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285Rev Estomatol Herediana. 2019 Oct-Dic;29(4)
Artículo Original / Original Article
 PPM de flúor rotulado y analizado en pastas dentales 
pediátricas comercializadas en Lima-Perú 
PPM of labeled fl uorine and analyzed fl uorine in pediatric toothpaste commercialized in Lima-Peru
Ofelia Córdova-López 1,a; Rocío Victoria Hermoza-Moquillaza 1,b,c; Darwin Yanac Calero 1,e, 
César Arellano-Sacramento 2, a, d.
RESUMEN
Objetivos: Determinar la concentración de ppm de fl úor en pastas dentales para niños que se comercializan en 
Lima Perú en el año 2017. Material y métodos: Es un estudio observacional, descriptivo, transversal. Fueron 
recolectadas 48 pastas dentales pediátricas vendidas en establecimientos farmacéuticos (farmacias y boticas) de 
Lima. Se empleó las pruebas de t de Student y Wilcoxon para una sola muestra. Resultados: La diferencia entre 
la concentración de fl úor según rotulado y encontrado en Colgate de 1 100 ppm fue -119,8 ppm (mediana), Oral 
B de 500 ppm fue de -57,05 ppm (mediana). La diferencia entre la concentración de fl úor según rotulado y lo en-
contrado en base al promedio fue Colgate de 500 ppm: -34,2 ppm, Farmadent de 452 ppm: -36,27 ppm, Dentito 
de 550 ppm : -520,1 ppm, Aqua fresh de 500 ppm: +41,67 ppm, Vitis de 1 000 ppm: +141,85 ppm, Aqua Fresh 
de 1 150 ppm: +112.82 ppm; de entre los mencionados sólo Aqua Fresh de 500 ppm fue no signifi cativo. Con 
respecto al pH de las pastas dentales, los promedios fueron 5,92; 5,5; 5,5; 6; 6; 5,5; 5,5; 6, respectivamente. 
Conclusiones: Cinco tipos de pastas dentales tienen concentraciones menores al rotulado, y tres tipos de pastas 
dentales tienen concentraciones mayores al rotulado (de las cuales una no fue signifi cativa). 
PALABRAS CLAVES: Flúor, pH, niños, pastas dentales, Perú.
SUMMARY
Objective: To determine the concentration of fl uorine ppm in toothpastes for children that are commercialized 
in Lima Peru in the year 2017. Material y Methods: It is an observational, descriptive, cross-sectional study. 48 
pediatric toothpastes sold in pharmaceutical establishments (pharmacies and drugstores) in Lima were collected. 
The Student t and Wilcoxon t tests were used for a single sample. Results: The diff erence between the concen-
tration of fl uorine as labeled and found in Colgate of 1 100 ppm was -119.8 ppm (median), Oral B of 500 ppm 
was -57.05 ppm (median). The diff erence between the concentration of fl uorine according to labeling and that 
1 Investigador independiente.
2 Escuela de Postgrado, Universidad Privada Norbert Wiener. Lima, Perú.
a Cirujano Dentista.
b Químico Farmacéutico.
c Magister en Epidemiología Clínica. 
d Magister en Salud Pública.
e Bachiller en Odontología.
Rev Estomatol Herediana. 2019 Oct-Dic;29(4):285-290 
DOI: https://doi.org/10.20453/reh.v29i4.3637
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 PPM de fl úor rotulado y analizado en pastas dentales pediátricas comercializadas en Lima-Perú 
found based on the average was Colgate of 500 ppm: -34.2 ppm, Farmadent of 452 ppm: -36.27 ppm, Dentito 
of 550 ppm: -520.1 ppm, Aqua fresh of 500 ppm: +41.67 ppm, Vitis of 1 000 ppm: +141.85 ppm, Aqua Fresh of 
1 150 ppm: +112.82 ppm; among those mentioned only Aqua Fresh 500 ppm was not signifi cant. With respect 
to the pH of toothpastes, the averages were 5.92; 5.5; 5.5; 6; 6; 5.5; 5.5; 6, respectively. Conclusions: Five types 
of toothpaste have lower concentrations than labeling and three types of toothpastes have concentrations higher 
than the labeling (of which one was not signifi cant).
