Desarrollo-de-una-propuesta-de-manual-de-calidad-para-el-laboratorio-de-tecnologa-farmaceutica

Vista previa del material en texto

1 
 
 
 
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO 
 
FACULTAD DE QUÍMICA 
 
“DESARROLLO DE UNA PROPUESTA DE MANUAL DE CALIDAD 
PARA EL LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA”. 
 
TESIS 
 
QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE 
QUÍMICO FARMACÉUTICO BIÓLOGO 
 
PRESENTA 
DIEGO SILVESTRE VARELA 
 
 
 
 MÉXICO, D.F. AÑO 2014 
 
 
 
 
UNAM – Dirección General de Bibliotecas 
Tesis Digitales 
Restricciones de uso 
 
DERECHOS RESERVADOS © 
PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL 
 
Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal 
del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México). 
El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea 
objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para 
fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo 
mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, 
reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el 
respectivo titular de los Derechos de Autor. 
 
 
 
 2 
 
 
JURADO ASIGNADO: 
 
PRESIDENTE: Profesor: Norma Trinidad González Monzón 
VOCAL: Profesor: Enrique Amador González 
SECRETARIO: Profesor: María Eugenia Ivette Gómez Sánchez 
1er. SUPLENTE: Profesor: Raúl Lugo Villegas 
2° SUPLENTE: Profesor: Miriam Zavaleta Bustos 
 
 
 
SITIO DONDE SE DESARROLLÓ EL TEMA: 
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO, CIUDAD UNIVERSITARIA, 
FACULTAD DE QUÍMICA, DEPARTAMENTO DE FARMACIA, LABORATORIO DE 
TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA. 
 
 
 
ASESOR DEL TEMA: 
M. en I. María Eugenia Ivette Gómez Sánchez 
 
SUSTENTANTE (S): 
Diego Silvestre Varela 
 
 
 
 3 
 
ÍNDICE. 
CONTENIDO PÁGINA 
CAPÍTULO 1. INTRODUCCIÓN……………………………………… 7 
 
CAPÍTULO 2. MARCO TEÓRICO……………………………………… 9 
2.1 CONCEPTO GENERALIZADO DE CALIDAD………………. 9 
2.2 CONCEPTO E IMPLICACIONES DE UN SISTEMA DE 
GESTIÓN DE CALIDAD…………………………………………… 10 
2.3 EL CONCEPTO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE 
CALIDAD APLICADO AL RAMO FARMACÉUTICO……………. 13 
2.4 EL CONCEPTO DE MANUAL DE CALIDAD……………….. 15 
2.5 FUNDAMENTOS DE ADMINISTRACIÓN…………………… 17 
 
CAPÍTULO 3. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA……………… 19 
 
CAPÍTULO 4. OBJETIVOS……………………………………………… 20 
 
CAPÍTULO 5. ALCANCE……………………………………………… 20 
 
CAPÍTULO 6. METODOLOGÍA………………………………………… 21 
6.1 ETAPA 1. CONOCIMIENTO DEL LABORATORIO DE 
TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA……………………………………. 21 
6.2 ETAPA 2. PLANTEAMIENTO DE LA GESTIÓN DE 
CALIDAD……………………………………………………………….. 22 
6.3 ETAPA 3. COMPARACIÓN……………………………………… 22 
6.4 ETAPA 4. DESARROLLO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE 
CALIDAD PARA EL LABORATORIO DE TECNOLOGÍA 
FARMACÉUTICA………………………………………………………. 23 
6.5 ETAPA 5. DESARROLLO DE MANUAL DE CALIDAD PARA 
EL LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA……….. 23 
 4 
 
CONTENIDO PÁGINA 
CAPÍTULO 7. RESULTADOS……………………………………………… 24 
7.1 MANUAL DE CALIDAD PROYECTO……...……………………. 24 
7.2 COMPARATIVO DEL MANUAL DE CALIDAD DEL 
LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA VERSIÓN 
1 Y MANUAL DE CALIDAD PROYECTO………………………....... 27 
7.3 PROPUESTA DE MANUAL DE CALIDAD DEL 
LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA EN SU 
SEGUNDA VERSIÓN..................................................................... 32 
 
CAPÍTULO 8. DISCUSIÓN DE RESULTADOS………………………. 34 
8.1 EL PROCESO ADMINISTRATIVO Y SU RELACIÓN CON LA 
PROPUESTA DE MANUAL DE CALIDAD DEL LABORATORIO 
DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA……………………………….. 34 
8.2 RAZÓN Y UTILIDAD DEL MANUAL DE CALIDAD 
PROYECTO….…………………………………………………………. 39 
8.3 LA PROPUESTA DE MANUAL DE CALIDAD COMO 
RESULTADO DEL COMPARATIVO ENTRE LA VERSIÓN 2004 Y 
VERSIÓN PROYECTO DEL MANUAL DE 
CALIDAD………………………………………………………………... 41 
8.4 EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y SEGUNDA 
VERSIÓN DE MANUAL DE CALIDAD DEL LABORATORIO DE 
TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA………………………….…………. 42 
8.5 IMPORTANCIA DE LA PROPUESTA DE MANUAL DE 
CALIDAD Y DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DEL 
LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA, DESDE EL 
PUNTO DE VISTA DEL APRENDIZAJE……………………… 48 
8.6 RECOMENDACIÓN PARA LA PROPUESTA DE MANUAL DE 
CALIDAD DEL LABORATORIO DE TECNOLOGÍA 
FARMACÉUTICA……………………………………………………… 53 
 
 
 5 
 
CONTENIDO PÁGINA 
CAPÍTULO 9. CONCLUSIONES……………………………………….. 56 
 
CAPÍTULO 10. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS………………… 58 
 
ANEXO 1. Propuesta de Segunda Versión del Manual de 
Calidad del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica……………. 60 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 6 
 
CAPÍTULO 1. INTRODUCCIÓN. 
El Manual de Calidad es el documento que describe de manera general el 
Sistema de Gestión de Calidad de cualquier tipo de Industria, dicho manual 
representa uno de los requisitos más importantes de cualquier empresa que 
aspira a contar con un Certificado ISO 9000 debido a que permite conocer los 
objetivos y política de calidad de la empresa, los cuales reflejan el grado de 
compromiso de esta con sus clientes. 
La Gestión de Calidad en un sentido amplio, representa todos aquellos puntos 
de control que permiten asegurar la calidad en el funcionamiento de una 
organización. El compromiso de cumplir con todos los aspectos señalados por 
una Gestión de Calidad, descrito en un Manual de Calidad, es responsabilidad 
de todas las personas que forman parte de la organización interesada en 
contar con una Gestión de la Calidad. 
Dentro de la Industria Farmacéutica, la calidad juega un papel crucial para el 
correcto funcionamiento de la organización. Recientemente, la NOM-059-
SSA1-2013 de Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos ha sido 
actualizada, siendo uno de los cambios más importantes y relevantes, la 
adición de una sección que establece los requerimientos mínimos del Sistema 
de Gestión de Calidad que debe tener cualquier empresa dedicada a la 
elaboración y/o distribución de medicamentos dentro de nuestro país. Esto 
quiere decir que el Sistema de Gestión de la Calidad dejó de ser en nuestro 
país, un aspecto que debían cumplir sólo las empresas farmacéuticas que 
buscaban la Certificación ISO 9000, convirtiéndose en un aspecto regulatorio 
que debe cumplirse de acuerdo a Buenas Prácticas de Fabricación de 
medicamentos. Esta misma NOM-059 establece que cualquier organización del 
ramo farmacéutico debe contar con un Manual de Calidad que describa en lo 
general el Sistema de Gestión de Calidad, por tanto, es requisito de Buenas 
Prácticas de Fabricación que todas las personas de la organización, conozcan 
y sepan aplicar los conceptos que engloba el Sistema de Gestión de Calidad 
que rige a la empresa. 
Las Buenas Prácticas de Fabricación indicadas por la NOM-059, son un tema 
que es enseñado a los estudiantes de la carrera de QFB únicamente en la 
 7 
 
materia de Tecnología Farmacéutica I (Clave: 1709), y la única posibilidad de 
lograr visualizar y aplicar las Buenas Prácticas aprendidas, es en el Laboratorio 
de Tecnología Farmacéutica. Debido a que la Industria Farmacéutica demanda 
personal de reciente egreso con conocimientos sólidos de Buenas Prácticas de 
Fabricación y de Gestión de Calidad, y a la falta de aplicación de conocimientos 
de Buenas Prácticas de Fabricación, es que surge la necesidad de desarrollar 
una propuesta de Manual de Calidad para el Laboratorio de Tecnología 
Farmacéutica, el cual describa un sencillo y básico Sistema de Gestión de 
Calidad que sea funcional para los servicios que pudiese brindar el Laboratorio, 
pero sobretodo de alto valor académico que fortalezca y complemente la 
formación del QFB a través de la aplicación de los elementos que componen la 
Gestión de Calidad. 
Además de complementar la formación del QFB, un Manual de Calidad que 
incluya algunos elementos básicos y esenciales de la Gestión de Calidad, 
permite que el estudiante genere hábitos que, a través de su estadía en el 
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica, se conviertan en sólidos 
conocimientos de Buenas Prácticas de Fabricación que le ayudena notar la 
importancia del cumplimiento de éstas en la Industria Farmacéutica. 
Dentro del presente trabajo, se estarán abordando los aspectos del proceso de 
análisis, diseño y elaboración de una propuesta de Manual de Calidad que 
comprende un Sistema de Gestión de Calidad en concordancia con los 
objetivos, requerimientos e infraestructura del Laboratorio de Tecnología 
Farmacéutica. Además, se contestarán las interrogantes más importantes 
relacionadas al tema de tesis en cuestión: 
1. ¿Cómo se desarrolló la propuesta? 
2. ¿Qué contiene esta propuesta de Manual de Calidad? 
3. ¿Por qué es importante desarrollar una propuesta de Manual de Calidad 
para el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica? 
 
