Tema8

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Francisco Javier Miranda González
NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN
1.- NORMALIZACIÓN
Normalización: Actividad por la que se verifican criterios respecto a determinadas 
materias y se posibilita la utilización de un lenguaje común en un campo de actividad 
concreto, mediante la elaboración de normas que, fruto de un consenso, persiguen en 
último término la protección de los intereses de los consumidores
En 1947 se crea la Organización Internacional de Normalización (International Standard 
Organization)
En 1987, ISO integra no sólo las normas de los diferentes organismos, sino incluso las 
de todos los países, para establecer un sistema normalizado de gestión de calidad: 
Normas ISO 9000.
ISO, EN, UNE
ISO
14000
ISO
9000
CERTIFICACIONES DE SISTEMAS DE 
GESTIÓN DE LA CALIDAD
CONCEPTO
Fuente: Soluziona, 2004
LAS NORMAS ISO 9000
La primera versión de las normas ISO 9000 fue 
publicada por el comité ISO/TC 176 en el año 
1987. En España estas normas fueron aprobadas 
dos años más tarde.
Las normas ISO 9000 se definen como una serie de 
estándares internacionales que especifican las 
recomendaciones y requerimientos para el diseño y 
valoración de un sistema de gestión que asegure que los 
productos y servicios satisfagan los requerimientos 
especificados. 
LAS NORMAS ISO 9000
La familia de normas ISO queda en la actualidad constituida por 4 normas básicas:
ISO 9001: 2008
Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos.
ISO 9004: 2000
Sistema de Gestión de la Calidad. Guía para la mejora.
ISO 19011: 2002
Directrices para las auditorías de la gestión de la calidad 
y del medioambiente.
ISO 9000: 2005
Sistema de Gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario.
GENERALIDADES
FUNDAMENTOS
SU PRODUCTO PARACE 
BUENO, PERO NO 
PUEDEN SER NUESTROS 
PROVEEDORES AL MENOS 
QUE SU EMPRESA ESTÉ 
CERTIFICADA ISO 9000
ESO QUIERE DECIR QUE 
NO LE IMPORTA LO 
MALOS QUE SEAN 
NUESTROS PROCESOS 
INTERNOS, SIEMPRE 
QUE ESTÉN 
DOCUMENTADOS
ASÍ 
ES
NUESTRO 
PROCESO 
DOCUMENTADO 
DICE DEBO 
REIRME EN SU 
CARA Y DOBLAR 
EL PRECIO
FUNDAMENTOS (NORMA ISO 9001)
PRINCIPIOS
FUNDAMENTOS (NORMA ISO 9001)
ENFOQUE DE LOS SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD
FUNDAMENTOS (NORMA ISO 9001)
Fuente: Soluziona, 2004
POLITICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD
FUNDAMENTOS (NORMA ISO 9000:2000)
EVALUACION DEL S.G.C.
FUNDAMENTOS (NORMA ISO 9000)
TERMINOLOGIA
TERMINOLOGIA
TERMINOLOGIA
TERMINOLOGIA
1 Objeto y campo de aplicación 7 Realización del producto
1.1 Generalidades 7.1 Planif icación de la realización del producto 
1.2 Aplicación 7.2 Procesos relacionados con el cliente 
2 Normas para consulta 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto 
3 Términos y definiciones 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto 
4 Sistema de gestión de la calidad 7.2.3 Comunicación con el cliente 
4.1 Requisitos generales 7.3 Diseño y desarrollo 
4.2 Requisitos de documentación 7.3.1 Planif icación del diseño y desarrollo 
4.2.1 Generalidades 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo 
4.2.2 Manual de la calidad 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo 
4.2.3 Control de los documentos 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo 
4.2.4 Control de registros de la calidad 7.3.5 Verif icación del diseño y desarrollo 
5 Responsabilidad de la dirección 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo 
5.1 Compromiso de la dirección 7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo 
5.2 Enfoque al cliente 7.4 Compras 
5.3 Política de la calidad 7.4.1 Proceso de compras 
5.4 Planif icación 7.4.2 Información de las compras 
5.4.1 Objetivos de la calidad 7.4.3 Verif icación de los productos comprados 
5.4.2 Planif icación del sistema de gestión de la calidad 7.5 Producción y prestación del servicio 
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio 
5.5.1 Responsabilidad y autoridad 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio 
5.5.2 Representante de la dirección 7.5.3 Identif icación y trazabilidad 
5.5.3 Comunicación interna 7.5.4 Propiedad del cliente 
5.6 Revisión por la dirección 7.5.5 Preservación del producto 