KEY WORDS: Fluoride, pH, children, toothpaste, Peru.
Drogas (DIGEMID) es la autoridad a quien le corres-
ponde la inspección de los productos farmacéuticos, 
dispositivos médicos y productos sanitarios para ase-
gurar que cumplan con las especifi caciones y técnicas 
analíticas de los productos que mencionan en sus re-
gistros correspondientes. Por lo que le corresponde la 
inspección de los productos analizados (5).
Las pastas dentales con fl úor son el medio más utili-
zado para prevenir la caries dental (4), por ello, el va-
lor de sus diversos elementos, no deberían estar fuera 
de los rangos de sus especifi caciones técnicas; pues al 
presentar valores inferiores pueden llevar a una baja 
efi cacia y valores mayores (probable efecto de fl uo-
rosis dental o intoxicación con fl úor si se utiliza en 
forma diferente a lo recomendado por el dentista). 
El consumidor considera que las cantidades que 
contienen los medicamentos y productos sanitarios 
presentan el valor mencionado en el rotulado, des-
conociendo que su variación está regida por valores 
aprobados por cada país, cambios físicos (almacena-
je, transporte), manipulación por parte del consumi-
dor, etcétera. 
La sociedad civil debe estar alerta ante las posibles 
variaciones en los productos que nos ofrecen el mer-
cado. 
El objetivo del estudio fue determinar la concentra-
ción de ppm de fl úor en pastas dentales para niños 
que se comercializan en Lima, Perú.
MATERIAL Y MÉTODOS
Fue un estudio observacional, descriptivo, transver-
sal. La unidad de estudio fueron tubos de pastas den-
tales para niños comercializadas en boticas y farma-
cias de Lima en el año 2017.
Para el estudio, “marca de pasta dental” fue basado 
en el concepto de INDECOPI de “marca de produc-
to” un signo empleado para distinguir y diferenciar el 
INTRODUCCIÓN
La incorporación de fl úor en las pastas dentales ha 
logrado la reducción de caries dental (1). En el Perú, 
el 85% de menores de 11 años y el 76% de entre 3 a 5 
años tienen caries dental; siendo esta situación, con-
secuencia de una inadecuada higiene bucal (2).
El Ministerio de Salud del Perú (MINSA) menciona 
que las cremas dentales (refriéndose a la pasta dental) 
con una concentración de fl uoruro que sobrepase 1 
100 ppm (partes por millón)., serán aplicadas a niños 
mayores de 6 años y, en caso que el niño sea menor 
de 6 años, la pasta deberá tener una concentración de 
fl uoruro de 250 a 550 ppm (3). Sin embargo, una guía 
de práctica clínica aprobada en el Perú aconseja que 
sean aplicadas aquellas pastas dentales con un míni-
mo de 1 000 ppm de fl úor desde que aparece el primer 
diente deciduo (2).
En nuestro país, algunas pastas dentales para meno-
res de edad de venta en el mercado, no tienen efecto 
preventivo contra la caries dental, al no tener fl úor o 
presentarlo en cantidades insufi cientes (2). Por ello, 
la elección de la forma de aplicación de fl uoruros en 
la población, debe surgir del uso de herramientas téc-
nicas (4). 
La cantidad que indica el rotulado de la pasta dental, 
puede diferir con la cantidad exacta de fl úor, pues es 
un intervalo aproximado; cada fabricante determi-
na su propio rango. Esta cantidad exacta, se podría 
calcular individualmente como la diferencia entre lo 
Rotulado (según lo que menciona el producto) y lo 
Encontrado (según el análisis de laboratorio del pro-
ducto ya en el mercado); en el Perú es la Dirección 
General de Medicamentos y Drogas (DIGEMID), la 
autoridad encargada de la inspección de este tipo de 
productos (5).
En Perú la Dirección General de Medicamentos y 
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Córdova-López O; Hermoza-Moquillaza RV; Yanac Calero D, Arellano-Sacramento C.
producto en el mercado de otros similares. Diferen-
ciándolo de “tipo de pasta” que puede ser por el sabor, 
color, etcétera (6). 
