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Actualización del Plan de Aseguramiento Metrológico del Laboratorio Laproff. Sebastián Henao Arango Informe de prácticas académicas Asesor Luis Carlos Álvarez Vélez Máster en Gestión del Riesgo Universidad de Antioquia Facultad de ingeniería Bioingeniería Medellín 2022 Cita Henao Arango [1] Referencia Estilo IEEE (2020) [1] S. Henao Arango, “Actualización del Plan de Aseguramiento Metrológico del Laboratorio Laproff”, Práctica académica, Bioingeniería, Universidad de Antioquia, Medellín, 2022. CENDOI, Centro de Documentación de Ingeniería. Repositorio Institucional: http://bibliotecadigital.udea.edu.co Universidad de Antioquia - www.udea.edu.co Rector: John Jairo Arboleda Céspedes. Decano: Jesús Francisco Vargas Bonilla. Jefe departamento: John Fredy Ochoa Gómez. El contenido de esta obra corresponde al derecho de expresión de los autores y no compromete el pensamiento institucional de la Universidad de Antioquia ni desata su responsabilidad frente a terceros. Los autores asumen la responsabilidad por los derechos de autor y conexos. Agradecimientos Agradezco al asesor Luis Álvarez por su disposición y aportar su conocimiento para el correcto desarrollo de este proyecto de prácticas, de igual forma al coordinador de prácticas Javier García por su contribución en la obtención de mis prácticas académicas. Por último, agradezco a Laboratorios Laproff por brindarme el espacio para la realización del proyecto y a su personal por los aportes realizados para mi crecimiento profesional y personal. TABLA DE CONTENIDO RESUMEN 7 ABSTRACT 8 I. INTRODUCCIÓN 9 II. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 11 III. OBJETIVOS 13 A. Objetivo general 13 B. Objetivos específicos 13 IV. MARCO TEÓRICO 14 V. METODOLOGÍA 16 VI. RESULTADOS 19 VII. ANÁLISIS 23 VIII. CONCLUSIONES 25 REFERENCIAS 26 LISTA DE TABLAS TABLA I LISTADO DE PRECIOS SERVICIOS REPETIDOS 11 TABLA II LISTADO DE SERVICIOS REPETIDOS 12 TABLA III LISTA DE CHEQUEO CON REQUERIMIENTOS METROLÓGICOS DEL PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO DE LAPROFF 16 TABLA IV IDENTIFICACIÓN DE INTERVALO DE TRABAJO Y PUNTO DE CALIBRACIÓN 17 TABLA V FORMATO DE CRONOGRAMA CON REQUERIMIENTOS METROLÓGICOS ACTUALIZADO 17 TABLA VI INDICADOR DE SERVICIOS VENCIDOS 19 TABLA VII SERVICIOS VENCIDOS POR MES IDENTIFICADOS CON LA ALARMA 19 TABLA VIII INDICADOR DE SERVICIOS REPETIDOS 20 TABLA IX SERVICIOS REPETIDOS POR MES DE LOS EQUIPOS DE LABORATORIO 20 TABLA X HISTÓRICO DE SERVICIOS DE INSTRUMENTOS 22 TABLA XI CLASIFICACIÓN SEGÚN REQUERIMIENTOS DILIGENCIADOS 22 LISTA DE FIGURAS Fig. 1. Gráfico de servicios vencidos por mes identificados con la alarma. 20 Fig. 2. Gráfico de servicios repetidos por mes de los equipos de laboratorio. 21 ACTUALIZACIÓN DEL PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO DEL LABORATORIO LAPROFF 7 RESUMEN La confiabilidad de los análisis realizados dentro de un laboratorio farmacéutico depende de las condiciones en las que se encuentren los equipos de medición utilizados. Con el fin de asegurar que los instrumentos tengan las características adecuadas para su uso, el área de metrología se responsabiliza de la programación y ejecución de una serie de actividades. Dichas actividades incluyen la calibración, calificación, mantenimiento preventivo, correctivo y revisión recurrente de los equipos pertenecientes a los laboratorios de los cuales el área está encargada. En laboratorios Laproff se ha detectado un problema de reprogramaciones de los servicios externos, cuya causa principal es el incumplimiento de los requerimientos internos establecidos para los procesos del análisis de calidad y producción. Para dar una solución a este inconveniente, se realizó una actualización del cronograma de metrología teniendo en cuenta las exigencias definidas para cada proceso de calibración, calificación y