Consentimiento informado

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CONSENTIMIENTOINFORMADO
E INVESTIGACIÓNCLÍNICA
Elactomédicoy
la Investigación 
clínica
Elmédicoejerceunadelas profesionesmás reguladasyreglamentadas
Código de Hammurabi
Actividad Médica:
“Conjunto de actos, operaciones o tareas propias, 
desarrolladas por los médicos y demás profesiones sanitarias”
- Ataz López
Consentimiento Informado
La información clínica forma parte de todas
las actuaciones asistenciales, debe ser
verdadera y comunicarse al paciente, de forma
comprensible y adecuada a sus necesidades, de
tal forma que le ayude a tomar decisiones de
acuerdo a su propia y libre voluntad.
● Investigación
● Ensayos Clínicos
● Cuidados Paliativos
● Manual de ética AMA (1984)
Deacuerdoconelámbitodeaplicación
● Recibir información suficiente, clara óptima y veraz.
● Decidir libremente sobre su situación.
● Otorgar o no su consentimiento válidamente informado.
● Tener facilidades para contar con una segunda opinión.
● Ser atendido cuando se informe por la atención médica recibida.
● Donar sus órganos.
● Elaborar un testamento de vida.
NOM-004-SSA-2012
Modelo del Consejo de
Salubridad
General para la Atención en
Salud
con Calidad y Seguridad:
Atención
Médica e Investigación
Clínica
CONSENTIMIENTO INFORMADO
❏ Nombre y apellido del 
paciente
❏ Nombre y apellido del 
médico
❏ Naturaleza de la 
enfermedad
❏ Nombre de los 
procedimientos
❏ Explicar los beneficios
❏ Información sobre riesgos
❏ Tipo de anestesia y sus 
riesgos
1. Elementos medibles para la 
veracidad del consentimiento
2. Informe por parte del personal
3. Participación de un tercero
1959- Carta de Derechos del Niño
1973- Carta de los Derechos de los Pacientes
Asentimientoinformado
Doctrina 
del menor 
maduro
La capacidad 
de los menores 
para tomar 
decisiones 
sanitarias
Pablo Simón Lorda
evolutiva
Psicología
-12 años
+14 años Capacidad de
toma de
decisiones
1989 AllenBuchanany 
DanBroca
Deciding for others. The 
ethics of surrogates 
decision-making.
Criterios de capacidad
Evaluación moral ypsicológica
● Comprensión y comunicación-Habilidades 
intelectuales y cognitivas.
● Razonamiento y deliberación.
● Escala de valores.
● Presencia de criterios.
● Situación intermedia.
● Escalas de evaluación.
● Documento firmado.
● Derecho a retirarse.
● Responsabilidad
civil médica.
Investigaciones 
clínicas con 
productos
sanitarios, México
(1983)
LEYGENERALDESALUD INVESTIGACIÓNPARALASALUD.
Artículos 96-103 (Capítuloúnico). La Investigaciónpara la salud comprende eldesarrollodeaccionesquecontribuyan:
● Conocimientodelos procesos biológicosypsicológicosenlos seres humanos
● Conocimientodel vínculoentre las causas deenfermedad,práctica,médicay la estructurasocial.
● Prevenciónycontroldeproblemas desalud prioritarios para la población.
La investigaciónenseres humanos se desarrollaráconformea los
principioscientíficos yéticosque justifican la investigación se realizará
solo si el conocimiento debeexponerariesgos odaños innecesarios al sujetoen
experimentación;
● Se debecontarconel consentimiento porescrito del sujetoen
investigación.
● Deberá realizarseporprofesionalesdesalud eninstituciones médicasbajo
vigilancia delas autoridades sanitarias;
● Elprofesionalresponsable suspenderá investigaciónencualquier momento
si sobrevieneel riesgo delesionesgraves, invalidezomuertedel sujeto
investigado.
El no cumplimiento de los principios para la investigación será objeto de
sanción.
