Guía de Proveedores Farmacêuticos

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Revista Profesional para Proveedores de la Industria Farmacéutica y Tecnología de Laboratorio
AÑO XI JULIO/AGOSTO17 Nº 82
- EXPERTOS EN TOXICOLOGÍA -
CORPORATE PROGRAMCORPORATE PROGRAM
www.azierta.eu
Más de 15000 informes realizados a nivel nacional e internacional gracias a un 
equipo multidisciplinar de toxicólogos acreditados por EUROTOX, AETOX y ERT
Miembros corporativos de EUROTOX 
Evaluación toxicológica de impurezas:
ICH M7 (mutagénicas)
ICH Q3A, ICH Q3B (Impurezas de síntesis y/o degradación)
Extractables y lixiviados
ICH Q3D (Elementales)
Toxicología Ocupacional
(OEL, DNEL, Categorización)
Informes preclínicos regulatorios
Toxicología ambiental (ERA)
PDEs
Métodos in silico
QSAR/Read-across
Test in vivo
e in vitro
Métodos analíticos 
experimentales
C
M
Y
CM
MY
CY
CMY
K
AF_Portadatoxicologia.pdf 1 13/07/2017 12:15:22
ENTREVISTA
Alberto Carazo
CASO PRÁCTICO:
Sincrotrón Alba
VALIDACIONES, 
CERTIFICACIONES
PUBLIRREPORTAJE
Biopolis
GUÍA DE PROVEEDORES 
DE LA INDUSTRIA 
FARMACÉUTICA
FI
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Revista Profesional para Proveedores de la Industria Farmacéutica y Tecnología de Laboratorio
AÑO XI JULIO/AGOSTO17 Nº 82
- EXPERTOS EN TOXICOLOGÍA -
CORPORATE PROGRAMCORPORATE PROGRAM
www.azierta.eu
Más de 15000 informes realizados a nivel nacional e internacional gracias a un 
equipo multidisciplinar de toxicólogos acreditados por EUROTOX, AETOX y ERT
Miembros corporativos de EUROTOX 
Evaluación toxicológica de impurezas:
ICH M7 (mutagénicas)
ICH Q3A, ICH Q3B (Impurezas de síntesis y/o degradación)
Extractables y lixiviados
ICH Q3D (Elementales)
Toxicología Ocupacional
(OEL, DNEL, Categorización)
Informes preclínicos regulatorios
Toxicología ambiental (ERA)
PDEs
Métodos in silico
QSAR/Read-across
Test in vivo
e in vitro
Métodos analíticos 
experimentales
C
M
Y
CM
MY
CY
CMY
K
AF_Portadatoxicologia.pdf 1 13/07/2017 12:15:22
ENTREVISTA
Alberto Carazo
CASO PRÁCTICO:
Sincrotrón Alba
VALIDACIONES, 
CERTIFICACIONES
PUBLIRREPORTAJE
Biopolis
 GUÍA DE PROVEEDORES 
DE LA INDUSTRIA 
FARMACÉUTICA
FI
Editor: Eugenio Pérez de Lema
Coordinación: Gisela Bühl
Director Financiero: Carlos Fernández
Redactor jefe: Dr. Alejandro Gesteira
Tel. + 34 600 392 754
alejandro@farmaindustrial.com
Director Comercial: Marcos Muiños
Tel. + 34 986 19 12 93
marcos@farmaindustrial.com
Redactor: Santiago Bardanca
santiago@omnimedia.es
Publicidad:
Alfonso Martín
Tel: + 34 91 630 85 91
alfonso@farmaindustrial.com
Mª Teresa Martín
Tel: + 34 91 89 65 668.
mariateresa@farmespana.com
Diseño y maquetación: DCB
Farmespaña Industrial es miembro de la Asociación Española de Editoriales de Publicaciones Periódicas, que a su vez es miembro de FIPP.
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
no se hace responsable de 
las opiniones emitidas por 
los autores, colaboradores y 
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publicamos, sin que esto 
implique necesariamente 
compartir sus opiniones.
Queda prohibida la reproducción 
parcial o total de los originales 
publicados sin autorización 
expresa por escrito.
ISSN-1699-4205
DL: M-15766-2005
Edita: OMNIMEDIA S.L. · C/ Rosa de Lima 1 bis. Edificio Alba, oficina 104
28290 Las Matas (Madrid) · Tel: 902 36 46 99 · Fax: 91 630 85 95 
info@grupo-omnimedia.com · www.grupo-omnimedia.com
Imprime: Booklet S.L.
AZIERTA
C/Valle del Roncal 12, Edif. Ros y Falcón, 2ª plta, 
Of. 18-1928232 Las Rozas, Madrid
Télf. :+34 91 277 10 76 
Email: info@azierta.eu
Web: www.azierta.eu
Estimado lector:
Entramos de lleno en el verano con un nú-
mero que muchos han estado esperando, 
ya que incluye la Guía de Proveedores de 
la Industria Farmacéutica y Tecnologías de 
Laboratorio, un listado de las empresas 
más relevantes del sector que, año a año 
crece en cantidad y en calidad. En ella se 
encuentran los datos de los más destaca-
dos proveedores del sector, catalogados 
por actividad; un compendio que, seguro, 
resultará de gran utilidad.
Además de la guía hemos incluido, jun-
to con las noticias del sector y las sec-
ciones de las asociaciones, un artículo 
centrado en uno de los temas de mayor 
actualidad en el sector, el Data Integrity, 
y un caso práctico de uso del acelera-
dor de partículas Sincrotron Alba en el 
desarrollo de nuevos fármacos. Hemos 
entrevistado también a Alberto Carazo, 
colaborador habitual de nuestra publica-
ción, para interesarnos sobre la creciente 
importancia de la toxicología en la Indus-
tria Farmacéutica.
Esperamos que disfruten de este número 
tanto como el equipo de redacción al rea-
lizarlo y les emplazamos a la próxima edi-
ción, un número muy especial, puesto que 
será el número con el que Farmespaña 
Industrial estará en Expoquimia y Empack.
Bienvenidos a Farmespaña Industrial.
Revista Profesional para Proveedores de la Industria Farmacéutica y Tecnología de LaboratorioFI
Revista Profesional para Proveedores de la Industria Farmacéutica y Tecnología de LaboratorioFI
AGENDA 4
EMPRESAS, EQUIPAMIENTOS Y SERVICIOS 6
ISPE 20
QUO VADIS GALENO 22
PUBLIRREPORTAJE: BIOPOLIS 24
ENTREVISTA: ALBERTO CARAZO 26
AEPIMIFA 28
CASO PRÁCTICO: SINCROTRÓN ALBA 30
VALIDACIONES Y CERTIFICACIONES 34
GUÍA DE PROVEEDORES DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 37
GUÍA DE SERVICIOS 106
ÍNDICE DE ANUNCIANTES 114
AGENDA
II CURSO SUPERIOR DE COMPLIANCE 
OFFICERS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y 
AFINES
Descripción: Curso sobre el programa de Compliance sobre la prevención 
de delitos y otras infracciones de los Códigos de buenas prácticas y 
normativa 
Organizadores: Farmaforum Formación
Lugar de celebración: Calle María de Molina 39, planta 5ª, Madrid. 
ANDERSEN TAX & LEGAL, Madrid (España)
Fecha de celebración: 22 de septiembre al 1 de diciembre de 2017 
+ info: farmaforumformacion.es
COSMETORIUM
Descripción: foro completo sobre formulación, fabricación y distribución 
de productos cosméticos
Organizadores: SEQC
Lugar de celebración: Barcelona
Fecha de celebración: 3 al 4 de octubre de 2017
+ info: www.cosmetorium.es
EMPACK 2017
Descripción: punto de encuentro de los profesionales del envase y 
embalaje. Se celebra de forma conjunta con LOGISTICS, la plataforma 
comercial del almacenaje, manutención y logística, y PACKAGING 
INNOVATIONS.
Organizadores: easyFairs
Lugar de celebración: Feria de Madrid
Fecha de celebración: 7 al 8 de noviembre de 2017
+ info: www.easyfairs.com
Descripción: Foro de la industria farmacéutica, biofarmacéutica, 
cosmética y tecnología de laboratorios
Organizadores: FarmaForum
Lugar de celebración: Madrid, IFEMA.
Fecha de celebración: 7 y 8 de marzo de 2018
+ info: www.farmaforum.es, comercial@farmaforum.es
POWTECH 2017
Descripción: International Trade Fair for Powder Processing with focus on 
Pharmaceutical solids. 
Organizadores: Nürnberg Messe
Lugar de celebración: Exhibition Centre Nürnberg, Alemania
Fecha de celebración: 26 al 28 de septiembre de 2017
+ info: www.powtech.de
EXPOQUIMIA
Descripción: Encuentro Internacional de Química
Organizadores: Fira Barcelona
Lugar de celebración: Barcelona
Fecha de celebración: 2 al 6 de octubre de 2017
+ info: www.expoquimia.com
PHARMAPACK
Descripción: Feria europea de envase y embalaje farmacéutico
Organizadores: UBM
Lugar de celebración: Paris expo Porte de Versailles
Fecha de celebración: 7 y 8 de febrero de 2018
+ info: www.pharmapackeurope.com
CPHI WORLDWIDE 2018
Descripción: Feria internacional de la industria farmacéutica
Organizadores: UBM
Lugar de celebración: IFEMA
Fecha de celebración: 9 al 11 de octubre de 2018+ info: www.cphimadrid.b-network.com
4 JULIO/AGOSTO17 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
FARMESPAÑA INDUSTRIAL JULIO/AGOSTO17 5
î ACTUALIDADî ACTUALIDAD
¿Sabías qué...?
 El pelo de cejas y pestañas se renueva 16 veces 
más rápido que el pelo de la cabeza 
 Como media, una persona tiene 2500 pelos en 
cejas y pestañas.
 Se pierde, de media, más de 21 pelos de cejas y 
pestaña, por día.
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de nuestros productos, y además ser 
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Albian Group inaugura una 
nueva planta de producción
La empresa vasca crea-
da en 1987 como 
INGECLIMA, ha inaugura-
do el pasado 23 de junio 
de 2017, 2.500 metros 
cuadros de nueva planta 
productiva en el Polígono 
El Campillo, con la que 
dará empleo a personal de 
la zona del municipio de 
Abanto-Zierbana duplican-
do en número su plantilla.
