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TRABAJO FIN DE GRADO. GRADO EN FISIOTERAPIA. EFECTO HIPOALGÉSICO INMEDIATO DE UNA TÉCNICA DE DESLIZAMIENTO LATERAL Y UN EJERCICIO DE RETRACCIÓN CERVICAL EN PACIENTES CON DOLOR DE CUELLO TÍTULO INGLÉS: INMEDIATE HYPOALGESIC EFFECT OF A LATERAL GLIDE AND A EXERCISE OF NECK RETRACTION IN PATIENTS WITH NECK PAIN TÍTULO GALEGO: EFECTO HIPOALXÉSICO INMEDIATO DUNHA TÉCNICA DE DESLIZAMENTO LATERAL E UN EXERCICIO DE RETRACCIÓN CERVICAL EN PACIENTES CON DOR DE PESCOZO AUTOR: ALEJANDRO MARTÍNEZ TEJEDOR DNI: 32716575H TUTOR: FERNANDO RAMOS GÓMEZ TIPO DE TRABAJO: PROYECTO DE ESTUDIO CONVOCATORIA: JUNIO DE 2016 1 ÍNDICE 1.- INTRODUCCIÓN……………………………………….……………..…………… 7 2.- JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO…………………….…………….……………. 11 3.- HIPÓTESIS Y OBJETIVOS………………………….…………………………... 12 2.1.- Hipótesis……………………………………………………..………….. 12 2.2.- Objetivos…………………………………………………….…………... 12 2.3.- Preguntas de investigación……………………….…………………. 12 4.- MATERIAL Y MÉTODOS………………………….………………………….….. 13 4.1.- Ámbito de estudio……………………………………………………... 13 4.2.- Período de estudio…………………………………………………..… 13 4.3.- Tipo de estudio……………………………………………………….… 14 4.4.- Búsqueda bibliográfica…………………………………………….…. 14 4.5.- Criterios de inclusión/ exclusión en el estudio.………………….. 18 4.6.- Procedimiento pre-intervención………………………………….…. 18 4.7.- Tamaño muestral………………………………………………………. 19 4.8.- Mediciones…………………………………………………………….… 20 4.9.- Intervención……………………………………………………………... 22 4.10.- Seguimiento……………………………………………………………. 25 4.11.- Análisis de datos……………………………………………..……….. 26 4.12.- Limitaciones del estudio….………………………………………….. 27 5.- ASPECTOS ÉTICO-LEGALES…………………..……….…………………….… 30 6.- RECURSOS Y FINANCIACIÓN NECESARIA PARA LA REALIZACIÓN DEL ESTUDIO………………………………………………………………………………... 31 6.1.- Infraestructura………..….….…………………..……………………... 31 6.2.- Recursos humanos……………...……………..……………………... 31 6.3.- Material……………….….………………..…….…..…………………... 31 2 6.4.- Financiación…………………………………….…….………………… 33 7.- DIFUSIÓN DE LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO…………………..………. 34 8.- APLICABILIDAD DEL ESTUDIO……………………………………………….... 35 9.- PLANIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN…………………………..………… 36 ANEXOS……………………………………………………………………………..….. 37 ANEXO I…………………………………………………………………..……. 37 ANEXO II……………………………………………………………..………… 39 ANEXO III…………………………………………………………...………….. 40 ANEXO IV……………………………………………………..………….…….. 41 ANEXO V………………………………………………………..……………… 43 ANEXO VI……………………………………………………………………….. 44 BIBLIOGRAFÍA…………………………………………………….…………………… 46 ÍNDICE DE TABLAS, FIGURAS Y FOTOS: Tabla I: Escala PEDro de los artículos de la revisión………..………….……… 16 Tabla II: Justificación del tamaño de la muestra del estudio………………….. 19 Tabla III: Variables del estudio…………………………………………………….… 26 Tabla IV: Presupuesto final…………………………………………………………… 33 Tabla V: Factores de impacto de las revistas de difusión de los resultados.. 34 Tabla VI: Planificación del estudio……………………………………………..….... 36 Figura I: Diagrama de flujo de la revisión bibliográfica…………………………. 16 Foto I: Algómetro de presión digital……………………………………………….... 21 Foto II: Medición UDPs…………………………………………………...……………. 21 Foto III: Deslizamiento lateral cervical………………………………..…………….. 23 Foto IV: Ejercicio de retracción cervical……………………...……..……………... 24 Foto V: Laserterapia……………………………………………………………………. 25 3 ÍNDICE DE ACRÓNIMOS Asociación Iternacional del Estudio del Dolor (IASP) Asociación Médica Mundial (AMM) Coeficiente de Correlación Intraclase (CCI) Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) Congreso Nacional de Estudiantes de Fisioterapia (CNEF) Global Burden of Disease Study (GBD) Journal Citation Reports (JCR) Ley Orgánica de Protección de Datos (LOPD) Normas de Buena Práctica Clínica (BPC) Scimago Journal and Country Rank (SJR) Servicio Gallego de Salud (SERGAS) Umbrales de Dolor a la Presión (UDP) Universidad de A Coruña (UDC) Universidad de Vigo (UVIGO) 4 RESUMEN El dolor cervical es una patología ampliamente extendida y que puede llegar a crear importantes limitaciones en las personas que la padecen, siendo los fisioterapeutas profesionales sanitarios con un papel relevante en el manejo de este tipo de trastornos. Por lo que es nuetra responsabilidad el estudio e investigación sobre la patología y sus posibles tratamientos, buscando la máxima eficacia, en este caso, en el alivio del dolor. Se desarrolla un ensayo clínico en paralelo, aleatorio y a doble ciego sobre una muestra de pacientes suficiente para obtener datos relevantes estadísticamente. Se busca investigar el efecto hipoalgésico inmediato sobre los umbrales de dolor a la presión (UDPs) de un ejercicio terapéutico de retracción cervical y de una técnica de terapia manual de deslizamiento lateral cervical, con un grupo control tratado con laserterapia desactivada; todo ello en el segmento C5-C6 de la columna cervical. Además se quiere saber cuál de estas intervenciones sería más eficaz para el tratamiento del dolor. Este estudio se realizará en la Unidad de Fisioterapia y Rehabilitación del Hospital Quirón en A Coruña, con la colaboración de la Facultad de Fisioterapia de la UDC. Previo a la intervención se recogerán datos personales y clínicos relevantes para el estudio de cada sujeto, además de las mediciones por algometría de presión de los UDPs pre y post intervención, todo ello conformará el conjunto de variables que será analizado. Aspectos ético-legales: el estudio cumple con los requerimientos necesarios en materia ético-legal. El mismo deberá ser aprobado por el Comité Ético de Investigación clínica (CEIC) de Galicia, garantizando así mismo el cumplimiento del tratado de Helsinki y el Convenio de Oviedo de 1997. Palabras clave: dolor cervical, terapia manual, ejercicio terapéutico. 5 ABSTRACT Neck pain is a quite extended pathology which can create important limitations in people suffering it, and physiotherapists are the health professionals who can take larger action on this field. That is why is our responsibility to investigate and study the pathology and its posible treatment, searching for the maximum effectiveness, in this case, pain relief. A clinical trial in parallel, random, and blind double is developed over a patients sample large enough to obtain relevant statistical data. We seek to investigate de inmediate hypalgesic effect of a cervical retraction therapeutic exercise over the pressure pain threshold and of a cervical sideslip technique, with a control group treated with disabled laser therapy; all of it within the C5-C6 segment of the cervical column. Furthermore, we want tp know which one of these interventions would be more efficient for treating the pain. This study will take place in the Physiotherapy and Rehabilitation Unit of Hospital Quirón in A Coruña, with the collaboration of the Physiotherapy School of A Coruña University. Before the intervention, relevant personal and clinical data will be gathered for the study of each subject, plus the pressure algometry measures of the pressure pain threshold pre and post intervention, all of it will form the variables group which will be studied. Ethical-legal aspetcs: all ethical-legal aspects neccesary for the performance of the study are fully satisfied. The same must be aproved by por the Ethics Committee of Clinical Investitgation of Galicia, ensuring this way the fulfillment of the Helsinki treaty and the Oviedo agreement of 1997. Key words: neck pain, manual therapy, therapeuthic exercise. 