Se eligieron seis marcas de pasta dental pediátrica, 
las mismas que se utilizaron en un estudio nacional 
(7), añadiendo para el presente estudio dos tipos más; 
siendo al fi nal ocho grupos. Se utilizó la fórmula para 
comparación de medias, por lo que ante un del 95% 
de confi anza, poder de 80% y un DE/d = 0,60 (7) se 
obtuvo: 5,64. Por lo que se requirió seis tubos de pas-
tas dentales por grupo (48 unidades). 
Las pastas dentales utilizadas fueron elegidas por 
conveniencia. Los criterios de inclusión fueron que 
las pastas dentales fl uoradas expendidas en Lima con-
siderados parauso pediátrico, mencionen la concen-
tración de fl úor en el rotulado y en los ingredientes. 
Los criterios de exclusión fueron que las pastas den-
tales estén perforadas, deterioradas o con empaque no 
sellada, vendidos en lugares informales, con fechas 
de vencimiento corta (mayor de 6 meses a su expi-
ración). 
Se procedió a adquirir seis muestras de cada tipo de 
pasta dental en diferentes establecimientos farmacéu-
ticos, elegidos por conveniencia, siendo un total de 
48 unidades, considerando los criterios de inclusión. 
No se descartó ninguna de las pastas dentales obteni-
das. El mínimo valor probable de fl úor en el rotulado, 
según las pastas dentales elegidas fue de 452 de ppm 
de fl úor, siendo el máximo 1 150 de ppm de fl úor. 
La concentración mínima posible de ppm de fl úor que 
podría ser encontrado en el análisis sería cero; el lími-
te no puede ser calculado a priori. 
El cálculo de la concentración de fl úor y pH en las 
pastas dentales fue realizado en el Laboratorio de la 
Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad 
Nacional de Trujillo; en la cual se han llevado a cabo 
investigaciones similares (7). 
El analista del laboratorio en todo momento conocía 
el tipo de pasta a analizar. La industria farmacéutica 
utiliza tubos colapsibles en las pastas dentales, los ro-
tulados están impresos en forma directa no mediante 
una etiqueta desprendible, siendo además estos tubos 
característicos e identifi cables por marca. Asimismo, 
las características de las cremas dentales (color y 
olor) son propias de cada laboratorio; siendo con esto 
identifi cable por marca. Por todo esto, no se conside-
ró el análisis en ciego para el analista de laboratorio. 
El volumen de un tubo de pasta dental fue colocado 
en un mortero de porcelana, homogenizado y pesa-
do, resultando alrededor de 2,0 y 3,0 g de muestra, 
el cual fue diluido con agua desionizada a 100 mL. 
De esto, se midió 5 mL de muestra en estudio y 5 
mL de TISAB II (solución para uso con electrodos 
selectivos de ión fl uoruro) dentro de un envase de po-
lietileno de 25 mL; se agitó completamente y esperó 
hasta que la lectura se estabilice, aceptándose luego 
el valor. Este procedimiento se realizó por triplicado, 
para obtener un valor preciso. Se usó el fl uorímetro 
de lectura directa 720 A (Electrodo ISE), el cual se 
basa en la diferencia de potencial entre el contacto del 
electro con el ión estudiado y un electrodo de referen-
cia. Esta es la metodología de laboratorio utilizada en 
al análisis de reconocimiento de fl úor. 
Los valores conseguidos de fl uoruro fueron declarados 
en partes por millón (ppm).
Los valores son dichos en términos de valores centra-
les y valores dispersos como la desviación estándar. 
Los análisis se desarollaron por triplicado en las 48 
muestras.Para la medición del pH se pesó 5,0 g de 
pasta dental en un vaso de 100 mL. Fue disuelto con 
agua destilada y aforado a 100 mL. Se midió el pH 
con pHmeter.