El acto ha estado presi-
dido por Estibaliz Hernaez 
Laviña, Viceconsejera de 
Tecnología, Innovación y 
Competitividad y por Maite 
Etxebarria, Alcaldesa de 
Abanto y Zierbena, junto al 
director General Benigno 
Ferro, que estaban acom-
pañados de representantes 
del tejido empresarial vas-
co, Instituciones, Clusters y 
representantes de diversas 
asociaciones, ingenierías, 
laboratorios farmacéuticos 
y otros clientes de la firma.
Tras el Aurresku de 
Honor y desvelado de la 
Placa Conmemorativa, El 
Director General de la fir-
ma, Benigno Ferro les ha 
guiado por la planta para 
ver los equipos nuevos, una 
“Sala Limpia” y una de-
mostración en la “DUCHA” 
automática de desinfección 
(Aire Agua y Niebla)
La compañía Albian 
Group, con más de trein-
ta años de experiencia en 
producción y fabricación 
de equipos orientados al 
control de contaminación 
química y biológica, es un 
referente Nacional en pro-
ducción estéril, aportando 
el desarrollo de soluciones 
completas e integradas de 
ingeniería, construcción, 
equipos y servicios para sa-
las limpias. Incluida la fabri-
cación de cerramientos con 
tecnología propia, puertas, 
paneles y accesorios Clean 
Concep, para la industria 
farmacéutica y biotecno-
lógica y para hospitales, 
laboratorios y centros de 
investigación orientados al 
control de contaminación 
química y biológica; cuidan 
el Medio Ambiente y a las 
personas de productos tó-
xicos. Cuenta con Centros 
de trabajo y almacenes en 
Bilbao, Madrid y Barcelona 
y centros de producción en 
Vitoria y ahora en Gallarta.
La empresa vasca ha 
internacionalizado en los 
últimos años su cartera de 
clientes, exportando un 
48% de sus ventas. Cuenta 
con una red de agentes 
en Inglaterra, Francia, 
Portugal, Algeria y Egipto, 
y una actividad comer-
cial directa en Marruecos, 
Irán, suiza, Alemania, 
Holanda, Finlandia e 
Irlanda. Asimismo, cuentan 
con una red de agentes en 
América, Colombia y Chile 
y en Canadá.
î ACTUALIDAD
6 JULIO/AGOSTO17 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
Control seguro de la posición y el movimiento: solución compacta 
con el módulo de velocidad y control KE4 hasta PL e y SIL 3
El módulo de velocidad y control KE4 de 
Pepperl+Fuchs aporta seguridad, contro-
lando la velocidad y la posición simultánea-
mente. La solución compacta ofrece nu-
merosos interfaces y protocolos para uso 
universal en un margen de arquitecturas de 
seguridad, incluyendo el AS-Interface.
Módulo de velocidad
Dos encoders o sensores de medición li-
neales se pueden conectar al módulo de 
velocidad vía TTL, SSI o interfaces sen/cos. 
Dos salidas seguras y una variedad de fun-
ciones de seguridad permiten su uso en 
aplicaciones críticas de seguridad. Con los 
encoders emparejados o con un encoder 
seguro por eje de rotación, el módulo cum-
ple con los requisitos de nivel de seguridad 
PL e. El módulo de velocidad KE4 es, por 
sí solo, una forma rentable para implemen-
tar en pequeñas aplicaciones de seguridad 
descentralizadas. En combinación con el 
monitor, las aplicaciones grandes y más 
complejas pueden ser controladas con se-
guridad. La lógica de seguridad permane-
ce descentralizada y transparente, además 
de no requerir un controlador demasia-
do costoso manteniendo un alto nivel de 
seguridad.
Monitor
El monitor KE4 permite que las zonas o 
las velocidades de posición seguras se 
parametricen o controlen de manera des-
centralizada. Hay ocho circuitos lógicos de 
disparo que ofrecen un amplio margen de 
opciones de seguridad. La parametrización 
se realiza mediante el software del PC, y 
la configuración se almacena en una tarje-
ta de memoria en el monitor. Eso quiere 
decir que los componentes pueden ser 
reemplazados sin reparametrización. La 
comunicación vía AS-Interface permite que 
el sistema de seguridad se expanda para 
incluir varios nodos a largas distancias. La 
comunicación de enlace seguro de nivel 
superior puede utilizarse como una forma 
segura de conectar varios sistemas AS-
Interface para aplicaciones de seguridad 
grandes y complejas.
Aplicaciones
El módulo de velocidad – con o sin monitor 
conectado – puede utilizarse para controlar 
aplicaciones tales como las zonas de giro 
de las grúas, la posición cuando sube y baja 
el brazo de la grúa, el área segura en una 
mesa giratoria, la velocidad en las líneas de 
producción, la posición y la velocidad en los 
sistemas de transporte sin conductor, y las 
rampas de deceleración para transelevado-
res. Las numerosas tecnologías de sensores 
de Pepperl+Fuchs están disponibles para 
la transmisión de señales, incluyendo los 
encoders de varios diseños, los sensores in-
ductivos y ultrasónicos de posición, los sis-
temas basados en cámara, y los sensores de 
distancia fotoeléctricos. También se pueden 
conectar los sensores de otros fabricantes.
Qualipharma y Heryval presentan sus soluciones Track & Trace
Qualipharma y Heryval ha 
realizado con gran éxito 
la presentación de sus so-
luciones Track&Trace en 
Barcelona y Madrid los 
pasados días 28 y 29 de 
junio, en sus instalaciones 
de Sant Quirze del Vallès 
y en el espacio Studio 
Pradillo 54 en el centro de 
Madrid. 
En las jornadas se hizo 
una demostración del fun-
cionamiento del nuevo 
equipo T&T BT075 equi-
pado de control de visión 
para serialización Lixis con 
tamper evident integrado. 
Las características destacadas 
del equipo son las de ser mul-
tiformato, velocidad hasta 90 
estuches por minuto depen-
diendo del formato, longitud 
reducida del equipo y un 
control de visión con más 
de 7 años de experiencia. 
Además, sirvió para que 
el cliente pudiera com-
probar el funcionamiento 
del equipo de visión co-
nectado a la solución de 
trazabilidad Verifarma, 
que ya ha sido instalada 
en más de 2.000 clientes 
en el mundo y cuya fun-
ción es la de reportar los 
números de serie de los 
estuches al repositorio eu-
ropeo EMVO (European 
Medicines Verification 
Organisation) y comuni-
carse con clientes, CMOs, 
ERP y SEVEM (Sistema 
Español de Verificación de 
Medicamentos). 
Con Qualipharma puedes 
hacer un proyecto de se-
rialización sencillo y global. 
Nuestras soluciones integran, 
además de la gestión del pro-
yecto completo,la impresión 
del código bidimensional da-
tamatrix, el control de visión 
del datamatrix, la colocación 
en el estuche del tamper evi-
dent, el software de trazabili-
dad para reportar al EMVO, 
la validación y la inscripción y 
trámites del laboratorio fabri-
cante en el EMVO. 
Las soluciones de 
Qualipharma y Heryval te da-
rán la seguridad y confianza 
de cumplir con la directiva 
europea antifalsificación euro-
pea en febrero 2019.
î ACTUALIDAD
FARMESPAÑA INDUSTRIAL JULIO/AGOSTO17 7
Rattiinox - Conexión 
X-Con/Y-Con
QUILINOX, S.L. Presenta de la firma 
RATTIINOX la conexión aséptica X-CON 
considerada como el estándar aséptico 
para la conexión de equipos Tri-Clamp 
a tanques y reactores asépticos. Los 
equipos con conexiones Tri-Clamp, tales 
como sacamuestras, válvulas o elementos 
de instrumentación, pueden crear zonas 
muertas que impidan la correcta limpie-
za y/o esterilización. La conexión X-CON 
elimina estas zonas muertas porque se 
suelda directamente a los fondos o virola 
del tanque/reactor, por tanto ahorran-
do tiempo y dinero en la esterilización 
y limpieza de dichos equipos. El X-CON 
es una conexión muy flexible al aceptar 
cualquier conexión Tri-Clamp existente 
en el mercado, desde una mirilla hasta un 
sacamuestras pasando por cualquier ele-
mento de instrumentación, sustituyendo 
uno por otro de forma fácil y rápida.
Disponibles con rugosidad interior 
Ra<0,6µm y material de construcción 
1.4404 (X-CON), o incluso con rugosidad 
interior Ra<0,4µm y material de construc-
ción 1.4435-BN2 (Y-CON).
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î ACTUALIDAD
8 JULIO/AGOSTO17 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
Acuerdo entre Amat & Vidal-Quadras y 
FEF - Farmaforum Escuela de Formación
El prestigioso bufete de abogados Amat & 
Vidal-Quadras (AVQ) y FEF - Farmaforum 
Escuela de Formación acaban de anun-
ciar en Madrid la firma de un convenio de 
colaboración.
El acuerdo recoge las bases generales de 
futuras colaboraciones y regula el marco de 
compromisos de ambas entidades para el 
desarrollo conjunto de actividades y progra-
mas de formación en el sector farmacéuti-
co, concretamente en las áreas legales, de 
propiedad intelectual y contractuales, entre 
otras, tanto a nivel nacional e internacional.
Amat & Vidal-Quadras (AVQ) es un reco-
nocido despacho de abogados centrado en 
el asesoramiento multidisciplinar y con am-
plia experiencia en el área de derecho far-
macéutico. La exitosa trayectoria de la firma 
y su destacada profesionalidad convierten al 
bufete de abogados en un valioso colabo-
rador para promover actividades dentro de 
FEF - Farmaforum Escuela de Formación.
En este sentido, está previsto que miem-
bros de Amat & Vidal-Quadras (AVQ) ejer-
zan como docentes y participen en el dise-
ño de la oferta académica para el curso de 
2018.
Desde FEF - Farmaforum Escuela de 
Formación han señalado que “estamos en-
tusiasmados con el convenio. En Amat & 
Vidal-Quadras hemos encontrado un part-
ner que comparte nuestro compromiso con 
la excelencia y satisface las necesidades de 
un alumnado muy exigente”.
