REGLAMENTO INTERNO DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

Vista previa del material en texto

________________________________________________________________________________ 
 
 
 
Dirección de Investigación 
 
 
Reglamento Interno del 
Comité de Ética en 
Investigación 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Decreto Rectoría N° 24/ 2019 
Vigencia desde 22/08/2019 
Versión anterior 29/12/2017 
 
 
 
COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN 
UNIVERSIDAD SEK 
TÍTULO I: DISPOSICIONES GENERALES 
 
I. DISPOSICIONES GENERALES: Concepto: El Comité de Ética en Investigación (CEI) de 
la Universidad SEK es un organismo de carácter asesor a los profesionales con respecto 
a proyectos de investigación en seres humanos, consultivo, evaluativo y resolutivo. 
Este CEI responde a orientaciones emanadas de la ley y normativas vigentes de Chile. 
Misión: Consiste en la responsabilidad de proteger los derechos, la seguridad y el 
bienestar de los sujetos de investigación. 
c. Objetivos: Estandarizar la obligación de someter a aprobación del CEI acreditado 
por la Autoridad Sanitaria, todos los proyectos de investigación en seres humanos. 
Resguardar el derecho al consentimiento, la seguridad y la confidencialidad de los 
pacientes que participan en investigaciones en seres humanos realizada por la 
Universidad SEK. 
ll. ALCANCE 
Aplica a todos los profesionales que deseen realizar investigación en seres humanos en 
la Universidad SEK. 
III. RESPONSABLES 
 
Presidente: es responsable de: 
1. Asegurar el cumplimiento de este Reglamento. 
2. Dirigir el CEI 
Académicos, Investigadores y otros profesionales, son responsables de: 
1. Presentar al CEI los estudios de investigación en seres humanos para su autorización. 
IV. REFERENCIAS 
1. Ley N” 20.120: Sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, y 
prohibición de la clonación humana. 
2. Ley N” 20.584: Regula los Derechos y Deberes que tienen las personas en 
relación con acciones vinculadas a su atención en salud. 
V. DEFINICIONES 
 Investigación Científica en Seres Humanos: Toda investigación que implique 
una intervención física o psíquica o interacción con seres humanos, con el objetivo 
de mejorar la prevención, diagnóstico, tratamiento, manejo y rehabilitación de la 
salud de las personas o de incrementar el conocimiento biológico del ser humano. 
La investigación científica biomédica en seres humanos incluye el uso de material 
humano, la revisión de registros retrospectivos de pacientes o de información 
disponible identificable. (Artículo 8, Decreto 114, Reglamento de la Ley N° 20.120) 
• Comité Ético Científico: Entidad colegiada, constituida en instituciones públicas 
o privadas en conformidad a las normas establecidas en el Reglamento de la Ley 
20.120, que tiene por responsabilidad esencial el proteger los derechos, la 
seguridad y el bienestar de los sujetos de investigación. Deberá estar acreditada 
por la Autoridad Sanitaria. (Art. 16, Ley N* 20.120) 
• Consentimiento informado: Es la autorización alcanzada a través de un proceso 
de comunicación y formalizada a través de un acta escrita, otorgada por la persona 
que actuará como sujeto de la investigación o por su representante legal, en la cual 
se hace mención explícita al conocimiento que ésta tiene acerca de los aspectos 
esenciales de la investigación, en especial su finalidad, los beneficios y riesgos 
potenciales y los procedimientos o tratamientos alternativos. (Artículo 12, Ley N* 
20.120). 
• Patrocinador o promotor: individuo, institución, empresa u organización con 
domicilio y representante legal en Chile, que toma la iniciativa de realizar y de 
financiar investigación biomédica en seres humanos y que asume las 
responsabilidades derivadas de la investigación establecidas por el ordenamiento 
jurídico vigente. Se entenderá, asimismo, como patrocinador a aquel individuo, 
institución, empresa u organización que sin financiar directamente la investigación 
biomédica de que se trate, ha realizado acciones concretas para conseguir el 
financiamiento (Artículo 8, Decreto 114, Reglamento de la Ley N* 20.1 20) 
• Investigador responsable: persona encargada de la conducción de una 
investigación biomédica en seres humanos en un sitio o establecimiento, y que 
asume las responsabilidades establecidas en este Reglamento, la ley N 20.120. 
• Investigador principal: investigador escogido entre todos los investigadores 
responsables de un estudio multicéntrico para representar a éstos ante el Comité 
Ético Científico responsable. 
Vl. DESARROLLO: El CEI será un organismo de carácter asesor, consultivo, evaluativo 
y resolutivo que responde a las orientaciones emanadas de la Ley y Normativa vigentes 
en Chile. En conformidad a la normativa vigente, toda investigación en seres humanos 
que se realice en el Universidad SEK, debe haber sido sometida a la aprobación del 
Comité de Ética en Investigación de la Universidad SEK. 
 
Funciones del CEI: 
1) Evaluar investigaciones científicas en seres humanos que sean sometidas a su 
consideración. 
2) Informar favorablemente, solicitar modificaciones o rechazar la realización de 
los estudios de investigación que se sometan a su revisión en conformidad con 
su estatuto interno y las normas vigentes aplicadas. 
3) Efectuar seguimiento al adecuado cumplimiento de los estándares éticos 
exigidos en el desarrollo del proyecto de investigación autorizada. 
4) Solicitar al investigador principal cualquier información que considere 
necesaria, antes de la aprobación de un protocolo o durante el desarrollo de la 
investigación, para la toma de decisiones respecto a la seguridad y protección de 
las personas participantes de un proyecto de investigación. 
5) Monitorizar presencia de efectos adversos. 
6) Liderar capacitación institucional en temas de bioética de la investigación. 
 
TÍTULO Il: DE LA CONFORMACIÓN Y ESTRUCTURA DEL COMITÉ 
 
Párrafo 1: De la conformación y constitución del Comité. 
El número de integrantes de CEI es de 9 (nueve) miembros. 
1. Presidente Comité de Ética. 
2. Vicepresidente. 
3. Secretario. 
4. Integrante representante de la Comunidad que no sea profesional de la salud y que 
no tenga vínculo contractual con la Universidad SEK. 
5. Experto en Salud Pública, con experiencia en metodología de la investigación. 
6. Integrante experto en ética de la investigación o bioética, y miembro con formación 
en buenas prácticas clínicas. 
7. Integrante Abogado o Licenciado en Ciencias Jurídicas. 
8. Experto en Metodología de la Investigación Social Cualitativa y/o Educación. 
9. Integrante 
Siempre deberá garantizarse en la conformación del CEI la multidisciplinariedad y la 
diversidad de género. 
 
