Atualização de Procedimentos em Laboratório de Microbiologia

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REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS 
DOCUMENTADOS DEL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA DE 
ALIMENTOS DE LA PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA Y 
ELABORACIÓN DE MANUAL DE MANEJO DE EQUIPOS 
 
 
 
 
 
 
 
 
Carolina García Diago 
 
 
 
 
 
 
TRABAJO DE GRADO 
Presentado como requisito parcial para 
Optar el título de 
 
 Microbióloga Industrial 
 
 
 
PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA 
FACULTAD DE CIENCIAS 
CARRERA DE MICROBIOLOGIA INDUSTRIAL 
Bogotá, D.C 
2006
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS 
DOCUMENTADOS DEL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA DE 
ALIMENTOS DE LA PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA Y 
ELABORACIÓN DE MANUAL DE MANEJO DE EQUIPOS 
 
 
 
 
Carolina García Diago 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
APROBADO: 
 
______________________ 
Ana Karina Carrascal 
Directora 
 
 
 
 
 
 
 
 ______________________ __________________ 
Luz Amparo Maldonado Luisa de Laverde 
Jurado Jurado
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS 
DOCUMENTADOS DEL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA DE 
ALIMENTOS DE LA PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA Y 
ELABORACIÓN DE MANUAL DE MANEJO DE EQUIPOS 
 
 
 
 
Carolina García Diago 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
APROBADO 
 
 
 
 
 _______________________ ____________________ 
ANGELA UMAÑA M. Phil. DAVID GÓMEZ M. Sc. 
 Decana académica Director de carrera de 
 Facultad de ciencias Microbiología Industrial 
 
 
 
 
 
 
Este trabajo es dedicado a mis papas y a mis hermanos quienes me han 
apoyado en mi deseo de ser profesional 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 vi
 
TABLA DE CONTENIDO 
 Págs. 
 1. INTRODUCCIÓN 1 
2. MARCO TEÓRICO 3 
2.1. Generalidades 3 
2.2. Normas ISO 9000 5 
2.3.NTC-ISO-EIC 17025 : Requisitos Generales de 
la competencia de laboratorios de ensayo y calibración 11 
2.4.GTC-ISO/TR 10013 “directrices para la documentación 
del sistema de gestión de la calidad” 16 
3. JUSTIFICACIÓN 24 
4. OBJETIVOS 26 
4.1.Objetivo General 26 
4.2. Objetivos específicos 26 
5. METODOLOGÍA 27 
5.1. Revisión de documentos 27 
5.2. Actualización 27 
5.3. Elaboración del Manual de Manejo de Equipos 27 
5.4. Capacitación del personal 28 
5.5. Archivo de documentos 28 
6. RESULTADOS Y DISCUSIÓN 29 
6.1. Actualización de manuales 29 
6.1.1. Manual de capacitación 29 
6.1.2. Manual de Limpieza y Desinfección 32 
6.1.3. Manual de Procedimientos 36 
6.2. Elaboración de Manual de Manejo de Equipos 39 
6.3. Capacitación al personal 41 
6.4. Creación de archivos 42 
6.5. Importancia de la actualización de la documentación 43 
7. CONCLUSIONES 45 
8. RECOMENDACIONES 46 
9. BIBLIOGRAFÍA 48 
ANEXOS 51 
Anexo 1. Ejemplo de Instrucciones de Trabajo 51 
Anexo 2. Registro de revisiones 52 
Anexo 3. Lista maestra de los documentos 
 del laboratorio de microbiología de alimentos 53 
 
 
 
 
 
 vii
 
TABLA DE FIGURAS 
 
 
Págs. 
1. Modelo de un sistema de Gestión de la Calidad 
Basado en procesos 9 
2. Jerarquía típica de la documentación del sistema 
De Gestión de la Calidad 18 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 viii
 
INDICE DE TABLAS 
 
Págs. 
 
Tabla 1. Registro de revisiones. Manual de Capacitación 30 
Tabla 2. Registro de revisiones. Manual de Limpieza y Desinfección 33 
Tabla 3. Registro de revisiones. Manual de Procedimientos 37 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
RESUMEN 
La documentación juega un papel muy importante en el desarrollo de todos los 
procesos que se llevan a cabo dentro de un laboratorio, pues además de cumplir 
funciones específicas en cada área, orientan al personal del establecimiento en 
todas las actividades que se deben realizar. Es por esta razón, que el propósito de 
este trabajo fue la actualización de los documentos del laboratorio de 
Microbiología de alimentos de la Pontificia Universidad Javeriana, teniendo en 
cuenta los requerimientos establecidos en la norma NTC-ISO-IEC 17025 y los 
requisitos del "Control de Documentos". Este proyecto se inició con la revisión de 
los documentos existentes, seguido por la actualización de los mismos, la creación 
de un manual de manejo de equipos, la capacitación del personal para su uso y por 
último, la creación de archivos para los documentos. Los manuales de 
capacitación, limpieza y desinfección y el de procedimientos fueron 
actualizados, se les eliminaron POE´s que estaban en desuso, se modificaron 
formatos, y se agregaron diferentes procedimientos que no estaban incluidos pero 
que hacían parte de los procesos que se realizan. De igual forma se creó un 
manual de manejo de equipos, que incluye las instrucciones de manejo, limpieza y 
diversas recomendaciones para el uso de todos los equipos que se utilizan para el 
análisis microbiológico. Posteriormente, se dictó una capacitación al personal y se 
adecuó un sitio para archivar los documentos obsoletos y vigentes. En 
conclusión, este trabajo permitió terminar exitosamente un proceso que otorga 
herramientas al laboratorio para ser un ente competitivo y un soporte para el 
personal del mismo. 
ABSTRACT 
Documentation plays an important role within the development of all the 
processes involved in a laboratory, since in addition to fulfill specific functions in 
different areas, documentation orients personnel of any organization in all the 
activities that they are due to make. The main objective of this research was to 
update laboratory data information with regards to Food’s Microbiology 
Department of the Pontificia Universidad Javeriana, taking into account the 
requirements established by norm NTC-ISO-IEC 17025 and the "Control de 
Documentos" (Document’s control). This research project started by revising the 
existing documents, then updating them, creating an instruction manual of the 
equipment, the qualification of the personnel for its use, and finally by creating 
files for each one of the existing documents. The training, cleaning and 
disinfections manual and the proceeding manual were updated, and due to its 
disuse, the POE’s sections were eliminated from them. Also, the formats were 
modified and different procedures that were not included but which they are part 
of the process were included. Similarly an instruction manual for equipment was 
created, which includes the instructions for handling, cleaning and diverse 
recommendations for the use of all the equipment required in the microbiological 
analysis. Subsequently, a training session was provided to the staff and an 
adequate space for obsolete and updated documents was adapted. In conclusion, 
this research project allowed to successful finish a process that grants tools to the 
laboratory to be a competitive institution and an to become an excellent tool for 
the personnel interested in this topic. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
NOTA DE ADVERTENCIA 
 
Articulo 23 de la resolución Nº 13 de Julio de 1946 
 
“La universidad no se hace responsable por los conceptos emitidos por sus 
alumnos en sus trabajos de tesis. Solo velará por que no se publique nada 
contrario al dogma y a la moral católica y por q las tesis no contengan ataques 
personales contra persona alguna, antes bien se vea en ellas el anhelo de buscar la 
verdady la justicia” 
 1
1. INTRODUCCIÓN 
 
En un laboratorio de análisis microbiológico de alimentos, la documentación juega un 
papel importante, porque contempla las técnicas, principios y métodos, de todos los 
procedimientos y actividades que se realizan a diario. Igualmente en la dinámica de 
un laboratorio de esta índole, se requiere permanente actualización, que implica 
procesos de eliminación, modificación y creación de documentados. 
 
Para que los procesos de creación y actualización, queden enmarcados en un nivel 
competitivo y de aseguramiento de calidad, se deben apoyar en las normas ISO, 
porque así, los documentos que se van a generar, van a establecer parámetros de 
credibilidad, confiabilidad, autoridad y reconocimiento, e internamente garantizarán 
la optimización de los procedimientos, conducirán a la exactitud de los resultados y 
las consecuentes mejoras de la relación costo/beneficio. 
 
Las Normas ISO recomiendan que todo lo concerniente a la documentación 
(elaboración, aprobación etc.) debe cumplir con los siguientes requerimientos: 
 
• Ser originados y actualizados por personas conocedoras del tema 
• Ser revisados periódicamente para tener seguridad de la validez de la 
actualización 
• Registrar los cambios realizados 
• Revisar y aprobar los cambios de los documentos por los mismos 
funcionarios u organizaciones que ejecutaron la revisión original o previa 
• Aprobar antes de su distribución 
• Guardar los registros de revisiones de cambios 
• Mantener una lista maestra 
• Transferir del archivo al archivo central los documentos obsoletos 
• Notificar a los usuarios de los cambios 
 2
• Seleccionar a los receptores de los Documentos 
• Registrar los nombres de las personas y sitios de trabajo que reciben los 
documentos 
 
Lo expuesto anteriormente, sumado a que el laboratorio de Microbiología de 
Alimentos de la Pontificia Universidad Javeriana es un ente pedagógico y presta un 
servicio de análisis microbiológico a la industria nacional, lo motivó a actualizar los 
documentos, teniendo en cuenta los requerimientos establecidos en la norma ISO-
NTC-IEC 17025 y los requisitos del “Control de Documentos”, siendo este el 
objetivo general del presente trabajo. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 3
2. MARCO TEÓRICO 
 
2.1 Generalidades 
El concepto de Calidad siempre va a ir encaminado a la satisfacción del cliente, en 
razón a que las características de un producto, servicio o proceso, están orientadas a 
suplir las necesidades del mismo, en función de parámetros tales como: la seguridad 
que el producto o servicio confieren al cliente, la fiabilidad o capacidad que tiene el 
producto o servicio para cumplir las funciones especificadas, sin fallos y por un 
período determinado de tiempo. 
 
