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INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL HOSPITAL GENERAL CENTRO MEDICO NACIONAL LA RAZA EDUCACION E INVESTIGACION EN SALUD Eficiencia del Nitrato de Plata al 1% vs Neomicina Polimixina Fluocinolona para el tratamiento de la Otitis Externa en el HGCMNR, UMAE. Tesis de Postgrado para obtener el título de especialista en: OTORRINOLARINGOLOGIA Y CIRUGIA DE CABEZA Y CUELLO. Presenta: DRA. DIANA CLAUDIA MÁRQUEZ RUIZ Profesor Titular del curso y asesor de tesis: DRA. LUZ ARCELIA CAMPOS NAVARRO. México D.F. 2007 UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE MEDICINA DIVISIÓN DE ESTUDIOS DE POSGRADO E INVESTIGACIÓN UNAM – Dirección General de Bibliotecas Tesis Digitales Restricciones de uso DERECHOS RESERVADOS © PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México). El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el respectivo titular de los Derechos de Autor. AGRADECIMIENTOS A todo el servicio de Otorrinolaringología y Cirugía de Cabeza y Cuello del Centro Médico Nacional La Raza en estos cuatro años que han sido mi familia y mi otro hogar a pesar de buenas y malas, en resumen agradezco haber estado aquí ya que no sólo he aprendido otorrinolaringología sino también de la vida. Gracias a todos: residentes, médicos, enfermeras y pacientes. Dedicatorias: A mis maestros por su gran paciencia, ayuda, confianza y enseñanza durante estos cuatro años, cada uno en su área, gracias por compartir conmigo y muchas veces ser consejeros y amigos. Gracias por preocuparse en formar nuevas generaciones. En especial gracias Dr. Rubén Moreno, Dr. Ruíz, Dra. Almeida, Dra. Nolasco, Dr. Conde y Dr. Romero. Gracias Dra. Campos por su tiempo, paciencia y dedicación en asesorar esta tesis. A mis compañeros residentes por todas las cosas que pasamos juntos estos cuatro años en tantas horas de convivencia, desgaste, regaños, aprendizaje, estudio, risas, llantos y todo. Gracias por haberlos conocido. En especial a Barragán, Porras, Jiménez, Esteban, Liliana, Aneris, Yuri, Romerito, Rene, Alicia, Carlita, Hugo y Marco quienes demostraron ser amigos y han hecho e hicieron mi estancia aquí mucho más agradable. Nunca los voy a olvidar. INDICE Portada 1 Agradecimientos o dedicatorias 3 Resumen 7 Abstract 9 Planteamiento del problema 11 Antecedentes 12 Objetivos 19 Hipótesis 20 Justificación 21 Diseño 22 Material y Métodos 24 Resultados 31 Análisis 34 Conclusiones 38 Anexos 39 Bibliografía 52 Eficiencia del Nitrato de Plata al 1% vs Neomicina Polimixina Fluocinolona para el tratamiento de la Otitis Externa en el HGCMNR, UMAE. Márquez-Ruiz D, Campos-Navarro L. Resumen La otitis externa es una infección e inflamación frecuente, dolorosa de la piel y del tejido subcutáneo de la porción cartilaginosa del conducto auditivo externo. Aproximadamente el 10% de las personas sufrirán esta enfermedad en algún momento de sus vidas. El tratamiento consiste en aseo local con la administración de algún antiséptico, antimicótico ó antibiótico con o sin esteroide agregado. Entre los tratamientos de esta patología está la neomicina, polimixina, fluocinolona la cuál ha reportado resistencia e hipersensibilidad con el paso de los años. El nitrato de plata además de antiséptico se ha utilizado en quemaduras, conjuntivitis, cauterización de vasos, etc. Existen reportes previos de su uso para la resolución de otitis externa y otomicosis con buenos resultados. Material y métodos.- En este estudio se evaluó la eficiencia clínica en la resolución de la otitis externa con el uso de gel de nitrato de plata al 1% (una sola instilación) con hipromelosa al 2% como vehículo vs. gotas de neomicina polimixina fluocinolona en un ensayo clínico controlado, paralelo, aleatorizado, ciego. Se calculó tamaño de muestra y solicitó consentimiento informado. Posterior a autorización por el comité de investigación, se obtuvieron 61 oídos (52 pacientes), con un promedio de edad de 32 años, ambos sexos, con otitis externa aguda en quienes se valoró la eficiencia clínica del tratamiento al momento del diagnostico, al día 7(±2) y 14 (±2), y cuyo desenlace esperado era la resolución de la enfermedad. Resultados.- En ambos grupos existió curación a la tercera semana del inicio del tratamiento, con resolución de signos y síntomas en 50% de los pacientes desde la primera semana, y sin complicaciones adversas. Conclusiones.- La instilación de una sola dosis de nitrato de Plata al 1% en gel, es tan eficiente como la aplicación durante 6 días de gotas de neomicina polimixina fluocinolona en el tratamiento de la otitis externa aguda, con la ventaja de presentar disminución de la sintomatología en el momento de la aplicación del gel. Palabras clave: otitis externa, nitrato de Plata, neomicina polimixina fluocinolona, tratamiento, otalgia, eficiencia. Abstract. Efficiency in the treatment of Acute External Otitis between Silver Nitrate 1% vs Neomycin, Polimixin, Fluocinolone. Márquez Ruíz, D. Campos Navarro, L. External Otitis is a painful inflammation or infection of the skin and subcutaneous tissue of the external auditive canal and the epithelial surface of the tympanic membrane. 10% of the population will present this pathology at least for one time during their lives. The treatment is based in the application of local antiseptic, antimycotic or antibiotic with or without steroids. One of the treatments is the neomycin, polimixin, fluocinolone which has recently developed resistance and hypersensibility. Silver nitrate has been used since the XIX century as antiseptic, in burn wound infections, conjuntivitis, vessel cautherization, etc. Previous studies had used it in the treatment of external otitis and otomycosis with good results. Objective: Analyze the clinical efficiency in the resolution of acute external otitis with the use of silver nitrate 1% gel vs neomycin, polimixin, fluocinolone in a blind clinical control essay. Methods: Patients diagnosed as having acute external otitis that accepted to participate in the study, that meet the selection criteria, and completed the revision visits were included in the study. The study was accepted by the local committee and patients signed agreement to participate in the study, the size of the population was calculated. Patients were randomized in to two treatment groups. Results: 61 ears entered the selection criteria without differences in the distribution of age, sex, side in both groups. Both groups had complete resolution of the pathology by the third week, with 50% resolution of signs and symptoms during the first week. The silver nitrate group had considerably pain relief at the moment of application and persisted with less otalgia. Conclusions: Silver nitrate gel at 1% concentration is as useful as neomycin, polimixin, fluocinolone in the treatment of acute external otitis. Key words: acute external otitis, neomycin polimixin fluocinolone, silver nitrate, treatment, otalgia, efficiency. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA. ¿Esla instilación de gel de nitrato de plata al 1% (una sola aplicación) más eficiente que la aplicación de gotas de neomicina polimixina fluocinolona (3 gotas cada 6 hrs. por 6 días) en la resolución de la otitis externa aguda? ANTECEDENTES. La otitis externa es una infección e inflamación, frecuente, dolorosa de la piel y del tejido subcutáneo de la porción cartilaginosa del conducto auditivo externo, también denominada oído de nadador 1. Se observa con máxima frecuencia en verano ó durante todo el año en climas cálidos, con predominio en niños y adolescentes. Cada año afecta a 4 de cada 1000 estadounidenses. Aproximadamente el 10 % de las personas sufrirán esta enfermedad en algún momento de sus vidas, con un pico máximo a la edad de 7 a 12 años, casi siempre ocurre de manera unilateral, solo en un 10% de los casos es de manera bilateral 2. En el Hospital General Dr. Gaudencio González Garza del Centro Médico Nacional La Raza se ha reportado una prevalencia del 1.8% del total de consultas de urgencias y clínicas asignadas, siendo mas frecuente en la población pediátrica 3. Las infecciones del conducto auditivo pueden ser localizadas (forúnculos) o difusas (otitis externa difusa) pudiéndose extender al pabellón auricular (pericondritis) o a la capa externa epidérmica del tímpano (miringitis). El conducto auditivo no suele ser estéril y se aísla una flora saprofita que en el 50 % de los casos son estafilococos y en menor proporción estreptococos, bacterias gram negativas y hongos. Existen una serie de factores que facilitan la acción patógena de gérmenes externos o la propia flora saprofita al lesionar el epitelio o alterar el cerumen que mantiene un pH ácido en el conducto que impide el crecimiento bacteriano; como la otorrea, el aumento de humedad en el conducto, la inmersión prolongada en agua contaminada o el contacto con productos químicos, un incremento de la temperatura ambiental, el exceso o disminución de cerumen, la diabetes, la manipulación del oído externo o la introducción de cuerpos extraños, el uso de aerosoles, enjuagues, químicos y colorantes para el cabello, así como las alergias. El oído externo esta compuesto por el pabellón auricular (PA) y el conducto auditivo externo (CAE) el cuál mide aproximadamente 2.5 cm. en el techo y 3.1 cm. en el piso. Se encuentra recubierto por epitelio escamoso queratinizado, siendo en la parte mas externa o cartilaginosa con glándulas sebáceas y apócrinas, y en su parte interna u ósea desprovista de estas estructuras. El cerumen es una combinación de la secreción de estas glándulas junto con células epiteliales de descamación, contiene lisozimas y posee un pH ácido, el cuál dificulta el crecimiento bacteriano 2. En estudios recientes se ha demostrado que el microorganismo principal que coloniza el CAE son los estafilococos en un 69%, ocupando en segundo lugar los difterioides en un 22% de estos el más frecuente la Turcella otitidis 4. La otitis externa suele ser causada por bacterias como Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris o Staphylococcus aureus; y menos frecuentemente por hongos y virus. Tienen especial predisposición a padecer esta patología las personas con diabetes, alergias, psoriasis, eczema o dermatitis seborreica. Se asocia de igual forma con infecciones del oído medio y del tracto respiratorio 2, 5, 6, 8. Se han descrito tres estadios clínicos: La fase preinflamatoria en la que la piel es edematosa obstruyendo el drenaje de las glándulas del conducto auditivo externo, lo que predispone al oído a ser más manipulado. La fase aguda inflamatoria se puede clasificar a su vez en leve moderada o severa. En la leve el conducto es edematoso y eritematoso con secreción hialina no fétida. La moderada se caracteriza por incremento en el edema y el dolor y la secreción se vuelve seropurulenta. Y en la severa existe dolor intenso la luz del conducto se encuentra obstruida con secreción purulenta que drena y abundantes detritos celulares, en ocasiones se acompaña de edema periauricular y adenopatía. Si la infección invade tejidos cercanos se le llama necrotizante. La otitis externa crónica se define como un solo episodio que dure más de 4 semanas o más de 4 episodios en un año 2. A lo largo de la historia han existido diversas clasificaciones de el estadio de las otitis externas: Bonnafont divide a las otitis externas en: inflamación de la piel, inflamación de las glándulas, inflamación del tejido celular subcutáneo e inflamación del periostio. Troltsch solamente lo divide entre inflamación localizada y difusa. Toynbee las divide en aguda con secreción serosa, mucosa o purulenta; o con ulceración. Y la crónica con derrame, con o sin pólipos y con o sin involucro a hueso. Se puede provocar la muerte por una otitis externa en los casos de osteoflebitis, meningitis, o trombosis del seno lateral sin inflamación o perforación de la membrana timpánica. Von Troltsch encontró fístulas en cadáveres entre la pared posterior del conducto y el seno sigmoideo (2, 7). Dentro de la sintomatología: el paciente presenta dolor intenso localizado que se incrementa con los movimientos de deglución o masticatorios, prurito, otorrea (en ocasiones fétida), hipoacusia conductiva, acúfeno, presencia de ganglios palpables en región retroauricular y cervical superior. Cualquier maniobra del pabellón auricular (PA), resulta dolorosa para el paciente y difícilmente se logra visualizar el daño; además la molestia se agudiza con los movimientos masticatorios. El tratamiento de la otitis externa consiste comúnmente en aseo local con la administración de algún antiséptico, antimicótico o antibiótico con o sin esteroide agregado 8. Generalmente se requieren de múltiples visitas hasta la resolución de este problema. El apego al tratamiento es otro factor pronóstico para la resolución de esta entidad, el uso de gotas óticas no es bien llevado la mayoría de las veces por los pacientes 9,10. Generalmente el tratamiento de elección para la otitis externa es a base de gotas debido a que es fácil que llegue una alta concentración de los agentes activos al sitio de la infección con mínimos efectos adversos y menor desarrollo de resistencia. Generalmente se requiere de 5 a 7 días de tratamiento para que la infección remita. Es evidente el desarrollo de resistencia a la neomicina y polimixina, después de mas de 30 años de uso, tiene además la desventaja que