Este nuevo acuerdo se suma a los ya ob-
tenidos con otras entidades relevantes con 
FEF - Farmaforum Escuela de Formación 
y forma parte del plan estratégico de la 
Escuela para garantizar la máxima ca-
lidad en la formación de profesionales 
procedentes de la Industria Farmacéutica y 
sectores afines.
Primeros acuerdos con asociaciones
FEF - Farmaforum Escuela de Formación, 
ha firmado, además, un convenio con cua-
tro asociaciones destacadas de la Industria 
Farmacéutica y Biotecnológica para esta-
blecer un marco de colaboración.
Los partners del acuerdo son anefp, 
Asociación para el Autocuidado de la 
Salud, Aeseg, Asociación Española de 
Medicamentos Genéricos, AEPIMIFA, 
Asociación Española de Profesionales de 
la Industria Farmacéutica, Alimentaria, 
Cosmética y Afines y ASEBIO, Asociación 
Española de Bioempresas.
El objetivo principal de estas alianzas es 
estrechar los vínculos con las entidades para 
cooperar en diversos ámbitos, incluido el 
posible desarrollo de propuestas académi-
cas en común.
En este sentido, FEF- Farmaforum Escuela 
de Formación está logrando involucrar las 
agrupaciones más representativas de la in-
dustria farmacéutica, biotecnológica, cos-
mética y afines en su proyecto. Durante las 
pasadas semanas se ha realizado una labor 
muy intensa cuyos resultados comienzan a 
verse ahora. Como aseguran desde la direc-
tiva, están a punto de culminar otros acuer-
dos importantes.
En septiembre FEF hará público su ambi-
cioso programa formativo. “Estamos con-
vencidos de que Farmaforum Escuela de 
Formación reforzará el talento dentro de las 
empresas. No existe un formato tan innova-
dor para la formación de profesionales en 
activo. Sabemos que vamos por buen cami-
no”, comentan desde la Escuela.
ASEBIO y la 
Plataforma 
de Mercados 
Biotecnológicos 
organizan 
el ASEBIO 
INVESTOR DAY 
Se trata de un foro de inver-
sores – ASEBIO INVESTOR 
DAY - , organizado en co-
laboración con BIOCAT, 
el Parque Científico de 
Barcelona y el apoyo de 
ICEX – Invest in Spain y que 
tendrá lugar en Barcelona el 
26 y 27 de Septiembre. Este 
evento está patrocinado por 
Johnson & Johnson 
La iniciativa se compone 
de dos partes:
 w 26 de Septiembre: Una 
jornada de formación or-
ganizada por ASEBIO. El 
contenido es impartido y 
patrocinado por Johnson 
& Johnson Innovation 
con la colaboración del 
Parque Científico de 
Barcelona. El seminario 
está abierto a empresas 
start-ups biotecnológi-
cas dirigido a cómo co-
municar su plan de ne-
gocio a inversores
 w 27 de Septiembre: Un 
foro de inversores. Se 
seleccionarán las 30 me-
jores propuestas. En la 
audiencia contaremos 
con inversores tanto es-
pañoles como europeos, 
principalmente. Las em-
presas seleccionadas 
tendrán la oportunidad 
de presentar su proyec-
to y de tener una agen-
da de partnering con 
inversores. 
En este evento, se esperan 
alrededor de 40 inversores y 
compañías farmacéuticas, 
de España, Gran Bretaña, 
Suiza, Francia, y otros países.
î ACTUALIDAD
FARMESPAÑA INDUSTRIAL JULIO/AGOSTO17 9
Esterilización por radiación de:
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 • Productos veterinarios.
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Éxito en la Jornada sobre Informatización 
de Procesos en la Industria Farmacéutica
El pasado 6 de julio, la compañía Oqotech 
organizó la Jornada formativa: Sistemas 
Informáticos adaptados a la Industria 
Farmacéutica. El evento fue un éxito y contó 
con más de 70 profesionales inscritos mayo-
ritariamente del sector farmacéutico. El ob-
jetivo de esta jornada era abordar los prin-
cipales retos a los que se enfrenta el sector:
 w La informatización de procesos en la 
Industria Farmacéutica.
 w La integridad de datos (Data integrity).
 w La validación de sistemas informatizados.
A lo largo del workshop, los asistentes pu-
dieron acceder a información práctica con 
pautas a aplicar de forma sencilla en poco 
tiempo.
Mayte Garrote – CTO en OQOTECH -, 
explicó en las dos presentaciones los si-
guientes temas:
 w Construcción de Sistemas Informati-
zados. Soluciones. De forma claray 
comprensible expuso cuáles son los 
principales objetivos de la informatiza-
ción de procesos en la industria farma-
céutica, la estrategia y fases a imple-
mentar, así como los pasos necesarios 
para completar cada fase. En la última 
parte, compartió un caso práctico real 
y algunas buenas prácticas de infraes-
tructura, equipamiento, informática y 
seguridad.
 w Integridad de datos informatizados. 
Para completar la jornada, explicó los 
principales conceptos y requerimientos 
de data integrity en la industria farma-
céutica y la estrategia a seguir para ga-
rantizar la integridad de la información.
Gracias al feedback de los profesionales 
que acudieron a la jornada, se concluyó 
que para muchos de ellos, la informatiza-
ción de procesos en la industria farmacéu-
tica resulta un área difícil de abordar ya que 
requiere de ciertos conocimientos tecnoló-
gicos e informáticos. Por tanto, la ayuda de 
un equipo especializado resulta clave.
Entre los principales desafíos que los 
profesionales del sector afrontan, encon-
tramos desde la informatización de los 
procesos en sí ya que aún trabajan en pa-
pel, problemas para explotar los datos y 
convertirlos en una ventaja competitiva, la 
utilidad de contar con una guía para llevar 
a cabo proyectos de informatización y va-
lidación de procesos, y la necesidad de la 
validación de sistemas informatizados en 
entornos regulados GxP.
î ACTUALIDAD
10 JULIO/AGOSTO17 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
Linde presenta su división Intralogistics Solutions
Linde Material Handling 
Ibérica crea esta nueva di-
visión de negocio para ofre-
cer al mercado las mejores 
soluciones intralogísticas, 
facilitando a sus clientes su 
integración a la industria 4.0. 
Esta línea de negocio impli-
ca una importante transfor-
mación para la compañía. 
El pasado 13 de julio 
Linde Material Handling 
Ibérica organizó una rue-
da de prensa en el céntrico 
Hotel Nagari de Vigo, a la 
que Farmespaña Industrial 
fue invitada como publica-
ción líder del sector. 
Jaime Gener (Director-
Gerente LMHI) e Igor 
Arbonies (Responsable nue-
va división de Linde intra-
logistic Solutions de Linde 
MHI) desvelaron el lanza-
miento de una nueva divi-
sión surgida de la demanda 
por parte de los clientes.
Estamos presenciando 
una importante metamorfo-
sis en la logística europea, 
sector que en España y 
Portugal representa aproxi-
madamente el 3% y el 5% 
del PIB respectivamente. 
E-commerce, conectividad, 
comunicación, digitaliza-
ción, redes sociales… la for-
ma de consumir en las so-
ciedades occidentales está 
cambiando vertiginosamen-
te, obligando a las empre-
sas a adecuar sus procesos 
logísticos y, en la mayoría 
de los casos, planteando la 
reorganización de sus alma-
cenes. Delante de esta si-
tuación real, Linde Material 
Handling Ibérica presenta 
su nueva división de ne-
gocio: Linde Intralogistics 
Solutions. Con esta divi-
sión la compañía persigue 
posicionarse como primer 
proveedor ibérico de solu-
ciones intralogísticas.
“Desde Linde MHI perse-
guimos en todo momento 
dar las mejores soluciones 
a nuestros clientes. Si bien 
hoy en día somos líderes 
en la venta de vehículos de 
manutención, el nuevo con-
texto logístico derivado de 
la integración de las nuevas 
tecnologías exige a nuestros 
clientes el incorporar modi-
ficaciones en sus procesos 
de flujo de material. Esto 
nos obliga a evolucionar y a 
crear una oferta de servicios 
que responda a las exigen-
cias del cliente final.” indi-
ca Jaime Gener, Director-
Gerente de Linde Material 
Handling Ibérica.
Consultoría integral Linde: 
gestión de todas las 
variables requeridas por 
los clientes
La nueva línea de negocio 
Linde Intralogistics Solutions 
se basa en una consultoría 
integral que responde a to-
das las necesidades de los 
clientes. Esto significa que 
Linde ofrece desde la aseso-
ría inicial, hasta la implemen-
tación y entrega de proyec-
tos “llave en mano.”
De forma personalizada 
para cada cliente y acorde 
con los objetivos de éste, 
Linde Intralogistics Solutions 
realiza una auditoría opera-
tiva que estudia en profun-
didad todos y cada uno de 
sus procesos y desarrolla un 
plan de actuación contem-
plando las soluciones más 
adecuadas. En algunos ca-
sos, las soluciones son sen-
cillas y ni tan siquiera requie-
ren una inversión, si bien dan 
como resultado una mayor 
eficiencia y que los costes se 
reduzcan significativamente. 
En otras ocasiones, es nece-
sario profundizar aún más y 
se requiere un análisis más 
intenso que puede implicar 
importantes transformacio-
nes, como la modificación 
de la estructura del almacén, 
la definición de los sistemas 
de transporte y almacenaje, 
la incorporación de las nue-
vas tecnologías o el cambio 
del programa de gestión del 
almacén.
En cualquiera de los casos, 
los ingenieros expertos de 
Linde Intralogistics Solutions 
tienen un papel relevante 
en la implantación de los 
proyectos, liderando su ins-
tauración y colaborando con 
proveedores externos de 
reconocida experiencia, con 
la más avanzada tecnología 
y productos como estante-
rías, soluciones IT (software 
y hardware), miniloads, ca-
rruseles, transelevadores, 
shuttles o conveyors y, por 
supuesto, en caso necesa-
rio, la incorporación de ca-
rretillas Linde y/o vehículos 
robotizados. Todos ellos su-
man su conocimiento y pro-
fesionalidad para conseguir 
soluciones completamen-
te personalizadas que den 
como resultado la máxima 
optimización de la logística 
del almacén, lo que redun-
dará en una inversión segura 
y en un claro ahorro de cos-
tes para el cliente.
