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Diseño de estudios epidemiológicos 
 
 
 
 
 
Autores: 
Hector O. Buschiazzo 
Perla Mordujovich-Buschiazzo 
Cristian M. Dorati 
Última actualización julio 2016 
  
 
 
 
 
 
 
Diseño de Estudios Epidemiológicos 
Autores: Hector O. Buschiazzo , Perla Mordujovich-Buschiazzo, Cristian M. 
Dorati 
La epidemiología se emplea en las distintas ramas de la medicina para estudiar diferentes 
enfermedades o eventos relacionados con la salud y evaluar su repercusión en el ámbito 
de las poblaciones. La información necesaria para cumplir con los objetivos de la 
investigación epidemiológica (descriptiva o analítica) deriva de la experimentación con 
seres humanos o de la observación directa de grupos poblacionales. 1 
En términos de causalidad la asignación de la exposición es el criterio más importante de 
clasificación y divide a los estudios epidemiológicos en tres tipos: 
1. Experimentales: cuando el investigador controla la exposición y utiliza la 
randomización o el azar como método de asignación. 
2. Pseudo experimentales (de intervención no aleatorizada o randomizada): donde el 
investigador controla la exposición, pero no utiliza procedimientos de 
aleatorización en la asignación. 
3. Observacionales o no experimentales: cuando la exposición ocurre sin la 
participación del investigador y de acuerdo con variables que están fuera del 
control del investigador. 1 
De acuerdo al número de mediciones en cada sujeto de estudio en relación a la 
ocurrencia del evento o cambios en la variable de exposición a lo largo del tiempo, los 
estudios a su vez se pueden dividir en: 
1. Longitudinales: cuando se hacen al menos dos mediciones, una inicial y otra 
posterior de cuya diferencia se determina la ocurrencia del evento. 
2. Transversales: cuando solamente se hace una determinación y en donde se 
evalúan concurrentemente la exposición y el evento de interés. Por ejemplo 
estudiar la frecuencia de dolores de rodilla en la población escolar obesa y no 
                                                            
1 Hernández‐Avila M, Garrido‐Latorre F, López‐Moreno S. Diseño de estudios epidemiológicos. Salud pública  
Mex 2000; 42 (2): 144‐154 
  
 
 
 
 
 
obesa. Es decir la presencia de la enfermedad y la exposición se observa 
simultáneamente, lo que dificulta la interpretación causa- efecto. Por esta razón los 
estudios transversales son por definición descriptivos. Se pueden registrar 
observaciones sobre numerosos factores en el mismo momento y luego 
compararlos entre ellos. 
El criterio de temporalidad en la producción del evento, se utiliza para distinguir estudios 
retrospectivos y prospectivos. El punto de referencia para esta clasificación es la 
producción del evento de interés. 
 
Fig. 1: Tipos de estudios epidemiológicos. (Adaptado de: Joan Ramon Laporte. Principios 
básicos de investigación clínica. Astra Zeneca. Barcelona 2001) 
http://www.icf.uab.es/es/productes/publi/subllibres/pbic.html 
 
 Estudios experimentales 
♦ Ensayo clínico controlado randomizado (ECCR) 
Son estudios experimentales que si se realizan de forma adecuada proporcionan el 
máximo grado de evidencia para confirmar una relación causa -efecto, se trata de 
estudios longitudinales y prospectivos en donde la unidad de análisis es el individuo y en 
donde es posible prevenir sesgos y así lograr altos índices de validez interna. 
  
 
 
 
 
 
Los ECCR son considerados el paradigma de la investigación epidemiológica, porque son 
los diseños que más se acercan a un experimento por el control de las condiciones bajo 
estudio. 
Mediante la aleatorización, se deja al azar la distribución de los sujetos en los diferentes 
grupos experimentales y se espera que los grupos tengan características comparables 
aunque este objetivo depende del tamaño muestral. Dado que las variables se distribuyen 
al azar es necesario siempre verificar el resultado de este procedimiento. La distribución 
homogénea de estas variables entre los grupos experimentales nos demostraría el éxito 
de la aleatorización. 
Por otra parte la comparabilidad de la información se logra cuando se usan los mismos 
métodos de seguimiento y de medición de todos los participantes en el estudio. Esto se 
logra, segando o enmascarando a los evaluadores y a los participantes en el estudio en 
relación a la condición de la exposición. Cuando esto no sucede el ensayo clínico se 
denomina abierto (open label). Se llama estudio simple ciego a aquel ECC donde uno de 
los participantes (a menudo los pacientes) desconocen la intervención asignada a los 
grupos en estudio. En los ensayos doble ciego (double blinded) tanto los pacientes como 
los investigadores ignoran el tratamiento administrado. Triple ciego es un ECC donde los 
pacientes, el investigador y el investigador analizador ignoran el tratamiento recibido. 
El objetivo de los ECCR es estimar la eficacia de una intervención preventiva, curativa o 
rehabilitadora y los grupos que se comparan son similares en las características que 
pueden influir sobre la respuesta excepto por la intervención que se está evaluando. El 
grupo control del ensayo clínico puede estar representado por un grupo tratado con 
placebo o tratado con un comparador activo alternativo (por ejemplo otro medicamento ya 
estudiado o una intervención terapéutica). 2 
                                                            
2 Calva‐Mercado Juan José. Estudios clínicos experimentales. Salud pública Méx  2000; 42(4): 349‐358.  
  
 
 
 
 
 
 