El ser humano desde el principio de los tiempos ha controlado la Calidad de los 
productos tanto para su consumo, como las herramientas que ha usado para su 
supervivencia, buscando además la manera de mejorar sus condiciones para satisfacer 
sus necesidades, lo que encierra el concepto de calidad utilizado actualmente. 
(Koontz, 1998) 
 
Durante la Edad Media entre los Siglos XII-XV se empezaron a formar diversos 
gremios y corporaciones que establecían ciertos reglamentos y legislaciones que 
normalizaban los productos y las difundían capacitando a los aprendices de cada 
sector. Al principio de la Revolución Industrial el interés de estos gremios por 
mantener estos diferentes requerimientos para la Calidad fue decayendo, porque los 
trabajadores ya no tenían a cargo la fabricación total de un producto, sino parte de 
éste y además, las utilidades que éste generaba no eran solamente para su beneficio, 
ocasionando un deterioro en la calidad de la mano de obra y haciendo necesaria la 
revisión de los productos en el momento en el que finalizaba su fabricación. En el 
Siglo XIX, se inicia el desarrollo del Control de Calidad, donde un grupo de 
trabajadores tiene la responsabilidad de trabajar para el desarrollo de un producto y 
una persona encargada es capaz de supervisar las tareas de realizadas. 
(www.geocities.com) 
 4
En el Siglo XX, en la Primera Guerra Mundial se implanta el uso de diferentes 
inspectores de tiempo completo quienes eran encargados de verificar todos los 
productos terminados y proporcionar especificaciones de calidad. La Segunda Guerra 
Mundial obligó a mejorar la Calidad de los productos donde muchas empresas 
implementaron programa de certificación a proveedores y se desarrollaron técnicas de 
análisis de fallas. La guerra impulsó el desarrollo del control de calidad en los 
Estados Unidos, por la necesidad que requerían producir una gran cantidad de 
suministros bélicos, que fueran confiables, y obligando a que el resto de países vieran 
la necesidad de mejorar sus productos para la guerra. En estos procesos a los 
Inspectores se les dieron herramientas de implementos estadísticos como muestreo y 
graficas de control, e igualmente se analizaban los resultados de los procesos 
realizados y se tomaban acciones correctivas, en algún tipo de proceso si era 
necesario. (www.bullek.com) 
 
En la década de los Cuarenta, aparece la primera revista de Control de Calidad: La 
Industrial Quality Control, y se fundó la American Society of Quality Control 
(ASQC) que promueve el Control de Calidad tanto de Productos como de Servicios 
mediante diferentes conferencias y publicaciones. Por otro lado, en Japón nace la 
UNION DE CIENTIFICOS E INGENIEROS JAPONESES, quienes crean un grupo 
de investigación y comienzan a capacitar a la gente con cursos de Control de Calidad; 
así, permitieron la entrada de uno de los exponentes mas grande de la calidad: 
Edward Deming, quien ayudó a Japón a convertirse en uno de los países líderes en el 
mercado mundial. (Cantu, 1997) 
 
En los años 60 y 70, se da un distanciamiento entre el Occidente y Japón en el campo 
de Calidad, porque el Occidente empieza a implementar el aseguramiento de la 
Calidad utilizando especialistas y dejando a un lado a los operarios, a diferencia de 
Japón que involucró a los trabajadores en la tarea de un mejoramiento de la Calidad 
en los denominados Círculos de Control de Calidad. (Koontz, 1998) 
 
 5
En la década de los 80, el Occidente empieza a concientizarse de la Gestión de La 
Calidad, y empieza adoptar ideas y prácticas Japonesas, convertida ya en una 
potencia económica mundial. Por esa época América Latina también implementó 
Círculos de Calidad, siendo Colombia el tercer país que más círculos posee. 
(www.bullek.com) 
 
A finales de la década de los 80, aparecen las Normas Internacionales ISO 
(Internacional Organization for Standarization) 9000, la cuales son derivadas de la 
Norma Británica BS 5750 de 1979. 
 
2.2. Normas ISO 9000 
ISO 9000 es un conjunto de normas aprobadas por la Organización Internacional del 
Trabajo para los sistemas de Gestión de Calidad en las empresas. (SGCIA) 
 
Un sistema de gestión de Calidad involucra tanto la evaluación periódica y 
sistemática del principio de conocimiento y el principio de racionalidad de la 
realización de las cosas, como la verificación que se esté cumpliendo los requisitos 
del producto o servicio, exigidos por el cliente o especificados por la Norma. 
(Martínez) 
 
Para llevar una Organización a ser exitosa se requiere que ésta se dirija y controle en 
forma sistemática y transparente. Esto lo logra la organización si esta establece, 
documenta, implementa y mantiene un Sistema de Gestión de Calidad que esté 
diseñado para la mejora continua de la eficacia, teniendo como base las necesidades 
de todas las partes interesadas. (NTC 9000.2000) (Perdomo Burgos, 2000) 
 
Según la norma NTC 9000, existen ocho principios de Gestión de Calidad para llevar 
a una Organización a la mejora del desempeño: 
 6
1. ENFOQUE AL CLIENTE: Se deben comprenderlas necesidades actuales y 
futuras de los clientes, se deben satisfacer los requisitos de los clientes y 
esforzarse por exceder las expectativas de los clientes. 
2. LIDERAZGO 
3. PARTICIPACION DEL PERSONAL: El Personal es la esencia de la 
organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas 
para su beneficio. 
4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS: Un resultado se alcanza mas 
eficientemente cuando las actividades y sus recursos son relacionados y se 
gestionan como un proceso. 
5. ENFOQUE DEL SISTEMA PARA LA GESTION: Identificar, entender y 
gestionar lo procesos interrelacionados como sistema, contribuye a la eficacia 
y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos 
6. MEJORA CONTINUA: La mejora continua del desempeño global de la 
organización debería ser un objetivo permanente de esta. 
7. ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIONES: 
Las decisiones eficaces se basan en el análisis de datos y la información. 
8. RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON EL PROVEEDOR: 
Una organización y sus proveedores son interdependientes y una relación 
mutuamente beneficiosa, aumenta la capacidad de ambos para crear valor. 
 
Existen hasta el momento tres revisiones que se han realizado a la Norma ISO 9000, 
la primera se realizó en el año de 1987, la cual contenía las directrices para 
seleccionar y utilizar las normas para el aseguramiento de la calidad exigidos en las 
relaciones cliente – suministrador. En el año 1994 la Normas ISO 9001, ISO 9002 e 
ISO 9003 fueron sustituidas por las del 94. Actualmente son utilizadas las Normas de 
la ISO 9000:2000, ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000. (NTC-ISO 9000, 2000) 
 
La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de Gestión de Calidad 
y especifica la terminología de los sistemas de gestión de la Calidad, los cuales 
 7
constituyen el objeto de la familia de Normas ISO 9000. Esta norma es de aplicación 
a: 
• Las organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementación de 
un sistema de gestión de la calidad 
• Las organizaciones que buscan confianza de sus proveedores en que sus 
requisitos para los productos serán satisfechos. 
• Los usuarios de los productos 
• Aquellos interesados en el entendimiento de la terminología utilizada en la 
gestión de la calidad 
• Todo aquellos que, perteneciendo o no a la organización, evalúan o auditan 
el sistema de Gestión de Calidad para determinar su conformidad con los 
requisitos de la Norma ISO 9001 
• Todos aquellos que perteneciendo o no a la organización, asesoran o dan 
formación sobre el sistema de Gestión de la Calidad adecuado para dicha 
organización 
• Aquellos quienes desarrollan normas relacionadas (NTC-ISO 9000, 2000) 
 
La Norma utilizada por los organismos de certificación para una organización es la 
ISO 9001. Esta Norma Internacional especifica los requisitos para los sistemas de 
Gestión de Calidad aplicables a toda organización, que necesite demostrar su 
capacidad de proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes, los 
reglamentos que sean de aplicación y su objetivo, la mayor satisfacción del cliente. 
La certificación en ISO 9001 es vista como un elemento de competitividad en el 
mercado, pues esta se otorga al verificar el cumplimiento de los requerimientos 
especificados en la norma, incluyendo los requisitos del cliente, legales y los 
especificados en la organización. (NTC-ISO 9000, 2000) 
 
La aplicación de la Norma Internacional ISO 9001 versión 2000, ofrece a las 
organizaciones latino americanas mayores posibilidades, no sólo para alcanzar los 
estándares internacionales de calidad de manera integral, consistente y cuantificable 
 8
sino que además mantiene a la organización con una mayor eficiencia y 
productividad, lo que se podría decir como competitivos en calidad y precios. 
Desafortunadamente, en Colombia, las empresas que se han certificado bajo la ISO 
9001, tiempo después requieren una suspensión o alzamiento de la certificación por 
dificultades económicas que en muchos casos acaba con el cierre de la organización. 
(Perdomo Burgos, 2000) 
 
La Norma ISO 9001 promueve la adopción de un enfoque basado en procesos; 
cuando se implementan y desarrollan, se mejora la eficacia del sistema de Gestión de 
Calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus 
requisitos. La aplicación de un sistema de procesos dentro de una organización, junto 
con la identificación e interacciones de los procesos, así como su gestión, se 
denomina “enfoque basado en procesos”. (NTC-ISO 9001, 2000) 
 
 
El control continuo que se proporciona en los procesos individuales dentro del 
sistema de procesos, su combinación e interacción, es una gran ventaja que brinda el 
enfoque basado en procesos. Este tipo de enfoque enfatiza en la importancia de: 
 
• La comprensión y el cumplimiento de los requisitos. 
• La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor 
• La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso 
• La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas. 
 