La revolución de los 
vehículos automatizados
Fue en 2015 cuando Linde 
presentó sus gama de ve-
hículos autónomos (AGVs) 
Linde Robotics, los cuales 
han marcado un paradig-
ma en la industria de la 
manutención y cuyas claras 
ventajas se traducen en una 
mayor transparencia de 
procesos, incremento de la 
productividad y reducción 
de costes por optimización 
de los recursos operativos, 
por no mencionar su adap-
tabilidad a los entornos y su 
seguridad. Estos vehículos 
son una pieza fundamental 
de la nueva línea de ne-
gocio Linde Intralogistics 
Solutions.
Hoy en día, la gama Linde 
Robotics incluye los api-
ladores P-Matic y L-Matic, 
dos modelos de transpa-
letas T-Matic y la carretilla 
trilateral (combi) K-Matic. 
Asimismo, este año, Linde 
presentó en la feria Logimat 
el prototipo de dron para 
inventario, el cual funciona 
con un apilador robotizado 
y cuyo lanzamiento está pre-
visto para el año próximo.
Una iniciativa global y 
transformadora
La línea de negocio Linde 
Intralogistics Solutions no es 
una iniciativa Ibérica pues, 
como señala Jaime Gener, 
“Se trata de una apues-
ta internacional de Linde 
Material Handling que busca 
dar un valor añadido a los 
clientes de todos los países 
europeos donde tenemos 
representación. Esta nueva 
división implica una pro-
funda transformación para 
Linde, ya que pasamos de 
ser únicamente proveedo-
res de vehículos de manu-
tención a convertirnos en 
proveedores de soluciones 
globales para optimizar al 
máximo los procesos intralo-
gísticos de nuestros clientes, 
haciéndolos más eficientes 
y ayudándoles a ahorrar 
costes.”
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Tratamiento de gases: Gas Release System
Ortoalresa, siguiendo con su compromiso 
de incrementar la protección del usuario y 
el entorno del laboratorio, ha desarrollado 
un accesorio, el Gas Release System (GRS), 
que protege a los usuarios del laboratoriode los aerosoles nocivos que se producen 
en ciertos procesos de centrifugado, ya 
sea en condiciones normales (prevención 
de riesgos) o ante un incidente en el pro-
ceso (minimizando los efectos) evacuando 
estos gases a un área segura. Con esto se 
consigue mantener la seguridad a distintos 
niveles: 
 w A nivel de usuario: evitando inhalación 
de gases nocivos.
 w A nivel del laboratorio: evitando la dis-
persión de aerosoles al ambiente, pre-
viniendo así reacciones en cadena.
En las condiciones óptimas de trabajo 
del resto de los equipos anexos.
El GRS se propone actualmente como un 
accesorio para la gama de centrifugas para 
petróleos de Ortoalresa, la serie Digtor 21 
C, pero dado el éxito de este accesorio a la 
hora de prevenir situaciones de riesgo en 
el laboratorio, próximamente el resto de 
nuestra gama de centrífugas contarán con 
la pre-instalación para el mismo.
Cristian Ostrowski, nuevo director general de Baxter España
La compañía de productos sanitarios rena-
les y hospitalarios Baxter ha anunciado el 
nombramiento de Cristian Ostrowski como 
nuevo director general de Baxter España. 
El nombramiento se hizo efectivo el pasa-
do mes de junio.
Ostrowski se incorpora a Baxter proce-
dente de Johnson & Johnson, donde ha 
sido director de la División de Ethicon y 
director general de la división de Vision 
Care para Francia, Benelux e Iberia, entre 
otros puestos de responsabilidad, desde 
2005.
Es licenciado en Administración de 
Empresas por la Universidad de San Andrés 
en Argentina, su país de origen, y cuenta 
con un MBA por la escuela de negocios 
INSEAD en Francia. 
A sus 12 años de experiencia en áreas 
de desarrollo de negocio y marketing en 
la industria de dis-
positivos médicos 
en América Latina 
y Europa, se su-
man dos más en el 
área de marketing 
de la compañía 
Gillette, de Procter 
& Gamble, en Argentina y otro año en con-
sultoría estratégica en Argentina y Chile.
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VESTILAB presentará las últimas novedades 
para el control de la contaminación en Expoquimia
La empresa Vestilab Clean Room Control 
estará presente en la 18ª edición de 
Expoquimia, el Encuentro Internacional de 
la Química de Fira Barcelona.
Tras 34 años en el mercado, Vestilab conti-
nua ofreciendo a sus clientes asesoramiento y 
soluciones globales que se ajustan a las nue-
vas exigencias del sector en cuanto a norma-
tivas y productos de última generación, para 
seguir siendo el aliado más fiable en el control 
de la contaminación en salas blancas. 
Vestilab fabrica una amplia gama de pren-
das para proporcionar el máximo control de 
la contaminación por partículas viables y no 
viables en Salas Estériles, Blancas o entor-
nos Controlados. Según las necesidades del 
usuario, se confeccionan prendas en distin-
tos tejidos, con variadas opciones y diseños 
especiales a medida.
Su completa gama de productos incluye 
también equipamiento de personal, desin-
fectantes y alcoholes estériles, productos y 
accesorios de Ultralimpieza (wipes, swabs, 
carros y mopas entre otros), control de 
contaminación con los sistemas Dycem y 
Vestimat, equipamiento para esclusas y sa-
las blancas, mobiliario en acero inoxidable 
y equipos que complementan el control de 
la contaminación (monitorización microbio-
lógica, etc.).
Manejo integral del rouging
Con los sistemas Deconex Derouge y 
Sahara+, Vestilab ofrece una gama de solucio-
nes para eliminar y prevenir el “rouging” en 
todo tipo de superficies de acero inoxidable.
En esta edición, se presentarán las si-
guientes novedades:
 w Detergentes Farmacéuticos Deconex del 
fabricante suizo BORER para limpieza CIP 
y manual. Por ejemplo para la limpieza 
y posterior conservación de punzones y 
matrices mediante limpieza acuosa, sin 
disolventes orgánicos. La conservación 
mediante productos libres de residuos 
permite una validación efectiva. 
 w Swabs y wipes Polycheck que, gracias 
a su color negro, facilitan la inspección 
de puntos críticos tras las limpiezas 
manuales, siendo ideales para la re-
visión de tableteadoras y equipos de 
acondicionamiento primario en la fa-
bricación de sólidos orales, entre otras 
aplicaciones. 
 w El sistema Sahara+ Audit Ready 365, 
facilita la conservación de la apariencia 
visual de las instalaciones farmacéuti-
cas a lo largo de su vida útil. Permite 
eliminar residuos de desinfectantes y 
esporicidas sin necesidad de solventes 
o productos químicos agresivos. 
 w Microfibras para la reducción de la con-
taminación extrínseca en el proceso de 
fabricación de bolsas para soluciones 
parenterales de gran volumen. Permite 
reducir el número de incidentes rela-
cionados con la integridad del sellado 
y disminuir el rechazo en inspección 
visual.
Todas estas novedades le esperan del 2 
al 6 de octubre de 2017 en Expoquimia, 
GRAN VIA, Palacio P2; Nivel 0; Calle F; 
Stand 197.
Mitsubishi y ULMA Carretillas Elevadoras celebran 
su 25 aniversario en el mercado con una edición especial 
de carretillas elevadoras y de equipos de interior
En conmemoración de las 
bodas de plata, Mitsubishi 
Forklift Trucks ha lanzado al 
mercado una Edición Especial 
25 Aniversario de carretillas 
elevadoras y de equipos de 
alquiler almacén fabricados 
en sus factorías de Järvenpää 
y Dalian.
Han pasado 25 años desde 
que Mitsubishi Forklift Trucks 
inició sus operaciones en 
Almere, en Los Países Bajos 
para EMEA (Europa, Oriente 
Medio y África). Fue exacta-
mente el 23 de junio de 1992. 
Sus objetivos al establecer-
se en España se alineaban 
perfectamente con los ob-
jetivos de ULMA Carretillas 
Elevadoras: estar cerca 
de sus clientes para po-
der conocer y entender 
sus necesidades y así 
poder ofrecerles solu-
ciones personalizadas.
La edición especial 
incluye un adhesivo con-
memorativo “25 Years 
Anniversary Edition” en 
todos los modelos.
La “edición especial 25 ani-
versario” incluye toda la gama 
Mitsubishi que sea solicitada 
durante los meses de verano. 
Esta primera edición especial 
está actualmente en produc-
ción y lista para ser distribuida.
El éxito de Mitsubishi 
Forklift Trucks radica en la 
combinación prefecta que se 
obtiene al combinar su exce-
lencia tecnológica global con 
un servicio local especializado 
tanto a nivel comercial como 
de servicio técnico. 
Una red de distribuidores 
- entre los que se encuen-
tra desde sus inicios ULMA 
Carretillas Elevadoras 
- de la que se enorgu-
llece y a la que le debe 
haber logrado cumplir 
este aniversario. Una 
red que está siempre 
al lado de sus clientes, 
preparada y dispuesta 
para satisfacer sus ne-
cesidades con rapidez 
y eficacia. 
Por ello, y como gesto de 
agradecimiento, Mitsubishi 
ha invitado a sus principales 
distribuidores de EMEA a un 
evento muy especial que ha 
tenido lugar durante los días 
21 y 22 de junio en su sede 
central en Almere, Países 
Bajos.
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14 JULIO/AGOSTO17 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
El CoP de Automatización y GAMP de ISPE España celebra 
la mesa redonda de Data Integrity en Novartis Farmacéutica
El pasado jueves 29 de Junio se celebró 
en la planta de Novartis Farmacéutica de 
Barberá del Vallés, la Mesa Redonda de 
Laboratorios convocada por el CoP de 
Automatización y GAMP de ISPE España, 
como uno de los actos periódicos que 
realiza este grupo de trabajo. Las Mesas 
Redondas se organizan para discutir temas 
de interés. En este caso el tema fue el de 
Data Integrity, a raíz de la presentación 
de la Guía GAMP de “Recordsand Data 
Integrity” que el CoP realizó dos semanas 
antes en el Instituto Químico de Sarrià, y a 
la que acudieron 119 personas del sector 
de ciencias de la salud.