mantenimiento de los instrumentos de laboratorio. Luego de realizar la recopilación de información e implementar el cronograma actualizado, se evidenció una disminución en las reprogramaciones de los servicios; evitando gastos innecesarios y retrasos que afecten la línea de producción de la compañía. Palabras clave: Cronograma, calibración, calificación, mantenimiento, requerimiento. ACTUALIZACIÓN DEL PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO DEL LABORATORIO LAPROFF 8 ABSTRACT The reliability of the analyses performed in a pharmaceutical laboratory depends on the conditions in which the measuring equipment is used. In order to ensure that the instruments have good characteristics and quality for their use, the metrology area is responsible for the programming and the execution of a series of activities. This includes calibration, qualification, preventive maintenance, corrective maintenance, and frequent check of the equipment present in the laboratory. In Laproff laboratories it has been detected a problem relying on rescheduling external services, whose main cause is the non-compliance with the internal requirements established for the processes such as quality analysis and production. To solve this problem, the metrology schedule was updated taking into account the requirements defined for each method like instruments calibration processes, qualification, and maintenance. After collecting information and implementing the updated schedule, it was evidenced a decrease in the reprogramming of the services. Thus, avoiding unnecessary expenses and delays that may affect the company's production line. Keywords: Schedule, calibration, qualification, maintenance, requirement. ACTUALIZACIÓN DEL PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO DEL LABORATORIO LAPROFF 9 I. INTRODUCCIÓN Dentro de la industria farmacéutica, durante las últimas décadas se han creado una serie de normas cuyo objetivo ha sido garantizar la confiabilidad de los productos que las compañías comercializan, y de esta forma evitar efectos nocivos para los consumidores. No obstante, la regulación de los medicamentos no sólo implica el cumplimiento de la reglamentación establecida para el producto en sí, sino también todo lo relacionado con los mismos, como los procesos de fabricación, almacenamiento, calidad, efectividad, transporte, administración, expendio, farmacovigilancia, etc [1]. En Colombia la reglamentación que ha sido constituida en el mercado de los fármacos, se basa en algunas normas internacionales como los informes de la OMS acerca de las Buenas Prácticas de Manufactura [2]. El contenido de dichos documentos se resume en una serie de recomendaciones de un grupo internacional de expertos que examina todos los asuntos relacionados con la calidad de los medicamentos, enfocado en las prácticas adecuadas de producción y en pautas provisorias para la inspección de los fabricantes [3]. Laboratorios Laproff, es una empresa que actualmente se encuentra certificada en el informe 32 de la OMS y se está preparando para una recertificación a finales del año 2022; lo que implica el cumplimiento de unos procesos a los que deben ser sometidos los equipos de producción y las instalaciones de la compañía. Tales procedimientos se pueden agrupar en calificaciones, calibraciones y mantenimientos; de manera que el área de Metrología es la responsable del cumplimiento de cada uno de estos. La compañía cuenta con alrededor de 1200 equipos, por tanto, requiere de los servicios de terceros para poder cumplir con los procesos de acuerdo con el cronograma establecido en el Plan de Aseguramiento Metrológico. Un inconveniente que se ha estado presentando es que algunos instrumentosque se envían a calibrar no cumplen con las validaciones internas de la empresa, debido que se calibran en puntos o intervalos que no son acordes con los establecidos en