37915-seminario-internacional-peru-2023

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FARMACOPEA HERBOLARIA DE LOS ESTADOS UNIDOS 
MEXICANOS
Dra. Yeyetzin Hernández Frías
Coordinadora interna de comités
+52 55 5207-8187 | 5207-6887
www.farmacopea.org.mx
cpfeum@farmacopea.org.mx
yhernandez@farmacopea.org.mx
CONTENIDO DE LA PRESENTACIÓN
1. Farmacopea
2. Breve historia de la Farmacopea Mexicana 
3. Marco jurídico
4. Figuras herbolarios en el marco regulatorio
5. Medicamentos herbolarios
6. Remedios herbolarios
7. Suplementos alimenticios
8. Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos 
(FHEUM)
9. Comité de Productos Naturales
10. Publicaciones de la FHEUM a través de los años
11. Criterios de inclusión de monografías de drogas vegetales
12. Estructura de la FHEUM
13. Generalidades
14. Métodos Generales de Análisis (MGAs)
15. Drogas vegetales
16. Aceites
17. Extrafarmacopea
18. Apéndices informativos
19. Apéndice II. Seguridad en el uso de plantas medicinales
20. Apéndice V. Herbarios
21. Apéndice VI. Relación de especies de uso etnobotánico en 
México
22. Aplicación de la FHEUM 
23. Herbolaria de la tribu yaqui
1. Farmacopea
“Pharmacopoea”, proviene de un nombre y un verbo
griego, que significa hacer medicamentos
Regularmente se entiende por este término el libro en
el que están las descripciones de los medicamentos.
1. Breve historia de la Farmacopea Mexicana
4
Primera 
edición
Segunda
edición
Tercera
edición
Cuarta
edición
Quinta
edición
Sexta
edición
Farmacopea 
Mexicana
Tercera
edición
Primera 
edición
Segunda
edición
Cuarta
edición
Elaborada por la Academia 
Farmacéutica de la Ciudad de la 
República
Elaboradas por la Sociedad 
Farmacéutica Mexicana
Expedidas por el Departamento 
de Salubridad Pública, de carácter 
OFICIAL
Nueva Farmacopea Mexicana
Farmacopea Nacional de los Estados Unidos Mexicanos
Quinta
edición
Sexta
edición
463 471
513
575
609
137
48 32 30 26 28
1846 1874 1884 1896 1904 1930 1952 1962 1974 1988 1994
--
Especies vegetales
2. Marco jurídico
5
 CPEUM: Constitución Política de los 
Estados Unidos Mexicanos.
 LGS: Ley General de Salud
 RIS: Reglamento de Insumos para la 
Salud
 NOM: Norma Oficial Mexicana 
 FHEUM: Farmacopea Herbolaria de los 
Estados Unidos Mexicanos 
2. Marco jurídico
6
RIS
Artículo 2, fracción IX, la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos (FEUM) se define
como:
“al documento expedido por la Secretaría
que consigna los métodos generales de
análisis y los requisitos sobre identidad,
pureza y calidad de los fármacos, aditivos,
medicamentos, productos biológicos y
demás insumos para la salud”.
LGS
Artículo 195. Los medicamentos y demás
insumos estarán normados por la
Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos (FEUM). La Secretaría de Salud
mantendrá permanentemente actualizada la
FEUM.
Para ello, contará con un órgano técnico
asesor (CPFEUM), el cual mediante acuerdos
de colaboración que celebre con la
Secretaría de Salud a través de la COFEPRIS,
elaborará, publicará y difundirá la FEUM.
3. Figuras herbolarias en el marco regulatorio
Insumos para la 
salud
• LGS, artículo 224
• RIS, artículos 66, 67, 68, 69
Medicamento 
Herbolario
• RIS, artículos 88, 89, 98
Remedio 
Herbolario
• LGS, fracción V artículo 215
• RCSPyS, artículo 168
Suplemento 
alimenticio
Plantas 
medicinales
Plantas 
medicinales
Hierbas, 
extractos 
vegetales, 
algas
4. Medicamentos herbolarios 
LGS, artículo 224.