6 RESUMO A dor cervical é unha patoloxía ampliamente extendida e que podechegar a crear importantes limitacións nas persoas que a padecen, sendo os fisioterapeutas profesionais sanitarios cun papel relevante no manexo deste tipo de trastornos. Polo que é a nosa responsabilidade o estudo e investigación sobre a patoloxía e os seus posibles tratamentos, buscando a máxima eficacia, neste caso, no alivio da dor. Desarróllase un ensaio clínico en paralelo, aleatorio e a doble cego sobre unha mostra de pacentes suficente para obter datos relevantes estadísticamente. Búscase investigar o efecto hipoalxésico inmediato sobre os umbrais de dor a presión dun exercicio terapéutico de retracción cervical e unha técnica de terapia manual de deslizamento lateral cervical, cun grupo control tratado con laserterapia desactivada. Ademáis quérese saber cal destas intervencións é máis eficaz para o tratamento da dor. Este estudo realizarase na Unidade de Fisioterapia e Rehabilitación do Hospital Quirón de A Coruña, coa colaboración da Facultade de Fisioterapia da Universidade de A Coruña. Previo á investigación recogeranse datos persoais e clínicos relevantes para o estudo de cada suxeto, ademáis das medicións por algometría de presión dos umbrais de dor a presión pre y post intervención, todo elo conformará o conxunto de variables que será analizado. Aspectos ético-legales: o estudio cumple cos requerimentos necesarios en materia ético- legal. O mesmo deberá ser aprobado polo CEIC de Galicia, garantizando así mesmo o cumplimento do tratado de Helsinki e do Convenio de Oviedo do 1997. Palabras clave: dor cervical, terapia manual, exercicio terapéutico. 7 1.- INTRODUCCIÓN La Asociación Internacional del Estudio del Dolor (IASP), define el dolor como una experiencia sensitiva y emocional desagradable asociada con un daño tisular real, potencial o descrito en función de dicho daño1. El dolor de la columna vertebral surge de las estructuras que la forman lo que abarca muchos de los casos de dolor crónico registrados2. Puede comenzar de forma temprana desde la adolescencia e ir aumentando su prevalencia con el tiempo llegando a unos niveles altos a partir de los 18 años3. Concretamente el dolor cervical se define según la IASP como un dolor en cualquier punto de la parte posterior de la columna cervical, que está comprendida entre la línea nucal superior y una línea horizontal trazada desde la apófisis espinosa de la primera vértebra torácica4. Además el dolor cervical puede ser como el dolor lumbar con períodos de exacerbación y de remisión y, por lo tanto, puede llegar a cronificarse5. Según el “Global Burden of Disease 2013 Study” (GBD), el dolor de cuello representa la cuarta causa de discapacidad6, y tiene una tasa de prevalencia anual de más del 30%7, la cual es mayor en mujeres2,7,8, y en España esa prevalencia es de 19,5%9. Tiene una incidencia de entre el 10,4% y el 21,3%8 y se calcula que aproximadamente la mitad de la población sufrirá a lo largo de su vida algún episodio de dolor de cuello y muchos de los casos del mismo se resolverán se haya dado o no tratamiento pero más del 50% aún tendrá ese dolor2,7. Este dolor se relaciona al año de su padecimiento con un 1,7% de capacidad limitada para realizar la actividad laboral, 2,4% en actividades sociales y 11,5% en actividades de la vida diaria2. Además está relacionado con otras comorbilidades como pueden ser el dolor de cabeza o las depresiones7. Había cierta controversia con el aumento de su prevalencia con la edad pero actualmente parece si guardar relación2,10. En España la cervicalgia representa la segunda causa de consulta en los centros de atención primaria solo superada por las lumbalgias, por lo tanto requiere de un gran número de recursos para su abordaje11. En 2010 Serrano y cols. estudiaron los gastos que suponía el tratamiento del dolor cervical a nivel de los recursos de fisioterapia usados en 3 años en las Islas Canarias, se concluyó que el gasto total fue de 2.276.642 euros casi un millón euros por encima del coste que genera el dolor lumbar12. 8 Los factores de riesgo para padecer este dolor son principalmente los traumatismos (especialmente en los accidentes de tráfico), como el latigazo cervcial, y ciertas lesiones deportivas7. A nivel laboral, se suele relacionar con trabajadores de ocupaciones manuales (con una incidencia del 16,5% al 74% según el trabajo2), pero hay estudios que indican que también se ve incidencia en relación a factores como la baja satisfacción o un mal ambiente de trabajo7.También hay que tener en cuenta los factores personales y ambientales que tiene cada persona tanto como factor etiológico como su influencia en el curso del mismo8. Se puede clasificar de diversas formas, una de ellas es según la duración de los síntomas: agudo (menos de 6 semanas), subagudo (menos de 3 meses) y crónico (más de 3 meses); dentro de esta clasificación denotan mayor gravedad los casos que más tiempo duran. Y etiológicamente se pueden diferenciar varias causas, entre las que tenemos: Mecánico: dolor procedente de la columna o estructuras relacionadas como ligamentos o músculos que se manifiesta con el movimiento o la adopción de determinadas posturas. Neuropático: cuando hay una afectación del sistema nervioso periférico, una irritación de las raíces nerviosas. Es díficil diferenciar clínicamente este del primero pero es vital para poder realizar un tratamiento adecuado. Secundario: debido a otras causas, por ejemplo un dolor referido que en este caso sería de una afectación del corazón o estructuras vasculares7. Muy importante en todo este tema es la medición del dolor, que es una medida de resultado primaria en multitud de abordajes sobre el sistema musculoesquelético, y un método para medirlo de forma cuantitativa y bastante fiable tanto a nivel interprofesional como intraprofesional es mediante algometría de presión13, analizando los aumentos de los umbrales del dolor a la presión (UDPs) en diferentes puntos. En cuanto a las intervenciones sobre esta patología, no hay excesivos estudios que evalúen los diferentes tratamientos para conseguir esa hipoalgesia. Centrádonos en las modalidades terapéuticas existentes dentro de la fisioterapia14, los que mejores resultados parecen obtener al respecto son el ejercicio terapéutico y la terapia manual si bien su efecto hipoalgésico está demostrado a corto plazo, no existiendo estudios consistentes a medio o largo plazo7. 9 En el estudio de Serrano y cols. se vió que las herramientas más utilizadas para el abordaje de esta patología son el ejercicio terapéutico, en primer lugar con unos gastos de casi 400.000 euros; mientras que el segundo lugar lo ocupaba la terapia manual rondando un coste de aproximadamente un millón de euros12. La terapia manual, tanto las manipulaciones como las movilizaciones, son recomendadas para el manejo de las patologías de dolor cervical por la guía de práctica clínia de fisioterapia15. Ambas técnicas mostraron en una revisión Cochrane de 2010 evidencia de ser unas técnicas con buenos efectos a corto plazo en el tratamiento del dolor de cuello. La diferenciación principal de ambos abordajes es que la manipulación lo que busca es hacer ajustes rápidos a nivel de la columna cervical, mientras que la movilización busca el movimiento pasivo enfocado a las articulaciones y músculos que forman el cuello16. La técnica de deslizamiento lateral cervical, es una técnica de terapia manual, concretamente una movilización, descrita por Elvey en 198617 y que nosotros aplicamos a nivel de C5-C6, que es el segundo nivel que más síntomas propina (35%) según Alonso y cols. La región de dolor que se relaciona con estos niveles vertebrales es la zona comprendida entre la base del cuello y el muñon del hombro, irradiando también a la zona media de las escápulas18,7. La terapia manual ha demostrado tenerefectos hipoalgésicos sobre el dolor cervical, pero pese a la gran cantidad de estudios sobre el tema no se sabe con seguridad porque se dan estos efectos19. Produce efectos positivos tanto a nivel biomecánico como neurofisológico pero incluso dentro de estos no se sabe ciertamente el mecanismo de acción. A nivel neurofisiológico se relaciona con la sustancia gris periacueductual y el asta posterior de la médula. Y en el sistema motor hay estudios que refieren consecuencias tanto inhibitorias como excitatorias sobre el mismo18. Con estos mecanismos se muestran aumentos en la sensiblidad de los UDPs19,18,20. El concepto de “Ejercicio Terapéutico” fue definido por Licht en 1984 como la “prescripción de un programa de ejercicio que implica una contracción muscular y/o movimiento corporal con el objetivo de aliviar síntomas, mejorar la función y frenar o enlentecer el