 
Nombramiento 
El nombramiento de los integrantes, se realiza mediante la nominación realizada por 
Acuerdo de Consejos de Facultad. Cada Facultad deberá nombrar los siguientes 
integrantes, los cuales deberán ser ratificados por votación en mayoría simple: 
Facultad de Ciencias de la Salud: 4 integrantes. 
1. Experto en Salud Pública, con experiencia en metodología de la 
investigación. 
2. Integrante experto en ética de la investigación o bioética, y miembro con 
formación en buenas prácticas clínicas. 
3. Integrante representante de la Comunidad que no sea profesional de la 
salud y que no tenga vínculo contractual con la Universidad SEK. 
4. Integrante que cumpla con los criterios generales para ser miembro 
 
Facultad de Ciencias Jurídicas y Sociales: 2 integrantes 
1. Abogado 
2. Experto en Metodología de la Investigación Social Cualitativa 
Facultad de Educación y Cultura: 2 integrantes 
1. Experto en Metodología de la Investigación Social Cualitativa y/o 
Educación. 
Facultad de Administración, Finanzas y Negocios 
1. Integrante que cumpla con los criterios generales para ser miembro 
El nombramiento de los miembros del CEI formaliza mediante Decreto de Rectoría. El 
representante de la comunidad es externo la Universidad SEK, mientras que los demás 
miembros podrán estar vinculados a la Universidad SEK. 
Los miembros del Comité permaneceránen su cargo mientras no exista un conflicto de 
interés. 
 
 
 
 
Criterios para ser Presidente del CEI 
El Presidente del CEI debe contar con alguno de los siguientes requisitos: 
 Tener formación profesional, y cualidad analítica y crítica para evaluar estudios 
de investigación desde el punto de vista ético y metodológico 
 Tener entrenamiento previo en ética de la investigación 
 Tener publicaciones en ética 
 Tener experiencia en investigación 
 
Criterios para ser miembro del Comité 
Los miembros del CEI, excepto el representante de la comunidad, serán seleccionados 
entre los académicos de la Universidad. 
Para lo anterior, se tomará en cuenta: solvencia moral, formación profesional, 
capacidad y cualidad analítica para evaluar estudios de investigación desde el punto de 
vista ético y metodológico, con manifiesto interés en trabajar en el área, si tiene 
entrenamiento previo en ética de la investigación, si ha publicado en ética, si tiene 
experiencia de investigación, entre otros. 
Deberán ser, además, suficientemente independientes como para no aceptar presiones 
institucionales, de los patrocinantes y otras personas o partes interesadas 
 
Duración en el cargo. 
Los miembros del Comité durarán 2 años en su cargo, con posibilidad de renovación 
sujeta al mecanismo de nominación ordinario. 
 
Párrafo 2: Estructura y funciones de la directiva del CEI. 
Este comité provee los cargos de Presidente, Vicepresidente y Secretario. 
El Presidente del Comité será el miembro con mayor experiencia en metodología de la 
investigación del Comité, quien es designado en ese cargo por votación del Comité, 
aprobado por mayoría simple, al igual que el cargo de Vicepresidente y Secretario. 
 
Principales funciones y competencias del Presidente CEI. 
a) Presidir las sesiones del CEI, cautelando posibles conflictos de interés y 
procurando la participación de todos los miembros del CEI. 
b) Coordinar, liderar y supervisar el trabajo del CEI y sus actividades. 
c) Convocar, preparar y dirigir las sesiones regulares y extraordinarias del CEI. 
d) Asignar los proyectos de investigación a los miembros del Comité para su 
evaluación y análisis. 
e) Velar por la autonomía en la toma de decisiones del CEI. 
f) Representar al CEI en toda instancia o evento al cual sea requerido. 
g) Firmar toda la documentación oficial del CEI como son actas, memorias anuales, 
aprobaciones, entre otros documentos. 
h) Tomar decisiones a nombre del Comité en casos de emergencia o situaciones 
que ameriten una resolución rápida. Para ello, esta decisión deberá estar avalada 
por al menos dos ' miembros del CEI que no presenten conflicto de interés. 
i) Definir los plazos de recepción de documentos. 
j) Definir un calendario anual de sesiones regulares del CEI. 
k) Voto dirimente en caso de empate. 
 
Principales funciones y competencias del vicepresidente: 
El Vicepresidente deberá reemplazar al Presidente del Comité, ante ausencia o 
impedimento de éste último, con iguales atribuciones y obligaciones. Sin perjuicio de lo 
anterior, deberá contribuir en la labor del Presidente del Comité a requerimiento de 
este último. 
En caso que el Presidente del Comité de Ética deba subrogar a alguna autoridad de la 
Universidad, sus funciones como presidente del Comité de Ética serán asumidas 
completamente por el Vicepresidente del CEI. 
Principales funciones y competencias del secretario: 
a) Proporcionar información de contenido técnico respecto de los estudios 
internos o protocolos de investigación. 
b) Difundir técnicamente, el ámbito de acción de la investigación científica en la 
Universidad, de acuerdo a las directrices del CEI. 
c) Desarrollar un control sobre la adecuada aplicación del consentimiento 
informado en los estudios clínicos y protocolos de investigación. 
Principales funciones generales de los miembros del CEI, en conjunto serán: 
a) Desempeñar sus funciones a título individual, con el fin de mantener la 
independencia del Comité. 
b) Declarar conflictos de interés cuando éstos existan, respecto de los proyectos 
de investigación a evaluar y retirarse de la sesión durante el proceso de 
evaluación correspondiente. 
c) Asesorar a la Comunidad de la Universidad SEK, en materia de normativa, 
procedimientos y la aplicación de instrumentos relativos a las materias del 
presente reglamento, para su adecuada comprensión y mejora continua de la 
gestión de los proyectos de investigación. 
d) Evaluar los proyectos de investigación que les sean asignados por el 
Presidente del CEI y emitir un informe escrito sobre éstos, en la respectiva 
sesión de evaluación. 
e) Cumplir con los plazos establecidos para la entrega de informes de los 
proyectos evaluados. 
f) Representar al CEI en toda instancia o evento al cual sea requerido. 
g) Asistir y participar en cada una de las sesiones regulares y extraordinarias 
convocadas por el Presidente del CEI. 
h) Evaluar e informar al Comité del desarrollo de los protocolos en curso, con el 
fin de recomendar las modificaciones que pudieren ser necesarias con el 
objetivo de garantizar la protección de las personas que participan en la 
investigación. 
i) Evaluar e informar al Comité del grado de cumplimiento de los investigadores 
respecto de la norma descrita en el artículo 27 del Reglamento de Ley 20.120, 
si correspondiere, en aquellos proyectos asignados para el seguimiento y 
control del protocolo respectivo. 
j) Asistencia y puntualidad a las reuniones del Comité. 
 