 
 
 8 
 
CAPÍTULO 2. MARCO TEÓRICO. 
La propuesta de Manual de Calidad a desarrollar en el presente trabajo, 
requiere que se conozcan los conceptos básicos que se estarán abordando: 
1. El concepto generalizado de Calidad. 
2. El concepto e implicaciones de un Sistema de Gestión de Calidad. 
3. El concepto de un Sistema de Gestión de Calidad aplicado al ramo 
farmacéutico. 
4. El concepto de Manual de Calidad. 
5. Los fundamentos de administración aplicables al desarrollo de la 
propuesta. 
 
2.1 CONCEPTO GENERALIZADO DE CALIDAD. 
La calidad, es un aspecto importante para cualquier empresa que aspira a ser 
competitiva, sin embargo, es un concepto difícil de definir de un modo universal 
debido a que puede tener significado distinto para diferentes personas. Dicho 
de otra forma, la calidad resulta ser algo cualitativo y subjetivo; definir la calidad 
depende del contexto en el que se encuentre. 
Por lo tanto, según el contexto se pueden encontrar definiciones de calidad: 
 Aplicada al producto; se refiere a una serie de atributos deseables. 
 Aplicada al uso del producto; a lo adecuado que es para la aplicación 
prevista. 
 Aplicada a la producción; a que los parámetros del proceso tomen unos 
determinados valores. 
 Aplicada al valor del producto; a que el comprador quede satisfecho con 
lo que obtiene por el precio que paga. 
 En un contexto más ideológico; se puede referir a la excelencia 
empresarial u organizacional. 
La idea de la calidad más extendida, en el marco de la gestión de calidad, 
corresponde con la definición desarrollada por Armand Feigenbaum, para quien 
la calidad es la satisfacción de las expectativas del cliente. Se entiende con 
 9 
 
esto, que el cliente en un sentido amplio se refiere a los empleados, directivos, 
proveedores, propietarios, autoridades, etc., es decir, a cualquier persona que 
se encuentra involucrada en las actividades de la empresa. 
De acuerdo a lo indicado por la normatividad ISO 9000, la calidad es la facultad 
de un conjunto de características inherentes de un producto, sistema o proceso 
para cumplir los requisitos de los clientes y de otras partes interesadas. 
(Ponsati, 2005) 
 
2.2 CONCEPTO E IMPLICACIONES DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE 
CALIDAD. 
A manera de introducción, la palabra “Sistema” es definido por la Real 
Academia Española de la Lengua como: “Conjunto de reglas o principios sobre 
una materia racionalmente enlazados entre sí”. Por lo tanto, sistema es aquel 
conjunto de elementos relacionados entre sí que permiten la obtención de algo 
de interés. 
La gestión en el sentido amplio, es la forma en la que se controlan y disponen 
los recursos para perseguir y conseguir algún bien tangible o intangible. Si se 
conjuntan ambos términos (Sistema y Gestión) se podría decir por tanto; que 
un Sistema de Gestión es el conjunto de elementos relacionados entre sí que 
permiten el control y disposición de recursos de alguna organización, para 
conseguir los objetivos establecidos por la misma. 
Las Organizaciones tienen un gran interés en la aplicación de los sistemas de 
gestión, ya que cuando se integran estos conceptos con el de calidad, se 
obtiene la fórmula para que, además de conseguir los objetivos de la 
organización, estos se alcancen a través del cumplimiento de expectativas de 
los actores principales: los clientes y/o las partes interesadas. 
A modo más formal, un Sistema de Calidad es el conjunto de prácticas 
formales que define la administración de responsabilidades para una estructura 
organizacional, procesos, procedimientos, y recursos necesarios para cumplir 
 10 
 
con los requerimientos de productos o servicios, satisfacer las necesidades del 
cliente y mejora continua. (Rodríguez-Pérez, 2011) 
Un Sistema de Gestión de Calidad es el conjunto de elementos 
interrelacionados utilizados directamente para dirigir y controlar una 
organización con respecto a la calidad. En otras palabras, un Sistema de 
Calidad establece cómo una política de calidad es implementada y los objetivos 
de calidad son alcanzados. (Rodríguez-Pérez, 2011) 
Los lineamientos de cualquier Sistema de Gestión de Calidad se encuentran 
establecidos dentro de la norma ISO 9000 y su conjunto, con las cuales se 
marcan las directrices para conocer, desarrollar, ajustar, implementar y evaluar 
un Sistema de Gestión de Calidad. 
La norma internacional ISO 9001 (Definición y Fundamentos del Sistema de 
gestión de calidad) tiene su equivalente en la regulación mexicana dentro de la 
Norma Mexicana NMX-CC-9000-IMNC en su versión vigente del año 2008 con 
el nombre de “Sistemas de gestión de calidad-Fundamentos y Vocabulario.” 
Los Sistemas de Gestión de Calidad ayudan a las Organizaciones a aumentar 
la satisfacción del cliente, esto debido a que los clientes necesitan productos 
con características que satisfagan sus necesidades y expectativas. Estas 
necesidades y expectativas se expresan en las especificaciones del producto y 
son generalmente conocidas como requisitos del cliente. 
Los clientes determinan los requisitos mediante un acuerdo contractual, o bien, 
pueden ser establecidos por la misma organización, basados en conocimiento 
de las expectativas de los clientes. En cualquiera de los casos, es el cliente 
quien directa o indirectamente, determina la aceptabilidad del producto. Dado 
que las necesidades y expectativas de los clientes son cambiantes y debido a 
las presiones competitivas y a los avances técnicos, las Organizaciones deben 
mejorar sus productos y procesos. (NMX-CC-9000, 2008) 
Un Sistema de Gestión de Calidad por lo tanto, permite que a través del 
análisis de las necesidades y requerimientos del cliente, se establezcan 
procesos que contribuyan al logro de los requerimientos del mismo, además de 
los métodos de control y gestión de dichos procesos. La Gestión de Calidad 
 11 
 
puede proporcionar el punto de partida para la mejora continua que permita la 
obtención de satisfacción no solo de clientes, sino de todas las partes 
interesadas e involucradas en el funcionamiento de la organización. 
La NMX-CC-9000-IMNC-2008 Sistemas de gestión de calidad-Fundamentos y 
Vocabulario, indica que un enfoque para desarrollar e implementar un Sistema 
de Gestión de Calidad comprende diferentes etapas, tales como: 
1. Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras 
partes interesadas. 
 
2. Establecer la política y objetivos de calidad de la organización. 
 
3. Determinar los procesos y responsabilidades necesarias para el logro de 
los objetivos de calidad. 
 
4. Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los 
objetivos de calidad. 
 
5. Establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada 
proceso. 
 
6. Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus 
causas. 
 
7. Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de 
gestión de calidad. 
Esta misma Norma Mexicana, equivalente a la ISO 9001, menciona que “Una 
organización que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad 
de sus procesos y en la calidad de sus productos, y proporciona una base para 
la mejora continua. Esto puedeconducir a un aumento de la satisfacción de los 
clientes y de otras partes interesadas y al éxito de la organización.” (NMX-CC-
9000, 2008) 
 
 12 
 
2.3 EL CONCEPTO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD APLICADO 
AL RAMO FARMACÉUTICO. 
El Sistema de Gestión de Calidad establecido por la regulación internacional y 
nacional a través de las normas mencionadas en párrafos anteriores, resulta un 
modelo genérico, un modelo aplicable a cualquier tipo de organización. Los 
Sistemas de Gestión de Calidad deben ser únicos para cada tipo de 
organización, y dentro del ramo de la industria dedicada a la elaboración de 
medicamentos, hay particularidades que deben considerarse para el desarrollo 
de una gestión adecuada. 
De ahí que, y considerando sólo la regulación nacional para el control de la 
elaboración de medicamentos, existe la definición, generalidades y elementos 
mínimos que debe contener un Sistema de Gestión de Calidad de una empresa 
que fabrica productos farmacéuticos. Dichos lineamientos son establecidos 
dentro de la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013 Buenas prácticas 
de fabricación de medicamentos. 
La definición que establece esta NOM-059-SSA1-2013 Buenas prácticas de 
fabricación de medicamentos es: 
“Sistema de Gestión de Calidad, a la manera como la organización dirige y 
controla las actividades asociadas con la calidad.” 
Además, la Norma Oficial Mexicana de Buenas Prácticas de Fabricación 
incluye en uno de sus apartados, los requerimientos que debe considerar un 
Sistema de Gestión de Calidad aplicable a la Industria farmacéutica 
mencionando lo siguiente: 
“Debe existir un sistema de gestión de calidad que establezca las políticas y 
objetivos de calidad, su cumplimiento es responsabilidad de la alta dirección y 
requiere la participación y compromiso de cada una de las personas que 
forman parte de la organización y a todos los niveles de la misma, 
considerando las BPF y todos los elementos que influyen en la calidad del 
producto, como proveedores, distribuidores y prestadores de servicios, por lo 
que el sistema de gestión de calidad requiere ser diseñado e implementado en 
 13 
 
forma integral y debe estar plenamente documentado y ser continuamente 
evaluado.” (NOM-059, 2013) 
Como toda política regulatoria, la de Buenas Prácticas de Fabricación 
mexicana incluye en su contenido los requisitos o elementos mínimos con los 
que debe contar el Sistema de Gestión de Calidad establecido por la 
organización, indicando que éste sistema debe asegurar siete grandes 
objetivos: 
1. Que los medicamentos sean diseñados y fabricados de acuerdo a los 
requisitos y estándares de Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas 
Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas de Documentación. 
 
2. Que exista un sistema documental que permita establecer lo que se 
hará, hacer lo que está escrito y demostrar lo que se ha hecho, a través 
de documentos bien definidos dentro de la pirámide documental. 
 
3. Que las operaciones de fabricación y control se encuentren claramente 
establecidas por escrito y que sean registradas oportunamente. 
 
4. Que las responsabilidades se encuentren claramente establecidas. 
 
5. Que se apliquen los controles necesarios en las materias primas, 
productos intermedios y productos a granel durante las diferentes etapas 
de la fabricación. 
 
6. Que el producto terminado sea fabricado y controlado, de acuerdo con 
los estándares y atributos de calidad previamente definidos y bajo 
procesos validados. 
 
