Sistemas de gestión de la calidad 2019

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Gestión de la Calidad
Unidad 3. Modelos de sistemas de 
gestión de la calidad.
Certificación y evaluación de 
sistemas de gestión de la calidad. 
Normas sobre gestión de la 
calidad: Normas y 
Modelos de sistemas de 
gestión de la calidad
Normas ISO 22000, HACCP, BPM, 
POES
Mg. Adriana Ramón
Lic. Enzo Goncalvez de Oliveira
Sistemas de Gestión de la Calidad
Conjunto de normas y estándares
internacionales que se interrelacionan entre si
para hacer cumplir los requisitos de calidad
que una empresa requiere, para satisfacer los
requerimientos acordados con sus clientes a
través de una mejora continua, de una manera
ordenada y sistemática.
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Palabras claves
Calidad Inocuidad
Calidad
Se asocia a la competividad de un producto
o servicio, reconociéndola como la
capacidad para satisfacer los
requerimientos de un determinado cliente o
usuario.
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Inocuidad
Garantía
de que un alimento
de acuerdo al 
uso que se 
destine
no causará 
daño al 
consumidor
sea preparado 
o ingerido
Inocuidad
Garantía de que los alimentos no
causen daño al consumidor
cuando se elaboren y/o consuman
de acuerdo al uso que se destinan.
Responsables de la inocuidad
´ Primeros:
´ Fabricantes de alimentos para animales y de 
medicamentos animales
´ Fabricantes y distribuidores de agroquímicos
´ Agricultores
´ Productores
´ Transportistas y distribuidores de alimentos
´ Comercializadores de alimentos
´ Manipuladores de alimentos
Responsables de la inocuidad
´ Segundos:
´ Autoridades competentes nacionales e 
internacionales
´ Terceros:
´ Consumidores
• POES: Procedimientos Operativos Estandarizados de
Saneamiento
• BPM: Buenas Prácticas de Manufactura
• APPCC: Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control
(HACCP)
• ISO 9000: Grupo de Normas que dan un marco adecuado para el
desarrollo de un Sistema de Calidad reconocido
internacionales.
• ISO 22000: Sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
Componentes del SGC
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Resaltar
enzoo
Resaltar
Procedimientos Operativos 
Estandarizados de Saneamiento
• Describen las tareas de saneamiento.
• Deben aplicarse antes, durante y después
de las operaciones de producción.
Buenas Prácticas de 
Manufactura
Son los procedimientos 
necesarios para lograr 
alimentos inocuos.
Sistema de análisis de riesgos 
y puntos críticos de control
Permite identificar, evaluar y controlar peligros
significativos para la inocuidad de los
alimentos. Está basado en que los mismos
pueden eliminarse o minimizarse a valores
aceptables mediante la prevención durante la
producción, antes que por la inspección en el
producto final.
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Resaltar
enzoo
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ISO 22000
Es la integración de los
principios del APPCC y de los
programas de prerrequisitos
dentro de un sistema de
gestión del tipo ISO 9001.
enzoo
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• POES: Procedimientos Operativos Estandarizados de
Saneamiento
• BPM: Buenas Prácticas de Manufactura
• APPCC: Análisis de Peligros y Puntos Críticos de
Control (HACCP)
• ISO 22000: Sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos
Componentes del SGC
POES
• Limpieza
• Desinfección
Limpiez
a
Es el procedimiento por el cual se elimina de
una superficie la suciedad y los restos de
materia orgánica. Se utiliza agua junto con
un producto químico (detergente).
Emulsificación
Gota de aceite emulsionada
Aceite
Porción 
hidrofílica
Porción 
oleofílica
Desinfecció
n
Consiste en la aplicación de un producto químico
(desinfectante) sobre una superficie limpia, con
la finalidad de destruir los microorganismos que
no hayan sido eliminados por arrastre durante la
limpieza.
Objetivo de limpieza y desinfección
• Mantener control microbiológico
– De limpieza: eliminar restos residuos que proporcionan nutrientes
para la multiplicación microbiana
– De desinfección: eliminar la mayoría de los microorganismos
• Evitar el deterioro de equipos 
– Por la presencia de suciedades, residuos de agentes detergentes, 
depósitos calcáreos, corrosión
• Documento: con instrucciones escritas
• Estandariza las actividades de limpieza y
desinfección.