deterioro”. Posé una fuerte evidencia en el alivio del dolor cervical a medio plazo pero su evidencia no está clara a la hora de prevenirlo7. El ejercicio de retracción cervical fue definido por Mckenzie en 199021. El método Mckenzie se introdujo en Suecia en 1985 y en los 90 tubo un momento de auge en su uso para los trastornos mecánicos de la columna vertebral. Su propósito es reducir el dolor, aumentar las 10 capacidades funcionales y dar capacidad de auto-tratamiento al paciente en caso de reincidencia. Actualmente se sigue usando mucho por los fisioterapeutas pero con una pobre evidencia científica22. Una de las causas de este trastorno son desajustes en el control motor de las estructuras anatómicas del cuello23 como deficiencias de fuerza o resistencia entre otras24. Se han encontrado reducciones en la actividad de la función de los flexores profundos cervicales25 asociado a un aumento en la musculatura superficial26. Por lo que, es fundamental en estos casos de dolor cervical el trabajo de la función muscular27. Por otra parte, se suele ver una posición adelantada de la cabeza lo que propicia un aumento del brazo de palanca para los músculos extensores cervicales lo que lleva a una mayor actividad del trapecio superior y a una debilidad de esos extensores, consecuentemente también se produce el acortamiento del músculo esternocleidomastoideo. Para paliar esto es un buen ejercicio la retracción cervical, ya que busca la activación de esa musculatura extensora cervical y la reducción de la actividad del esternocleidomastoideo28. Los programas de ejercicio terapéutico muestran efectividad como método hipoalgésico en dolores de cuello27,29,30. Y también se demostraron aumentos de la sensibilidad de los UDPs tras sesiones de ejercicio terapéutico23. Pero según una revisión Cochrane de 2015, no hay una evidencia de alta calidad, por lo que aún hay cierta incertidumbre sobre la efectividad del ejercicio para el dolor de cuello31. Tras analizar ambos campos de acción, es evidente que la terapia manual requiere de más medios tanto en personal como económicamente frente al ejercicio terapéutico. Pero los dos producen efectos beneficiosos a nivel de la reducción del dolor en los casos de cervicalgias pero con menos evidencia por el momento por parte del ejercicio en este campo. Entonces se plantea este estudio con el objetivo de identificar cuál de los dos métodos obtiene unos mejores resultados de forma inmediata a la hora de valorar los UDPs. 11 2.- JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO Como se ha expuesto en la introducción es evidente que la cervicalgia es una patología con alta prevalencia en la sociedad de hoy en día y si lo juntamos al amplio abanico de posibles abordajes que pueden realizarse sobre ella nos sale un campo de estudio e investigación en el que aún queda mucho por descubrir. Además tras la búsqueda bibliográfica sobre el tema observé que no existe demasiada evidencia sobre el ejercicio terapéutico y su efecto sobre el dolor, más concretamente en el ejercicio de retracción cervical. Y personalmente tengo casos muy cercanos de dolor cervical y con este estudio quiero poder ya no sólo saber algo más acerca de su tratamiento sino también adquirir conocimientos sobre su epidemiología, etiología y fisiopatología. Por ello decidí realizar un estudio cuyo objetivo principal es comparar los efectos hipoalgésicos sobre los UDPs de una técnica de terapia manual (deslizamiento lateral cervical) frente a una modalidad de ejercicio terapéutico (ejercicio de retracción cervical). 12 3.- HIPÓTESIS Y OBJETIVOS 3.1.- Hipótesis H0: La técnica de deslizamiento lateral cervical en C5-C6 no genera un aumento sobre los UDPs de los puntos gatillo bilaterales. H1: La técnica de deslizamiento lateral cervical en C5-C6 genera un aumento sobre los UDPs de los puntos gatillo bilaterales. H0: El ejercicio terapéutico de retracción cervical no genera un aumento sobre los UDPs de los puntos gatillo bilaterales. H1: El ejercicio terapéutico de retracción cervical genera un aumento sobre los UDPs de lo puntos gatillo bilaterales. H0: El tratamiento placebo con láser no genera un aumento sobre los UDPs de los puntos gatillo bilaterales. H1: El tratamiento placebo con láser genera un aumento sobre los UDPs de lo puntos gatillo bilaterales. 3.2.- Objetivos Objetivo general El principal objetivo del estudio es determinar el efecto hipoalgésico sobre los UDPs bilaterales de una técnica de movilización lateral cervical sobre C5-C6 o un ejercicio terapéutico activo de retracción cervical. Objetivos específicos Comparar el efecto hipoalgésico de las técnicas de forma inmediata y ver cual sería más eficaz. Preguntas de investigación ¿Cuál es el efecto sobre el dolor de una técnica de deslizamiento lateral cervical y de un ejercicio de retracción cervical en pacientes con dolor de cuello? ¿Cuál de estas técnicas tiene mayor efecto hipoalgésico de forma inmediata sobre los UDPs?. 13 4.- MATERIAL Y MÉTODOS 4.1.- Ambito de estudio: El estudio se llevará a cabo en la Unidad de Rehabilitación y Fisioterapia del Hospital Quirón (Rúa Londres, 2, C.P. 15009 A Coruña). Es un hospital privado que mantiene una colaboración con la Facultad de Fisioterapia de la Universidad de A Coruña (UDC), para la formación de sus alumnos de grado en el ámbito de la fisioterapia neuromusculoesquelética. Dicha unidad está situada en la quinta planta y goza de un acceso adaptado a las posibles necesidades que pueden darse en sus pacientes. Tiene un equipo formado por 10 fisioterapeutas especializados para atender todas las patología que llegan a la unidad, y 2 auxilares de enfermería que ayudan en el manejo de los pacientes y en labores administrativas. Con un horario ininterrumpido de 8:00 horas a 22:00 horas, el cual facilita el acceso según la demanda. Y en cuanto a los pacientes pueden proceder de compañías o mutuas, seguros privados o del Servicio Gallego de Salud (SERGAS); pero el grueso de pacientes proviene derivado de los traumatólogos de mutuas. Las patologías más comunes que se tratan son afectaciones del sistema musculoesquelético, generalmente de origen traumático, por accidentes de tráfico y lesiones deportivas. Más concretamente la que más se ve sería el latigazo cervical, con la consiguiente repercusión en cuanto a dolor y discapacidad por dolor cervical. Por ello se investiga en protocolos de diagnóstico y tratamiento enfocados a este campo de patologías, volcando cantidad de recurso buscando el abordaje más eficaz y siempre con una práctica clínica basada en la evidencia. Además hay en marcha en la unidad una formación y una línea de investigación para sus fisioterapeutas en este campo de las disfunciones derivadas de lesiones cervicales en hiperextensión. Debido a todo el interés mostrado en este hopital por este tipo de trastornos cervicales parece un lugar idóneo parala realización del estudio. 4.2.- Período de estudio Se realizará en los meses de junio y julio de 2016, en el hospital citado anteriormente Quirón de A Coruña. 14 4.3.- Tipo de estudio Es un ensayo clínico en paralelo, aleatorizado y a doble ciego. 4.4.- Búsqueda bibliográfica: Para encontrar la información científica más reciente sobre el tema, se hizo esta búsqueda en diversas bases de datos de estimada relevancia en el ámbito de las ciencias de la salud, la cual fue realizada en los meses de marzo y abril de 2016. Criterios de inclusión: Temas: o Articulos en relación al dolor cervical, sin enfermedades específicas y en personas normales (no deportistas, pílotos…) y el ejercicio terapéutico. o Programa de ejercicio terapéutico relacionados con la hipoalgesia. Tipos de estudios: o Ensayos clínicos aleatorios. Idioma: o Castellano o Inglés. Fechas: o Publicaciones de los últimos 5 años. Criterios de exclusión: Artículos duplicados. Artículos sin relación al tema central del estudio, ejericicio terapéutico. Bases de datos consultadas: PubMed. Biblioteca Cochrane. Scopus. PEDro. 