Regulamentação de Serviços Farmacêuticos

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ALICIA MARIA PARDO PAJARO 
Química Farmacéutica 
Cali, Marzo de 2014 
1. Generalidades del Sistema Único de Habilitac. 
2. Marco Normativo de los Serv. Farm. en Colombia 
3. Comparación resol 1043 (2006) Vs 1441 (2013) 
4. Quienes deben habilitar los Serv. Farmaceúticos 
5. Que nos pedirá un verificador de condiciones de 
habilitación en el SF 
El Sistema Obligatorio de Garantía de 
Calidad tiene como objetivo proveer de 
servicios de salud a los usuarios individuales y 
colectivos de manera accesible y equitativa, a 
través de un nivel profesional óptimo, teniendo 
en cuenta el balance entre beneficios, riesgos 
y costos, con el propósito de lograr la adhesión 
y satisfacción de dichos usuarios. 
Decreto 1011 de 2006 
 
 
4 COMPONENTES 
Sistema Único de 
Habilitación. 
Auditoria para el 
Mejoramiento de 
la Calidad de la 
Atención de Salud. 
Sistema Único de 
Acreditación 
Sistema de 
Información para 
la Calidad 
 Empresas de Medicina Prepagada 
 Empresas Promotoras de Servicios de Salud EPS 
 Entidades Distritales, Departamentales y 
municipales de Salud 
 Prestadores de Servicios de Salud: 
• Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud IPS 
• Profesionales Independientes 
• Empresas de Transporte Especial de Pacientes 
• Empresas con Objeto Social Diferente 
 Establece las condiciones que deben cumplir los 
Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus 
servicios e implementar el componente de auditoria 
para el mejoramiento de la calidad de la atención. 
 Su propósito fundamental es proteger a los usuarios de 
los potenciales riesgos propios de la prestación de 
servicios de salud. 
Autoridades de 
salud 
Registro especial 
de los Prestadores 
de Serv. Salud 
Sistema de Habilitación 
Autoevaluación e 
inscripción 
Verificación de 
cumplimiento de 
estándares 
Cumplidas 
todas las 
condiciones 
• Verificadas 
Diligenciamiento 
formulario de 
inscripción 
• Registro de 
prestadores 
Presentación y 
radicación 
•Dirección 
departamental o 
distrital de salud 
del dpto. 
 El segundo proceso básico es: 
 
verificación del cumplimiento de 
las condiciones de habilitación 
Se inicia con la identificación, por 
diferentes medios, de los prestadores de 
su jurisdicción 
Realizar un censo inicial y el cruce de este listado 
con las bases de datos del registro especial, para 
identificar los prestadores que ofrezcan los 
servicios sin la debida autorización. 
Suficiencia patrimonial y financiera 
Condiciones técnico-administrativas 
Condiciones tecnológicas y científicas 
 
 Las condiciones de suficiencia patrimonial y financiera 
son requisitos básicos del patrimonio y del pasivo, 
aplicables a las instituciones prestadoras de servicios 
de salud (IPS), y no aplicables a profesionales 
independientes. 
 Que su patrimonio neto se encuentre por encima del 
cincuenta por ciento (50%) del capital social, capital 
fiscal o aportes sociales 
 
 Las condiciones técnico-administrativas están referidas 
a la existencia jurídica de la institución y a un sistema 
contable que le permita generar estados financieros. 
Son aplicables únicamente a IPS. 
 
 El propósito de las condiciones tecnológicas y 
científicas es dar seguridad a los usuarios al garantizar 
el cumplimiento de unas condiciones esenciales para el 
funcionamiento de un prestador de servicios en el país. 
o Son obligatorios 
o De estructura y de proceso 
o Están directamente relacionados con la seguridad de 
los usuarios 
o Clasificados por grupos… 
 
 
 
RESOLUCION 1043 DE 2006 RESOLUCION 1441 DE 2013 
Recurso Humano Talento humano 
Infraestructura – instalaciones físicas – 
mantenimiento 
Infraestructura 
Medicamentos y dispositivos médicos – 
Gestión de medicamentos y dispositivos 
Medicamentos, dispositivos 
médicos e insumos. 
Procesos prioritarios asistenciales Procesos prioritarios 
Historia clínica y registros asistenciales Historia clínica y registros 
Interdependencia de servicios Interdependencia 
Referencia y contra referencia de 
pacientes 
Seguimiento a riesgos en la prestación de 
servicios. 
 Según los servicios prestados… 
Autoevaluación para verificar el cumplimiento de los 
estándares de habilitación 
 