• Firmado por un responsable
• Debe estar a disposición de todos
• No hay requerimiento respecto al formato
Procedimientos Operativos 
Estandarizados de Saneamiento (POES)
POES
Como limpiar y 
desinfectar
Que limpiar y 
desinfectar
Cuándo limpiar 
y desinfectar
Con qué limpiar y 
desinfectar
Quién limpia 
y desinfecta
Quién supervisa
Buenas Prácticas de 
Manufactura
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
Son un conjunto de procedimientos,
herramientas o actividades que se
llevan a cabo para asegurar la
inocuidad de los alimentos, con
acciones de prevención. Se centralizan
en la higiene y forma de manipulación.
BPM
Prerrequisito para la aplicación
de:
• Sistema APPCC
• Programa de Gestión de
Calidad Total (TQM)
• Sistema de Calidad como ISO
¿Quiénes reglamentan las 
BPM?
• Codex Alimentarius: Manual de Procedimientos Sección II
“Principios Generales de Higiene de los Alimentos”
www.codexalimentarius.org
• FDA: Buenas Prácticas de Manufactura (1969),
www.fda.gov
• CE: Directiva 43/93
http://www.fda.gov/
• Normas del MERCOSUR: Nº 80/96 “Condiciones
higiénico sanitarias y BPM para establecimientos
elaboradores e industrializadores de alimentos”.
• Código Alimentario Argentino: Decreto Nº 2.126/71,
Ley Nacional 18.284, Capitulo II incluye la obligación
de aplicar las BPM, www.anmatcodigo
alimentarioargentino
¿Dónde se aplican las 
BPM?
Incumbencias técnicas de BPM
1. Materia prima
2. Establecimientos
a) Estructura
b) Higiene
3. Personal
4. Higiene en la elaboración
5. Almacenamiento y transporte de materia prima
y producto final
6. Control de proceso en la producción
7. Documentación
1. Materia prima
• Area de procedencia de la materia
prima.
• Cosecha, extracción, faena.
• Almacenamiento en el local de
producción.
• Transporte.
a. Estructura: 
Proyecto y construcción de instalaciones.
• Emplazamiento 
• Vías de tránsito
• Edificio propiamente dicho
• Equipos e instalaciones
2. Establecimientos
Aspectos que se exigen en 
zona de manipulación
´ Pisos
´ Paredes
´ Techos
´ Ventanas
´ Puertas
´ Escaleras y 
montecargas
´ Vestuarios 
´ Capacidad de trabajo
´ Iluminaciones eléctricas
´ Ventilación
´ Abastecimiento de agua
´ Evacuación de efluentes y 
aguas residuales
´ Cañerias
´
Código de colores para 
tuberías (SENASA)
b. Higiene
• Limpieza, desinfección y programas de 
saneamiento 
• Plagas y animales domésticos
• Desechos y sustancias peligrosas
• Equipos: calendario de mantenimiento, 
estado de conservación
2. Establecimientos
3. Personal
• Capacitación
• Estado de salud
• Higiene personal
• Conductas
4. Higiene en la 
elaboración
Se basa en métodos para producir, 
preparar y presentar alimentos sanos 
y capaces de mantener una buena 
calidad.
5. Almacenamiento y 
transporte de materia prima y 
producto final
Las malas condiciones de alimentos contribuyen a la
contaminación del mismo, por ello la legislación
establece medidas en cuanto a:
– Temperatura y humedad
– Ubicación y protección
– Contaminación cruzada
– Capacidad del lugar
– Envasado y rotulación
6. Control en el proceso de 
producción
Aseguran el cumplimiento de los
procedimientos y los criterios para
lograr la calidad esperada de un
alimento, garantizar la inocuidad y la
genuinidad de los alimentos.
6. Control en el proceso de 
producción
Los controles sirven para 
detectar la presencia de 
contaminantes físicos, químicos 
o microbiológicos.
Los controles deben tener al 
menos un responsable.
7. Documentación: 
propósitos
• Definir los sistemas de control
• Reducir los riesgos de error debidos a la
comunicación oral
• Asegurar que todo el personal conozca los
procedimientos
• Permitir un rápido rastreo de productos ante una
investigación de productos defectuosos.
• POES: Procedimientos Operativos Estandarizados de
Saneamiento
•BPM: Buenas Prácticas de Manufactura
• APPCC: Análisis de Peligros y Puntos Críticos de
Control (HACCP)
• ISO 22000: Sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos
Componentes del SGC
Sistema de análisis de riesgo 
y control de puntos críticos
Sistema que permite identificar, evaluar y
controlar peligros significativos para la
inocuidad de los alimentos
¿Qué se entiende por 
peligro?
Peligro es todo agente biológico, 
químico o físico presente en un 
alimento, que puede causar un 
efecto perjudicial para la salud.