Las Mesas Redondas suelen limitarse a 
unos 20 asistentes para posibilitar una di-
námica que favorezca el intercambio de in-
formación. Esta vez estuvo integrada por 23 
representantes de 11 laboratorios: Altran, 
Boehringer Ingelheim, Calier, Farmhispania, 
Instituto Grifols, Kern Pharma, Laboratorios 
Lesvi, Merck, Moehs Iberica, Novartis 
Farmacéutica y Grupo Uriach.
La apertura de la Mesa Redonda corrió a 
cargo de la Jefa de Ingeniería de Novartis 
Farmacéutica, Marcela López, agradecien-
do la participación de todos los asistentes 
a la misma. A continuación, el presidente 
del CoP de Automatización y GAMP de 
ISPE España y Co-gerente de Asesoría y 
Validación (ASYVAL), le agradeció la corte-
sía en acoger y colaborar conjuntamente 
con el CoP, en la organización del evento, y 
dio paso a la exposición prevista como pun-
to de partida para el debate. Esta interven-
ción corrió a cargo de Xavier Almagro de 
Boehringer Ingelheim, quien compartió los 
resultados de la última auditoría intensiva 
de Data Integrity realizada en sus instalacio-
nes de Sant Cugat. 
La exposición de estos temas dio lugar a 
un debate productivo, preguntas interesan-
tes, comentarios esclarecedores y discusio-
nes que ayudaron a alinear las actividades 
de cada uno de los laboratorios presentes. 
Los temas más destacados fueron:
 w Auditoría de Data Integrity
 w Copias de seguridad
 w Responsabilidades en Data Integrity
 w Políticas de Data Integrity
 w Gestión de los datos en papel
 w PDF versus papel
 w Revisión del Audit Trail
 w Sistemas con control de acceso sin nin-
gún registro de datos relevantes
 w Análisis de Riesgos de Data Integrity
Tras dos horas de Mesa Redonda, se 
dio por finalizada la misma, agradeciendo 
la participación de todos los asistentes así 
como de Novartis Farmacéutica.
Todos los participantes coincidieron en 
pedir al CoP de ISPE que repitiese este 
tipo de experiencias complementarias a las 
otras reuniones que ya se vienen realizando, 
puesto que ayudan a alinear a los laborato-
rios en diferentes temas de interés común. 
El presidente del CoP, José Ramón Martínez 
(ASYVAL), se comprometió a organizar otros 
eventos similares para cuando existan te-
mas que el CoP considere de interés para 
el sector.
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Integra2 es miembro de AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria) y de 
AESEG (Asociación Española de Medicamentos Genéricos)
Transportamos salud
 (Expertos en entrega hospitalaria)
Tecfluid desarrolla 
un caudalímetro por 
ultrasonidos con la UPC
Un ingeniero de Tecfluid parti-
cipa en el Plan de Doctorados 
Industriales para desarrollar un 
proyecto de I+D+I junto con 
la Universidad Politécnica de 
Cataluña (UPC). El objetivo de 
la investigación es perfeccionar 
un caudalímetro ultrasónico 
“clamp on” no invasivo, que 
permitirá medir un rango de 
tuberías mucho más ancho que 
el actual, mejorando la preci-
sión en la lectura del caudal. 
El punto de partida del pro-
yecto de mejora es el actual 
medidor de caudal ultrasó-
nico serie CU por tiempo de 
tránsito —sólo mide líquidos 
limpios — y de versión fija —
obligatoria—ente conectado a 
una fuente de alimentación ex-
terna-. El objetivo de la inves-
tigación es generar un nuevo 
rango de productos mejorados 
que incluirán dos versiones, 
una fija y una portátil que fun-
cionará con baterías. 
Los caudalímetros “clamp 
on” miden el caudal por fuera 
de la tubería, y por tanto el es-
tado de esta determina la difi-
cultad para medir. “La versión 
en la que estamos trabajando 
pretende aumentar el rango de 
dimensiones de las tuberías en 
las que el equipo es capaz de 
medir”, explica el Responsable 
del departamento de I+D+i 
de Tecfluid, Esteve Cusidó; de 
forma que, si actualmente sólo 
podemos medir en tuberías a 
partir de 80 milímetros, con el 
nuevo equipo se podrá llegar a 
medir en un rango a partir de 
15 milímetros. 
En resumen, ¿qué implica-
ciones tendrá el nuevo caudalí-
metro con respecto a la versión 
actual? La versión mejorada 
del caudalímetro por ultraso-
nidos permitirá calcular el cau-
dal, tanto por el método por 
tiempo de tránsito como por 
efecto Doppler, es decir, será 
capaz de medir correctamente 
en instalaciones que conten-
gan líquidos con o sin presen-
cia de sólidos en suspensión. 
De esta forma, se adaptará al 
estado de los flujos mesurables 
y a las condiciones específicas 
de las instalaciones. Para con-
seguirlo, se diseñará una gama 
de transductores específicos 
para cada aplicación. 
El proyecto de investigación 
“Caudalímetro ultrasónico 
Clamp on” se enmarca den-
tro del Plan de Doctorados 
Industriales de la Generalitat 
de Cataluña y permite que un 
ingeniero de Tecfluid desarro-
lle una investigación en cola-
boración con la Universidad 
Politécnica de Cataluña (UPC) 
que culminará en una tesis doc-
toral y una posterior comercia-
lización del producto. De esta 
forma, los doctores industriales 
actúan como puentes de trans-
ferencia de conocimiento entre 
la empresa y la universidad, de 
manera que los tres actores 
implicados —empresa, traba-
jador y universidad— obtienen 
un beneficio.
Gracias a los recursos técni-
cos y a la colaboración con la 
UPC, Tecfluid podrá disponer 
de unos equipos portátiles y 
fijos con capacidad de medi-
ción de caudal por tiempo de 
tránsito y por efecto Doppler, 
con transductores específicos 
para cada aplicación. Una ins-
trumentación muy especiali-
zada que, combinada con los 
conocimientos de la empresa, 
hace posible la creación de un 
producto innovador.
Este doctorado industrial se 
inició en octubre de 2014 y 
tiene una duración de 3 años. 
Una vez finalizado el plazo, 
Tecfluid acabará de comple-
mentar el diseño del equipo 
hasta que esté preparado para 
su comercialización.
î ACTUALIDAD
16 JULIO/AGOSTO17 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
Telstar integra una nueva 
tecnología soft-sensor para 
monitorizar la temperatura 
global del lote de producto 
en liofilizadores industriales
Telstar incorpora un 
innovador sistema 
de monitorización de 
temperatura mediante 
un soft-sensor en los 
liofilizadores indus-
triales con sistemas 
automáticos de carga 
y descarga de viales. 
Lyometrics es una 
nueva técnica no in-
vasiva que permite la 
monitorización de la temperatura 
de la interfaz durante el secado 
primario bajo condiciones de 
desarrollo o de producción, pro-
porcionando información más 
precisa, completa y fiable que la 
que generan las sondas físicas. 
A diferencia de los indicadores 
de temperatura clásicos, el nue-
vo sistema utiliza una tecnología 
que proporciona una monitori-
zación on-line de la temperatura 
global del lote sin las limitacio-
nes e interferencias que originan 
las sondas físicas que, como 
consecuencia de su ubicación 
física dentro de los viales, se con-
vierten en una opción cada vez 
más poco fiable e más inviable a 
medida que crecen los niveles de 
automatización y contención.
El nuevo sistema soft-sensor 
supera las limitaciones que ofre-
cen la mayor parte de los dispo-
sitivos más comunes utilizados 
para obtener la temperatura 
del producto (sondas térmicas, 
detectores de temperatura por 
resistencia (RTDs) termopares o 
sondas inalámbricas). Este tipo 
de sondas físicas presentan el 
inconveniente de no reflejar una 
temperatura fiable del global del 
lote. Su presencia en el interior 
de algunos viales puede modifi-
car el propio proceso y pueden, 
asimismo, influir en la posición 
del tapón y, consecuentemente, 
en las condiciones de su proceso 
de secado a diferencia de los 
viales vecinos que no contienen 
sondas.Al mismo tiempo, su ta-
maño físico y ubicación dentro 
del vial solo permite mediciones 
significativas de algunos viales, 
no la totalidad, a diferencia del 
nuevo sistema que ofrece, me-
diante una monitorización re-
mota, información uniforme de 
la temperatura del conjunto del 
lote durante el proceso de seca-
do primario.
Por otro lado, Lyometrics pue-
de obtener información fiable 
y precisa sobre la temperatura 
del hielo en la fase de sublima-
ción, uno de los parámetros más 
críticos en los procesos de liofili-
zación. El nuevo software instala-
do en el sistema de control del 
liofilizador permite determinar la 
temperatura media de la inter-
faz de sublimación del producto 
global del lote, a diferencia de 
las sondas físicas estáticas que 
no pueden medir este parámetro 
debido al movimiento continuo 
desde la superficie superior del 
producto a las zonas inferiores 
mientras se desarrolla el proceso 
de secado.
Este nuevo sistema es aplica-
ble en entornos de producción a 
escala industrial y particularmen-
te útil en situaciones en que la 
automatización y las barreras físi-
cas hacen inviable el uso de las 
sondas habituales.
Reconocimientos para 
el Planex System de 
Italvacuum y la tecnologia 
de filtro invertido 
de Comi Condor
A pocos meses de la 
gran cita del sector quí-
mico, Expoquimia 2017 
(Barcelona, del 2 al 6 de 
octubre), en Codols ya 
calientan motores para 
mostrar en su stand las 
soluciones innovadoras de 
sus partners internaciona-
les que representan a nivel 
nacional.
 El sector tendrá la opor-
tunidad de conocer la tec-
nología en centrífugas de 
Comi Condor y los secado-
res al vacío de Italvacuum, 
que pasarán previamente 
por Powtech (Núremberg, 
Alemania, del 26 al 28 de 
septiembre).
Precisamente, Codols 
se congratula por el im-
portante reconocimiento 
a su partner Italvacuum, 
uno de los fabricantes 
más reconocidos de seca-
dores y bombas de vacío: 
su Planex® System cuenta 
con el premio Dry Trophy 
Innovation Award 2016, 
organizado por NWGD 
(Dutch Working Group on 
Drying) y patrocinado por 
el gobierno holandés, que 
promueve la innovación en 
el secado, especialmente 
con respecto al ahorro de 
energía.