debe ser utilizada con cautela en los casos con perforación timpánica; motivo por el cuál es de importancia encontrar otro tratamiento que sustituya al estándar de oro en el tratamiento de esta enfermedad. Además de la resistencia a la neomicina también se ha identificado aumento en el número de pacientes que realizan hipersensibilidad por lo que se deben reconocer los síntomas de sensibilidad a la neomicina como lo son: ardor, dolor y otorrea 5, 6, 7. También se ha considerado en tiempo reciente el uso de la ciprofloxacina en el tratamiento tópico de esta entidad nosológica. En un estudio multicéntrico donde se compara el uso de ciprofloxacina ótico con dexametasona contra neomicina polimixina hidrocortisona se encontró que la ciprofloxacina es mejor clínica y microbiológicamente que la neomicina polimixina e igualmente toleradas 11. Sin embargo, no contamos con este medicamento en el instituto como para poder compararlo contra la neomicina polimixina. En otro estudio realizado se encontró que la ofloxacina, la ciprofloxacina y la neomicina polimixina fluocinolona son igualmente eficaces en el tratamiento de la otitis externa con la ventaja de la posología de la ofloxacina y menor ototoxicidad 11-12. El conocimiento del nitrato de plata como antiséptico coincide con los avances de la bacteriología a finales del siglo XIX. En 1960 se renovó el interés hacia la plata en su aplicaciónen quemaduras siendo ahora junto con la sulfadiazina el líder en el control de las infecciones en heridas por quemaduras 9. Se ha reportado en investigaciones experimentales probable neurotoxicidad ocasionando parálisis facial permanente posterior a la aplicación de Nitrato de Plata en una cavidad mastoidea con nervio facial dehiscente, demostrado en nervio ciático de rata. En contacto con secreciones provoca precipitación en forma de sales de cloruro de plata insolubles, en las cuales se abate el efecto antimicrobiano13. Se ha observado reacción en tejidos no epitelizados para producir respuesta sistémica inflamatoria de fase aguda con elevación de niveles de LDH, IL8, y VEGF 14. El Nitrato de Plata ha sido utilizado con anterioridad pero solo a dosis cáusticas (20%). Se ha observado que a concentraciones del 1 % no es cáustica y se ha utilizado en gotas oftálmicas y en solución para quemaduras infectadas. Los iones de plata se unen ávidamente a las proteínas causando cambios estructurales en las paredes celulares de las bacterias, así como en sus membranas nucleares. La plata también se une al DNA y RNA desnaturalizándolos e inhibiendo de este modo su replicación. Se ha utilizado como vehículo un gel para que la distribución y el secado del nitrato de plata sean homogéneos y no salgan fácilmente del conducto auditivo externo. La hipromelosa al 3% en Ringer lactato se utiliza para cirugía oftalmológica y al 0.3% como lagrimas artificiales 9, 13,14. Se han utilizado gotas de nitrato de plata para tratamiento de conjuntivitis neonatal y como estándar de oro en el granuloma umbilical 14,15. Existe una presentación en gasas impregnadas para evitar infección en quemaduras amplias, las cuales han demostrado poseer excelente actividad antimicrobiana contra la gran variedad de patógenos presentes en quemaduras (incluyendo bacterias resistentes a antibióticos) como lo son aerobios, anaerobios, hongos y levaduras reduciendo a los patógenos inoculados a niveles indetectables en un periodo de 14 días de prueba 9. Sin embargo una de sus desventajas es que produce un pigmentación negruzca sobre la piel la cuál desaparece al cabo de 2 semanas, así como existe reportado en la literatura leucopenia transitoria, reacción cutánea y metahemoglobinemia todo esto dependiente de la extensión de su uso tópico y del prolongado tiempo de administración. No han aparecido signos de envenenamiento en pacientes cubiertos casi en su totalidad con nitrato de plata al 0.5% en un periodo de entre 50 y 150 días 9,10,15,16. Brady Michael en un estudio para comparar la eficiencia de algunas substancias como desinfectantes sobre superficies contaminadas demostró su uso efectivo contra S. aureus y más efectivo que el amonio contra Pseudomonas, para reducir el riesgo de infecciones en el hogar y en sitios como hospitales y clínicas 16,17. En el caso de la especialidad de otorrinolaringología es muy importante y solicitado su uso para cauterización de vasos sangrantes en epistaxis recurrentes, siendo recomendada su utilización en periodos no mayores de 5 segundos ya que periodos más prolongados no logran mayor penetración tisular, comprobado histológicamente 18. Van Hasselt y colaboradores demostraron en 44 pacientes y un total de 60 oídos infectados con diagnóstico de otitis externa que el nitrato de plata al 1% en una solución de hipromelosa al 3% vs nitrato de plata al 0.1% (que fue considerado como placebo por su baja concentración y efecto) presenta una tasa de curación del 92% 9. Es por esto que se utilizó gel de nitrato de plata al 1% contra neomicina polimixina fluocinolona, en el tratamiento de la otitis externa. OBJETIVO Evaluar la eficiencia clínica en la resolución de la otitis externa aguda, con el uso de gel de nitrato de plata al 1% vs. gotas de neomicina polimixina fluocinolona. HIPÓTESIS La instilación de gel de Nitrato de plata al 1% es más eficiente que la aplicación de neomicina polimixina fluocinolona en el tratamiento de la otitis externa aguda. JUSTIFICACIÓN. La Otitis Externa (OE) es un problema constante en la población mexicana que acude a consulta, en el HGCMNR, llegando a presentase hasta 462 pacientes en un cuatrimestre en la consulta de urgencias3. Es una enfermedad que requiere de una adecuada higiene y limpieza del conducto auditivo externo para su curación, múltiples visitas a un médico para su control, días de incapacidad y en su mayoría un buen apego al tratamiento. Es por esto que se propone el gel de nitrato de plata al 1% vs gotas de polimixina, neomicina, fluocinolona, como una posibilidad alterna de tratamiento debido a las ventajas que este pudiese generar en la disminución del número de consultas, mejoría en menor plazo, integración a actividades en menor tiempo y al ser una sola aplicación se asegura el apego al tratamiento. Así como debido al aumento en la resistencia y reacciones alérgicas ocasionadas por la neomicina polimixina fluocinolona. Motivo por el cuál se pretende valorar la eficiencia de ambos tratamientos en la resolución de la Otitis Externa. DISEÑO DEL ESTUDIO Ensayo clínico controlado Por sus características, éste estudio es de tipo: Experimental, Prospectivo, Ciego, Controlado aleatorizado. TAMAÑO DE LA MUESTRA. Se calculó el tamaño de la muestra mediante el programa estadístico STAT. Considerando una alfa de 0.5 y nivel de confiabilidad de 95% incluyendo 20% de pérdidas, las cuales no se presentaron. CRITERIOS DE INCLUSIÓN. Pacientes mayores de 5 años, de cualquier sexo, que acudieron a la consulta de urgencias de Otorrinolaringología del HGCMN La Raza, derechohabientes, con diagnóstico de Otitis Externa Aguda corroborada clínicamente, sin presencia de perforación timpánica, ni estenosis del 100%. Sin tratamiento médico tópico previo en el último mes y que el paciente o familiar responsable aceptara participar en el estudio mediante carta de consentimiento informado por escrito. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN. No entraron en el estudio aquellos pacientes que presentaron complicaciones de OE (Pericondritis, OE Necrotizante, Otomastoiditis), pacientes inmunosuprimidos como VIH, enfermedades mielodisplásicas. Pacientes con OE crónica o recidivante. Pacientes con Otitis Media aguda o crónica, alergia a medicamentos utilizados en el estudio. CRITERIOS DE ELIMINACIÓN Salida del estudio a aquellos pacientes que rehusaran seguir en la investigación, que no cumplieron con los lineamientos establecidos en el tratamiento (apego), que no acudieron a controles médicos establecidos. Pacientes en los que no existió mejoría clínica (condiciones similares o peores que a su evaluación inicial) en el control a los 7 días, mismos que se consideraron en el análisis de resultados como falla al tratamiento. Pacientes que anexaron algún tratamiento extra al propuesto. MATERIAL Y METODOS Se reclutaron pacientes, que acudieron al consultorio de urgencias de Otorrinolaringología mujeres y hombres desde un rango de edad de 5 años en adelante, enviados al servicio de urgencias de ORL y CCC del HGCMNR provenientes de los HGZ y clínicas 5, 13 y 17 con diagnóstico clínico de Otitis Externa uni o bilateral con un máximo de 2 semanas de evolución que cumplieron con los criterios de selección y que firmaron carta de consentimiento informado. (Anexo 1). En los casos en que se presentó enfermedad bilateral se tomó cada uno de los oídos como independiente. Se dividieron los oídos en dos grupos (tratamiento A y tratamiento B) de manera aleatoria mediante tabla de números aleatorios obtenida de manera computarizada por medio del programa STAT. Se asignó previamente a que tipo de tratamiento correspondía cada oído enfermo y se colocó el medicamentoasignado. Para el tratamiento con nitrato de plata denominado grupo A, se preparó una mezcla de gel de hipromelosa al 2% bajo técnica estéril con luz tenue a temperatura ambiente con el nitrato de plata (sólido) hasta lograr una concentración al 1%, se colocó en un frasco color ámbar en donde la luz no afectara sus propiedades y en condiciones de poca humedad. Para el Grupo B se utilizó gotas de neomicina polimixina fluocinolona en su presentación comercial: neomicina, Sulfato de Polimixina B equivalente a 1 000 000 U de polimixina B, Acetónida de fluocinolona 0.025 g. Clorhidrato de lidocaína 2 g. Envase con gotero integral con 5 mililitros, misma que se le otorgaba al paciente en su visita basal 26. Descripción General del Estudio Una vez con los pacientes que cumplieron los criterios y evaluadas las condiciones clínicas de los conductos auditivos externos, se realizó limpieza y aspirado de los oídos enfermos mediante micro-otoscopia. Se colocó 1 ml de gel de nitrato de plata ó en su caso 0.25 ml (5 gotas) de neomicina polimixina fluocinolona en los CAE´s de los oídos enfermos, en caso de presentar estenosis del CAE que no permitiera la fácil penetración del medicamento se colocó una mecha de cinta umbilical impregnada con las mismas cantidades de los tratamientos asignados y se retiró a las 24 hrs. de su colocación; se siguió en el caso de la neomicina la administración de gotas cada 6 hrs. hasta cumplir 6 días y el nitrato de plata 1 sola aplicación (la previamente realizada). Se adicionó al tratamiento de todos los pacientes (ambos grupos), calor local seco por 10 minutos cada 6 hrs. en la región auricular afectada, así como analgésico y anti-inflamatorio del tipo de los AINES (Naproxeno ó Paracetamol). Todos los pacientes se evaluaron en 3 ocasiones: en la visita de diagnóstico y aplicación de la maniobra (basal, día 1), durante el tratamiento (7 ± 2 días) y curación (14 ± 2 días). En cada visita se llenaron cuestionarios por el paciente y el médico evaluador, subjetivamente (paciente) la sintomatología y objetivamente (médico) los signos de la enfermedad, estos cuestionarios fueron calificados por un evaluador cegado al término del proyecto. El investigador evaluó las características del CAE como edema, eritema, presencia de detritus celulares y otorrea, anotando en un cuestionario los hallazgos encontrados. Con las siguientes variables y criterios de evaluación: • Otalgia.-Dolor de oído21. Se evaluó subjetivamente con escala análoga del dolor para adultos y niños en un rango de 10 grados de intensidad siendo 0 ausente y 10 el máximo dolor. Anexos 2,3. • Otorrea.- Acumulación de líquido seroso, mucoso o purulento proveniente del conducto auditivo externo27. Se evaluó objetivamente mediante micro-otoscopia la presencia de secreción en conducto auditivo externo y calificado de acuerdo a su cantidad en ausente, leve moderada y severa. Y de manera subjetiva mediante interrogatorio en el cuestionario al paciente refiriendo salida de líquido o pus por el oído como mucha, poca o nada. Anexo 4. • Edema.- Infiltración del tejido celular subcutáneo y de la capa epitelial del tímpano21 Se evaluó objetivamente mediante micro- otoscopia la disminución del calibre del conducto así como la inflamación del mismo se evaluó como ausente, leve, moderado o severo. Ausente: no existió edema Leve: Hasta el 25% de disminución de calibre de CAE Moderado: del 25 al 50% Severo : edema mayor del 50% . Anexo 4. • Prurito.- Necesidad imperiosa de rascarse bajo la influencia de una picazón de la piel o de las mucosas, debido a una inflamación de los nervios cutáneos27. Se evaluó subjetivamente mediante el cuestionario al paciente catalogado en intensidad como mucha, poca, nada. Anexo 2,3. • Hipoacusia.-Disminución de la agudeza del oído27. Se evaluó subjetivamente como escuchas bien, regular y nada en el cuestionario dirigido al paciente. Anexo 2,3. • Signo del trago.-Dolor producido a nivel del conducto auditivo externo al presionar el trago del pabellón auricular27. Se evaluó objetivamente por el médico y lo cataloga como presente o ausente. Anexo 4. • Hiperemia.- Aumento de la cantidad de sangre contenida en los vasos de un órgano o de un tejido y por lo tanto congestión de este27. Se evaluó por el médico mediante micro-otoscopia en todas las visitas y catalogada como ausente, leve, moderada o severa. Anexo 4. • Detritus celulares.