Seres vivos: microorganismos,
(bacterias, virus y hongos
microscópicos), protozoos y
parásitos.
Peligros biológicos
Sustancias químicas: dioxinas, residuos de
antibióticos, tóxicos naturales de algunos
alimentos, biotoxinas marinas,
metilmercurio, residuos de los productos de
limpieza, de plaguicidas, etc.
Peligros químicos
Suelen ser trozos de cristal, de
metal, efectos personales,
trozos de hueso, vendajes,
cabellos.
Peligros físicos
Análisis de Riesgo y Puntos Crítico de 
Control
• Garantiza un planteamiento científico, racional y
sistemático
• Permite la identificación, valoración y control de los
peligros de tipo microbiológico, físico o químico.
¿Quiénes reglamentan el sistema 
APPCC?
• Codex Alimentarius: CAC/GL 69-2008 Directrices
para la validación de medidas de control de la
inocuidad de los alimentos
¿Quiénes reglamentan el sistema 
APPCC?
• CAA: Incorporación de Artículo 18 bis.
– Cumplimiento facultativo: todos.
– Cumplimiento obligatorio: alimentos en polvo
para lactantes que requieran ser
reconstituidos para su consumo.
Prerrequisitos del sistema 
APPCC
• Buenas Prácticas de Manufactura
• POES
Principios de HACCP
Identificar 
peligros
Determinar los 
PCC del 
Proceso
Establecer 
límites críticos 
para medidas 
preventivas
Establecer un 
sistema de 
vigilancia
Establecer 
acciones 
correctivas
Implantar un 
sistema de 
registro de 
datos
Establecer un 
sistema de 
verificación
Desarrollo del sistema
1. Formación del equipo HACCP
2. Descripción del producto
3. Determinación del uso presunto
4. Elaboración del Diagrama de flujo
5. Verificación Práctica del Diagrama de flujo
6. Enumeración de los peligros identificados y
examen de las medidas para controlar los
principios identificados
7. Determinación de los Puntos Críticos de Control
8. Establecimiento de límites críticos.
9. Establecimiento del sistema de vigilancia.
10. Establecimiento de las medidas correctivas
para las desviaciones
11. Establecimiento de los procedimientos de
verificación
12. Establecimiento del sistema de registro y
documentación
1. Formación del equipo 
HACCP
• Integrado por personas con
conocimientos específicos y la
competencia técnica adecuadas al
producto y proceso.
2. Descripción del 
producto, preparación o 
proceso• Cada producto, preparación o proceso se debe
describir especificando su composición, estructura,
tratamiento, condiciones de envasado, condiciones de
servicio, durabilidad, condiciones de almacenamiento,
de distribución, etc.
• Una descripción para cada producto o preparación
3. Determinación del uso 
presunto
El uso previsto del producto se determinará
considerando los usos que se estima que ha de
darle el usuario o consumidor final. En la
alimentación en instituciones, deben considerarse
grupos vulnerables de la población.
4. Elaboración del 
Diagrama de flujo
• Debe abarcar todas las fases de las operaciones
relativas a una preparación o producto determinado
• Se debe tener en cuenta las fases anteriores y
posteriores a la elaboración
• El diagrama de flujo lo determina todo el equipo de
trabajo
Recepción de leche cruda
Acondicionamiento
Tratamiento térmico
Enfriamiento
Siembra de inóculo
Fermentación
Incorporación de pulpa de frutilla, colorantes, saborizante, 
conservante, azúcar
Envasado
Almacenamiento
Distribución
5. Verificación Práctica del 
Diagrama de flujo
Observación real
Cotejo del diagrama de flujo con la operación de
elaboración en todas sus etapas y momentos
Enmendarlo cuando proceda
6. Enumeración de los peligros 
identificados y examen de las medidas 
para controlar los principios identificados
El Peligro Potencial
es ...
Presencia , supervivencia o crecimiento de un
determinado microorganismo patógeno en el
producto. Contaminación con productos químicos
tóxicos, con agentes físicos
No es…
Incremento de la temperatura de una sala
refrigerada, descenso de la temperatura en un
autoclave, incremento de la actividad acuosa del
producto. Mal uso de soluciones de limpieza
IDENTIFICAR los PELIGROS
potenciales y determinar cuales de 
ellos resultan SIGNIFICATIVOS y 
necesitan ser CONTROLADOS
¿Como identificar un 
peligro significativo?
