Un investigador del hospital está pensando realizar un ensayo clínico prospectivo aleatorizado que será la base para su tesis doctoral, pero sólo en su hospital y sólo en 60 pacientes (30 aleatorizados a un fármaco ya autorizado pero en una indicación no autorizada y 30 aleatorizados a un fármaco control autorizado para la indicación en estudio). Señale la respuesta correcta:


1) Al ser un estudio en un solo centro es suficiente contar con el informe favorable del Comité Ético de Investigación Clínica del hospital para iniciar el ensayo clínico.
2) El informe favorable de un Comité Ético de Investigación Clínica no es necesario en este caso, ya que el número de pacientes es menor de 100.
3) Se obtendrá el consentimiento informado verbal bajo presencia de testigos siempre que sea posible, salvo que el paciente esté incapacitado, en cuyo caso se otorgará por escrito.
4) El ensayo clínico debe ser autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
5) Es necesario seguir las normas de buena práctica clínica, salvo si se trata de un ensayo clínico de bioequivalencia.