7. Que los productos sólo podrán ser comercializados o suministrados una 
vez que hayan sido fabricados y controlados de acuerdo a los requisitos 
técnicos y regulatorios establecidos, y que hayan sido liberados por la 
unidad de calidad. (NOM-059, 2013) 
 14 
 
En pocas palabras, el Sistema de Gestión de Calidad con el que una 
organización dedicada a la elaboración de medicamentos tiene que contar, 
debe perseguir el cumplimiento de todas las Buenas Prácticas de Fabricación 
indicadas por nuestro país. 
 
2.4 EL CONCEPTO DE MANUAL DE CALIDAD. 
De manera general, un Manual de Calidad se define como: “Documento que 
especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización. Los 
Manuales de Calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para 
adecuarse al tamaño y complejidad de cada organización en particular”. (NMX-
CC-9000, 2008) 
Como se ha estado mencionando, los Sistemas de Gestión de Calidad varían 
de un tipo de organización a otra, por lo tanto un Manual de Calidad también 
varía en su contenido y estructura si de una organización dedicada a la 
elaboración de medicamentos se trata, debido a esto, muchas políticas 
regulatorias en Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos establecen 
los requisitos de un Manual de Calidad relacionado. 
Una de las definiciones más adecuadas que se pueden encontrar dentro del 
vasto conjunto de regulaciones en Buenas Prácticas de Fabricación, es la 
indicada por la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos de 
América; agencia federal dedicada a vigilar el cumplimiento de los requisitos 
legales para el desarrollo, elaboración, distribución y comercialización de 
productos alimentarios y farmacéuticos en los Estados Unidos de América. 
La Food and Drug Administration (FDA) dentro de la Guía para la Industria Q10 
Sistema de Calidad Farmacéutico (Guidance for Industry. Q10 Pharmaceutical 
Quality System) indica lo siguiente con respecto al Manual de Calidad: 
“Un Manual de Calidad o documento equivalente con el mismo enfoque debe 
establecer y contener la descripción del Sistema de Calidad aplicable a una 
industria farmacéutica, tal descripción incluye: 
a) La Política de Calidad. 
 15 
 
b) El Alcance del Sistema de Calidad 
c) Identificación del proceso de Sistema de Calidad así como su secuencia, 
relaciones e interdependencias. Mapas de proceso y diagramas de flujo 
pueden ser utilizados como herramientas para facilitar la descripción del 
proceso de sistema de calidad de manera visual. 
d) Las responsabilidades del personal dentro del Sistema de Calidad.” 
(FDA, 2009) 
En México la autoridad sanitaria es la Secretaría de Salud, quien a través de la 
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013 Buenas prácticas de fabricación 
de medicamentos, define al Manual de Calidad como: 
“El documento que describe el Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo 
con la política y los objetivos de la calidad establecidos”. 
Dentro de esta regulación nacional, el Manual de Calidad de la organización es 
parte de los elementos que conforman el Sistema de Gestión de Calidad, 
indicándose por lo tanto, los requisitos mínimos que debe contener: 
 Política de calidad. 
 Antecedentes de la organización. 
 Estructura organizacional. 
 Responsabilidades. 
 Instalaciones y Procesos. 
 Revisión y evaluación periódica del desempeño del sistema de calidad. 
 Gestión de proveedores de insumos, procesos y actividades 
subcontratadas que tengan impacto en la calidad del producto. (NOM-
059, 2013) 
 
 
 
 
 
 16 
 
2.5 FUNDAMENTOS DE ADMINISTRACIÓN. 
La palabra administración viene del latín ad (dirección para, tendencia para) y 
minister (subordinación u obediencia) y significa a aquel que realiza una 
función bajo el mando de otro, es decir, aquel que presta un servicio a otro. 
(Münch, 2005) 
De acuerdo a Münch y demás autores especializados en administración, ésta 
se divide en cuatro funciones; dentro de las cuales se agrupan todos los 
principios, conceptos, teorías, métodos y técnicas administrativas utilizadas en 
la actualidad. Estas funciones básicas de la administración son: 
1. Planeación. 
2. Organización. 
3. Dirección. 
4. Control. 
Las funciones han sido el marco de referencia de los estudios sobre 
administración de empresas, ya que son consideradas el eje de trabajo de los 
administradores al integrar el proceso administrativo.Para su estudio se 
consideran en forma separada, aunque en la práctica se desarrollan 
simultáneamente y depende una de la otra. Esto implica que las personas que 
fungen como administradores, deben ser capaces de desempeñar las cuatro 
funciones al mismo tiempo y que todas las funciones tienen efectos sobre las 
demás. 
 
Planeación. 
La planeación es el proceso de definir metas y objetivos con sus respectivas 
estrategias de acción para desarrollar las actividades que permitan alcanzarlos. 
Si no se planea no hay un rumbo fijo para la organización. De hecho algunos 
autores dicen que si no existe la planeación, no existe la administración. 
Simplemente, si no hay objetivos claramente definidos, todo el trabajo 
administrativo carece de sentido, ya que las personas difícilmente se 
esforzarían si no existiera una meta por alcanzar. (Münch, 2005) 
 17 
 
 Organización. 
La organización (verbo) implica el diseño de la forma más adecuada para 
ejecutar los planes. Esta función determina las actividades por realizar, como 
se agruparán, quien las desempeñará, y señala claramente los puestos y las 
jerarquías dentro de la organización. Ninguna empresa podrá lograr sus 
objetivos si sus recursos no son manejados adecuadamente con base en una 
organización (verbo) eficiente. (Münch, 2005) 
 
Dirección. 
La dirección implica todos los aspectos de motivación, liderazgo, selección de 
los canales de comunicación más efectivos, y la negociación y manejo de 
conflictos. Los administradores tienen que dirigir y coordinar eficazmente a los 
colaboradores de la organización, de otra manera cada quien trabajaría por su 
lado, perdería el entusiasmo y los conflictos llevarían a la organización al 
fracaso. (Münch, 2005) 
 
Control. 
El control es el seguimiento de las actividades para asegurarse de que se están 
realizando de acuerdo con lo planeado y, en su caso, corregir las desviaciones 
encontradas. Si el control es inadecuado, las fallas no se detectan. Cuando una 
falla no es detectada los procesos subsecuentes se ven afectados. (Münch, 
2005) 
 
 
 
 
 
 18 
 
CAPÍTULO 3. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA. 
El Laboratorio de Tecnología Farmacéutica cuenta con un Manual de Calidad 
que no ha sido revisado y actualizado en los últimos cinco años; tiempo en el 
cual han habido cambios importantes en: 
 Las instalaciones del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica; 
 
 En el modo de enseñanza de las actividades experimentales que se 
desarrollan dentro de él, y; 
 
 En la regulación nacional de Buenas Prácticas de Fabricación para la 
elaboración de medicamentos (Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-
2013. Buenas prácticas de fabricación para la elaboración de 
medicamentos). 
Pero sobretodo, en las exigencias del ámbito laboral dedicado a la elaboración 
de medicamentos, donde solicitan QFB con sólidos conocimientos en Buenas 
Prácticas de Fabricación y de Sistema de Gestión de Calidad. 
Debido a esto, resulta importante establecer los puntos de un Sistema de 
Gestión de Calidad para el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica que 
considere los cambios mencionados y exigencias actuales, y plasmarlo en un 
Manual de Calidad que sea fácilmente disponible, completo y perfectible para 
inspirar una mejora continua en el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica. 
 
 
 
 
 
 
 
 19 
 
CAPÍTULO 4. OBJETIVOS. 
 Realizar una propuesta de Sistema de Gestión de Calidad apropiado de 
acuerdo a los requerimientos y necesidades del Laboratorio de 
Tecnología Farmacéutica. 
 
 Establecer la propuesta de Manual de Calidad que describa el Sistema 
de Gestión de Calidad del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica y 
que promueva una cultura de mejora continua. 
 
 Que la propuesta de Manual de Calidad del Laboratorio de Tecnología 
Farmacéutica integre elementos que favorezcan en el alumno de QFB 
la adquisición y desarrollo de conocimientos y habilidades en gestión de 
la calidad y de Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos. 
 
 
 
CAPÍTULO 5. ALCANCE. 
 El alcance del presente trabajo de tesis aplica al desarrollo de una 
propuesta de Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio de 
Tecnología Farmacéutica, que considere los propósitos que éste 
persigue y las limitaciones económicas y en infraestructura que posee. 
 
 El alcance del presente trabajo de tesis aplica a la obtención de una 
propuesta de Manual de Calidad que describa un Sistema de Gestión de 
Calidad para el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica. 
 
 
 
 
 20 
 
CAPÍTULO 6. METODOLOGÍA. 
La propuesta de Manual de Calidad para el Laboratorio de Tecnología 
Farmacéutica se realizó mediante la ejecución de actividades que van desde el 
conocimiento del funcionamiento del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica, 
la investigación del concepto de Gestión de Calidad y Manual de Calidad, el 
establecimiento del Sistema de Gestión de Calidad adecuado para los fines 
que persigue el laboratorio, hasta la elaboración de la propuesta de Manual de 
Calidad. Este conjunto de actividades obedecieron cinco etapas consecutivas, 
cada una de las cuales comprendió acciones diversas y tiempos variables de 
ejecución: 
 
6.1 ETAPA 1. CONOCIMIENTO DEL LABORATORIO DE TECNOLOGÍA 
FARMACÉUTICA. 
La primera etapa consistió en un periodo de conocimiento y entendimiento de 
las operaciones y objetivos que persigue el Laboratorio de Tecnología 
Farmacéutica. Durante ésta etapa las actividades que se llevaron a cabo 
fueron: 
 Revisión de la documentación con la que cuenta el Laboratorio de 
Tecnología Farmacéutica. 
 
 Conocimiento de las actividades que se desarrollan en las instalaciones 
del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica; independientemente de las 
académicas (servicios externos a empresas, otras facultades, 
universidades, etc.). 
 
 Conocimiento de los objetivos que persigue el Laboratorio de Tecnología 
Farmacéutica y el papel que juega dentro del Departamento de 
Farmacia. 
 