15 Búsquedas individualizadas:: Pubmed: Frase de búsqueda: (("Exercise"[Mesh] OR "Exercise Therapy"[Mesh] OR "Therapeutic Exercise"[TIAB]) AND ("Neck Pain"[Mesh])). Resultados: 366 sin filtros, tras la aplicación de los mismos 69. Biblioteca Cochrane: Frase de búsqueda: (Therapeutic Exercise) and (Neck Pain):TA Resultados: sin filtros 32, una vez aplicados quedan 10. Scopus: Frase de búsqueda: (TITLE-ABS-KEY ((therapeutic exercise)) AND TITLE-ABS-KEY ((neck pain)) Resultados: sin filtros 172, aplicados quedaron 49. PEDro: Términos de búsqueda: o Abstract and title: exercise therapy/therapeutic exercise. o Therapy: fitness trainning. o Problem: pain. o Body part: head or neck. o Subdiscipline: musculoskeletal. o Published since: 2011. o Operador boleano: AND. Resultados: con “exercise therapy” son 14 sin filtros, al aplicar el año y el tipo de estudio quedan 2 resultados pero con “therapeutic exercise” y filtros hay 0 resultados, por eso se cogió la primera opción. 16 Diagrama de flujo: Figura I, diagrama de flujo de la revisión bibliográfica Esala PEDro (tabla I): Tabla I, escala PEDro de los artículos de la revisión. PT: puntuación total 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 PT Rolving y cols. 201432 X X X X X X X 6 Yu y cols. 201533 X X X X X X X 6 Khan y cols. 201434 X X X X X X 5 Maiers y cols. 201435 X X X X X X X X X 8 Akhter y cols. 201436 X X X X X X 5 Zebis y cols. 201437 X X X X X X X 6 Pedersen y cols. 201338 X X X X X X 5 Mclean y cols. 201339 X X X X X X 5 Cramer y cols. 201340 X X X X X X 5 Andersen y cols. 201241 X X X X X X 5 Evans y cols. 201242 X X X X X X X X X 8 Bronfort y cols. 201243 X X X X X X X X 7 Mongini y cols. 201244 X X X X X 4 Ma y cols. 201145 X X X X X 4 Artículos iniciales n= 584 128 artículos Aplicados los filtros 120 artículos Sin duplicados 36 artículos No hablan de dolor cervical y ejercicio terapéutico Artículos finales n= 14 Programas de ejercicio terapéutico y relación con dolor Items escala PEDro 17 Los resultados y conclusiones de los artículos de esta revisión se pueden resumir de forma esquemática en: Según Rolving y cols. (2014) el ejercicio de fuerza y la actividad física general a nivel cervical tienen efectos hipoalgésicos y de mejora de la fuerza en la musculatura de la zona32,45. Aunque Evans y cols. (2012) dicen que un entrenamiento de fuerza de alta intensidad reduce significativamente el dolor de cuello y obtiene unos resultados aún más eficaces si este es supervisado42. Y Pedersen y cols. (2013) también vieron que con ejercicios de fuerza en el trabajo se reduce a largo plazo el dolor cervical y si se realiza con supervisión se pueden mantener los resultados hasta 18 meses38. Para Zebis y cols. (2014) un entrenamiento de resistencia específico para la cervicalgia reduce de forma significativa el dolor, pero necesita de 15 semanas para al alcanzar la máxima eficacia37. Y Mclean y cols. (2013) dijeron que un progarma de ejercicio con miembros superiores en comparación con una sesión de fisioterapia mostró unos resultados similares y eficaces clínicamente en el tratamiento del dolor de cuello para ambos39. Según el estudio de Khan y cols. (2014) los ejercicios isométricos reportan mejores resultados especialmente en la reducción del dolor cervical pero unos resultados similares con el ejercicio general en temas de rangos de movilidad y funcionalidad; clínicamente son más eficaces los isométricos34. Tanto para para Maiers y cols. (2014) como para Akhter y cols. (2014) la terapia manual combinada con el ejercicio terapéutico es más eficaz en el tratamiento del dolor cervical que el ejercicio por sí solo35,36. Pero Bronfort y cols. (2012) dicen que cuando este ejercicio es supervisado por parte del fisioterapeuta obtiene unos resultados similares solo o combinado con la terapia manual, y mejores que el ejericio en casa sin supervisión43 el cual en comparación con otras terapias como el yoga tampoco parece efectivo, según Andersen y cols. (2012)41. Aunque Mongini y cols. (2012) afirman que si se reciben unas sesiones con pautas para su realización de forma adecuada en el hogar los resultados en la reducción del dolor son similares en comparación con la manipulación espinal44. Y según Yu y cols. (2015) los programas de auto-ejercicio, basados en modificaciones de ejercicios del método Mckenzie, demuestran importantes mejoras en la sintomatología del dolor de cuello33. 18 El resultado de la revisión bibliográfica nos muestra como existe una gran variabilidad de modalidades de ejercicio empleadas en el abordaje del dolor cervical, pero muy pocos estudios evalúan directamente el efecto del ejercicio sobre los umbrales de dolor a la presión de estos de forma aislada, aspecto que motiva la realización del presente proyecto. 4.5.- Criterios de inclusión/exclusión en el estudio: Cirterios de inclusión: Edad: 18-65 años. Dolor a nivel cervical. Dolor a la presión en el punto gatillo del músculo infraespinoso (inervación C5-C6, segmento a tratar). Criterios de exclusión: Presentar alguna patología musculoesquelética estructural diagnosticada relacionada con el dolor de cuello: hernias o protusiones, estenosis, osteoporosis y/o tumores. Traumatismos sobre la columna cervical en los últimos 6 meses Cirugías en la zona de tratamiento en el último año. Recibir tratamiento de fisioterapia en los 15 días previos al estudio. Bánderas rojas del dolor cervical7. 4.6.- Procedimiento pre-intervención: Antes de la realización del estudio los pacientes deberán cubrir la siguiente documentación: Hoja con sus datos personales y datos de interés clínico (anexo I). Consentimiento informado (anexo II). También se les realizará una breve anamnesis sobre temas relacionados con el dolor cervical y después se procederá a un examen físico del mismo con test específicos neuro-ortopédicos para la columna cervical y su dolor7, con un especial interés en la palpación de la zona del músculo infraespinoso de forma bilateral. 19 4.7.- Tamaño muestral El tamaño de la muestra y la metodología de elección de la misma es vital para la comprobación posterior de nuestro estudio a diferentes niveles como su calidad y su rigor científico. Importante en elloes la validez interna (la aplicación clínica de nuestro estudio) y la validez externa (posibles sesgos o errores). Para determinar de la forma más adecuada del tamaño muestral se utilizaron cálculos estadísticos con el programa “G Power 3.0.10”. Es lógico pensar que no se causarán pérdidas en el seguimiento de los pacientes en este estudio, ya que solo se llevarán a cabo mediciones y tratamientos en una sesión por sujeto. Y la varianza del estudio se estima en 2,5 con una desviación típica de 0,5. Una vez hechos todos los cálculos se ve que el tamaño de la muestra adecuado es de 102 sujetos de estudio (Tabla II). Probabilidad de error tipo I (α) 0,05 Poder estadístico (β) 85% Precisión (d) ±0,6 Varianza (S2) 2,5, con desviación típica de 0,5 Probabilidad de pérdidas (R) 0% Tabla II, justificación del tamaño de la muestra del estudio Para que la muestra sea totalmente aleatoria se utilizará un sistema de sorteo mediante urnas, habrá 3 urnas una con cada grupo de intervención y el mismo paciente escogerá, siempre sin saber a que grupo pertenece, una de las urnas . Así se determinará quien pertenecerá a cada grupo y se va a crear una base datos en el programa “IBM SPSS Stadistics 21.0” para almacenar toda la información que se irá obteniendo. Los grupos, cada uno con 34 participantes, son: Grupos con intervención mediante terapia manual (técnica de deslizamiento laterla cervical). Grupo de intervención mediante ejercicio terapéutico (retracción cervical). Grupo con intervención placebo (laserterapia desconectada). MUESTRA (n =102) 20 4.8.