Farmacologia_social_y_sobrerregulacion_f

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33 Med Clin (Barc). 2005;124(10):379-82 379
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Nuevos acontecimientos en la investigación clínica 
Si nos preguntáramos: ¿cómo bloquear el desarrollo de es-
tudios observacionales postautorización con medicamentos
comercializados en su entorno y sus indicaciones?, la res-
puesta sería inmediata: aplicar la Orden 730/2004 de la
Consejería de Sanidad y Consumo de la Comunidad de Ma-
drid1. Este hecho nos produce sobresalto y desolación por-
que se establecen unos condicionantes a nuestro juicio
carentes de lógica y verosimilitud y atenta contra la investi-
gación del medicamento comercializado. 
Ésta es una nueva ocasión para dirigirme a MEDICINA CLÍNICA
y defender la calidad de la investigación clínica en España2.
En realidad no desearía intervenir, pues la legislación farma-
céutica española se ha caracterizado por disparidad de 
pareceres y de intereses, que no es posible compartir en
muchos casos al relegar a la profesión médica de marcos
jurídicos que le son propios; posiblemente porque el legisla-
dor no estudió la carrera de medicina, y tampoco obtuvo la
especialidad de farmacología clínica con una formación sóli-
da. La farmacología clínica ha crecido en calidad y cantidad
en España con nuevos profesionales especialistas, pero la
Administración no sabe utilizarlos y prima, frente a ellos, a
los farmacéuticos3.
En 25 años hemos pasado del «no» hacer investigación clí-
nica «entonces» a «no» hacerla «ahora». Antes no se hacía,
mejor dicho, se hacía a hurtadillas de los gerentes de hospi-
tal en la medicina socializada española, pues en la década
de 1970 significaba abandonar las funciones asistenciales.
Posteriormente se mejoraron los condicionantes, mediante
becas y ayudas (por lo general, del Sistema Nacional de la
Salud), lo que condujo a que España tuviera más presencia
internacional4 y a que en 2001 las ciencias médicas tuvie-
ran una participación del 14,3% del total del I + D nacio-
nal5. Ahora la Comunidad Autónoma de Madrid pone barre-
ras en el horizonte (ciencia) y bloquea la investigación
mediante legislación, esto es, de una sobrerregulación far-
macéutica6. 
Creo que lo que nos acontece no deriva de la ley del péndu-
lo, sino de la intrepidez de aplicar criterios y exigencias ad-
ministrativas y burocráticas, como si el objetivo de nuestras
autoridades fuera demostrar la actividad que desarrollan uti-
lizando la vía de los diarios oficiales de la Administración
–comentarios frecuentes de la prensa habitual– y que hoy
nos afecta a todos los investigadores clínicos talludos.
En una primera lectura de la mencionada Orden se aprecia,
en general, un gran deseo de atar todo, lo posible y lo impo-
sible. Un listado de explicaciones «jurídicas», donde no se
habla de las grandes ventajas sociales de la investigación de
este período de comercialización. Se interpreta la Orden
como un mecanismo de contención de los estudios de de-
mérito de algunas empresas del sector industrial que los lla-
man «seeding trials» (ensayos clínicos de siembra), esto es,
de promoción de la prescripción, pero consiguen acabar
con la investigación de todos los profesionales sanitarios,
que la hacen la mayoría de las veces por pura vocación y
estímulo personal. 
Si se desea controlar los seeding trials, se debe investigar a
quien los hace y los promociona, pero pretender acotar de
forma ímproba un estudio clínico al alcance del médico de
atención primaria, que puede ser incentivador de su activi-
dad profesional, por ejemplo, hacer una auditoría de lo bien
o regular que se hacen las cosas7, o bien por curiosidad
científica nos parece una grave contrariedad. Habrá que
preguntarse por esta obsesión legislativa, si resulta que Far-
maindustria (Asociación de la Industria Farmacéutica Espa-
ñola, patronal) ha dejado bien claro en el Código Español de
Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos,
en su artículo 14, que los estudios postautorización no son
procedimientos lícitos de promoción. Además, Farmaindus-
tria tiene un convenio con la Asociación para la Autorregula-
ción de la Comunicación Comercial, con lo que existe ya un
mecanismo de control garantizado8.
