asistir regularmente a las citas médicas aumen- tan las complicaciones del enfermo diabético.• Definir si la demora en el traslado de un paciente al centro hospitala- rio aumenta la mortalidad en caso de apendicitis. • Determinar si la enfermera del turno de la noche comete más errores (alteración en el cumplimiento de las órdenes médicas, toma de datos inadecuada) que la del turno vespertino. • Determinar si la pérdida de un familiar en primer grado disminuye la eficacia de un empleado en un lapso establecido. • Determinar si el divorcio es un factor de riesgo para tener accidentes en un periodo determinado. • Establecer si la falta de ejercicio es un factor de riesgo para presentar insuficiencia coronaria crónica. Cómo medir la eficacia de una prueba diagnóstica y compararla con otra Al aplicar una prueba de diagnóstico a un paciente con una supuesta en- fermedad, se sabe que la prueba será positiva cuando el paciente tiene el padecimiento y negativa si no lo tiene. Lo ideal es que la prueba sea en todos los casos positiva si el paciente tiene la enfermedad y negativa si no la tiene. Sin embargo, ese es sólo un ideal, no ocurre así y todas las pruebas tienen falsos positivos (resultados positivos aunque no tenga el padeci- miento) y falsos negativos (resultados negativos aunque el paciente tenga la enfermedad). El personal del equipo de salud debe estar familiarizado con este hecho y tener una idea sobre la verdadera utilidad de una prue- ba de diagnóstico. En una prueba con relación a un padecimiento específico, es impor- tante conocer, por medio de investigaciones, los siguientes índices: • Sensibilidad: probabilidad de que una prueba resulte positiva si se aplica a un paciente con la enfermedad. • Especificidad: probabilidad de que una prueba resulte negativa si se aplica a un paciente sin la enfermedad. • Valor de predicción positiva: probabilidad de que un paciente tenga una enfermedad si la prueba resulta positiva. • Valor de predicción negativa: probabilidad de que un paciente no tenga la enfermedad si la prueba resulta negativa. 31 32 METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD Estos índices se calculan con base en los resultados de aplicar la prueba a cierto número de pacientes con y sin la enfermedad, y a un grupo de personas sanas, así como de la determinación del porcentaje en el que la prueba resulta positiva o negativa. El cálculo de estos índices en las pruebas diagnósticas constituye uno de los campos más valiosos en el área de investigación de la medicina actual. Para definir si un paciente tiene o no una enfermedad es necesario que se le aplique la mejor prueba conocida, a la que se le denomina, genéricamente, prueba estándar de oro. Sus resultados se comparan con los de la prueba en estudio. Por ejemplo: En un grupo de 110 pacientes con síntomas sospechosos de cáncer de colon se practicó una radiografía con enema balitado a fin de deter- minar los índices diagnósticos de este estudio. En todos los enfermos se comprobó si tenían cáncer o no medíanle una laparotomía exploradora (operación con palpación directa de colon). Esta prueba se considera como la prueba estándar de oro, es decir, la que es más efectiva en el momento de hacer la investigación: la que tiene menos falsos positivos y menos falsos negativos. Siempre que se establecen los índices en cualquier prueba de diag- nóstico (en este caso, el enema baritado), sus resultados deben relacio- narse con la prueba estándar de oro (en este ejemplo, con los resultados de la laparatomía exploradora). Siguiendo con este ejemplo, se calcularán los índices diagnósticos del colon por enema para el cáncer de colon: Total de pacientes 110 Con cáncer de colon 36 (con el padecimiento) Sin cáncer de colon 74 (sin el padecimiento) Con diagnóstico de cáncer de colon 34 (con prueba positiva) por enema baritado Sin diagnóstico de cáncer de colon 76 (con prueba negativa) por enema baritado Después de revisar los resultados anteriores se demostró que: En 4 pacientes con prueba positiva Falsos positivos se encontró que no tenían cáncer En 6 pacientes con prueba negativa Falsos negativos se encontró que sí tenían cáncer Las fórmulas para calcular los índices diagnósticos son las siguientes: verdaderos positivos verdaderos positivos Sensibilidad = = pacientes con el padecimiento verdaderos + falsos positivos negativos COMO MEDIR LA EFICACIA DE UNA PRUEBA DIAGNOSTICA Y COMPARARLA 33 verdaderos negativos verdaderos positivos Especificidad = = pacientes con el padecimiento verdaderos + falsos negativos positivos Valor de predicción de = verdaderos positivos = verdaderos positivos una prueba positiva pruebas positivas verdaderos + falsos positivos positivos Valor de predicción de = verdaderos negativos = verdaderos negativos una prueba negativa pruebas negativas verdaderas + falsas negativas negativas Sustituyendo con los datos del ejemplo las fórmulas: 30 Sensibilidad = = 0.83 30 + 60 70 Especificidad = = 0.95 70 + 4 30 Valor de predicción de una prueba positiva = = 0.88 30 + 4 Valor de predicción de una prueba negativa = -= 0.92 Estos resultados indican: 1. La probabilidad de que la prueba sea positiva en un enfermo es de 0.83, es decir, si se aplica a 100 enfermos, en 83 resultará positiva (sensibilidad). 