Bitácora práctica 11

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Práctica 11: Prueba de velocidad de disolución. 
Bitácora Análisis de medicamentos. 
Investigación Previa 
Velocidad de disolución. 
 
La velocidad de disolución es un 
parámetro que expresa la mayor o menor 
rapidez con la que un soluto se disuelve 
en un disolvente en determinadas 
condiciones de agitación y temperatura. 
(Anónimo, s.f). 
 
Características y componentes de un 
disolutor. 
 
Aparato 1. Consta de un baño de agua o 
en su caso chaquetas de calentamiento y 
de seis unidades de prueba, donde cada 
una está constituida por: 
- Un vaso cilíndrico de fondo 
semiesférico con tapa. 
- Un eje transmisor. 
- Un regulador de velocidad de 
rotación. 
- Una canastilla. 
 
Aparato 2. Tiene los mismos 
componentes que el Aparato 1, excepto 
que en lugar del eje de una canastilla, se 
emplea una pieza denominada paleta o 
propela. 
(FEUM, 2014). 
 
Determinación de la velocidad de 
disolución 
 
La velocidad de disolución se determina 
mediante la disolución de una dosis 
unitaria del fármaco en 250 mL de tampón 
ajustando el pH. 
(FDA, 1997). 
 
Para cápsulas, tabletas no recubiertas y 
recubiertas, colocar el volumen del medio 
de disolución indicado en la monografía, 
en el vaso del aparato, calentar y permitir 
que la temperatura del medio se equilibre. 
Colocar la o las unidades de dosis en el 
aparato sin provocar burbujas, y operar el 
aparato inmediatamente a la velocidad y 
tiempo indicados en la monografía del 
producto. Transcurrido el tiempo 
establecido, tomar una alícuota necesaria 
para la determinación, en la zona 
intermedia entre la superficie del medio de 
disolución t la parte de la canastilla o la 
paleta a no menos de 1.0 cm de la pared 
del vaso. Filtrar inmediatamente. El filtro 
debe ser inerte, sin causar absorción 
significativa del ingrediente activo de la 
solución, no debe contener materiales 
extraíbles por el medio de disolución y no 
debe interferir con los procedimientos 
analíticos establecidos. 
(FEUM, 2014). 
 
Referencias. 
Anónimo. (s.f). Tema 9. Velocidad de 
disolución. Consultado el 03 de mayo de 
2021. Recuperado de: 
http://bd.unsl.edu.ar 
FDA. (1997). Guía para la industria. 
Consultado el 03 de mayo de 2021. 
Recuperado de: 
https://www.fda.gov/regulatory-
information/search-fda-guidance-
documents/guia-para-la-industria-
pruebas-de-disolucion-de-formas-de-
dosificacion-oral-solidas-de-liberacion 
FEUM. (2014). Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos-Undécima 
edición-México: Secretaria de Salud, 
Comisión Permanente de la Farmacopea 
de los Estados Unidos Mexicanos. 
Consultado el 03 de mayo de 2021. 
 
 
http://bd.unsl.edu.ar/
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