El planteamiento de la Orden se tambalea en sus cimientos,
y en su redacción falta la aportación de un experto profe-
sional de los estudios postautorización. Pensamos así por-
que la exigencia reguladora viene a equiparar los estudios
postautorización a un ensayo clínico controlado de la fase
del desarrollo de fármacos. Y lo más contradictorio en la
Orden son las exclusiones: «Los estudios postautorización
con diseño experimental tipo ensayo clínico, incluidos los
llamados naturalísticos o pragmáticos, no se regirán por la
presente Orden, siéndoles de aplicación el Real Decreto
223/2004 de 6 de febrero» (por el que se regulan los ensa-
yos clínicos con medicamentos)9. 
El estándar de la investigación en farmacología clínica es el
ensayo clínico controlado, donde el consentimiento informa-
do, el rigor en la elección de pacientes, la asignación a los
grupos de estudio, el tratamiento y el seguimiento y su regu-
lación incluyen obligaciones de auditoría, y que lleva a su
vez costes económicos muy elevados. Por el contrario, un
estudio observacional postautorización es un estudio epide-
miológico que a veces utiliza muestras amplias de pobla-
ción, no hay otros riesgos que los propios de la medicación
autorizada para su consumo (medicamentos comercializa-
dos y utilizados en sus indicaciones y posologías), el investi-
gador no elige una muestra predeterminada, y tampoco
puede hacer una asignación de los sujetos de investigación
mediante aleatorización, ya que nos movemos en la «vida
real» del medicamento, en sus circunstancias de utilización.
Salvo respetar la privacidad del sujeto sometido a investiga-
ción, no requiere un salvoconducto a través de una lista in-
terminable de tipo administrativo y de interventores que, en
la Comunidad de Madrid, se equipara a los estándares de
exigencia a un ensayo clínico controlado. ¿Qué finalidad tie-
ARTÍCULO ESPECIAL
Farmacología social y sobrerregulación farmacéutica
José Luis Alloza
Director, Alcalá Project (Alcalá Clinical Pharmacology Project for Drug Research and Development).
Departamento de Farmacología. Facultad de Medicina. Universidad de Alcalá. Alcalá de Henares. Madrid. España.
Correspondencia: Prof. J.L. Alloza.
Departamento de Farmacología.
Facultad de Medicina. Universidad de Alcalá.
28805 Alcalá de Henares. Madrid. España.
Correo electrónico: josel.alloza@uah.es
Recibido el 22-9-2004; aceptado para su publicación el 20-10-2004.
ne tanto control administrativo cuando lo que se estudia es
el medicamento en su «hábitat», sin cambiar los criterios de
prescripción, en las condiciones legales de su utilización?
Hay pocos que hacen investigación observacional, y ¿ahora
qué? Alguien podrá pensar que la «ley es la ley» y hay que
cumplirla, pero en la farmacología clínica lo que vale es la
hipótesis a probar, la argumentación científica, la contribu-
ción a la salud pública, el valor social de ésta, el respeto a
los expertos, la utilidad de los resultados para tomar medi-
das, para tener referentes y para «poder legislar».
Nos preguntamos por los medios que tiene la Administra-
ción para desarrollar el puzzle, un elenco de investigación
clínica que se va a dejar de hacer. Al parecer, la Orden se
lanza contra la «gallina de los huevos de oro». El médico de
atención primaria, el farmacólogo clínico, el médico «free
lance» que busca detectar un fenómeno, que quiere cuan-
tificar un hecho repetido y que desea hacer auditorías te-
rapéuticas, discernir entre lo correcto y lo incorrecto en
multitud de variables que intervienen en el manejo de medi-
camentos comercializados, el consumo de medicamentos
en diversas circunstancias, evaluar el perfil de seguridad de
éstos, el cumplimiento terapéutico, la polimedicación, etc.
Este exceso de burocratización de la investigación y de blo-
queo institucional a las iniciativas de investigación va a aca-
bar con importantes estudios españoles como los quefue-
ron publicados en revistas del máximo prestigio científico
internacional10.