2. La probabilidad de que la prueba resulte negativa en personas sin la enfermedad es de 0.95, esto es, si se aplica a 100 personas sin la en- fermedad, en 95 resultará negativa (especificidad). 3. La probabilidad de que una persona esté enferma si la prueba resulta positiva es de 0.88, es decir, en 100 personas que tengan la prueba positiva, 88 tienen la enfermedad (valor de predicción positiva). 4. La probabilidad de que una persona no esté enferma si la prueba resulta negativa es de 0.92, esto es, en 100 personas que tengan la prueba negativa, 92 no tienen la enfermedad (valor de predicción negativa). 70 70+6 34 METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD En una prueba diagnóstica pueden estudiarse también los siguientes datos, que pueden compararse con las otras pruebas similares: 1. Costo. 2. Molestias para el paciente. 3. Tiempo de obtención de resultados. 4. Facilidad de interpretación. 5. Dificultad en la técnica. 6. Destreza requerida para realizarla. Ejemplos de investigaciones diagnósticas 1. La determinación de los índices diagnósticos de la citología exfoliativa en las úlceras gástricas mediante el raspado de los bordes de la úlce- ra. Prueba estándar de oro: estudio anatomopatológico de la lesión ulcerosa. 2. El establecimiento de los índices diagnósticos de una nueva prueba sérica para diagnosticar tifoidea. Prueba estándar de oro: cultivos de sangre, materia fecal o médula ósea. 3. La determinación de los índices de eficacia diagnóstica para deter- minar quistes ováricos por ultrasonido. Prueba estándar de oro: la parotomía exploradora. 4. La comparación de la curva de tolerancia a la glucosa (prueba estándar de oro) y cinta glucotest para diagnosticar diabetes, costo, molestias, tiempo, facilidad de interpretación, dificultad en la técni- ca, destreza para realizar estas pruebas. 5. Prueba psicométrica para determinar capacidad y desempeño de un trabajador bajo presión intensa. Prueba estándar de oro: estudio de entrevistas con el involucrado, sus compañeros y sus jefes. Algunas pruebas de laboratorio o de imágenes pueden dar resulta- dos dudosos. En estos casos, se recomienda emplear las siguientes fórmulas para calcular los índices: COMO MEDIR LA EFICACIA DE UNA PRUEBA DIAGNOSTICA Y COMPARARLA 35 Valor de predicción negativo = Resultados en NO enfermos de un resultado incierto Total de resultados inciertos Evaluación económica de una actividad o un programade salud Gran importancia revisten las investigaciones que nos permiten conocer el costo de las acciones de salud, sobre todo en los países en desarrollo donde el gasto en esta materia es reducido. Cuando se habla de gasto deben considerarse los factores más im- portantes que intervienen en una actividad, no únicamente el costo del material específico empleado. Por ejemplo, si se estudió el costo de una mamografía, debe tomarse en cuenta no sólo el de las placas radiográfi- cas, también el salario de los técnicos, el desgaste de los equipos, el costo de electricidad y otros factores, todos ellos considerados en la propor- ción adecuada. Entre los ejemplos de estudios de evaluación de este tipo cabe mencionar: • ¿Se debe tomar un electrocardiograma a todo paciente mayor de 40 años? • Efectos de una campaña antitabáquica en una institución. • Efectividad de los chequeos anuales. ¿Qué exámenes deben incluirse? • Estudio auditivo efectuado por las enfermeras a todas las personas mayores de 50 años. • Medición del cociente intelectual de los aspirantes a una universidad. Este tipo de investigaciones responden las siguientes preguntas: 36 EVALUACIÓN ECONÓMICA DE UNA ACTIVIDAD O UN PROGRAMA DE SALUD 37 • ¿Vale la pena empezar a realizar este tipo de procedimiento o progra- ma en salud, ya que su beneficio justifica su costo? • ¿La distribución de los recursos tal como existe actualmente es la más apropiada? ¿Se justifican las acciones, procedimientos y programas que están en marcha? • ¿Los programas son efectivos, se está cumpliendo lo planeado? • ¿Los programas son útiles, cumplen los objetivos, resultados o el im pacto en la salud que se espera de ellos? • ¿Los programas son accesibles a las personas que los necesitan o que pueden beneficiarse de ellos? Considérese que las necesidades en salud son muy grandes y, en cambio, los recursos son limitados incluso en países o instituciones ricos. De ahí que intentar responder las preguntas anteriores puede ser de mucho provecho para una población o una comunidad. El investigador puede contribuir con sus resultados a la toma de decisiones que benefi- cien a la población. Todo estudio económico debe comprender los siguientes aspectos: 1. Costos del programa o actividad. 