 Establecimiento de las funciones que desempeña cada uno de los 
miembros de dicha estructura. 
 21 
 
 
 Detección de procesos con documentación insuficiente o bien, procesos 
y documentación que hiciera falta en el Laboratorio de Tecnología 
Farmacéutica. 
 
6.2 ETAPA 2. PLANTEAMIENTO DE LA GESTIÓN DE CALIDAD. 
Esta segunda etapa comprendió al proceso de enriquecimiento del concepto de 
Sistema de Gestión de Calidad y de Manual de Calidad, permitiendo así un 
planteamiento de la idea y la conceptualización de un Sistema de Gestión de 
Calidad. Las actividades que comprendieron esta Etapa 2 fueron: 
1. Revisión bibliográfica del tema Manual de Calidad en documentos 
regulatorios de Buenas Prácticas de Fabricación y normas 
internacionales, así como algunos otros recursos electrónicos como 
ejemplos de Manual de Calidad y guías para su elaboración. 
 
2. Establecimiento de los puntos generales que debe contener cualquier 
Manual de Calidad alineado a los requerimientos ISO 9000 y de NOM-
059, y generación de un proyecto de Manual de Calidad para el 
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica que solo incluía los elementos 
que lo componen. 
 
6.3 ETAPA 3. COMPARACIÓN. 
La tercera etapa de la presente propuesta fue la revisión completa del Manual 
de Calidad con el que cuenta el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica, con 
el fin de identificar los puntos de concordancia y diferencias con el proyecto 
desarrollado en la Etapa 2 y la revisión bibliográfica efectuada. 
 
 
 
 22 
 
6.4 ETAPA 4. DESARROLLO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 
PARA EL LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA. 
En esta etapa se seleccionaron aquellos elementos del Sistema de Gestión de 
Calidad descrito en el proyecto de Manual de Calidad desarrollado en la Etapa 
2, que resultaban relevantes y esenciales para el Laboratorio de Tecnología 
Farmacéutica, pero que además, éste contara con la infraestructura y 
organización (verbo)suficiente para ser desarrollados, soportados y aplicados 
al funcionamiento cotidiano del mismo. 
 
6.5 ETAPA 5. DESARROLLO DE MANUAL DE CALIDAD PARA EL 
LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA. 
Con los elementos del Sistema de Gestión de Calidad definidos, en esta quinta 
etapa se desarrolló la propuesta de Manual de Calidad del Laboratorio de 
Tecnología Farmacéutica. Dicha propuesta fue revisada y aprobada por el 
Responsable del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica que tiene la función 
de vigilar el cumplimiento de los aspectos relacionados a la calidad. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 23 
 
CAPÍTULO 7. RESULTADOS. 
De acuerdo a la serie de actividades que se llevaron a cabo para el desarrollo 
de la propuesta de Manual de Calidad para el Laboratorio de Tecnología 
Farmacéutica (Ver Metodología), los resultados del presente trabajo son: 
1. El Manual de Calidad Proyecto. 
2. Comparativo entre el Manual de Calidad del Laboratorio de Tecnología 
Farmacéutica Versión 1 (Versión 2004) y el Manual de Calidad Proyecto. 
3. Propuesta de Manual de Calidad del Laboratorio de Tecnología 
Farmacéutica (Versión 2). 
 
7.1 MANUAL DE CALIDAD PROYECTO. 
El Manual de Calidad Proyecto tiene como referencias para su elaboración la 
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013 Buenas prácticas de fabricación 
de medicamentos y la Norma Mexicana NMX-CC-9000-IMNC-2008 Sistema de 
gestión de la calidad-Fundamentos y Vocabulario. 
La información que contiene el presente proyecto indica de manera general los 
aspectos que debe considerar un Sistema de Gestión de Calidad aplicable a un 
laboratorio dedicado a la elaboración de medicamentos y por ende el Manual 
de Calidad correspondiente, el cual se visualiza en la Figura 1. Es importante 
mencionar que este proyecto de Manual no considera la infraestructura del 
laboratorio como factor para su desarrollo. 
Figura 1. Estructura del Manual de Calidad Proyecto. 
MANUAL DE CALIDAD PROYECTO 
Rubro/Aspecto Descripción general 
Alcance 
Campo de aplicación del Sistema de Gestión de Calidad 
de la organización. 
Política de Calidad 
Descripción de las directrices por las que la organización 
refleja el alto grado de compromiso con la satisfacción 
de las necesidades del cliente. 
 24 
 
Objetivos de Calidad 
Objetivos específicos y medibles para conocer el grado 
de cumplimiento de las directrices indicadas en la 
Política de Calidad. 
Misión, Visión, Valores 
La Misión y Visión de la organización en concordancia 
con la Política de Calidad establecida. 
Los valores con los que se rige la organización para 
alcanzar los Objetivos y Política de Calidad 
Antecedentes de la Organización Breve reseña histórica de la organización. 
Estructura Organizacional 
Organigrama de la organización donde se establezcan 
los niveles de la misma y las direcciones de mando. 
Responsabilidades del Personal 
Directivo 
Compromisos que asume el personal líder de la 
organización. 
Descripción del Sistema de 
Gestión de Calidad 
Descripción generalizada de los aspectos que 
comprenden el Sistema de Gestión de Calidad de la 
organización. 
Sistema de Documentación 
Sistema que comprende los aspectos relacionados a los 
tipos de documentación de la organización, así como las 
directrices para la generación, revisión, edición y control 
de la documentación. 
Sistema de Control de Cambios 
Sistema que comprende las directrices para gestionar 
todos los cambios a los procesos que pudieran 
presentar un riesgo a la calidad del producto. 
Sistema de Acciones 
Correctivas/Preventivas 
Sistema que indica las pautas para el manejo de las 
desviaciones a los procesos, el proceso investigativo de 
desviaciones para la detección de Causa Raíz, además 
de la generación de Acciones Correctivas y Acciones 
Preventivas. 
Análisis de Riesgos 
Elemento del Sistema de Gestión de Calidad que indica 
la aplicación formal y sistemática de la gestión de 
riesgos con la finalidad de identificar, mitigar y controlar 
riesgos potenciales a la calidad, y apoyar a la 
organización en la toma de decisiones. 
Revisión Anual de Producto 
Revisión sistemática de calidad de cada producto que es 
elaborado por la organización con el fin de evaluar el 
desempeño anual de este. 
 25 
 
Plan Maestro de Validación 
Elemento del Sistema de Gestión de Calidad que indica 
las directrices para la validación de los procesos que 
lleva a cabo la organización. 
Transferencia de Tecnología 
Componente de la Gestión de la Calidad que indica que 
toda transferencia tecnológica que realice la 
organización debe tener un enfoque planificado y 
documentado, en el que se considere personal 
capacitado, requisitos de calificación y validación, 
sistemas de fabricación y control de calidad. 
Sistema de Auditorías 
Sistema de evaluación del grado de cumplimiento de la 
organización con el Sistema de Gestión de Calidad, y en 
el caso de la industria farmacéutica, de Buenas 
Prácticas de Fabricación. 
Mejora Continua 
Lineamientos generales que establece la organización 
para contar con un proceso de mejora continua para 
lograr mayor satisfacción de sus clientes. 
 
El Manual de Calidad Proyecto presentado, describe de forma breve y general cada uno de los 
puntos que comprenden un Sistema de Gestión de Calidad indicado por la NOM-059-SSA1-
2013 Buenas prácticas de fabricación de medicamentos y la ISO 9000 Sistema de gestión de la 
calidad. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 26 
 
7.2 COMPARATIVO DEL MANUAL DE CALIDAD DEL LABORATORIO DE 
TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA VERSIÓN 1 Y MANUAL DE CALIDAD 
PROYECTO. 
En primera instancia se resumirá dentro de una tabla, el contenido del Manual 
de Calidad en su versión 1. (Chavarría, 2004) (Ver Figura 2) 
Figura 2. Tabla de contenido del Manual de Calidad (versión 2004) del 
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica. 
Elemento del Manual 
de Calidad obsoleto 
Descripción del elemento. 
Título 
Manual de Calidad Laboratorio de Tecnología Farmacéutica. 
Facultad de Química, UNAM. 
Edición 1 
Fecha de elaboración Septiembre de 2004. 
Elaborado por G. Chavarría Vargas 
Revisado por M en C. M.S. Alpízar Ramos 
Autorizado por Dra. R. Mata Essayag. 
Próxima revisión Septiembre de 2005. 
Introducción 
Sección con clave de PNO que incluye la información básica para 
comprender la función del Manual de Calidad del Laboratorio de 
Tecnología Farmacéutica. 
Antecedentes 
Sección con clave de PNO que brinda una descripción y reseña 
histórica breve del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica. 
Objetivo y Alcance 
Sección que define los objetivos del Manual de Calidad 
(Desarrollar los procedimientos necesarios que describan la forma 
de operar del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica, en base a 
los requerimientos establecidos por la norma ISO 9001:2008) y 
alcance del mismo (Aplica a todo el personal involucrado en la 
operación del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica) 
Misión 
Establecimiento de la Misión del Laboratorio: “Contribuir en la 
generación de conocimientos, difusión de la cultura y formación de 
profesionales farmacéuticos de excelencia. De esta forma, 
participar activamente en el desarrollo y fortalecimiento del Sector 
Salud de México, en particular a la Industria Químico 
Farmacéutica, y así incrementar el prestigio nacional e 
internacional de la Universidad Nacional Autónoma de México” 
 27 
 