- residuo de la desintegración de las células21 Catalogados como ausentes, escasos y abundantes, objetivamente por el médico. Anexo 4. Se realizó captura de variables demográficas de edad, sexo, las aplicaciones fueron realizadas por investigador diferente al que realizó las evaluaciones subsecuentes. Se consideró que ante falla al tratamiento a la semana de aplicación, los pacientes serían excluidos y cambiados de tratamiento considerándose como falla, situación que no se presentó en el estudio. Se sumaron los puntos por signos y síntomas y se estratificaron en otitis externa severa (21-30), moderada (11-20), leve ( 2-10) y curados (0-1). Se procedió al análisis de la información presentada en este reporte para su posterior publicación. ASPECTOS ÉTICOS. Se explicó a los pacientes las características del estudio, se les invitó a participar refiriendo en que consistía su participación, riesgos y beneficios. Y si aceptaban se les proporcionaba carta de consentimiento informado para su firma y en caso de menores de edad a sus padres o tutor ( anexo 1). Este protocolo de investigación se presentó para su modificación y autorización al comité de investigación local de la dirección de educación e investigación médica. Se apegó a las normas bioéticas relacionadas a la investigación dentro de la Ley General de Salud de la Republica Mexicana y a las del Instituto Mexicano del Seguro Social. Se mantuvo confidencialidad. Se respetaron los principios de justicia, beneficencia y autonomía. No requirió donaciones ni financiamientos. ANÁLISIS ESTADÍSTICO. El análisis estadístico de la información se llevó a cabo por medio de estadística descriptiva Media ± Desviación Estándar (M±DE) en las variables demográficas de edad, sexo y lado de afección anatómica. Las condiciones entre e intra grupos con estadística no paramétrica: a través de chi cuadrada, con una tabla de 3 x 2 para análisis entre grupos; las diferencias entre grupos y variables de acuerdo a grado de afección con t de Student para muestras independientes, y prueba de Friedman para análisis de multivariables de muestras repetidas. Se utilizó el programa estadístico SPSS versión 10.0 para Windows. RESULTADOS Se incluyeron 52 pacientes que acudieron a urgencias de Otorrinolaringología con diagnóstico de otitis externa aguda, con un total de 61 oídos, 9 pacientes con enfermedad bilateral que cumplieron criterios establecidos, el 100% emitió carta de consentimiento informado. De acuerdo a selección aleatoria a 31 oídos se les aplicó Nitrato de Plata al 1% una sola instilación considerándose grupo A y grupo B 30 oídos a los cuáles se aplicó Neomicina, Polimixina y fluocinolona según posología establecida. 27 pacientes ( 52%) fueron del sexo femenino y 25 (48%) masculinos , con una media de edad de 32 años, (mínimo de edad de 5 y máxima 82 años). Con predominio en primera y segunda décadas de la vida (Tabla 1 y 2) De acuerdo al lado afectado, 43 pacientes con enfermedad unilateral, 19 fueron derechos, 24 izquierdos y 9 pacientes con enfermedad bilateral. Grupo A: Nitrato de plata 1%. Constituido por 31 pacientes, con una media de 32.7 años; de los 31 oídos, 17 de tenían OE severa (54.8%) y 13 (41.9%) moderada que al término de tratamiento curaron 30 (96.7%) (ver gráfica1), con una diferencia estadística significativa antes-después de tratamiento p=0.001 (Chi cuadrada). Todos presentaron datos clínicos característicos de otitis externa que mejoraron desde la primera evaluación (50%) y en la 2da evaluación desaparecieron, con 100% de curación. En un paciente persistió otalgia leve aunque a la exploración física no existían datos sugestivos de enfermedad, (96.7% desapareció otalgia), además este paciente en particular presentaba datos de disfunción temporomandibular, sin embargo en la evaluación inicial refería dolor severo calificada por él con la máxima puntuación según escala. Grupo B: Polimixina, Neomicina, Fluocinolona. Formado por 26 pacientes con edad promedio de 31.4 años, total de oídos 30; 13 femeninos (50%) y 13 masculinos (50%). A su ingreso 20 oídos presentaron otitis externa moderada y 10 severa, mismos que al término de la evaluación curaron el 100%. Con una diferencia estadística significativa de p= 0.001. Todos presentaban datos clínicos clásicos de otitis externa. En este grupo, al momento de la primera evaluación no se presentaron pacientes curados, aunque si con mejoría importante. Los cuales resolvieron a o largo de la 2ª y 3ª semanas. Los datos clínicos predominantes en ambos grupos fue la otalgia, edema, plenitud aural e hipoacusia como caracteriza a la entidad clínica, mismos que estuvieron ausentes al termino del tratamiento (2da evaluación) excepto persistencia de otalgia leve en un paciente del grupo A. Se muestran aspectos relacionados en tabla 3. No existió diferencia estadísticamente significativa entre tratamiento con nitrato de plata 1% vs neomicina, polimicina, fluocinolona. (U de Mann Withney) No hubo pérdidas y en ninguno de los dos grupos de tratamiento existieron complicaciones secundarias a los medicamentos. RESULTADOS Se incluyeron 52 pacientes que acudieron a urgencias de Otorrinolaringología con diagnóstico de otitis externa aguda, con un total de 61 oídos, 9 pacientes con enfermedad bilateral que cumplieron criterios establecidos, el 100% emitió carta de consentimiento informado. De acuerdo a selección aleatoria a 31 oídos se les aplicó Nitrato de Plata al 1% una sola instilación considerándose grupo A y grupo B 30 oídos a los cuáles se aplicó Neomicina, Polimixina y fluocinolona según posología establecida. 27 pacientes ( 52%) fueron del sexo femenino y 25 (48%) masculinos , con una media de edad de 32 años, (mínimo de edad de 5 y máxima 82 años). Con predominio en primera y segunda décadas de la vida (Tabla 1 y 2) De acuerdo al lado afectado, 43 pacientes con enfermedad unilateral, 19 fueron derechos, 24 izquierdos y 9 pacientes con enfermedad bilateral. Grupo A: Nitrato de plata 1%. Constituido por 31 pacientes, con una media de 32.7 años; de los 31 oídos, 17 de tenían OE severa (54.8%) y 13 (41.9%) moderada que al término de tratamiento curaron 30 (96.7%) (ver gráfica 1), con una diferencia estadística significativa antes-después de tratamiento p=0.001 (Chi cuadrada). Todos presentaron datos clínicos característicos de otitis externa que mejoraron desde la primera evaluación (50%) y en la 2da evaluación desaparecieron, con 100% de curación. En un paciente persistió otalgia leve aunque a la exploración física no existían datos sugestivos de enfermedad, (96.7% desapareció otalgia), además este paciente en particular presentaba datos de disfunción