La disparidad de planteamientos entre los representantes
de la Administración es evidente: unos piden que se haga
investigación (del período de comercialización), y otros, por
el contrario, al aplicar una legislación no consensuada e
irreal, atentan contra la investigación. Al investigador clínico
le cierran las puertas, no tiene escapatoria. Si no se rectifica
este problema del marco legislativo, que en unas comunida-
des autónomas es una reglamentación firme y en otros se
encuentra en su desarrollo formal, los investigadores clíni-
cos estarán destinados a esa opción vulgar de «investigar
con gaseosa» o a decir que la investigación la hagan ellos11.
La Ley General de Sanidad en el título VI «de la docencia y
la investigación»12 defiende la integración de la universidad
con los hospitales y centros de atención primaria, y con las
tareas docentes e investigadoras para los médicos, pero,
cuando miramos a la nueva legislación, observamos que los
estudios postautorización del período de comercialización
pertenecen al dominio de la industria farmacéutica, como
también se puede apreciar en el Real Decreto 711/2002,
artículos 8.h) y 1813, y análogamente en la Circular 15/2002
Anexo 614, donde se ignora a los que no son industria far-
macéutica. Abundando en este tema, tenemos un ejemplo
paradójico con el motivo de la «investigación del uso racio-
nal del medicamento» a través de partidas presupuestarias
al Instituto de Salud Carlos III procedentes de los fondos del
pacto del Ministerio de Sanidad y Consumo con Farmain-
dustria; esto es, el Parlamento aprobó para el año 2003 una
partida nada menos que de 6.660.120 € destinada a co-
munidades autónomas. El compromiso de éstas es la reali-
zación de «programas de actuación destinados a fomentar
el uso racional del medicamento en la atención primaria y
especializada a través de actividades docentes directas y de
«acciones de investigación», y también, mediante el acceso
a la información y documentación sobre la evidencia cientí-
fica aplicada a la práctica clínica». Las comunidades autó-
nomas deberán responder de los programas de actuación
realizados ante el Instituto de Salud Carlos III el 31 de octu-
bre de 200415. 
Es un hecho evidente que la investigación independiente se
encuentra gravemente amenazada en Europa, pues la regu-
lación de la investigación clínica y farmacéutica se centra
en los cometidos de industria, esto es, de lo que acontece
en un registro farmacéutico para poder lanzar nuevos medi-
camentos. Pero esto no es nuevo en nuestro entorno. Segui-
mos con la equiparación de la industria farmacéutica a los
investigadores independientes, todos por igual, en un mis-
mo saco16. Es necesario que la investigación clínica proce-
dente de la universidad, o investigación académica, de in-
vestigadores «free-lance», de grupos de investigación, tenga
su espacio17. Sin embargo, hay que tener en cuenta que no
hay limitaciones legislativas, ni barreras, para que los Esta-
dos miembros puedan actuar en la potenciación de la inves-
tigación independiente del período de comercialización, que
es buena para España y para la Unión Europea. Resulta que
la transposición de la Directiva 2001/20/EC18 produce un va-
cío, un impacto negativo al quehacer del investigador inde-
pendiente que podemos llamar, una vez más, la «ley del em-
budo», y el Real Decreto 223/200419 y las Órdenes de las
Comunidades Autónomas, ya publicadas, conducen al suici-
dio de la investigación clínica cuando el promotor es un mé-
dico de atención primaria, de atención hospitalaria, farmacó-
logo clínico o profesional sanitario que se siente responsable
de hacer contribuciones para la salud pública y nuestra so-
ciedad. Nuestra Administración puede generar vías –posible-
mente por las que hemos contribuido a una investigación éti-
ca y científica en España– y promocionar la investigación
clínica y su calidad. La actitud reiterativa hacia el control del
sector principal, el farmacéutico, produce inexorablemente
un abandono y una falta de interés por aquella investigación
clínica, la que se desarrolla fuera de la propia dinámica in-
dustrial y sin los apoyos económicos tan sustanciales que el
sector farmacéutico utiliza. Cuando se atenta contra el desa-
rrollo de la investigación en el área ambulatoria, por ejemplo
en atención primaria, en el período de comercialización, se
pone en evidencia que no hay interés por conocer la eficacia
del sistema sanitario y se ignora que el principal beneficiario
es el ciudadano, pues el médico no deja su misión asisten-
cial20. Por otra parte incide negativamente en el desarrollo
profesional de los médicos, en su carrera, su labor docente,
formación continuada y labor investigadora21.