Organización 
Esta sección describe la estructura organizacional del 
Departamento de Farmacia (incluido el Laboratorio de Tecnología 
Farmacéutica). Define los puntos mínimos que deben contener las 
descripciones de puesto aplicables al mencionado laboratorio. 
Glosario 
Establece los términos empleados en el Manual de Calidad del 
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica. 
Bibliografía 
Sección del Manual que incluye las referencias bibliográficas que 
permitieron la elaboración del Manual de Calidad. 
Política de Calidad Política de Calidad del Laboratoriode Tecnología Farmacéutica. 
Objetivos de Calidad 
Definición de los objetivos de calidad del Laboratorio, orientados al 
cumplimiento de la Política de Calidad y Misión del mismo. 
Sistema de Gestión de 
Calidad 
Sección que describe los elementos del Sistema de Calidad, en el 
cual se incluyen tópicos como: la declaración documental de la 
política de calidad, la importancia del Manual de Calidad, y la 
importancia de contar con los procedimientos documentados 
necesarios. Esta sección se encuentra orientada a los aspectos 
documentales del Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio 
de Tecnología Farmacéutica. 
Revisión por la 
Dirección 
Define el proceso de revisión del Sistema de Gestión de Calidad 
del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica por las autoridades 
de mayor nivel jerárquico del Departamento de Farmacia y del 
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica. 
Conformidad de los 
clientes 
Descripción del proceso de evaluación de conformidad de los 
llamados clientes del laboratorio (alumnos). 
Sistema de 
Documentación 
Sección que establece el Sistema Documental del Laboratorio de 
Tecnología Farmacéutica, en el cual se incluye la lista de los 
elementos que componen dicho sistema, sin embargo, sólo se 
encuentran definidos los Manuales; Manual de Calidad, Manual de 
procedimientos particulares, Manual de procedimientos de Control 
de Calidad, Manual de procedimientos de Seguridad. 
Control de la 
Documentación 
Sección del Manual de Calidad que indica el proceso y control del 
mismo, para la elaboración y/o edición de únicamente 
Procedimientos Normalizados de Operación. 
Control en el Diseño 
Define de manera breve, el control empleado en el Diseño de las 
sesiones experimentales. 
Control en Proceso 
Sección que da a conocer los controles necesarios para el proceso 
de enseñanza-aprendizaje dentro del Laboratorio de Tecnología 
Farmacéutica. Esta sección se orienta a las responsabilidades del 
personal docente en el proceso de enseñanza-aprendizaje con el 
alumno. 
 28 
 
Compras 
Define el Sistema de Compras del Laboratorio de Tecnología 
Farmacéutica para la adquisición de materiales relacionados. 
Rastreabilidad 
Se establece la forma de darle seguimiento a los alumnos durante 
su estancia dentro de las asignaturas que se imparten en el 
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica, incluye información 
mínima como; número de cuenta y las listas de calificaciones del 
laboratorio. 
Evaluación y Pruebas 
Describe los requerimientos para la elaboración de las 
evaluaciones o pruebas dirigidas a los alumnos del Laboratorio de 
Tecnología Farmacéutica. 
Disponibilidad de 
Recursos 
Sección que establece los dos tipos de recursos con los que 
cuenta el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica (Recursos 
físicos y Recursos humanos) 
Control de los Equipos 
Se menciona el control que se debe tener en relación a los 
equipos con los que cuenta el laboratorio, así como la necesidad 
de contar con equipos calibrados y verificados dentro del mismo. 
Control de Alumnos No 
Aprobados 
Sección que establece la forma en que se deben administrar los 
casos en los que existan alumnos no acreditados en las 
asignaturas del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica. 
Establece también, las circunstancias en las que se considera un 
alumno no aprobado. 
Disminución del Índice 
de Alumnos No 
Aprobados 
Sección del Manual que establece sugerencias para disminuir el 
índice de reprobación en el Laboratorio de Tecnología 
Farmacéutica 
Auditorías Internas de 
Calidad 
Se define el Sistema de Auditorías Internas del Laboratorio de 
Tecnología Farmacéutica; el proceso general para la ejecución de 
las mismas. 
Registros de la Calidad 
Establece las características que deben tener los registros de 
calidad que se elaboren en el Laboratorio de Tecnología 
Farmacéutica, así como algunos ejemplos de los mismos. 
Gestión de Datos 
Sección que describe brevemente la necesidad de analizar los 
resultados de las evaluaciones de los alumnos que cursen 
asignaturas dentro del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica, 
mediante el empleo de técnicas estadísticas. 
 
La Figura 2 es una lista del contenido del Manual de Calidad en su versión del año 2004, 
además se coloca una breve descripción de cada uno de los puntos que lo conforman. El 
Manual de Calidad genuino contiene cada uno de los tópicos enlistados dentro de 
Procedimientos Normalizados de Operación que se encuentran disponibles en las instalaciones 
del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica. (Chavarría, 2004) 
 29 
 
Tras conocer los aspectos que comprenden el Manual de Calidad en versión 
del año 2004, el comparativo efectuado entre ésta versión y el Manual de 
Calidad Proyecto, se resumirá dentro de la tabla descrita en la Figura 3. 
Figura 3. Comparativo entre versión 2004 de Manual de Calidad del 
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica y Manual de Calidad Proyecto. 
ASPECTO COMPARATIVO OBSERVACIONES 
Contenido de Manual de 
Calidad 
El organigrama con el que cuenta el Manual de Calidad 
obsoleto no se encuentra actualizado, además no es 
específico para el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica, 
ya que el de la versión 2004 incluye a todo el Departamento 
de Farmacia. 
 
Algunos de los tópicos que contiene el Manual de Calidad 
versión obsoleto no parecen tener aplicación si se le compara 
con el Manual de Calidad Proyecto, por ejemplo: Evaluación y 
pruebas o Control de Alumnos No aprobados, temas en los 
cuales, los puntos que se señalan están encaminados a las 
condiciones para acreditar las asignaturas que se imparten en 
el laboratorio, o bien los elementos que compongan los 
exámenes que se lleven a cabo durante el semestre, esto 
sugiere que los aspectos mencionados no se relacionan con 
un Sistema de Gestión de Calidad como tal. 
 
El Manual de Calidad en su versión 2004 incluye varios 
elementos que están en concordancia con el Manual de 
Calidad Proyecto, sin embargo hay algunos otros que, 
considerando el concepto de la gestión de calidad, hacen falta 
para integrar un adecuado y completo Sistema de Gestión de 
Calidad, por ejemplo: 
 Visión y Valores. 
 Sistema de Controles de Cambio. 
 Sistema de Acciones Correctivas/Preventivas 
(CAPA). 
 Análisis de Riesgo. 
 Revisión Anual de Producto. 
 Plan Maestro de Validación. 
 Transferencia de Tecnología. 
 30 
 
 Mejora continua. 
 
La información que contiene cada elemento del Manual de 
Calidad versión 2004, resulta ambigua o insuficiente para 
soportar el aspecto del Sistema de Gestión de Calidad que 
describe. 
 
El elemento de Auditorías Internas de Calidad que se indica 
en el Manual de Calidad versión 2004, no incluye los aspectos 
de formación de un equipo auditor, además la información 
que contiene no es suficiente para establecer un proceso 
suficientemente aceptable para incluir a las auditorías como 
parte del funcionamiento normal del Laboratorio de 
Tecnología Farmacéutica. 
Estructura de la 
Información 
En Versión 2004, todo el contenido del Manual de Calidad se 
encuentra con clave de Procedimiento Normalizado de 
Operación, lo cual es técnicamente incorrecto porque un 
Manual de Calidad no es lo mismo que un Procedimiento. 
 
La secuencia de la información en Versión 2004 no permite 
un entendimiento claro del mismo, lo cual resulta en una 
aparente falta de flujo lógico de la información. 
 
Los objetivos, alcances y políticas aplicables descritas para 
cada elemento del Manual de Calidad obsoleto son repetitivos 
con el título del elemento, ejemplo: 
Título: Misión 
Objetivo: Dar a conocer la Misión del Laboratorio de 
Tecnología Farmacéutica. 
Alcance: Este procedimiento involucra al personal que 
colabora en el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica. 
Políticas: Es responsabilidad del personal involucrado en la 
operación del Laboratorio de Tecnología farmacéutica, 
conocer y contribuir al cumplimientode la Misión plasmada en 
este procedimiento. 
 
El comparativo mostrado en la Figura 3 describe las principales diferencias encontradas entre 
la versión 2004 de Manual de Calidad del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica y el Manual 
de Calidad Proyecto que se estableció en el numeral 7.1 del presente trabajo. 
 
 31 
 
7.3 PROPUESTA DE MANUAL DE CALIDAD DEL LABORATORIO DE 
TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA EN SU SEGUNDA VERSIÓN. 
La propuesta de Segunda Versión del Manual de Calidad del Laboratorio de 
Tecnología Farmacéutica es el documento que describe el Sistema de Gestión 
de Calidad del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica sugerido para alcanzar 
los objetivos del mismo. 
La sugerencia de Sistema de Gestión de Calidad para el Laboratorio de 
Tecnología Farmacéutica se compone de los siguientes elementos: 
 Alcance que defina el campo de aplicación del Sistema de Gestión del 
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica y del Manual de Calidad, de 
acuerdo a los objetivos docentes del laboratorio. 
 
 Política de Calidad adecuada para los fines que persigue el Laboratorio 
de Tecnología Farmacéutica. 
 
 El establecimiento de una Misión que esté en concordancia con la 
Política de Calidad, Alcance y nivel de compromiso requerido por parte 
de las personas que efectúen actividades dentro del Laboratorio de 
Tecnología Farmacéutica. 
 
 Una Visión que contemple objetivos alcanzables en el mediano o largo 
plazo para el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica, derivados de 
contar con un Sistema de Gestión de Calidad. 
 
 Valores con los que las personas que desarrollan actividades dentro del 
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica, cumplan con la Política de 
Calidad, Misión y Visión. 
 
 Estructura organizacional definida, con los niveles y direcciones de 
mando establecidas. 
 
 32 
 
 Responsabilidades establecidas en concordancia con los estatutos 
oficiales de la Universidad Nacional Autónoma de México, así como 
aquellas de aplicación específica al Laboratorio de Tecnología 
Farmacéutica, a toda persona, que de acuerdo al Organigrama del 
laboratorio, tienen una función de liderazgo dentro del mismo; como son 
los Profesores de Carrera, Profesores de Asignatura y Técnicos 
Académicos. 
 
