Soporte_Vital_Extracorpóreo_en_el_Shock_Cardiogénico_Relacionado (1)

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Soporte Vital Extracorpóreo en el Shock Cardiogénico Relacionado con Infarto
Revista: The New England Journal of Medicine
Autores: H. Thiele, U. Zeymer, I. Akin, M. Behnes, T. Rassaf, A.A. Mahabadi, R. Lehmann, I. Eitel, T.
Graf, T. Seidler, A. Schuster, C. Skurk, D. Duerschmied, P. Clemmensen, M. Hennersdorf, S.
Fichtlscherer, I. Voigt, M. Seyfarth, S. John, S. Ewen, A. Linke, E. Tigges, P. Nordbeck, L. Bruch, C.
Jung, J. Franz, P. Lauten, T. Goslar, H.-J. Feistritzer, J. Poss, E. Kirchhof, T. Ouarrak, S. Schneider, S.
Desch, and A. Freund, for the ECLS-SHOCK Investigators*
Fecha de Publicación: 05 Octubre 2023
Antecedentes:
El soporte vital extracorpóreo (ECLS por sus siglas en inglés) se utiliza cada vez más en el
tratamiento del shock cardiogénico relacionado con un infarto, a pesar de la falta de evidencia de
su efecto en la mortalidad.
Métodos:
En este ensayo multicéntrico, los pacientes con infarto agudo al miocardio complicado por shock
cardiogénico, a quienes se les había planificado una revascularización temprana, fueron asignados
al azar para recibir un tratamiento temprano con ECLS más el tratamiento médico habitual (grupo
ECLS) o el tratamiento médico habitual por sí solo (grupo de control). El resultado principal fue la
mortalidad por cualquier causa a los 30 días. Los resultados de seguridad incluyeron sangrado,
accidente cerebrovascular y complicaciones vasculares periféricas que justificaran la terapia
intervencionista o quirúrgica.
Resultados:
Un total de 420 pacientes fueron sometidos a aleatorización, y 417 pacientes fueron incluidos en
los análisis finales. A los 30 días, se produjo la muerte por cualquier causa en 100 de 209
pacientes (47,8%) en el grupo ECLS, y en 102 de 208 pacientes (49,0%) en el grupo de control
(riesgo relativo, 0,98; intervalo de confianza del 95% [IC], 0,80 a 1,19; P = 0,81). La duración
media de la ventilación mecánica fue de 7 días (rango intercuartílico, 4 a 12) en el grupo ECLS y 5
días (rango intercuartílico, 3 a 9) en el grupo de control (diferencia media, 1 día; IC del 95%, 0 a
2). El resultado de seguridad consistente en sangrado moderado o grave tuvo ocurrencia en el
23,4% de los pacientes en el grupo ECLS y en el 9,6% de los del grupo de control (riesgo relativo,
2,44; IC del 95%, 1,50 a 3,95); las complicaciones vasculares periféricas que requerían
intervención ocurrieron en el 11,0% y el 3,8%, respectivamente (riesgo relativo, 2,86; IC del
95%, 1,31 a 6,25).
Conclusiones:
En pacientes con infarto agudo al miocardio complicado por shock cardiogénico y con
revascularización temprana planificada, el seguimiento del riesgo de muerte por cualquier causa a
los 30 días no fue menor entre los pacientes que recibieron terapia con ECLS con respecto a
aquellos que recibieron solo tratamiento médico. (Financiado por la Fundación Else Kröner
Fresenius y otros; Número de registro en ClinicalTrials.gov del estudio ECLS-SHOCK,
NCT03637205).
 