 
 9
 
(Tomado de NTC-ISO 9001 segunda actualización) 
 
Los requisitos que entabla la Norma ISO 9001 son aplicables a todas las 
Organizaciones sin importar su tipo, tamaño o el producto suministrado. Cabe 
resaltar, que si en una organización, que de acuerdo con su naturaleza o la de su 
producto no se puede aplicar esta norma, se debe considerar para su exclusión. (NTC-
ISO 9001, 2000) 
 
La Norma abarca un Sistema de Gestión de la Calidad, donde aclara que toda 
organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de 
Gestión de la Calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los 
requisitos de la Norma Internacional. Igualmente especifica que cada Organización 
debe seguir los requisitos de la documentación y ésta debe incluir: 
 
Mejora continua del sistema
 de gestión de calidad 
 clientes 
clientes
Requisitos 
Satisfacción
Responsabilidad 
 de la dirección 
Gestión de 
 los recursos 
Medición, 
 análisis 
 mejora 
Producto Realización 
 del producto 
Entradas Salidas 
-------------------------
---------
Actividades que aportan valor 
Flujo de información 
------------ 
Leyenda 
Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos
 10
• Declaraciones documentables de una política de calidad y de objetivos de la 
calidad 
• Un manual de calidad 
• Los procedimientos documentados 
• Los documentos necesarios por la organización para asegurarse de la eficaz 
planificación, operación y control de sus procesos 
• Control de los registros 
 
Seguidamente esta la cláusula de responsabilidad de la dirección, que describe en 
términos la política de la calidad, y donde existe un compromiso de la dirección con 
el desarrollo e implementación de la Gestión de la Calidad así como la mejora 
continua de su eficacia. De igual manera, la alta dirección tiene que asegurarse que 
los requisitos del cliente se determinen y se cumplan para la satisfacción de este y 
también debe asegurarse que los objetivos, se establezcan en las funciones y niveles 
pertinentes dentro de la organización; que la planificación del sistema de Gestión de 
la Calidad se realice con el fin de cumplir con los objetivos de la calidad, la 
identificación de los procesos necesarios para el sistema de la Gestión de la Calidad, 
la determinación e interacción entre procesos, la determinación de los criterios y 
metodologías necesarios para verificar la eficacia de los procesos, el seguimiento, la 
medición y el análisis de los procesos realizados en la organización, el aseguramiento 
de la disponibilidad de recursos y finalmente la implementación de la acciones para 
alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de los procesos. (NTC-ISO 
9001, 2000) 
 
Otra de las tareas de la altadirección es asegurarse que las autoridades y 
responsabilidades estén definidas y sean conocidas en la organización, nombrar a un 
miembro de la dirección como representante, el cual será responsable de la dirección 
y liderazgo del programa de implantación. (NTC-ISO 9001, 2000) 
 
 11
La siguiente cláusula hace referencia a la gestión de recursos y ésta incluye tanto el 
recurso humano, la infraestructura y el ambiente de trabajo. Todo esto es necesario 
para lograr la conformidad con los requisitos del producto. 
 
Sigue la cláusula: Realización de producto donde la organización debe planificar y 
desarrollar los procesos necesarios en la realización del producto, que deben ser 
coherentes con los requisitos de los procesos del sistema de gestión de la calidad. De 
igual forma, es necesario tener en cuenta tanto los requisitos que tiene el cliente, los 
requisitos no establecidos por el cliente, los requisitos legales y reglamentarios, los 
requisitos internos de la organización como los requisitos del producto. (NTC-ISO 
9001, 2000) 
 
Para aquellas organizaciones que pretenden incluir el diseño, la norma requiere un 
control en la fase de planificación, de las relaciones entre los departamentos y de los 
datos de entrada y resultados del diseño. Asimismo, es necesaria, la revisión del 
programa de diseño durante varias fases con el objeto de asegurar que se alcanzan los 
objetivos propuestos. Por último, se verifica y se valida el diseño para garantizar que 
se satisfagan las necesidades del cliente (BOLTON, 2001) 
 
La última cláusula de la Norma ISO 9001 es Medición, Análisis y Mejora: La 
organización que desee certificarse bajo la ISO 9001:2000 requiere planificar e 
implementar procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora para demostrar la 
conformidad del producto que ellos realizan, deben cerciorarse de la conformidad del 
sistema de Gestión de la Calidad y debe existir una mejora continua de la eficacia del 
sistema de Gestión de la Calidad. (NTC-ISO 9001, 2000) 
 
 
2.3. NTC-ISO-EIC 17025: Requisitos Generales de la competencia de laboratorios 
de ensayo y calibración 
 12
La NTC-ISO-EIC 17025 es una Norma que incluye la mayoría de los requerimientos 
contenidos dentro de las Norma ISO 9001:2000, pero a diferencia de ésta, la norma 
17025 ha sido preparada específicamente para las actividades de los laboratorios de 
ensayo y calibración, haciendo énfasis en los elementos del sistema de la Calidad y en 
los temas de competencia técnica pertinentes a las operaciones de un laboratorio. 
(Revista MentalUnivers) 
Esta norma, nace por la búsqueda del aseguramiento de la Calidad en los 
laboratorios, a partir de la sustitución de la guía ISO/IEC 25 “Requisitos Generales 
para la Competencia de Laboratorios de Calibración y Ensayo”, la cual fue publicada 
en 1990 como un conjunto, acordado en el ámbito internacional, de requisitos 
técnicos y de sistema de la calidad aplicable a laboratorios que realizan calibraciones 
y/o ensayos, y la norma EN 45001 referente a los criterios técnicos generales para el 
funcionamiento de los laboratorios de ensayo, en el año de 1999. (NTC-ISO-IEC 
17025) (Revista Mentalunivers) ( www.inen.gov.ec). 
La Norma ISO 17025 contiene los requisitos que los laboratorios de ensayo y 
calibración tienen que lograr, si desean demostrar que operan un sistema de Control 
de Calidad, que son técnicamente competentes y que poseen la capacidad de generar 
resultados válidos técnicamente. Cabe hacer énfasis en que esta Norma Internacional 
es la base para la acreditación de los laboratorios de ensayo y calibración, y es la 
utilizada por los organismos de evaluación de la conformidad u organismos de 
acreditación, organismos de calibración o ensayos, entidades de inspección. La 
norma ISO 17025 representa para los laboratorios lo que la familia ISO 9000 
representa para empresas. (NTC-ISO-IEC 17025) (Revista Mentalunivers) ( 
www.inen.gov.ec). Existen muchas similitudes entre el desarrollo de un sistema 
ISO/IEC 17025 y un sistema ISO 9000. Sin embargo se debe poner mayor atención 
en el desarrollo de un sistema ISO/IEC 17025 para detallar los temas técnicos 
pertinentes a los laboratorios. 
 13
La intensificación en el empleo de los sistemas de calidad ha incrementado la 
necesidad de asegurar que los laboratorios que hacen parte de organizaciones 
mayores u ofrecen servicios puedan operar en un sistema en forma evidente con las 
normas NTC-ISO 9001, NTC-ISO 9002 y NTC-ISO-IEC 17025. Por esta razón, se 
han incorporado los requisitos de las normas NTC-ISO 9001, NTC-ISO 9002 que 
tengan relación con el objeto de los servicios que se prestan en un laboratorio de 
ensayo y calibración. Por ende, los laboratorios que cumplan con los requisitos de la 
norma 17025 operan en concordancia con NTC-ISO 9001 y NTC-ISO 9002. Sin 
embargo, se debe tener en cuenta que la certificación en la familia ISO 9000 no 
garantiza la competencia del laboratorio de ensayo y calibración en la producción de 
datos y resultados técnicamente válidos. (Revista Mentalunivers) 
(www.estrucplan.com) 
Aunque ISO 17025 incluye muchas de las características y requerimientos ISO 9001, 
su enfoque es específico en competencia técnica para verificación y calibración. 
Dentro de esta norma hay requerimientos para la trazabilidad de las medidas y 
conocimiento de la incertidumbre de dicha medida, para la estructura y organización 
de actividades de laboratorio, para la calificación y competencia del personal e 
identificación del personal clave, existe para un esquema de aprobación, firmas (y 
sellado), para la utilización del equipo de medida, prueba y calibración para un 
informe de resultados. (NTC-ISO-IEC 17025) 
A diferencia de la ISO 9001 la norma ISO 17025 requiere de un mayor grado de 
competencia técnica. Dentro de los requisitos que establece de ISO 17025 y que la 
diferencian de ISO 9001 son: 
• Requerimientos más prescriptivos 
• Factores que promuevan independencia en la medida 
• Designación de personal técnico y de gerencia competente en temas de 
calidad 
• Aspectos de confidencia y protección de propiedad intelectual 
 14
• Requisitos con mayor alcance específico para evaluar, identificar y 
definir metodologías para asegurar consistencia de la calibración 
• Requisitos de ambiente y plantel físico en donde se realiza la medida y 
la calibración 
• Aspectos de organización, sanidad y limpieza en las premisas de 
actividades 
• Requisitos específicos para segregar, mantener, manipular y almacenar 
• Medida y trazabilidad a patrones de calibración reconocidos 
(internacionalmente) y extender a medida, pruebas y ensayos según 
sea apropiado 
• Metodología consistente para pruebas, ensayos y calibración 
• Datos e información relevante a los requerimientos contractuales (de 
cliente regulatorio y esquema industrial) 
• Controles estrictos sobre procesos y actividades incluido cuando se 
subcontraten las mismas 
• Registros de los aspectos previamente indicados 
(TOMADO DE REVISTA METAL UNIVERS) 
La norma 17025 establece los requisitos generales para llevar a cabo los ensayos y 
calibraciones, incluyendo el muestreo de un laboratorio. Estos son aplicables a las 
organizaciones que realicen ensayos y calibraciones, incluyendo laboratorios de 
primera, segunda y tercera parte y laboratorios de ensayo y/o calibración que hacen 
parte de la inspección y certificación de un producto. Es importante mencionar, que 
esta norma es aplicable sin importar el número de personas que laboren o la extensión 
del alcance de las actividades de ensayo o/y calibración. Esta norma igualmente, se 
puede utilizar en el desarrollo de los sistemas de calidad, administrativo y técnico que 
rigen las operaciones de un laboratorio, y los clientes del laboratorio, las autoridades 
reguladoras y los organismos de acreditación pueden utilizar lamisma para verificar 
la competencia de cierto laboratorio. (NTC-ISO-IEC 17025) 
 