Los productos elaborados con material
vegetal o algún derivado de éste, cuyo
ingrediente principal es la parte aérea o
subterránea de una planta o extractos y
tinturas, así como jugos, resinas, aceites
grasos y esenciales, presentados en forma
farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y
seguridad ha sido confirmada
científicamente en la literatura nacional o
internacional.
RIS
Artículo 66
Los medicamentos herbolarios, además
de contener material vegetal, podrán
adicionar en su formulación excipientes y
aditivos.
Artículo 67
No se consideran medicamentos
herbolarios aquéllos que estén asociados
a principios activos aislados y
químicamente definidos, ni aquéllos
propuestos como inyectables.
RIS, artículo 68
• En la formulación de un 
medicamento herbolario no podrá 
incluirse:
• Substancias estupefacientes o 
psicotrópicas de origen sintético
• Mezclas con medicamentos 
alopáticos
• Hormonas animales o humanas u 
otras substancias que contengan 
actividad hormonal o 
antihormonal
5. Remedios herbolarios
RIS, artículo 88
Preparado de plantas medicinales, o sus partes,
individuales o combinadas y sus derivados,
presentado en forma farmacéutica, al cual se
le atribuye por conocimiento popular o
tradicional, el alivio para algunos síntomas
participantes o aislados de una enfermedad.
6. Suplemento alimenticio
LGS, artículo 215
Producto a base de hierbas, extractos
vegetales, alimentos tradicionales,
concentrados de frutas, adicionados o no, de
vitaminas o minerales, que se puedan
presentar en forma farmacéutica y cuya
finalidad de uso sea incrementar la ingesta
dietética total, complementarla o suplir alguno
de sus componentes
Reglamento de Control Sanitario de 
Productos y Servicios, artículo 168
Podrán estar constituidos por carbohidratos,
proteínas, aminoácidos, ácidos grasos,
metabolitos, plantas, hierbas, algas,…,
presentarse en forma aislada o en
combinación, adicionados o no de
vitaminas o minerales y su consumo no
deberá representar un riesgo para la salud.
No se rigen por la FEUM
7. Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (FHEUM)
NOM-001-SSA1-2020
5.3 La Farmacopea Herbolaria de los
Estados Unidos Mexicanos, que incluye las
especificaciones y los métodos de análisis
para remedios y medicamentos herbolarios,
y sus materias primas.
8. Comité de Productos Naturales
Comité 
Organizador
Farmacología Botánica Química
9. Publicaciones de la FHEUM a través de los años
2001
64 monografías de 
drogas vegetales y 
aceites esenciales.
2013
Incorporación de 128 
monografías de drogas 
vegetales y aceites 
esenciales
2021
Incorporación de 160 
monografías de 
drogas vegetales
10. Criterios de inclusión de monografías de drogas vegetales
 Contar autorización sanitaria ya sea como
remedio herbolario o como medicamento
herbolario
 Información suficiente en otras Farmacopeas
 Información suficiente a partir de
investigación nacional
11. Estructura de la FHEUM
12. Generalidades
13. Métodos Generales de Análisis (MGAs)
MGAs
específicos de 
la Herbolaria
MGAs específicos 
de la Herbolaria 
armonizados de 
la OMS
14. Drogas vegetales
MONOGRAFÍA
Título
Definición
ENSAYOS DE IDENTIDAD:
Botánica
Química
ENSAYOS DE PUREZA:
Botánica
Química
VALORACIÓN:
Química
Hay 133 monografías
14. Drogas vegetales
15. Aceites
• 28 monografías de aceites 
(esenciales y refinados)
• Estructura
 Título
 Nombre científico de la 
especie
 Definición
 Descripción
 Solubilidad
 Ensayos de identidad
 Densidad, Densidad relativa
 Valoración
 Composición de ácidos grasos
 Determinación de material 
insaponificable
 Conservación
16. Extrafarmacopea
ADVERTENCIA
El propósito de este apartado 
es consignar especies 
medicinales existentes en 
México que presentan 
sustento suficiente desde el 
punto de vista etnobotánico y 
taxonómico, aún cuando 
todavía no cuentan con 
suficientes estudios 
controlados (químicos o 
clínicos), que hagan posible 
validar su uso terapéutico en 
el marco de la biomedicina 
actual.