Deberes de los miembros 
a) Aceptar el cargo, firmando, una carta donde se compromete a cumplir 
cabalmente su labor, establecida en este reglamento. 
b) Firmar carta de confidencialidad. 
c) Declarar conflictos de interés, incluyendo beneficios obtenidos de la industria 
farmacéutica o cualquier patrocinador de investigación. 
d) Asistir puntualmente a las reuniones ordinarias y extraordinarias. 
e) Tomar conocimiento y estudiar los protocolos a evaluar por el CEI aplicando la 
metodología adoptada por el mismo 
f) Dar cumplimiento a los plazos otorgados para la revisión de protocolos, esto es 
45 días corridos, que se podrán prorrogar por 20 días corridos más en caso de 
razones bien fundadas 
g) Hacer seguimiento a los protocolos aprobados 
h) Velar por el cumplimiento de los objetivos y buen funcionamiento del CEI. 
 
 
 
Derechos de los miembros. 
a) Exponer libremente sus opiniones en torno a cualquier tema estudiado. 
b) Ser informado de todas las actuaciones y determinaciones que involucren el 
nombre del CEI. 
c) Participar en los debates y toma de decisiones. 
d) Ratificar libremente su voto en las decisiones, aún en disidencia de la 
mayoría. 
e) Presentar proyectos e iniciativas que tengan por objeto el estudio de temas 
relacionados con las funciones del CEI. 
f) Participar del sistema de rotación de miembros para permitir la continuidad, 
el desarrollo y el mantenimiento de la experiencia dentro del CEI, así como 
el aporte regular de ideas y enfoques nuevos. 
g) Capacitarse continuamente en el área de la Bioética. 
h) Participar en congresos, reuniones, conferencias, cursos y demás actividades 
propias del Comité; priorizándolas, si fuera el caso. 
Tiempo de dedicación. 
a) Los miembros del CEI tendrán una dedicación mínima de 6 horas mensuales 
para las actividades propias del Comité, excepto el Presidente, quien tendrá una 
dedicación mayor, según lo requieran las circunstancias. 
b) Para el cumplimiento de sus deberes, los miembros deberán ser dispensados en 
los horarios de trabajo del Comité de otras obligaciones, debiendo el 
Universidad SEK velar en todo momento, por el cumplimiento de lo citado en el 
párrafo anterior. 
Remuneración y gastos. 
Los miembros del CEI no podrán ser remunerados en el desempeño de sus tareas por 
las partes involucradas en la investigación. 
 
Párrafo 3: De la renovación y suplencia de miembros titulares del CEI. 
Renovación de miembros titulares: 
Toda renovaciónde los miembros del CEI deberá ser realizada en forma parcial para 
garantizar su continuidad; esto es, en no menos de la cuarta parte y ni en más de la 
mitad de miembros y de acuerdo al mecanismo de conformación y nombramiento del 
CEI. Lo anterior, será refrendado a través de Decreto de Rectoría de la Universidad SEK. 
Suplencia de los miembros titulares: 
Este comité posee el siguiente mecanismo para proceder a la suplencia de los miembros 
titulares: 
 Cuando surgiere una vacancia o cuando el integrante no pudiera asistir a una 
reunión por encontrase imposibilitado, su cargo será cubierto de la siguiente 
forma: 
 Presidente Comité de Ética será subrogado por el Vicepresidente del Comité 
 Vicepresidente será subrogado por el Secretario del Comité 
 Licenciado en Ciencias Jurídicas será subrogado por un académico de la Carrera 
de Derecho asignado previamente. 
 Secretario del Comité será subrogado por el miembro que determine el comité 
mediante votación sujeta a mayoría simple en la sesión que corresponda. 
 Representante Comunidad será subrogado por otro representante comunitario 
que proponga el mismo representante, y que cumpla el requisito de no ser 
profesional de la salud, ni tener vínculo alguno con la Universidad SEK. 
 Otros integrantes serán subrogados por un miembro temporal que cumpla las 
mismas características de si mismo, aprobado por el propio Comité en la sesión 
ordinaria. 
Párrafo 5: Asesores o consultores externos al CEI: 
El Presidente del CEI podrá establecer que se requiere asesoramiento de personas 
expertas en un tema específico del proyecto de investigación, cuando la dificultad de la 
investigación así lo amerite. El Presidente del CEI podrá proponer uno o más nombres 
de consultor externo. 
Los consultores externos, solo tienen derecho a voz durante las sesiones del Comité 
Su asistencia es temporal. 
Tiene obligación de asistencia y puntualidad. 
Párrafo 6: Capacitación de los integrantes del CEI 
Los Integrantes de un Comité deben propender a su formación de manera continua. 
Para ello el CEI cuenta con lo siguiente: 
a) Todos los integrantes del CEI podrán participar de la convocatoria del 
Fondo de Perfeccionamiento Académico de la USEK, en áreas de ética y 
metodología de la investigación. 
b) La USEK dispondrá de una capacitación anual para los miembros del CEI 
de un curso impartido por consultores externos en la disciplina. 
TÍTULO III: CÓDIGO DE CONDUCTA DE LOS INTEGRANTES DEL CEI. 
 