temporomandibular, sin embargo en la evaluación inicial refería dolor severo calificada por él con la máxima puntuación según escala. Grupo B: Polimixina, Neomicina, Fluocinolona. Formado por 26 pacientes con edad promedio de 31.4 años, total de oídos 30; 13 femeninos (50%) y 13 masculinos (50%). A su ingreso 20 oídos presentaron otitis externa moderada y 10 severa, mismos que al término de la evaluación curaron el 100%. Con una diferencia estadística significativa de p= 0.001. Todos presentaban datos clínicos clásicos de otitis externa. En este grupo, al momento de la primera evaluación no se presentaron pacientes curados, aunque si con mejoría importante. Los cuales resolvieron a o largo de la 2ª y 3ª semanas. Los datos clínicos predominantes en ambos grupos fue la otalgia, edema, plenitud aural e hipoacusia como caracteriza a la entidad clínica, mismos que estuvieron ausentes al termino del tratamiento (2da evaluación) excepto persistencia de otalgia leve en un paciente del grupo A. Se muestran aspectos relacionados en tabla 3. No existió diferencia estadísticamente significativa entre tratamiento con nitrato de plata 1% vs neomicina, polimicina, fluocinolona. (U de Mann Withney) No hubo pérdidas y en ninguno de los dos grupos de tratamiento existieron complicaciones secundarias a los medicamentos. RESULTADOS Se incluyeron 52 pacientes que acudieron a urgencias de Otorrinolaringología con diagnóstico de otitis externa aguda, con un total de 61 oídos, 9 pacientes con enfermedad bilateral que cumplieron criterios establecidos, el 100% emitió carta de consentimiento informado. De acuerdo a selección aleatoria a 31 oídos se les aplicó Nitrato de Plata al 1% una sola instilación considerándose grupo A y grupo B 30 oídos a los cuáles se aplicó Neomicina, Polimixina y fluocinolona según posología establecida. 27 pacientes ( 52%) fueron del sexo femenino y 25 (48%) masculinos , con una media de edad de 32 años, (mínimo de edad de 5 y máxima 82 años). Con predominio en primera y segunda décadas de la vida (Tabla 1 y 2) De acuerdo al lado afectado, 43 pacientes con enfermedad unilateral, 19 fueron derechos, 24 izquierdos y 9 pacientes con enfermedad bilateral. Grupo A: Nitrato de plata 1%. Constituido por 31 pacientes, con una media de 32.7 años; de los 31 oídos, 17 de tenían OE severa (54.8%) y 13 (41.9%) moderada que al término de tratamiento curaron 30 (96.7%) (ver gráfica 1), con una diferencia estadística significativa antes-después de tratamiento p=0.001 (Chi cuadrada). Todos presentaron datos clínicos característicos de otitis externa que mejoraron desde la primera evaluación (50%) y en la 2da evaluación desaparecieron, con 100% de curación. En un paciente persistió otalgia leve aunque a la exploración física no existían datos sugestivos de enfermedad, (96.7% desapareció otalgia), además este paciente en particular presentaba datos de disfunción temporomandibular, sin embargo en la evaluación inicial refería dolor severo calificada por él con la máxima puntuación según escala. Grupo B: Polimixina, Neomicina, Fluocinolona. Formado por 26 pacientes con edad promedio de 31.4 años, total de oídos 30; 13 femeninos (50%) y 13 masculinos (50%). A su ingreso 20 oídos presentaron otitis externa moderada y 10 severa, mismos que al término de la evaluación curaron el 100%. Con una diferencia estadística significativa de p= 0.001. Todos presentaban datos clínicos clásicos de otitis externa. En este grupo, al momento de la primera evaluación no se presentaron pacientes curados, aunque si con mejoría importante. Los cuales resolvieron a o largo de la 2ª y 3ª semanas. Los datos clínicos predominantes en ambos grupos fue la otalgia, edema, plenitud aural e hipoacusia como caracteriza a la entidad clínica, mismos que estuvieron ausentes al termino del tratamiento (2da evaluación) excepto persistencia de otalgia leve en un paciente del grupo A. Se muestran aspectos relacionados en tabla 3. No existió diferencia estadísticamente significativa entre tratamiento con nitrato de plata 1% vs neomicina, polimicina, fluocinolona. (U de Mann Withney) No hubo pérdidas y en ninguno de los dos grupos de tratamiento existieron complicaciones secundarias a los medicamentos. ANALISIS La otitis externa es un proceso inflamatorio frecuente en cualquier etapa de la vida, quesi bien predomina en edad pediátrica dada factores predisponentes para su presentación, su distribución es diversa como se muestra en nuestra población, (tabla 2) sin diferencias en las manifestaciones clínicas o comportamiento. La literatura refiere que la edad pediátrica en la que mas se presenta esta entidad es entre los 7 y 12 anos, en nuestra población 12 de 52 (23 %) pacientes fueron niños de esta edad y solo 1 presento enfermedad bilateral. Esta entidad clínica se destaca por la presencia de síntomas que condicionan al paciente a recibir atención médica en los servicios de urgencias, principalmente por el dolor severo, situación preponderante en toda nuestra población, aunado a presencia del signo del trago positivo en asociación con edema moderado y severo, mismas que son referidas en la literatura mundial ( gráfica 3-6). Si bien, el tratamiento de la otitis externa consiste comúnmente en aseo local con la administración de algún antiséptico, antimicótico o antibiótico con o sin esteroide agregado tópico8, de 5 a 7 días, observamos que a los 7 días cuando acudió a control el paciente, a pesar de no referir datos clínicos relevantes, al cuantificar puntuaciones, observamos que persistía edema leve y detritus, en especial el sometido a tratamiento con polimixina, neomicina y fluocinolona, condicionado quizás por la persistencia de humedad ante la aplicación de las gotas. Cabe resaltar que si nuestro objetivo primordial era evaluar el desenlace final a los 14 días de la aplicación de los tratamientos, observamos que en la primera evaluación, 16 de los oídos a los cuáles se les aplicó nitrato de plata 1%, ya se encontraban asintomático y curados, contra ninguno del otro grupo B (neomicina, polimixina, fluocinolona) ( tabla 3), no pudimos establecer otro factor causal mas que el tratamiento, ya que estos estaban entre enfermedad severa y moderada en la evaluación basal y no existió diferencia significativa entre los grupos respecto a severidad en etapa basal. De manera anecdótica en 28 oídos del grupo A, minutos después de la aplicación tópica inicial del nitrato de plata, refirieron disminución aparente del dolor, lo que pudiese dar pauta a una observación específica en futuras investigaciones, pues esto no fue un indicador a evaluar de manera intencionada y pudiese ser considerado solo como un efecto placebo. Es importante destacar que en ambos