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Rev. enferm. CyL Vol 2 - Nº 2 (2010)
La ética de la investigación enfermera
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La ética de la investigación enfermera
RESUMEN:
Las investigaciones científicas han producido grandes beneficios para la humanidad. Sin embargo, también han 
planteado muchos dilemas éticos a lo largo de la historia por los abusos cometidos con los participantes en estos 
experimentos. La mayoría de los autores sitúan como hitos básicos de la historia de la ética en la investigación el 
Código de Núremberg, la Declaración de Helsinki y el Informe Belmont.
Tres son los principios básicos para la investigación, Respeto a las personas, Beneficencia y Justicia, principios 
que se consideran Universales, lo que significa que trascienden fronteras geográficas, culturales, económicas, 
jurídicas y políticas 
La investigación en Enfermería surge de la necesidad de profundizar en el cuerpo propio de los conocimientos 
de forma continua. Ello permite mejorar la calidad de la asistencia prestada por los profesionales y potenciar el 
desarrollo de la enfermería. Constituye una parte fundamental para una correcta atención a los enfermos, por lo 
tanto la acción de investigar debe estar al alcance de todo enfermero.
En el ámbito de la enfermería, la Ética estudia las razones de los comportamientos en la práctica de la profesión y 
valores que regulan dichas conductas.
Antes de iniciar una investigación, el profesional de Enfermería debe plantearse la conveniencia y la corrección 
tanto de los objetivos que pretende conseguir, como de los medios que piensa emplear para llevarlo a cabo. Esta 
consideración de objetivos y acciones es el objeto de la Ética.
La investigación en enfermería valora tanto la investigación cuantitativa como la cualitativa, la nueva visión de la 
enfermería basada en la evidencia (EBE) donde se complementan la investigación cuantitativa y cualitativa, entrega 
evidencias que son utilizadas en las diferentes instancias, siendo el que aporte el apoyo científico necesario a 
la experiencia profesional. Para poder realizar la practica en la evidencia, se hacen necesarios los registros de 
enfermería.
Para la participación en proyectos de investigación enfermera es imprescindible el Consentimiento Informado por 
parte de los participantes, así como la intervención de los Comités de Éticos de Investigación encargados de velar 
por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen y de ofrecer garantía publica 
al respecto.
PALABRAS CLAVES: 
Ética, Investigación, Enfermería, Cuidados, Cuantitativa, Cualitativa, Enfermería Basada en la Evidencia, 
Consentimiento Informado, Comités Éticos de Investigación. 
Escudero Hermoso V., Quirós Sastre F., Herrero Cembellín M.B., Rodríguez Rodríguez B.L., Rodríguez 
Rubio A.V., Meneses Jiménez M.T., Ruiz Forner E.
ISSN 1989-3884
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ABSTRACT:
Scientific research has produced great benefits for humanity. However, it also raised many ethical dilemmas 
throughout history for abuses committed with the participants in these experiments. Most authors place as basic 
milestones in the history of ethics in the research, the Nuremberg Code, the Declaration of Helsinki and the 
Belmont Report.
There are three basic principles for research, Respect for persons, beneficence and justice, principles which are 
considered universal, which means that transcend geographical, cultural, economic, legal and political boundaries.
Nursing research arises from the need to deepen in the own body of knowledge on a continuous way. This can 
improve the quality of care provided by professionals and promote the development of nursing. It´s an essential part 
for care for the patients, therefore the action to investigate must be available to all nurses.
In the field of nursing, ethics study the reasons of the conducts in the practice of the profession and values that 
govern those behaviors.
Before initiating an investigation, the nursing professional should evaluate the appropriateness and correctness 
of both the objectives which it pursues, and the media that intends to use to carry it out. This consideration of 
objectives and actions is the subject of ethics.
Nursing research assesses both quantitative and qualitative research, the new vision of evidence-based nursing 
(EBN) which complement the quantitative and qualitative research, provides evidence that is used in different 
instances, being contributed by the scientific support necessary professional experience. To carry out the practice 
on evidence, are needed nursing records.
To participate in nursing research projects is essential the informed consent by participants and the intervention 
of research ethics committees responsible for ensuring the protection of the rights, safety and welfare of human 
subjects involved and provide public assurance.
KEY WORDS:
Ethics, Research, Nursing, Care, Quantitative, Qualitative Evidence-Based Nursing, Informed Consent, Research 
Ethics Committees.
ISSN 1989-3884
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 INTRODUCCIÓN
Las investigaciones científicas han producido grandes 
beneficios para la humanidad. Sin embargo, también han 
planteado muchos dilemas éticos a lo largo de la historia 
por los abusos cometidos con los participantes en estos 
experimentos.
La experimentación con seres humanos ha sido regulada 
y revisada desde que se descubrieran los horrores de 
la experimentación nazi durante la Segunda Guerra 
Mundial. Hasta entonces, las únicas naciones que habían 
contemplado la necesidad de un Consentimiento en los 
participantes de una investigación en seres humanos eran 
Prusia (Normas Prusianas de 1900) y Alemania (1931).
 
La mayoría de los autores sitúan como hitos básicos de la 
Historia de la Ética en Investigación el Código de Núremberg, 
la Declaración de Helsinki, y el informe Belmont.
Código de Núremberg
Este Código, que data del año 1947 es considerado el 
primer antecedente de relevancia internacional sobre 
Ética en investigación. Fue el producto de los juicios de 
Núremberg contra los Crímenes de Guerra y Crímenes 
contra la Humanidad cometidos durante la Segunda Guerra 
Mundial. 
En él se recogen los diez puntos básicos sobre la Ética en 
la experimentación en seres humanos, estableciéndose los 
derechos de los sujetos participantes en una investigación. 
El consentimiento de la persona surge como parte esencial 
e imprescindible para realizar cualquier investigación con 
humanos.
Declaración de Helsinki
En 1946 se constituye en Londres la Asociación Médica 
Mundial, pero no será hasta 1964, en su XVIII Asamblea, 
cuando promulgue una serie de recomendaciones 
orientativas para los médicos en los trabajos de investigación 
biomédica con seres humanos.