procesos internos; ya sea porque no llegan al punto de interés o lo superan y esto repercute en reprocesos y en consecuencia genera pérdida de dinero. La solución que se propone es la de implementar un Plan de Aseguramiento Metrológico ajustado, que contenga los datos de algunos requisitos internos metrológicos como el error máximo permitido, la exactitud del instrumento, puntos e intervalos de trabajo, puntos e intervalos de ACTUALIZACIÓN DEL PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO DEL LABORATORIO LAPROFF 10 calibración, además de alertas tipo semáforo que informen cuando el instrumento deba someterse al proceso de calificación, calibración o mantenimiento; con el fin de caracterizar los instrumentos, facilitar el proceso de cotización con los proveedores y disminuir pérdidas de dinero innecesarias [4]. ACTUALIZACIÓN DEL PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO DEL LABORATORIO LAPROFF 11 II. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA Dentro del cronograma metrológico de Laboratorios Laproff, se encuentran registrados alrededor de 1200 equipos e instrumentos de medición; los cuales tienen asignada una programación para cada uno de sus servicios, tales como calibración, calificación o mantenimiento. Una situación que se ha estado presentando de forma ocasional, es que algunos instrumentos deben ser enviados de nuevo al servicio al no cumplir con las validaciones internas de la compañía. Esto debido a que se toman puntos o intervalos para calibrar y calificar, que no son acordes a lo establecido para los procesos internos del laboratorio; ya sea porque no llegan al punto de interés o lo superan y esto repercute en reprocesos y en consecuencia genera pérdida de dinero. En lo que va del año 2022 se han identificado un total de 18 casos en los que se debieron enviar de nuevo equipos con un proveedor, para determinar cuánto dinero se ha gastado de forma innecesaria debido a la reprogramación de los servicios, se consultan los costos de cada servicio; información que se presenta en la TABLA I: TABLA I LISTADO DE PRECIOS SERVICIOS REPETIDOS Equipos e instrumentos Ocasiones Precio del servicio individual Total Controles de temperatura Sacheteadora 4 $147.500 $590.000 Datalogger Full Gauge Bodega 5 $125.000 $625.000 Termómetro de punzón planta 1 $65.000 $65.000 Termómetro infrarrojo 1 $65.000 $65.000 Multiparamétrico 1 $1.300.000 $1.300.000 Densímetro 1 $3.500.000 $3.500.000 Autoclave 1 $4.026.000 $4.026.000 Termohigrómetro 4 $75.000 $300.000 Total 18 $10.471.000 De igual forma, se consultan las fechas programadas para cada uno de los servicios repetidos y se registran en la TABLA II. ACTUALIZACIÓN DEL PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO DEL LABORATORIO LAPROFF 12 TABLA II LISTADO DE SERVICIOS REPETIDOS Código Equipos e instrumentos Servicio programado Último servicio LS1507 Sensor de temperatura 01/07/2022 18/07/2022 LS1508 Sensor de temperatura 01/07/2022 18/07/2022 LS1509 Sensor de temperatura 01/07/2022 18/07/2022 LS1510 Sensor de temperatura 01/07/2022 18/07/2022 LS707 Densímetro 17/06/2022 19/07/2022 LS1285 Termómetro de punzón 02/02/2022 13/02/2022 LS337 Autoclave 05/01/2022 27/01/2022 LS1366 Termómetro infrarrojo 08/07/2022 19/07/2022 LS1124 Datalogger Full Gauge bodega 17/05/2022 08/06/2022 LS1127 Datalogger Full Gauge bodega 23/05/2022 28/06/2022 LS1130 Datalogger Full Gauge bodega 17/05/2022 10/06/2022 LS1142 Datalogger Full Gauge bodega 23/05/2022 28/06/2022 LS1146 Datalogger Full Gauge bodega 23/05/2022 28/06/2022 LS1197 Termohigrómetro 10/02/2022 25/02/2022 LS1198 Termohigrómetro 10/02/2022 25/02/2022 LS1200 Termohigrómetro 10/02/2022 23/02/2022 LS1202 Termohigrómetro 02/03/2022 17/03/2022 LS1205 Termohigrómetro 04/03/2022 17/03/2022 Lo anterior refleja una clara necesidad de plantear una solución que permita mitigar o incluso eliminar las reprogramaciones