NOM ISO 15189 2012

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UNIVERSIDAD TECNOLOGICA DE 
TECAMAC. 
 
 
 
 
 
 
 
 
NOM ISO 
15189:2012 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Norma 15189 Laboratorios Clínicos 
 
"La Norma ISO 15189:2012 es una norma internacional que aplica en Laboratorios 
Clínicos permitiendo desarrollar el sistema de gestión de la calidad y evaluar la 
competencia técnica mediante el cumplimiento de sus requisitos." (Requisitos 
particulares para la calidad y competencia (NOM ISO 15189:2012), 2013) 
Esta norma internacional especifica los requisitos relativos a la calidad y la 
competencia que atañen a los laboratorios clínicos. 
Los laboratorios clínicos pueden utilizar esta norma internacional para desarrollar 
sus sistemas de gestión de la calidad 
y evaluar su propia competencia 
 
Es una norma que se aplica para los laboratorios clínicos que les exige cumplir una 
serie de requisitos tales como: 
• Disponer de un sistema de gestión de la calidad. 
• Ser técnicamente competentes. 
• Ser capaces de producir resultados de análisis técnicamente válidos. 
 
La Norma ISO 15189 en su versión 2012, desarrolla los criterios de acreditación en 
dos grandes apartados: 
1) Requisitos de Gestión: Correspondiente a los requisitos para la certificación 
del sistema de calidad. 
2) Requisitos Técnicos: Describe los requisitos para el personal, instalaciones, 
equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes. 
Además tiene dos anexos a nivel informativo, uno referente a las recomendaciones 
para la protección de los sistemas de información del laboratorio y otro sobre la ética 
en el laboratorio clínico. Plantea que para detectar e implantar posibles acciones de 
mejora, hay que realizar el análisis de los riesgos de las actividades del laboratorio, 
mejorando la atención al cliente y repercutiendo en la Seguridad del Paciente. 
Esta norma acredita y demuestra de manera objetiva e independiente el 
compromiso de un laboratorio con la calidad y con la competencia técnica. Se 
demuestra así, una garantía sobre el funcionamiento del laboratorio, un control 
sobre sus procesos, así como capacidad para satisfacer los requisitos técnicos 
necesarios para asegurar una información vital para el diagnóstico clínico. 
Principales Requisitos 
 
• Personal cualificado, imprescindible para un servicio de calidad. 
• Equipos de laboratorio, reactivos y material fungible, insumos críticos para la 
realización del trabajo diario en un laboratorio, luego su gestión es clave para 
la optimización de procesos y obtención de la máxima calidad en el servicio 
ofrecido. 
• Control sobre los procesos clave de un laboratorio clínico: procesos 
preanalíticos, analíticos y postanalíticos. 
• El pensamiento basado en el riesgo, como un elemento dinamizador del 
enfoque a procesos. 
• Adecuada gestión y notificación de información sensible para los pacientes. 
• Comunicación de valores críticos para asegurar la seguridad del paciente. 
 
Es una norma que aplica y está diseñada únicamente para ser usada en el sector 
de los Laboratorios clínicos. Ofrece un completo listado de directrices enfocadas a 
la gestión de la calidad y los procesos técnicos en pro de minimizar los riesgos y 
garantizar el porcentaje de acierto en los análisis de laboratorios clínicos. 
Principales beneficios que se obtienen con la implementación de La Norma ISO 
15189 2012 en un Laboratorio Clínico 
• Optimiza en control de riesgos. 
 
• Aumenta el compromiso de los colaboradores para cumplir con las 
necesidades y requisitos de los Clientes. 
• Por medio de la evaluación periódica de los organismos de acreditación el 
laboratorio estará garantizando su competencia. 
• Garantiza la Mejora Continua de su SGC. 
 
• Permite la formación continua de sus colaboradores optimizando sus 
competencias. 
• Permite mejorar la imagen del laboratorio a través del aumento de la 
satisfacción del cliente y la confianza. 
• Maximiza la rentabilidad, sostenibilidad, productividad y eficacia del 
laboratorio ayudando a la continuidad de negocio. 
• Permite que el laboratorio clínico sea reconocido como referente de Calidad 
y seguridad a nivel internacional. 
• Puede aplicarse a cualquier laboratorio clínico ya que no limita su aplicación 
en relación con los análisis que realiza. (“Su SGC para los laboratorios 
médicos con la ISO 15189 2012”) 
• Permite una gestión asertiva de todos sus procesos optimizando la 
prestación del servicio, la calidad de sus análisis de laboratorio con un 
enfoque en la seguridad del cliente. 
Con la implementación de un SGC por medio de la Norma ISO 15189 2012 el 
Laboratorio Clínico podrá pasar de la intención a la acción, además de realizar una 
correcta evaluación y control de sus procesos, garantizando la optimización 
continua en su operatividad, sostenibilidad, rentabilidad, productividad, el 
cumplimiento regulatorio y finalmente la continuidad de negocio, mejorando su 
posicionamiento en el mercado y el reconocimiento de su calidad y competencia a 
nivel internacional. 
 
 
Bibliografía 
Organización Internacional de Normalización. (2013). Requisitos particulares para la calidad y 
competencia (NOM ISO 15189:2012).