Esta Declaración reitera y desarrolla aspectos formulados 
por el Código de Núremberg como el consentimiento 
informado. Se insiste en que el requisito primordial es el 
respeto a la integridad y dignidad de la persona, limitando 
sus riesgos y protegiendo la libertad de participar o no en 
la investigación. Además, se introduce el concepto de 
responsabilidad del investigador.
Posteriormente, este documento será sometido a 
revisiones periódicas en 1975, 1983, 1989, 1996, 2000 y 
2002, dando lugar a uno de los principales instrumentos 
para regir los parámetros a seguir en los experimentos con 
seres humanos.
El informe Belmont
En 1978 el Congreso de los Estados Unidos insta a la 
Comisión Nacional para la Protección de las Personas 
objeto de la Experimentación Biomédica y de Conducta a 
la elaboración de unas normas en las que se exponen los 
principios básicos que se deben aplicar en la investigación 
con seres humanos.
Fue el estudio Tuskegee sobre sífilis no tratada en varones 
negros, el motivo fundamental por el que se solicitaeste 
Informe. En él se añade un nuevo concepto, la necesidad 
de detener un estudio cuando ya se ha demostrado que 
el tratamiento no es efectivo o existen otras alternativas 
mejores.
En este informe aparecen los principios básicos de 
la bioética; autonomía, beneficencia (posteriormente 
relacionado con no maleficencia) y justicia.
Las Pautas CIOMS/OMS 
En 1949 se crea bajo el auspicio de la OMS y la UNESCO 
el Consejo de Organizaciones Internacionales de las 
Ciencias Médicas (CIOMS), con el propósito de establecer 
las normas sobre la información esencial que deberán 
recibir los sujetos participantes en una investigación con 
seres humanos y las obligaciones de los investigadores.
En el año 1982 fueron publicadas las Pautas Internacionales 
para la Investigación Biomédica en Seres Humanos. Se 
limita la investigación médica y se establecen los derechos 
individuales.
PRINCIPIOS ETICOS BÁSICOS EN INVESTIGACIÓN
De acuerdo con el informe Belmont, tres son los principios 
básicos a tener en cuenta: respeto a las personas, 
beneficencia y justicia. 
El respeto a las personas supone el trato a las mismas 
como entes autónomos, o sea, capaces de tomar sus 
propias decisiones, y que las personas con autonomía 
disminuida sean objeto de especial protección.
El principio de beneficencia supone el trato a las personas 
respetando sus decisiones, protegiéndolas de daño y 
asegurando su bienestar. Algunos autores añaden un 
cuarto principio ético: el de no maleficencia identificándole 
con el principio hipocrático de “primum non nocere” (ante 
todo no dañar).
La justicia. En el caso de la investigación debe asegurarse 
que los beneficios obtenidos de la misma no van a aplicarse 
solamente a las clases más favorecidas sino a todos los 
grupos sociales susceptibles de beneficiarse de ella. 
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Estos principios se consideran Universales, lo que significa 
que trascienden las fronteras geográficas, culturales, 
económicas, jurídicas y políticas, resultando esenciales para 
definir la investigación y quienes son los participantes. 
 
“La investigación con seres humanos es un privilegio y no 
un derecho” (Declaración de Helsinki, 2000). Los objetivos 
de la Investigación y la Ciencia deben ser compatibles con 
los de la sociedad. Si hay una variedad de directrices en 
relación a la investigación con seres humanos, todas tienen 
en común el respeto a los principios éticos fundamentales 
de la Ética en Investigación. Pero no debemos limitarnos 
a su cumplimiento, debemos esforzarnos por alcanzar, 
o incluso superar el espíritu de las directrices, pues al 
hacerlo, colocaremos en primer plano el bienestar de 
cada paciente.
INVESTIGACIÓN CUALITATIVA
Desde hace décadas se ha contemplado un creciente interés 
sobre el modo en que las personas se ven a sí mismas y a 
su mundo. De ahí que se requieran métodos descriptivos y 
holísticos: métodos cualitativos de investigación. Cada vez 
hay más perspicaces narraciones personales de ciertos 
investigadores de campo y tratados sobre los fundamentos 
teóricos de la investigación cualitativa. Usamos el método 
cualitativo ante la necesidad de interpretar una situación o 
un estado de cosas desde el punto de vista de las personas 
involucradas. También para comprender un grupo social, 
contando para ello con las vivencias de una persona o 
de un grupo de ellas. Otra manera de usar los métodos 
cualitativos es mediante la transformación de una situación 
dada, por parte de un colectivo social y por último, para 
generar una teoría a partir de una data.
Existen varias técnicas y estrategias para analizar los 
datos y darles sentido. Todos los estudios cualitativos 
contienen buenos datos descriptivos, proporcionan una 
descripción intima de la vida social y pueden conducir a 
análisis etnográficos (puramente descriptivos, tratando de 
dar una imagen fiel de la realidad) o a análisis teóricos 
(dirigidos a ilustrar o comprobar la veracidad de una teoría 
sociológica).
El propósito de la Investigación Cualitativa no es sólo lograr 
la comprensión de la vida social, sino también compartirla 
con otras personas. Se debe explicar a los lectores la 
manera en que se recogieron e interpretaron los datos, 
de modo que sean capaces de relativizar lo expuesto y 
juzgar la credibilidad y validez del relato del investigador. 
Se debe informar sobre la metodología general y sobre 
los procedimientos específicos utilizados, el tiempo y 
la extensión, la naturaleza y número de los escenarios 
estudiados y de los informantes consultados.
La metodología cualitativa parte de muchos de los aspectos 
éticos de la investigación convencional. Así, los aspectos 
éticos que son aplicables a la ciencia en general lo son a la 
Investigación Cualitativa. Sin embargo, los problemas, los 
métodos y la comunicación y divulgación de la investigación 
cualitativa plantean algunas cuestiones adicionales.
En parte, esto se debe a que la Investigación Cualitativa se 
interesa especialmente por la subjetividad de los sujetos 
como elemento constitutivo de la investigación. Indaga 
en la condición humana. Cualquier aspecto ideológico, 
prejuicio, educación o aspecto cultural es susceptible de 
modificar la experiencia vivida del sujeto de estudio. 