- Mediciones Previo a la realización del tratamiento y posterior a la realización del mismo se ejectuarán las medidas pertienentes, en esta caso solo se realizará una algometría de presión como método de evaluación de los tratamientos recibidos por cada grupo de pacientes. Al ser un estudio a doble ciego, el fisioterapeuta que realice las mediciones no será el mismo que realice el tratamiento, desconociendo el fisioterapeuta que realiza la medición postintervención cuál ha sido el tratamiento empleado. Para el registro de los datos obtenidos se usará una tabla diseñada para ello (anexo III). Medición de la algometría Antes de realizar el abordaje que le haya sido asignado aleatoriamente a cada paciente se harán marcas con un lápiz dermatográfico en la apófisis espinosa de C5 y el músculo infraespinoso (inervado por el segmento manipulado C5-C6) .Fueron elegidos estos puntos debido a que uno es directamente la zona de tratamiento y la otra está inervada por ese nivel medular. Todas las marcas se realizarán de forma bilateral en los sujetos de estudio. La algometría de presión tiene una fiabilidad intrapersonal con un coeficiente de correlación intraclase (CCI) de 0,94 a 0,97 (teniendo en cuenta que el 1 es la fiabilidad absoluta) es casi perfecta; y la fiabilidad interpersonal tiene en ese mismo coeficiente un 0,70 a 0,90 por lo que tamabién goza de una buena fiabilidad. Se sabe que los evaluadores novatos pueden realizar mediciones de algometría digital con una fiabilidad suficiente para la investigación y su uso clínico en personas con y sin dolor de cuello46, así como los evaluadores más experimentados y entrenados47. Más concretamente en el estudio de Rene y cols. de 2014 se vió un CCI para el músculo infraespinoso de 0,83. Y estableció el cambio mínimo detectable para este músculo en 1,65 kilogramos de fuerza48. Los UDPs se medirán con un algómetro de presión digital, modelo Commander algometer, Jtech Medical (Foto I). Este tiene un área de 1 cm2 que se debe situar de forma perpendicular a la superficie que se va a explorar, este se cogerá por parte del evaluador entre el pulgar y el primer dedo. Las unidades de medida que usa el aparato son los Newtons (N), antes de realizar la prueba se hará una toma del contacto del paciente con el algómetro. Lo primero que hay que hacer es probar el aparato sobre el propio investigador, por ejemplo en el epicóndilo lateral, y después se pasa a probar en el sujeto, por ejemplo a 21 nivel de la cara palmar de la mano para enseñarle las sensaciones que va a sentir con la prueba real. Una vez el paciente este correctamente colocado en decúbito prono, con la cabeza adecuadamente alojada en el agujero facial, se llevará a cabo la primera medición real del estudio a nivel cervical y también bilateralmente en el vientre muscular de músculo infraespinoso (Foto II). El músculo infraespinoso tiene unos UDPs medios que fueron estudiados por Fisher en 1987, cuya media es de 7,3 kg/cm2 en los hombres y de 5,4 kg/cm2 en las mujeres. También añadió que una diferencia de más de 2 kg en el UDPs del mismo músculo analizado de forma contralateral podría ser anormal49. Foto I, algómetro de presión digital modelo Commander algometer, Jtech Medical Foto II, medición UDPS en músculo infraespinoso. 22 El procedimiento es ir a aplicando una fuerza ascendente de 10 N/segundo perpendicularmente sobre la zona que se este midiendo hasta que el paciente sienta dolor momento en el que el clínico detiene la prueba, este es el registrado como primero de los tres (que se realizarán en intervalos de descanso de 30 segundos) que se deben coger para hacer una media y que sea una medición más fiable. Para mantener el ciego durante la realización de la misma el evaluador evitará mirar los valores hasta que sea parada la prueba por el dolor del paciente50. Es importante, por lo tanto, explicarle adecuadamente al paciente que debe advertir al investigador cuando la presión que siente pase a ser un dolor para que el mismo pueda finalizar la medición. Los efectos de hipoalgesia, aumentando los UDPs ya han sido estudiados y, por lo tanto, goza de una buena reproductibilidad en sus resultados51. 4.9.- Intervención Técnica de deslizamiento lateral cervical La técnica de deslizamiento lateral cervical fue descrita en 1986 por Elvey y cols. y recibió el nombre de deslizamiento lateral de la columna vertebral con la cintura escapular fija. Es una técnica de terapia manual, concretamente una movilización con oscilación, que actúa sobre un segmento vertebral17. Abordaje de la técnica (foto III): Posición del paciente: decúbito supino con el hombro en abducción de unos 40º, rotación interna y extensión de codo. Posición del fisioterapeuta: abordaje craneal, con una toma en cuna de la cabeza con estabilización abdominal y con contacto de la cara palmar del tercer dedo sobre el nivel a movilizar con ligera flexión de metacarpofalángicas e interfalángicas. La otra toma refuerza lateralmente el contacto, en este caso todo el procedimiento se desarrolla sobre C5-C6, realizándose el movimiento de deslizamiento lateral oscilatorio52. Dosificación: 3 series de 60 segundos de deslizamientos con 1 minuto de descanso entre series53. 23 La amplitud y frecuencia del movimiento dependen del fisioterapeuta. Hay 4 grados de amplitud: I (pequeña amplitud en el comienzo de la distancia), II, (mayor amplitud sin llegrar a resistencia), III (gran amplitud hasta resistencia) y IV (pequeña amplitud en la resistencia). Y se consideran 3 frecuencias: alta (más de 2 repeticiones/segundo), media (2-3 segundos por repetición) y baja (más de 5 segundos por repetición)54. Se buscará la realización de una amplitud grado III55 y una frecuencia media. Ejercicio terapéutico de retracción cervical El ejercicio de retracción del cuello fue descrito por Mckenzie en 199056 y fue recomendado por él como primer ejercicio a realizar para el tratamiento del dolor cervical. Es un movimiento que busca la alineación de la cabeza con el tronco, con la cabeza y los ojos a nivel. Este aparte de afectar al sistema musculoesquelético, también puede tener efectos sobre temas de compresiones nerviosas57. Mckenzierecomendó un protocolo de 5 a 15 repeticiones cada 2 horas, para lograr entre 8 y 10 series al día; y retracción/extensión 4-5 veces. Pero nosotros cogimos para el estudio el protocolo elaborado para un abordaje en el momento por William y cols. en 1997 el cual estaba compuesto por 5 series de 10 repeticiones cada una con un ejercicio de retracción y extensión al final de cada una, con un minuto de descanso entre series56. La descripción de la técnica sería con el paciente en decubito supino, pero para la instrucción de los pacientes al movimiento primero se les enseñará en en una silla con su espalda apoyada sobre un respaldo vertical, permitiendo la posición neutra y relajada de la cabeza Foto III, técnica de deslizamiento lateral cervical a nivel de C5-C6, posición de partida y posición final 24 (foto IV). Luego uno de los fisioterapeutas les instruirá para realizar el movimiento de retracción de la cabeza lo más lejos posible, a la vez que se va realizando con la misma el “típico gesto de afirmación” (ligera flexión craneocervical), con la extensión al final. También se debe entrenar la vuelta a la posición de reposo después de cada repetición. Una vez el paciente interiorizó el ejercicio se pasa a la posición de decúbito supino para comenzar con el tratamiento21. Técnica placebo, laserterapia: Como técnica de control se utilizará un tratamiento con placebo, el cual será un abordaje con láser pero este estará apagado, por lo tanto no podrá dar ningún tipo de beneficio. El láser desactivado ha demostrado tener efecto placebo58. Además de por su efecto placebo, se escogió está técnica porque tanto en el ejercicio terapéutico como en la movilización se utiliza el movimiento activo y pasivo respectivamente, y esta técnica de electroterapia es totalemente estática y así evitamos cualquier posible efecto causado por la cinesiterapia. Se hará un protocolo estandar de tratamiento con laserterapia mediante una aplicación de 2 minutos sobre cada punto, en este caso dos puntos uno a cada lado de C5 y el punto más doloroso en cada músculo infraespinoso (foto V). Con el paciente en decúbito prono y abordaje lateral del fisioterapeuta. Foto IV, ejercicio de retracción cervical, posición de partida y posición final. 25 4.10.