Párrafo 1: Principio de Autonomía e independencia: 
Autonomía 
El CEI es la entidad encargada de velar por la seguridad del participante de un estudio 
de investigación científica biomédica, por lo tanto, el patrocinador, centro de 
investigación e investigadores, deberán considerar las decisiones o medidas que este 
señale con el fin de proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas 
que participan en estudios de investigación científica. 
Conforme a lo indicado en toda la normativa referente a los Comités, éste gozará de 
autonomía e independencia en la revisión y aprobación de los protocolos de 
investigación que se le presenten y se regirá por el código de conducta indicado en este 
título. 
Prohibiciones 
Este comité no incluye a personas afiliadas a organizaciones de investigación por 
contrato u organizaciones promotoras. 
Para garantizar el cumplimiento de ello, rige el siguiente mecanismo: 
1. Los investigadores y las entidades que patrocinan o gestionan una investigación 
nunca estarán presentes en las sesiones de evaluación y decisión del protocolo. 
2. Entre los miembros del comité al menos uno de ellos no tiene conexión con la 
institución que alberga este comité: Representante comunidad. 
Párrafo 2: Procedimiento para asegurar la independencia del CEI. 
1. Ninguna autoridad o miembro directivo de la Universidad SEK podrá ser miembro 
del CEI. (Rector, Vicerrectores, Decanos, Directores, Jefes de Carrera) 
2. El CEI no incluye personas afiliadas a organizaciones de investigación por contrato 
o a organizaciones promotoras. 
3. Los investigadores y las entidades que patrocinan o gestionan una investigación 
nunca estarán presentes en las sesiones de evaluación y decisión del protocolo. 
4. Cada miembro del Comité entregará su currículum vitae donde conste 
expresamente su vinculación laboral con la Universidad SEK. 
5. La Universidad SEK hará constar oficialmente la vinculación de los miembros del 
Comité así como las horas designadas a las tareas del Comité. 
 
 
Párrafo 3: Política de conflicto de intereses. 
 Se presenta un conflicto de intereses, cuando algún miembro del CEI tiene un 
interés o intereses involucrados en relación con una específica solicitud de 
revisión de un protocolo, los que pueden comprometer el cumplimiento de la 
obligación de efectuar una evaluación libre e independiente de la investigación, la 
cual debe estar siempre orientada a la protección de los derechos, la seguridad y 
el bienestar de los participantes. 
 Los conflictos de intereses pueden presentarse, cuando entre algún miembro del 
CEI y la investigación, existe alguna relación de intereses de orden financiero, 
material, institucional o social. 
 Los miembros integrantes del CEI, frente a la revisión de cada protocolo deberán 
declarar los conflictos de intereses que tuviesen con respecto al protocolo 
específico que será evaluado. 
 En el caso que algún miembro del comité declare un conflicto de intereses respecto 
al protocolo que será evaluado, deberá retirarse de su evaluación, de forma previa 
a su presentación. Para lo anterior, el Presidente del Comité pregunta a viva voz 
antes que comience la presentación de cada estudio si algún miembro tiene algún 
conflicto de interés, dejando su respuesta en acta. 
 Existe prohibición de evaluar, participar en la discusión y votar para los miembros 
del comité que declaran tener algún conflicto de intereses en el protocolo 
específico a revisar. 
 Si un integrante del CEI no declara oportunamente el conflicto de interés que tiene 
con determinado estudio, será amonestado, y se dejará constancia de ello en acta, 
pudiendo inclusive ser causal de expulsión. 
 
Párrafo 4: Transparencia, y comunicación de decisiones 
Transparencia: 
El presente reglamento es de conocimiento público y se encuentra disponible en el link 
del Comité de Ética en Investigación que se encuentra en la página web de la 
Universidad SEK (www.usek.cl). 
 
Comunicación de decisiones: 
http://www.usek.cl/
Toda decisión del CEI, será comunicada de la siguiente forma: 
a) Investigador principal: El investigador principal será informado vía correo 
electrónico por el Comité de Ética si se ha aprobado el estudio, se ha rechazado, 
o tiene observaciones. De lo anterior de dejará constancia en acta. En el caso que 
el CEI informara al investigador que se han encontrado observaciones a su 
estudio, el investigador contará con un plazo de 21 días corridos para 
subsanarlas. Si no subsana dichas observaciones dentro del plazo señalado, el 
estudio quedará como cerrado. En caso de ser aprobado el estudio, el CEI emitirá 
certificado aprobatorio en un plazo no mayor a 21 días corridos. 
b) Instituto de Salud Pública: en caso de rechazo de un estudio multicéntrico, se 
informará mediante oficio. 
c) Otros Comité de Ética en Investigación: cuando corresponda, por oficio 
d) Autoridad Sanitaria: cuando corresponda, mediante oficio. 
Otra información: 
a) Investigador principal: por correo electrónico. 
b) Director de Investigación: por comunicación interna o correo electrónico. 
c) Instituto de Salud Pública: mediante oficio 
d) Otros Comité de Ética en Investigación: mediante oficio o correo electrónico, 
según corresponda. 
e) Autoridad Sanitaria: mediante oficio. 
 
Párrafo 5: Confidencialidad y responsabilidad 
Política de confidencialidad 
1. El principio de confidencialidad será respetado por todos los miembros del CEI. 
2. Cada miembro deberá firmar un acuerdode confidencialidad al asumir el cargo de 
miembro del Comité y este documento tendrá carácter indefinido en su duración, 
siendo válido durante la permanencia del integrante en el Comité y después de ella, 
para los temas tratados conocidos en él. 
3. La deliberación en la evaluación de los protocolos presentados, tendrán carácter 
reservado y ningún integrante podrá comentar las opiniones emitidas durante las 
reuniones. 
4. Las decisiones finales serán accesibles al público de acuerdo a lo que establece la 
normativa vigente (Estándar 6 de la NT 151) a través del link del CEI, presente en 
la página web del Universidad SEK. 
Responsabilidad 
Los integrantes, también firmarán un compromiso de dedicarse responsablemente en 
el tiempo que les ha sido designado a la revisión de los protocolos, actuando en 
conciencia en cada caso y justificando su opinión o sugerencias de modo imparcial. 
 
TÍTULO IV: NORMAS RELATIVAS A LA PRESENTACIÓN, ADMISIÓN, PLAZOS Y 
CRITERIOS DE EVALUACIÓN 
 
Todo proyecto de investigación científica en seres humanos que se desee realizar en 
y/o por la Universidad SEK, tanto en el área biomédica y de ciencias de la salud, como 
de ciencias humanas y sociales deberá someterse a evaluación y aprobación del CEI 
acreditado por la Autoridad Sanitaria. 
En este marco, el Comité deberá revisar, analizar y evaluar las investigaciones que sean 
sometidas a su consideración previa, pudiendo también hacerlo durante su ejecución y 
una vez concluida la investigación: 
Naturaleza del tipo investigación que revisa el CEI: 
a) Estudios prospectivos con pacientes, en que se analizará algún tema con ocasión 
de las consultas o intervenciones que se les harán. 
b) Estudios retrospectivos con análisis de la información contenida en fichas 
clínicas. 
c) Estudios epidemiológicos para temas de salud pública o políticas de salud. 
d) Estudios de psicología, sociología, antropología, pedagogía (en general ciencias 
humanas y sociales) cuando se hagan con personas: por ejemplo, con entrevistas 
a alumnos de colegios o de universidades. 
e) Estudios de investigación cualitativa: con entrevista en profundidad o semi 
estructuradas con personas, observación de una realidad social o clínica, 
intervención y análisis posterior con evaluación. 
 