Los resultados obtenidos en el laboratorio y el rotula-
do de las pastas dentales se procesaron siguiendo un 
patrón de tabulación automatizado con el soporte del 
paquete estadístico SPSS 22. En el análisis estadís-
tico se empleó la prueba t de Student de una muestra 
(para seis tipos de pastas) y la prueba de Wilcoxon 
para una muestra (para dos tipos de pasta). Para el es-
tudio se considera como un valor poblacional las ppm 
del rotulado. No se está calculando la diferencia pro-
medio en el grupo completo de pastas ya que, debido 
a los valores extremos entre las pastas, el promedio 
global se vería afectado como medida de resumen. El 
valor alfa fue de 0,05.
Para la creación de la base de datos, tablas de fre-
cuencia se utilizó el programa Microsoft Excel. Se 
cumplió con las normas éticas exigidas internacional-
mente para estudios observacionales. Se siguieron los 
lineamientos de bioseguridad vigentes (8). El proyec-
to fue revisado y aceptado por la Escuela Académica 
Profesional de Odontología de la Universidad Priva-
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 PPM de fl úor rotulado y analizado en pastas dentales pediátricas comercializadas en Lima-Perú 
da Norbert Wiener, Lima, Perú. No se recogieron da-
tos de personas para el estudio.
RESULTADOS 
Se encontró que tres de pastas dentales presentaron 
un promedio menor al valor mostrado en el rotula-
do (Colgate de 1100 ppm , Farma Dent de 452 ppm, 
Dentito de 550 ppm), dos pastas dentales presentaron 
una mediana menor al valor mostrado en el rotulado 
(Colgate de 1100 ppm, Oral B de 500 ppm), dos pas-
tas dentales presentaron un promedio mayor al valor 
mostrado en el rotulado (Vitis de 1000 ppm, Aqua 
Fresh de 1150 ppm), y, una pasta dental, si bien pre-
sentó un promedio mayor al presentado en el rotula-
do, no fue signifi cativo como en los anteriores casos 
(Aqua fresh de 500 ppm). 
En la tabla 1 se presenta la diferencia entre el ion fl úor 
rotulado-encontrado y el pH de las pastas dentales.
DISCUSIÓN 
Báez et al., encontraron que el 47% (8 de 17) de cre-
mas dentales presentaron valores entre el 5% y 15% 
por debajo del valor esperado por el estudio (9). En la 
presente investigación el 62,5% (5 de 8) pastas den-
tales presentaron valores inferiores con respecto al 
rotulado. Según Cury et al., la mayoría de las pastas 
dentales estudiadas (84,4%) coincide con lo indicado 
en el rotulado (10). En el presente estudio se halló 
diferencia signifi cativa en 7 de 8 pastas dentales (2 en 
exceso y 5 en défi cit). 
Báez et al., utilizaron un electrodo específi co de fl úor 
Orion 9409-BN; Thermo Scientifi c Orion, Estados 
Unidos (9), mientras que Cury et al., utilizaron Orion 
model 96-09, Orion Research, Cambridge, MA, USA 
(10).
Tabla 1. Diferencia entre rotulado y encontrado en marcas de pastas dentales pediátricas
Tipos de Pastas dentales de 
niños PPM 
Prueba utilizada (va-
lor p) 
 Rotulado (Ro) 
Promedio 
encontrado 
(E)
Diferencia 
(Ro-E)*
Prueba T 
para una 
muestra
Prueba 
Wilcoxon 
para una 
muestra
Mediana pH
Colgate 1100 974,3 -119,8 0,028 980,2** 5,92
Colgate 500 465,8 -34,2 0,019 5,5
Oral B. 500 434,19 -57,05 0,028 442,95** 5,5
Farma Dent 452 415,73 -36,27 0,000 6
Dentito 550 29,9 -520.1 0,000 6
Aqua fresh 500 541,67 41,67 0,151*** 5,5
Vitis 1000 1141,85 141,85 0,000 5,5
Aqua Fresh 1150 1262,82 112,82 0,000 6
*Valores positivos: sobrepasa las ppm en base al rotulado/ Valores negativos: menor cantidad de ppm en base al rotulado
**Mediana (valor para el 
cálculo estadístico). ***no signifi cativo.
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Córdova-López O; Hermoza-Moquillaza RV; Yanac Calero D, Arellano-Sacramento C.