 Las generalidades del Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio de 
Tecnología Farmacéutica y los Sistemas que comprenden al mismo: 
 
 Sistema Documental. 
 Sistema de Capacitación. 
 Sistema de Desviaciones. 
 Sistema de CAPA. 
 Sistema de Recorridos de Inspección. 
 Sistema de Evaluación Semestral de Alumnos. 
 
 Los requerimientos para que el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica 
pueda ofrecer Servicios a otras Organizaciones de la Universidad 
Nacional Autónoma de México y ajenas a ésta. 
El detalle del Sistema de Gestión de Calidad sugerido y de la propuesta de 
Manual de Calidad para el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica debe 
consultarse en el Anexo 1 Propuesta de Segunda Versión del Manual de 
Calidad del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica. 
 
 
 
 
 
 33 
 
CAPÍTULO 8. DISCUSIÓN DE RESULTADOS. 
8.1 EL PROCESO ADMINISTRATIVO Y SU RELACIÓN CON LA 
PROPUESTA DE MANUAL DE CALIDAD DEL LABORATORIO DE 
TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA. 
Una de las grandes necesidades actuales del Laboratorio de Tecnología 
Farmacéutica es el contar con todos sus recursos en orden y disponibles para 
cumplir los objetivos de dicho laboratorio, de ahí destaca la importancia de 
definir un Sistema de Gestión de Calidad único y ajustado a las necesidades de 
este Laboratorio de docencia y con esto, se origine la necesidad de plasmar 
dicho sistema en una nueva edición de Manual de Calidad. 
Dentro de cualquier organización o empresa, el orden dentro de la misma se 
alcanza a través del empleo de la administración, con lo cual, la administración 
resulta ser la herramienta con la que la empresa se planifica, organiza, dirige y 
controla sus recursos; tanto humanos, como financieros, materiales, 
tecnológicos y del conocimiento, recursos con los cuales dicha empresa puede 
y debe obtener el máximo beneficio posible, mismo que puede ser económico o 
social, dependiendo de los fines perseguidos por la organización. 
Retomando lo indicado por el Manual de Calidad Versión 2 propuesto (Anexo 1 
Propuesta de Segunda Versión del Manual de Calidad del Laboratorio de 
Tecnología Farmacéutica.), donde se estableció que el Laboratorio de 
Tecnología Farmacéutica es una instalación para fines docentes que busca 
desarrollar habilidades y destrezas relacionadas a las asignaturas del ramo 
farmacéutico en los alumnos de la carrera de Química Farmacéutico Biológica 
(QFB), se puede decir que dicha organización persigue objetivos de índole 
social relacionados a brindar a la sociedad profesionistas competentes, hábiles 
y con alto sentido ético. 
Como cualquier organización, la gestión de sus recursos resulta ser la parte 
esencial para lograr un funcionamiento eficiente, en concordancia con sus 
objetivos y dentro del margen legal o regulatorio correspondiente. La 
administración de los recursos tangibles e intangibles de la organización, en 
 34 
 
este caso del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica, requiere que estos 
sean planificados, organizados, dirigidos y controlados. 
Münch indica que la administración de una empresa u organización está 
basada en las cuatro funciones de la administración; planeación, organización 
(verbo), dirección y control de los recursos, y sin importar que cada una de 
éstas tenga actividades en específico o cualidades únicas, las funciones de la 
administración se interrelacionan (Ver Figura 4). Por ejemplo: “Al momento de 
planear se establecen los controles necesarios para verificar que lo planeado 
se lleve a cabo, y esto implica una determinada organización (verbo) que 
tendrá que ser puesta en marcha mediante la dirección de los esfuerzos de 
todos los miembros de la empresa“. (Münch, 2005) 
Figura 4. Esquema de relación existente entre las funciones de la 
administración 
 
 
Este esquema representa de forma sencilla y resumida, las actividades y/o cualidades que 
corresponden a cada una de las cuatro funciones de la administración; Planeación, 
Organización, Dirección y Control, sin dejar de lado que cada función depende de todas las 
demás, aún cuando hay actividades y conceptos específicos definidos para cada una de ellas. 
 
• Ver que se 
haga lo 
planeado. 
• ¿Cómo se ha 
realizado? 
 
• ¿Se cumple lo 
planeado? 
 
• ¿Cómo se va a 
hacer? 
• ¿Qué se quiere 
hacer? 
 
• ¿Qué se va a 
hacer? 
PLANEACIÓN ORGANIZACIÓN 
DIRECCIÓN CONTROL 
 35 
 
La necesidad de administrar los recursos del Laboratorio de Tecnología 
Farmacéutica a través de un Sistema de Gestión de Calidad requiere sin lugar 
a duda de la aplicación de las cuatro funciones de la administración para que: 
 Se planifiquen las acciones necesarias que se deben seguir para 
alcanzar objetivos; 
 Se defina la forma de alcanzar los objetivos de acuerdo a las actividades 
planificadas; 
 Se encuentre la mejor ruta o vía para ejecutar las actividades planeadas, 
y; 
 Se controle y evalúe el nivel de cumplimiento de las actividades con lo 
planeado y objetivos establecidos. 
El resultado final del presente trabajo; una segunda versión de Manual de 
Calidad del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica, es un esfuerzo que va 
dirigido a proporcionar las directrices que permitan establecer, de entrada, el 
orden que requiere y demanda esta organización educativa. Esto quiere decir, 
que el proceso de organizar los recursos del Laboratorio de Tecnología 
Farmacéutica a través del desarrollo del Sistema de Gestión de Calidad y la 
elaboración del correspondiente Manual de Calidad, obedeció al proceso 
administrativo mencionado en párrafos anteriores, mediante la aplicación de las 
cuatro funciones de la administración. 
El proceso administrativo desarrollado en elLaboratorio de Tecnología 
Farmacéutica, si bien no se encuentra definido formalmente dentro de los 
resultados del presente trabajo, es una pieza clave que permite la visualización 
general de las actividades que se llevaron a cabo, pero sobretodo, describe la 
razón fundamental de cada una de éstas, por lo tanto, el proceso administrativo 
en cuestión resulta ser la síntesis de lo que se quiere lograr, el cómo se va a 
lograr y el seguimiento que debe realizarse para evaluar el cumplimiento de lo 
planeado (Ver Figura 5). 
 
 
 36 
 
Figura 5. Proceso administrativo del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica 
relacionado al Sistema de Gestión y Manual de Calidad establecido. 
Función 
Administrativa 
Acciones necesarias 
en cada Función 
Acciones a realizar en el Laboratorio de 
Tecnología Farmacéutica 
Planeación 
¿Qué se quiere hacer 
o lograr? 
 
 
 
 
¿Qué se va a hacer? 
Ser un laboratorio de docencia innovador y modelo 
en los servicios que ofrece, por contar con un 
Sistema de Gestión de Calidad. 
 
Contar con un Manual de Calidad funcional, 
disponible y adecuado para el Laboratorio de 
Tecnología Farmacéutica. 
 
Aprovechar y gestionar el conocimiento, los 
recursos humanos y tecnológicos del laboratorio a 
través de un Sistema de Gestión de Calidad 
perfectible a través de la mejora continua. 
 
Innovación en el modelo de enseñanza a través de 
la complementación de los conocimientos teóricos 
que adquiera el alumno. 
Organización ¿Cómo se va a hacer? 
Organizando y estableciendo funciones 
determinadas para los recursos humanos con los 
que cuenta el laboratorio, especialmente en el 
personal con responsabilidades de liderazgo. 
 
Detectando las limitaciones económicas, en 
infraestructura y en personal. 
 
Estableciendo sistemas dentro de la Gestión de 
Calidad y del Manual de Calidad que sean una 
fuente de conocimiento y de habilidades para el 
alumno, que sean útiles en el ámbito profesional. 
Dirección 
¿Cómo vamos a 
ejecutar lo planeado? 
Comprometiendo a las personas de la 
organización en la importancia de contar con un 
Sistema de Gestión de Calidad y un Manual de 
Calidad que establezca el aspecto docente como 
prioridad. 
 
Entendiendo y considerando las opiniones, 
sugerencias e ideas de las personas que 
conforman el recurso humano del laboratorio. 
 
Estableciendo un modelo adecuado de 
implementación de lo indicado por el Manual de 
Calidad del Laboratorio de Tecnología 
Farmacéutica. 
 
Estableciendo acuerdos para la implementación 
del modelo de Sistema de Gestión de Calidad para 
el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica. 
 37 
 
Control 
¿Cómo se dará 
seguimiento al nivel de 
cumplimiento de lo 
planeado? 
Evaluación a los alumnos sobre los conocimientos 
y habilidades del Sistema de Gestión de Calidad 
que se pretenden transmitir y desarrollar. 
 
Nivel de conformidad del personal del Laboratorio 
de Tecnología Farmacéutica con el funcionamiento 
del mismo; una Autoevaluación. 
 
Nivel de conformidad de autoridades del 
Departamento de Farmacia con el funcionamiento 
del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica, así 
como con el Sistema de Gestión de Calidad y 
Manual de Calidad. 
 
La presente tabla describe el proceso administrativo, a través de las funciones: planeación, 
organización, dirección y control, que se siguió para el desarrollo de una propuesta de Manual 
de Calidad incluyente y congruente con los objetivos establecidos por el Laboratorio de 
Tecnología Farmacéutica. La fila que establece las acciones a realizar en el laboratorio, 
incluyen actividades exclusivas de la implementación, las cuales no se encuentran en el 
alcance del presente trabajo. 
Es importante mencionar que no todas las actividades que se encuentran en la 
tabla de la Figura 5 se han llevado a cabo o se encuentran completadas, sin 
embargo, aquellas relacionadas al desarrollo de la propuesta de Manual de 
Calidad fueron ejecutadas en su totalidad, sin perder de vista que la 
implementación es la segunda etapa para la consecución de los objetivos 
establecidos en la función de planeación dentro del proceso administrativo. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 38 
 
8.2 RAZÓN Y UTILIDAD DEL MANUAL DE CALIDAD PROYECTO. 
Como quedó indicado en párrafos anteriores, la generación de un Sistema de 
Gestión para el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica requirió de la 
aplicación del llamado proceso administrativo el cual, está comprendido por 
cuatro funciones principales; planeación, organización, dirección y control. 
Dentro de la planeación se establecieron algunas de las metas que el 
laboratorio busca conseguir, tales como las siguientes: 
 “Ser un laboratorio de docencia innovador y modelo en los servicios que 
ofrece por contar con un Sistema de Gestión de Calidad”. 
 