 15
Para poder llevar a cabo la implementación de esta norma en un laboratorio, este debe 
ser una entidad que se pueda considerar legalmente responsable, debe llevar a cabo 
las actividades de ensayo y calibración haciendo que cumpla tanto con los 
requerimientos establecidos en la norma ISO 17025, como con las necesidades de sus 
clientes, de las entidades regulatorias y las organizaciones que les pueden brindar 
reconocimiento. De igual forma debe disponer de personal de dirección y técnico con 
la autoridad y recursos necesarios para llevar a acabo sus obligaciones, debe contar 
con disposiciones que demuestren que la gestión y el personal están libres de 
cualquier presión interna o externa de cualquier tipo; deben contar con políticas y 
procedimientos aseguren la no divulgación de la información de los clientes, que 
eviten cualquier actividad que afecte la competencia, imparcialidad, criterio o 
integridad operacional del laboratorio. (NTC-ISO-IEC 17025) 
 
Para lograr una acreditación frente la norma ISO 17025 y poder llegar a establecer, 
implementar y mantener un sistema de calidad, el laboratorio debe documentar las 
políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones para que de esta 
manera se asegure la veracidad de los resultados de ensayo y/o calibración. De igual 
manera, se deben definir las políticas y los objetivos del sistema de calidad del 
laboratorio por medio de la realización de un manual de calidad. Una de las 
actividades que no se puede dejar a un lado es el control de los documentos de 
cualquier laboratorio puesto que los documentos que se manejan en cada una de sus 
labores hacen parte de su Sistema de Calidad. Dentro de estos documentos pueden 
estar regulaciones, normas, procedimientos para ensayos y/o calibración, diagramas 
software, especificaciones, manuales e instrucciones. Es necesario enfatizar que los 
documentos que sean realizados y editados en el laboratorio para hacer parte del 
Sistema de Calidad deben pasar por la revisión y la aprobación por los directivos del 
laboratorio antes de que éstos sean editados. (NTC-ISO-IEC 17025) (Revista 
Mentalunivers) (www.inen.gov.ec). 
 
 16
Para la realización de un control de documentos hay que verificar su estado actual y 
su distribución en el Sistema de calidad para verificar su uso y cerciorarse si el 
documento es obsoleto o requiere cambios. Si es el caso que un documento de los 
que fue editado en el laboratorio requiere un cambio, éstos se deben hacer sobre éste 
y deben ser aprobados y revisados por el personal autorizado que lo hizo, en la 
versión original del documento. (NTC-ISO-IEC 17025) 
 
Una de las normas elaboradas para el manejo de la documentación dentro de un 
sistema de gestión de calidad es la GTC-ISO/TR 10013. 
 
2.4 GTC-ISO/TR 10013 “Directrices Para La Documentación Del Sistema De 
Gestión De La Calidad” 
 
Los documentos reciben poca consideración en la mayoría de las funciones en las 
diferentes organizaciones. Sin embargo en una ambiente de calidad, todas las 
actividades que afectan la calidad deben quedar documentadas desde el desarrollo del 
plan del producto, hasta el procesamiento de los materiales que se van a utilizar en la 
realización del producto y su manufactura o ensamble de las partes terminadas y aún 
del despacho. La conservación de registros/documentos, es el único requerimiento de 
la norma ISO 17025 e ISO 9001 que se debe cumplir en cada actividad. (BRUMM, 
2000) 
 
Las normas internacionales de la familia ISO 9000 y la norma ISO 17025 requieren 
que el sistema de gestión de la calidad de cualquier tipo de organización tenga una 
documentación. Esta norma es una guía la cual promueve la adopción del enfoque 
basado en procesos cuado se desarrolla o implementa un sistema de Gestión de la 
calidad y se busca una mejora en su eficacia. 
 
Una organización, en este caso el laboratorio de microbiología de Alimentos de la 
PUJ tiene la posibilidad de seleccionar la documentación del Sistema de Gestión de la 
 17
Calidad de la manera que desee. Toda organización debe desarrollar su propia 
documentación para demostrar la eficacia de la planificación, la operación, el control 
y la mejora continua de sus procesos y de su Sistema de Gestión de la Calidad. 
 
La documentación que se realice en una organización, puede relacionarse con las 
actividades y tareas que este realiza, siempre y cuando, el contenido de la 
documentación del sistema de Gestión de la Calidad esté orientado a las normas de 
Calidad que pretenden acatar. (Brumm, 1999) 
 
Los requisitos que se especifican en esta norma tienen como meta asistir a la 
organización o laboratorio con la documentación de su Sistema de Gestión de la 
Calidad; en ningún momento son impuestas para certificación o acreditación. 
 
La forma de organizar un documento de Sistema de Gestión de Calidad de acuerdo 
con la GYC-ISO/TR 10013 puede describirse de forma jerárquica, como se muestra 
en esta figura. 
 
 18
 
De acuerdo con el tamaño de una organización, su tipo de actividades, la complejidad 
de sus procesos y sus instrucciones y la competencia del personal, puede generar 
diferencias en la extensión de la documentación del Sistema de Gestión de la calidad. 
Este tipo de documentación debe incluir una política de la calidad y sus objetivos, un 
manual de Calidad, una serie de procedimientos documentos, unas instrucciones de 
trabajo, formularios, unos planes de calidad, unas especificaciones, unos documentos 
externos y unos registros. Cabe resaltar, que esta documentación puede encontrarse 
en cualquier tipo de medio, ya sea por computadora, papel, microfilminas, videos, 
entre otras. (GTC-ISO/TR 10013, (Brumm, 1999) 
 
La política de Calidad y los objetivos de Sistema de Gestión de la Calidad deben estar 
incluidos en el manual de calidad o deben estar en documentos independientes. El 
manual de calidad es específico para cada organización, pues se hace de acuerdo con 
las actividades que ésta realice, de acuerdo con la estructura, forma y contenido de la 
 
Manual de 
calidad 
(Nivel A) 
Procedimientos del 
Sistema de gestión de 
 la calidad 
(Nivel B) 
Instrucciones de trabajo y otros 
Documentos para el sistema de 
 Gestión de la calidad 
(Nivel C) 
Notas 
• El número de niveles puede ajustarse a las necesidades de la Organización 
• Los formularios pueden ser aplicables a todos los niveles de la Jerarquía 
Jerarquía típica de la documentación del sistema de gestión de la calidad 
 19
presentación de la documentación del sistema de Gestión de la Calidad. Igualmente 
este debe incluir los antecedentes de la organización, historia, tamaño, el nombre, la 
ubicación y los medios de comunicación de la misma. (GTC-ISO/TR 10013) 
 
Aparte de lo nombrado anteriormente, para que un manual de calidad cumpla con los 
requisitos establecidos en la norma NTC 10013 debe contener estos elementos: 
 
Título y alcance: Define la organización y debe hacer referencia a la norma que se 
utilizó como base del Sistema de Gestión de la Calidad de esta. (GTC-ISO/TR 
10013) 
 
Tabla de contenido: Debe incluir el número, el título de cada sección y localización. 
 
Revisión, Aprobación y Modificación: La evidencia del estado de revisión, 
aprobación, modificación y la fecha. 
 
Política y objetivo de la Calidad: La política de la Calidad de una organización debe 
abarcar un compromiso para cumplir los requisitos y mejorar continuamente la 
eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad. Los objetivos se derivan de la política 
de la Calidad y en el momento que éstos son cuantificables se convierten en metas. 
(GTC-ISO/TR 10013) 
 
Organización, Responsabilidad y Autoridad: La responsabilidad, autoridad e 
interrelación pueden indicarse por medio de organigramas,diagramas de flujo, y/o 
descripciones del trabajo. Así mismo, puede incluirse una descripción de la 
estructura de la organización. (GTC-ISO/TR 10013) 
 
Referencias: Documentos a los que hace referencia. 
 
 20
Descripción del Sistema de Gestión de la Calidad: El manual de Calidad debe 
proporcionar una descripción del sistema de Gestión de la Calidad y su 
implementación en la organización. Debe incluir también, descripciones de los 
procesos, los procedimientos documentados o referencia, los métodos usados en a 
organización. La organización debe documentar su Sistema de Gestión de la Calidad 
siguiendo la secuencia del flujo de procesos o la estructura de la norma seleccionada, 
o cualquier secuencia apropiada a la organización. (GTC-ISO/TR 10013) 
 
Anexos: Información de apoyo para el manual de calidad. 
 