Hasta 31 de mayo de 2014 (…) Resol 1043 de 2006 
Anexo técnico 2 
 
A partir del 1 de junio de 2014 (…) Resol 1441 de 
2013 
 Conocer las normas y estándares vigentes y aplicables 
a la institución 
 Identificar los estándares aplicables al tipo de servicios 
que se prestan y verificar internamente su cumplimiento 
 
Resolución 1043 de 2006 Anexo 
técnico 2 
Resolución 1441 de 2013 
 Definición del estándar 
Existencia de procesos para la gestión de 
medicamentos, dispositivos médicos, reactivos, 
elementos de rayos X y de uso odontológico, así 
como de los demás insumos asistenciales. 
Todos los servicios….. 
Algunos servicios tienen requisitos específicos 
adicionales 
 Todo prestador de servicios de salud, deberá 
llevar registros con la información de todos 
los medicamentos para uso humano 
requeridos para la prestación de los servicios 
que ofrece; dichos registros deben incluir el 
principio activo, forma farmacéutica, 
concentración, lote, fecha de vencimiento, 
presentación comercial, unidad de medida y 
registro sanitario vigente expedido por el 
INVIMA. 
 
 Para dispositivos médicos de uso humano 
requeridos para la prestación de los servicios 
de salud que ofrece, debe contar con soporte 
documental que asegure la verificación y 
seguimiento de la siguiente información: 
descripción, marca del dispositivo, serie 
(cuando aplique), presentación comercial, 
registro sanitario vigente expedido por el 
INVIMA o permiso de comercialización, 
clasificación del riesgo (información 
consignada en el registro sanitario o permiso 
de comercialización) y vida útil si aplica. 
 
 
 Todo prestador tiene definidas y documentadas las 
especificaciones técnicas para la selección, 
adquisición, transporte, recepción, almacenamiento, 
conservación, control de fechas de vencimiento, 
control de cadena de frio, distribución, dispensación, 
devolución, disposición final y seguimiento al uso de 
medicamentos, homeopáticos, fitoterapéuticos, 
productos biológicos, componentes anatómicos, 
dispositivos médicos (incluidos los sobre medida), 
reactivos de diagnostico in vitro, elementos de rayos 
X y de uso odontológico, así como de los demás 
insumos asistenciales que utilice la institución 
incluidos los que se encuentran en los depósitos ó 
almacenes de la institución, atención domiciliaria y 
extramural, cuando aplique 
 
 El prestador que realice algún tipo de 
actividad con medicamentos de control 
especial para la prestación de servicios de 
salud, deberá contar con la respectiva 
resolución de autorización, vigente, por 
parte del Fondo Nacional de Estupefacientes 
o la entidad que haga sus veces y cumplir 
con los requisitos exigidos para el manejo de 
medicamentos de control, de acuerdo con la 
normatividad vigente. 
 
 
 Descripción del Servicio: 
Es el servicio de atención en salud responsable 
de las actividades, procedimientos e 
intervenciones de carácter técnico, científico 
y administrativo, relacionados con los 
medicamentos y los dispositivos médicos 
utilizados en la promoción de la salud y la 
prevención, diagnóstico, tratamiento y 
rehabilitación de la enfermedad, con el fin 
de contribuir en forma armónica e integral al 
mejoramiento de la calidad de vida 
individual y colectiva. 
 
 Todo prestador debe contar con programas 
de seguimiento al uso de medicamentos, 
dispositivos médicos (incluidos los sobre 
medida) y reactivos de diagnóstico in vitro, 
mediante la implementación de programas 
de farmacovigilancia, tecnovigilancia y 
reactivo vigilancia, que incluyan además la 
verificación permanente de las alertas 
emitidas por el INVIMA 
 
 Los medicamentos homeopáticos, fitoterapéuticos, 
productos biológicos, componentesanatómicos, 
dispositivos médicos (incluidos los sobre medida), 
reactivos de diagnostico in vitro, elementos de rayos 
X y de uso odontológico y demás insumos 
asistenciales que utilice el prestador para los 
servicios que ofrece, incluidos los que se encuentran 
en los depósitos ó almacenes de la institución se 
almacenan bajo condiciones de temperatura, 
humedad, ventilación, segregación y seguridad 
apropiadas para cada tipo de insumo de acuerdo con 
las condiciones definidas por el fabricante ó banco de 
componente anatómico. El prestador debe contar con 
instrumentos para medir humedad relativa y 
temperatura, así como evidenciar su registro, control 
y gestión. 
 