 “Contar con un Manual de Calidad funcional, disponible y adecuado para 
el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica”. 
Sin embargo, establecer una propuesta de modelo de Sistema de Gestión de 
Calidad y la consecuente elaboración de Manual de Calidad, fue una tarea que 
no pudo realizarse sin haber efectuado con anterioridad: 
a) La concepción de los objetivos que persigue el laboratorio; 
b) La evaluación de los recursos con los que cuenta el laboratorio, pero 
sobretodo; 
c) El establecimiento de una referencia para comparación, es decir, una 
guía con qué llevar a cabo alguna comparación que permitiera detectar 
las áreas de oportunidad del Manual de Calidad con el que contaba el 
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica (Versión 1 de Manual de 
Calidad). 
Del inciso mostrado en el párrafo anterior, surgió la necesidad de elaborar un 
modelo de Sistema de Gestión de Calidad basado en referencias normativas, y 
que plasmara de manera conceptual y mandatoria, lo que debíamos tener si se 
pretendía desarrollar un modelo de gestión con las características específicas 
para los fines del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica. De ahí que la 
segunda etapa de la metodología desarrollada en el tema presentado, indica el 
establecimiento de los puntos generales que cualquier Sistema de Gestión de 
Calidad debía tener. Dichos puntos generales se establecieron a través de una 
propuesta de básica de contenido de un Manual de Calidad Proyecto. Este 
 39 
 
proyecto tuvo la función de facilitar la selección de aquellos elementos y/o 
sistemas que podía y debía soportar el modelo de Sistema de Gestión de 
Calidad. 
Es importante mencionar que el llamado Manual de Calidad Proyecto (numeral 
7.1 de la Sección Resultados) y sus indicaciones de contenido, tiene su origen 
en las siete etapas para el desarrollo de un Sistema de Gestión de Calidad, que 
se encuentran dentro de la normatividad ISO 9000 plasmada en la Norma 
Mexicana NMX-CC-9000-IMNCA-2008 (numeral 2.2 de Sección Marco 
Teórico), pero además se consideraron los lineamientos que establece la 
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013 Buenas prácticas de fabricación 
de medicamentos (numeral 2.3 de Sección Marco Teórico), en cuanto a gestión 
de la calidad se refiere. 
Como se ha mencionado, el Manual de Calidad Proyecto integra los 
requerimientos de un Sistema de Gestión de Calidad “genérico” derivado de la 
normatividad ISO, pero también los lineamientos para un Sistema de Gestión 
de Calidad dentro de una organización dedicada a la fabricación de 
medicamentos. Lo anterior se debe a que el Laboratorio de Tecnología 
Farmacéutica, además de ser una organización educativa dependiente de la 
Facultad de Química, es un medio para proporcionar conocimiento y desarrollar 
habilidades relacionadas al diseño, elaboración y control de medicamentos en 
las diferentes formas farmacéuticas en las que pueden encontrarse, por lo 
tanto, resultó imprescindible que se considerara la regulación de Buenas 
Prácticas de Fabricación aplicada a los Sistemas de Calidad, para la 
elaboración del llamado Manual de CalidadProyecto. 
Si bien, el proyecto de Manual no es una propuesta formalmente establecida ni 
desarrollada a detalle, los puntos que incluye y la descripción general de cada 
uno de estos, resultó suficiente para que se cumpliera la función de guía que 
tenía, para la elaboración de la propuesta formal de segunda versión de 
Manual de Calidad del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica, que estuviera 
ajustada a los requerimientos normativos, pero sobre todo a las necesidades y 
recursos disponibles del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica. 
 40 
 
8.3 LA PROPUESTA DE MANUAL DE CALIDAD COMO RESULTADO DEL 
COMPARATIVO ENTRE LA VERSIÓN 2004 Y VERSIÓN PROYECTO DEL 
MANUAL DE CALIDAD. 
El comparativo realizado entre el Manual de Calidad correspondiente al año 
2004 con el Manual de Calidad Proyecto, cumplió con el objetivo principal de 
esta etapa de la metodología de obtener una visión amplia de lo que debía 
contener un Sistema de Gestión de Calidad acorde con los requerimientos 
actuales, pero sin dejar de lado la base que pudiese proporcionar el trabajo 
realizado en años anteriores con respecto al Sistema de Calidad. 
Algunos de los aspectos de gran importancia detectados en la versión 2004 de 
Manual de Calidad y que era imprescindible trasladarlos a la propuesta de 
segunda versión del mencionado documento fueron: 
 La importancia de definir las responsabilidades del personal que 
participa en el laboratorio, y; 
 
 La idea de evaluar el Sistema de Gestión de Calidad y por ende, el 
funcionamiento del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica a través de 
un sistema (en el caso de la versión 2004, un sistema de auditorías 
internas) que permitiera mejorarlo continuamente. 
Sin embargo, a pesar de que la intención del Manual de Calidad (Versión 1) es 
preservar a lo largo de su contenido estos dos aspectos señalados 
anteriormente, la manera en la que se dispuso la información, pero sobretodo 
la pérdida de visibilidad de lo que una gestión implica, hace que desde mi punto 
de vista, el Manual de Calidad con el que se contaba en el Laboratorio de 
Tecnología Farmacéutica no cumpliera los objetivos que perseguía. 
La falta de evidencia documentada de la implementación de los aspectos 
señalados por la versión 2004 de Manual de Calidad, hace suponer que la 
mayoría de los sistemas o elementos de Manual anterior, no fueron tomados en 
cuenta o puestos en práctica dentro del funcionamiento normal del Laboratorio 
de Tecnología Farmacéutica. 
 
 41 
 
8.4 EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y SEGUNDA VERSIÓN DE 
MANUAL DE CALIDAD DEL LABORATORIO DE TECNOLOGÍA 
FARMACÉUTICA. 
En los numerales anteriores de la presente discusión de resultados se ha 
estado abordando la razón de haber elaborado proyecto de Manual de Calidad 
que describiera un Sistema de Gestión de Calidad aplicable a cualquier tipo de 
organización, así como el comparativo del Manual con el que contaba el 
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica con respecto al Manual de Calidad 
Proyecto. Ambas situaciones mencionadas, que cuentan con su 
correspondiente etapa en la metodología, han funcionado como las etapas de 
transición para la obtención del producto final; una propuesta de segunda 
versión de Manual de Calidad del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica (Ver 
Figura 6). 
Figura 6. Etapas de transición para la obtención de propuesta de Manual de 
Calidad del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica 
 
La Figura 6 muestra la manera en la que se llegó a la obtención del producto final del presente 
tema de tesis; la propuesta de segunda versión de Manual de Calidad para el Laboratorio de 
Tecnología Farmacéutica. El origen es representado por el planteamiento del problema y la 
necesidad derivada de éste, mientras que la elaboración del Manual de Calidad Proyecto y el 
comparativo llevado a cabo, representan el estado de transición hacia el producto final. 
Planteamiento 
del Problema. 
•Detección de la 
necesidad de 
actualizar el Manual 
de Calidad del 
laboratorio. 
Manual de 
Calidad 
Conceptual 
•Establecimiento de 
los requisitos que 
debe cubrir un 
Sistema de Gestión 
de Caidad. 
Comparativo 
entre 
ediciones. 
•Comparación entre 
versión obsoleta de 
Manual de Calidad y 
el Conceptual. 
Propuesta de 
Manual de 
Calidad 
•Desarrollo de 
Sistema de Gestión 
de Calidad para el 
laboratorio y el 
correspondiente 
Manual de Calidad. 
ORIGEN ETAPAS DE TRANSICIÓN PRODUCTO FINAL 
 42 
 
El producto final obtenido (El Manual de Calidad en su segunda versión) es el 
documento que refleja todo el trabajo de desarrollo y selección de los 
elementos de un Sistema de Gestión de Calidad para el Laboratorio. 
El Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica 
que está descrito dentro de la propuesta de Manual de Calidad en su segunda 
versión, no incluye todos los elementos que comprenden el Manual Proyecto. 
La razón fundamental de este hecho resulta ser la capacidad actual de 
organizar los recursos (humanos, económicos, en infraestructura, etc.) del 
laboratorio. Si se recuerda el significado de gestión (Numeral 2.2 de Marco 
Teórico); es la forma en la que se controlan y disponen los recursos para 
perseguir y conseguir algún bien tangible o intangible. Con la definición anterior 
podemos darnos cuenta de que el control de los recursos es la pieza clave para 
la consecución de objetivos, sin embargo, es importante decir que así como la 
capacidad de organizar los recursos es importante, la cantidad de los mismos 
también lo es. Por lo que, en el caso del Laboratorio de Tecnología 
Farmacéutica, los recursos con los que cuenta actualmente fueron el factor 
limitante para el Sistema de Gestión propuesto dentro del Manual de Calidad 
en su segunda versión. 
Además de la cantidad y capacidad de organizar los recursos (humanos, 
económicos, en infraestructura, etc.) del Laboratorio, se deben retomar los 
objetivos perseguidos por el mismo, los cuales se relacionan íntimamente al 
cumplimiento del proceso enseñanza-aprendizaje con los alumnos a través de 
la experiencia práctica de los conocimientos teóricos. Estos objetivos del 
laboratorio son también parte considerable de los motivos por los que no se 
estableció una propuesta de Sistema de Gestión de Calidad tal cual a lo 
indicado por la normatividad ISO 9000 y la NOM-059-SSA1-2013, ya que el fin 
principal y de mayor valor, no es la obtención de un producto que tenga los 
atributos para ser consumido o utilizado por un cliente, sino la formación de 
alumnos capaces y calificados para desempeñar funciones relacionadas al 
diseño, elaboración y control de la fabricación de medicamentos. 
El Sistema de Gestión de Calidad desarrollado y establecido a través de la 
propuesta de Manual de Calidad, está compuesto de seis elementos 
 43 
 
interrelacionados que, de acuerdo a lo indicado por la teoría (Normatividad ISO 
9000 y NOM-059-SSA1-2013) y considerando los recursos y objetivos del 
laboratorio, permitirían el correcto funcionamiento de acuerdo a las Buenas 
Prácticas de Fabricación aplicables, y la consecución de la Política de Calidad, 
Misión y cumplimiento futuro de la Visión establecida para el Laboratorio. (Ver 
Figura 7) 
Figura 7. Elementos del Sistema de Gestión de Calidad descrito en la 
Propuesta de Manual de Calidad Versión 2. 
Elemento del 
Sistema de Gestión 
Importancia Ventajas Desventajas 
Sistema 
Documental 
Este sistema comprende 
el eje central y 
fundamental de la gestión 
de calidad, ya que 
representa la evidencia 
del cumplimiento con los 
requerimientos de Buenas 
Prácticas de Fabricación 
y Documentación, lo cual 
permite dar trazabilidad a 
las actividades que se 
desarrollan dentro del 
Laboratorio de Tecnología 
Farmacéutica. 
Define los tipos de 
documentos que se 
requieren. 
 