de servicios. ACTUALIZACIÓN DEL PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO DEL LABORATORIO LAPROFF 13 III. OBJETIVOS A. Objetivo general Implementar los ajustes identificados en el Plan de Aseguramiento Metrológico del Laboratorio Laproff, de forma que cumpla con los requerimientos internos y así reducir los gastos innecesarios por la ejecución de algunas actividades metrológicas. B. Objetivos específicos - Identificar los requerimientos metrológicos internos faltantes del Plan de Aseguramiento Metrológico del Laboratorio Laproff, a través de una lista de chequeo. - Diseñar y diligenciar un cronograma con alarmas de cumplimiento para las actividades del Plan de Aseguramiento Metrológico, que incluya los requerimientos faltantes identificados. - Definir y documentar los intervalos de operación y calibración para todos los instrumentos contemplados en el Plan de Aseguramiento Metrológico con el fin de evitar gastos por calibraciones en puntos innecesarios. - Comprobar la eficacia de la implementación del Plan de Aseguramiento Metrológico ajustado del Laboratorio Laproff, por medio de indicadores de gestión. ACTUALIZACIÓN DEL PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO DEL LABORATORIO LAPROFF 14 IV. MARCO TEÓRICO El concepto de metrología se entiende como la ciencia de las mediciones y sus aplicaciones; se trata de una ciencia básica que tiene utilidad en diferentes campos como la investigación y desarrollo, la medicina, la fabricación industrial, las telecomunicaciones, etc. [5]. Cuando se habla de metrología, es importante definir algunos conceptos básicos que se desarrollarán a continuación. La exactitud indica la proximidad entre un valor medido y un valor verdadero, esta tiene una estrecha relación con la precisión que se refiere a la proximidad entre las indicaciones o los valores medidos obtenidos en mediciones repetidas de un mismo objeto. El error advierte la diferencia entre un valor medido de una magnitud y un valor de referencia, la incertidumbre es un parámetro que caracteriza la dispersión de los valores atribuidos a un mensurando, por último, la tolerancia especifica un intervalo en el que se pueda asegurar que se encuentra la medida obtenida, con un elevado nivel de confianza [6][7]. Tradicionalmente, en función del campo de aplicación, la metrología se suele clasificar en tres categorías: Metrología científica, metrología industrial y metrología legal. A nivel industrial, la metrología tiene como objetivo evaluar los resultados obtenidos para la toma de decisiones en los diferentes procesos [5]. Para ello, se implementa una herramienta llamada Plan de aseguramiento metrológico (PAME) que consiste en un conjunto de actividades programadas sistemáticamente para garantizar que los equipos e instrumentos de inspección, medición y ensayo cuenten con las características adecuadas para su uso; además que los errores en dichas mediciones sean conocidos y controlados [8]. Para la realización de un PAME es indispensable entender los diferentes procesos a los que pueden ser sometidos los equipos e instrumentos. Iniciando por la calibración, que consiste en un conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición, y los correspondientes valores conocidos de un patrón de referencia [9]. También está la calificación, que consiste en una serie de pruebas realizadas a las instalaciones, sistemas e instrumentos; donde se evidencia que su implementación conduce realmente a un resultado esperado. De forma análoga la validación busca probar que cualquier procedimiento, proceso, actividad o sistema conduce realmente al resultado esperado [10]. Por último, un mantenimientose refiere a todas las actividades que deben ser desarrolladas en orden lógico, con el propósito de conservar en condiciones de funcionamiento seguro, eficiente y ACTUALIZACIÓN DEL PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO DEL LABORATORIO LAPROFF 15 económico los equipos de producción, herramientas y demás propiedades físicas de las diferentes instalaciones de una empresa [11]. ACTUALIZACIÓN DEL PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO DEL LABORATORIO LAPROFF 16 V. METODOLOGÍA Inicialmente se crea una lista chequeo donde se recopilan todos los requerimientos técnicos y metrológicos, que se deben incluir posteriormente en el Plan de Aseguramiento Metrológico de la compañía; de forma que se pueda identificar la información faltante para actualizar el cronograma establecido por el área de Metrología. TABLA III LISTA DE CHEQUEO CON REQUERIMIENTOS METROLÓGICOS DEL PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO DE LAPROFF Requerimiento Cumple No cumple Nombre del equipo X Código de identificación metrológica X Número de activo fijo X Número de serie del equipo X Modelo del equipo X Área a la que pertenece X Tipo de servicio que se le realiza X Frecuencia del servicio X Magnitud medida X Resolución del equipo X Exactitud del equipo X Rango de medición en el que se trabaja X Rango de medición total del equipo X Rango/Puntos de calibración X Error máximo permitido X Fecha de servicio vigente X Responsable del servicio X Número de informe realizado X Periodo programado del próximo servicio X Estado de la vigencia del servicio X Luego de identificar la información requerida se procede durante gran parte del tiempo de ejecución del proyecto, a realizar una constante indagación acerca de los procesos internos de la compañía, identificando cuales son los equipos de medición con los que cuenta, sus magnitudes y los rangos de medición en los que se trabajan. Entre las fuentes de información consultadas se encuentran los procedimientos establecidos por la compañía para cada proceso, certificados de calibración, protocolos de calificación, normatividad metrológica y el personal involucrado. ACTUALIZACIÓN DEL PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO DEL LABORATORIO LAPROFF 17 Para la adquisición de la información se crea un formato donde se registran los intervalos de trabajo, puntos de calibración y de calificación; el cuál es diligenciado por el personal que opera los instrumentos y avalado por los encargados de cada proceso; para facilitar la recolección de los datos, los campos de tipo de servicio y codificación metrológica son llenados previamente. A continuación, se presenta el formato y su respectivo diligenciamiento TABLA IV IDENTIFICACIÓN DE INTERVALO DE TRABAJO Y PUNTO DE CALIBRACIÓN Equipo Código Tipo de Servicio Área Variable Intervalo de trabajo Puntos de calibración Fuente LS980 Calibración LS995 Calibración LS1255 Calificación LS1453 Calificación LS1455 Calificación A partir de la identificación de los requerimientos se realiza una actualización del Plan de Aseguramiento Metrológico del laboratorio, donde se adicionan los campos de modelo, exactitud, rango de trabajo, puntos de calibración, y error máximo permitido; además, se implementa una alarma tipo semáforo que permite identificar el estado de la vigencia de los servicios. Dicha alarma indica con un color verde que el servicio está vigente, con el color amarillo cuando se encuentra próximo a vencer y con color rojo cuando se encuentra vencido; esta se adapta a la frecuencia establecida para la intervención de cada instrumento. A continuación, se presenta el nuevo cronograma de metrología diligenciado: TABLA V FORMATO DE CRONOGRAMA CON REQUERIMIENTOS METROLÓGICOS ACTUALIZADO Equipo Código Activo fijo Serie Modelo Área Durómetro Erweka LS1723 AF-10-03461 305126 THB 125 Tableteado 6 Desintegrador de tabletas LS1301 3145 1701147 EDI-2SA Control procesos 2 Termohigrómetro LS1392 No reportado No aplica L101 Bodega de materiales ACTUALIZACIÓN DEL PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO DEL LABORATORIO LAPROFF 18 Tipo de