Alertas sanitarias farmacovigilancia

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Revisión de las alertas sanitarias emitidas por el Grupo de Programas Especiales-
Farmacovigilancia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del 
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. 
 
Dentro del enlace se encuentran los boletines que emite el INVIMA frente al programa 
de farmacovigilancia, las alertas, reportes de las reacciones adversas, entre otros. 
Dentro de las alertas se encuentran referenciadas desde el año 2007 hasta el actual. 
Dentro de las del 2007 se encuentran reportes desde enero hasta abril de ese año. 
 
 Medicamento Alerta 
Abril 2007 Avastin (bevacizumab) Genentech y FDA Notifican a los 
profesionales de la salud de nueva 
información de seguridad, formación de 
fístula traqueoesofagica en estudios con 
pacientes con carcinoma pulmonar de 
célula pequeña en estado limitado 
Zanaflex (tizanidine 
hydrochloride) 
informan sobre nuevas advertencias y 
contraindicaciones, la utilización de 
Tizanidina con inhibidores de la 
citocromo P450 1A2 (zileuton, 
antiarritmicos,cimetidina, famotidina, 
anticonceptivos orales, aciclovir y 
ticlopidina) incrementan las 
concentraciones sanguíneas de esta 
incrementando el riesgo de hipotensión y 
sedación. 
 
Febrero 
2007 
COMPRAS DE ZOLPIDEM, 
ALPRAZOLAM, 
ESCITALOPRAM Y 
LORAZEPAM POR 
INTERNET 
 
Informan acerca de la compra de 
Medicamentos tales como zolpidem, 
Lorazepam, Escitalopram y Alprazolam 
por internet que tienen Haloperidol por lo 
cual los pacientes han presentado 
agitación, calambres musculares entre 
otros efectos. 
 
AGENTES 
ESTIMULADORES DE LA 
ERITROPOYESIS 
 
Alerta sobre un estudio en el que se 
determino que los estimuladores de 
eritropoyesis no aportan beneficios a las 
anemias no producidas por 
quimioterapia. 
 
INTUSUCEPCION POR 
ROTAVIRUS 
FDA Informa de la aparición de 28 casos 
de Intusucepcion posterior a la 
administración de Rotavirus( Vacuan 
pentavalente, viva, oral) 
 
RIESGO DE FRACTURAS 
CON UTILIZACION DE 
ROSIGLITAZONA 
 
Glaxo Smithkline informa sobre resultado 
de estudio en el cual se indica que el uso 
de Rosiglitazona en pacientes con 
Diabetes tipo 2 aumenta el riesgo de 
fracturas 
 
Enero 
2007 
Inyección de Ranibizumab Informan acerca de el aumento de 
eventos de ECV 
en pacientes que reciben 0,5 mg 
comparado con 0,3 
mg de ranibizumab, para degeneración 
macular 
 
Carbegolida y Pergolida Daño valvular secundario a Cabergolide 
y Pergolide 
Medicamentos para la tos y 
resfriado 
Precaución para utilizar medicamentos 
para la tos y el 
resfriado en menores de 2 años 
 
Darbepoetin alfa LA FDA notifica sobre los resultados de 
estudio 
multicentrico, aleatorizado, controlado 
donde 
Darbepoetin alfa fue ineficaz en reducir 
el número de 
trasfusiones de glóbulos rojos y fatiga en 
el 
tratamiento de la anemia no ocasionada 
por 
quimioterapia 
 
 
Este es el esquema que tiene cada alerta por año. 
A continuación se muestran los principios activos con alertas según el año de 
publicación 
 
AÑO PRINCIPIO ACTIVO CON ALERTA 
2008 BIFOSFONATOS ( Risedronato sòdico, Alendronato sódico, àcido 
zolendronico) 
NORELGESTROMINA/ETINILEST RADIOL (ORTHO EVRA®) 
ROSIGLITAZONA 
EZETIMIBE/SIMVASTATINA 
TELITROMICINA 
MEDICAMENTOS ANTIEPILEPTICOS 
MICOFENOLATO DE MOFETILO, MICOFENOLATO SODICO 
ZANAMIVIR 
ENOXAPARINA 
ENOXAPARINA 
2009 Toxina Botulinica Tipo A 
Anestesicos Tópicos 
Rimonabant (Acomplia) retirado del mercado europeo 
Efalizumab (Raptiva) retirado del mercado europeo 
MICOFENOLATO 
METOCLOPRAMIDA 
ACIDO SALICILICO 
CEFTRIAXONA 
FENOVERINA Suspensión de comercialización en Colombia 
CODEINA riesgo de adicción 
BUPROPION /VARENICLINA 
ARTEMISININA 
INHIBIDORES DE LOS LEUCOTRIENOS 
PROMETAZINA 
SITAGLIPTIN 
ETRAVINA 
BLOQUEADORES DEL FACTOR DE NECROSIS 
TUMORAL 
2010 SIBUTRAMIN 
BRONCODILATADORES TIPO BETA – AGONISTAS DE ACCIÓN 
PROLONGADA 
NATALIZUMAB 
DEFERASIROX 
SAQUINVIR Y RITONAVIR 
DIDANOSINA 
ISOTRETINOINA 
INMUNOGLOBULINA HUMANA Anti D 
PROPILTIOURACILO 
ORLISTAT 
SIMVASTATINA 
NHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES (IBP) 
ROSIGLITAZONA 
BROMURO DE METILNALTREXONA 
BEVACIZUMAB 
TOCILIZUMAB 
ROSIGLITAZONA 
LAMOTRIGINA 
SAQUINVIR 
GADOLINIUM 
PROPOXIFENO 
 
 
2011 ESTATINAS 
CLOPIDOGREL 
CLOZAPINA 
DAPTOMICINA 
LENALIDOMIDA 
SOMATROPINA 
INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES 
ABACAVIR 
TOPIRAMATO 
AMBRISENTAN 
AZUL DE METILENO 
LOPINAVIR –RITONAVIR 
ESTAVUDINA 
TIGECICLINA 
BENZOCAINA 
BEVACIZUMAB 
LENALIDOMIDA 
MERCAPTOPURINA 
ACETAMINOFEN 
BUFLOMEDIL retiro del mercado de la unión europea 
PRASUGREL 
LENALIDOMIDA 
CILOSTAZOL 
RITUXIMAB 
DROSPIRENONA 
INHIBIDORES DE LA 5 ALFA REDUCTASA 
VARENICLINA 
AGENTES ESTIMULANTES DE ERITROPOYESIS 
DEXRAXOZANO 
VALPROATO DE SODIO 
 
 
AÑO MEDICAMENTO 
2012 
AGOMELATINA 
ALISKIRENO 
AMBRISENTAN 
ANTIEPILÉPTICOS Y 
Carbamazepina, Divalproato Sódico, Felbamato, Gabapentin, 
Lamotrigina, Levetiracetam, Oxcarbazepina, Pregabalina, Tiagabina, 
Topiramato. CONDUCTAS E IDEACIÓN SUICIDA 
BOCEPREVIR E INHIBIDORES DE LA PROTEASA VIH 
CALCITONINA 
CEFEPIME 
CITALOPRAM 
CODEINA 
DABIGATRAN 
DORIPENEM 
DRONEDARONA 
DROSPIRENONA 
FINASTERIDA Y DUTASTERIDA 
FINGOLIMOD 
HIPOLIPEMIANTES TIPO ESTATINAS, INHIBIDORES DE LA 
PROTEASA DEL VIRUS 
DE INMUNODEFICIENCIA HUMANA (VIH) E INHIBIDORES DE LA 
PROTEASA DEL VIRUS DE LA HEPATITIS C (VHC) 
INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES 
INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES Y METOTREXATE} 
INMUNOGLOBULIN A G HUMANA 
LENALIDOMIDA 
NATALIZUMAB 
ONDANSETRON 
PRAMIPEXOL 
RANELATO DE ESTRONCIO 
SAXAGLIPTINA 
SILDENAFIL 
TACROLIMUS 
TRIMETAZIDINA 
WARFARINA 
2013 
ACETAMINOFÉN 
ACETAMINOFEN Y OPIOIDES 
ACETATO DE CIPROTERONA ETINILESTRADIOL 
ACIDO N ACETIL ASPARTIL GLUTAMICO 
ACIDO NICOTINICO/ LAROPIPRANT 
ACIDO VALPRÓICO 
AGOMELATINA 
ALOPURINOL 
ALPRAZOLAM 
ANTICONCEPTIVOS HORMONALES COMBINADOS 
AZITROMICINA 
CALCITONINA 
CEFTRIAXONA 
CENALESS 
CILOSTAZOL 
CIMETIDINA 
CINACALCET 
DABIGATRÁN 
DEFERASIROX 
DENOSUMAB 
ESTIBOGLUCONATO DE SÓDIO 
FIBRINOGENO 
EPOPROSTENOL SODICO 
FINGOLIMOD 
FLUOROQUINOLONA 
HIDROXIETIL ALMIDÓN retirado del mercado 
IDEBENONA 
INHIBIDORES DE BOMBA DE PROTONES (RABEPRAZOL, 
ESOMEPRAZOL, LANSOPRAZOL, OMEPRAZOL, PANTOPRAZOL) 
INHIBIDORES De La PDE-5 
KETOCONAZOL 
MIMÉTICOS DE INCRETINA (EXENATIDA) 
NILOTINIB 
NIMESULIDE 
PAIYOUJI NATURAL SLIMMING CAPSULES 
PANITUMUMAB 
QUENOPODIO 
RANELATO DE ESTRONCIO 
RAPIDLY SLIMMING 
REUMOFAN PLUS Y REUMOFAN PLUS PREMIUM 
RITUXIMAB 
SIMVASTATINA 
SOMATROPINA 
TALIDOMIDA 
TELAPREVIR 
TIMOLOL suspensión de la comercialización en Colombia 
TOCILIZUMAB 
VARENICLINA 
VEMURAFENIB 
ZOLPIDEM 
2014 
ONDANSETRON 
SILDENAFILO TADALAFILO VARDENAFILO 
KETOCONAZOL 
GLIVEC 400 mg 
ACETAMINOFÉN 
RANELATO DE ESTRONCIO 
ANTICOAGULANTES ORALES 
PRODUCTOS DE VENTA POR INTERNET RADIO Y TELEVISIÓN 
DEGARELIX 
DIACEREINA 
ANTIEPILEPTICOS Carbamazepina, Fenobarbital, Fenitoina, 
Primidona, Oxcarbazepina, Lamotrigina, Valproato de Sodio 
TRASTUZUMAB-EMTANSINA 
FOSFATO DE SODIO 
ONDANSETRON 
DOMPERIDONA 
VEMURAFENIB 
DIACEREINA 
VAX-SPIRAL®VACUNA CONTRA LA LEPTOSPIROSIS 
• Seleccione una alerta sanitaria que trate sobre alguna de las patologías 
expuestas en el temario que se presenta 
 
Se escoge la patología insuficiencia renal 
 
TRIMETAZIDINA, alerta publicada en el 2012. 
 
CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION REVISORA 
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos 
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda llamar a revisión de oficio a todos los 
titulares de medicamentos que contengan el principio activo trimetazidina, teniendo en 
cuenta las investigaciones realizadas por la EMA y el Grupo de Farmacovigilancia de la 
Subdirección de Medicamentos del INVIMA, con el fin de incluir en el material de 
acondicionamiento (envase, empaques etiquetas, etc.) la nueva información de 
precauciones y advertencias: Existe riesgo en la aparición de signos y síntomas 
neurológicos durante el tratamiento con trimetazidinatales como parkinsonismo, síndrome 
de piernas inquietas, temblor, inestabilidad en la marcha. Contraindicaciones en pacientes 
con enfermedad de Parkinson y en pacientes con Insuficiencia Renal Severa. 
 
FOSFATO DE SODIO alerta emitida en abril del 2014 
 
PRODUCTOS QUE CONTIENEN COMO PRINCIPIO ACTIVO 
FOSFATO DE SODIO USADOS COMO ENEMAS: 
Con base en la información publicada por parte de la agencia internacional FDA (Food 
and Drug Administration) y revisión de otras agencias y literatura relacionada, con 
respecto al riesgo de daño renal, cardiaco e incluso la muerte, asociado a la 
sobredosificación con este principio activo, el INVIMA sugiriere a los pacientes y 
cuidadores las siguientes recomendaciones: 
• Cuando le sean formulados enemas, para preparación para exámenes o 
procedimientos quirúrgicos, no exceder las dosis máximas recomendadas por su 
médico con respecto a las presentaciones orales o rectales de productos con fosfato 
de sodio para niños y adultos 
• No usar más de una dosis de estos productos en 24 horas. 
• Tener en cuenta que estos eventos se pueden presentar con ambas presentaciones. 
(Oral o rectal) 
• Cuando le formulen enemas para preparación para exámenes o procedimientos 
quirúrgicos o en manejos domiciliarios, debe seguir las recomendaciones encontradas 
en las etiquetas de los productos con principio activo Fosfato de Sodio, teniendo 
precaución con la dosis autorizadas, ya que puede conllevar a Deshidratación y 
anormalidades en la concentración de electrolitos, los cuales están relacionados con 
complicaciones graves como: daño renal, arritmias cardiacas y en ocasiones hasta 
muerte en niños y pacientes adultos. 
• No se deben administrar enemas (productos con fosfato de sodio) vía rectal en niños 
menores de 2 años. 
• No usar estos productos por vía oral o rectal a niños menores de 6 años sin haber 
consultado previamente con el médico. 
• Se recomienda evitar el tratamiento concomitante con otros laxantes. 
• Si presenta síntomas como somnolencia, sensación de desmayo, disminución de la 
frecuencia urinaria e inflamación de los tobillos, pies y piernas (Síntomas de alteración 
renal), suspenda el medicamento y consulte inmediatamente a su médico. 
No consumir estos medicamentos en los siguientes casos: 
• Paciente mayor de 55 años 
• Paciente menor de dos año 
• Presentar enfermedad renal o alteraciones cardiacas 
• Sospecha de síntomas compatibles con inflamación intestinal (Dolor abdominal, 
dilatación del abdomen, diarrea) 
• Presentan síntomas de deshidratación. (Sed intensa, Boca seca, dolor 
abdominal, ganas de vomitar) 
• Consume medicamentos como diuréticos (Medicamentos que aumentan la 
frecuencia urinaria); medicamentos para el tratamiento de la hipertensión como: 
enalapril, captopril, losartan entre o medicamentos antiinflamatorios no 
esteroideos (AINES) como aspirina, ibuprofeno o naproxeno. 
Reportar los eventos adversos asociados a medicamentos que contienen como principio 
activo Fosfato de Sodio al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo 
invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FORAM 
 
 
BIBLIOGRAFÍA 
 
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=742%3Aalertas-ano-2011&catid=189%3Aalertas&Itemid=333"view=article 
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