tratamientos el desenlace final de curación fue similar; importante sería comparar el nitrato de plata contra ciprofloxacino u ofloxacino, en especial sustentado ante los informes de resistencia a la neomicina y reportes de mejoría clínica y microbiológica sobre neomicina, polimixina fluocinolona, mismo que no pudo llevarse a cabo en esta investigación formando tres grupos, por no disponer en presentación tópica dentro del cuadro básico de la unidad5,11,12. Este es nuestro primer acercamiento a la aplicación de nitrato de plata al 1%, obteniendo resultados satisfactorios. No existe disponibilidad comercial de esta presentación para vía ótica, limitante para su prescripción abierta, sin embargo pudiese prepararse como fórmula magistral de la misma manera que lo llevamos a cabo o incluso valorar la presentación existente en gotas oftalmológicas para investigaciones futuras. Una de las desventajas del nitrato de plata es que produce una pigmentación grisácea sobre la piel, la cuál suele desaparecer al cabo de 2 semanas, así como existe reportado en la literatura leucopenia transitoria, metahemoglobinemia, etc , no observada en nuestro estudio. Las reacciones cutáneas reportadas9,10,13,14 no son muy claras sin embargo, nosotros observamos en 8 pacientes áreas de mayor inflamación con aspecto de granulación e incremento de restos celulares, que nos motivó a dar un seguimiento específico de ellas, y una posibilidad de detener el estudio, sin embargo al realizar limpieza del conducto y continuar el seguimiento, existió mejoría total de la patología sin repercusión alguna. Una ventaja observada del nitrato de plata al 1% sobre la polimixina, neomicina y fluocinolona es la aplicación única al momento de la consulta inicial, lo que favorece el apego al tratamiento contra aquel que requiere aplicación tópica por varios días y diversas ocasiones al día; además de ser un producto de bajo costo, lo cuál en países como México es una buena opción ya que muchas veces los pacientes tienen difícil acceso a la atención médica y les implica un gasto extra el tener que regresar a control médico. Se aplicó el gel de nitrato de plata en un paciente con otitis media crónica que presentaba además otitis externa aguda y presentó resolución de la otitis externa sin problemas de ototoxicidad aún seis meses después de su aplicación. Se aplicó también gel de nitrato de plata en un paciente con otitis externa crónica el cuál no entró al estudio pero se le dio seguimiento y también presento resolución total de la enfermedad, así como también otro paciente con otomicosis con membrana timpánica integra recibió tratamiento de gel de nitrato de plata al 1% con resolución de la otomicosis. Debido a estos hallazgos se plantea como estudios futuros realizar la comparación de gel de nitrato de plata para la resolución de la otitis externa crónica y la otomicosis. A su vez estudios futuros para evaluar su utilidad en pacientes con perforación timpánica. El resultado obtenido en el tratamiento de la otitis externa con gel de nitrato de plata al 1% en una solución de hipromelosa al 2% con una tasa de curación de 96.7% (n=1) vs 100% de la neomicina, polimixina, fluocinolona, (debido a que el paciente del primer grupo refería dolor leve al momento de la evaluación final, con exploración física del oído normal), consideramos que es una posibilidad alterna de tratamiento, con bajo costo y que no requiere de apego al tratamiento para la resolución de la otitis externa aguda. CONCLUSIONES • Existe un control adecuado de los signos y síntomas de la otitis externa aguda tanto con nitrato de plata al 1% como con Polimixina, Neomicina y fluocinolona tópicas. • No existieron complicaciones secundarias en ambos tratamientos. • El 100% de los pacientes curaron al término del tratamiento. • El nitrato de plata al 1% es una alternativa terapéutica más para el tratamiento de la otitis externa, con las ventajas de ser más económica, no tener resistencia bacteriana, ser una sola aplicación, no requiere apego al tratamiento, ni consulta subsecuente, tiene mejoría inmediata de la otalgia a su aplicación. Eficiencia Del Nitrato De Plata Al 1% Vs Neomicina Polimixina Fluocinolona Para El Tratamiento De La Otitis Externa Dra Diana C. Márquez Ruíz 1 ANEXOS Eficiencia Del Nitrato De Plata Al 1% Vs Neomicina Polimixina Fluocinolona Para El Tratamiento De La Otitis Externa Dra Diana C. Márquez Ruíz 2 Características Grupo A Grupo B Promedio de Edad 32.7 31.4 Sexo Mujeres (%) 41.9 50 Hombres (%) 58.1 50 Tabla 1.- Datos demográficos de ambos grupos. 1 a 10 años 16 11 a 20 años 9 21 a 30 años 11 31 a 40 años 4 41 a 50 años 8 51 a 60 años 8 Mas de 60 años 5 Tabla 2.- Observese distribución de los oídos de los pacientes por décadas . Eficiencia Del Nitrato De Plata Al 1% Vs Neomicina Polimixina Fluocinolona Para El Tratamiento De La Otitis Externa Dra Diana C. Márquez Ruíz 3 TRATAMIENTO COMPARATIVO DE LA OTITIS EXTERNA Resultados globales Basal 1 sem 2da sem Grupo A Grupo B Grupo A Grupo B Grupo A Grupo B Severa 17 10 0 0 0 0 moderada 13 20 5 3 0 0 Leve 1 0 10 27 1 0 Curado 0 0 15 0 30 30 Tabla 3.- Resultados por grupos y severidadde la afección. Basal 1a Sem 2da Sem Tratamiento A 0 16 30 Tratamiento B 0 0 30 Tabla4.- Muestra oídos de pacientes curados en tres evaluaciones (no existió diferencia estadisticamente significativa entre tratamientos, basal y final ) Eficiencia Del Nitrato De Plata Al 1% Vs Neomicina Polimixina Fluocinolona Para El Tratamiento De La Otitis Externa Dra Diana C. Márquez Ruíz 4 0 5 10 15 20 25 30 N o . d e p a c i e n t e s SEVERA MODERADA LEVE CURADO GRADO OTITIS EXTERNA: GRADOS SEGUN SEVERIDAD LEVE 1A EVAL 2DA EVAL GRUPO A: TRATADO CON NITRATO DE PLATA 1% N= 31 17 00 13 5 0 1 0 10 16 1 30 Grafica 1 GRUPO A Severidad de la otitis externa BASAL 1A EVAL 2DA EVAL SEVERA 17 0 0 MODERADA 13 5 0 LEVE 1 10 1 CURADO 0 16 30 Eficiencia Del Nitrato De Plata Al 1% Vs Neomicina Polimixina Fluocinolona Para El Tratamiento De La Otitis Externa Dra Diana C. Márquez Ruíz 5 Gráfica 2 17 13 1 0 0 5 10 16 0 0 1 30 0 5 10 15 20 25 30 N o d e p a c i e n t e s BASAL 1A EVAL 2DA EVAL Evaluaciones NITRATO DE PLATA 1% COMPARATIVO DE LA SEVERIDAD SEVERA MODERADA LEVE CURADO N=31 Grafica 1a Eficiencia Del Nitrato De Plata Al 1% Vs Neomicina Polimixina Fluocinolona Para El Tratamiento De La Otitis Externa Dra Diana C. Márquez Ruíz 6 Curada Leve Moderada Severa 0 5 10 15 20 25 30 N o d e P a c ie n te s Grado OTITIS EXTERNA GRADOS SEGUN SEVERIDAD DE LA ENFERMEDAD GRUPO B NEOMICINA, POLIMIXINA FLUOXINOLONA Basal 1a Evaluación 2a Evaluación GRUPO B SEVERIDAD DE LA OTITIS EXTERNA Basal 1a Eval 2da Eval Curada 0 0 30 Leve 0 27 0 Moderada 20 3 0 Severa 10 0 0 Eficiencia