CONSENTIMIENTO INFORMADO

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CONSENTIMIENTO INFORMADO
Es la manifestación de una actitud responsable y sustentada en valores éticos, “jurídicos” y bioéticos del personal médico o, de los investigadores en salud, lo cual eleva la calidad de los servicios y garantiza el respeto a la dignidad y a la autonomía de la personas
El proceso originado en el proceso legal y ético que tiene un paciente de estar completamente informado para participar en las decisiones sobre las alternativas en los cuidados de salud, y en el contexto de participar en una investigación exhorta al mismo a la libertad de participar o no.
En la investigación biomédica se refiere al proceso complejo de informar al paciente o participante sobre el procedimiento o el protocolo de investigación procurando su consentimiento totalmente voluntario de participar en la investigación.
El Consentimiento Informado tiene algunos objetivos fundamentales: 
1. Informar al sujeto participante de una manera adecuada. 
2. Constatar que el participante ha sido informado. 
3. Establecer la decisión libre del sujeto a participar en la investigación".
Sin embargo, como principal objetivo salvaguardar los derechos del (los) sujeto(s) de investigación o de los afectados por la misma.
Este garantiza que los pacientes estén plenamente informados sobre los riesgos, beneficios y alternativas de un tratamiento médico o procedimiento antes de dar su consentimiento para llevarlo a cabo. 
El consentimiento informado permite que los pacientes tomen decisiones informadas y autónomas sobre su atención médica, respetando su derecho a la autonomía y la autodeterminación. Además, también protege a los profesionales de la salud al asegurar que actúen de acuerdo con los estándares éticos y legales al proporcionar atención médica.
El Consentimiento Informado debe reunir al menos cuatro requisitos:
• Capacidad: el sujeto debe tener la habilidad de tomar decisiones.
• Voluntad: el sujeto debe decidir libremente someterse a un estudio sin que haya persuasión, manipulación, ni coerción. 
• Información: Las opciones deben ser comprensibles y deben incluir el objetivo del estudio, su procedimiento, los beneficios y riesgos potenciales y que siempre existe la opción de rechazar el tratamiento o estudio una vez iniciado sin que ello le pueda perjudicar en otros tratamientos o servicios. 
• Comprensión: Es la capacidad del sujeto de comprender la información relevante.
ELEMENTOS QUE CONFORMAN EL CONSENTIMIENTO INFORMADO
 • Título del proyecto de investigación 
Se debe explicar de forma clara y concisa el objetivo de la investigación de manera que con la lectura del título se tenga una idea de que se busca alcanzar (o demostrar) durante el desarrollo del proyecto en cuestión. 
• ¿Por qué se realiza este estudio?
Describe la justificación y los objetivos de la investigación. Además, describe la razón de la inclusión de la persona en el protocolo, así como el objetivo en palabras claras. 
• ¿Cuántas personas participarán en este estudio? 
Se explica la cantidad estimada de potenciales participantes, como así también la cantidad de lugares donde el estudio se desarrollará.
• Descripción de los procedimientos del estudio. 
Se debe explicar de forma clara y concisa del Proceso de selección: Criterios de inclusión, Criterios de exclusión, Historia clínica y examen físico. Igualmente describe los procedimientos que vayan a usarse y su propósito, incluyendo la identificación de los procedimientos que sean experimentales y los que involucran la razón del consentimiento, principalmente los que son adicionales al estudio/tratamiento del padecimiento y si representan riesgo o posibles complicaciones. 
• Descripción de los riesgos del estudio 
Describa las posibles complicaciones y/o efectos secundarios, a corto y largo plazo, cuál sería el tratamiento y quién cubrirá los gastos. 
• Procedimientos alternativos a la investigación
En caso de estudios comparativos en los que el sujeto puede pertenecer a diferentes grupos de tratamiento o a un grupo control, aclarar al interesado que existen otras alternativas de estudio/tratamiento, en caso de que decida no participar en el mismo.
• Responsabilidades en la investigación 
Hay que dejar en claro a que se compromete el participante en relación a la adherencia a tratamiento, cronograma de visitas al centro de investigación, llenado de diarios de paciente, etc. 
• Beneficio por participar en el estudio 
Describir la aportación al conocimiento del estudio y posibles ventajas del tratamiento para el participante o la colectividad. 
• Costos 
Especifique que se cobrará y que no se cobrara durante el desarrollo de la investigación 
• Lesión relacionada con la investigación 
Describa la indemnización que se brindará en caso de que se presenten secuelas provocadas por el estudio.