Párrafo 1: Del acceso al CEI y documentación requerida para la presentación: 
Acceso al CEI: 
Al Comité de Ética en Investigación se accede a través de correo electrónico del CEI 
(comite.etica@usek.cl) dirigido al Secretario del Comité de Ética, realizando el envío 
digital de la documentación requerida: 
Estudios Internos: 
mailto:comite.etica@usek.cl
1.- Remitir el estudio, con su consentimiento informado (Art. 11, Decreto 114, Ley 
20.120). Toda investigación científica realizada en seres humanos deberá contar con el 
consentimiento previo, expreso, libre, informado y por escrito de la persona o en su 
defecto, con el de aquel que deba suplir su voluntad en conformidad con la ley. El 
consentimiento deberá constar en un acta firmada por la persona que ha de consentir 
en la investigación, por el investigador responsable o principal, en su caso, y por el 
director del centro o establecimiento donde ella se llevará a cabo, quien, además, 
actuará como ministro de fe, o en quien delegara dicha atribución. 
Los siguientes tipos de investigaciones no requieren enviar consentimiento informado: 
1. Investigaciones que utilicen fuentes, estadísticas y datos públicos o revisiones 
bibliográficas de libros o artículos ya editados. 
2. Las investigaciones que no se realizan con personas, investigaciones sobre 
materiales en física, arquitectura o ingeniería, sobre temas jurídicos con fuentes 
sólo jurídicas, sobre temas educativos sobre teoría educativa (sí lo necesitan las 
que son con estudiantes), entre otros. 
3. Los estudios retrospectivos que ven fichas clínicas, en principio según la ley deben 
obtener consentimiento informado de cada paciente para utilizar su ficha clínica, 
pero como es imposible en el caso que sean muchas fichas que se revisan, suple y 
basta con la aprobación del Comité de Ética en Investigación correspondiente, para 
que puedan revisar las fichas clínicas, con el permiso del Director de la institución 
que las resguarda. 
2.- Indicar los nombres de todas las personas que forman parte de la investigación, con 
sus cargos. 
3.- Señalar el tiempo de duración del estudio. 
5.- Indicar si existen costos asociados, y fuente de financiamiento. 
6.- Remitir Carta de compromiso del investigador, firmada. 
En caso que el investigador sea alumno tesista, becario, residente, debe informar a la 
Dirección de Investigación su intención de realizar el estudio, la que a su vez pondrá en 
aviso de dicha propuesta al Comité. 
 
Protocolos de investigación: 
Se deberá remitir una comunicación interna o carta firmada por el investigador 
principal dirigida al Presidente del Comité de Ética en Investigación solicitando la 
evaluación del proyecto, adjuntando la siguiente información: 
 
1. Identificación del investigador principal y de sus colaboradores. 
2. Protocolo de investigación, en español en 1 ejemplar. Debe incluir: Objetivo 
del estudio, N° de sujetos a estudiar, criterios de inclusión y exclusión, diseño, 
duración en meses y fecha estimada de término, parámetros a evaluar, análisis 
estadístico, de contenido, documental u otro según corresponda. 
3. Informe de potenciales beneficios a los participantes voluntarios. 
4. CV del Investigador principal (expediente como investigador). 
5. Consentimiento Informado, una copia en español, en el formato del Comité. 
6. Todo material empleado para convocar sujetos de investigación (difusión 
oral, publicidades, avisos, comunicados, u otros.). 
7. Seguro, Garantía o medida compensatorio para posibles efectos adversos 
derivados directamente de la investigación o compromiso material del 
investigador principal de asumir costos de las complicaciones atribuibles al 
estudio. 
8. Un informe del investigador principal describiendo las compensaciones 
económicas para la realización del proyecto, cuando corresponda. 
9. Compensación económica a los sujetos participantes en el estudio por los 
gastos efectuados para su participación (pasajes, alimentación, hospedaje, u 
otro similar). 
10. Detalle de la compensación económica al equipo investigador y de su fuente 
de financiamiento. 
11. Compensación económica a la Institución donde se realiza el trabajo 
(Universidad SEK), incluyendo un detalle del presupuesto general de la 
investigación, si correspondiera. 
12. Una declaración del acuerdo del/os investigador/es para cumplir con los 
principios éticos propuestos en: 
 Declaración de Helsinki. 
 Pautas éticas CIOMS 2002 o CIOMS 2019. 
 Declaración Universal de Derechos Humanos. 
 Pacto internacional de derechos civiles, políticos, económicos, 
sociales y culturales. 
 Declaración universal de Bioética y Derechos Humanos-UNESCO. 
 Guía Buenas Prácticas Clínicas de Conferencia Internacional de 
Armonización. 
 Guía para la elección de los grupos control y temas relacionados en 
ensayos clínicos de Conferencia Internacional de Armonización. 
 Convenio Europeo de DDHH y Biomédicina. 
 Directiva del Parlamento y Consejo Europeo. 
 Regulaciones de la FDA de Estados Unidos. 
 
13. Curriculum vitae vigente del o los investigadores responsables. Una copia. 
14. Carta compromiso del investigador. 
15. Proyecto de contrato entre la Universidad y el laboratorio (si aplica). El que 
será confeccionado y/o visado por el área jurídica de la Universidad SEK, 
teniendo como nexo al abogado, representante del Servicio en el Comité de 
Ética en Investigación. Una vez aprobado el protocolo de investigación por el 
CEI, se informará por comunicación interna al Servicio Jurídico que fue 
aprobado un protocolo y que se inicia la etapa de elaboración de contrato. 
 
Párrafo 2: Procedimiento de ingreso. 
Recibidos los antecedentes, corresponderá al Secretario delComité revisar que los 
antecedentes presentados por el investigador responsable o principal estén completos. 
De ser así, se acusará recibo de ella, al investigador. 
En caso de falta de algún antecedente exigido en el proceso de evaluación, se informará 
de dicha situación al investigador responsable o principal quien dentro de siete días 
hábiles deberá hacer entrega de los documentos requeridos. 
De no cumplirse este requerimiento, se entenderá por desistida la solicitud de 
evaluación. 
 