 Codols ha anunciado 
también que una reconoci-
da compañía multinacional 
de Estados Unidos ha ad-
judicado a Comi Condor 
un importante pedido: tres 
centrífugas de filtro inver-
tido, estancas y diseñadas 
para trabajar en atmós-
fera inerte de nitrógeno. 
Algunas de las unidades 
funcionarán bajo vacío en 
el caso de productos tóxi-
cos procesados, y con una 
temperatura de trabajo de 
hasta - 30 °C.
î ACTUALIDAD
FARMESPAÑA INDUSTRIAL JULIO/AGOSTO17 17
Presentamos el 
Sistema Minncare Dry Fog® 2S 
El Sistema Minncare Dry Fog 2S es una parte integral de los procedimientos modernos de desinfección 
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La AEMPS autoriza a Idifarma como fabricante 
industrial de medicamentos en cápsulas
Idifarma ha ampliado recientemente su 
planta de fabricación GMP en Noáin 
(Navarra) con la instalación de un nuevo 
equipo de encapsulado automático.
El nuevo equipo Bosch GKF-702 tiene ca-
pacidad para la fabricación de hasta 42.000 
cápsulas por hora, y está plenamente ope-
rativo para la fabricación de lotes clínicos y 
comerciales de pequeña escala, y permitirá 
también su uso en proyectos de desarrollo 
de medicamentos.
Tras la inspección con éxito de la nue-
va instalación por la Agencia Española 
del Medicamento y Productos Sanitarios 
(AEMPS) en Junio, el nuevo equipo de en-
capsulado permitirá a Idifarma reforzar su 
posición como empresa especializada en 
la prestación de servicios de desarrollo y 
fabricación de medicamentos a clientes del 
sector farmacéutico, con un especial énfasis 
en sustancias de alta potencia como citotó-
xicos y productos nicho que necesitan lotes 
pequeños e instalaciones flexibles. 
El Bosch GKF-702 instalado en Idifarma 
cuenta con un kit de laboratorio especial-
mente diseñado para la fabricación de pe-
queños lotes de I+D, que permite un uso 
más eficiente de menores cantidades de 
API en proyectos de desarrollo. El equipo 
también está equipado con un IPC que 
cumple con la normativa FDA 21 CFR 11.
Según Luis Oquiñena, director general 
y co-fundador de Idifarma, “la instalación 
de este nuevo equipo es una gran noticia 
para Idifarma, y nos permitirá diferenciar-
nos aún más como CDMO especializada 
para medicamentos nicho en formas sólidas 
orales. Además, el diseño modular de este 
equipo Bosch nos garantiza que en el futuro 
podremos realizar inversiones adicionales 
para dosificar una variedad incluso mayor 
de productos en cápsulas. Para nosotros, es 
esencial invertir en equipos de este perfil, 
con un alto grado de flexibilidad y versatili-
dad, ya que la fabricación de medicamentos 
en bajos volúmenes y con la capacidad de 
manejar sustancias de alta potencia son di-
ferenciadores clave para Idifarma”. 
Además de estas nuevas capacidades de 
encapsulado, Idifarma ha invertido también 
recientemente en equipamiento analítico 
para dar mejor servicio a su creciente carte-
ra de clientes. Concretamente, se han incor-
porado en los últimos meses hasta 4 HPLCs 
de Waters y un cromatógrafo de gases y un 
equipo de disolución, ambos de Agilent.
î ACTUALIDAD
18 JULIO/AGOSTO17 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
El sector de la biotecnología supone el 8,6% 
del PIB de la economía española, del que el 0,8% 
corresponde a las empresas estrictamente biotech
La Asociación Española de Bioempresas 
(ASEBIO) presentó el miércoles 26 de julio 
el Informe Anual ASEBIO 2016 que recoge 
los últimos datos del sector biotecnológi-
co español, en un acto en el que partici-
paron el Ministro de Economía, Industria 
y Competitividad, Luis de Guindos y el 
Presidente y Director General de ASEBIO, 
Jordi Martí y Ion Arocena.
El informe destaca el impacto en la eco-
nomía de las empresas biotecnológicas en 
2015, que han contribuido de forma di-
recta, indirecta e inducida a la generación 
de 90.000 millones de euros de renta en 
2015, lo que supone en torno al 8,6% del 
PIB total. De esta cantidad, las entidades 
con dedicación principal a la biotecnología 
contribuyeron en un 0,8%, es decir, el 10% 
del total.
Este año ASEBIO ha elaborado un es-
tudio del impacto del sector en la econo-
mía, con el objetivo de obtener unos ratios 
que no sólo detallan las magnitudes reco-
gidas por el INE en su Encuesta sobre la 
Innovación de las Empresas, sino que tam-
bién permiten compararlos con otras ramas 
de actividad.
De esta manera, el impacto económico 
que aquí se recoge no se limita exclusiva-
mente a impacto de producción o factura-
ción sobre PIB. El mismo, recoge los gastos 
corrientes de las empresas y de inversión 
incrementando así la producción suya y de 
sus proveedores; también contabiliza las 
rentas salariales, las remuneraciones de los 
empleos indirectos, que a su vez provocan 
un aumento del consumo privado; y del 
mismo modo, se recoge una serie de im-
puestos que incrementan los ingresos de 
las administraciones públicas.
De esta manera, la aportación del sector 
al empleo nacional fue de más de 930.000 
empleos (5,4% del total) en 2015, mientras 
que las Administraciones Públicas recauda-
ron 26.000 millones de euros de su activi-
dad, el 2,5% del PIB.
Si hablamosen términos de empresas 
con dedicación principal a la biotecnolo-
gía, contribuyeron con 130.453 empleados 
al empleo nacional, aportando casi 3.000 
millones de ingresos a las Administraciones 
Públicas.
“Nuestras iniciativas empresariales, en 
cualquiera de sus campos, requieren una 
altísima dotación de conocimiento, altas 
inversiones y plazos de maduración largos. 
Por eso seguimos necesitando una atención 
especial. Necesitamos regulaciones de cali-
dad y que proporcionen seguridad y hagan 
nuestro entorno atractivo. Necesitamos 
atención a nuestras peculiares necesidades 
de financiación. Necesitamos la firme vo-
luntad de considerar que la colaboración 
público-privada es una fórmula de éxito 
en la que hay que persistir. Y, por encima 
de todo, necesitamos dialogo sincero y de 
calidad”, ha subrayado el presidente de 
ASEBIO, Jordi Marti, en la presentación del 
Informe ASEBIO 2016.
Encuesta sobre la Innovación de las 
Empresas 
EL INE, como cada año, desglosa en el 
Informe ASEBIO 2016 los datos recogidos 
en el Módulo de Biotecnología pertene-
ciente a la Encuesta sobre Innovación de 
las Empresas 2016. En el mismo, se reco-
ge que en 2015, existían 2.981 empresas 
que realizaban actividades relacionadas 
con la biotecnología (+8,72%), de las que 
654 son estrictamente biotech (+4,17%). El 
58,8% de las compañías biotech dedican 
su negocio a la salud humana, mientras 
que el 33% lo desarrollan en el ámbito de 
la alimentación. En cuanto a las compañías 
que utilizan la biotecnología como herra-
mienta de producción se concentran en el 
sector de la alimentación (83,3%) principal-
mente, y un 9,6% en la salud humana.
El número total de trabajadores directos 
del sector de la biotecnología alcanzó los 
182.156 trabajadores (+2,35%). La cifra de 
negocios de las empresas estrictamente bio-
tech fue de 8.180 millones de euros también 
en 2015, con un crecimiento del 7,38%.
El gasto interno en I+D en biotecnolo-
gía fue de 578 millones de euros (+8,31%), 
volviendo a recuperar la senda de creci-
miento de años pasados, según datos del 
INE referentes a 2015. En esta partida, las 
empresas con dedicación exclusiva a la 
biotecnología, aunque en términos totales 
suponen el 22% del número de unidades 
que realizan actividades biotecnológicas, 
representan casi el 50% de las unidades 
que realizan I+D y ejecutan más del 63% 
del gasto total en biotecnología.
Como hechos destacables, en el mo-
mento actual, realizan actividades relacio-
nadas con la biotecnología dos de cada 
1.000 empresas; que además, cuentan con 
unos niveles de productividad significativa-
mente más altos que el conjunto de la eco-
nomía y con ratios de crecimiento medios 
anuales en empleo (2,6%), superiores a los 
registrados en el conjunto de la economía 
española (2,1%).
Distribución territorial
La comunidad autónoma con una mayor 
concentración de empresas usuarias de la 
biotecnología es Cataluña, con un 17,3% 
del total, seguida de Andalucía (14,7%) 
y Madrid (10,1%). En cuando a empresas 
con dedicación principal a la biotecno-
logía, también la mayor parte se registra 
en Cataluña (27,6%), Madrid (16,1%) y 
Andalucía (12,3%).
En 2016 se crearon 43 nuevas empre-
sas biotecnológicas, siendo Andalucía, la 
que mayor número ha creado, con 10, se-
guida de Cataluña, con nueve, País Vasco 
con cinco y la Comunidad de Madrid, con 
cuatro.
En el Índice sobre la temperatura del 
sector que elaboramos cada año desde la 
Asociación, las empresas consideran que 
disponen del acceso a capital humano 
cualificado, así como a proveedores espe-
cializados que cubran sus necesidades. En 
cuanto al apoyo de las Administraciones 
Públicas y la normativa que afecta al sec-
tor, siguen siendo factores facilitadores con 
una valoración mejorable, si bien el factor 
de Apoyo de la Administración Pública es 
el factor que presenta una mayor mejoría. 
Por último, dos características consustan-
ciales a los desarrollos de nuestro sector 
como son el elevado coste de la innovación 
y los largos periodos de rentabilidad, son 
los factores dificultadores peor valorados.