Salvatierra encontró que las 7 pastas que analizó tu-
vieron valores por debajo de lo rotulado (7). 
En base a las pastas analizadas por ambos estudios 
(con la misma concentración en el rotulado), en la 
marca Oral B, cuyo rotulado menciona 500 ppm, en-
contró un promedio de 242,25 ppm; el presente es-
tudio en Oral B halló 434,19 ppm. Con respecto a 
la marca Colgate, cuyo rotulado menciona 500 ppm, 
encontró un promedio 376,96 ppm; el presente estu-
dio en Colgate halló 465,8 de fl úor. Con respecto a 
la marca Dentito, cuyo rotulado menciona 550 ppm, 
encontró un promedio 21,82 ppm; el presente estu-
dio halló 29,9 ppm. Con respecto a la marca Vitis, 
cuyo rotulado menciona 1000 ppm, encontró un pro-
medio 462,20 ppm; el presente estudio en Vitis halló 
1141,85 ppm. Salvatierra encontró que los valores de 
pH de las pastas dentales estuvieron entre 6,24 y 6,74 
(7). La presente investigación encontró una concen-
tración de 5,5 siendo el mayor de 6; Salvatierra utili-
zó el mismo procedimiento y técnica que del presente 
estudio (7). 
 Giacaman et al., encontraron que 8 de 12 pastas denta-
les presentaron una coincidencia en la concentración 
de fl úor con lo mencionado por el fabricante (11). En 
base a las pastas analizadas por ambos estudios (con 
la misma concentración en el rotulado), la menciona-da investigación en la marca Colgate, con un rotulado 
de 1 100, encontró una concentración de fl úor mayor 
a lo mencionado por el fabricante; en el presente es-
tudio, se encontró una cantidad menor en la marca 
Colgate. Con respecto a la marca Oral B, con un ro-
tulado de 500, encontró una concentración de fl úor 
menor a lo mencionado por el fabricante; el presente 
estudio encontró el mismo resultado en la marca Oral 
B. Giacaman et al., utilizaron un electrodo específi co 
de fl úor Orion modelo 96-09- Orion Investigación, 
Cambridge, MA, USA (11). 
No se contó con las especifi caciones técnicas de la 
prueba de identifi cación de fl úor en las pastas den-
tales estudiadas; por ser técnicas analíticas conside-
radas norma técnica propia. Dicha información es 
conocida solo por los respectivos fabricantes y au-
toridades competentes. No se tomó en cuenta otras 
variables como interacciones químicas de ingredien-
tes inactivos, etc. Además, la muestra fue elegida por 
conveniencia. 
 Si bien la evidencia (12,13) indica que el uso en me-
nores debe ser como mínimo de 1 000 ppm, es posi-
ble que nuevos datos del uso de pastas dentales con 
menos de 1 000 ppm, podrían cambiar esta dirección; 
para esto, la fabricación de pastas con menores con-
centraciones no debería ser descartada todavía (14). 
Los estudios futuros sobre comparación de efi cacia 
de pastas con diferentes concentraciones, de prefe-
rencia en forma directa, deberían confi rmar analíti-
camente, a priori, las concentraciones de fl úor de las 
pastas a utilizar en el estudio. 
Recomendamos que la autoridad correspondiente 
analice con regularidad las especifi caciones técnicas 
de las pastas dentales (concentración de fl úor y de su 
pH). 
Según los resultados obtenidos, concluimos que se 
encuentra diferencia signifi cativa entre lo indicado en 
el rotulado y lo encontrado en la cantidad de fl úor en 
7 de 8 tipos de las pastas estudiadas; de las 7 pastas, 
cinco tuvieron diferencias menores y dos mayores. 
Correspondencia:
César Arellano-Sacramento
Correo electrónico: cesar.arellano@uwiener.edu.pe
Confl ictos de interés: Los autores declaran no presen-
tar confl ictos de intereses en relación con la prepara-
ción y publicación de este artículo.
Fuente de fi nanciamiento: Este trabajo de investiga-
ción no ha recibido ningún tipo de apoyo fi nanciero 
específi co de instituciones públicas, privadas o sin 
ánimo de lucro.
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