- Seguimiento Aspectos organizativos y administrativos del estudio: Equipo de trabajo: o 2 fisioterapeutas con experiencia y un estudiante de fisioterapia: Fernando Ramos Gómez Alejandro Martínez Tejedor Álvaro Cancela Cores Temporalización: o No se requirirá un seguimiento prologando en el tiempo de pacientes, debido a que la intervención va enfocada a los efectos inmediatos, solo se harán mediciones pre y post tratamiento. Registro de datos: o Serán registrados directamente en su documento correspondiente en formato electrónico, facilitando su manejo. Foto V, aplicación laserterapia desactivada como método placebo sobre punto doloroso del infraespinoso. 26 4.11.- Análisis de los datos Variables a estudiar (Tabla III) VARIABLES CUANTITATIVAS VARIABLES CUALITATIVAS Edad (años) Sexo (masculino/femenino) Estatura (centímetros) Eficacia tratamientos anteriores de fisioterapia (si/no) Peso (kilogramos) Sintomatología previa (izquierda/derecha/ bilateral) Frecuencia episodios de dolor cervical (número de episodios anuales) Intensidad episodios dolorosos cervicales previos (leve/moderada/intensa) Algometria de presión pre-intervención sobre C5 (kilogramos) Trabajo en sedestación con posición de flexión cervical (si/no) Algometría de presión post-intervención sobre C5 (kilogramos) Algometría de presión pre-intervención sobre el músculo infraespinoso (kilogramos) Algometría de presión post-intervención sobre el músculo infraespinoso (kilogramos) Tabla III, variables del estudio Análisis estadístico Como ya se dijo todos los datos que se analizarán serán registrados en una base de datos creada en el programa “”IBM SPSS Stadistics 21.0”, en el cual se realizará dicho análisis estadístico. 27 Consiste en un estudio descriptivo de todas las variables a valorar (Tabla II). Se analizarán dos tipos de variables: Variables cuantitativas: con valores numéricos y medias aritméticas con una desviación típica de cada una de ellas. Variables cualitativas: con valores absolutos (n) y un porcentaje. En el estudio ha realizar los datos se cogerán de cada uno de los 3 grupos de intervención diferenciados: Pacientes con intervención de terapia manual: deslizamiento lateral cervical. Pacientes con intervención mediante ejercicio terapéutico: retracción cervical. Pacientes con intrvención placebo: láser desactivado. Dentro de cada uno de los grupos a la hora de analizar los datos obtenidos pre y post intervención, utilizaremos la prueba “t de Student” para una muestra única, mientras que cuando estudiamos las relaciones entre los diferentes grupos se utilizará la prueba “t de Student” para dos medias. Para contrastar la normalidad de nuestro conjunto de datos se usará el “test de Shapiro-Wilk”, y para las variables ordinales o discretas la “prueba de Mann-Whitney”. Por otra parte, en relación a las variables cuantitativas calcularemos el “coeficiente de Pearson” para hablar de la correlación que hay entre ellas, sin embargo para la relación de las cualitativas se empleará el “Chi-cuadrado”. Y para ver la asociación del resto de variables con nuestro objeto principal de estudio, el efecto de diferentes intervenciones sobre los UDPs, se llevará a cabo una regresión “logística o modelo logit”. 4.12.- Limitaciones del estudio Selección de participantes: Hace referencia a los posibles problemas y limitaciones que surgen a la hora de seleccionar los pacientes para el estudio realizado. Para realizar la búsqueda de sujetos se creará un cartel informativo sobre el tema para invitar a todas aquellas personas que hayán sufrido dolor cervical, este será colocado en la Facultad de Fisioterapia de la UDC y en la residencia universitaria de estudiantes Siglo XXI (Zapateira, A Coruña). 28 En la información que dará el cartel se hace referencia a los requisitos necesarios para poder participar así como el lugar de realización del mismo que sería el hospital Quirón (A Coruña), además de un número de teléfono para los que los que puedan estar interesados llamen y sean informados de todos los requisitos y objetivos del estudio de forma más minuciosa. También se tendrá a disposición de los posibles sujetos un archivo digital con toda la información necesaria que será pasado por correo electrónico a los interesados para que finalmente pudieran decidir su participación o no en el estudio (anexo VI). Por otra parte tiene dos grandes ventajas: No se verán pérdidas de seguimiento durante la realización del estudio debido que todos os abordajes y medidas del mismo son realizados de forma inmedita en solo una sesión. Se goza de un grupo control con un método de placebo para poder comprobar de forma más verídica los resultados obtenidos en los otros grupos con intervenidos. Sesgos de información: Son aquellos que resultan de la recogida de los datos durante la realización del estudio. Para no tener este problema las mediciones serán realizadas por personal experto en la materia, como se dice en apartados anteriores. La única medición del estudio es la algometría de presión que ya se vió que tiene una muy buena fiabilidad, y se realizará de manera que el mismo fisioterapeuta realice las 3 mediciones para luego hacer la media de ellas; el fisioterapeuta que mida estará ciego en cuanto a la técnica de tratamiento utilizada para evitarsesgos en ese sentido. Y todos los datos que se obtengan serán recogidos de forma digital en la tabla del anexo III. Sesgos de confusión: Vienen dados por la omisión en el estudio de ciertas variables de los pacientes que pueden guardar relación con el objeto de estudio. Para intentar evitar esto en la medida de lo posible se recogerán los datos personales más relevantes para el tema en el anexo I. Y en el análisis posterior de los datos se tendrán en cuenta al realizar un cálculo de regresión logística, como se indica en el apartado correspondiente. 29 Sesgos de precisión: En el presente estudio el tamaño muestral es el adecuado ya que se realizó mediante cálculos estadísticos para obtener unos datos fiables, por lo que la información que se obtenga al realizar el estudio tendrá una seguridad del 95% y un poder estadístico del 85%. 30 5.- ASPÉCTOS ÉTICO-LEGALES Se solicitará la correspondiente autorización al Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia (CEIC) se le pedirá el permiso necesario a la dirección del hospital Quirón, en ambos casos se les informará de forma detallada de todas las característcas y objetivos del estudio (anexo IV y V). El siguiente paso es obtener las autorizaciones de los propios sujetos de estudio, es decir, sus consentimientos informados, los cuales también serán previamente informados de todo lo relevante para ellos (anexo II). A nivel ético para llevar a cabo el trabajo de investigación se seguirán las Normas de Buena Práctica Clínica59 (BPC), además de seguir los principios de la Declaración de Helsinki de 196460 sobre los estudios en temas sanitarios que implican a sujetos humanos. También se tendrá en cuenta y se seguirá el Convenio firmado en Oviedo en 199761 sobre la protección de los derechos y la dignidad humana con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina. Por otra parte, hay que tener en cuenta la necesidad del consentimiento informado por parte del paciente, según la ley 41/2002 del 14 de noviembre que regula este aspecto62. Como ya se dijo anteriormente el paciente debe estar correctamente informado y ser consciente de lo que conlleva participar en el estudio antes de consentirlo. También es importante garantizar a los pacientes la protección de sus datos personales, regulado por la Ley Orgánica de Protección de Datos (LOPD) del 15/1999 del 13 de diciembre63. En nuestro caso debido a que todo será hecho de forma digital ningún dato se guardará en ningún tipo de “nube” en la red todo será almacenado en un disco duro con una copia de seguridad en un pen drive, para evitar posibles filtraciones de información. 31 6.- RECURSOS Y FINANCIACIÓN PARA LA REALIZACIÓN DEL ESTUDIO 6.1.- Infraestructura Hace referencia al lugar físico donde se llevará a cabo el estudio, el cual srá realizado en el hospital Quirón de A Coruña, concretamente en su quinta planta en la Unidad de Fisioterapia y Rehabilitación donde se goza de las comodidades necesarias tanto para el paciente como para el investigador. Para que se pudierá realizar allí el estudio una vez realizados los trámites pertinentes se le pidirá permiso de forma oficial a la dirección del centro informándole de forma detallada de la actividad que se quiere realizar con fines de investigación. 