Soporte Vital Extracorpóreo en el Shock Cardiogénico Relacionado con Infarto
El shock cardiogénico se desarrolla en hasta un 10% de los pacientes hospitalizados con infarto
agudo al miocardio y es la principal causa de muerte entre estos pacientes. El tratamiento se
limita a la revascularización inmediata de la lesión culpable para mejorar los resultados. Sin
embargo, la mortalidad sigue siendo alta, con porcentajes del 40 al 50% en los primeros 30 días.
Los esfuerzos continuos para mejorar los resultados han llevado a un aumento en el uso de
soporte circulatorio mecánico activo para lograr la estabilización hemodinámica en casos de shock
grave. En particular, la frecuencia de uso de la oxigenación con membrana extracorpórea veno-
arterial, también llamada soporte vital extracorpóreo (Extra Corporeal Life Support o ECLS), ha
aumentado más de diez veces en los últimos 10 años. El ECLS permite un soporte circulatorio y
respiratorio completo, una característica que lo diferencia de otras técnicas de bypass. Su uso ha
sido facilitado por el desarrollo de sistemas más pequeños y fáciles de usar, así como también
técnicas de canulación percutánea no quirúrgica y cierre vascular.
Sin embargo, la evidencia disponible para el uso del ECLS en el shock cardiogénico resultante de
un infarto agudo al miocardio se ha limitado a estudios observacionales y tres pequeños ensayos
clínicos aleatorizados. Los posibles beneficios del soporte hemodinámico pueden ser superados
por un considerable riesgo de complicaciones locales y sistémicas asociadas al dispositivo, que
incluyen sangrado, accidente cerebrovascular, isquemia de extremidades y hemólisis. Llevamos a
cabo el ensayo ECLS-SHOCK para probar la hipótesis de que el tratamiento rutinario temprano
con ECLS, en comparación con el tratamiento médico convencional por sí solo, resultaría en una
mejor supervivencia en pacientes con infarto agudo de miocardio complicado por shock
cardiogénico para quienes se había planificado una revascularización temprana.
Métodos
Diseño y Supervisión del Estudio
Realizamos este estudio en dos países europeos (Alemania y Eslovenia) iniciado por los
investigadores, aleatorizado, multicéntrico y abierto. El objetivo principal fue determinar si los
pacientes con infarto agudo de miocardio complicado por shock cardiogénico (definido como etapa
C, D o E según los criterios de la Sociedad para Angiografía e Intervenciones Cardiovasculares
[SCAI]) con revascularización planificada se beneficiarían de la aplicación temprana y no selectiva
de ECLS además del tratamiento médico convencional en comparación con el tratamiento médico
convencional por sí solo.
El diseño del ensayo clínico se publicó previamente. El ensayo fue respaldado por la Fundación
Else Kröner Fresenius, la Fundación Alemana de Investigación Cardíaca y el Instituto de Salud
Helios (anteriormente conocido como Instituto del Corazón de Leipzig). El protocolo del ensayo
fue aprobado por el comité de ética de cada sitio participante. El ensayo fue diseñado por el
primer autor y posteriormente modificado por el comité directivo. Un comité de supervisión de
datos y seguridad revisó los aspectos de seguridad del ensayo, y un comité de eventos clínicos
evaluó los criterios de valoración clínicos. Los primeros dos y últimos dos autores escribieron el
primer borrador del manuscrito y después de ser modificado por los demás autores, todos
estuvieron de acuerdo en presentarlo para su publicación. El comité directivo garantiza la
precisión y la integridad de los datos y la fidelidad del ensayo al protocolo.
 
Pacientes
Los pacientes de entre 18 y 80 años con infarto agudo al miocardio complicado por shock
cardiogénico y revascularización temprana planificada mediante intervención coronaria percutánea
(PCI por sus siglas en inglés) o derivación aortocoronaria con injerto (CABG por sus siglas en
inglés) eran elegibles para la inclusión. El shock cardiogénico se definió como una presión arterial
sistólica de menos de 90 mm Hg durante más de 30 minutos o la iniciación de catecolaminas
para mantener una presión sistólica de más de 90 mm Hg, un nivel de lactato arterial de más de
3 mmol por litro y signos de perfusión de órganos deteriorada con al menos uno de los siguientes
criterios: estado mental alterado, piel y extremidades frías o húmedas, o una producción de orina
de menos de 30 ml por hora.
Se excluyeron del ensayo a los pacientes que habían sido sometidos a reanimación
cardiopulmonar durante más de 45 minutos antes de la aleatorización o que tenían una causa
mecánica de shock cardiogénico o una enfermedad grave de las arterias periféricas que impedía la
inserción de cánulas del ECLS.
Aleatorización y tratamiento
Inmediatamente después de la realización de la angiografía coronaria para examinar la anatomía
coronaria en pacientes para quienes se planeaba la revascularización, se realizó la aleatorización
mediante un sistema basado en la web utilizando bloques que cambiaban al azar y estratificación
de acuerdo con el sitio del ensayo. Los pacientes fueron asignados en una proporciónde 1:1 para
recibir la implantación del ECLS más el tratamiento médico convencional o el tratamiento médico
convencional por sí solo. La estrategia preferida de revascularización fue la PCI, aunque en
pacientes que no eran candidatos adecuados para la PCI, se podía realizar una CABG inmediata.
En el grupo del ECLS, este fue iniciado durante la cateterización índice, preferiblemente antes de
la PCI. Se recomendó encarecidamente el uso de un introductor arterial femoral anterógrado para
reducir el riesgo de isquemia de miembros inferiores.
El tratamiento recomendado en la UCI se llevó a cabo de acuerdo con las directrices actuales. En
el grupo de control, según el protocolo del ensayo, se debía evitar el cambio a ECLS. Sin embargo,
en caso de criterios específicos predefinidos para el empeoramiento hemodinámico bajo
tratamiento médico, se permitía la terapia de escalada utilizando otros dispositivos como un
balón intraaórtico o una bomba de flujo transvalvular micro-axial. Estos criterios incluyeron una
inestabilidad hemodinámica grave con riesgo inminente de colapso hemodinámico, un aumento
del nivel de lactato arterial de más de 3 mmol por litro durante un período de 6 horas o un
aumento del uso de vasopresores en un 50% con respecto al valor inicial para mantener una
presión arterial media de más de 65 mm Hg.
 