Lo que es la Ciencia, sus alcances y límites, es motivo de una 
discusión muy extendida. Casi desde siempre ha existido 
controversia en relación con qué campos científicos deben 
ser financiados y a qué problemas científicos debe darse 
prioridad. Pero en la actualidad hay, además, una gran 
variedad de enfoques de la Ciencia. Existen desacuerdos 
entre lo que es o no científico y diferencias sobre algunos 
elementos: lo que constituye y lo que implica la tarea 
científica, los métodos que tienen credibilidad, la capacidad 
explicativa e inferencial de las distintas metodologías, la 
aceptación de lo que es accesible a la ciencia, la noción de 
validez, los sujetos ejecutores, los límites entre Ciencia y 
pseudociencia y otros muchos aspectos. 
Diferencias entre Investigación Cuantitativa y Cualitativa
El objetivo de cualquier Ciencia es adquirir conocimientos y 
la elección del método adecuado que nos permita conocer 
la realidad es por tanto fundamental. El problema surge 
al aceptar como ciertos los conocimientos erróneos o 
viceversa. Los métodos inductivos y deductivos tienen 
objetivos diferentes y podrían ser resumidos como desarrollo 
de la teoría y análisis de la teoría respectivamente. Los 
métodos inductivos están generalmente asociados con la 
Investigación Cualitativa mientras que el método deductivo 
está asociado frecuentemente con la Investigación 
Cuantitativa.
Los científicos sociales en salud (doctores, enfermeras, 
técnicos en salud, etc.) que utilizan abordajes cualitativos 
se enfrentan en la actualidad a problemas epistemológicos 
y metodológicos que tienen que ver con el poder y la ética 
en la generación de datos, así como con la validez externa 
de los mismos. 
La Investigación Cuantitativa es aquella en la que se 
recogen y analizan datos cuantitativos sobre variables. 
La Investigación Cualitativa evita la cuantificación. Los 
investigadores cualitativos hacen registros narrativos de los 
fenómenos que son estudiados mediante técnicas como la 
observación participante y las entrevistas no estructuradas. 
La diferencia fundamental entre ambas metodologías es 
que la cuantitativa estudia la asociación o relación entre 
variables cuantificadas y la cualitativa lo hace en contextos 
estructurales y situacionales. 
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La investigación cualitativa trata de identificar la 
naturaleza profunda de las realidades, su sistema de 
relaciones, su estructura dinámica; mientras que la 
investigación cuantitativa trata de determinar la fuerza de 
asociación o correlación entre variables, la generalizacióny objetivación de los resultados a través de una muestra 
para hacer inferencia a una población de la cual toda 
muestra procede. 
El empleo de ambos procedimientos cuantitativos y 
cualitativos en una investigación probablemente podría 
ayudar a corregir los sesgos propios de cada método, 
pero el hecho de que la metodología cuantitativa se la más 
empleada no es producto del azar, sino de la evolución 
del Método Científico a lo largo de los años. Creemos 
en ese sentido que la cuantificación incrementa yfacilita la 
comprensión del universo que nos rodea y ya mucho antes 
de los positivistas lógicos o neopositivistas Galileo Galilei 
afirmaba en este sentido “mide lo que sea medible y haz 
medible lo que no lo sea”. (Alvira, 2002; Cabrero, 1996). 
El desarrollo de la Ética de la Investigación Científica, 
en los últimos años, estuvo dirigido a las investigaciones 
epidemiológicas, de tipo predictivo, tanto con perspectivas 
de futuro como de forma retrospectiva, con pacientes en el 
campo de la salud-enfermedad. 
Ética en Investigación Cualitativa. 
La Ciencia descansa en la crítica para construir la 
credibilidad. Sin pensamiento crítico no hay Ciencia, pues 
ésta tiene por misión hacer del pensamiento crítico un 
método para construirse a sí misma. Eso es lo que separa a 
la Ciencia de las ideologías y la une con la Ética. La Razón 
Científica es inseparable de la Razón Ética.
La epistemología cualitativa se apoya en principios que 
tienen importantes consecuencias metodológicas y éticas. 
Algunos de esos principios son los siguientes:
• El conocimiento es una producción constructiva e 
interpretativa. Su carácter interpretativo es generado 
por la necesidad de dar sentido; la interpretación es un 
proceso en el que el investigador integra, reconstruye 
y presenta en ordenamientos explicativos, diversos 
indicadores obtenidos durante la investigación, da 
sentido a las manifestaciones de lo estudiado y las 
vincula como momentos particulares del proceso 
general orientado a la construcción teórica del sujeto 
individual o social.
• Las relaciones entre el investigador y el investigado 
son condiciones necesarias para el desarrollo de 
las investigaciones en las Ciencias Humanas. El 
principal escenario son las relaciones de los sujetos 
investigados entre sí de las diferentes formas de trabajo 
grupal que presupone la investigación. Eso implica 
comprender la investigación como proceso que asimila 
los imprevistos de los sistemas de comunicación 
humana y que utiliza incluso dichos imprevistos como 
elementos de significación. Los momentos informales 
que surgen durante la comunicación son relevantes 
para la producción teórica.
• El conocimiento científico desde la investigación 
cualitativa no se legitima por la cantidad de sujetos 
estudiados, sino por la cualidad de su expresión. 
La información expresada por un sujeto concreto 
puede convertirse en un momento significativo para 
la producción de conocimiento, sin que tenga que 
repetirse en otros sujetos. El número de casos que 
se puede considerar en una investigación tiene que 
ver, con las necesidades de información que se van 
definiendo en el curso de aquella. Los procesos de 
generalización en la investigación cualitativa, son más 
amplios en espacio y en tiempo y pueden abarcar no 
sólo una, sino varias investigaciones particulares.
Estos tres puntos pueden sintetizarse en uno, que a su vez, 
es un planteamiento de la Ética: las personas (yo y el otro) 
son (somos) sujetos tanto desde la postura del investigador 
como de las personas investigadas. Esto es ver a las 
personas con su dignidad, comprensión, protagonismo y 
cultura como el eje de la acción investigadora. Este es el 
punto que añade complejidad a la investigación cualitativa.