´Riesgo
Es la combinación de la Probabilidad de
ocurrencia de un Daño y la Severidad del
mismo. En otras palabras
•Alcanzar un nivel inaceptable y
•Resultar en una enfermedad o daño al
consumidor
Cada PELIGRO SIGNIFICATIVO
debe ser controlado en un Punto
Crítico de Control o PCC.
Medidas de control
• Es la acción realizada para
reducir, prevenir o eliminar a un
nivel aceptable un peligro.
• Un peligro, varias medidas
• Una medida, varios peligros
Fase del proceso/ 
materiales
Descripción del peligro Tipo Controlados
Leche cruda Contaminación con 
microorganismo
Microbiológico Temperatura 
Leche cruda Contaminación con semillas, 
palos, piedras, etc
Física Filtración
Tratamiento 
térmico
Supervivencia de 
microorganismos
Microbiológico Temperatura 
y tiempo
Enfriamiento Recontaminación con 
microorganismos
Microbiológico Temperatura 
y tiempo
Incorporación de 
ácido sórbico
Adición en exceso por arriba 
de 300 ppm
Químico Control de 
pesada
7. Determinación de los 
Puntos Críticos de Control
Determinar los PCC del proceso
Puntos Críticos
• Cualquier punto, paso o procedimiento
en el cual se pueden controlar factores
biológicos, físicos o químicos.
• Un punto, paso, operación o
procedimiento al cual se le puede aplicar
control para prevenir, eliminar o reducir a
niveles aceptables un peligro para la
inocuidad de los alimentos
PCC
• Es posible que haya más de un PCC en el que se
aplican medidas de control para hacer frente a un
mismo peligro
• La determinación de un PCC se puede facilitar con la
aplicación de un árbol de decisiones
Fase Peligro Preg 1 Preg 2 Preg 3 Preg 4 PCC
Tratamiento 
térmico
Microbiológico si si si no SI
PCC
• PCC1: cuando una medida tomada va a controlar el 
peligro.
• PCC2: cuando una medida tomada va a disminuir el 
peligro a niveles aceptables
PCC
• La presencia de respuestas afirmativas en las dos
primeras interrogantes conduce a la identificación de
un PCC.
• La combinación de respuestas afirmativas en las P1
y P3 y de respuestas negativas en P2 y P4 también
establecen un PCC.
8. Establecimiento de límites 
críticos.
• Límites críticos: corresponden a los criterios marcados
como aceptables para la seguridad del producto.
Separan lo aceptable de lo no aceptable.
• Se expresan mediante parámetros observables y
medibles.
Parámetros observables y 
medibles.
• Temperatura
• Tiempo
• Nivel de humedad
• pH
• aw
• Cloro disponible
• Parámetros sensoriales
LIMITES OPERACIONALES
Criterios más rigurosos que los
límites críticos y que son
empleados por el operador para
reducir el riesgo de una
desviación
Peligro Límite crítico Límite operacional
Pasteurización 72°C por 15 seg 69°C 
13 seg
9. Establecimiento del sistema de 
vigilancia.
• Es la medición u observación programada para comprobar
si el PCC está bajo control
• Dichas observaciones se registran para futuras
verificaciones y se realizan de manera continua o periódica
para garantizar que el PCC esté bajo control
9. Establecimiento del sistema de 
vigilancia.
La vigilancia debe proporcionar información de
pérdida de control a tiempo como para hacer
correcciones que permitan asegurar el control del
proceso para impedir que se infrinjanlos límites
críticos.
10. Establecimiento de las medidas 
correctivas para las desviaciones
Con el fin de hacer frente a las desviaciones que
puedan producirse, deberán formularse medidas
correctoras específicas para cada PCC del sistema
de APPCC.
Medidas correctivas
Procedimientos o cambios que deben 
introducirse cuando se detectan 
desviaciones fuera de los límites 
críticos para volver a los valores o 
rangos de los mismos
11. Establecimiento de los 
procedimientos de verificación
• Objetivo: confirmar que el sistema de
APPCC está funcionando eficazmente.
• Como:
– examen del sistema de APPCC y de sus
registros;
– examen de las desviaciones y los sistemas
de eliminación del producto;
– confirmación de que los PCC siguen estando
controlados.
Actividades de verificación
• VALIDACIÓN DEL PLAN APPCC
• AUDITORÍAS DEL PLAN APPCC
• CALIBRACIÓN DEL EQUIPO
• MUESTREO Y ANÁLISIS
VALIDACIÓN DEL PLAN 
APPCC
Hay que validar si una vez
implementado correctamente el
Plan APPCC, controla
efectivamente los peligros
significativos que afectan a la
inocuidad del alimento
12. Establecimiento del sistema de 
registro y documentación
Para aplicar un sistema de APPCC es fundamental
contar con un sistema de registro eficaz y preciso
Registro
Se debe realizar de todos los valores o
informaciones obtenidas en la monitorización,
en cada uno de los pasos del proceso.