6.2.- Recursos humanos El equipo de trabajo lo hará de forma voluntaria sin beneficio económico y estará formado por: 2 fisioterapeutas expertos en la materia, uno de ellos se encargará de realizar la técnica de terapia manual y el otro de explicar el ejercicio terapéutico. 1 estudiante de fisioterapia que se encargará de realizar la aplicación del láser a forma de placebo y de llevar a cabo las labores más adminstrativas de la investigación. Las medidas anteriores y posteriores al tratamiento serán tomadas por otro de los profesionales que no fuera el que aplique el mismo. 6.3.- Material Dentro del material necesario para el estudio debemos distinguir: Material fungible, es decir, que se va gastando con el uso, podemos diferencias dos partes en el mismo: o Referente a la parte administrativa: Concepto Coste Total Pack de 500 folios A4 3€/Unidad 9€ Pack de 10 bolígrafos 4€/Unidad 4€ Pack de 10 carpetas 3€/Unidad 12€ Caja 250 clips 2,50€/Unidad 5€ 32 Cartucho tinta impresora 16€/Unidad 160€ TOTAL 190€ o Referente a la parte clínica: Concepto Coste Total Sábanas para camillas 5€/Unidad 25€ Camilla hidráulica 900€/Unidad 900€ Cuña 50€/Unidad 50€ Líquido desinfectante 3€/Unidad 12€ Lápiz dermatográfico 3,50€/Unidad 7€ Almohada 15€/Unidad 15€ TOTAL 1009€ Material inventariable, hace referencia a todo aquello que no es susceptible de un deterioro considerable con el uso, también hacemos dos partes: o En conceptos administrativos: Concepto Coste Total Ordenador portátil 600€/Unidad 600€ Disco duro 75€/Unidad 75€ Pen drive de 32 GB 15€/Unidad 30€ Impresora 150€/Unidad 150€ TOTAL 805€ o En conceptos clínicos: Concepto Coste Total Algómetro de presión 1300€/Unidad 1300€ Máquina de láser 500€/Unidad 500€ TOTAL 1800€ 33 El presupuesto necesario para la realización del estudio es de 3804€ en total. La mayoría del material, tanto administrativo como clínico, ya lo hay en el centro donde se realizará el estudio y se le solicitará al hospital para ver si puede ser concedido de manera gratuita, además el algómetro de presión es propiedad de la Facultad de Fisioterapia de la UDC y también se pedirá su cesión para su uso con fines de investigación. Lo único que tendrá que comprarse a mayores serán los pen drives, los lápices dermatográficos y el disco duro, es decir, 112€ de inversión. Presupuesto final (tabla IV): Tabla IV, presupuesto final. 6.4.- Financiación Debido al bajo coste que pretende tener el estudio, gracias a la cesión de la mayor parte del material y de los recursos necesarios por parte del hospital Quirón y la UDC, en principio no sería necesario la búsqueda de ninguna entidad o empresa que costeara económicamente la investigación. De todas formas si llegará a ser necesario pedir financiación se podrían solicitar presentando nuestro proyecto a: Fundación Mapfre, en su apartado de becas y ayudas para la promoción de la salud, donde buscan concienciar de la importancia de los hábitos saludables. Obra social La Caixa, financia investigaciones en ciencias de la vida y de la salud para contribuir al progreso y bienestar de la sociedad. Material administrativo 995 € Material de clínica 2809 € Gastos totales 3804 € Material cedido -3692 € PRESUPUESTO FINAL 112 € 34 7.- DIFUSIÓN DE LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO Una vez obtenidos los resultados de la investigación para empezar con la difusión de los datos que se hayaron, nos pondremos en contacto con la Facultad de Fisioterapia de la UDC, ya que el trabajo se realizará por un alumno en activo de la misma y por otros dos profesionales que pasaron por ella. Se le propondrá la idea de realizar charlas a cerca del dolor cervical, los tratamientos y resultados de la investigación. Si esto resulta tener éxito se buscaría hacer extensible a la Facultad de Fisioterapia (Pontevedra) de la Universidad de Vigo (UVIGO) y a otras universidades en el territorio nacional. Posteriormente se difundiría la información en revistas científicas de ámbito nacional, concretamente se pretendería buscar la publicación en la revista “Fisioterapia”, la cual no goza de un elevado factor de impacto pero hay que tener en cuenta que sería la primera publicación hecha por el equipo de investagación. Una vez fuera aceptada por esta, ya se intentaría en otras de interés internacional como en la “Physical Therapy” y el “Journal of Physiotherapy”con un factor de impacto de menor a mayor en la comunidad respectivamente. Factores de impacto de las revistas interacionales según el Journal Citation Reports (JCR) en 2014 y de la revista nacional por el Scimago Journal and Country Rank (SJR) también del 2014 (tabla V): Revista Factor de impacto Factor impacto en 5 años Journal of Phisiotherapy 3,708 3,337 Physical Therapy 2,526 3,786 Fisioterapia 0,146* Tabla V, factores de impacto de las revistas de difusión de los resultados Además también se hará un póster científico del estudio para su presentación en cualquier congreso o acto relacionado con este ámbito de la salud, como por ejemplo el Congreso Nacional de Estudiantes de Fisioterapia (CNEF) que se suele realizar de forma anual en la UDC. 35 8.- APLICABILIDAD DEL ESTUDIO El presente proyecto de investigación está enfocado a ampliar los conocimientos sobre el tratamiento de fisioterapia del dolor dolor cervical, concretamente a la disminución del mismo. El GBD de 2013 sitúa el dolor de cuello como la cuarta causa de discapacidad6, con una prevalencia anual mundial de más del 30%7 y en España esa prevalencia es de 19,5%9, donde es la segunda causa de consulta en la atención primaria requiriendo muchos recursos11. Y tiene una incidencia de entre el 10,4% y el 21,3%8, además se calcula que sobre la mitad de la población tendrá en su vida algún episodio de dolor de cuello2,7. Esto nos pueden llevar posteriormente a una aplicación clínica de los mismo en referencia a: Saber si las interveciones estudiadas tiene efecto hipoalgésico y cuál de ellas tiene mejores resultados de forma inmediata para su aplicación. Si los resultados más postivos fueran a favor del ejercicio terapéutico se podrían abaratar los gastos del tratamiento de esta patología. Promoción o creación de protocolos de fisioterapia de actuación más efectivos en cervicalgias. 36 9.- PLANIFICACIÓN DEL ESTUDIO Cronograma de trabajo (tabla VI) Tabla VI, planificación del estudio Trabajo Búsqueda información Elaboración introducción, material y métodos y anexos Búsqueda participantes y consecución de autorizaciones Realización investigación práctica Análisis estadístico y elaboración de resultados y discusión Revisión y finalización del artículo Difusión de la investigación AÑO 2016 (meses) 3 4 5 6 7 8 9 10 37 ANEXOS: Anexo I: Hoja de datos personales y clínicos DATOS PERSONALES Nombre y apellidos:……………………………………………………….………………. Edad:………… Sexo:………..…… Profesión:…………………………… Estatura (cm):……………………. Peso (kg):…………………………… Teléfono móvil:……………………….. Teléfono fijo:………………………………… Correo electrónico:………………………………………………………………………….………… DATOS CLÍNICOS Generales Patologías actuales:……………………………………………………….……………….… ………………………………………………………………………….………………………. Antecedentes musculoesqueléticos:………………………………….…………………… …………………………………………………………………………………………………. Alergias:……………………………………………………………………………….……... Antecedentes quirúrgicos:..…………………………………………………………..……. Otros:…………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………… Cervicales Dolores cervicales: SI / NO Desencadenante:………………………………………… Patología diagnosticada en la zona:………………………………..……………………… Localización: IZQUIERDA / DERECHA / BILATERAL 38 Frecuencia (episodios anuales):…….… Intensidad: LEVE / MODERADA / INTENSA Agravantes:…………………………….… Atenuantes:…….………………….