INVESTIGACIÓN EN ENFERMERÍA
El cuidado enfermero dedicado a la investigación 
puede definirse como una actividad caracterizada por la 
resolución de problemas; una responsabilidad impulsada 
por la curiosidad diaria o por las diversas necesidades 
del paciente y/o de la enfermera para actuar frente a un 
problema de salud, para hacer predicciones, para probar 
una teoría sobre cómo funciona la naturaleza humana o 
para establecer un contexto de significado y el orden de 
nuestra cotidianidad (Inuit, 1996).
La investigación en Enfermería surge de la necesidad 
de profundizar en el cuerpo propio de los conocimientos 
de forma continua. Ello permite mejorar la Calidad de la 
asistencia prestada por los profesionales y potenciar 
el desarrollo de la Enfermería. Constituye una parte 
fundamental para una correcta atención a los enfermos, 
por tanto la acción de investigar debe estar al alcance de 
todo enfermero.
El Código Deontológico de la Enfermería Española, en 
su Capítulo XI hace referencia a la investigación de la 
Enfermería incluyendo en los artículos 69 a 75 la obligación 
por parte del profesional sanitario de educación continua, 
así como la inquietud de investigar de manera sistemática 
en el campo de la actividad profesional, valorando de 
manera tanto individual las propias necesidades de 
aprendizaje, como de manera colectiva.
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Ética en Investigación enfermera.
Una de las definiciones de Ética que más frecuentemente 
nos encontramos es la de “el arte de elegir la mejor 
conducta”.
En el ámbito de la Enfermería, la Ética estudia las razones 
de los comportamientos en la práctica de la profesión, los 
principios y valores que regulan dichas conductas.
Al ser una Ciencia normativa se ocupa de un ideal: no con 
lo que la conducta humana es, sino con lo que debe ser.
Antes de iniciar una investigación, el profesional de 
Enfermería debe plantearse la conveniencia y la corrección 
tanto de los objetivos que pretende conseguir, como de 
los medios que piensa emplear para llevarla a cabo. Esta 
consideración de objetivos y acciones es el Objeto de la 
Ética.
La ignorancia de las reglas éticas en la Investigación puede 
originar que se aprueben protocolos que posteriormente 
deban ser rechazados o, en el mejor de los casos 
mejorados.
La enseñanza de la Ética basada en los conceptos, 
brinda al profesional la oportunidad de poner a prueba 
su comprensión, analizando y discutiendo situaciones 
determinadas que puedan dar lugar a cualquiera de los tres 
tipos de problemas éticos:
Incertidumbre moral: La enfermera no está segura sobre 
el problema moral en cuestión ni sobre los valores o 
principios éticos que implica.
Dilema moral: Dos o más principios éticos parecen 
aplicarse a una situación pero cada uno de ellos apoya 
cursos de acción mutuamente inconsistentes.
Angustia moral: La enfermera conoce los valores morales 
en cuestión y los principios éticos que deben guiar su 
acción, pero se le impide hacerlo. 
Resultado de la aplicación de los principios generales 
de conducta formulados por el Informe Belmont, toda 
actuación en Investigación Enfermera deberá cumplir los 
siguientes requisitos éticos generales:
1. Respeto a la persona. Una investigación clínica que no 
valora el bien del hombre es un contrasentido. Debe 
cumplir las siguientes premisas:
• Seguridad. La investigación sólo se llevará a cabo 
si existen garantías de la no exposición a riesgos 
físicos o morales desproporcionados.
Es cierto que nunca se puede asegurar la completa 
ausencia de riesgos, precisamente por eso se 
investiga, porque no se sabe y si se desconocen puede 
haber riesgos, pero se puede luchar para minimizarlos.
• Consentimiento Informado. 
• Comités de Ética de Investigación.
 Estos principios básicos que deben regir los 
proyectos de investigación tienen su validez a nivel 
internacional (Helsinki 1964) y en el marco de la 
Deontología.
2. Idoneidad de los protocolos. La investigación debe ser 
diseñada de manera que se obtenga el dato que se 
ignora.
3. Coste humano del experimento. Lo ideal es alcanzar 
los resultados que se pretenden con el menornúmero 
posible de personas, pero con la garantía de que los 
resultados tienen validez estadística, no dando lugar a 
falsos negativos por elegir un número reducido o por el 
contrario un grupo que implique demasiadas personas 
y tener resultados a costa de un esfuerzo mayor y 
molestias innecesarias para los individios objeto de 
estudio, e incluso obtener resultados que no sean 
fidedignos (falsos positivos).
4. Coste económico del estudio. Se deben datos 
interesantes con el mínimo gasto.
5. Aplicabilidad práctica. Es de sumo interés que al 
hacer investigación, uno de sus objetivos sea su 
operatividad.
6. Auditoría en el trabajo de Enfermería. Para poder 
constatar si existen factores externos o internos que 
provoquen que ese proyecto en teoría eficaz, no sea de 
fácil ejecución y salvar esas circunstancias negativas.
7. Necesidad de estimular el ingenio. Se dice que la 
mente humana actúa en la medida que el ser humano 
le quiera abrir puertas, por eso, los profesionales 
debemos ser conscientes de que con el esfuerzo 
necesario y la motivación apropiada conseguimos lo 
que nos propongamos, no nos limitemos a simplemente 
realizar nuestro trabajo, sino que ampliemos nuestro 
cometido por el bien nuestro y el de los usuarios.
LA ENFERMERÍA BASADA EN LA EVIDENCIA (EBE)
Nació en Canadá en la década de los 90, a partir de la 
Medicina Basada en la Evidencia, donde el grupo de 
Sackett, a finales de los años 70 intentaba incorporar la 
Investigación Clínica en la toma de decisiones para los 
pacientes. Al mismo tiempo el desfase entre los libros y la 
literatura periódica, la variabilidad en la atención clínica en 
pacientes con una misma enfermedad, los distanciamientos 
entre los avances científicos y la práctica asistencial así 
como la laguna existente entre la investigación y la práctica 
facilitaron el nacimiento de este nuevo paradigma.