Párrafo 3: Evaluación de protocolos y otros trabajos científicos. 
Todos los proyectos de investigación deberán contar con la aprobación del CEI de 
manera previa a su respectiva ejecución. Sin ésta aprobación, los proyectos de 
investigación no podrán ser ejecutados. 
El CEI no aceptará la evaluación de todo trabajo cuya ejecución esté en desarrollo a la 
fecha de presentación de los documentos. 
Así también, podrá rechazar la evaluación de trabajos de los investigadores que 
reincidentemente han hecho caso omiso a lo dispuesto en el presente Reglamento. 
 
Trámite de la evaluación. 
Una vez recibido el trabajo, el Presidente del CEI designará a uno o dos evaluadores, 
quienes deberán emitir opinión en reunión de Comité de Ética, cuando se presente el 
estudio, para la discusión con el fin de definir el concepto final. 
Impedimentos 
Los miembros del Comité deberán declararse impedidos para participar de las 
discusiones: recomendaciones y toma de decisiones de proyectos en los que participen 
o hubiesen participado. 
El evaluador podrá excusarse para no aceptar el encargo por las siguientes 
razones: 
a) Tener a su cargo más de una evaluación asignada por el CEI. 
b) Tener conflicto de intereses en relación con el grupo o personas involucradas en 
el proyecto de investigación. 
c) Objeción de conciencia en relación con asuntos que afectan su imparcialidad, 
buen juicio o atentan contra sus propias convicciones. 
 
Elementos de la evaluación para el caso de los Protocolos de investigación 
a) Validez científica de la investigación desde una mirada disciplinar acorde a 
la temática del estudio, para ello el Comité deberá garantizar la 
multidisciplinariedad de sus integrantes, y en caso de no contar con 
especialistas, convocar a un experto en la materia a tratar. 
b) Utilidad social de la investigación. 
c) Intervención de investigadores idóneos con la experiencia y la calificación 
profesional acorde con el nivel de complejidad de la investigación. 
d) Relación riesgo beneficio no desfavorable y minimización de los riesgos. 
e) Selección equitativa de las personas que participarán en una investigación, 
de acuerdo al marco metodológico de forma coherente al diseño de 
investigación. 
f) Protección de la intimidad y la confidencialidad de las personas que 
participan en la investigación. 
g) Procesos de consentimientos informados y revisión de los documentos en 
que se registran 
h) Consentimiento informado por representación en el caso de personas 
incompetentes que participan en una investigación. 
i) Compensación, mediante seguros, garantías o mecanismos compensatorios, 
de los eventos adversos que pudieran preverse o que sin ser previsibles 
puedan causar daño a la persona. 
Modalidad de evaluación. 
a) Evaluación Regular: se establecen para propuestas de investigación sometidas a 
evaluación de primera vez y que presenten riesgo mínimo o mayor que el mínimo; 
y para aquellas que los miembros del Comité consideren que deban ser evaluadas 
en esta modalidad. 
b) Evaluación Expedita: se establecen revisiones expeditas para aquellas enmiendas 
o adiciones propuestas a ser realizadas en trabajos de investigación ya aprobados. 
La decisión de la evaluación podrá ser tomada por el Presidente y uno de los 
miembros del Comité, siendo que deberán dejar constancia en el acta de la 
siguiente reunión del CEI. 
Revisión de consentimientos informados de protocolos de investigación 
asociados a laboratorios 
En el proceso de revisión de consentimientos informados de protocolos de 
investigación asociados a laboratorios, que se presenten a evaluación, el Comité deberá 
verificar que esté redactado en un lenguaje claro y sencillo y que tenga a lo menos los 
siguientes elementos indispensables: 
a) Título de la investigación. 
b) Patrocinante. 
c) Explicación de la investigación. 
d) Enunciación del derecho a no participar o retirarse del estudio. 
e) Información de los aspectos de atención médica a la que tiene acceso en 
relación con la investigación. 
f) Justificación, objetivos y procedimientos con su naturaleza, extensión y 
duración. Tratamiento propuesto y justificación del uso de placebo, si lo 
hubiera, junto con sus criterios de utilización. 
g) Responsabilidades, riesgos y eventos adversos posibles. 
h) Beneficios esperados para el sujeto y para la sociedad. 
i) Beneficios y riesgos de los métodos alternativos existentes. 
j) Usos potenciales de los resultados de la investigación, incluyendo los 
comerciales. 
k) Garantía de acceso a toda información nueva relevante. 
l) Garantía de protección de privacidad y respecto de la confidencialidad del 
tratamiento, de datos personales con mención de la metodología a usar para 
ello. 
m) Garantía de cobertura de los gastos generales por la participación en la 
investigación y las compensaciones que recibirá el sujeto. 
n) Garantía de seguro para una indemnización por eventuales daños 
ocasionados por la investigación en el caso de ensayos clínicos. 
o) Teléfono del contacto del investigador y del CEI que aprueba la investigación. 
p) El consentimiento informado propuesto por el investigador principal, debe 
ser enviado al CEI para análisis de los integrantes, 7 días corridos antes, por 
correo electrónico. 
q) El plazo para evacuar el informe de evaluación por parte del Comité será de 
45 días hábiles siguientes a su presentación, plazo que podrá prorrogarse por 
razones fundadas por una sola vez, por 20 días hábiles. 
 