servicio Frecuencia Magnitud Capacidad Resolución Exactitud Rango de trabajo Calificación Anual Kilogramos fuerza 30 kgf 0.01 kgf 3 % (0 - 30) kgf Mantenimiento preventivo Semestral Temperatura 38 °C 0.1 °C 0.15 % 37 °C Calibración Anual Temperatura y humedad (20-90) % (10 a 60) ºC 1 % RH 0,1 °C 1 % ≤ 75 % (15 a 30) °C Puntos de calibración Error máximo permitido Fecha de servicio vigente Periodo programado Responsable del servicio Informes realizados Estado (10, 20, 30) kgf ± 0.1 kgf 09/12/2021 12/09/2023 Polco 7587 Vigente 37 °C ±2 °C 29/10/2021 29/04/2022 Laproff 29102021 Vencido (30, 50, 70) % y (15, 25, 35) °C ± 5 % ± 2 ° C 09/10/2021 09/10/2023 Doxa DX-61373 Próximo a vencer Posterior a la creación del formato Cronograma con requerimientos, se procede con su diligenciamiento teniendo en cuenta cuales son los instrumentos de medición que se encuentran en uso, además de la proximidad de sus servicios de calificación, calibración y mantenimiento. Por último, la implementación del formato actualizado inicia a partir del 01 de agosto. ACTUALIZACIÓN DEL PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO DEL LABORATORIO LAPROFF 19 VI. RESULTADOS Para evaluar el resultado de la implementación del cronograma actualizado, se definen indicadores cuya frecuencia de presentación es mensual, junto con los demás indicadores del área ante la dirección técnica; y se explican a continuación: TABLA VI INDICADOR DE SERVICIOS VENCIDOS Identificación del indicador Nombre del indicador Servicios vencidos por mes Objetivo del indicador Cumplir con el cronograma de servicios programados por el área Tipo de indicador Eficacia Parámetros para la medición del indicador Forma de cálculo (Número de servicios vencidos del mes / Número de servicios programados del mes) *100 Frecuencia de medición Mensual, teniendo en cuenta que existe un margen de 4 días de espera para terminar con la programación del mes inmediatamente anterior. Meta No superar un 10% de servicios vencidos por mes, entre los meses de agosto y diciembre Los resultados obtenidos se presentan en la TABLA VII donde se cuentan los servicios programados y vencidos por cada mes, se establece una relación entre ambas cantidades para obtener un valor porcentual. TABLA VII SERVICIOS VENCIDOS POR MES IDENTIFICADOS CON LA ALARMA Mes Servicios Programados Servicios Vencidos Relación % Enero 194 3 1.5 Febrero 93 7 7.5 Marzo 80 4 5.0 Abril 97 1 1.0 Mayo 94 4 4.3 Junio 57 7 12.3 Julio 65 7 10.8 Agosto 43 3 6.9 Septiembre 86 5 5.8 Octubre 45 -- -- Para tener una idea más clara de cómo es el comportamiento del indicador se presenta el siguiente gráfico: ACTUALIZACIÓN DEL PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO DEL LABORATORIO LAPROFF 20 Fig. 1. Gráfico de servicios vencidos por mes identificados con la alarma. TABLA VIII INDICADOR DE SERVICIOS REPETIDOS Identificación del indicador Nombre del indicador Servicios repetidos por mes Objetivo del indicador Disminuir la cantidad de reprogramaciones por incumplimiento de los requerimientos del laboratorio Tipo de indicador Impacto Parámetros para la medición del indicador Forma de cálculo (Número de servicios repetidos por mes / Número de servicios programados por mes) *100 Frecuencia de medición Semanal, donde todo el personal de área debe completar un formulario en el cual se registran los servicios repetidos Meta No superar un 8% de servicios repetidos por mes, entre los meses de agosto y diciembre Los resultados obtenidos se presentan en la TABLA IX, donde se cuentan losservicios programados y repetidos por cada mes, se establece una relación entre ambas cantidades para obtener un valor porcentual. 