Muestra la historia del PCC.
Pueden adoptar cualquier forma: Planilla,
Grafico Registro escrito.
Documentación
• Es imprescindible mantener un sistema de
documentación y registro de forma eficaz y
exacta.
• La documentación se va desarrollando
conforme el sistema se va ampliando y
mejorando.
ISO 22000
• Estándar de carácter voluntario
• Referido específicamente al área de Seguridad Alimentaria
ISO 22000
´Es un Sistema Gerencial de Seguridad
Alimentaria (SGSA) que combina un sistema
gerencial con los requerimientos de HACCP.
´El objetivo es proveer un estándar
reconocido internacionalmente para el
manejo de la seguridad de los alimentos que
pueda ser aplicado a cualquier organización
en la cadena alimenticia.
ISO 22000: Motivo
• Importancia de seguridad alimentaria.
• Requisitos exigentes.
• Armonización.
• Globalización.
• Conveniencia.
• Necesidad de norma especializada.
ISO 22000: Definición
Estándar internacional certificable, que específica los
requisitos para un Sistema de Gestión de Seguridad
Alimentaria, mediante la incorporación de todos los
elementos de las Buenas Prácticas de Manufactura
y el Sistema de Análisis de Peligros y Puntos de
Control Crítico, junto a un sistema de gestión
adecuado, que permita a la organización demostrar
que los productos que suministra cumplen con los
requisitos de sus clientes, así como los requisitos
reglamentarios que les son de aplicación en materia
de Seguridad Alimentaria. .
ISO 22000
´ Planificar, implementar, operar, mantener y actualizar un
sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.
´ Demostrar conformidad con requisitos del cliente
´ Comunicar la inocuidad de sus productos a proveedores y
clientes.
´ Asegurar y demostrar conformidad con la política de la
inocuidad de los alimentos.
´ Buscar la certificación de su sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos por un organismo externo.
Permiten a una organización
ISO 22000
• Establece requisitos que son genéricos
• Aplicables a todas las organizaciones de la
cadena alimentaria.
Pasos para la implementación 
ISO 22000
• Asignar un Equipo de Seguridad Alimentaria
– Este equipo participará en el diseño y el desarrollo del SGSA y en 
el manejo continuo del sistema.
• Asignar un Equipo Gerencial 
– Este equipo participará en el diseño, desarrollo y manejo de ambos 
sistemas. 
Ventajas ISO 22000
• Especificidad de requisitos.
• Aplicación a toda la cadena alimentaria.
• Aceptación a nivel internacional.
• Cobertura de los aspectos de calidad y seguridad
alimentaria.
• Compatibilidad para su integración.
• Evita la duplicación de documentación
• Fomenta la mejora continua
Normas de la serie 22000
´ ISO 22000
Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria
´ ISO/TS 22003
Requisitos para las Entidades de Certificación
´ ISO/TS 22004
Guía para la aplicación de la Norma ISO 22000
´ ISO 22005
Trazabilidad en la cadena de alimentación humana y animal –
Principios generales y guía para su diseño y desarrollo
Contenido ISO 22000
1. Alcance
2. Normativa de Referencia
3. Definiciones
4. Sistema de gestión de seguridad alimentaria
5. Responsabilidad de la dirección
6. Gestión de recursos
7. Planificación y realización de productos seguros
8. Validación, verificación y mejora del sistema de 
gestión de seguridad alimentaria:
• Anexo A: Referencias cruzadas con ISO9001
• Anexo B: Referencias cruzadas con APPCC
• Anexo C: Referencias del Codex Alimentarius (BPM y prerequisitos)
Diferencias
• Mientras que el Sistema APPCC es
obligatorio por ley en numerosos países,
para las industrias alimentarias, la Norma
ISO 22000 es de cumplimiento voluntario
para las organizaciones del sector.
• No diferencia tipo de organización
• Está basada en un estándar auditable que
permite evaluar su nivel de cumplimiento
Gracias por su atención
Lic. Enzo Goncalvez de Oliveira
enzoalem@hotmail.com
0387-154202952
Catedra Ciencia y Tecnología de los 
Alimentos
Licenciatura en Nutrición 
Edificio Multifuncional de la Facultad de 
mailto:enzoalem@hotmail.com