………. Síntomas asociados:………………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………………………. Irradiación: SI / NO Localización:……………………………………………………. Tramientos de fisioterapia anteriores: SI / NO Efectividad: SI / NO 39 Anexo II: Consentimiento informado para los sujetos de estudio. Título del estudio: Efeto hipoalgésico inmediato de una técnica de deslizamiento lateral y un ejercicio de retracción cervical en pacientes con dolor de cuello. Investigador: Alejandro Martínez Tejedor A tener en cuenta: Ha leído y comprendido toda la información de la hoja anexa sobre lo que se va a desarrollar en el estudio de forma detallada y sino se ha puesto en contacto y acalarado todas las dudas en cuanto a su participación o temas del propio estudio con el investigador. La participación en el estudio es totalmente voluntaria y se puede anular sin ningún tipo de repercusión. Se permite utilizar los datos personales en el ámbito del estudio como está explicado en la hoja anexa. Se permite difundir los datos obtenidos durante en el estudio que sean relevantes para el mismo en medios científicos. D/Dña………………………………………………………, con DNI…………………... acepta participar en el presente estudio siendo consciente totalmente de sus objetivos y su cometido en el mismo. A Coruña, a …………, de ……………………….., de 20…….. Participante Investigador Fdo. Fdo. 40 Anexo III: Tabla para la recogida de datos de la algometría de presión Nombre:………………………………………………………………………………… Fecha:………............................... PUNTO DE EXAMEN M1 M2 M3 MAM M1 M2 M3 MAM Apófisis espinosa C5 Músculo infraespinoso M: medida, cada una separada por 30 segundos. MAM: media artimética mediciones. Mediciones de presión en newtons/centímetro cuadrado (N/cm2) Otros:…………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… PRE-INTERVENCIÓN POST-INTERVENCIÓN 41 Anexo IV: Consentimiento para el CEIC de Galicia. Don Alejadnro Martínez Tejedor, con DNI 32716575-H Dirección: Monte das Arcas S/N Localidad: A Coruña Código postal: 15008 Correo electrónico: a.tejedor@udc.es Teléfono: 645660189 SOLICITA la evaluación por parte del CEIC de Galcicia de: Protocolo nuevo de investigación. Desarrollo de un estudio de investigación. Respuesta a anteriores solicitudes. Modificaciones de otras solicitudes. Del estudio: Título: Efeto hipoalgésico inmediato de una técnica de deslizamiento lateral y un ejercicio de retracción cervical en pacientes con dolor de cuello. Investigador: Alejandro Martínez Tejedor Promotor: Comercial No comercial Confirma que cumple los requisitos para la exención de tasas según el artículo 57 de la Ley 16/2008, de 23 de diciembre, de presupuestos generales de la Comunidad Autónoma de Galicia para el año 2009 (DOGA de 31 de diciembre de 2008). Código……………………………….. Versión:……………………………………. × × mailto:a.tejedor@udc.es 42 Tipo de estudio: Ensayo clínico con medicamentos. CEIC de Referencia: Ensayo clínico con productos sanitarios. EPA-SP (estudio post-autorización con medicamentos seguimiento retrospectivo). Otros estudio no incluidos en las categorias anteriores. Listado de centros de Galicia con sus investigaciones correspondientes. Se adjunta la documentación necesaria en base a los requisitos que figuren en la web del CEIC de Galicia: A Coruña, a ………….. de ………………………… de 20….. Fdo: PRESIDENTE DEL CEIC DE GALICIA × 43 Anexo V: Consentimiento para el centro para poder llevar acabo el estudio en el Alejandro Martínez Tejedor, con DNI 32716575-H, alumnode 4º curso de Grado en Fisioterapia de la Facultad de A Coruña (Campus de Oza), le envía esta carta al director del Complejo Hospitalario Quirón de A Coruña, para solicitarle su autorización y consentimiento para poder llevar a cabo el estudio de investigación el cual se expone detalladamente en la hoja anexa informativa a este documento. La ubicación para la realización del estudió sería la Unidad deRehabilitación y Fisioterpia de dicho hospital. También solicitó el uso del material de fisioterapia y administrativo del que consta esta Unidad de tratamiento, estando bajo mi responsabilidad cualquier alteración que se pueda dar en el mismo. Título del estudio: Efeto hipoalgésico inmediato de una técnica de deslizamiento lateral y un ejercicio de retracción cervical en pacientes con dolor de cuello. Investigador: Alejandro Martínez Tejedor Aprobación del CEIC de Galicia:………………….. A tener en cuenta: Comprendo todo lo expuesto sobre el estudio en la hoja informativa anexa y si no es así he consultado las dudas sobre el mismo con el responsable. Se da de forma voluntaria el permiso para el estudio y la cesión del material, siendo el mismo rescindible por algún motivo previamente expuesto y explicado. El investigador debe cumplir todo lo estipulado en las hoja informativa del hospital para poder recibir dicha autorización A Coruña, a …………. de ………………………… de 20……. Hospital Quirón Investigador Fdo. Fdo. 44 Anexo VI: Hoja informativa sobre el estudio Título del estudio: Efeto hipoalgésico inmediato de una técnica de deslizamiento lateral y un ejercicio de retracción cervical en pacientes con dolor de cuello. Investigador: Alejandro Martínez Tejedor La intención de este documento es informar a cerca del estudio de investigación clínica que se va a desarrollar. El presente estudio se llevaría a cabo en la Unidad de Fisioterapia y Rehabilitación del Hospital Quirón de A Coruña. Previo a su realización se completarán con éxito todos los trámites legales necesarios para su consecución. Si quiere participar, además de esta información general, recibirá información directa de los investigadores y podrán solucionarle cualquier duda que le surja al respecto. De todas formas, la participación en la investigación es totalmente voluntaria y se goza de libertad para poder abandonarla en cualquier punto del proceso sin ningún tipo de problemática. Información general: ¿Cuál es el objetivo principal del estudio? Determinar el efecto hipoalgésico sobre los umbrales de dolor a la presión (UDPs) de una técnica de terapia manual (deslizamiento lateral cervical) y un ejercicio terapéutico de retracción cervical. ¿Cómo se puede participar en el estudio? Cumpliendo los requisitos de inclusión en el mismo y pasando la entrevista y examen previo con los investigadores. Requistos: Edad: 18-65 años. Dolor a nivel cervical. Dolor a la presión en el punto gatillo del músculo infraespinoso (inervación C5-C6, segmento a tratar). 45 ¿En qué consistiría la participación en el estudio? Principalmente solo sería una breve reunión informativa en el mes de mayo donde se firmaría el consentimiento informado para la participación en el estudio por parte del paciente. Y una sesión clínica de aproximadamente una hora en junio-julio, donde se recogerían datos personales y clínicos relevantes, además de realizar las algometrías de presión pre y post intervención (intervención según grupo de: terapia manual, ejercicio terapéutico y grupo control). ¿Presenta algún riesgo la participación? Ninguna de las intervenciones presenta riesgos potenciales para los sujetos objeto de ellas, todas están encaminadas al alivio del dolor cervical ¿Qué beneficios tiene participar? Desde el punto de vista económico, no se obtendrá ningún beneficio para los participantes en el estudio. Los beneficios para los pacientes serían la posible mejoría en su patología gracias al tratamiento y satisfación personal de haber contribuido al avance en la investigación en temas de salud. Debe saber además que los investigadores tampoco serán remunerados de ninguna forma. ¿Qué sucederá con los resultados? Los participantes en la investigación podrán gozar de un resumen de ellos si lo quisieran. Además se pretenden divulgar en el ámbito científico, revistas y congresos por ejemplo, siempre respetando la intimidad y los datos personales de los pacientes (siguiendo la LOPD, ley 15/1999 del 13 de diciembre). De ser necesaria alguna información más o para aclaramiento de dudas, ponerse en contacto con Alejandro Martínez Tejedor mediante correo electrónico a.tejedor@udc.es o teléfono móvil 645660189. Muchas gracias por su atención. mailto:a.tejedor@udc.es 46 BIBLIOGRAFÍA 1.- Merskey H, Bogduk N. Classification of chronic pain. 2en ed. Seatle USA: IASP Press; 2002. 2.- Manchikanti L, Singh V, Datta S, Cohen SP, Hirsch JA. Comprehensive review of epidemiology, scope and impact of spinal pain. Pain Physician. 2009;12(4):E35-E70 3.- Aartun E, Hartvigsen J, Weddwekopp N, Hestbaek L. 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