0.0 2.0 4.0 6.0 8.0 10.0 12.0 14.0 Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio Julio Agosto Septiembre Octubre S er v ic io v en ci d o s/ S er v ic io s p ro g ra m ad o s % Mes ACTUALIZACIÓN DEL PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO DEL LABORATORIO LAPROFF 21 TABLA IX SERVICIOS REPETIDOS POR MES DE LOS EQUIPOS DE LABORATORIO Mes Servicios Programados Servicios Repetidos Relación % Enero 194 1 0.5 Febrero 93 4 4.3 Marzo 80 3 3.8 Abril 97 0 0.0 Mayo 94 0 0.0 Junio 57 5 8.8 Julio 65 5 7.7 Agosto 43 1 2.3 Septiembre 86 0 0 Octubre 45 -- -- Utilizando los datos de la TABLA IX se obtiene el siguiente gráfico: Fig. 2. Gráfico de servicios repetidos por mes de los equipos de laboratorio. Debido a que el laboratorio no cuenta con un registro histórico de los servicios de los instrumentos, se decide crear el formato PS-F001, en el cual se registran las fechas de ejecución de los mismos, tomando como punto de partida el 1 de enero de 2022. Este consta de una columna para la codificación, otra para el nombre del equipo o instrumento y una serie de columnas correspondientes a los años; en cada celda se ingresa la fecha del servicio realizado ese año y en caso de que ocurra una repetición de este, se adiciona la nueva fecha. El formato se presenta a continuación: 0.0 1.0 2.0 3.0 4.0 5.0 6.0 7.0 8.0 9.0 10.0 Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio Julio Agosto Septiembre Octubre S er v ic io s re p et id o s/ S er v ic io s p ro g ra m ad o s % Mes ACTUALIZACIÓN DEL PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO DEL LABORATORIO LAPROFF 22 TABLA X HISTÓRICO DE SERVICIOS DE INSTRUMENTOS Código Equipo/instrumento 2022 2023 LS277 Disolutor 22/07/2022 LS541 Balanza Sartorius 19/08/2022 LS707 Densímetro 17/06/2022 19/07/2022 LS1048 Datalogger 25/02/2022 LS1197 Termohigrómetro 10/02/2022 25/02/2022 Teniendo en cuenta la cantidad de equipos que se encuentran dentro del cronograma, se decide dar prioridad a los que estén programados entre los meses de agosto y diciembre; buscando así que la implementación del nuevo cronograma, tenga utilidad en el corto y mediano plazo, de esta forma se tiene un total de 424 instrumentos que corresponden al periodo definido. Para tener una idea clara de cuanta información se ha recopilado; se hace una clasificación donde se tienen en cuenta sólo los requerimientos adicionados al cronograma actualizado, de forma que se crean grupos de acuerdo a la cantidad datos diligenciados y se cuenta el número de equipos que corresponde a cada uno. TABLA XI CLASIFICACIÓN SEGÚN REQUERIMIENTOS DILIGENCIADOS Requerimientos diligenciados Cantidad de equipos 0 requerimientos 0 1 requerimientos 2 2 requerimientos 4 3 requerimientos 8 4 requerimientos 7 5 requerimientos 403 De los 424 instrumentos registrados, hay 21 que aún no cuentan con la información completa correspondiente a los requerimientos adicionados; esto se debe a que han sido adquiridos durante las 3 últimas semanas, por lo tanto, aún falta definir algunas especificaciones para su uso en los procesos de la compañía. ACTUALIZACIÓN DEL PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO DEL LABORATORIO LAPROFF 23 VII. ANÁLISIS Añadir la alarma tipo semáforo al cronograma actualizado, permitió identificar algunos servicios que se encontraban sin resolver por alguna razón TABLA VI; entre las cuales se destacan la falta de actualización del formato, instrumentos que aún estaban donde el proveedor, equipos cuya calificación o calibración estaba pospuesta porque requerían reparación y la falta de proveedores para prestar el servicio definido. Con esto, se pudo dar solución a varias situaciones que se habían pasado por alto, y de esta forma el área de metrología logró actualizar la información correspondiente al estado de los instrumentos. En el gráfico correspondiente a la Fig. 1 se puede apreciar una disminución constante, en lo que se refiere a la relación servicios vencidos sobre servicios programados; tomando en cuenta que se definió no sobrepasar un valor del 10%, se puede decir que el impacto ha sido positivo y se ha cumplido