En los últimos años se han presentado diversas definiciones. 
Entre ellas encontramos algunas que definen la EBE desde 
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un punto de vista positivista, como la dada por Ingersoll 
(2000 en Morales, 2003:38) que la enuncia como el uso 
consciente, explícito y juicioso de información derivada 
de la teoría y basada en la investigación, para la toma de 
decisiones sobre la prestación de cuidados a sujetos o 
grupos, teniendo en cuenta sus preferencias y necesidades 
individuales. Pero fue en la primera reunión celebrada 
en Granada en 2002 (Observatorio EBE 2006) donde 
aparece una nueva visión (cualitativa), que complementa 
a la positivista de la anterior definición. Esta nueva visión, 
donde la complementación de la investigación cuantitativa 
y cualitativa entrega evidencias que son utilizadas en 
las diferentes instancias, va a ser el que aporte el apoyo 
científico necesario a la experiencia profesional, adquirida 
durante años por los profesionales junto a los pacientes y 
sus familiares.
La investigación en enfermería valora tanto la investigación 
cuantitativa como la cualitativa, ya que los hallazgos de 
ambas son complementarios entre sí y deben utilizarse 
en función del tema a investigar. Ambos son un medio 
poderoso para transformar la práctica de la enfermería.
La aplicación de la EBE permite el desarrollo de la 
investigación al convertir dudas planteadas en la clínica en 
problemas de investigación. Los conocimientos obtenidos 
merced a la investigación en enfermería son luego 
empleados en la práctica diaria al crear guías y protocolos 
de atención que permitan proporcionar cuidados óptimos 
en todos los niveles de Atención en Salud.
Para poder realizar la práctica basada en la evidencia, 
se hacen imprescindibles los registros de enfermería. 
Podríamos definirlos como el documento en el cual queda 
recogida toda la información sobre la actividad enfermera 
a una persona concreta: valoración, tratamiento recibido y 
su evolución.
Hacer un abordaje de los aspectos ético-legales de los 
registros de enfermería supone tener en consideración la 
legislación vigente (Ley General de Sanidad, Constitución 
Española, Ley 41/2002 de 14 de Noviembre, Ley Básica 
de Autonomía del Paciente y de derechos y obligaciones 
en materia de información y documentación clínica, Ley de 
Protección de datos, Código Deontológico de la Enfermería, 
etc.), de donde manan una serie de derechos y obligaciones 
que van a afectar tanto a los usuarios del sistema como a 
los profesionales que trabajan en él.
Los pacientes tienen derecho pues a la confidencialidad 
y a la intimidad, que han de ser garantizadas no sólo por 
las leyes, también por el secreto profesional (art.19, 20 y 
21 C.D.E.). Asimismo, los profesionales, de forma paralela 
hemos de ser los garantes del respeto a la dignidad 
humana, a la defensa de la intimidad y a la aceptación de la 
responsabilidad propia sobre nuestras actuaciones.
Vamos a analizar estos aspectos desde un punto de vista 
ético-legal: El profesor Diego Gracia define el secreto como 
“aquello que jamás debe trascender”. Elementos del secreto 
enfermero son tanto la propia naturaleza de la enfermedad 
como las circunstancias que concurren en la misma, y que 
si se conocieran podrían perjudicar al enfermo. Es evidente 
que los secretos se guardan mejor cuando se accede a 
ellos desde un nivel de intimidad y de relación personal, 
que si estos datos que están sujetos a secreto forman parte 
de una historia clínica, accesible a un número importante 
de personas y además sujetos a la incorporación de la 
informática en la práctica sanitaria. A veces, la obligación 
del secreto nos sitúa a los profesionales ante un dilema 
ético entre el beneficio personal y el colectivo, pero lo que 
no se nos debe olvidar para afrontar estas situaciones, es 
que nuestra principal preocupación es la persona a la que 
cuidamos.
En cuanto a la confidencialidad, podemos definirla como 
el derecho a controlar información sobre uno mismo. Este 
aspecto es de capital importancia para la participación 
de los usuarios del Servicio de Salud en su proceso de 
atención y nos obliga a los sanitarios a mantener informado 
al paciente de todo aquello que tenga que ver con él, 
en reconocimiento del derecho que tiene a controlar la 
información sobre su persona. Esta afirmación nos deja 
abierto otro dilema ético, en torno a la información que 
debe recibir el paciente y en qué medida los registros que 
realicemos sobre su valoración, diagnóstico y evolución son 
“propiedad del paciente”. Cabría cuestionarse la manera en 
que llevamos a cabo los registros, su claridad, concisión y 
acceso del usuario a los mismos.
Análisis ético-legal de los registros desde la consideración 
del principio de contribuir al desarrollo de la enfermería 
y aceptación de la responsabilidad sobre nuestras 
actuaciones. Es un hecho, que las disciplinas científicas 
consiguen su desarrollo gracias al registro y a la constatación 
por escrito de su desarrollo. Ya Florence Nightingale insistió 
en la necesidad de dejar constancia de todo aquello que 
los enfermeros realizan para cuidar. Es imposible alcanzar 
el nivel de profesionalización de una actividad si ésta no 
queda recogida en documentos que posteriormente puedan 
ser sometidos a análisis y constatación. Sólo a través del 
registro de todo aquello que la enfermera realiza, podemos 
transformar el conocimiento común sobre los cuidados en 
conocimiento científico y contribuir con ello al desarrollo 
disciplinar y profesional.
El registro posibilita también el intercambio de información 
sobre cuidados, mejorando la calidad de la atención que se 
presta y permitiendo diferenciar la actuación propia de la 
del resto del equipo (art.58 y 73 del Código Deontológico).
Sobre la aceptación de la responsabilidad de nuestras 
actuaciones, el art. 56 del C.D.E., dice “la enfermera/o 
asume la responsabilidad de todas las decisiones que a 
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nivel individual debe tomar en el ejercicio de su profesión”. 
Por tanto, las decisiones, como las consecuencias que de 
ellas se deriven, deben quedar registradas.