La documentación de una organización además de lo mencionado debe tener unos 
procedimientos documentados. Estos deben contener una estructura y un formato, 
que pueden estar definidos de las siguientes maneras: texto, diagramas de flujo, 
tablas, o una combinación de éstas o cualquier otro método adecuado de acuerdo con 
las necesidades de la organización. Los procedimientos documentados deberán 
contener la información necesaria y cada uno de ellos una identificación única. Este 
tipo de documentos hacen referencia a las instrucciones de trabajo que definen cómo 
se desarrolla una actividad; describen actividades que competen a funciones 
diferentes. (GTC-ISO/TR 10013) 
 
El contenido de los procedimientos documentados abarca, el título que debe 
identificar el procedimiento documentado; el propósito; el alcance, el cual debe 
incluir las áreas que cubre y las que no; la responsabilidad y autoridad, en las cuales 
se pueden utilizar diagramas de flujo y textos descriptivos para especificar la 
responsabilidad y autoridad de las funciones del personal, así como las interrelaciones 
asociadas con procesos y actividades que se describan en el procedimiento. Así 
mismo, el contenido de un procedimiento documentado debe poseer una descripción 
de la actividades, donde exista una definición de la necesidades de la organización, 
clientes y proveedores, una descripción de los procesos; un establecimiento de qué se 
debe hacer, por quién o por qué función de la organización; una descripción de los 
 21
controles de proceso y de las actividades; una definición de los recursos para las 
actividades, de la documentación relacionada con las actividades requeridas, de los 
elementos de entrada y resultados del proceso y de las medidas a tomar. También 
deben hacer parte de estos procedimientos documentados, los registros relacionados 
con las actividades descritas en éste, anexos, una revisión, aprobación y 
modificación; y si se requiere, realizar un cambio debe hacerse una identificación de 
los cambios. (GTC-ISO/TR 10013) 
 
INSTRUCCIONES DE TRABAJO 
Este tipo de documentos generalmente se aplican a las tareas dentro de una función 
de la organización. Este deberá ser desarrollado y mantenido para describir el 
desempeño de todo trabajo que puede verse afectado por la falta de instrucciones. 
Este tipo de documento debe contener: 
Un título y una única especificación 
Estructura y formato: Se deben adaptar a las necesidades del personal de la 
organización y dependen de la complejidad del trabajo, métodos utilizados, 
formación recibida, y las habilidades y calificaciones del personal. Cabe resaltar que 
las instrucciones de trabajo pueden ser incluidas en los procedimientos documentados 
o hacer referencia a ellos. 
 
Contenido: Las instrucciones de trabajo deben describir las actividades críticas. 
 
Tipos de instrucciones de trabajo: Aunque no se requiere una estructura o formato 
para las instrucciones de trabajo, generalmente estas deberían cubrir el propósito y el 
alcance del trabajo y los objetivos y hacer referencia a los procedimientos 
documentados. Las instrucciones de trabajo deben estar en el orden o combinación 
de operaciones ya sea en un formato o combinación que haya sido seleccionado, que 
reflejen exactamente los requisitos y las actividades pertinentes. Este formato o 
estructura debe ser establecido y mantenido para evitar cualquier tipo de confusión e 
incertidumbre. (Ver anexo1) 
 22
Revisión, aprobación y Modificación: Se debe evidenciar la revisión y aprobación de 
las instrucciones de trabajo, por parte de las directivas encargadas en la organización, 
su revisión y la fecha de modificación. 
 
Registros: cuando sea aplicable, los registros especificados en la instrucción de 
trabajo deberán definirse en esta sección o en otras secciones relacionadas. Los 
registros mínimos que se requieren están identificados en la norma NTC-ISO 9001. 
(GTC-ISO/TR 10013) 
 
FORMULARIOS 
Los formularios también hacen parte de los documentos que se requieren en un 
Sistema de Gestión de la Calidad; estos se desarrollan y se mantienen para registrar 
los datos de lo realizado en la organización. Estos, deben llevar titulo, número de 
identificación, estado de revisión y fecha de modificación. (GTC-ISO/TR 10013) 
 
PLANES DE CALIDAD 
Este solamente debe hacer referencia al Sistema de Gestión de la Calidad 
documentado, mostrando cómo ha sido aplicada, la identificación y documentación 
de la estrategia a seguir, para que la organización cumpla con los requerimientos 
establecidos que son únicos para el producto, proceso, proyecto o contrato. El 
alcance del plan debe estar definido y deben incluirse procedimientos, instrucciones 
de trabajo y o registros. (GTC-ISO/TR 10013) 
 
ESPECIFICACIONES 
Las especificaciones son documentos que establecen los requisitos para el producto y 
organización. 
 
DOCUMENTOS EXTERNOS: 
 23
Estos documentos abarcan desde los planes del cliente, las especificaciones del 
mismo como los requisitos legales o reglamentarios, las normas, códigos y manuales 
de mantenimiento. (GTC-ISO/TR 10013) 
 
REGISTROS 
Los registros del Sistema de Gestión de la Calidad encierran los resultados obtenidos 
y de igual manera informan que se están realizando las actividades estipuladas en los 
procedimientos documentados e instrucciones de trabajo. Asimismo, los registros 
deberán indicar los requisitos del sistema de gestión de la calidad y de las 
especificaciones del producto. (GTC-ISO/TR 10013) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 24
3. JUSTIFICACIÓN 
 
En la actualidad al parecer la documentación no es relevante para algunas 
organizaciones, que la consideran un mal necesario y a la que destinan pocos recursos 
y escasa atención; sin embargo hay que tener en cuenta que ésta, es una fuente de 
información, que encierra todos los procesos, actividades y tareas que se realizan, y 
donde quedan registrados todos las facetas de un ciclo productivo. Esto conlleva a 
confirmar que los documentos son determinantes en una organización., y que además 
de suministrar evidencias para investigaciones y procesos legales, ofrecen confianza 
en la calidad del servicio y otorgan habilidad para el desarrollo de los procesos. 
(Brumm, 1999) 
 
 
En el caso de los laboratorios, la información que encierran los documentos, garantiza 
la fiabilidad que tienen los resultados de los análisis, la calidad de sus servicios, la 
habilidad de sus profesionales y lo más relevante, la competitividad frente a los 
demás laboratorios. Por lo tanto, si existiera una deficiencia en la documentación, 
los procesos y sus resultados no serían confiables, poniendo en entredicho el sistema 
de calidad del laboratorio y sus productos, colocándolo en desventaja frente a sus 
competidores 
 
En el laboratorio de Microbiología de Alimentos de la Universidad Javeriana, se 
observaron ciertas debilidades en los documentos y registros, lo cual pudo haber 
generado falencias en su desempeño, en su competitividady en la veracidad de sus 
resultados. 
 
Los documentos que se venían utilizando en el laboratorio de Microbiología de 
Alimentos se encontraban desactualizados, ya que además de no incluir todas las 
actividades que se realizan en él, tanto de análisis, como de capacitación, limpieza y 
 25
desinfección; describían procedimientos obsoletos y, primordialmente, poseían 
discrepancias con la normas de calidad. 
 
El personal no conoce claramente el funcionamiento de todos los equipos que se 
utilizan en el procesamiento de muestras y actividades adicionales del laboratorio, 
pudiendo causar accidentes y alteración en los resultados. 
 
No se tiene en el área, un sitio específico para administrar la documentación (archivo, 
mantenimiento, etc.) lo que dificulta entre otros aspectos, su consulta cuando el 
personal tenga dudas sobre algún procedimiento, incertidumbre en los resultados y 
posibles errores. De igual manera, se podía generar una pérdida de información vital 
para el desarrollo normal de las actividades. 
 
Para hallarle la solución a esta problemática, se recurrirá a la actualización de los 
manuales de capacitación, procedimientos y limpieza y desinfección y la creación de 
un manual de manejo de equipos, todo esto según los requerimientos de la norma 
NTC-ISO-IEC 17025, pues esta norma dá las herramientas de competencia a los 
laboratorios de ensayo y calibración. De igual forma, se establecerá un sitio de 
mantenimiento y almacenamiento de los documentos y registros. 
 
La solución a la problemática presentada, suministrará al laboratorio de microbiología 
de la Pontificia Universidad Javeriana una optimización evidente de todos los 
soportes científicos, técnicos y administrativos, permitiéndole un mejor desempeño 
en los procedimientos y consecuentemente beneficios económicos y académicos. 
 
 
 
 
 
 
 26
4. OBJETIVOS 
 
4.1 Objetivo General 
 
Actualizar los documentos del laboratorio Microbiología de Alimentos de la 
Pontificia Universidad Javeriana, teniendo en cuenta los requerimientos establecidos 
en la norma ISO 17025 y los requisitos del “Control de Documentos”. 
 
4.2 Objetivos Específicos 
 
Evaluar el estado actual de los documentos y verificar su utilidad, para que de esta 
manera se establezcan los cambios a realizar. 
 
Identificar cuales procedimientos se están llevando a cabo en el laboratorio de 
Microbiología de Alimentos, para documentarlos e incluirlos en los diferentes 
manuales. 
 
Elaborar el manual de manejo de equipos que abarque todos los POE´s 
(procedimientos operativos estándar) del funcionamiento de cada uno de los equipos 
que se utilizan en el desarrollo diario de los procesos del laboratorio. 
 
Educar y capacitar al personal de laboratorio en el diligenciamiento, recolección de 
documentos y en el uso de los diferentes manuales de laboratorio para las actividades 
que se realizan diariamente en el laboratorio de análisis. 
 