con las metas planteadas, por lo menos para los meses de agosto y septiembre. Otro aporte que la alerta ha hecho al área, es que al visualizar de forma clara los servicios próximos a vencer, se ha podido gestionar de forma más ágil las programaciones con sus respectivas órdenes de compra. A partir del momento en el que se actualizó el cronograma de metrología, este se empezó a implementar para la programación de calificaciones y calibraciones, esto brindó un fácil acceso a información importante para la solicitud y ejecución de los servicios; ya fuera en caso de enviar los instrumentos o de intervenciones dentro de las instalaciones de la compañía, lo que permitió disminuir las reprogramaciones como se observa en la TABLA VII. Dado que tanto los proveedores como el personal del área de metrología tenían conocimiento de los requerimientos, la toma de decisiones luego de los procesos de calibración o calificación se hicieron con mayor criterio ya fuera para hacer ajustes a instrumentos o determinar su incumplimiento y su posterior salida del Plan de Aseguramiento Metrológico. De igual forma, desde el área de validaciones no se presentaron novedades respecto a los certificados de calibración y protocolos de calificación. Lo anterior se ve reflejado en la Fig. 1 donde la relación de servicios repetidos sobre servicios programados disminuyó considerablemente comparado con los meses anteriores; por tanto, se considera que los resultados son satisfactorios para la compañía al no superarse un valor de 8% establecido anteriormente. La disminución de servicios repetidos conlleva a evitar gastos ACTUALIZACIÓN DEL PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO DEL LABORATORIO LAPROFF 24 innecesarios por reprogramaciones, y retrasos en los procesos de control de calidad y producción debido a que algún equipo esté ausente o inhabilitado durante un tiempo mayor al estipulado. Un valor agregado es que el proceso de indagación y búsqueda de información aportó al crecimiento conceptual acerca de la metrología legal, especialmente con las magnitudes de masa en los procesos de verificación de instrumentos de pesaje, y en presión en los procesos de calibración realizados por el personal de metrología. ACTUALIZACIÓN DEL PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO DEL LABORATORIO LAPROFF 25 VIII. CONCLUSIONES -La implementación del cronograma actualizado, brindó un fácil acceso a la información correspondiente a los requerimientos definidos para las calibraciones y calificaciones; ayudando a disminuir notoriamente las reprogramaciones de servicios para los equipos. En consecuencia, se evitaron gastos innecesarios y perdidas de dinero por retrasos en la línea de producción. -La alerta incorporada dentro del cronograma permitió identificar y dar solución a una serie de servicios que se encontraban pendientes, de igual forma facilitó la gestión de programación de los servicios y su respectivo seguimiento. - El proceso de búsqueda de información aportó al crecimiento del área en lo que se refiere a conocimientos en metrología legal, especialmente en las magnitudes de masa y presión en sus procesos de verificación y calibración respectivamente. - El trabajo desempeñado dentro de la compañía ha sido satisfactorio, debido a que se cumplieron con los objetivos del proyecto; las labores dentro del área se desarrollaron de forma eficiente y contribuyeron con el mejoramiento de los procesos. ACTUALIZACIÓN DEL PLAN DE ASEGURAMIENTOMETROLÓGICO DEL LABORATORIO LAPROFF 26 REFERENCIAS [1] S. 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RESUMEN ABSTRACT I. INTRODUCCIÓN II. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA III. OBJETIVOS A. Objetivo general B. Objetivos específicos IV. MARCO TEÓRICO V. METODOLOGÍA VI. RESULTADOS VII. ANÁLISIS VIII. CONCLUSIONES REFERENCIAS
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