Farmacología social e investigación clínica del período
de comercialización
Aproximadamente un 80% del conocimiento científico del
medicamento se logra en el período de comercialización
(seguridad, efectividad, nuevas indicaciones, población de
riesgos especiales, procesos concomitantes, uso abusivo,
etc.), y hace falta que todos los contribuyentes a su estudio,
según la disciplina de farmacología social22-24 puedan ejer-
cer una labor investigadora sin límites, sin burocracia, sin
tantos controles. Lo que hace falta es libertad científica. Li-
bertad para la investigación, para los pocos investigadores
que la hacen, y para que la investigación clínica se perpe-
túe en la sociedad, como criterio de calidad asistencial. De
forma sinóptica la farmacología social es una disciplina de
reciente creación que, en el sentido más amplio, consiste
en el estudio de cómo se utilizan los medicamentos en una
sociedad moderna, o bien el saber entender la forma en la
que la sociedad hace uso de los medicamentos. Tan senci-
llo como saber por qué, cómo, quién y qué sucede cuando
se utiliza un medicamento. Constituye una nueva proyec-
ción de la farmacología clínica en aras de conocer los medi-
camentos en el período de comercialización (incluye todos
los medicamentos comercializados y productos sanitarios),
e implica investigación (clínica y social) de su uso en la
«vida real» a lo largo de su ciclo de vida (período de comer-
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cialización), tanto en el ámbito comunitario como individual,
y sus consecuencias para la sociedad, la Administración,
los cuidados médicos y la propia industria farmacéutica.
Contribuye ampliamente a los objetivos de la salud pública.
Sus métodos de estudio los comparten profesionales sanita-
rios y no estrictamente sanitarios –farmacólogos clínicos
(médicos), médicos generales y especialistas, veterinarios,
bromatólogos, farmacéuticos, enfermeros, farmacólogos,
biólogos, odontólogos, químicos, epidemiólogos, estadísti-
cos, economistas, sociólogos, psicólogos, psiquiatras, edu-
cadores, juristas, legisladores, gestores sanitarios, informáti-
cos, periodistas y comunicadores, expertos de la industria
farmacéutica, etc.– que directa o indirectamente intervienen
en maximizar los beneficios de la terapéutica farmacológica,
así como obviar sus aspectos negativos. La farmacología so-
cial es, por tanto, interprofesional, responde a nuevas de-
mandas sociales por cambios en los hábitos, costumbres hi-
giénicas, formación sanitaria y la globalización en nuestra
sociedad. Puede generar mecanismos de alerta de impacto
social, haciendo evaluaciones de riesgo-beneficio, y estimu-
la la investigación farmacológica en su «hábitat» en cons-
tante cambio. Aporta valor añadido al conocimiento de los
medicamentos, con repercusiones en los procesos de inves-
tigación y desarrollo de nuevos medicamentos25.
La gran sorpresa de todo lo que nos acontece es que los es-
tudios observacionales posregistro con diseño experimental
(analíticos) del tipo de los naturalistic del Prof. L. Lasagna26,
conquien me formé27, traducidos por «naturales», porque
se realizan en el entorno natural de la práctica médica y de
la prescripción, y que yo he tenido ocasión de desarrollar
desde hace años28, están fuera de las atribuciones de esta
Orden 730/2004 de la Comunidad de Madrid. Estos estu-
dios son de alto valor, pero tienen que seguir los requeri-
mientos de un ensayo clínico con la aplicación del Real De-
creto 223/2004 de 6 de febrero. Entonces ¿para qué sirve
esta «Orden» ¿Para controlar una encuesta epidemiológica?