Hay 21 monografías Extrafarmacopeicas.
17. Apéndices informativos
I. Glosario de términos botánicos
II. Seguridad en el uso de plantas 
medicinales
III. Precaución en el manejo de aceites 
esenciales
IV. Preparación de tisanas
V. Herbarios
VI. Relación de especies de uso 
etnobotánico en México
VII. Historia
VIII.Regulación sanitaria
18. Apéndice II. Seguridad en el uso de plantas medicinales
Las plantas enlistadas en este 
apartado pueden ocasionar 
efectos no deseados, tener 
interacciones con otras plantas y 
medicamentos,e incluso llegar a 
ser tóxicas. Se han clasificado en 
dos categorías: 
 las plantas para las que hay 
evidencia de toxicidad 
 aquellas sobre las cuales aún 
no se tienen reportes o se 
desconocen datos al 
respecto.
• Tomar en cuenta que la 
toxicidad se manifiesta en 
función de la parte vegetal 
empleada, forma de 
preparación, dosis, indicación 
de uso. 
19. Apéndice V. Herbarios
20. Apéndice VI. Relación de especies de uso etnobotánico en México
21. Aplicación de la FHEUM.
ADVERTENCIA
 Aplicable a registros sanitarios de productos farmacéuticos y en los procesos de 
verificación sanitaria. 
 El Laboratorio Nacional de Salud Pública utiliza de manera rutinaria los métodos de 
análisis indicados en la misma publicación como parte de la vigilancia de los 
medicamentos.
 Los productores, importadores, almacenadores, distribuidores, expendedores de 
medicamentos alopáticos, homeopáticos y/o herbolarios deben poseer y utilizar las 
publicaciones especializadas de la FEUM, según su giro, para asegurar que los 
productos que lleguen a los consumidores (público en general) cumplan con los 
requisitos mínimos de calidad que aseguren su eficacia y seguridad. 
 Las instituciones del sector salud deben considerar los requisitos de calidad que 
establecen las publicaciones de la FEUM para la adquisición, distribución, 
almacenamiento y suministro a los derechohabientes, de medicamentos de 
calidad, que cumplan con la legislación sanitaria nacional aplicable.
22. Herbolaria de la Tribu Yaqui.
C o l a b o r a d o r e s
• Pueblo Yaqui
• C P F E U M
• F E U M
• COFEPR I S 
• Dirección General de Culturas Populares, 
Indígenas y Urbanas/Unidad Regional Cd. 
Obregón
• Colegio de Sonora
M o n o g r a f í a s
25 plantas respresentativas del Pueblo
Yaqui.E d i c i ó n b i l i n g ü e
Yaqui/Español
OBJETIVOS
• Reconocimiento regulatorio y protección
intelectual de los recursos 
fitoterapéuticos a través de fascículos de
extrafarmacopeas herbolarias de pueblos
originarios.
• Involucramiento de la defensa de los 
saberes de la comunidad del pueblo 
Yaqui .
R e c i p r o c i d a d c o n l a 
c o m u n i d a d con entrega de 
ejemplares a cada familia de la etnia.
Es de carácter INFORMATIVO
Jíak Lopo Jo´a
Jua Jittoa.
Herbolaria de la 
Tribu Yaqui
23. Herbolaria de la Tribu Yaqui.
Reforzador visual
Monografía
Texto en yaqui
Dibujo realizado 
por 
practicantes de 
medicina 
tradicional
¡Gracias por su atención!
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Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
cpfeum
cpfeum@farmacopea.org.mx
55 5207 6887 y 55 5207 8187
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