Bioetica en la investigación

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Bioética en la Investigación Científica
AUTORES: Est. Diago Enrique Gálvez Navarro
 Est. Axel Yoermi Lores Galano 
 Est. Malena Suárez Rodríguez 
En 1865 en su escrito "Introducción a los estudios de la Medicina Experimental", Claude Bernard planteaba con inequívoca convicción que "tenemos el derecho y el deber de hacer un experimento en un ser humano, cada vez que ello pueda salvar su vida, curarlo o beneficiarlo. La moralidad médica consiste en nunca realizar un experimento que podría ser dañino para el hombre, aunque el resultado sea de alto valor científico o útil para la salud de otros".
Deprimum non nocere (ante todo no causar daño) 
Al respecto, los principios éticos generales que rigen la investigación en seres humanos, de acuerdo con la Council for International Organizations of Medical Sciences(CIOMS), son tres: 
El respeto absoluto por las personas, fundamentalmente referida a la autonomía del sujeto quien debe decidir libremente su participación, y aun si ha decidido participar, pueda decidir su retiro del estudio si así lo cree conveniente; y la protección de las personas vulnerables, es decir, con autonomía limitada, a quienes se les debe ofrecer las seguridades del caso
Beneficencia, referida a la obligación ética de maximizar los beneficios y disminuir la probabilidad de daño, es decir que una investigación no sea nunca maleficente
Justicia, particularmente la que considera la distribución equitativa de los riesgos y beneficios del estudio entre todos los participantes.
PRINCIPIOS DE LA BIOÉTICA
 
En la literatura especializada en este tema, autores hacen una reflexión sobre los principios bioéticos básicos, que puede servir de guía a científicos, sujetos, objetos de experimentación, evaluadores y ciudadanos interesados en comprender los conceptos éticos inherentes a la investigación con seres humanos. Cabe destacar que los mismos no pueden ser siempre aplicados para resolver casos particulares relacionados con problemas éticos. El objetivo de estos principios es proveer una estructura analítica que pueda servir de guía para la resolución de los problemas éticos planteados por la investigación con seres humanos.
Principio de autonomía o respeto por las personas
Principio de beneficencia
Principio de no maleficencia 
Principio de justicia
la norma de Buenas Prácticas Clínicas(BPC) de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH, por las siglas en inglés), publicadas en 1996.
Según la norma ICH: "Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) son un estándar de calidad ética y científica internacional para el diseño, la realización, el registro y el reporte de ensayos en los que participan seres humanos. El cumplimiento de ese estándar proporciona una garantía pública de que los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes de los ensayos están protegidos, de manera coherente con los principios originados en la Declaración de Helsinki, y que los datos del ensayo clínico son creíbles".
´´Las BPC se han convertido en la norma principal a nivel internacional para la realización de ensayos clínicos. No es tanto un documento sobre políticas, sino más bien una guía operativa, que describe las responsabilidades y los asuntos operativos relacionados con los ensayos clínicos´´
Comité de Ética[CE]
Debe conocer todos los detalles de las leyes y los requisitos locales.
Un CE revisa y posteriormente aprueba o rechaza los protocolos de investigación presentados por los investigadores. 
Algunos evalúan protocolos para estudios en animales; otros, para estudios en humanos en ciencias sociales tales como la psicología y la educación; y otros, para ensayos clínicos en pacientes o voluntarios sanos.
Según lo establece la Declaración de Helsinki: "El protocolo de investigación debe presentarse a un comité de ética en la investigación para que dicho comité lo considere, comente, asesore y apruebe antes de que comience el estudio".
Las BPC estableces que: "Cada ensayo debe realizarse según el protocolo que ha recibido la aprobación u opinión favorable previa de la junta de revisión institucional (JRI) o el comité de ética independiente (CEI)". 
Un comité de ética para la investigación en seres humanos, no debe confundirse con cualquier comité de ética de un hospital (CEH) que evalúa las inquietudes éticas o morales que pueden surgir durante la atención normal a los pacientes. El CE evalúa los protocolos de investigación clínica, mientras que el CEH actúa como defensor de los pacientes, definiendo los principios éticos de la gestión y los procedimientos clínicos dentro de un hospital.
Conclusiones
Los principios generales de la bioética relacionados con la investigación clínica son: la autonomía, beneficencia, no maleficencia y el de justicia. 
Las Buenas Prácticas Clínicas son un estándar de calidad ética y científica en los ensayos con seres humanos, que compromete a proteger los derechos, y el bienestar de las personas involucradas. 
Los Comités de Ética de la investigación juegan un papel fundamental en protección de los pacientes que participan en investigaciones clínicas.