Jerarquiza los tipos de 
documentos de 
acuerdo a la 
importancia de cada 
uno. 
 
Permite conocer laimportancia y la 
función de cada tipo 
de documento. 
Se requiere de 
mayores controles 
para la elaboración, 
edición, distribución 
y disposición final de 
todos los tipos de 
documentos 
definidos. 
 
Inversión de tiempo 
para la capacitación 
en el uso de cada 
tipo de documento a 
alumnos, profesores 
y personal de apoyo 
del laboratorio. 
Sistema de 
Capacitación 
La capacitación del 
personal es un requisito 
esencial de Buenas 
Prácticas de Fabricación 
y constituye el medio por 
el cual se transmite el 
conocimiento para el 
desarrollo de habilidades 
para el correcto uso de 
equipos, instalaciones, 
documentos y procesos 
que se lleven a cabo 
dentro del Laboratorio de 
Tecnología Farmacéutica. 
Afianzar conocimiento 
acerca de los 
procesos, equipos, 
instalaciones, 
documentos y 
sistemas con los que 
cuenta el Laboratorio. 
 
Se evitaría el mal uso 
o inadecuado empleo 
de las instalaciones, 
equipos, documentos 
y sistemas. 
Inversión de tiempo 
para efectuar las 
capacitaciones, así 
como la 
documentación de 
las mismas. 
 
Mayores controles 
para el seguimiento 
de las 
capacitaciones 
aplicables a 
alumnos, profesores 
y personal de apoyo 
del Laboratorio. 
 44 
 
Elemento del 
Sistema de Gestión 
Importancia Ventajas Desventajas 
Sistema de 
Desviaciones 
 
 
 
 
Las No Conformidades o 
desviaciones a 
actividades indicadas por 
algún tipo de documento, 
son una fuente de 
variabilidad en los 
procesos o sistemas que 
puede llegar a tener un 
impacto en las 
operaciones normales del 
laboratorio, en la 
integridad física de las 
personas que participan 
dentro del laboratorio, o 
bien, en la enseñanza de 
hábitos en los alumnos. 
Establecimiento de un 
proceso para la 
gestión de las 
desviaciones que 
ocurran y se detecten 
en el laboratorio. 
 
Fortalecimiento del 
hábito de reportar 
inconsistencias a 
procesos o 
indicaciones 
establecidas en 
documentos, así como 
la importancia de 
investigar y determinar 
las causas 
fundamentales (Causa 
Raíz) de las 
deviaciones. 
 
Establecimiento de 
acciones que permitan 
corregir las no 
conformidades, 
eliminar las causas 
para evitar la 
recurrencia u 
ocurrencia de nuevos 
problemas. 
 
 
 
Inversión de tiempo 
para generar los 
reportes o 
notificaciones de no 
conformidades 
detectadas. 
 
Inversión de tiempo 
en el proceso de 
detección de las 
causas de las 
desviaciones y las 
tareas o acciones 
para corregirlas y 
evitarlas. 
 
 
Sistema de CAPA 
El Sistema de CAPA 
permite la efectiva 
determinación de Causas 
Raíz a los problemas o 
desviaciones detectadas, 
a través de un proceso 
sistemático de 
investigación de 
desviaciones. Además 
establece el proceso de 
generación de 
Correcciones, Acciones 
Correctivas y Preventivas 
(CAPA) para eliminar las 
Causas Raíz y evitar la 
recurrencia u ocurrencia 
de problemas en el 
laboratorio de Tecnología 
Farmacéutica. 
Conocimiento de lo 
que implica contar con 
un Sistema de CAPA 
para el desarrollo de 
investigaciones y 
generación de 
acciones correctivas y 
preventivas. 
 
Se ponen en práctica 
herramientas 
estadísticas de calidad 
para la determinación 
de Causa Raíz. 
 
Se refuerza el hábito 
de realizar 
investigaciones 
adecuadas a 
problemas detectados. 
Inversión de tiempo 
de profesores y 
alumnos para la 
elaboración de 
investigaciones y 
reportes de 
investigación de 
desviaciones. 
 
Establecimiento de 
controles para el 
proceso de 
generación de 
investigaciones y 
reportes de 
investigación de 
desviaciones. 
 45 
 
Elemento del 
Sistema de Gestión 
Importancia Ventajas Desventajas 
Sistema de 
Recorridos de 
Inspección 
Los Recorridos de 
Inspección son el medio 
por el cual se hace una 
auto-evaluación del grado 
de cumplimiento de los 
procesos, equipos, 
instalaciones, 
documentos y sistemas, 
con las Buenas Prácticas 
de Fabricación y con el 
Sistema de Gestión de 
Calidad del Laboratorio 
de Tecnología 
Farmacéutica. 
La auto-evaluación que 
permiten los Recorridos 
de Inspección, tiene el 
firme propósito de mejorar 
y perfeccionar el Sistema 
de Gestión de Calidad. 
Constante evaluación 
del cumplimiento con 
requerimientos 
establecidos para 
detectar deficiencias y 
corregirlas. 
 
Fuente de 
Desviaciones no 
detectadas en las 
actividades rutinarias, 
y por tanto, generación 
de acciones 
correctivas y 
preventivas que 
mejoren los elementos 
del Sistema de 
Gestión de Calidad. 
 
Fortalecimiento de la 
cultura de la auto-
evaluación; como 
primer paso hacia la 
ejecución de 
Auditorías. 
Inversión de tiempo 
para la preparación 
del grupo de 
personas que 
realicen los 
Recorridos de 
Inspección. 
 
Inversión de tiempo 
para la generación 
de reportes de 
Recorridos de 
Inspección. 
 
Establecimiento de 
controles para la 
conversión de 
incumplimientos 
detectados en las 
inspecciones, a 
desviaciones sujetas 
a investigación y 
generación de 
CAPA. 
Sistema de 
Evaluación 
Semestral de 
Alumnos (SESA) 
Por Buenas Prácticas de 
Fabricación, dentro de la 
Gestión de Calidad debe 
incluirse la Revisión Anual 
de Producto para evaluar 
el desempeño del 
producto a través de un 
año. Dentro del Sistema 
de Gestión de Calidad del 
Laboratorio de Tecnología 
Farmacéutica, la 
evaluación de desempeño 
debe hacerse a través de 
los conocimientos y 
habilidades adquiridas por 
los alumnos a lo largo de 
un semestre. El SESA es 
una parte esencial para la 
etapa de Control del 
Proceso Administrativo 
establecido anteriormente 
en la presente discusión 
de resultados. 
Sistema de evaluación 
que permite visualizar 
el nivel de 
cumplimiento con los 
objetivos y Política de 
Calidad del 
Laboratorio de 
Tecnología 
Farmacéutica. 
 
Método para evaluar 
indirectamente el 
grado de compromiso 
de profesores con el 
fortalecimiento de los 
conocimientos y 
habilidades 
desarrolladas por los 
alumnos, en temas 
relacionados con la 
Gestión de Calidad y 
Buenas Prácticas de 
Fabricación. 
Tiempo para efectuar 
la evaluación dentro 
del horario de sesión 
experimental de las 
asignaturas 
impartidas en el 
laboratorio. 
 
Inversión de tiempo 
para la calificación 
del examen 
correspondiente y 
para el análisis que 
arroje el SESA. 
 
Consideración del 
SESA dentro de la 
calificación de 
laboratorio de las 
asignaturas 
impartidas dentro del 
laboratorio. 
 
 46 
 
La Figura 7 describe dentro de una tabla, la discusión de la importancia de cada uno de los 
elementos que componen el Sistema de gestión de Calidad del Laboratorio de Tecnología 
Farmacéutica, así como algunas ventajas que tiene el contar con dichos elementos. Además, 
se muestran algunas desventajas que traería el llevar a cabo los sistemas; desventajas que en 
general se refieren a la inversión de tiempo que se requiere para ejecutar las actividades que 
marcan cada uno de los Sistemas que comprenden la Gestión de Calidad. 
 
Si bien, el Manual de Calidad propuesto no cubre la totalidad de los aspectos 
de un Sistema de Gestión de Calidad completo, debido a lo comentado en 
párrafos anteriores, si se puede tener la expectativa de que la aplicación del 
mencionado Manual de Calidad puede permitir un funcionamiento del 
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica basado en una Gestión de Calidad 
ajustada a los objetivos e infraestructura del mismo, brindando con esto, la 
posibilidad de contar con una cultura de mejora continua gracias a que cada 
elemento o sistema que lo compone presenta áreas de oportunidad que 
pueden irse detectando y remediando gradualmente conforme los recursos del 
laboratorio; humanos, económicos, en infraestructura, etc., se van 
enriqueciendo y fortaleciendo con el paso del tiempo. Lo anterior representa 
por tanto, una fuente de iniciativas