î ACTUALIDAD
FARMESPAÑA INDUSTRIAL JULIO/AGOSTO17 19
Manejo seguro y más sencillo de medicamentos oncológicos con 
vestuario de protección Tyvek® de un solo uso para salas blancas
Las sustancias citostáticas pueden salvar la 
vida de los pacientes gracias a su poder cura-
tivo, al destruir las células cancerígenas, pero 
también pueden dañar a las células sanas de 
los que intervienen en su manejo. Tres gamas 
de vestuario de protección - Tyvek® IsoClean®, 
Tyvek® y Tychem® - no solo dan confianza a las 
personas que intervienen en los tratamientos 
contra el cáncer, también protegen las sustan-
cias citostáticas de la contaminación para ase-
gurar la mayor calidad de los medicamentos 
administrados a los pacientes.
Sin la protección adecuada, los compues-
tos citostáticos suponen un riesgo significa-
tivo para la salud, ya que pueden dar lugar 
a una formación anormal de células en or-
ganismos sanos, y por tanto son carcino-
génicos, mutagénicos y teratogénicos. Los 
riesgos mayores derivan del contacto con 
polvos, líquidos o de la formación de aero-
soles citostáticos. Según los principios de la 
prevención para el mejor tipo de protección, 
se debe proporcionar a todas las personas 
que manejen sustancias citostáticas las medi-
das técnicas y organizativas apropiadas y los 
equipos de protección individual (EPI) ade-
cuados. La Norma de Calidad para el Servicio 
de Farmacia Oncológica de la Sociedad 
Europea de Farmacia Oncológica constata:
“Las directivas, regulaciones y recomen-
daciones que se siguen en la actualidad es-
tipulan el uso de equipos de protección por 
parte de todos los empleados de los depar-
tamentos de citostáticos, según se derive de 
la evaluación de riesgos correspondiente. Los 
EPI deben llevar el marcado CE y especificar-
se por escrito en la evaluación de riesgos.” 
¿Cómo seleccionar las prendas correctas 
para el manejo de medicamentos 
oncológicos? 
Al pensar en vestuario de protección para 
su uso con citostáticos, es fundamental co-
nocer las distintas tecnologías de tejidos, ya 
que a menudo muestran características de 
prestaciones que varían mucho entre ellos. 
Por ejemplo, los textiles reutilizables, como 
las prendas de poliéster, se ven a menudo 
sujetos a ciclos múltiples de uso, lavado y es-
terilización, lo que puede tener un impacto 
negativo en las propiedades de barrera y la 
durabilidad del ciclo de vida útil. El vestuario 
de poliéster reutilizable en salas blancas ge-
neralmente no está certificado como equipo 
de protección individual según la Directiva 
89/686/EEC. 
Por otra parte, el material Tyvek®, debido a 
su estructura versátil única, proporciona una 
barrera resistente a la abrasión. Ofrece un 
elevado nivel de protección frente a partícu-
las >1µm en el aire y frente a la permeación 
de una gama de productos químicos inorgá-
nicos de base acuosa de baja concentración. 
Las prendas Tyvek® apenas sueltan hilos y 
poseen una superficie suave que dan poco 
lugar a la adhesión de partículas. El mate-
rial Tyvek® es suave y flexible, lo que hace 
que las prendas de protección sean mucho 
más confortables de llevar que las de otros 
productos.
Evaluación de los datos de permeación 
como parte de la evaluación de riesgos
La evaluación de riesgos y la comprensión 
de todos los requisitos asociados a una 
aplicación específica son esenciales para 
determinar la solución de protección per-
sonal más eficaz. Además de proteger a 
las personas, los productos también deben 
protegerse de la contaminación de éstas, 
por ejemplo, partículas de piel, cabello, hi-
los y otras partículas que puedan proceder 
del vestuario. La integridad del producto y 
la relevancia de los procedimientos asép-
ticos y las normas de buenas prácticas de 
fabricación son tan importantes como el 
equipo de protección individual.
Los EPI deben suministrarse con la docu-
mentación técnica adecuada que pruebe las 
prestaciones del vestuario,como los datos 
de permeación a los citostáticos. Para pro-
porcionar una protección adecuada frente 
a un producto químico específico, deben 
consultarse los datos de permeación quími-
ca, ya que es esencial conocer la toxicidad o 
consecuencias derivadas de la exposición a 
un riesgo determinado a corto o largo plazo. 
El índice de permeación indica la masa en 
microgramos del producto químico (µg) que 
puede transferirse a través de un centímetro 
cuadrado (cm²) del tejido en un minuto (min).
Festo presenta la primera válvula del mercado controlada por aplicaciones
El pasado 8 de junio 
(Barcelona) y 22 de junio 
(Bilbao) Festo presentó 
el Festo Motion Terminal 
(VTEM). Se trata de la primera 
válvula del mercado contro-
lada por aplicaciones apor-
tando una serie de ventajas 
y llevando la automatización 
a una nueva dimensión en el 
marco de la Industria 4.0.
El hecho de poder combi-
nar diversas funciones con un 
único hardware, y pulsando un 
solo botón, simplifica la com-
plejidad de las instalaciones, 
acelera los procesos, y ofrece 
una gran flexibilidad a la hora 
de adaptar las máquinas a las 
necesidades cada vez más 
cambiantes de la producción.
Las Motion Apps disponi-
bles hasta ahora aportan ven-
tajas imbatibles como son: la 
reducción de los tiempos de 
mantenimiento, el aumento 
de la vida útil de los equipos, 
la disminución de los costes 
operativos, y el incremento 
de la eficiencia energética, 
entre muchas otras. En rela-
ción al ahorro de energía, cabe 
destacar que el Festo Motion 
Terminal suma las aplicaciones 
orientadas a esta finalidad con 
el uso de válvulas piezoeléc-
tricas. Estas válvulas permiten 
reducir el consumo de energía 
para servopilotaje hasta un 
90%.
Este el exponente más 
avanzado de la neumática 
digitalizada para la Industria 
4.0. Este nuevo concepto 
de producción supone la 
fusión inteligente de mecá-
nica, electrónica y software. 
Aparte de la adaptabilidad y 
la flexibilidad mencionadas, 
el sistema facilita la transpa-
rencia de los procesos y la 
posibilita la autooptimización 
gracias a la recopilación y 
análisis de ingentes cantida-
des de datos sobre su propio 
funcionamiento.
î ISPE
20 JULIO/AGOSTO17 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
PRESENTACIÓN DE LA NUEVA GUÍA GAMP: 
“RECORDS AND DATA INTEGRITY” EN ESPAÑA
El pasado Jueves 15 de Junio ISPE celebró, conjuntamente con el IQS, el acto de presentación de la 
Nueva Guía GAMP: “Records and Data Integrity” (RDI)
Este acto fue una iniciativa del CoP 
GAMP internacional de ISPE, repre-
sentado por José Ramón Martínez 
Díaz, Presidente del COP GAMP de 
ISPE España y Co-Gerente de Asesoría y 
Validación, S.L. (ASYVAL). Se celebró en el 
Instituto Químico de Sarriá con 135 perso-
nas inscritas de 65 empresas diferentes del 
sector de ciencias de la salud.
Conjuntamente al acto central de la pre-
sentación de la Guía, se realizaron varias 
exposiciones, de la mano de profesionales 
con experiencia en este tema, para clarificar 
las ventajas y utilización de esta nueva Guía 
de ISPE.
Este acto forma parte de un conjunto de 
presentaciones que se están realizando a 
nivel mundial por parte de los integrantes 
del Steering Committee del CoP GAMP 
internacional de ISPE y constituye el punto 
de partida para futuras actuaciones de ISPE 
sobre el tema de la integridad de datos su-
jetos a normas regulatorias.
Contenido del acto
Beatriz Artalejo (Pharmaceutical Scientific 
Officer and Technical Director en IQS-
PEINUSA) realizó una exposición del esce-
nario regulatorio en el que se enmarca la 
nueva guía GAMP, dentro de las diferentes 
administraciones que se han involucrado 
en el cumplimiento de la integridad de 
los datos regulados. Asimismo, dio a co-
nocer el grado de sensibilidad respecto 
a la protección de los datos GxP críticos, 
como reacción a diferentes acontecimien-
tos adversos denunciados en inspecciones 
de administraciones regulatorias.
José Ramón Martínez Díaz (Presidente del 
COP GAMP de ISPE España y Co-Gerente 
de Asesoría y Validación, S.L. (ASYVAL) 
se encargó de realizar la presentación de 
la nueva guía GAMP: “Records and Data 
Integrity” en cuanto a Descripción general 
de la Guía, Conceptos Clave y Temas. La 
exposición se centró en el enfoque regula-
torio que afecta a la integridad de datos, 
los requerimientos a cumplir, la gestión del 
control de datos, su ciclo de vida y la ges-
tión de Riesgos de Calidad debido a la falta 
de integridad de los datos afectados por 
regulaciones de calidad.
Se destacó que esta Guía no supone un 
cambio en las normativas actuales, pero sí 
un nuevo enfoque en cuanto a su aplica-
ción. La importancia de esta Guía la sitúa 
como guía “hermana” de la GAMP 5.0 y 
no como una derivada de aquella. Por ello 
esta Guía sustituye a la Guía GAMP de 
“Registros y Firmas electrónicas” (guía deri-
vada de la GAMP 5.0).
Posteriormente, Xavier Almagro (Quality 
Improvement Officer en Boehringer 
Ingelheim España, S.A.) compartió con los 
asistentes la aproximación de Boehringer 
Ingelheim España - Sant Cugat, de su pro-
grama de Data Integrity y análisis del com-
portamiento del personal frente a la integri-
dad de datos. Xavier Almagro, de una forma 
pedagógica y muy clara, explicó el posicio-
namiento de Boehringer Ingelheim España, 
S.A. respecto a la integridad de datos y se 
centró en el “lado humano de los datos”. El 
comportamiento del personal en la gestión 
de los datos es relevante de cara a evitar fa-
llos de integridad de los mismos y constituye 
uno de los orígenes más frecuentes de erro-
res en las empresas reguladas.
Finalmente, se expuso el programa 
Data Integrity de Novartis Farmacéutica 
de la mano de Michele Consiglio (QA 
CSV Novartis Barberá del Vallés). Michele 
Consiglio presentó los trabajos que ha veni-
do realizando Novartis Farmacéutica estos 
dos últimos años respecto a la integridad 
de datos y cómo se han llevado a la prác-
tica en la planta de Barberá. La ponencia 
de Novartis Farmacéutica se completó con 
casos prácticos de implementación del pro-
ceso de revisión electrónica de datos en 
equipos de Control de Calidad, por par-
te de Cristina Duran, Mario García y Marc 
Pastor (Laboratory equipment technicians 
Novartis Barberá).