2. Resultados del programa. 3. Comparación con otras acciones similares. 4. Debe incluir un análisis comparativo para identificar, medir, evaluar y contrapuntear los costos y consecuencias de las alternativas consi- deradas. La comparación de los costos y los resultados se puede hacer desde cuatro puntos de vista, de los cuales se muestran algunos ejemplos: • Cuando los resultados en dos grupos tratados en forma diferente son prácticamente idénticos, se estudia cuál de los dos procedimientos es el que tiene el menor costo. Por ejemplo, ¿qué es más barato, la cirugía ambulatoria o aquella en la que el paciente se encama? ¿Qué procedi miento tiene menor costo, el manejo de pacientes psiquiátricos en un hospital o en una institución donde permanezca sólo de las 8 a las 18 h? En estos dos ejemplos se presupone que se ha comprobado previamente que los procedimientos producen efectos prácticamente idénticos. • Puede hacerse el análisis del costo-efectividad. ¿Cuál es el costo de lograr un resultado específico que puede ser medido? ¿Cuánto cuesta alargar un mes de vida a un paciente con un tipo de cáncer, si se trata con dos medicamentos diferentes? ¿Cuánto cuesta disminuir 10 mnlHg la presión arterial de dos grupos de hipertensos tratados con dos me- dicamentos distintos? ¿Cuál es el costo de dos antiácidos en relación con días de incapacidad en dos grupos de pacientes con úlcera péptica? 38 METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD • Puede hacerse la comparación de dos procedimientos o programas, no necesariamente enfocados a un padecimiento o una situación anormal de salud, estudiando el costo-beneficio de los dos grupos de acciones. ¿Qué es preferible en costo-beneficio, un programa de ciru- gía de corazón abierto o la creación de varios talleres antialcohólicos, antitabáquicos, etc.? En este tipo de investigaciones es necesario comparar magnitudes que tengan un mismo denominador. En gene ral, se toman en cuenta los años de vida útil ganados con ambos tipos de programas, o lo que representan esos años en dinero gastado. Convencionalmente, se determina a cuánto equivale, en dinero, un año de vida según la calidad de vida esperada. El análisis costo-bene- ficio resulta, así, de la comparación de los gastos y el dinero ahorrado con diferentes programas, y permite tomar decisiones que puedan ser adecuadas. • El análisis del costo-utilidad de dos o más programas que se refiere al beneficio que, según la sociedad, se obtiene por dinero gastado en un grupo de pacientes con padecimientos que los incapacitan para tra bajar. Este beneficio puede ser la calidad de vida, o los años de vida ajustados según su calidad. Esta última magnitud se obtiene multipli cando los años de vida esperados con los tratamientos, por el índice- de la calidad de vida (de 0 a 1) obtenida. Como puede verse, se necesita conocer tanto la esperanza de vida de un padecimiento como establecer un procedimiento convencional para calcular, de forma aproximada, el índice de calidad de vida. Este puede basarse en el tipo de actitudes que tiene el paciente; por ejemplo, será diferente una artritis de mano en un albañil que en un pianista. La mayoría de los investigadores prefiere calcular el costo-utilidad que determinar el costo-beneficio por la dificultad de convertir en uni- dades monetarias los años o la calidad de vida. Observe que la transfor- mación de elementos cualitativos en magnitudes cuantitativas puede propiciar errores, por lo que el buen juicio y el razonamiento sobre la utilidad de un programa o procedimiento siempre deben tomarse en cuenta. Las investigaciones económicas constituyen orientaciones útiles en la toma de decisiones. El clasificar una serie de fenómenos similares ha originado avances de gran trascendencia en las ciencias de la salud. Los siguientes son ejem- plos donde se aprecia que la clasificación modifica, de un modo impor- tante, el tratamiento o manejo administrativo o técnico de una enferme- dad o alteración patológica. • Las neurosis de acuerdo con sus manifestaciones. • Los cánceres de colon de acuerdo con la diseminación del proceso neoplásico. • La satisfacción de pacientes de acuerdo con la calidad de atención proporcionada en una unidad. • El sentido de responsabilidad de los técnicos de rayos X de un hos- pital. • El conocimiento y destrezas de los médicos al terminar su residencia en una especialidad. Puede ser definida la clasificación como el agrupamiento de ele- mentos similares en varias categorías, de acuerdo con sus características. Para ser una buena clasificación debe reunir los siguientes requisitos: 1. Número pequeño de categorías. 