TÍTULO V: DE LAS SESIONES Y TOMA DE DECISIONES. 
Párrafo 1: Bases éticas y normas jurídicas aplicables a la decisión. 
El Presidente hará llegar, en sus primeras sesiones, a cada uno de los miembros del 
Comité un texto de los instrumentos que se describen a continuación, todo ello para su 
consideración en la toma de decisiones por parte del Comité respecto de los proyectos 
a evaluar. 
• Declaración de Helsinki. 
• Pautas éticas CIOMS 2002 o CIOMS 2019. 
• Declaración Universal de Derechos Humanos. 
• Pacto internacional de derechos civiles, políticos, económicos, sociales y culturales. 
• Declaración universal de Bioética y Derechos Humanos-UNESCO. 
• Guía Buenas Prácticas Clínicas de Conferencia Internacional de Armonización. 
• Guía para la elección de los grupos control y temas relacionados en ensayos 
clínicos de Conferencia Internacional de Armonización. 
• Convenio Europeo de DDHH y Biomédicina. 
• Directiva del Parlamento y Consejo Europeo. 
• Regulaciones de la FDA de Estados Unidos. 
Párrafo 2: Planificación, convocatoria y desarrollo de las sesiones del CEI 
1. Este Comité sesionará una vez al mes, de acuerdo a la planificación propuesta por 
el Presidente del CEI. 
2. Para convocar a sus miembros, el Comité utilizará el siguiente procedimiento: el 
Secretario dará aviso por correo electrónico, con al menos 2 días hábiles de 
anticipación. En el correo electrónico de la convocatoria, también se remitirá la 
tabla de contenidos de la sesión. 
3. Para poder sesionar el Comité, deberá contar con un quórum mínimo de 5 de sus 
miembros, los cuales, deberán estar presentes durante toda la sesión. De no existir 
un quórum mínimo, el Secretario deberá levantar el acta y registrar los miembros 
asistentes. Adicionalmente, deberá citar a una nueva sesión, en un plazo inferior a 
10 días hábiles. 
4. En caso de requerir sesiones extraordinarias, el Presidente convocará al Comité 
por correo electrónico, a lo menos 48 horas antes de la sesión, requiriendo el 
mismo quórumpara sesionar. 
5. Asimismo, si no hubiere proyectos o protocolos de investigación por revisar, el 
Presidente suspenderá las reuniones mientras ello fuere necesario. 
Párrafo 3: Comunicación de las decisiones del CEI. 
Este Comité, para tomar una decisión, lo hará por simple mayoría de aquellos asistentes 
presentes en la sesión y que no presenten conflicto de interés con el proyecto a evaluar. 
El método que rige para la toma de decisiones es el siguiente: 
El Presidente informará sobre la materia a tratar, ofrecerá la palabra para que los 
miembros del Comité que lo requieran indiquen los fundamentos para apoyar o 
rechazar la materia propuesta y luego se procederá a la votación a viva voz. Deberá 
dejarse constancia de las opiniones disidentes en el acta de la reunión. 
El Comité, por intermedio de su Secretario/a levantará acta de cada sesión, la que 
registrará al menos: 
a) Número de participantes asistentes y que corresponda, por lo menos al quórum 
mínimo requerido para su funcionamiento, con sus nombres y respectivas firmas. 
b) Si hubo declaración de conflicto de intereses por parte de alguno de los miembros 
y si en este caso el/los miembro (s) se abstuvieron de participar. 
c) Deberá registrar las abstenciones, sus razones y los puntos controversiales de la 
discusión. 
d) Asimismo, deberá indicar si asistió un experto en ética de la investigación, si asistió 
un miembro de la comunidad y si se evaluó la póliza de seguro, cuando 
corresponda. 
e) El CEI delibera, toma la decisión en ausencia del investigador. 
f) El Quórum mínimo para la toma de decisiones será de 5 miembros. 
g) Una vez tomada la decisión el CEI comunica al investigador por escrito, pudiendo 
convocarle antes o después de tomada la decisión 
 
TITULO VI: DEL SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CUMPLIMIENTO DE LOS 
PROTOCOLOS. 
Párrafo 1: Seguimiento y control. 
El Comité observará el curso de la investigación de aquellos protocolos aprobados por 
él y para ello podrá realizar el seguimiento del desarrollo de los protocolos en curso, 
con: 
• Solicitando vía correo electrónico informes de avance o de término del estudio a 
los investigadores principales. 
• Visitas en terreno, cuando lo considere necesario, 
• La revisión de enmiendas al protocolo y a los consentimientos informados 
Para todo lo anterior, el Presidente, a solicitud de cualquiera de los miembros del 
Comité, podrá requerir al investigador responsable o principal la presentación de uno 
o más de los antecedentes ya indicados. 
Párrafo 2: Informe final. 
El investigador deberá presentar al Comité un informe final al término del proyecto, 
adjuntando los principales resultados de la investigación. 
Suspensión de la aprobación otorgada por el CEI. 
El CEI tiene autoridad para suspender de manera temporal o definitiva un protocolo de 
investigación que no esté siendo conducido de acuerdo con los requerimientos del CEI 
o en el que se estén presentando eventos serios e inesperados en los sujetos de 
investigación. Esta decisión se comunicará al investigador principal y a las autoridades 
correspondientes. 
Procedimiento para denuncias de las responsabilidades de los investigadores 
El que incurriere en alguna de las actuaciones aludidas en los artículos 17, 18, 19 y 20 
de la Ley 20.120, sufrirá las penas que dichos preceptos establecen. 
Corresponderá a la autoridad sanitaria y a los miembros de los Comités Éticos 
Científicos que se constituyan, denunciar los hechos constitutivos de dichas 
actuaciones, de que tomaren conocimiento con motivo del desarrollo de 
investigaciones científicas biomédicas. (Artículo 27 - del Reglamento Ley 20.120) 
 
TÍTULO VII: DISPOSICIONES FINALES 
El presente reglamento deberá ser de conocimiento público y, por lo tanto, deberá estar 
disponible en el home page o mini sitio del Comité de Ética 
El presente reglamento deja sin efecto toda resolución o norma atingente a Comités 
Éticos Científicos o de Investigación que fueran contradictorias al presente reglamento. 
El presente reglamento podrá ser modificado a solicitud justificada del Comité de 
Ética ante la Dirección de Investigación, la cual deberá presentar la respectiva 
propuesta de modificación al Consejo Universitario. El plazo de tramitación en el 
Consejo Universitario no podrá ser superior a 120 días corridos, contados desde 
recibida la propuesta. 
 
REGISTROS 
Formulario carta de compromiso de confidencialidad. 
Formulario carta compromiso investigador. 
Declaración jurada simple de los miembros. 
Formulario revisión de protocolos. 
Consentimiento informado. 
Carta de compromiso Rector USEK 
 
 
 
ANEXOS.- 
Anexo 1.- Formulario carta de compromiso de miembro Comité de Ética en 
Investigación 
FORMULARIO CARTA DE COMPROMISO CONFIDENCIALIDAD 
 
En Santiago de Chile, a___ de______________, de 20__ 
 
Yo,________________, rut n°_____________ , Miembro del Comité de Ética en Investigación de 
la Universidad SEK, me comprometo a participar activamente de esta organización y 
me obligo a guardar la mayor confidencialidad respecto de los asuntos y materias 
tratadas durante el tiempo que lo integre y con posterioridad a ello. 
 