5.6.1 Generalidades 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición 
5.6.2 Información para la revisión 8 Medición, análisis y mejora
5.6.3 Resultados de la revisión 8.1 Generalidades 
6 Gestión de los recursos 8.2 Seguimiento y medición 
6.1 Provisión de recursos 8.2.1 Satisfacción del cliente 
6.2 Recursos humanos 8.2.2 Auditoria interna 
6.2.1 Generalidades 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos 
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación 8.2.4 Seguimiento y medición del producto 
6.3 Inf raestructuras 8.3 Control del producto no conforme 
6.4 Ambiente de trabajo 8.4 Análisis de datos 
8.5 Mejora 
8.5.1 Mejora continua 
8.5.2 Acción correctiva
8.5.3 Acción preventiva 
REQUISITOS DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
NORMA ISO 9001:2000
CONTENIDO DE LA NORMAS ISO 9001
4.- SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.- SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.- SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Registros de calidad
Informes, expedientes, acciones correctivas, sugerencias, etc.
Documentos requeridos por la organización
Mapas de proceso, instrucciones, planes de calidad, 
especificaciones.
Procedimientos
Obligatorios: requeridos por la norma
Adicionales: procesos de realización
Manual de calidad
Política y 
Objetivos de 
calidad
Documentación del sistema de gestión de 
calidad según la normativa ISO 9001
LAS NORMAS ISO 9000
4.- SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.- SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.- SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Responsabilidad
de la dirección
Responsabilidad
de la dirección
Gestión
de recursos
Gestión
de recursos
Medición, análisis y
mejora
Medición, análisis y
mejora
Realización
del producto
Realización
del producto
Mejora continua
del Sistema 
de Gestión
de la Calidad
Entrada Salida
C
LI
EN
TE
S
R
eq
ui
si
to
s
C
LI
EN
TE
S
R
eq
ui
si
to
s
C
LIEN
TES
Satisfacción
C
LIEN
TES
Satisfacción
LAS NORMAS ISO 9000
5.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
6.- GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.- GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.- GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.- GESTIÓN DE LOS RECURSOS
7.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
8.- MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.- MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.- MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.- MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.- MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
LA CERTIFICACIÓN
Certificación: Actividad de carácter voluntario que permite establecer la conformidad de una 
entidad (empresa, producto o persona) con los requisitos definidos en una determinada norma, 
mediante la emisión por parte de una tercera parte de un documento fiable que así lo demuestre.
Organismo normalizador Organismo acreditador
Normas Organismo certificador
Entidad certificada
Acreditación: Garantiza la capacidad e imparcialidad del 
organismo certificador
Certificación: Garantiza el cumplimiento por parte de la 
entidad certificada de una determinada norma
LAS CERTIFICACIONES DE CALIDAD
TI
PO
S 
DE
 C
ER
TI
FI
CA
CI
ON
ES
PRODUCTOS
Marcas de conformidad o certificados de calidad
Certificados de producto ecológico o ecoetiquetas
Denominaciones de origen y similares
Especialidades Tradicionales Garantizadas
Marcas de garantía
Certificados de proyectos
de I+D+i
PERSONAS
EMPRESAS
Sistemas de gestión calidad
Sistemas de gestión medioambientalSistemas de gestión de prevención de riesgos laborales
Responsabilidad social
Gestión de personas
Otras certificaciones
Certificaciones de Productos
1. Marcas de conformidad o certificaciones de calidad de producto.
2. Certificación de producto ecológico o ecoetiqueta.
3. Denominaciones de origen y similares.
4. Especialidades Tradicionales Garantizadas (ETG).
5. Marcas de garantía.
0
200000
400000
600000
800000
1000000
1200000
EVOLUCIÓN NÚMERO DE CERTIFICACIONES ISO 9001
LA CERTIFICACIÓN
Certificaciones de Sistemas de Gestión de Calidad
1. Contactar con un organismo certificador que enviará a la empresa
una solicitud y un cuestionario ajustado a las normas ISO 9000.