2. Que las categorías sean mutuamente excluyentes. 3. Que todos los elementos del grupo puedan incluirse en alguna cate- goría. 39 Clasificación 40 METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD 4. Que exista, hasta donde sea posible, un solo criterio para establecer las categorías. 5. Que cada categoría esté definida de tal forma que cualquier persona con conocimientos promedio pueda clasificar en ella a los elementos que corresponden. La clasificación exige una investigación muy cuidadosa y un análisis de los datos de un numeroso grupo de individuos con los requisitos señalados. Anexos CONTENIDO I. Tipos de investigación II. Medición y escalas, población y muestra III. Cómo se elabora una encuesta IV. Series, valores medios y valores de dispersión V. Tasas comunes empleadas en salud pública VI. Normalidad Vll. Procedimientos de muestreo VIII. Cédula de recolección de datos IX. Grupos testigo X. Pruebas de significancia estadística XI. Pruebapiloto XII. Tamaño de una muestra XIII. Estadística y factores de riesgo XIV. Protocolo XV. Ética de la investigación Tipos de investigación Según su contenido De acuerdo con el tema de estudio, en las ciencias de la salud convencio- nalmente se consideran los siguientes tipos de investigación según su contenido: Investigación básica. Estudia los fenómenos y los hechos biológicos, sus desviaciones y los fundamentos de la atención a la salud. Produce conceptos teóricos que no buscan una aplicación inmediata; por ejem- plo, anatomía, bioquímica, bases de la administración de salud, filosofía de la educación en salud. Investigación clínica. Estudia las manifestaciones de los procesos morbosos (enfermedades, lesiones, alteraciones) y su forma de prevenir- los, diagnosticarlos, tratarlos y lograr la rehabilitación del paciente. Produce conceptos prácticos dirigidos a beneficiar a los enfermos. Investigación epidemiológica. Estudia grandes grupos de pacientes para conocer la frecuencia y distribución de las enfermedades y sus rela- ciones con otros factores, como condiciones personales, socioeconómi- cas y ambientales. Establece conceptos de salud de las poblaciones, causalidad de los padecimientos y factores de riesgo con base en índices o indicadores. Investigación operacional. Estudia los medios para proporcionar aten- ción de salud de la manera más adecuada. Analiza los medios, el proceso y los resultados de la atención que se proporciona a los pacientes. Busca la forma de hacer estos factores más eficientes (alcanzar lo buscado a un costo mínimo), más efectivos (alcanzar las metas buscadas) y más útiles (lograr el impacto deseado). Toda investigación en salud debe hacerse con la autorización de los Comités de Investigación y de Etica de la unidad o institución corres- pondiente. Para ello, es necesaria la elaboración y revisión de un proto- 43 44 METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD coló (véase Anexo XIV) y del estricto apego de las normas éticas (véase Anexo XV). Según su diseño Frecuentemente, una pregunta puede tener varias respuestas pero, cuando se planea investigar algún problema de salud, se busca obtener la que más se acerque a la verdad. Para llegar a ella hay que desarrollar una estrategia en el plan de investigación que nos dé la orientación adecuada. A esta estrategia se le denomina diseño de la investigación. Cada problema requiere de un diseño específico que controle el efecto de va- riables indeseables y factores de confusión, además de reducir cualquier error de medición. Existen vanas clasificaciones de los tipos de investigación. La más utilizada es la descrita en seguida; se basa en algunos criterios que toman en cuenta el periodo en que se capta la información, la evolución del fenómeno estudiado; si hay o no comparación de poblaciones, y la in- terferencia del investigador sobre el fenómeno que estudia (véase cua- dro siguiente). Criterio Tipo Captación de la información Retrospectivo, prospectivo Evolución del fenómeno Transversal, longitudinal Comparación de poblaciones Descriptivo, comparativo Interferencia del investigador Observacional, experimental Direccionalidad del estudio Causa-efecto, efecto-causa Clasificación de tipos de investigación según su diseño