• Confidencialidad
La seguridad de que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con su privacidad, autorizando en su caso la publicación científica de los resultados. 
• Derechos como participante.
 Tener siempre la Nueva información y retirarse cuando así lo desee 
• Contactos para preguntas 
Garantizar que se resolverá cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investigación y el tratamiento del sujeto. 
• Consentimiento / autorización 
Debe quedar registro de la aceptación con firma del participante y/o su Tutor; testigo e investigador y ser le entregara una copia al participante
Investigue y mencione los principales documentos formales de consentimiento informado de uso común en la practica clínica médica y/o medico científica de investigación.
Uno de los instrumentos para preservar la dignidad De los pacientes es el Consentimiento Informado (CI), tanto en la práctica clínica Diaria, como aquel que se realiza en la investigación en Seres humanos; aunque claro está que en algunas circunstancias Los límites entre el ejercicio clínico y la investigación biomédica no están demarcados. En el primero nos referimos a las intervenciones Y a procedimientos ya establecidos y de Índole diagnóstica o terapéutica para la prevención de distintas enfermedades; mientras que Por investigación, conjuntamente con el consentimiento, se busca Confirmar una hipótesis, sacar conclusiones y de Aquí obtener conocimientos, es decir, es un protocolo formal que presenta un objetivo y un conjunto de Procedimientos diseñados para alcanzar este objetivo. Siendo en ambos casos, crucial el que el médico promueva y vele por la salud, Bienestar y derechos de sus pacientes, de manera ética, evitando abusos; y así beneficiar no solo al paciente (en el caso de la investigación biomédica), sino a otros, no hacerle daño, y por supuesto respetar además de su dignidad, su opinión en todo momento, para lo que debe ser informado integralmente, incluyendo riesgos y el procedimiento al que será sometido.
Hoy en día es una norma universalmente aceptable e imprescindible que todo proyecto de Investigación en sujetos humanos sea revisado, Discutido y aceptado por el Comité de Ética Local de la institución en la cual se desarrolla el Protocolo. Esto incluye el diseño del protocolo, las Características del investigador, y particularmente, Que el consentimiento informado cumpla los requisitos mencionados.
Cuando un clínico se aparta de manera significativa de una práctica normalmente Aceptada, la innovación no constituye, en sí misma o por si misma, una Investigación. El hecho de que una forma de proceder sea “experimental”, en un Sentido nuevo, no comprobado, o diferente, no lo incluye automáticamente en la Categoría de investigación. Modos de proceder radicalmente nuevos, deberían ser Objeto de una investigación formal lo antes posible, para cerciorarse si son seguros Y eficaces. Siendo los comités de práctica médica, los responsables de incorporar una innovación de importancia, en un proyecto Formal de investigación.
La investigación y la práctica pueden ser llevadas a cabo conjuntamente, solo cuando la Investigación va encaminada a lavaloración de la seguridad y eficacia de un Tratamiento. Esto no debería confundirse con la necesidad de revisión que una Actividad pueda o no tener; la regla general es que en cualquier actividad donde haya un elemento de investigación, debería someterse a revisión Para la protección de los sujetos humanos.
Entre los principales documentos formales de consentimiento informado en la práctica clínica médica y/o medico científica de investigación, se encuentran:
La ética De la beneficencia, es señalada en La Declaración de Helsinki, la cual es superadora de la ética de La autonomía presente en el Código de Nuremberg, pues establece que el requisito Del consentimiento informado es condición Necesaria pero no suficiente para garantizar la legitimidad de una investigación. En Otras palabras, el Código de Nuremberg enfatiza la autonomía mientras que la declaración de Helsinki enfatiza la beneficencia Y la no-maleficencia.Durante los procesos de Nuremberg contra los crímenes de guerra, se esbozó el Código de este, como un conjunto de criterios para juzgar a médicos y a Científicos que llevaron a cabo experimentos biomédicos en prisioneros en campos De concentración.
Código de Nuremberg:
· Autonomía del sujeto
· Libertad del investigador
· No legislar
· Autorregulación moral
Este código se convirtió en el prototipo de muchos códigos Posteriores para asegurar que la investigación con sujetos humanos se lleve a Cabo de modo ético, y así resolver Problemas de tal índole.
Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial:
· El deber del médico es promover Y velar por La salud de las personas. Los conocimientos y la Conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.
· En investigación médica en seres humanos, la Preocupación por el bienestar de éstos debe Tener siempre primacía sobre los intereses de la Ciencia y de la sociedad.
Puede haber razones para ocultar parte de La información al paciente, pero éstas deben estar justificadas por Su validez científica, para Alcanzar las metas de la investigación, además se Debe demostrar que no causaría daños injustificados a los sujetos ni interferir, por Ejemplo, con el cuidado que el paciente Podría recibir. También debe haber un Plan adecuado para discontinuar la investigación con ciertos sujetos (si es necesario) y para informarles sobre los resultados de la investigación. Nunca debe Ocultarse información con el propósito de Incentivar la cooperación de los sujetos, ya que esto Puede causar riesgos serios en la investigación cuando tiene que ver con el tratamiento a seguir. 
El Informe Belmont elaborado por la Comisión Interamericana para la protección de sujetos Humanos en la investigación biomédica en 1978, Estableció tres principios básicos: respeto a la Persona, justicia y beneficencia. A su vez, tiene Tres objetivos fundamentales:
· Informar al sujeto participante de una manera Adecuada.
· Constatar que el participante ha sido informado.
· Establecer la decisión libre del sujeto a Participar en la investigación.
Entre los principales documentos se encuentran: 
A nivel internacional se sustenta por:
· Declaración Derechos Humanos, 1948.
· Declaración sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina. Convenio para la protección de los Derechos Humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina. 1997. Oviedo (Asturias).
· Declaración Manzanillo, 1996 y revisada en 1998.
· Declaración Bioética de Gijón, 2000.
· Consejo de Organizaciones Internacionales en Ciencias Médicas (CIOMS). Pautas
· Éticas internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos. Ginebra.
· Organización Panamericana de la Salud, 2002.
· Organización de las Naciones Unidas para la Ciencia, la Educación y la Cultura (UNESCO). Perspectivas en Derecho y Genoma Humano, 2003.
· Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, Revisada y Modificada 09-10-2004. Organización de las Naciones Unidas para la Ciencia, la Educación y la Cultura (UNESCO). Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, 2005.
· Ley General de Sanidad (25 abril de 1978) Art. 10, específicamente en los puntos 5, 6 y 9 recoge la carta de Derechos y Deberes de los Enfermos, esta carta vigente desde 1986. Sin embargo, no ha sido lo suficientemente difundida debido al poco conocimiento que tienen los individuos de la misma. 
· Informe Belmont elaborado por la Comisión Interamericana para la protección de sujetos humanos en la investigación biomédica en 1978.
-- A nivel Nacional se sustenta por:
· Constitución de la República Bolivariana de Venezuela (2000), en su Art. 46.3
· Ley de Ejercicio de la Medicina (1982). Art. 103 al 112 de la «Investigación en seres humanos»
· Código de Deontología Médica de Venezuela (1985) Art. 191 al 206 (Cap. IV «De la Investigación de los seres humanos»
· Ley Orgánica de Salud (1998). Artículo 69 literal 3
· Ley de Medicamentos, 2000.
· Ley Orgánica de Ciencia, Tecnología y Innovación. Artículos que contemplan la Bioética 6,7 y 8. 2001
· Código de Ética Médica (2004).
RIESGOS LABORALES DE LOS TRABAJADORES DE LA SALUD 
De acuerdo a la Organización Mundial de la Salud (OMS), para el año 2002, los trabajadores del sector salud representaban aproximadamente treinta y cinco (35) millones de personas a nivel mundial, lo que equivale a un 12 por ciento de la fuerza laboral. Aun cuando es indiscutible que es grupo numéricamente relevante, éste ha sido relegado de las actividades de la salud ocupacional, ya que ni los gobiernos ni las organizaciones de salud le han concedido la suficiente atención a los factores de riesgos laborales presentes en los centros dispensadores de salud que pueden ocasionar accidentes o enfermedades ocupacionales en este personal.
Tal situación refleja una gran paradoja ya que mientras la comunidad acude a los centros asistenciales en busca de salud, los trabajadores de esas instituciones se ven expuestos (accidentan o enferman) debido a las deficientes condiciones de trabajo y aspectos organizacionales, evidenciándose así una gran injusticia social hacia este sector laboral. Una de las posibles razones de tal “negligencia institucional” lo constituye la afirmación errónea de que la industria de la salud es “limpia y sin riesgos”, argumento que carece de validez ya que este sector no puede estar exento de riesgo cuando la vida de un trabajador de la salud se ve amenazada continuamente por la posibilidad de infectarse o morir a causa de un accidente por pinchazo o cortadura con material contaminado por virus como Hepatitis B, Hepatitis C, Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), por nombrar sólo algunos de los riesgos de tipo biológico y en el entendido, que existen otros factores de riesgos tales como la lumbalgia y la violencia. 
Los accidentes por pinchazos representan alrededor de dos (2) millones de exposiciones en el mundo cada año. Una cifra alarmante, que puede incrementarse considerablemente si se toma en cuenta que un número elevado de trabajadores no reportan dichos accidentes generando un subregistro, ubicado entre un 30-80 por ciento, según los Organismos Internacionales de Salud, lo cual demuestra que pese a la existencia de sistemas de notificación de accidentes, muchos de ellos no suelen ser reportados, dificultándose la obtención de una dimensión real del problema. En los países en desarrollo, la principal causa de accidentes por pinchazos y contagio es la reinserción de la tapa plástica en la jeringa. 
Según el Centro de Control de Enfermedades y Prevención de los Estados Unidos (2004), se registran más de 385.000 heridas por agujas y otros objetos punzo cortantes anualmente, en una población de más de ocho (8) millones de trabajadores que laboran en hospitales y otros establecimientos de salud. Los datos del Sistema de Vigilancia Epidemiológica (EPINet), arrojan que los trabajadores de salud en hospitales de docencia en USA, incurren aproximadamente en 26 heridas por agujas por cada 100 camas. Sin embargo, el Instituto Nacional para la Salud y Seguridad Laboralen 1999, estimó un promedio anual entre 600-800 mil heridas por agujas y otras heridas punzo cortantes en establecimientos de salud. 
El reporte de la Organización Mundial de la Salud para el año 2002 indica que el porcentaje de casos de trabajadores de la salud a nivel mundial con exposición ocupacional a Hepatitis B, y Hepatitis C fue de 40 por ciento para ambas y de 2.5 por ciento para el VIH. Así, los accidentes laborales por pinchazo en los centros de salud representan un gran riesgo para el personal que labora en estas instituciones, ya que a través de patógenos presentes en la sangre pueden verse afectados quienes han tenido el accidente, con los virus de la Hepatitis B, Hepatitis C y el Virus de Inmuno deficiencia Humana (VIH). Estos virus de transmisión sanguínea pueden producir enfermedades de curso agudo, crónicas, discapacitantes o, incluso provocar la muerte en el trabajador de la salud infectado.
Por citar un ejemplo, el virus de la Hepatitis B puede provocar la muerte prematura por cirrosis o por un hepatocarcinoma hepático en aquellas personas con infección crónica en un estimado del 15 al 25 por ciento. La infección por Hepatitis B además, suele ser la causa de hasta un 80 por ciento de los hepatocarcinomas a nivel mundial, seguido solamente por el tabaco entre los carcinógenos humanos conocidos. 
Es importante resaltar que las heridas punzocortantes de los trabajadores de salud, no es tan solo un problema relacionado con la infección o la enfermedad, sino que contiene un impacto emocional significativo y prolongado, al verse éstos expuestos a una lesión por pinchazo, aún en ausencia de una infección grave. Este impacto es particularmente severo cuando la lesión causa exposición al VIH, pese a existir hoy en día excelentes tratamientos con drogas retrovirales, tanto el trabajador sanitario como compañeros (as) de trabajo y miembros de su familia se ven afectados emocionalmente. 
En Venezuela, particularmente, el panorama no resulta alentador ya los trabajadores de la salud, se enfrentan al reto de prestar el mejor cuidado a sus pacientes, pero al mismo tiempo tienen el riesgo de exposición a agentes biológicos, particularmente Hepatitis B, C y el VIH, a través de heridas por agujas usadas o por objetos punzo cortantes en centros asistenciales. Pocos estudios se han realizado en hospitales venezolanos para determinar los factores de riesgos a los cuales el personal podría estar expuesto, por lo tanto, pocas medidas de intervención se han llevado a cabo para prevenir o para corregir factores de riesgos y así evitar problemas de salud en este personal sanitario. 
De acuerdo a los datos suministrados por la Corporación de Salud del Estado Aragua (Corposalud), la frecuencia de heridas por agujas usadas o por objetos punzo cortantes en ese estado, durante el período 2002-2003, fue aproximadamente de ciento ochenta y seis (186) eventos, la mayoría provenientes del principal centro asistencial, con un promedio de cinco (5) eventos por semana. El personal lesionado fueron enfermeras, médicos y estudiantes de medicina; la Emergencia de Adulto y el Área Quirúrgica, resultaron los sitios donde se registraron el mayor número de accidentes y los instrumentos involucrados con dichos accidentes fueron las agujas y scalps. 
Un estudio exploratorio realizado por Galíndez y Haiduven (2004), en un Hospital Público de la ciudad de Maracay, Venezuela; cuyo principal objetivo era indagar sobre las circunstancias relacionadas con los pinchazos por agujas usadas y material punzo cortante en trabajadores de la salud, se escogió al azar un número de trabajadores entre los cuales figuraban médicos, enfermeras, odontólogos, bionalistas, personal de laboratorio y de mantenimiento. De esos trabajadores que respondieron la encuesta, más de un tercio reportó haber sufrido un accidente laboral por pinchazos con agujas usadas o material punzo cortante y el 88 por ciento indicó que insertan la tapa plástica en las agujas usadas, de manera rutinaria. 
Las dos actividades con mayor frecuencia involucradas en la exposición resultaron la extracción de sangre y los aspectos relacionados con la disposición final de las agujas. Profesionales de la enfermería presentaron la mayoría de las heridas, seguido por médicos y asistentes de laboratorios. Laboratorios y Salas de Obstetricia fueron los sitios con la más alta frecuencia y porcentaje de heridas, seguido por el Servicio de Patología y el Área Quirúrgica. Las circunstancias más frecuentemente reportadas que contribuyeron a las heridas por pinchazos fueron la reinserción de la tapa plástica en agujas usadas y manipulación de agujas en el paciente. 
Por último, el 90 por ciento de los encuestados que tuvieron heridas por agujas, reportaron la reinserción de la tapa plástica como un procedimiento de uso rutinario. Como se observa en los párrafos anteriores, la situación en Venezuela no difiere sustancialmente de la de otros países y lo que hace esta problemática mucho más grave es la ausencia, en el sistema asistencial venezolano, de una cultura de seguridad para la protección de los trabajadores y trabajadoras tal cual como existen en algunas empresas del estado venezolano y otras industrias de índole privado. Otro aspecto adicional es la falta de experiencia en el desarrollo de programas de vigilancia de los accidentes de trabajo y de las enfermedades de origen laboral. 
Algunas de las medidas preventivas en los Estados Unidos, es la puesta en vigencia de la Ley Federal desde 1980 que prohíbe reinserción de la tapa plástica en las agujas (recapping), además de la incorporación de innovaciones tecnológicas en el deseño de equipos con agujas retractiles y equipos seguros para los desechos biológicos que reducen sustancialmente los accidentes por pinchazos con agujas contaminadas, así como la incorporación de medidas y normas de protección.
Por otro lado, Estudios epidemiológicos, demuestran que la lumbalgia es otro de los principales problemas de salud laboral del personal responsable del cuidado de los pacientes a nivel hospitalario, la misma, es causa de elevadas tasas de morbilidad ausentismo laboral y demandas por compensación de accidentes o enfermedad profesional a nivel mundial. De igual forma sucede con la violencia en centros de salud en USA donde más de 5 millones de trabajadores de hospitales están expuestos a muchos peligros para la salud y la seguridad incluyendo la violencia. 
Datos recientes indican que los trabajadores de hospital tienen un riesgo elevado de experimentar la violencia en el lugar de trabajo. Según los cálculos aproximados del Departamento de Estadísticas de Trabajo (BLS), los empleados de hospital sufrieron 2,637 agresiones no mortales en 1999, es decir, una tasa de 8.3 agresiones por cada 10,000 trabajadores. Este nivel es mucho más alto que el de las agresiones no mortales en todas las industrias del sector privado, que es de dos (2) por cada diez (10) mil trabajadores. 
La violencia en los hospitales generalmente es iniciada por los pacientes y de vez en cuando por los miembros de su familia que se sienten frustrados, vulnerables y fuera de control. Sin embargo, en los países en desarrollo, la solución a esta problemática es compleja pero sin duda alguna debe comenzar con la toma de conciencia de los empleadores públicos o privados y de los empleados para que entiendan que la salud de los trabajadores no es una cuestión de costo económico sino de costo social (justicia social). Debe existir la voluntad política para mejorar las condiciones de trabajo y los aspectos organizacionales de los centros asistenciales de los diferentes países. 
En este sentido, es imperativo que tanto las autoridades políticas como las de salud de los países desarrollados así como los en vías de desarrollo actúen con decisiones legales, administrativas y económicas que conlleve a mejorar la salud y seguridad de los trabajadores de la salud.