En estos estudios, cualquier investigador clínico experimen-
tado va a solicitar el consentimiento informado y tendrá pre-
sente todos los condicionantes que sirvan para respetar la
confidencialidad de los sujetos motivos de investigación29,30
y, en su caso, evaluar la efectividad y/o seguridad. ¿No sería
suficiente con la participación del comité ético de investiga-
ción Clínica (CEIC) correspondiente? Estas particularidades
de la investigación es lo que compete a los IRB (Institutional
Review Board) estadounidenses, que vienen a ser en la ac-
tualidad un CEIC de los nuestros. (La calificación de post-
approval research de la Food and Drug Administration tiene
una dimensión diferente de la que aquí planteamos, y está
muy vinculada a temas de seguridad y aceleración de los
procesos del registro farmacéutico.) Digamos que en
EE.UU. cualquier estudio que utilice personas ha de some-
terse a la disciplina de los IRB pero, a diferencia de lo que
estamos discutiendo, allí existen exempt research checklist
(en traducción libre «lista de eximentes para la investiga-
ción») y la exemption from review application form («formu-
lario de exención del IRB en la revisión del estudio»), que
facilitan el desarrollo de la investigación sin obstáculos en
estudios –como los observacionales de que hablamos– que
se refieren a: comportamientos individuales y de grupo,
donde no se manipula el estado de ánimo del sujeto, ni se
produce estrés alguno al participante; estudios sobre datos
clínicos escritos/historia clínica, documentos, informes, es-
pecímenes patológicos o de diagnóstico; ejercicio moderado
en sujetos adultos; grabaciones de voz con el objetivo de
analizar defectos de pronunciación; estudios en los que se
toman datos clínicos y que utilizan procedimientos no inva-
sivos empleados en la práctica médica natural, sin compro-
meter la privacidad del paciente (tests auditivos, de agude-
za visual, electrocardiogramas, electroencefalogramas, ter-
mografía, etc.); toma de muestras de sangre por punción di-
gital o punción venosa, etc.31. De esto podemos deducir que
habrá que mirar a los que nos precedieron en regulación de
la investigación clínica y farmacológica.
El nuevo marco jurídico aporta una sobrecarga de trabajo al
CEIC. Pero este mayor volumen no va a deberse a las pro-
puestas de investigadores independientes, que no han sido
considerados auténticos gestores y motores de la investiga-
ción altruista, sino que, por el contrario, están puestos a
igual nivel de exigencia que la industria farmacéutica, cuyo
objetivo esencial es comercializar medicamentos, con un
servicio social, obtener beneficios y ampliar su tamaño en la
dirección hacia el monopolio industrial. Un hecho curioso
es ver, en la propia traducción o transcripción del inglés al
español de las Directivas, la utilización de algún término
que produce errores en la interpretación. Ocurre al utilizar
la palabra «acontecimiento», (p. ej., en acontecimiento ad-
verso) en lugar de «evento», en inglés event (adverse
event). «Acontecimiento» (extensivamente impuesto) tiene
6 sílabas, que cuestan de pronunciar. «Evento» tiene 3,
pero resulta que concatena, engancha mejor con la termi-
nología internacional (lengua inglesa dominante). Si vamos
en la dirección de armonizaciones terminológicas, de con-
ceptos comunes en la globalización, no es menos cierto que
hemos de concurrir con «evento», no con «acontecimiento».
La definición de ensayo clínico no es satisfactoria en la Di-
rectiva (en inglés), pero es peor en su traducción al español
al cambiar en parte el sentido de las cosas. Por otra parte,
hablamos del «desarrollo de fármacos» y no de medicamen-
tos. Medicamento es el fármaco, el producto farmacéutico
comercializado. Por lo tanto, no hay cosas perfectas, esta-
mos en evolución permanente y siempre se puede mejorar.
Rectificar es obra de sabios, y nos preguntamos: ¿va a me-
jorar nuestra Administración la legislación y tener en cuenta
estos considerandos? ¿Va a apoyar la investigación de la far-
macología social en España?
En resumen, esta Orden es un ejemplo de sobrerregulación
farmacéutica, al parecer destinada a hospitales y ambulato-
rios de las áreas de salud del Sistema Nacional de la Salud
(públicos), tiene gran dificultad en su aplicación e imposibi-
lita la investigación de postautorización, la formación de in-
vestigadores, el desarrollo y crecimiento de la farmacología
social, esto es, del conocimiento del ciclo de vida de los me-
dicamentos en su medio ambiente, y su aplicación repercu-
tirá en detrimento de la salud pública, a la que todos los
médicos hemos de servir. 
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