La ausencia de registros debe entenderse como una falta 
por parte de la enfermera que pone en cuestión si asume 
o no la responsabilidad de su actuación. Así, deducimos 
también que el registro puede dar cobertura legal a las 
actuaciones profesionales y además nos permite mostrar al 
resto del equipo y a la sociedad en general, que los cuidados 
son desarrollados a través de la Autonomía Profesional.
EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN 
INVESTIGACIÓN
En España, la Constitución de 1978 introduce el concepto 
del Consentimiento Informado con el reconocimiento del 
“Derecho a la Protección de la Salud” (Art.43). También la 
Ley 14/1986 General de Sanidad en su Art. 10 dice que 
“todos tienen derecho a que se les dé información completa 
y continuada en términos comprensibles sobre su proceso y 
a la libre elección entre opciones diferentes, siendo preciso 
el previo consentimiento informado escrito”.
El consentimiento informado es la “decisión que debe 
figurar por escrito y estar fechada y firmada, de participar 
en un ensayo clínico adoptada voluntariamente por una 
persona capaz de dar su consentimiento tras haber sido 
debidamente informada y documentada acerca de su 
naturaleza, implicaciones y riesgos” (Real Decreto 223/2004 
de 6 de febrero por el que se regulan los ensayos clínicos 
con medicamentos, conforme a la Directiva 2001/20/CE 
del Parlamento Europeo).
El sujeto participante necesita conocer y entender la 
información que se le está proporcionando para tomar 
su decisión en libertad, pudiendo así determinar tres 
elementos integrantes del Consentimiento Informado:
• Información (suficiente en cantidad y calidad)
• Capacidad de comprensión (competencia)
• Voluntariedad
Información. 
Debe seleccionarse con cuidado de modo que el sujeto 
pueda comprenderla, con un nivel de lenguaje que 
puedan entender fácilmente, en función de su grado de 
conocimientos y madurez. Deberá incluir los siguientes 
aspectos:
- Que se invita a la participación. Carácter voluntario 
de la participación y posibilidad de retirarse de la 
investigación en cualquier momento.
- Objetivos y métodos de la investigación.
- Beneficios derivados del estudio. Deben exponerse sin 
exagerar y explicando su duración.
- Riesgos o molestias previsibles asociados a la 
participación, su gravedad y duración, incluida una 
explicación de todos los procedimientos que se le 
realizarán y el tiempo previsto de participación de la 
persona. Deben tenerse en cuenta no solo los riesgos 
físicos, también los psicológicos y sociales (por 
ejemplo en estudios relacionados con seropositividad, 
homosexualidad, etc.)
- Alternativas a la participación en caso de tratarse de la 
aplicación de tratamientos, con los riesgos, molestias 
y posibles efectos secundarios de cada uno de ellos. 
Cuando la investigación requiere el uso de un placebo, 
es esencial confirmar que el participante entendió que 
puede que no reciba ningún tratamiento.
- Explicación de la confidencialidad de los datos 
personales en el transcurso del estudio y al finalizar el 
mismo. Personas que tendrán acceso a los datos.
- Normas de indemnización y tratamiento de lesiones o 
complicaciones relacionadas con la investigación.
- Datos de la Institución responsable de la investigación, 
los patrocinadores y los integrantes de los Comités de 
Ética así como de la persona de contacto.
 
Competencia. 
Una persona es capaz si una vez recibida y comprendida 
la información proporcionada, la valora en base a su 
sistema de valores o criterios personales para adoptar 
una decisión.
“Las personas que no están en condiciones de dar su 
consentimiento han de recibir protección especial. Estas 
personas no podrán participar en ensayos clínicos cuando 
sea posible obtener los mismos resultados en personas 
en condiciones de dar su consentimiento. Sólo deberían 
participar cuando haya motivos fundados para suponer 
que la administración del medicamento proporcionará a 
los pacientes un beneficio mayor que los riesgos posibles” 
(Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del 
Consejo del 4 de abril de 2001)
En estos casos, el Consentimiento Informado se obtendrá 
del representante legal. En España, cuando el menor tenga 
12 años o más, deberá además prestar su consentimiento 
para participar en el ensayo. El promotor deberá poner en 
conocimiento del Ministerio Fiscal las autorizaciones de 
ensayos clínicos que incluyan menores.
Voluntariedad.
La persona sujeto de investigación debe encontrarse libre 
de coacción o amenaza, persuasión y manipulación. Se 
evitará convencer mediante argumentos o razonamientos, 
o presentar la información empujando al paciente a tomar 
una decisión determinada.
El Consentimiento se dará antes de comenzar la 
investigación, pudiendo ser revocado a lo largo del estudio 
por deseo de la persona participante, sin que ésta decisión 
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de lugar a ninguna sanción. Del mismo modo, cuando 
las condiciones o procedimientos de la investigación 
sufran cambios importantes en su transcurso, debería 
proporcionarse nueva información a los participantes y 
renovar el consentimiento de cada uno de ellos.
El Consentimiento se presentará por escrito o, de no ser 
posible, de forma oral ante un testigo independiente del 
equipo de investigación, que lo declarará por escrito bajo 
su responsabilidad. 
En España, el derecho al consentimiento informado, 
se recoge en el Código Deontológico de la Enfermería 
Española Capítulo XI “la Educación y la Investigación de 
la Enfermería”:
Art.74: “Es obligación de la Enfermera que participe en 
investigación, vigilar que la vida, la salud y la intimidad 
de los seres sometidos a estudio, no estén expuestas a 
riesgos físicos o morales desproporcionados en el curso de 
estas investigaciones”.
Art.75: “La Enfermera, al actuar ya sea como investigadora, 
como asistente de investigación o como experta que valora 
críticamente los resultados de la investigación, debe tener 
presentes los principios promulgados por la declaración 
de Helsinki y los que regulan la ética de la publicación 
científica”.
LOS COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN 
CLÍNICA (CEICS).