Fig. 2: Ensayo clínico controlado randomizado. Diagrama de reclutamiento de pacientes y 
resultados. (Adaptado de: Joan Ramon Laporte. Principios básicos de investigación 
clínica. Astra Zeneca. Barcelona 2001) 
http://www.icf.uab.es/es/productes/publi/subllibres/pbic.html 
 
 Estudios observacionales 
Son estudios epidemiológicos analíticos, en donde el investigador no determina la 
asignación de los sujetos a cada grupo sino que se limita a registrar (observar) lo que 
ocurre en la realidad. Pueden ser de cohorte, casos y controles o transversales. 
El estudio analítico se desarrolla cuando se conoce suficiente sobre la enfermedad antes 
de la investigación de tal forma que ya existan hipótesis establecidas a priori y puedan 
intentar comprobarse en el estudio. Los objetivos suelen ser identificar factores de riesgo 
para la enfermedad, estimar el efecto de la exposición sobre la enfermedad y deducir por 
lo tanto posibles intervenciones estratégicas. 
• Estudio de cohorte 
El termino cohorte se utiliza para designar a un grupo de sujetos con una característica o 
conjunto de características en común que son seguidos en el transcurso del tiempo y 
comparados a otra cohorte poblacional que carece de estas características. La 
  
 
 
 
 
 
característica común suele ser la exposición a un factor: ambiental, farmacológico o 
laboral. Este estudio parte del análisis de una causa buscando un efecto. Este tipo de 
diseño representa lo más cercano al diseño experimental porque tiene un alto valor en la 
escala de causalidad. Como todo estudio observacional posee la limitación de que la 
asignación de la exposición no es controlada por el investigador ni asignada de manera 
aleatoria. Este diseño de cohorte es muy eficiente para estudiar exposiciones raras o 
poco frecuentes. (Ejemplo: exposiciones ocupacionales que se presentan en poblaciones 
muy reducidas de trabajadores) Los estudios de cohortes pueden ser también 
retrospectivos. 
 
 
Fig. 3: Ejemplo de un estudio de cohorte donde se analiza una muestra (cohorte) de 
pacientes expuestos o no a AINES y se evalúa la aparición de insuficiencia renal en un 
determinado tiempo. 
• Estudio de casos y controles: 
Es un estudio que identifica personas con una enfermedad u otra variable de interés y las 
compara con otro grupo control apropiado que no tenga la enfermedad, y seexamina 
comparando la frecuencia de exposición a determinados factores. Si la frecuencia de 
exposición o la causa es mayor en el grupo de casos de la enfermedad que en los 
controles podemos decir que existe una asociación entre causa y efecto. La medición de 
la asociación que permite cuantificarla se llama odds ratio. En medicina un estudio de 
casos y controles es un estudio de tipo transversal que se utiliza para investigar la 
  
 
 
 
 
 
etiología de una enfermedad o un resultado dado, en donde personas con una 
determinada enfermedad o síntomas (casos) son comparadas con otras que no presentan 
la enfermedad o síntoma (controles), en cuanto a exposiciones previas a factores de 
riesgo. En los estudios de casos y controles se examina una sola enfermedad pero los 
factores de riesgo pueden ser varios.3 
 
Fig. 4: Ejemplo de un estudio de casos y controles. A partir de la presencia o ausencia de 
insuficiencia renal en una determinada población en riesgo puedo investigar su asociación 
a la explosión previa a AINES. (retrospectivamente) 
• Estudios transversales (o de encuesta): 
En los estudios transversales la población en estudio puede ser seleccionada de manera 
aleatoria sin considerar la exposición o el evento como criterios de selección (a diferencia 
de los otros estudios observacionales) y en los mismos se indaga la presencia de la 
exposición o la ocurrencia del evento una vez conformada la población en estudio. Los 
estudios transversales se caracterizan porque solo se hace una medición en el tiempo y 
en cada sujeto de estudio. Estos estudios pueden ser utilizados para estudiar la 
                                                            
3 Joan Ramon Laporte. Principios básicos de investigación clínica. Astra Zeneca. Barcelona 2001 
http://www.icf.uab.es/es/productes/publi/subllibres/pbic.html 
 
  
 
 
 
 
 
prevalencia de una enfermedad en la población, además pueden estudiar varias 
exposiciones, son poco costosos y se realizan en poco tiempo. 
 
Fig.5: Ejemplo de un estudio transversal o de encuesta. 
 
 Revisiones Sistemáticas (RS) y Metananálisis: 
Las RS son investigaciones científicas en las que la unidad de análisis son los estudios 
originales primarios (Ensayos clínicos controlados randomizados), a partir de los cuales 
se pretende contestar a una pregunta de investigación claramente formulada mediante un 
proceso sistemático y explícito. Por eso se las considera investigación secundaria 
(«investigación sobre lo investigado»). Por el contrario, a las revisiones que no siguen un 
proceso sistemático, denominadas revisiones narrativas, no se las puede considerar un 
proceso formal de investigación, sino simplemente un formato de literatura científica 
basada sobre todo en opinión. Poseen incorporado un componente de sesgo del autor, 
ya sea en la selección de los estudios a los que se refiere así como también sobre la 
interpretación de los resultados obtenidos. 
Aunque la RS es una herramienta de síntesis de información, no siempre es posible 
presentar resumidamente los resultados de los estudios primarios. Cuando estos no se 
combinan estadísticamente, la revisión se denomina RS cualitativa. Por el contrario, una 
RS cuantitativa, o meta análisis (MA), es una RS que usa métodos estadísticos para 
combinar los resultados de dos o más estudios.