LaSSAautorizarála administracióndemedicamentosnuevos confinespreventivos,
curación, rehabilitaciónodeinvestigación.
Los interesadosdeberáncumplir consolicitud porescrito, informaciónbásica 
farmacológica preclínicadelproducto,protocolodeinvestigación cartade 
aceptación dela institucióndondela misma.Losnuevos recursos terapéuticos ode 
elpaciente .
Tiposdeinvestigaciónclínica
1.-Investigaciones que implican procedimientos
invasivos en seres humanos:participantesdirectos, ya
cuentancon la regulaciónespecíficadelos ensayosclínicos,
conmedicamentosyproductos sanitarios.
Sólopodráefectuarseen ausencia de una alternativa de
eficacia comparableynodebeimplicarpara lapersona
riesgos y molestias desproporcionadas a la relación con
los
beneficios.
Ajuicio del Comité de Investigación de ica de acuerdo
con la NOMde investigación biomédica y a la Ley
General de Salud.
2.-Investigación invasiva durante el embarazo o
lactancia:
● Sólo podrá realizarse sobre el embrión, feto,
lactantes o niños.
● Si los resultados traen beneficios a otros
embriones, fetos lactantes o níños, se realizará
cuando no sea posible la investigación en
mujeres no embarazadas; que la investigación
entrañe un riesgo mínimo.
En términos previstos por la ley.
3.-Investigación con gametos y preembriones
humanos:
Deacuerdoa laNOM,a laLeyGeneraldeSalud ya las
normatividadesinternacionales, sobrela investigaciónenlos
centrosdeinvestigaciónasistida
Se debecontarconelconsentimientoinformadodelas personasde
dondeprovenganlos productos.
4.-Investigación enniños:
Esunserioproblemaéticopornopoderelniñodarun 
consentimiento idóneo.
Enniñosdebetenersemáscuidadoqueconadultos 
paranoviolentar su autonomíaquees independiente 
delaedadcronológicaomental.
Lospadresnopuedenautorizar nadaqueviole sus 
derechos .
5.-Investigación en embriones y fetos humanos:
Elaumento dela investigación sobre ingeniería genética.
Planteael problemaético es definirquées unapersona humana ycuándo se
empiezaaser personahumana:
● Embrión.
● Feto,enelmomentodela fecundación,
● Al inicio dela formacióndel cerebro
Respuesta:,cuandohayautoconciencia;
Si el feto se considera persona humana poseedora dederechoscomotal, toda la
investigación con fetos ymanipulacióngenéticaviola los principios deética
natural de:respetar la autonomía, los derechosde la persona humana ynohacerle
daño.
Deben cumplir Los siguientes requisitos:
1. Quelos embrionesofetos hayanperdidosu capacidaddedesarrollo
biológico,o muertos.
2. Quese cuentecon la donación de los embrionesy fetos bajocondiciones
previstas por la ley;quese realiceunproyecto relativo a la utilización
terapéuticaquePretende, garantizadopor la aprobacióndel Comité de
Investigaciónbajo las normatividadesnacionales e internacionales.
6.-La investigación con muestras biológicas y 
genéticas:
La leyestableceenestepuntounconjuntodegarantías en 
relación.
Respectoal conjuntodedatospersonalesya lavez 
configuraunconjuntodenormasparadarconfianzay 
seguridadalos investigadoresva las instituciones públicas 
yprivadas.
7.-Utilización clínica de tejidos humanos:
Darespuestaa losnuevosretoscientíficos.
e
a
r
Se haráunasolicitud deautorizaciónydebehacerse saber
l tipodetejidoogrupodecélulasparaelquese solicita la
utorizaciónyelnombreyformacióndelapersona
esponsable del equipo de
implantación.
8.-Administración de radiofármacos
Informe escrito:
Régimen previsto con los criterios de calidad en
medicina nuclear, la actividad administrada y la
estimacióndelas dosis absorbidas recibidas.
