V.B.1. Aspectos generales:
Ø Descripción de los sujetos de investigación y de la población a la que se espera generalizar los resultados.
Ø Localización geográfica donde se realiza el estudio.
Ø Período de tiempo en el que se desarrolla el estudio.
Ø Variables demográficas: Edad, sexo y otros de importancia para el estudio.
Criterios de Inclusión.
V.B.3.Criterios de Exclusión.
V.B.4.Plan de captación de las personas sujetos de investigación. Explicar en detalle el plan de captación de los sujetos que ingresarán al estudio. Ser realista y conservador en el establecimiento de metas.
Cuando se trata de experimentos con animales, es necesario precisar las características de los animales sujetos de investigación, los materiales de experimentación, gases utilizados, medios de cultivo, buffers, y drogas utilizadas.
Se debe señalar con precisión la secuencia de procedimientos (manipulaciones y controles) que constituyen el experimento.
V.C.TAMAÑO DE LA MUESTRA
El tamaño de la muestra debe ser lo suficientemente grande para responder a la pregunta de investigación y lo suficientemente pequeña para que sea realizable, y está en función del tipo de investigación.
V.C.1. Fundamentar la selección del tamaño de la muestra, o muestras, acorde a los efectos que se desea estudiar. Para ello se precisará:
Ø Nivel de significancia (a ó p-value) relacionado con la hipótesis nula que el investigador desea alcanzar.
Ø El nivel deseado de poder (1-b) que se desea tener en las conclusiones del estudio
V.C.2. Mostrar los cálculos realizados para la selección del tamaño de la muestra.
V.D. DEFINICIONES ESPECIFICAS DE EXPOSICION Y RESULTADOS
Tienen por objetivo caracterizar las variables independientes (exposure, exposición), dependientes (outcome, efectos, de resultados) y de confusión (confounding), mediante definiciones precisas que permitan contrastar hipótesis o realizar estimaciones, y que el estudio sea replicado por otros investigadores.
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Cada variable que será tenida en cuenta en el estudio debe ser operacionalizada.
La operacionalización de las variables incluye los siguientes componentes:
Ø Nombre de la variable.
Ø Definición precisa de cada variable, para lo cual se utilizarán definiciones utilizables, valederas y aceptadas por los profesionales de la especialidad y los lectores, que sean aplicables al marco de estudio, y con suficiente detalle que permitan evitar ambigüedades potenciales.
Las definiciones deben ser conceptuales y operacionales.
Ejemplo: ¿El diagnóstico de asbestosis significa diagnóstico basado en evidencia clínica, radiológica, patológica o epidemiológica?.
Ø Escala de medición: nominal, ordinal, numérica.
Ø Componentes o categorías de las variables.
V.E.TECNICAS PARA LA RECOLECCION DE DATOS
Describir el flujo de información y especificar un plan de control de calidad, que permita garantizar la obtención de datos primarios confiables.
Ejemplos:
Ø Las pruebas de función pulmonar se realizarán mediante espirometría siguiendo el protocolo de la Lung Health Association.
Ø La calidad de vida de los trabajadores será evaluada en el estudio mediante el cuestionario SF-36 desarrollado por Rand Medical Outcomes Study.
Ø El monitoreo de los efectos adversos y toxicidad potenciales se realizará cada 03 meses e incluye: disfonía, tos y aplicación del Cuestionario de Síntomas Respiratorios de la American Thoracic Society.
Ø El Control de Calidad de las pruebas funcionales respiratorias se realizará mediante calibraciones diarias del espirómetro, graduación automática de todas las sesiones de espirometría y entrenamiento inicial de dos d