Organismo independiente, constituido por profesionales 
sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar 
por la protección de los derechos, seguridad y bienestar 
de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer 
garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre 
el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores 
y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos 
y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los 
sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento 
informado. En el caso de ensayos clínicos multicéntricos, el 
Comité Ético de Investigación Clínica encargado de emitir 
el dictamen se denomina Comité Ético de Investigación 
Clínica de Referencia. Son comités independientes de 
los promotores de proyectos de investigación y de los 
investigadores, que tienen como finalidad velar por la 
corrección desde el punto de vista metodológico, ético y 
legal de cualquier proyecto de investigación que comporte 
algún riesgo físico o psicológico para un ser humano (RD 
núm. 223/2004 de 6 de febrero de 2004 y Orden del 24 
de octubre de 2006) en la comunidad de Castilla y León 
además por la Orden de 11 de Marzo de 1994 del B.O.C. 
y L., publicada el 22 de Marzo de 1994, y sus funciones 
consisten en ponderar los aspectos metodológicos, éticos 
y legales de los protocolos de ensayos clínicos, así como el 
balance de riesgos y beneficios. Según la normativa vigente, 
los Comités Éticos de Investigación Clínica, deben cumplir 
unos requisitos determinados y seguir procedimientos 
normalizadosque aseguren su correcto funcionamiento. 
Siguiendo dicha normativa se describe el reglamento de 
actuaciones del C.E.I.C.
Funciones de los Comités Éticos de Investigación 
Clínica.
El art. 42 del R.D. 561/1993 establece que el Comité 
Ético de Investigación Clínica ponderará los aspectos 
metodológicos, éticos y legales del protocolo propuesto, así 
como el balance de riesgos y beneficios. Para ello:
1. Evaluará la idoneidad del protocolo en relación con 
los objetivos del estudio, su eficiencia científica (la 
posibilidad de alcanzar conclusiones válidas, con la 
menor exposición posible de sujetos) y la justificación 
de los riesgos y molestias previsibles, ponderadas en 
función de los beneficios esperados para los sujetos y 
la sociedad.
2. Evaluará la idoneidad del equipo investigador para el 
ensayo propuesto. Tendrá en cuenta su experiencia 
y capacidad investigadora para llevar adelante el 
estudio, en función de sus obligaciones asistenciales y 
de los compromisos previamente adquiridos con otros 
protocolos de investigación.
3. Evaluará la información escrita sobre las características 
del ensayo que se dará a los posibles sujetos de la 
investigación, o en su defecto, a su representante legal, 
la forma en que dicha información será proporcionada 
y el tipo de consentimiento que va a obtenerse.
4. Comprobará la previsión de la compensación y 
tratamiento que se ofrecerá a los sujetos participantes 
en caso de lesión o muerte atribuibles al ensayo 
clínico, y del seguro o indemnización para cubrir las 
responsabilidades especificadas en el artículo 13.2
5. Conocerá y evaluará el alcance de las compensaciones 
que se ofrecerán a los investigadores y a los sujetos de 
la investigación por su participación.
6. Realizará el seguimiento del ensayo clínico desde su 
inicio hasta la recepción del informe final.
Acreditación. 
Los Comités Éticos de Investigación Clínica serán 
acreditados por la autoridad sanitaria competente en 
cada Comunidad Autónoma que habrá de comunicarlo al 
Ministerio de Sanidad y Consumo. El Ministerio de Sanidad 
y Consumo quedará encargado de la coordinación y 
establecimiento de criterios comunes para la acreditación 
de los Comités. La acreditación del Comité será renovada 
periódicamente por la autoridad sanitaria competente 
según los procedimientos y plazos que ésta determine, 
debiendo comunicarlo a la Dirección General de Farmacia 
y Productos Sanitarios.
El ámbito geográfico e institucional de actuación de cada 
Comité, así como el sistema de elección del Presidente, 
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Secretario y miembros del Comité, será determinado por la 
Comunidad Autónoma correspondiente, que lo comunicará 
a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Los requisitos mínimos para la acreditación de un Comité 
Ético de Investigación Clínica son:
- Estar formado como mínimo por siete miembros, 
de los cuales, dos al menos, deben ser ajenos a las 
profesiones sanitarias, debiendo ser uno de ellos 
Licenciado en Derecho.
- Entre los miembros del citado Comité figurarán 
médicos, uno de los cuales será Farmacólogo Clínico, 
un Farmacéutico de hospital y algún miembro del 
personal de enfermería.
- Garantía explícita, por parte del titular del centro, de 
que el Comité cuenta con los medios necesarios para 
poder realizar su cometido.
- Ni el Comité Ético de Investigación Clínica ni ninguno de 
sus miembros podrá percibir directa ni indirectamente 
remuneración alguna por parte del promotor del 
ensayo.
En este sentido la comunidad autónoma de Castilla y 
León, y de acuerdo con la normativa legal concretamente 
el Comité de Ética en la Investigación Clínica de Burgos y 
Soria cuenta con los siguientes miembros: 
- Un médico. 
- Un médico Farmacólogo-Clínico. 
- Un farmacéutico del Hospital. 
- Un diplomado en Enfermería. 
- Un jurista. 
- Otra persona ajena a las profesiones sanitarias. 
- Un miembro del Comité Ético del Hospital. 
Al menos un miembro deberá ser independiente de 
los Centros en los que se llevan a cabo proyectos de 
investigación que requieran la evaluación ética por parte 
de un Comité. 
La composición está acreditada por la Dirección General 
de Salud Pública y Asistencia de la Consejería de Sanidad 
y Bienestar Social de la Junta de Castilla y León y será 
renovada bianualmente. 
Los CEIC contarán con un Presidente, Vicepresidente, 
Secretario y Vocales. 
Para la elección de cada miembro se valorará su cualificación 
profesional y personal; serán propuestos por el Órgano 
directivo de la Institución, oído el C.E.I.C. y nombrados por el 
Director General de Salud Pública y Asistencia Sanitaria. La 
acreditación deberá renovarse cada dos años. 
La elección del Presidente, Vicepresidente y Secretario se 
realizará por votación entre los miembros, precisándose al 
menos la mayoría simple. El nombramiento del Presidente 
lo realizará el Director General de Salud Pública y Asistencia 
a propuesta del Director Gerente del Hospital “General 
Yagüe”. La ausencia no justificada de las reuniones y el 
incumplimiento de las normas de funcionamiento serán 
causa de baja como miembro del C.E.I.C.B., una vez 
acordado el tema en el orden del día a propuesta del 
Presidente. 