 Se tienen definidas normas institucionales y 
procedimientos para el control del cumplimiento 
que garanticen que no se reúsen dispositivos 
médicos. En tanto se defina la relación y 
condiciones de reúso de dispositivos médicos, los 
prestadores de servicios de salud podrán reusar, 
siempre y cuando, dichos dispositivos puedan 
reusarse por recomendación del fabricante, 
definan y ejecuten procedimientos basados en 
evidencia científica que demuestren que el 
reprocesamiento del dispositivo no implica 
reducción de la eficacia y desempeño para la 
cual se utiliza el dispositivo médico, ni riesgo de 
infecciones o complicaciones por los 
procedimientos para el usuario, con seguimiento 
a través del comité de infecciones. 
 
 Por lo anterior, el prestador debe tener 
documentado el procedimiento institucional 
para el reúso de cada uno de los dispositivos 
médicos que el fabricante recomiende, que 
incluya la limpieza, desinfección, empaque, 
reesterilización con el método indicado y 
número límite de reúsos, cumpliendo con los 
requisitos de seguridad y funcionamiento de 
los dispositivos médicos, nuevo etiquetado, 
así como los correspondientes registros de 
estas actividades 
 
 Si realiza reenvase, reempaque, 
preparaciones magistrales, preparación y/o 
ajuste de dosis de medicamentos oncológicos 
y/o preparación de nutrición parenteral; se 
debe contar con la certificación de buenas 
prácticas de elaboración, expedida por el 
INVIMA. 
 
 Los gases medicinales deberán cumplir con 
los requerimientos establecidos en la 
normatividad vigente y los requisitos para le 
cumplimiento de buenas prácticas de 
manufactura cuando sean fabricados en la 
institución. 
 
 Para los servicios donde se requiera carro de 
paro y equipo de reanimación, su contenido, 
(medicamentos, soluciones, dispositivos 
médicos, equipos biomédicos y elementos 
medico quirúrgicos), deberán ser definidos 
por el servicio que lo requiera, de acuerdo 
con la morbilidad y riesgos de complicaciones 
más frecuentes garantizando su custodia, 
almacenamiento, conservación, uso y 
vigencia 
 
Los prestadores que oferten servicios que 
tengan interdependencia con SF… 
 Cuenta Con… 
 Urgencias de todas las complejidades 
 Medicina Nuclear 
 Radioterapia 
 Quimioterapia 
 Hemodiálisis y diálisis peritoneal 
 Hemodinamia 
 Hospitalización en todas las complejidades 
 Cuidado Básico Neonatal 
 Internación Parcial en Hospital 
 Hospitalización en unidad de salud mental 
 Cuidado intermedio e intensivo neonatal , 
pediátrico y adulto 
 Todos los servicios quirúrgicos de todas las 
complejidades 
 Todos los servicios de trasplante de órganos o 
tejidos 
Dispone de… 
 Atención domiciliaria 
 
 Y los demás servicios? 
 Deben cumplir con lo exigido en el estándar 
de Medicamentos, Dispositivos médicos e 
Insumos en el apartado para todos los 
servicios. 
 
Responsabilidad del QF… 
 Actividades, procedimientos e intervenciones 
de carácter técnico, científico y 
administrativo, relacionados con los 
medicamentos y los dispositivos médicos 
utilizados en la promoción de la salud y la 
prevención, diagnóstico, tratamiento y 
rehabilitación de la enfermedad, con el fin 
de contribuir en forma armónica e integral al 
mejoramiento de la calidad de vida 
individual y colectiva. 
 
 En éste servicio se incluyen como mínimo los 
siguientes procedimientos generales: 
selección, adquisición, transporte, 
recepción, almacenamiento, conservación, 
control de fechas de vencimiento, control de 
cadena de frío, distribución, dispensación, 
uso, devolución; participación en grupos 
interdisciplinarios; información y educación 
al paciente y la comunidad sobre uso 
adecuado y destrucción o desnaturalización 
de medicamentos y dispositivos médicos. 
 
 
 Descripción del Servicio: 
En este servicio adicional a los procedimientos 
generales que se realizan en el servicio 
farmacéutico de baja complejidad, se 
ejecutan todos ó algunos de los siguientes 
procedimientos especiales: 
 
 atención farmacéutica; farmacovigilancia; 
preparaciones: magistrales, extemporáneas, 
estériles; nutriciones parenterales; mezcla de 
medicamentos oncológicos; adecuación y ajuste 
de concentraciones para cumplir con las dosis 
prescritas; reempaque; reenvase; participación 
en programas relacionados con medicamentos y 
dispositivos médicos; realización o participación 
en estudios sobre uso adecuado, demanda 
insatisfecha, farmacoepidemiología, 
farmacoeconomía, …. 
 
•Para instituciones hospitalarias: Cuenta con 
químico farmacéutico o tecnólogo en 
regencia de farmacia. 
 
•Para instituciones ambulatorias: Cuenta con, 
tecnólogo en regencia de farmacia o auxiliar 
en servicio farmacéutico 
 
Cuenta con: 
Es la existencia obligatoria de 
un servicio dentro de la IPS, 
que debe funcionar las 24 
horas, sin importar si el 
servicio es propio o 
contratado. 
 
Permanencia o 
presencialidad: 
Estancia constante en un 
mismo servicio, durante el 
tiempo que se oferte y preste 
el servicio 
 
Disponibilidad: Personal que 
no esta en servicio activo 
permanente, pero esta a 
disposiciòn y localizable para 
hacerse presente en el 
tiempo requerido para 
atender el evento en salud 
1.37 SERVICIO FARMACÉUTICO BAJA 
COMPLEJIDAD 
Químico farmacéutico o tecnólogo en regencia 
de farmacia, en casos de no haber 
disponibilidad de estos profesionales se 
podrá contar con auxiliar en servicio 
farmacéutico. El personal será de carácter 
presencial para instituciones hospitalarias. 
Para instituciones ambulatorias: Tecnólogo en 
regencia de farmacia o auxiliar en servicio 
farmacéutico de carácter presencial. 
 
 2.27 SERVICIO FARMACÉUTICO Área física exclusiva y de 
circulación restringida. No es utilizada como área de tránsito 
entre otras dependencias, garantiza un sistema de ventilación 
natural y/o artificial de forma que conserve la vida útil de los 
productos farmacéuticos y afines y condiciones de temperatura y 
humedad relativa, de acuerdo con lo recomendado por el 
fabricante. 
 En caso de que se haga reenvase, reempaque, preparaciones 
magistrales, preparación de soluciones inyectables en dosis 
unitarias, soluciones de nutrición parenteral o medicamentos 
citostáticos, cuenta con áreas que garantizan las buenas 
prácticas de manufactura exigidas para tal fin. Cuenta con un 
sistema de almacenamiento de medicamentos de control 
especial, con las medidas de seguridad pertinentes. 
 Dispondrá de ambientes necesarios para los procedimientos que 
se realicen, de conformidad con la normatividad aplicable a cada 
uno de ellos. 
 Si se trata de servicios ambulatorios pueden ser Independiente o 
pertenecer a una IPS. 
 3.45 SERVICIO FARMACÉUTICO La dotación y 
muebles necesarios para la clasificación, 
almacenamiento y dispensación de los 
medicamentos, para la realización de los 
procesos que ofrezcan. Si prepara soluciones 
inyectables, adecuación de dosis, nutriciones 
parenterales y mezcla de medicamentos 
citostáticos, debe contar con cámara de flujo 
laminar. Para el almacenamiento de insumos: 
Nevera exclusiva. 
 
 Certificado de BPM, si se producen gases 
medicinales, si no, manual o guía de uso 
 Certificado de BPE, si se realiza reenvase, 
reempaque, preparaciones magistrales,nutrición parenteral, si no contrato con 
tercero que lo tenga y controles. 
 Resolución de autorización de manejo de 
Medicamentos de Control Especial 
 Programas de Fármaco/Tecno y 
Reactivovigilancia 
 
 
 Decreto 2200 de 2005 
 Resolución 1403 de 2007 Modelo de Gestión 
 Resolución 1043 de 2006 (Hasta 31/05/14) 
 Decreto 4725 de 2007 
 Resolución 4816 de 2008 (Programa Nacional 
Tecnovigilancia) 
 
 Resolución 1478 de 2006 (medicamentos de 
control especial) 
 Resolución 4410 de 2009 (Gases medicinales 
BPM) 
 Resolución 2378 de 2008 (BPC) 
 Resolución 0444 de 2008 (BPE) 
 Resolución 1164 de 2002(GIRH) 
 
 Talento Humano: 
Las instituciones que actúen como escenarios de 
práctica formativa en el área de la salud, deberán 
tener formalmente suscritos convenios docencia 
servicio o documento formal donde se definan los 
lineamientos de la relación docencia – servicio, según 
aplique, y contar con procedimientos para la 
supervisión de personal en entrenamiento, por parte 
de personal debidamente autorizado para prestar 
servicios de salud. Los procedimientos incluyen 
mecanismos de control para su cumplimiento y están 
de acuerdo con la normatividad vigente. 
 
Dec 2376 de 2010 
 
 
Talento Humano: 
Los prestadores de servicios de salud, 
determinarán para cada uno de los servicios que 
se utilicen como escenarios de práctica 
formativa en el área de la salud, el número 
máximo de estudiantes que simultáneamente 
accederán por programa de formación y por 
jornada, teniendo en cuenta: capacidad 
instalada, relación oferta-demanda, criterios y 
metodología de calidad en especial riesgo en la 
atención, mantenimiento de las condiciones de 
respeto y dignidad del paciente y oportunidad. 
 
Revisar Dec 2376 de 2010 
 
 
Infraestructura: 
La institución cumple con las condiciones 
establecidas en el marco normativo vigente 
para la gestión integral de los residuos 
hospitalarios y similares. 
…En el PGIRH deben estar incluida la gestión 
de los residuos de medicamentos 
parcialmente consumidos y vencidos o 
averiados… 
En Dotación 
En los sistemas centralizados de gases 
medicinales se realiza el mantenimiento a los 
componentes del sistema como unidades de 
regulación, cajas de control, alarmas, 
compresores, secadores, monitores y bombas 
de vacío. 
…Verificar que cada componente este incluido 
en el plan de mantenimiento y que cuenten 
con hoja de vida… 
 
 Cuenta con profesional en áreas relacionadas 
o técnicos con certificación de formación 
para el mantenimiento de los equipos 
biomédicos y sistemas de gases medicinales. 
Esta actividad puede ser contratada a través 
de proveedor externo. 
…Puede ser tecnólogo en mantenimiento 
industrial… 
En procesos prioritarios 
La institución cuenta con protocolos para el 
manejo de gases medicinales que incluya la 
atención de emergencias. 
 
…Trabajo conjunto con salud ocupacional, 
mantenimiento y proveedores… 
 
En procesos prioritarios 
 Mejorar la seguridad en la utilización de medicamentos: 
Los servicios que incluyan dentro de sus actividades 
administración de medicamentos, deberán contar con 
procesos definidos de los correctos desde la 
prescripción, hasta la administración de los 
medicamentos. Que incluya como mínimo las siguientes 
verificaciones: 
1. Usuario correcto 
2. Medicamento correcto 
3. Dosis correcta 
4. Hora correcta 
5. Vía correcta 
En procesos prioritarios 
Cuenta además con el procedimiento y el 
paquete para el manejo de derrames y 
rupturas de medicamentos, en un lugar de 
fácil acceso, visible y con adecuada 
señalización. 
 
…Implementar las recomendaciones 
 del paquete instruccional… 
 
 
 
GRACIAS!!!! 
 Cuenta con protocolo para el manejo de la 
reanimación cardiopulmonar, con la revisión 
del equipo y control de su contenido, cuando 
el servicio requiera éste tipo de equipos. 
 
 
…Verificar que este definido el rol del SF en el 
control del carro de paro y en la reposición 
oportuna…