FIRMA _____________________ 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Anexo 2: Formulario carta compromiso investigador 
 
FORMULARIO CARTA COMPROMISO DEL INVESTIGADOR 
 
En Santiago de Chile, a___ de______________, de 20__ 
 
Yo,_______________ Investigador del proyecto de investigación titulado:_____________________ 
Mediante la suscripción del presente documento me comprometo a: 
a) Declarar mis potenciales conflictos de interés ante el Comité respectivo. 
b) Comunicar los eventos adversos en la forma más rápida al Comité. 
c) Reportar al Comité cualquier desviación de protocolo 
d) Hacer informes de seguimiento y reportarlo al Comité 
e) Hacer un informe final al término del estudio y reportarlos al Comité 
f) Comunicar al Comité la suspensión de un estudio, enviando un informe con los 
resultados obtenidos, las razones de suspensión y el programa de acción en 
relación con los sujetos participantes. 
g) Garantizar que el procedimiento de consentimiento informado se lleve a cabo de 
tal forma que promueva la autonomía del sujeto, asegurándose que este logro 
entender la Investigación, sus riesgos y probables beneficios. 
h) Tomar a su cargo un número razonable de casos que no le impida asumir la 
responsabilidad del estudio en forma total. 
i) Garantizar que los datos entregados sean íntegros y confiables, cumpliendo con el 
protocolo autorizado. 
 
 
Firma_____________________________ 
 
 
 
 
Anexo 3: Declaración jurada simple de los miembros 
DECLARACIÓN JURADA SIMPLE SOBRE CONOCIMIENTO DE REGLAMENTO 
INTERNO 
 
En Santiago de Chile, a___ de______________, de 20__ 
 
 
Yo, ______________ , cédula de identidad ................... , miembro del Comité de Ética en 
Investigación Universidad SEK. Prometo/juro haber leído íntegramente el Reglamento 
Interno del Comité y conocerlo en todas sus partes. 
 
FIRMA __________________________________ 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Anexo 4: Formulario revisión de protocolos 
FORMULARIO REVISIÓN DE PROTOCOLOS 
1. El investigador presenta la siguiente documentación : 
 Documentación 
 Observaciones 
 Protocolo 
 Consentimiento informado, cumpliendo estándares. 
 Curriculum Vitae de los investigadores, incluyendo los certificados respectivos. 
 Material de reclutamiento 
 Manual del investigador. 
 Seguro. 
2. El protocolo cumple con los siguientes requisitos (SI /NO) 
 Documentación 
 Observaciones 
 Posee validez científica. 
 La investigación 
 Posee utilidad social. 
 Los investigadores son competentes. 
 La investigación cuenta con una relación riesgo- beneficio no desfavorable y 
minimización de riesgos. 
 La selección de las personas que participarán en la investigación es equitativa. 
 El investigador cuenta con un consentimiento informadocorrecto. 
 Los documentos de registro se encuentran en orden. 
 Existe una adecuada protección de grupos vulnerables (si aplica). 
 Existe un adecuado mecanismo de protección de la intimidad y confidencialidad 
de los sujetos de investigación. 
 Se provee un mecanismo de compensación por daños. 
 
 
Anexo 5: Formulario de consentimiento informado 
FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO 
Investigador: 
Este documento se dirige a: 
Para informarlo respecto de: Título de la investigación: 
Patrocinante: 
 
PARTE l: Información: INTRODUCCION: 
INFORMACIÓN: 
TIPO DE INTERVENCIÓN DE INVESTIGACIÓN: 
SELECCIÓN DE PARTICIPANTES: Usted(es) ha(n) sido elegido(s) por: 
INFORMACIÓN DE PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA: 
Su participación en esta investigación es Voluntaria, si decide no hacerlo seguirá 
recibiendo los mismos servicios en la Universidad SEK. 
Existe también la posibilidad de que deje de participar en medio del proceso, si así lo 
decide. 
Información sobre el fármaco en ensayo: (si aplica) 
INFORMACIÓN RESPECTO DE LOS ASPECTOS DE LA ATENCION MEDICA A LA QUE 
SE TIENE ACCESO EN RELACIÓN CON LA INVESTIGACIÓN 
a) PROTOCOLO 
b) Descripción del procedimiento: 
c) Indicar si se tomarán muestras y qué fines específicos se les dará (si aplica) 
d) Tratamiento propuesto y justificación de uso de placebo y sus criterios de 
utilización (si aplica) 
e) Objetivos 
f) Justificación 
g) Duración 
h) Usos potenciales de los resultados de la investigación (incluyendo 
i) comerciales) 
j) Riesgos y eventos adversos 
k) Garantía de acceso a toda información relevante. Indique 
l) Molestias 
m) |. Beneficios para el sujeto y la sociedad 
n) Compensación por concepto de gastos en que se incurrirá en la 
o) investigación 
p) Garantía de protección de privacidad y confidencialidad. Indique 
q) Resultados 
r) Métodos alternativos (incluyendo riesgos y beneficios) 
s) Seguro de indemnización por eventuales daños ocasionados por la investigación 
(para el caso de ensayos clínicos) 
t) Teléfono de contacto del investigador 
Este estudio cuenta con la aprobación del Comité de Ética en Investigación Universidad 
SEK. 
 
Ante cualquier consulta llamar al teléfono:___________________________ o al correo 
electrónico:___________________________ 
 
PARTE ll: Formulario de Consentimiento 
Presto voluntariamente mi consentimiento, luego de haber leído y haber sido 
informado efectivamente respecto de mis dudas, tengo claro que poseo el derecho a 
retirarme de la investigación sin que por ello pueda ocasionarme ningún perjuicio. 
Nombre del participante: 
Rut: Fecha: 
FIRMA _____________________ 
Nombre del investigador designado: _______________ 
Rut:______________ Fecha:___/__/______ 
FIRMA __________________ 
 
PARA EL CASO DE LAS PERSONAS QUE PADEZCAN DISCAPACIDAD PSÍQUICA O 
INTELECTUAL Se requerirá además: 
Nombre representante legal:______________ Rut: ____________Fecha:_________________ 
FIRMA__________________ 
Nombre y cargo autoridad sanitaria que autoriza:______________________________ 
Rut:________________ Fecha:______________ 
FIRMA: _____________________________ 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Anexo 6: Carta de compromiso Rector/a Universidad SEK 
 
CARTA COMPROMISO, RECTOR UNIVERSIDAD SEK 
 
YO _________________ , Rector/a de la Universidad SEK, que alberga el Comité Ética en 
Investigación, me comprometo a: 
 
1. No ejercer ningún tipo de presión a los miembros del Comité en relación a la 
aprobación de protocolos. 
 
2. Otorgar flexibilidad laboral a los empleados de la institución que dirijo para que 
pueda dedicar tiempo a sus funciones como miembro del Comité, de al menos 6 
horas mensuales. 
 
En Santiago de Chile, a___ de______________, de 20__ 
 
 
 
 
 
 
____________________________________ 
FIRMA