Tras cada ciclo de dos años de vigencia de los 
nombramientos de los miembros del CEIC, se procederá 
a la renovación de al menos dos de ellos, para garantizar 
tanto la renovación como la experiencia del CEIC. 
El art. 39 del R. D. 561/1993, de 16 de abril, por el que 
se establecen los requisitos para la realización de ensayos 
clínicos con medicamentos establece para la acreditación 
de Los Comités Éticos de Investigación Clínica, que serán 
acreditados por la autoridad sanitaria competente en 
cada Comunidad Autónoma, que habrá de comunicarlo al 
Ministerio de Sanidad y Consumo. El Ministerio de Sanidad 
y Consumo quedará encargado de la coordinación y 
establecimiento de criterios comunes para la acreditación 
de los Comités.
La acreditación del Comité será renovada periódicamente 
por la autoridad sanitaria competente según los 
procedimientos y plazos que ésta determine, debiendo 
comunicarlo a la Dirección General de Farmacia y 
Productos Sanitarios.
Centro coordinador de Comités Éticos de Investigación 
Clínica. 
El Ministerio de Sanidad y Política Social, tiene 
establecido un Centro Coordinador de estos Comités 
Éticos de Investigación Clínica que son acreditados por las 
diferentes Comunidades Autónomas para poder compartir 
estándares de calidad y criterios de evaluación adecuados 
y homogéneos y favorecer la agilidad en el proceso de 
obtención de un informe único, el Centro Coordinador 
de los Comités Éticos de Investigación Clínica se crea 
al amparo de Real Decreto 223/2004 en concreto en el 
capítulo 3, artículo 9 que le asigna los siguientes objetivos 
y funciones:
• Con el objeto de facilitar el dictamen único se creará el 
Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación 
Clínica. Dicha organización se constituye como la 
unidad técnica operativa que tiene como objetivo 
facilitar que los Comités Éticos de Investigación 
Clínica acreditados por las Comunidades Autónomas 
puedan compartir estándares de calidad y criterios de 
evaluación adecuados y homogéneos y favorecer la 
agilidad en el proceso de obtención del dictamen único.
• El Centro Coordinador de Comités Éticos de 
Investigación Clínica se adscribe a la Dirección General 
de Farmacia y Productos Sanitarios (Ministerio de 
Sanidad y Consumo), de acuerdo con la Disposición 
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Final 1ª del Real Decreto 590/2005. BOE núm. 128 
Lunes 30 mayo 2005 por el que se modifica el Estatuto 
del Instituto de Salud «Carlos III», aprobado por el Real 
Decreto 375/2001, de 6 de abril.
• El Centro Coordinador de Comités Éticos de 
Investigación Clínica colaborará con lasautoridades 
competentes de las Comunidades Autónomas y rendirá 
cuentas de su actividad en el Consejo Interterritorial del 
Sistema Nacional de Salud.
• El Centro Coordinador de Comités Éticos de 
Investigación Clínica desarrollará las siguientes 
actividades:
1. Facilitar el dictamen único en los ensayos multicéntricos.
2. Coordinar con las Comunidades Autónomas el 
desarrollo de un sistema informático de comunicación 
entre Comités Éticos de Investigación Clínica.
3. Gestionar la base de datos de ensayos clínicos de 
la red nacional de Comités Éticos de Investigación 
Clínica.
4. Promover criterios de evaluación comunes en los 
Comités Éticos de Investigación Clínica.
5. Promover la formación de los miembros de los Comités 
Éticos de Investigación Clínica.
6. Promover foros de debate entre Comités Éticos de 
Investigación Clínica.
7. Actuar como punto de contacto para proporcionar 
información sobre el funcionamiento de la red nacional 
de Comités Éticos de Investigación Clínica.
8. Proporcionar asesoramiento a los Comités Éticos de 
Investigación Clínica en cuestiones de procedimiento.
9. Elaborar la memoria anual de actividades. 
La creciente complejidad de los ensayos clínicos con 
medicamentos refuerza notablemente la relevancia del 
papel de los CEIC como garantes de su calidad ética 
y científica. Parece razonable por tanto la necesidad 
de dotarles de aquellos elementos imprescindibles de 
los que adolece para su correcto funcionamiento como 
son: la formación de sus miembros en esta disciplina; 
la homogenización de los métodos de evaluación de los 
protocolos, iguales para todos los CEIC; la unificación 
de su acreditación; la dotación de los medios materiales 
adecuados y de un sistema justo de compensaciones así 
como una clara delimitación de sus funciones de acuerdo a 
la nueva Directiva europea.
CONCLUSIONES.
Las consideraciones éticas no constituyen un tema aparte 
de los métodos en la investigación con los cuales se 
impregnan y confunden ambas metodologías. Es necesario 
ampliar la discusión sobre el tema general de la Ética 
de la Investigación tanto Cualitativa como Cuantitativa. 
Así, la cuestión de la Ética de la Investigación debe ser 
ampliada desde ambos lados, con la participación tanto de 
investigadores como de sujetos de estudio, lo que aportará 
de un lado la Ciencia y la Ley, y de otro lado la experiencia 
y la sensibilidad, con lo que se enriquecerá el aspecto ético 
de la investigación. 
En este documento, hemos examinado la Ética común y 
aquellas preocupaciones que los investigadores pueden 
encontrar, poniendo de relieve algunos principios éticos 
que pueden orientar en la resolución de problemas.
Finalmente y utilizando palabras de Orb, Laurel y 
Wynaden (2001), estos principios no pueden garantizar la 
Investigación Ética pero pueden contribuir a comprender 
que responsabilidad ética en la investigación es un proceso 
continuo. Los investigadores deben informar de los incidentes 
y de los problemas éticos encontrados en sus estudios para 
asegurar la discusión, análisis y la prevención de errores 
futuros. La enfermería, como investigadora, siempre debe 
respetar el mandato de mantener los principios éticos 
como una cuestión trascendental de la investigación, de los 
pacientes, y en definitiva de los derechos humanos.
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