2. Autoevaluación.
3. Elaboración del manual de calidad y de los procedimientos.
4. Análisis de la documentación. 
5. Visita previa. 
- Comprobar el grado de implantación y adecuación del sistema de la calidad. 
- Coordinar el plan de auditoria inicial.
- Aclarar cuantas dudas pueda tener la empresa sobre el proceso de certificación. 
Certificaciones de Sistemas de Gestión de Calidad
6. Auditoría inicial. 
7. Plan de acciones correctoras. 
8. Concesión. 
9. Auditorias anuales para evaluar que se sigan cumpliendo los requisitos
de la norma.
10. Finalizado el período de validez del certificado (3 años), la entidad certificadora realizará una 
nueva auditoria en profundidad para su renovación.
LA CERTIFICACIÓN
Fuente: Cusante (2002)
“¡Si quieres quedarte
donde estás,
tienes que ir todo lo deprisa
que puedas;
si quieres avanzar,
corre el doble!.”
LAS AUDITORÍAS DE CALIDAD Y MEDIOAMBIENTALES
Se pueden definir como un proceso sistemático, documentado, periódico y objetivo para evaluar :
a) si se han implantado todos los requisitos de un sistema de gestión exigidos por una 
norma (por ejemplo, la ISO 9001)
b) si se cumplen los procedimientos e instrucciones establecidas
c) si el cumplimento de los mismos sirve para conseguir los objetivos establecidos y 
para avanzar en la mejora continua. 
Tipos de auditorias
Autoevaluación
Certificación
Comportamiento del auditor
Actuación ética
Independencia
Objetividad
1.- Planificación de la auditoría
2.- Reunión inicial con la dirección de la empresa
3.- Recogida de información
4.- Evaluación de la información y preparación de las conclusiones
5.- Elaboración del informe de auditoría
6.- Comunicación del informe a la dirección de la empresa
7.- Seguimiento de la auditoría
Proceso para realizar una auditoría
LAS AUDITORÍAS DE CALIDAD Y MEDIOAMBIENTALES
Certificaciones de Sistemas de Gestión Medioambiental
ISO 14000
1. Solicitud a una entidad acreditada por el ENAC.
2. Análisis de la documentación por parte del equipo auditor.
3. Visita previa de los auditores a la empresa.
4. Elaboración de un informe de auditoría inicial. Si no se encuentran no conformidades se pasará 
directamente a la fase 6.
5. Plan de acciones corretoras. 
6. Concesión. Si el informe de auditoría y el plan de acciones son correctos, se procede a la firma de
un contrato y se concede a la empresa certificada el derecho a usar el logotipo acreditativo.
Certificaciones de Sistemas de Gestión Medioambiental
Registro EMAS
1. Declaración medioambiental. La dirección de la empresa deberá elaborarla siguiendo los 
requisitos establecidos por el reglamento.
2. Validación de la declaración. Un verificador medioambiental, independiente del auditor, 
comprobará que tanto la auditoría como la declaración cumplen los requisitos del reglamento.
3. Comunicación al Organismo Competente del país donde este situado la empresa o el centro, 
que en España es el Ministerio de Medio Ambiente.
4. Registro de la empresa o del centro y pago de la tarifa correspondiente.
5. Divulgación pública de la declaración y obtención del logotipo acreditativo. Anualmente, el 
Diario Oficial de la Comunidad Europea publicará un listado de todos los centros registrados.
LOS SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN
La integración plena dará lugar a la creación de:
• Un único comité de calidad y medio ambiente en el que participen altos responsables de 
todas las áreas funcionales de la empresa.
• Un único departamento de gestión del sistema o departamento de calidad y medio 
ambiente.
• Aspectos documentales comunes.
• Realización de programas de formación conjunta sobre ambas materias.
•Un único plan de auditorías.
Francisco Javier Miranda González
NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN