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Farm Hosp 1995; 19 (6): 364-367EDITORIAL TECNICA
PAPEL DE LOS SERVICIOS DE FARMACIA
EN LA REALIZACION DE ENSAYOS CLINICOS:
PUNTO DE VISTA DE LA INDUSTRIA 
FARMACEUTICA
INTRODUCCION
Tal como recoge en su capítulo cuarto la Ley del Medicamento de 1990 (1), una de las fun -
ciones de los servicios de farmacia hospitalaria es la custodia y dispensación de los productos en
fase de investigación clínica. El desempeño adecuado de tal función es, sin lugar a dudas, un aspec -
to crítico para el éxito en el desarrollo de los ensayos clínicos (ECs).
Gran parte de los ECs que se realizan están patrocinados por la industria farmacéutica y la
interacción entre los monitores del estudio y los servicios de farmacia es cada vez más importante.
Pero antes de continuar quisiéramos reconocer nuestras limitaciones para dar respuesta al título de
este editorial. Trabajamos en el departamento de investigación clínica de una compañía farmacéu -
tica que realiza ensayos clínicos. Por ello, no es nuestra intención convertirnos en portavoces de «la
industria farmacéutica», sino que nos limitaremos a poner en orden y a reflexionar sobre algunas de
nuestras experiencias en el trabajo con los servicios de farmacia hospitalaria.
En estos últimos años se ha venido observando una progresiva involucración y mejora en el
manejo de la medicación de ECs por parte de los servicios de farmacia. Desde nuestro punto de
vista, la actitud del farmacéutico de hospital ha cambiado radicalmente. Tras una fase inicial de
cierta pasividad, en la que se mezclaba una buena dosis de resignación y de sorpresa ante esta nueva
función, se ha pasado a una actitud completamente receptiva, en la que la gestión de la medicación
de los ensayos clínicos se ha convertido en una tarea bien establecida.
Es posible que, en parte, este cambio de actitud haya sido debido a la aparición de legislación
que regula su función. Además de la Ley del Medicamento, ya mencionada, el Real Decreto 561/1993,
de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con
medicamentos, señala: «La distribución al investigador de las muestras para el ensayo se realizará a
través del servicio de farmacia del hospital donde se realice la investigación. Dichos servicios acu-
sarán recibo por escrito de la entrega de los productos y se responsabilizarán de su correcta conser-
vación y dispensación; asimismo controlarán la medicación sobrante al final del ensayo» (2). Pero
estamos convencidos de que, aparte de la influencia que haya podido tener esta normativa, el cam -
bio de actitud ha sido motivado por la reflexión del farmacéutico, que ha tomado conciencia de su
responsabilidad y necesario protagonismo en el proceso de control de calidad de esta medicación,
así como su deseo de participar en la investigación que se realiza en el hospital.
Es innegable que para llevar a cabo tal función de forma correcta resulta imprescindible que
exista una excelente comunicación y coordinación entre el servicio de farmacia y el resto de los agen -
tes involucrados en la puesta en marcha y seguimiento de ensayos clínicos: investigadores, promo -
tor, monitores del estudio y comités éticos de investigación clínica. A menudo los problemas en todo
el proceso se han debido a defectos en la comunicación, y en este sentido es preciso señalar que con
frecuencia el buen control de la medicación por parte de los servicios de farmacia ha permitido
detectar y evitar errores cometidos fuera de su ámbito.
Sin embargo, a pesar de su rápido perfeccionamiento, creemos que no está de más recalcar
algunos de los aspectos organizativos que suelen resultar más problemáticos. Respecto a la conser -
vación de las muestras, éstas no siempre se encuentran separadas del resto de la medicación. La
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falta de un lugar específico puede dar lugar a problemas de confidencialidad (refiriéndose a
las muestras, el RD de ECs señala: «Su etiquetado o rotulación permitirá, en cualquier momen-
to, su perfecta identificación. En la etiqueta constarán, como mínimo... d) Nombre y dirección
de la entidad farmacéutica elaboradora...») y, lo que es más importante, a errores de dispensa -
ción derivados de posibles intercambios con la medicación habitual. Por supuesto, estas mues -
tras deben mantenerse según las condiciones de conservación necesarias. Si bien resulta excep -
cional que este aspecto plantee problemas cuando las muestras se encuentran en el servicio
de farmacia, sí puede ocasionarlos cuando se almacenan en las consultas o en las plantas,
donde las condiciones de temperatura (por ejemplo, excesivo calor o neveras no adecuadas)
pueden no ser las idóneas. La conservación y almacenaje de la medicación en el servicio de
farmacia, evitando en la medida de lo posible su dispersión, minimizaría los problemas de con -
servación y facilitaría su mejor control.
Aunque cada vez con menor frecuencia, a veces existen dificultades para que el monitor
del estudio pueda obtener una rápida información sobre un determinado ensayo clínico. Esto
suele ocurrir en períodos de vacaciones o en aquellos servicios donde no existe un claro res -
ponsable identificado para tal función. Desde nuestro punto de vista sería de gran ayuda que
al menos uno de los farmacéuticos del servicio se especializase en esta función, y que, en pe-
ríodos de vacaciones, o en su ausencia, hubiese algún sustituto a quien poder dirigirse.
La existencia de procedimientos normalizados de trabajo que especifiquen todos los deta -
lles del proceso de manejo de medicación de ECs es algo totalmente deseable (3). Dichos docu -
mentos permitirían sistematizar la forma de proceder en cada una de las fases: recepción, con -
servación, dispensación y devolución de las muestras. Asimismo, sería deseable que, además
de un archivo con toda la información de cada ensayo clínico, hubiera un registro simplifica -
do que permitiese una consulta rápida e incluyese los datos de identificación del ensayo, las
características de su diseño, las normas de dispensación y el control de existencias. La Tabla 1
recoge algunas recomendaciones generales que creemos pueden ser interesantes sobre la ges -
tión del material de ensayos clínicos en un servicio de farmacia.
Por su parte, el promotor del estudio también puede contribuir a la optimización de la
gestión en los servicios de farmacia. Recientemente, en un excelente artículo sobre este tema,
se señalaban los problemas de espacio que se derivaban de que algunas compañías farma -
céuticas enviasen toda la medicación al inicio del estudio, en vez de hacerlo de forma gradual,
o del retraso en retirar la medicación sobrante, o la existencia de errores derivados de defec -
tos en el etiquetado de las muestras (4).
Nos ha resultado sorprendente la escasez de literatura científica sobre el tema, y por ello
c reemos que merece la pena destacar la encuesta llevada a cabo en Noruega, respecto a la par -
ticipación de los farmacéuticos en los ensayos clínicos. Prácticamente todos (96 por 100) los
farmacéuticos de hospital consideraban que los ECs eran una actividad en que debían involu -
crarse. Las causas alegadas para no participar fueron: falta de información sobre la planifica -
ción y desarrollo de los estudios y falta de recursos o de formación específica (5). Respecto a
la falta de recursos, y aunque quizá no sea éste el lugar más adecuado para discutir este punto,
es evidente que todo el proceso de gestión de las muestras de ECs re q u i e re un esfuerzo adicio -
nal por parte de los servicios de farmacia hospitalaria. Se ha calculado que el manejo, distri -
bución y control de la medicación de 61 ensayos clínicos que incluían 1.165 pacientes podría
hacer necesaria la existencia de un farmacéutico a tiempo total (6). Parece lógico que esta tare a
se vea recompensada de alguna forma. El artículo 20 del Real Decreto sobre ensayos clínicos
señala la necesidad de considerar «... los gastos ajenos a los que hubiera habido si el sujeto no
h u b i era participado en el ensayo...».Además, parece necesario un mayor reconocimiento de la
labor del farmacéutico, fomentando su participación en las actividades que rodean al ensayo,
tales como la reunión inicial con los investigadores. Estamos convencidos que esa involucra -
ción y reconocimiento redundaría positivamente en los resultados finales del estudio.
Como conclusión, percibimos una importante mejora en cómo los servicios de farmacia
gestionan la medicación de los ECs. Si hasta ahora su participación en los mismos era un trá -
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mite obligado y constituía un proceso secundario en el engranaje de la investigación clínica,
no se puede negar que actualmente son uno de los eslabones fundamentales en la realización
y culminación adecuada de todo EC, siendo en muchos casos la clave de su éxito. Sin embar -
go, es preciso reconocer que aún quedan muchos aspectos por mejorar. Algunos de ellos esta -
rán relacionados con la aparición de nuevas tecnologías que permitan, por ejemplo, la cone -
xión informática con el patrocinador, simplificando todo el proceso de control de la medica -
ción. Otras veces los cambios dependerán directamente del esfuerzo para mejorar la
organización del propio servicio y la comunicación con el resto de los agentes implicados o
del reconocimiento externo por el trabajo realizado. Por último, como han señalado algunos
autores, es responsabilidad del propio farmacéutico adquirir y mantener una sólida formación
en aspectos tales como el diseño de estudios, la estadística o las normas de buena práctica clí -
nica, que le permitan ir más allá de la gestión de la medicación, involucrándose en las demás
fases del proceso de investigación con fármacos (7).
JOSÉ A. SACRISTÁN
Farmacólogo Clínico. Unidad de Farmacoepidemiología.
ELENA BOLAÑOS
Licenciada en Farmacia. Coordinadora de Ensayos Clínicos.
Departamento de Investigación Clínica. Lilly, S. A. Madrid.
BIBLIOGRAFIA
1. Ley 25/1990, de 20 de noviembre, del Medicamento. «BOE» n.° 306, de 22 de diciembre de 1990.
2. Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de
ensayos clínicos con medicamentos. «BOE» n.° 114, de 13 de marzo de 1993.
Tabla 1. Recomendaciones generales sobre la gestión del material de los ensayos clínicos
Generales
— Procedimientos normalizados de trabajo.
— Buen conocimiento de los aspectos del protocolo relacionados con los tratamientos.
— Reunión inicial con los investigadores y monitores del estudio.
— Información básica (registro) de cada ensayo clínico.
— Persona responsable. Sustituto en caso de ausencias.
Recepción y devolución de las muestras
— Comprobaciones:
• Aprobación del protocolo (CEIC y DGFPS).
• Protocolo.
• Etiquetado correcto.
• Cantidad de medicación.
• Esquema de dispensación.
• Códigos de randomización.
— Datos del monitor e investigador.
— Destrucción de la medicación sobrante (acordada con el promotor).
— Devolución de la medicación sobrante al promotor.
Conservación
— Centralizado, siempre que sea posible. Informar sobre la conservación cuando la medicación salga del
servicio de farmacia.
— Lugar separado del resto de la medicación.
— Confidencialidad. Acceso restringido.
— Medidas para la correcta conservación.
— Comprobación de la caducidad.
Dispensación
— Registro de cada ensayo con el esquema de dispensación.
— Sistematización de las dispensaciones.
— Buena comunicación con los investigadores.
3. Ferry S y Goubier C. Hospital pharmacy and clinical trials. Requirement of procedures and proto -
col of administration and distribution of drug. Therapie 1991; 46: 75-8.
4. Ferrer M I. La gestión de las muestras de ensayo por el servicio de farmacia. Inv Clin Bioética
1995; 15: 9-12.
5. Eriksen I L y Andrew E. Pharmacist involvement in Norwegian clinical drug trials: A questionnai -
re study. Drug Intell Clin Pharm 1986; 20: 391-5.
6. Guerin C y Hazebroucq G. Pharmacist drug dispensing in clinical trials. Therapie 1991; 46: 55-9.
7. McKernan V. Pharmacist’s role in clinical trials. Am Pharm 1991; 31: 36-8.
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	Indice General
	Sumario Num. 6-95
	PAPEL DE LOS SERVICIOS DE FARMACIA EN LA REALIZACION DE ENSAYOS CLINICOS: PUNTO DE VISTA DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
	INTRODUCCION
	BIBLIOGRAFIA