9.- Investigación clínica con controles al azar
Tratamiento inocuoodenoconocidosefectos 
terapéuticos
Puedehacerseéticamentesi sehacecontratamiento 
cuyaefectividadtieneunaevidencia científicaválida
Establece reglas y estándares de bioseguridad qu
e
permiten el manejo adecuado y la reducción del riesgo
biológico por exposición no intencional con material
infeccioso a niveles
aceptables.● Análisis ydeterminación delriesgobiológico
● Bioseguridad
● Protección del personal y salvaguardade agentes 
infecciosos
● Prácticasyprotocolosdeagentesbiológicos
● Implementacióndetecnología
ManualdeProcedimientosenBioseguridad
Compromisos
éticos 
profesionalesyde 
los colaboradores 
dela investigación 
clínica
Obligaciones éticas y profesionales de información 
técnica, estadística y administrativa de la investigación 
en seres humanos
Profesionales de la 
salud
● Complementar protocolos
● registrar informes, 
estadísticas y doc.adminRequerimiento de
centros y servicios de 
salud competentes
Criterios bioéticos enla investigaciónclínica: compromisodelos 
comitésdeéticaenla investigación
Principios fundamentales 
de ética natural
● Todo ser humano es autónomo e inviolable
● Todos los humanos tienen iguales derechos
● Ningun humano tiene derecho a hacer daño a otro
Beneficios al paciente
● Beneficio de la investigación debe ser mayor que los 
riesgos del daño
● Se debe salvaguardar la autonomía, la vida de los 
sujetos, su integridad física, psíquica y social
● Debe obtenerse consentimiento pleno
● Debe explicársele al paciente cualquier experimentación
● Experimentación debe hacerse antes in vitro y animales
● Informes de investigación ceñidos a la verdad
● Los derechos de los sujetos de investigación se 
antepondran a los del investigador
Aspectos a vigilar en una 
investigación
●
●
●
●
Protocolo de consentimiento 
informado
Adecuada selección de sujetos 
Uso de placebo
Aspectos éticos
Mantener la integridad de 
la investigación
Protección de daño
Menos riesgo, más beneficios 
Garantizar privacidad
Racionalización de recursos 
Información pronta de resultados 
Honestidad con el financiamiento
Responsabilidad de comités de investigación
Responsabilidad de comités editoriales
Responsabilidad con los sujetos de 
estudio
Responsabilidad con la sociedad
Responsabilidad con los demás científicos
Evitar engaños, fraudes, 
plagio
Publicación completa
Responsabilidad con gpos de población 
vulnerables
Embriones, fetos, niños, 
mujeres embarazadas, 
homosexuales, deficientes 
mentales,
Beneficio del paciente
Responsabilidad e identificación de 
consecuencias
Identificar riesgos y beneficios 
del proyecto
Depende del tipo de proyecto
Responsabilidad del investigador
Compromiso ético,expertos en el 
área, contar con patentes, 
licencias, protección de derechos
GRUPOSVULNERABLES
Un consentimiento obtenido bajo coerción, amenaza, intimidación o
influencia indebida es inválido.
SE DEBE: considerarcondicionesculturales, sociales,educacionales,económicasy
denaturaleza interpersonal.
¿PORQUÉ? Muchaspredisponena lavulnerabilidad
Aunquelavulnerabilidad sueleasociarse conpoblacionesespeciales:
● Menoresdeedad
● Pacientespsiquiátricos
● Personas inconscientes,oagonizante
Unaformadevulnerabilidadcultural asociada a ignorancia, otradecarácter
social debidaal respetoqueinfundenfiguras deautoridad, una jerárquica en el
caso de individuos dependientes,unaeconómicasi laprivación hace más
dúctil el asentimientoyvarias otras formas.
Vulnerabilidad noes unestado"todoonada',Trabajarconunapoblaciónvulnerableestápermitidosiempre
quese tomenlos debidos resguardossobreriesgos odaños.
