Investigación previa práctica 15 biofarmacia

Vista previa del material en texto

Investigación previa práctica 15: Estudios de disolución aparente de dos 
productos farmacéuticos sólidos conteniendo AAS. 
 
INVESTIGACIÓN PREVIA 
¿Qué es la prueba de f2 de 
similitud? 
El factor f2 es la transformación 
logarítmica del recíproco de la raíz 
cuadrada de la suma de los errores al 
cuadrado u es una medida de la 
similitud entre las curvas de disolución 
obtenidas de los productos de prueba 
y de referencia. Este factor se calcula 
a partir de la media de los perfiles de 
disolución en cada uno de los tiempos 
de muestreo. 
(Jung, et. al., 2012). 
 
¿Cómo se determina la prueba Q? 
Es la prueba que se realiza a los 
medicamentos sólidos orales (tabletas 
y cápsulas), por medio de condiciones 
creadas en el laboratorio. Esta prueba 
se realiza con el fin de verificar que el 
principio activo se disuelva a lo menos, 
el mínimo permisible según las 
especificaciones de la monografía 
individual de cada medicamento. 
Generalmente requiere de una sola 
medición y sus resultados se expresan 
en términos del tiempo requerido para 
que una fracción específica del 
medicamento presente se disuelva. 
(Pérez, 2014) 
 
¿Qué indica un valor de f2 entre 50 
y 100? 
El valor de f2 varía de 0 a 100. Si el 
valor es igual o mayor a 50, se 
considera que el producto cumple con 
el factor de similitud en relación al 
producto de referencia. 
(Jung, et. al., 2012). 
 
Indicar que calibración debe 
hacerse al equipo de disolución y 
explique. 
Para la calibración del disolutor, se 
deben tener en cuenta parámetros a 
calibrar tales como: temperatura, 
tiempo, velocidad de rotación, 
exactitud y estabilidad de temperatura. 
Para la calificación del disolutor, se 
deben utilizar patrones calibradores 
bajo norma USP. La que establece 
estándares de calidad, pureza, 
identidad y potencia de 
medicamentos, ingredientes 
alimenticios y suplementos dietarios 
fabricados, distribuidos y consumidos 
en todo el mundo. 
(SEASING, 2019). 
 
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 
Se evaluará la intercambiabilidad de 
dos productos comerciales de AAS 
mediante pruebas de disolución. 
JUSTIFICACIÓN 
La realización de pruebas de 
disolución permite evaluar la 
intercambiabilidad de dos productos 
comerciales diferentes. 
OBJETIVOS 
General 
Evaluar la intercambiabilidad de dos 
productos comerciales de AAS a 
través de la prueba de perfil de 
disolución. 
 
 
Específicos 
- Determinar si los productos 
cumplen con la prueba de f2 de 
similitud. 
- Determinar si los productos 
cumplen con la prueba Q. 
- Evaluar si cumplen con la 
intercambiabilidad. 
HIPÓTESIS 
Si se usa correctamente el disolutor, 
entonces, se podrán realizar de forma 
adecuada cada uno de los cálculos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
MÉTODO 
 
 
 
 
REFERENCIAS 
Jung, H., et. al. (2012). Comparación 
de perfiles de disolución. Impacto de 
los criterios de diferentes agencias 
regulatorias en el cálculo de f2. 
Consultado el 24 de noviembre de 
2021. Recuperado de: 
http://www.scielo.org.mx/pdf/rmcf/v43
n3/v43n3a7.pdf 
Pérez, E. (2014). Prueba de disolución 
“in vitro” de tabletas de acetaminofén, 
cuantificando en HPLC con detector 
electroquímico. Consultado el 24 de 
noviembre de 2021. Recuperado de: 
https://www.redalyc.org/pdf/666/6663
8602002.pdf 
SEASING. (2019). Validación y 
calibración de disolutores. Consultado 
el 24 de noviembre de 2021. 
Recuperado de: 
http://www.seasing.com.ar/disolutores 
http://www.scielo.org.mx/pdf/rmcf/v43n3/v43n3a7.pdf
http://www.scielo.org.mx/pdf/rmcf/v43n3/v43n3a7.pdf
https://www.redalyc.org/pdf/666/66638602002.pdf
https://www.redalyc.org/pdf/666/66638602002.pdf
http://www.seasing.com.ar/disolutores