La nueva guía GAMP de ISPE: “Records 
and Data Integrity” trata la integridad de 
FARMESPAÑA INDUSTRIAL JULIO/AGOSTO17 21
los registros y datos GxP, utilizados en las 
industrias de ciencias de la vida reguladas, 
incluyendo los dispositivos farmacéuticos, 
biológicos y médicos. La guía está dirigida 
a empresas reguladas y proveedores de sis-
temas, productos o servicios en esta área, 
así como a ser una referencia útil para los 
reguladores.
Esta guía proporciona los principios y una 
orientación práctica para satisfacer los re-
querimientos actuales de gestión de regis-
tros y datos regulados por GxP, asegurando 
que sean completos, consistentes, seguros, 
precisos y que estén disponibles a lo largo 
de su ciclo de vida. Este enfoque pretende 
fomentar la innovación y el avance tecnoló-
gico evitando riesgos inaceptables para la 
calidad del producto, la seguridad del pa-
ciente y la salud pública.
Esta presentación estuvo dirigida a:
 w Responsables de departamentos de IT
 w Responsables de Proyectos
 w Responsables de I+D
 w Gerentes de QA
 w Jefes de departamentos de documen-
tación y formación
 w Administradores de bases de datos y 
sistemas
 w Personas involucradas en la validación 
de sistemas informáticos
 w Consultores
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ciones para el sector de Ciencias de la 
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î QUO VADIS
22 JULIO/AGOSTO17FARMESPAÑA INDUSTRIAL
 PAÍSES INTERESANTES: USA VI. 
QUALITY METRICS: ¿HACIA UN 
FUTURO MÁS COMPLICADO?
Vuelvo otra vez con el séptimo artículo de USA. El público me lo reclama y, dada la fuente inagotable de 
información, noticias, nuevas guidelines, etc. de impacto en nuestro sector (aunque a veces pensemos 
que estamos lejos y no nos va a afectar, sí afectará), hoy vamos a tocar el interesante tema de las nuevas 
“Quality Metrics”, su relación con la armonización y la nueva clasificación de manufacturing sites, que 
a su vez será elemento importante para la nueva guideline de la FDA para la clasificación y priorización 
para la revisión de los ANDA’s (tema que trataremos en el siguiente número).
El draft “Initial Guidance Request for 
Quality Metrics” fue publicado en 
Julio de 2015, actualizado con el in-
put de la industria (allí consultan, escuchan 
y trabajan juntos…), que llevó a la publica-
ción del segundo draft en Noviembre del 
2016 -el cual analizaremos en este artículo- 
y con el plan final de publicar la norma de 
obligatorio cumplimiento en Enero de 2018 
(figura 1).
Y cuyo índice, para centrarnos, es el que 
aparece en la figura 2:
A título de background, resaltar que en 
el año fiscal 2016, la FDA envío 700 “Form 
483 Observations”, por encima de las re-
portadas el año anterior, siendo las obser-
vaciones más frecuentes las siguientes:
 w Los procedimientos de Control de 
Calidad no existían, o no se aplicaban 
correctamente.
 w Fallos y errores en la investigación de 
los OOS’s/OOT’s.
 w Falta de procedimientos de trabajo im-
portantes en el área de producción.
 w Falta de adecuados controles en 
proceso.
 w Deficiente monitorización ambiental 
en áreas donde se ejecutan procesos y 
subprocesos asépticos.
1. Muy importante resaltar y entender 
cuáles son los objetivos de la FDA con 
esta nueva guideline, a saber:
2. Predecir y evitar shortages (Ver nues-
tro artículo correspondiente sobre 
shortages).
3. Organizar los recursos internos propios 
de la FDA.
4. Homogeneizar las metrics, su defini-
ción, modo de medida, responsables, 
flujo de la metric…
5. Fomentar la implantación de un sistema 
de calidad consistente y uniforme en la 
industria farmacéutica.
6. Visualizar el “Process Capability” y la 
efectividad del “CAPA Plan”.
7. Ayudar a la FDA en sus inspecciones, 
dado que tendrán un Quality Report 
previo.
Eduardo Sanz
Senior Advisor Pharmaceutical Industry
Figura 1. Figura 2.
FARMESPAÑA INDUSTRIAL JULIO/AGOSTO17 23
î QUO VADIS
La FDA abre un periodo 
voluntario, donde las metrics 
2016 son las siguientes senci-
llas, claras y concisas:
 w Low Acceptance Rate (LAR)
 – Mide la calidad del 
proceso de fabricación, 
siendo el cociente en-
tre el número de lotes 
aceptados, dividido 
entre el número de lo-
tes totales, para un de-
terminado periodo de tiempo.
 w Product Quality Complaint Rate (PQCR)
 – Parte fundamental de la evaluación 
del sistema de calidad, son las que-
jas de clientes, y es el número de 
complaints recibidas, dividido por 
el número de unidades puesta en 
el mercado, para un determinado 
periodo de tiempo.
 w Invalidated Out of Spec Rate (IOOSR)
 – Esta metric da a la FDA una in-
dicación del performance del 
Laboratorio de Control de Calidad. 
Y es el cociente entre el número 
de OOS que fueron invalidados 
en lotes de producción y de esta-
bilidad, dividido por el número de 
OOS total.
La FDA espera y confía que, de forma 
voluntaria, las compañías empiecen a re-
portar las metrics para ir trabajando sobre 
ello y tener el absoluto control del modelo, 
para su implantación oficial en 2018; y ello 
lo hará a través de la creación de un portal, 
donde las empresas cargarán electrónica-
mente sus datos.
La agencia americana evaluará cuantas 
firmas suben la información, el número y 
tipo de productos y las plantas de fabri-
cación, y generará un “mapa” de posibles 
conflictos que llevará asociado -ya lo están 
apuntando- la creación de un 
ranking de plantas farmacéuti-
cas, y que a su vez, serán base 
de la famosa armonización y 
posible eliminación de audito-
rías por parte de la FDA.
Honestamente, creo que nos 
vamos encaminando hacia un 
modelo más y más “under con-
trol” donde la comunicación 
entre las diferentes agencias 
europeas y la FDA cada día 
es mayor, con un creciente intercambio de 
información y que nos hará, sin duda, más 
fuertes a través de un proceso más doloro-
so de autorización y renovación de GMP’s, 
y esto ya está en marcha.
El problema es la teoría del caracol: 
el caracol (Valor añadido de los produc-
tos farmacéuticos) antes era muy fuerte y 
aguantaba el peso de su concha (Sistema 
de Calidad), pero el caracol se hace viejo y 
menos fuerte, y la concha cada vez es más 
calcárea y pesada.
¿Podrá seguir andando el caracol o al-
gunos perecerán en el intento? Veremos y 
esperemos que no nos pase… �
Figura 3.
î PUBLIRREPORTAJE
24 JULIO/AGOSTO17 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
BIOPOLIS PROBIOTICS: COMPROMETIDOS 
CON LA SALUD Y EL BIENESTAR
Biopolis se sitúa como referente en la producción de probióticos a nivel nacional y global, no solamente por 
sus capacidades productivas sino también por su expertise en el desarrollo de nuevos productos. Tanto la 
industria farmacéutica como la industria alimentaria y de suplementos nutricionales son testigos de la oferta 
de la compañía en probióticos convencionales, probióticos funcionales y mezclas probióticas a la carta.
Pese a que la compañía nació en el 
año 2003 con el objetivo de transferir 
ciencia y conocimiento a la industria 
a través de una puntera oferta en servicios 
de I+D, Biopolis no empezó a producir y co-
mercializar probióticos hasta el 2013, cuan-
do adquirió el Registro Sanitario APPCC. 
Desde entonces Biopolis ha logrado con-
vertirse en referente en la producción de 
probióticos a nivel nacional y global. Esto 
se debe fundamentalmente a dos pilares 
fundamentales para la compañía.
En primer lugar, sus capacidades pro-
ductivas. Biopolis cuenta con una ca-
pacidad total de 9000L en su planta de 
producción no GMO, que consta de dos 
fermentadores de 1500L y dos fermen-
tadores de 3000L. La compañía tiene 
capacidades para suministrar y seleccio-
nar nuevas cepas probióticas, escalarlas, 
producirlas a nivel industrial y proceder 
asimismo a la evaluación clínica de las mis-
mas. En definitiva, el valor añadido y fac-
tor diferencial de Biopolis respecto a otras 
compañías productoras de probióticos es 
que, precisamente, Biopolis cubre todo el 
proceso horizontal. 
En segundo lugar, el expertise adquiri-
do por Biopolis en relación al desarrollo 
de nuevos productos es fundamental para 
entender el éxito de la compañía. Los pro-
bióticos fabricados y comercializados por 
Biopolis son añadidos a productos tanto 
de la industria farmacéutica como de la 
industria alimentaria y de suplementos nu-
tricionales. Todo esto se fundamenta en 
î PUBLIRREPORTAJE
FARMESPAÑA INDUSTRIAL JULIO/AGOSTO17 25
una serie de ventajas competitivas que di-
ferencian a Biopolis del resto de players del 
mercado, siendo éstas: enfoque orientado 
a la industria, estricta confidencialidad, im-
plicación y compromiso con los clientes, el 
equipo multidisciplinar de la compañía así 
como sus tecnologías ómicas y, especial-
mente, los partnerships establecidos con 
top players en las diferentes industrias. 
Biopolis cuenta con un amplio espectro 
de servicios dentro de su unidad de probió-
ticos, siendo capaz de satisfacer las necesi-
dades de sus clientes a corto, medio y largo 
plazo. De esta manera, la compañía biotec-
nológica es capaz de desarrollar nuevas ce-
pas probióticas, proceder a la evaluación de 
seguridad de éstas así como a su evolución 
funcional, escalarlas y producirlas. Asimismo, 
Biopolis ha secuenciado el genoma de todas 
sus cepas probióticas. Todo ello con el ob-
jetivo de atacar distintas indicaciones o tar-
gets que son de interés para la industria de 
tal manera que Biopolis ayuda a sus clientes 
a definir y delimitar