Lavulnerabilidaddebeverse tambiénenunaperspectiva dejusticia.
Tradicionalmente, las poblacionesconsideradasvulnerables fueronexcluidasdelas muestrasdesujetos 
conelfindenoexponerlas a riesgos. Enla actualidad,se piensaqueellopuederesultar injustoal privar a 
los investigadoresdedatos relevantesparaesos grupos.Por lo tanto,el muestreodebeser equitativo, 
ademásdeestadísticamentecorrecto.
Responsabilidad1
a)Respetopor las personas: identificar los derechoshumanosy la coherenciaconelconsentimiento infor.b)Privacidadyconfianza.
1.Diseñar eimplementar una investigaciónética consistentecon los tres principios éticos :
Considerara los sujetoscomoentesautónomosquepuedentomarunadecisiónporellosmismos.¿Qué podemosdecirencuantoa la infanciaya las 
personasdiscapacitadas?Respetarsus derechosyprotegersudignidad
RESPONSABILIDAD 2
Cumplir con todos los reglamentos: locales, federales e
internacionales, con la protección de los derechos de los
sujetos.
a) Las declaraciones "aprueban resoluciones" .
. b) Los comités de investigación deben investigar
resoluciones sobre la investigación en seres humanos.
c) Inscripción del Comité Ético Científico (CEG)/Consejo
de Revisión Institucional.
d) Los ensayos clínicos deben hacerse de acuerdo con los
principios éticos.
f) Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos.
g) Los ensayos clínicos deben ser científicamente sólidos
y claramente descritos en un protocolo.
RESPONSABILIDAD 3
a)Asegurar queelensayoque involucra a seres humanos hasido
estudiadoyaprobadoporelComité ÉticoCientífico y/oel
ConsejodeRevisión Institucional (CEC/CRI).
b)Unapersonavivade lacual el investigadorquehaceel
estudio obtendrá: información pormediodeintervenciones
o interacciones individuales. Información privada
identificable.
.c) Las investigaciones clínicas: los productos regulados,
medicinas, dispositivos,productos bio- lógicos, comida y los
colorantes,productos electrónicos.
d)Excepciones:productos educacionales: exámenes, encuestas,
entrevistas, observaciones pú- blicas; investigación sobre
información oespecímenesanónimosopúblicos; demostración
deproyectos federales. Pruebas para evaluarel saborde la
comida.
Responsabilidad 4:
a)Cumplircon todas las disposiciones, procedimientos,decisiones,
condicionesy requisitosdel ComitéÉticoCientíficooel ConsejodeRevisión
Institucional.
b)Tipos derevisión: revisión oestudio rápido; revisión oestudiopor el
comitécompleto.
c) ElComitéÉticoCientífico/elConsejodeRevisión Institucional (CEC/CRI)
solamentetieneautoridad deaprobarunestudiopor 365 días a la vez,
Responsabilidad 5 :
a)Implementarelestudiotal comoseaprobó,ademásde 
obtener los cambiosqueelcec/crIaprobóparamodificar.
b)Las formas de reclutar sujetos no se cambian las tácticas
sin permiso.Hayqueajustarse a lo aprobadoporel cec/CRI,
Procedimientos:nose puedencambiar losprocedimientos.
.c)Las poblacionesescogidas,nopodemosreclutarsujetos 
deunsitio quenohayasidoaprobadoporelComité/Consejo, 
Personal:cambiosdepersonal.
d)Enmiendasymodificaciones:porcadaenmiendaal 
protocolosedebeobteneraprobacióndelCEC/CRI.
ComitésdeEtica
en 
Investigación
Emitir 
recomendaciones 
que protejan la 
dignidad.
CARACTERÍSTICAS
Análisis, 
discusión y 
apoyo.
Eliminar influencias 
políticas, 
institucionales, 
profesionales y 
comerciales.
1. Funciones
2. Selección de los 
miembros
3. Profesionales del área.
4. Sesiones
5. Protocolos