Diseño retrospectivo Aquí se recolecta y analiza una información que se produjo con ante- rioridad. Por lo común, los datos se encuentran en expedientes clínicos, cédulas u otras formas de archivo hechas como parte de la rutina de tra- bajo de una institución, sin que hayan sido planeados para alguna in- vestigación en especial. Un ejemplo de diseño retrospectivo es cuando se desea saber cuán- tos pacientes con diagnóstico de hipertensión arterial esencial ingresa- ron en 1996 a un servicio de cardiología y ver los rangos de edad en que se presentó el padecimiento. Para ello, se revisan los expedientes clí- nicos de ese año y se obtienen los pacientes con ese diagnóstico y sus edades. TIPOS DE INVESTIGACIÓN 4 5 Ventajas: la ventaja más patente de este diseño es que permite ob- tener datos en forma sencilla, rápida y económica. Desventajas: los datos pueden estar incompletos o ser contradicto- rios. Diseño prospectivo Estudio en el que toda la información se recoge en un futuro, según criterios del investigador previamente establecidos. Ejemplo de este di- seño es cuando se desea saber si la diabetes mellitus influye en la apa- rición de caries dentales. Para ello, se practica un examen dental cada tres meses a un grupo de pacientes diabéticos durante un periodo de dos años y se compara la información obtenida desde el principio. Ventajas: este diseño permite elegir con precisión el grupo de estu- dio y las variables que habrán de considerarse. Con ello, se puede llegar a conclusiones más fidedignas y de mayor importancia. Desventajas: mayor costo; implica mayor elaboración en el trabajo y ocupa un tiempo más prolongado. Se corre el riesgo de que algunos pa- cientes deserten. Diseño transversal Aquí se examinan las características de una población una sola ocasión y de inmediato se procede a describirlas o analizarlas. En este tipo de investigación se incluyen los estudios de enumeración, con los que, por ejemplo, se conoce el número de nacimientos en una población determi- nada, o la incidencia de alguna enfermedad parasitaria. También se incluyen las encuestas. Ventajas: se dispone de un trabajo sencillo, de conducción rápida y económica. Asimismo, permite hacer estudios de prevalencia y sugerir hipótesis que pueden estudiarse posteriormente, con diseños más com- plejos. Desventajas: ofrece poca representatividad, ya que los datos corres- ponden a lo que sucede en un solo instante. No permite hacer compara- ciones ni dar explicaciones del fenómeno en estudio. Diseño longitudinal Se caracteriza por hacer el seguimiento de un fenómeno durante su desarrollo o evolución. Las variables que van a estudiarse se miden en varias ocasiones con objeto de conocer sus cambios a través del tiempo. Un ejemplo de investigación que instrumenta diseño longitudinal es cuando se desea conocer el desarrollo, en el primer año de vida, de la circunferencia craneal de niños con bajo peso al nacer. Para hacer esta 46 METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD investigación se requiere seleccionar un número de niños sanos que nacieron con peso menor del considerado normal y medir su circunfe- rencia craneal cada mes, hasta que cumplan el año de edad. Ventajas: este tipo de estudio permite hacer asociaciones entre va- riables. En el ejemplo, se vería que la circunferencia craneal aumenta con la edad. Por otra parte, permite sugerir hipótesis de causalidad. Si el progreso de la circunferencia craneal en niños con bajo peso al momen- to de nacer resultara menor que el establecido para niños con peso normal, podría sugerirse que el peso bajo al nacer condiciona menor de- sarrollo de la circunferencia craneal. Desventajas: suele ser un estudio complejo y costoso. Si el evento que se investiga es poco frecuente, se necesita seleccionar los elementos dentro de un gran número de sujetos. Además, obliga a la presencia del paciente en citas repetidas, lo que suele originar pérdida de las unidades de estudio (pacientes) durante el proceso. Diseño descriptivo Es el estudio de una población que describe las variables de un fenó- meno y sus magnitudes sin hacer comparaciones. En las investigaciones clínicas constituye el nivel más sencillo pero, a la vez, es fundamental, pues aporta las primeras observaciones sobre las cuales se basarán estudios que posteriormente darán la explicación y causa del fenómeno. Es clásica la descripción de series de cases mediante el diseño descrip- tivo. Un ejemplo de este tipo de investigación ocurre cuando se desea co- nocer las características clínicas de la dermatomiositis en pacientes mexicanos. Para ello, se revisa la serie de síntomas y signos que
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