Generar un sistema de archivo de los documentos, ágil y seguro, buscando un espacio 
dentro del laboratorio donde se puedan almacenar, que permita ser consultado cada 
vez que sea requerido por el personal. 
 
 
 27
5. METODOLOGÍA 
 
5.1 Revisión de Documentos 
Inicialmente, se realizó un estudio de la Norma NTC-ISO_IEC 17025 para analizar y 
verificar el estado de los documentos del laboratorio respecto a ésta, determinando 
cuáles eran las modificaciones que debían ser realizadas. Los cambios o correcciones 
de los documentos, fueron descritos en los registros de revisiones establecidos por el 
Departamento de Microbiología de la Facultad de Ciencias de la Pontificia 
Universidad Javeriana (Ver anexo 2), estos registros fueron revisados y aprobados 
por la directora del laboratorio y por las personas que realizaron la versión original 
del documento. 
 
5.2 Actualización 
Se incorporaron los cambios respectivos a los manuales de capacitación, limpieza y 
desinfección y al de procedimientos. Posteriormente se agregaron los diferentes 
POE´s faltantes a cada uno. Luego, los manuales modificados pasaron a manos del 
director del Laboratorio para les hiciera las enmiendas requeridas y fuera corregido 
por la persona encargada. Finalmente, fue aprobado por el Director del laboratorio 
para su edición con título de “Copia Controlada”. (NTC-ISO_IEC 17025) (González, 
M; Plata, N) 
 
5.3 Elaboración del Manual de Manejo de Equipos 
Se inició con un inventario general de los equipos el laboratorio, determinando su 
estado general y su uso. Se verificó la ausencia de un manual general y 
posteriormente se recopilaron las diferentes cartillas de instrucciones de cada uno de 
los equipos que se utilizan en los análisis del laboratorio y se crearon los POE´s. 
 
En la elaboración de este manual se siguieron los esquemas de presentación 
establecidos en el control de documentos, se crearon portada de presentación, texto 
del documento, objetivo, alcance, responsabilidad, frecuencia, condiciones 
 28
generales, documentos de referencia, contenido (fundamento, definiciones y 
procedimiento) y anexos(Formatos). 
 
Luego, este manual fue tramitado al director del Laboratorio para las respectivas 
enmiendas requeridas y fuera corregido por la persona encargada. Finalmente, fue 
aprobado por el Coordinador del laboratorio para su edición con título de “Copia 
Controlada”. (NTC-ISO_IEC 17025) (González, M; Plata, N) 
 
5.4. Capacitación del personal 
Se realizaron cursos de capacitación con las personas que trabajan en el laboratorio, 
mediante charlas, conferencias y otras actividades, con el fin de ilustrar la 
actualización, el uso y la importancia de los documentos y registros en el laboratorio. 
 
5.4 Archivo de documentos 
Se crearon archivos y se establecieron secciones para los documentos obsoletos y los 
documentos vigentes (activos o vigentes). Los documentos obsoletos al igual que lo 
vigentes se organizaron según el código de identificación. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 29
6. RESULTADOS Y DISCUSION 
 
Tomando como referencia la norma ISO 17025, parte de las normas GTC-ISO/TR 
10013 e ISO 9001:2000 y la información contenida en el documento: “Control de 
Documentos” que fue elaborado para los laboratorios que prestan servicio en el 
Departamento de Microbiología para mantener en observación todos los documentos 
que hacen parte del sistema de calidad (González. M; Plata. N, 2006), se llevaron a 
cabo todos los pasos señalados en la metodología (4.2 a 4.11) 
 
Es importante señalar que para la utilización del formato sugerido en el “control de 
documentos”, fue necesario realizar una capacitación, por las personas encargadas de 
la elaboración; esta capacitación, inicialmente, se realizó a la directora del 
laboratorio y a la estudiante que efectuó los cambios y actualizó los documentos. 
Adicionalmente, se elaboró una lista de chequeo para verificar el estado de los 
documentos (manuales) y los registros que se venían utilizando en el laboratorio 
(datos no mostrados). 
 
Establecidas las falencias se procedió a efectuar los cambios necesarios, los cuales se 
discriminarán a continuación en los registros de cambios de cada uno de los 
manuales. Cabe anotar, que este tipo de registro fue sugerido por las personas 
encargadas del control de documentos. 
 
 
6.1. Actualización de Manuales 
 
6. 1.1. Manual de Capacitación (Ver anexo 3) 
En la tabla uno se observan las falencias y las sugerencias realizadas para elaborar el 
manual. 
 
 
 30
Tablar 1. Registro de revisiones. Manual de Capacitación 
 
Código del 
Documento 
Fecha de 
revisión 
Cambios 
requeridos
(Si/No) 
Motivo del cambio RESPONSABLE
(nombre/Firma) 
PUJ-FC-
LMA001 
2005-Dic-16 Si No cumple con los 
requerimientos de la portada de 
presentación 
Carolina García Diago 
PUJ-FC-
LMA001 
2005-Dic-16 Si No posee el cuadro de 
aprobacionescompleto 
Carolina García Diago 
PUJ-FC-
LMA001 
2005-Dic-16 Si No fue revisado cada 6 meses Carolina García Diago 
PUJ-FC-
LMA001 
2005-Dic-16 Si No cumple las márgenes 
establecidas 
Carolina García Diago 
PUJ-FC-
LMA001 
2005-Dic-16 Si No cumple con los espacios 
establecidos 
Carolina García Diago 
PUJ-FC-
LMA001 
2005-Dic-16 Si No cumple con la fuente para el 
texto sugerida por el control de 
documentos 
Carolina García Diago 
PUJ-FC-
LMA001 
2005-Dic-16 Si No posee el fundamento del 
manual 
Carolina García Diago 
PUJ-FC-
LMA001 
2005-Dic-16 Si No tiene las definiciones o 
vocabulario del manual 
Carolina García Diago 
PUJ-FC-
LMA001 
2005-Dic-16 Si No posee un escrito de las 
condiciones generales 
Carolina García Diago 
PUJ-FC-
LMA001 
2005-Dic-16 Si Los formatos de registro no 
cumplen con lo que dicta la 
norma ni con el control de 
documentos 
Carolina García Diago 
PUJ-FC-
LMA001 
2005-Dic-16 Si Se requiere actualización de los 
formatos 
Carolina García Diago 
PUJ-FC-
LMA001 
2005-Dic-16 Si A los formatos les hace falta una 
explicación 
Carolina García Diago 
PUJ-FC-LMA 
001 
2005-Dic-16 Si No esta codificado Carolina García Diago 
 
 31
Al manual de capacitación se le efectuaron los diferentes cambios señalados, de 
acuerdo al control de documentos, cumpliendo con las directrices especificadas en la 
Norma NTC-ISO-IEC 17025. De igual forma, se actualizó el documento 
modificando el formato 3: “Solicitud de material a monitoría” y el formato 4: 
“Solicitud de medios de cultivo y reactivos”; ya que los formatos que hacían parte del 
manual del año 2004 estaban en desuso. Posteriormente, a todos los registros que 
pertenecen al manual actualizado, se les anexó una explicación para facilitar su 
diligenciamiento y evitar algún tipo de error en la información que pueda afectar el 
funcionamiento normal del laboratorio. Es importante anotar, que antes de realizar 
las modificaciones que hacen parte del registro de cambios, éste tuvo que ser revisado 
y aprobado por el director del laboratorio. 
 
Este manual al igual que todos los que fueron actualizados y al manual de manejo de 
equipos, fue revisado y aprobado por el coordinador del laboratorio como fue 
designado en la matriz de responsabilidades implementado en el programa de gestión 
de la documentación del departamento de Microbiología. Después de esto, se dispuso 
al servicio del personal, para evitar así la difusión de documentos no autorizados que 
puedan afectar el desempeño normal del laboratorio. Cabe aclarar que las funciones 
de revisión y aprobación, no las realizaron las mismas personas a quienes se les 
adjudicaron estas tareas en el documento original, por no tener la conformidad de los 
requisitos establecidos por la normatividad existente en la actualidad (en la versión 
anterior del documento, una misma persona lo elaboró y lo aprobó, lo cual es 
improcedente). 
 
La norma ISO 17025 dice “Los cambios a los documentos se deben revisar y aprobar 
por las mismas funciones que desempeñaron la revisión original a menos que se 
designe de otra manera”. En consecuencia, la elaboración, actualización, revisión, 
aprobación e implementación del presente manual y de los siguientes, se efectuó con 
el siguiente procedimiento: (siguiendo las especificaciones del programa de gestión y 
control documental) 
 32
• Elaboración, actualización e implementación de los manuales: Función 
realizada por la estudiante de microbiología industrial encargada 
• Revisión: Efectuada por el coordinador Laboratorio de Microbiología de 
Alimentos 
• Aprobación: Por el coordinador del laboratorio. 
 
A este manual y a los restantes, se le adjudicó un código de identificación y se le 
informó a la persona encargada de los cambios y la actualización. Seguidamente, el 
manual fue revisado y aprobado, para que fuera editado con sello de “copia 
controlada”, con una copia magnética en Adobe Reader y archivado en el laboratorio 
para facilitar su consulta. 
 
El manual de capacitación juega un papel muy importante en el laboratorio pues le 
indica y enseña a todas las personas (estudiantes, auxiliares y profesionales) que 
hacen parte del laboratorio, el funcionamiento normal de esta organización. Un 
ejemplo de las actividades complejas que se manejan, es la solicitud de material, 
medios de cultivo y preparación de medios, entre otras. Estas son claramente 
explicadas para lograr así un ágil desempeño de todos los procesos que se realizan 
dentro del mismo. Este manual es indispensable en los procesos de capacitación, 
debe ser leído y comprendido claramente para iniciar cualquier proceso práctico. 
 