Del Nitrato De Plata Al 1% Vs Neomicina Polimixina Fluocinolona Para El Tratamiento De La Otitis Externa Dra Diana C. Márquez Ruíz 7 0 0 5 3 10 27 15 0 0 5 10 15 20 25 30 N o . d e p a c i e n t e s severa moderada leve curado Grado de enfermedad Comparación entre grupos segun severidad Otitis externa: evaluación primera semana N=61 grupo A grupo B Grafica 3 Comparación entre dos grupos de acuerdo a la severidad de la enfermedad. Tabla # Comportamiento de la otalgia en ambos grupos. Grupo A Grupo B Grupo A Grupo B Grupo A Grupo B otalgia otalgia Otalgia basal 1 sem 2da sem ausente 2 1 16 18 29 27 leve 1 4 9 12 1 3 moderado 6 13 4 0 0 0 severo 22 12 2 0 1 0 Eficiencia Del Nitrato De Plata Al 1% Vs Neomicina Polimixina Fluocinolona Para El Tratamiento De La Otitis Externa Dra Diana C. Márquez Ruíz 8 28 31 7 4 3 0 0 5 10 15 20 25 30 35 N o d e p a c i e n t e s basal 1a sem 2da sem Evaluaciones GRUPO A: OTORREA Referida por el paciente y encontrada a la exploración otorrea referida otorrea a la exploracion N= 31 Gráfica 4 Eficiencia Del Nitrato De Plata Al 1% Vs Neomicina Polimixina Fluocinolona Para El Tratamiento De La Otitis Externa Dra Diana C. Márquez Ruíz 9 29 19 2 0 5 10 15 20 25 30 Número de oídos de pacientes basal 1 sem 2da sem m o m e n to d e e v a lu a c ió n Comparativo de comportamiento del edema en otitis externa grupo A grupo B N= 61 Gráfica 5 29 25 0 0 0 5 10 15 20 25 30 No pacientes basal 2da sem E v a l u a c i ó n Presencia de signo trago positivo comparativo en ambos grupos Grupo A Grupo B N= 61 Gráfica 6 Eficiencia Del Nitrato De Plata Al 1% Vs Neomicina Polimixina Fluocinolona Para El Tratamiento De La Otitis Externa Dra Diana C. Márquez Ruíz 10 ANEXOS 1 Folio:2006-3502-075 Carta de consentimiento informado para participación en proyectos en investigación clínica Hospital general “Dr Gaudencio González Garza” Centro Médico Nacional La Raza , UMAE. Con esta carta acepto participar en el proyecto de investigación titulado “Eficiencia del Nitrato de Plata al 1% vs Neomicina Polimixina Fluocinolona para el tratamiento de la Otitis Externa en el HGCMNR, UMAE.” registrado ante el comité local de investigación CON EL NÚMERO 2006-3502-075. Siendo el investigador responsible La Dra, Luz Arcelia Campos Navarro y como Colaboradora Dra. Diana Márquez Ruíz con telefono 57245900 ext 24087. Se me explicó que la participación consistirá en recibir uno de los dos medicamentos que sirven de la misma forma para curar el malestar de mi oído y que me puede tocar cualquiera de los dos. Acepto que estoy informado de las molestias y beneficios de mi tratamiento como puede ser tinción negruzca de la piel de mi oido que puede durar algunas semanas, irritación local, alergia a alguno de los medicamentos que pueden ser desde irritación, vesicular , dolor entre otros, con el beneficio de mejorar las molestias y la infección de mi oido. Ante cualquier situación medica a aclaración puedo acudir a atención de urgencias del instituto y/o comunicarme con los medicos investigadores responsables. Entiendo que puedo salir del estudio en el momento que yo quiera sin que esto afecte la atención médica que yo recibo del instituto y que se me dará explicación en cuanto yo la necesite. Acepto participar en este estudio fecha ______________________ ------------------------------------- ------------------------------ Nombre y Firma del paciente. Dra. Luz Arcelia Campos Navarro. Investigador principal. ORL y CCC ------------------------------------- -------------------- Dra. Diana Márquez Ruíz. Testigo. Investigador colaborador. ORL y CCC . Eficiencia Del Nitrato De Plata Al 1% Vs Neomicina Polimixina Fluocinolona Para El Tratamiento De La Otitis Externa Dra Diana C. Márquez Ruíz 11 Anexo 2 Protocolo de estudio “Eficiencia del Nitrato de Plata al 1% vs Neomicina Polimixina Fluocinolona para el tratamiento de la Otitis Externa en el HGCMNR, UMAE “ Cuestionario del Paciente adulto Nombre del Paciente__________________________________________ Edad_____ Fecha de consulta____________ Número de consulta_____________ No. Consecutivo_____ Marque la respuesta según como se sienta: 1.- Marque la intensidad de dolor que siente siendo 0 nada de dolor y 10 el peor dolor imaginable: 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Nada de dolor El peor dolor imaginable 2.- Marque como escucha usted: ○ Normal ○ Menos ○ Nada 3.- Marque si ha visto salida de líquido ó pus por su oído ○ Mucha ○ Poca ○ Nada 4.- Marque si siente comezón en su oído: ○ Mucha ○ Poca ○ Nada Eficiencia Del Nitrato De Plata Al 1% Vs Neomicina Polimixina Fluocinolona Para El Tratamiento De La Otitis Externa Dra Diana C. Márquez Ruíz 12 ANEXO 3 Protocolo de estudio “Eficiencia del Nitrato de Plata al 1% vs Neomicina Polimixina Fluocinolona para el tratamiento de la Otitis Externa en el HGCMNR, UMAE “ Cuestionario del Paciente pediátrico Nombre del Paciente__________________________________________ Edad_____ Fecha de consulta____________ Número de consulta_____________ No. Consecutivo_____ Marque la respuesta según como se sienta: 1.- Marque la carita que más represente cuanto dolor siente: 0 Muy contento; sin dolor 2 Siente sólo un poquito de dolor 4 Siente un poco más de dolor 6 Siente aún más dolor 8 Siente mucho dolor 10 El dolor es el peor que puede imaginarse (no tieneque estar llorando para sentir este dolor tan fuerte) 2.- Marque como Escucha: ○ Normal ○ Menos ○ Nada 3.-Marque si ha salido líquido ó Pus de su oído ○ Mucha ○ Poca ○ Nada 4.- Marque si ha sentido comezón en su oído: ○ Mucha ○ Poca ○ Nada Eficiencia Del Nitrato De Plata Al 1% Vs Neomicina Polimixina Fluocinolona Para El Tratamiento De La Otitis Externa Dra Diana C. Márquez Ruíz 13 Anexo 4 Protocolo de estudio “Eficiencia del Nitrato de Plata al 1% vs Neomicina Polimixina Fluocinolona para el tratamiento de la Otitis Externa en el HGCMNR, UMAE “ Cuestionario del Médico Nombre del Paciente__________________________________________ Edad_____ Fecha de consulta____________ Número de Consulta _________ No. Consecutivo_____ Evaluar lo siguientes hallazgos a la microotoscopía del CAE del paciente y marque la respuesta que mejor describa lo observado. Edema ○ Ausente ○ Leve ○ Moderado ○ Severo Otorrea ○ Ausente ○ Leve ○ Moderado ○ Severo Hiperemia ○ Ausente ○ Leve ○ Moderado ○ Severo Signo del trago ○ Presente ○ Ausente Detritus celulares ○ Ausentes ○ Escasos ○ Abundante BIBLIOGRAFIA 1. Van Asperen, de Rover, Schijven J, et al. Risk of otitis externa after swimming in recreational fresh water lakes containing Pseudomonas Aeruginosa. BMJ 1995;311:1407-10 2. Brees S, Abramo T. Otitis Externa Review. Ped Emergency Care 2004;20:250-253. 3. 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