6.1.2. Manual de Limpieza y Desinfección (Ver anexo 4) 
 
El ambiente de trabajo y el manejo de las diferentes muestras a analizar, hacen del 
laboratorio un área expuesta a una fácil contaminación, que puede alterar los 
resultados de los procesos, afectando de esta manera la calidad del servicio y la 
confiabilidad de los resultados emitidos por el laboratorio. 
 
Los objetivos de limpieza y desinfección de las superficies y equipos que entran en 
contacto con la muestras a procesar, deben cumplir diversas exigencias técnicas y 
 33
estéticas, reestablecer el normal funcionamiento de las instalaciones y utensilios tras 
su uso, prolongar la vida útil de los mismos y lo más importante asegurar la calidad 
óptima de los análisis que se lleven a cabo (Wildbrett, 2000). Por lo tanto, la 
actualización de este documento era una necesidad, pues el manual original contenía 
diversos POE´s que no se realizaban por diferentes causas, pudiendo generar fallas 
en la limpieza y desinfección de las instalaciones del laboratorio, al igual que de los 
equipos, originando falsos positivos o falsos negativos en los resultados. 
 
La tabla 2. Muestra las inconformidades con el documento guía “control de 
documentos” y las sugerencias realizadas en el Manual de Limpieza y Desinfección 
de acuerdo a las variaciones presentadas en los últimos meses en el manual original. 
 
 
Tabla 2. Registro revisiones. Manual de Limpieza y Desinfección 
 
Código del 
Documento 
Fecha de 
revisión 
Cambios 
requeridos
(Si/No) 
Motivo del cambio RESPONSABLE
(nombre/Firma) 
PUJ-LMA-
LYD 
2005-Sep-19 Si No cumple con los requisitos de 
la portada de presentación 
Carolina García Diago 
PUJ-LMA-
LYD 
2005-Sep-19 Si El cuadro de aprobaciones no 
cumple con los requerimientos 
descritos por la norma ISO 
17025, ni con el escrito guía de 
“control de documentos” 
Carolina García Diago 
PUJ-LMA-
LYD 
2005-Sep-19 Si No fue revisado cada seis meses Carolina García Diago 
PUJ-LMA-
LYD 
2005-Sep-19 Si No posee numeración de páginas Carolina García Diago 
PUJ-LMA-
LYD 
2005-Sep-19 Si No cumplen con las márgenes 
establecidas 
Carolina García Diago 
PUJ-LMA-
LYD 
2005-Sep-19 Si No cumplen con los espacios 
establecidos 
Carolina García Diago 
 34
PUJ-LMA-
LYD 
2005-Sep-19 Si La fuente utilizada no es la 
establecida 
Carolina García Diago 
PUJ-LMA-
LYD 
2005-Sep-19 Si Las fechas no fueron colocadas 
en el orden establecido 
Carolina García Diago 
PUJ-LMA-
LYD 
2005-Sep-19 Si Hace falta el fundamento Carolina García Diago 
PUJ-LMA-
LYD 
2005-Sep-19 Si No posee definiciones para el 
desarrollo del documento 
Carolina García Diago 
PUJ-LMA-
LYD 
2005-Sep-19 Si No posee copia magnética Carolina García Diago 
PUJ-LMA-
LYD 
2005-Sep-19 Si Esta mal realizado el encabezado 
de los registros 
Carolina García Diago 
PUJ-LMA-
LYD 
2005-Sep-19 Si Se eliminó los POE´s de 
detergentes y desinfectante que 
no se estaban utilizando 
Carolina García Diago 
PUJ-LMA-
LYD 
2005-Sep-19 Si No esta codificado Carolina García Diago 
PUJ-LMA-
LYD 
2005-Sep-19 Si Cambiar el orden de los POE´s Carolina García Diago 
 
Al manual de limpieza y desinfección, se le efectuarondiferentes modificaciones de 
acuerdo al documento guía, “Control de documentos”. Posteriormente se le cambió 
el POE de preparación de detergentes y desinfectantes pues ya no se utilizaban los 
nombrados en el manual anterior como lo son los detergentes EXTRAN Y 
BIOCLEAN, el jabón para manos JOYOSAL y los desinfectantes NEWGER 
(superficies) y DIVORQUAT FORTE. En la actualidad se usan en el laboratorio el 
Jabón Fénix para el lavado de manos, el detergente DERSA, el ácido peracético para 
la desinfección de superficies, y los desinfectantes hipoclorito para pisos y TEGO 51. 
 
La modificación en la utilización de los detergentes conllevó a la disminución de 
costos, ya que el precio del antiguo detergente era más alto por unidad de volumen en 
comparación con el que se está usando en este momento. 
Cabe resaltar, que los desinfectantes se cambiaron por la misma razón, nombrada 
anteriormente. El ácido peracético, es un desinfectante para superficies, el cual es 
 35
desinfectante químico líquido, incoloro y penetrante que tiene la capacidad de 
disminuir el número de microorganismos, de forma que los que sobreviven (esporas 
bacterianas y pocas formas vegetativas muy resistentes) no influyan en la calidad de 
los análisis microbiológicos que se llevan a cabo en el laboratorio de microbiología 
de alimentos. (chemdat.merck.de/documents/sds/emd/esp/es); (www.fmforet.com) 
Este desinfectante tiene las propiedades de destruir rápidamente los microorganismos, 
es estable a presencia de residuos orgánicos, solamente es corrosivo para las 
superficies de acero inoxidable, es biodegradable y posee una buena relación 
costo/efectividad. Este tipo de desinfectante cumple con diversos parámetros 
establecidos para un desinfectante ideal por lo cual su empleo dentro del laboratorio 
es usual. (Hayes, 2002) (Wilbrett, 2000) 
 
Es importante resaltar que este ácido en concentraciones altas (mayor a 40%), es 
irritante de mucosas por lo que es necesario usar careta de seguridad en su 
preparación. (chemdat.merck.de/documents/sds/emd/esp/es); (www.fmforet.com) 
 
El manual de limpieza y desinfección se realizó con el fin de implementar un 
programa de limpieza y desinfección en el laboratorio para luego cumplir con un 
programa de saneamiento básico requerido por la normatividad existente. Con la 
implementación del programa, claro está, llevando a cabo los procedimientos 
adecuados de limpieza y desinfección, se va a garantizar la calidad del servicio del 
laboratorio, el mantenimiento libre de focos de contaminación y la prevención de 
errores en los resultados que puedan afectar la salud del consumidor o la economía de 
una empresa. (Albarracín, F; Carrascal, A; 2005) 
 
Todos los procedimientos descritos en el manual siguen los lineamientos generales de 
limpieza y desinfección requeridos por el programa. Además, esta hecho bajo los 
requerimientos de los documentos básicos del programa como son: 
 
 36
• Instructivos, procedimientos y recomendaciones (Procedimientos 
operacionales de instalaciones locativas, Procedimientos operacionales 
estándares de equipos y utensilios, y Procedimientos para la preparación de 
desinfectante) 
• Formatos de registros (Registros de medida de control, verificación y acciones 
correctivas) 
• Formatos de inspección de limpieza y desinfección 
• Formato de acciones correctivas de limpieza y desinfección 
• Sistema de codificación (creado de acuerdo al programa de gestión de la 
documentación). (Albarracin, F; Carrascal, A; 2005) 
 
Además de cumplir con estos requisitos, cada procedimiento Operativo estandarizado 
descrito en el manual, esta conformado por los parámetros en que se rige el programa 
como lo son: 
 
Procedimiento: Describe el procedimiento, paso a paso. 
Materiales: Incluye los materiales necesarios para que se pueda llevar a cabo el 
procedimiento. 
Responsables: quienes son las personas encargadas de cada procedimiento. 
Periodicidad: La frecuencia con la que dicho procedimiento se realiza. 
Registros asociados: Son los registros que deben llenarse cada vez que se realiza el 
procedimiento. 
 
Todo esto en busca de la implementación del programa de limpieza y desinfección en 
el laboratorio, lo que traerá consigo, la fiabilidad en la eliminación de los 
microorganismos patógenos y no patógenos de las superficies, que entren en contacto 
con las muestras, para evitar de esta manera cualquier tipo de contaminación cruzada. 
 
 37
El programa de limpieza y desinfección incluirá el programa de aseo de pisos, 
paredes y mesones que hacen parte de programas de investigación que se encuentran 
en ejecución. 
 
6.1.3. Manual de Procedimientos (Ver anexo 5) 
La tabla 3. Muestra las inconformidades y las sugerencias realizadas en el Manual de 
Procedimientos. 
 
Tabla 3. Registro revisiones. Manual de Procedimientos 
 
Código del 
Documento 
Fecha de 
revisión 
Cambios 
requeridos
(Si/No) 
Motivo del cambio RESPONSABLE
(nombre/Firma) 
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si No cumple con los requisitos de 
la portada de presentación 
Carolina García Diago 
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si El cuadro de aprobaciones no 
cumple con los requerimientos 
Carolina García Diago 
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si No fue revisado cada seis meses Carolina García Diago 
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si No posee numeración de paginas Carolina García Diago 
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si No cumplen con las márgenes 
establecidas 
Carolina García Diago 
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si No cumplen con los espacios 
establecidos 
Carolina García Diago 
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si La fuente utilizada no es la 
establecida 
Carolina García Diago 
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si Las fechas no fueron colocadas 
en el orden establecido 
Carolina García Diago 
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si Hace falta el fundamento Carolina García Diago 
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si No posee definiciones para el 
desarrollo del documento 
Carolina García Diago 
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si No posee copia magnética Carolina García Diago 
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si Esta mal realizado el encabezado 
de los registros 
Carolina García Diago 
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si Eliminar POE´s no usados Carolina García Diago 
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si Agregar fundamento de los Carolina García Diago 
 38
medios utilizados 
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si Agregar principios y preparación 
de cada medio 
Carolina García Diago 
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si Agregar nuevos procedimientos 
utilizados 
Carolina García Diago 
DM-LMA- 004 2005-Sep-19 Si No esta codificado Carolina García Diago 
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si Corregir el orden de los 
documentos de referencia 
Carolina García Diago 
 
El manual de procedimientos de laboratorio original escrito en el año 2003, sufrió 
una serie de cambios porque la mayoría de los POE´s allí descritos, no son utilizados 
en la actualidad y son procedimientos que no hacen parte de los servicios de análisis 
que presta actualmente el laboratorio de microbiología de alimentos. De este manual 
se retiraron los procedimientos: 
 
• Prueba de ausencia/ presencia de Yersinia enterocolitica, 
• Prueba de ausencia/ presencia de E.coli enterohemorragica 
• Bacterias Psicrotrofas 
• Recuento de levaduras osmóticas 
• Recuento y NMP de Clostridium sulfito reductor 
• Recuento y NMP de Enterococcus 
• Aislamiento de Campylobacter 
• Esterilidad comercial 
• Evaluación de desinfectantes 
 
De igual forma, se anexaron otros procedimientos que í se llevan a cabo actualmente, 
como lo son el procedimiento para la identificación de microorganismos que incluye: 
API 50 CH, API 50 CHL, API 20, API 20 NE y API 20 AUX y el procedimiento para 
el análisis de agua. Así mismo se incorporó el fundamento, el principio y la 
preparación de cada medio de cultivo que se utiliza en los protocolos de análisis que 
tiene el laboratorio. Todo esto, para facilitarle al analista su labor y evitaruna 
alteración de los resultados. 
 39
El manual de procedimientos es determinante en el laboratorio ya que si se presenta 
alguna alteración en los procedimientos descritos, se podrían generar resultados 
incorrectos que pueden llegar a tener repercusión económica o sobre la salud pública. 
 
Los resultados falsos positivos pueden conducir a la toma de decisiones equivocadas 
como eliminación de lotes de producción, afectando los costos de la empresa que 
mandó a analizar las muestras en el laboratorio de control de calidad, y donde se 
compruebe que hubo un mal procesamiento de las muestras se responsabilizará al 
laboratorio con las consecuencias legales correspondientes. Si en caso contrario, se 
presentaran falsos negativos, se puede exponer a la población a un riesgo directo de 
salud pública debido a la distribución de productos alimenticios contaminados. 
Además los resultados falsos negativos o inexactamente bajos pueden dar lugar a 
competencias desleales. (Lightfoot, 2002) 
 
 
6.2. Elaboración de Manual de Manejo de Equipos (Ver anexo 6) 
 
A lo largo de todo el proceso analítico se emplean diferentes equipos, desde la 
esterilización de los materiales y la preparación de los medios, hasta el procesamiento 
de las muestras e incubación de las mismas (Lightfoot, 2002). Por esta razón y para 
cumplir los principios básicos del aseguramiento de la calidad, se creó un Manual 
para el manejo de equipos, que contiene diferentes Procedimientos Operativos 
Estándar que señalan el buen funcionamiento, mantenimiento y limpieza de cada uno 
de ellos y además posee diversos registros para el control de los aparatos, escrito de 
una manera clara facilitando su comprensión. 
 
La mayoría de cartillas que describían el uso de cada equipo en el laboratorio se 
encontraba en diferentes idiomas, por lo cual se efectuó una traducción al idioma 
castellano para facilitar el manejo de estos a los usuarios, pues existen algunos que 
poseen baja escolaridad y se les dificultaba su comprensión. 
 40
Para la realización de este manual se tuvo en cuenta un formato elaborado por la 
persona encargada de la creación de este documento y la coordinadora del laboratorio 
el cual incluye: 
 
• Nombre del equipo y modelo 
• Objetivo 
• Instrucciones de manejo 
• Precauciones y Recomendaciones: incluye limpieza y mantenimiento 
• Controles: incluye formatos de manejo de equipos 
• Documentos anexos 
 
Lo anterior generó una uniformidad en los POE´s y sintetizó lo descrito en las 
cartillas. Claro está, los insertos serán anexados en el manual por si existen dudas 
acerca del funcionamiento de algún equipo que no queda claro con el manual. 
 
Los equipos utilizados en el laboratorio que fueron incluidos en este manual son: 
• Incubadora de cultivos de 25ºC y 35 ºC 
• Horno microondas 
• Termómetro digital 
• Balanza analítica Scout Pro OHAUS 
• Balanza de tres brazos 
• Agitador Lab Rotator Model USR 2100 V. 
• Nevera Material limpio 
• Nevera Material Contaminado 
• Congelador -70 ºC 
• Mechero Bunsen 
• Cabina de flujo laminar 
• Autoclave automática de vapor Steriloft (Este equipo no se encuentra en el 
laboratorio, pero hace parte de la central de esterilización. Se incluyó por ser 
 41
parte esencial de los procesos de esterilización de los medios de cultivo, 
utilizados en el laboratorio) 
• Autoclave tipo olla 
• Cámara de electroforesis Horizontal Model EC 320 
• Pipeteador automático BIOHIT PROLINE. 
 
 
Hay que tener en cuenta que dentro de los requisitos para obtener resultados de 
calidad y confiabilidad para los clientes del laboratorio, está el correcto 
funcionamiento y mantenimiento de los equipos empleados en cada tipo de análisis; 
incluso el mejor personal es incapaz de obtener resultados de calidad si el equipo que 
utiliza no es el adecuado o no funciona correctamente. (Lightfoot, 2000) 
 
Otra de las razones que obligó al laboratorio a crear el Manual de Manejo de Equipos, 
es el riesgo evidente que corren en su integridad física todas las personas que trabajan 
en él, debido a un error en su manejo y operación. Uno de los casos más notable de 
riesgo de accidente, es el autoclave tipo olla que maneja altas temperaturas y altas 
presiones lo que puede generar una explosión, si el operario del equipo no sigue 
correctamente las instrucciones, originando posiblemente consecuencias como 
lesiones personales y daños al establecimiento en el que se esté laborando. 
(Lightfoot, 2002). 
 
 
6.3. Capacitación del personal 
 
Al personal del laboratorio se le realizó una capacitación y entrenamiento en el 
manejo del manual de equipos y de los documentos actualizados, para evitar 
confusiones y concientizar a todas estas personas de la importancia que tiene la 
documentación para el desarrollo de los procesos de calidad de cualquier 
organización. Esta capacitación se efectuó por medio de charlas y conferencias por 
 42
parte de la directora del laboratorio y la persona encargada de la modificación y 
creación de los documentos, obteniendo una aceptación y actitud positiva por parte de 
las analistas, tesistas y estudiantes de pasantía. 
 
Este proceso de capacitación también buscaba la mejora del sistema de calidad ya 
existente en el laboratorio y evitar cualquier tipo de alteraciones en el desempeño de 
las actividades por falla humana. 
Otro aspecto recomendable, es que cada vez que se efectúen actualizaciones se dicten 
las capacitaciones necesarias. 
 
 
6.4. Creación de Archivos 
 
Los documentos no utilizados dentro del laboratorio fueron reemplazados por una 
versión más actualizada y conforme a la Norma ISO 17025. Cada uno de los 
manuales y registros actualizados fue revisado y aprobado antes de su edición, para 
asegurar que el usuario tenga la edición correcta de los documentos autorizados. 
(NTC-ISO/TR 10013) 
 
Se creó un archivo, en el que se mantienen carpetas para los documentos obsoletos y 
para documentos activos o en uso y se rotularon específicamente para evitar cualquier 
tipo de confusiones. La sección de documentos activos, contiene los documentos 
actualizados de manual de capacitación, manual de limpieza y desinfección y manual 
de procedimientos y el nuevo manual de manejo de equipos; estos fueron ordenados 
de acuerdo al código que les fue asignado y se clasificaron por medio de separadores 
de colores para que sea más fácil su ubicación. 
 
La versión anterior a estos documentos fue clasificada como “documentos obsoletos”, 
significando que no están en operación en ninguna forma ni se encuentran en 
circulación; estos se archivaron en el laboratorio, en un espacio que se adoptó para 
 43
mantener y almacenar los documentos. Estos “documentos obsoletos” luego serán 
descartados de acuerdo con lo especificado en el programa de gestión y control 
documental. Cabe resaltar, que el documento original fue rotulado con un sello de 
“documento obsoleto” con su fecha de obsolescencia ubicándose en una carpeta 
rotulada de la misma manera. 
 
Los documentos actualizados están archivados y al servicio del personal de 
laboratorio dentro de la sección de documentos activos; además dentro del archivo se 
puede encontrar una lista maestra de los documentos existentes en el laboratorio que 
son vigentes (Ver anexo 7). Es recomendable, que los documentos activos sean 
revisados periódicamente por el director (a) del laboratorio, para validarlos y 
efectuarle cambios si es necesario. De igual forma, se debe incorporar estas 
modificaciones a los documentos que estén en sistemas computarizados. 
 
 
6.5. Importancia de la actualización y creación de la documentación 
 
Los documentos, como ya se había mencionado, muchas veces reciben poca atención 
en la mayoría de las funciones en las diferentes organizaciones. Sin embargo en una 
ambiente de calidad, todas las actividades que la afecten, deben quedar