Resultados Primarios y Secundarios
El resultado primario fue la muerte por cualquier causa a los 30 días. Los resultados secundarios
clave incluyeron el tiempo hasta la estabilización hemodinámica, la duración de la estancia en la
UCI, la insuficiencia renal aguda que justificara la terapia de reemplazo renal, infarto al miocardio
recurrente y la readmisión por insuficiencia cardíaca congestiva. Otros resultados secundarios
incluyeron el inicio y la duración de la terapia con catecolaminas y el uso y la duración de la
ventilación mecánica, junto con un mal resultado neurológico (definido post hoc como una
Categoría de Rendimiento Cerebral [CPC en inglés] de puntaje 3 o 4) a los 30 días. (El CPC varía de
1 a 5, con puntuaciones de 3, 4 y 5 que sugieren un mal resultado [discapacidad neurológica
grave, estado vegetativo persistente o muerte cerebral]). Para la evaluación de la lesión renal y
miocárdica, se obtuvieron mediciones seriales del aclaramiento estimado de creatinina y el nivel
de troponina cardíaca de alta sensibilidad. La gravedad de la enfermedad se determinó mediante
los niveles de lactato arterial y la evaluación serial del Puntaje de Fisiología Aguda Simplificada II
(SAPS II), que mide la gravedad de la enfermedad con puntuaciones que van desde 0 (mejor)
hasta 163 (peor).
Los resultados de seguridad se definieron como sangrado moderado o grave (tipo 3 a 5 según los
criterios del Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado [BARC]), accidente
cerebrovascular o embolización sistémica y complicaciones vasculares isquémicas periféricas que
justifican una terapia quirúrgica o intervencionista.
Análisis Estadístico
Basamos el cálculo del tamaño de la muestra en una mortalidad estimada del 35% en el grupo de
ECLS y del 49% en el grupo de control utilizando nQuery Advisor 7.0 (Statistical Solutions). El
ensayo se diseñó un contraste bilateral y un análisis intermedio después de la finalización del
seguimiento a los 30 días de un 50% de los pacientes. Sobre la base de un error global de tipo I
del 0.05, calculamos que la inclusión de 394 pacientes proporcionaría un poder del 80% para
descartar la hipótesis nula de ninguna diferencia entre los dos grupos de tratamiento a un nivel
alfa bilateral de 0.048 para el análisis final. De acuerdo con una estimación del 6% de retiro, se
reclutaron un total de 420 pacientes.
El análisis principal se llevó a cabo siguiendo el principio de intención de tratar. Se realizaron
análisis de sensibilidad en la población por protocolo (casos válidos) y en la población tratada para
evaluar la solidez de los datos. Utilizamos la prueba de chi-cuadrado para comparar la incidencia
de un evento de resultado primario y calculamos el riesgo relativo con el correspondiente
intervalo de confianza del 95%. También calculamos las curvas de Kaplan-Meier para visualizar
los eventos acumulativos en los dos grupos del ensayo durante el período de seguimiento de 30
días.
Los tamaños de efecto relacionados con los resultados secundarios se presentan en forma de
riesgos relativos o estimadores de Hodges-Lehmann, junto con los correspondientes intervalos de
confianza del 95% calculados según corresponda. Se llevaron a cabo análisis de subgrupos
predefinidos con respecto al sexo, la edad (<65 años vs ≥65 años), la presencia o ausencia de
diabetes, la presencia o ausencia de elevación del segmento ST, infarto al miocardio anterior vs
infarto en otra ubicación y el nivel de lactato arterial (3 a 6 mmol por litro vs >6 mmol por litro)
al ingreso.
 
Adicionalmente, se realizó un análisis de subgrupos post hoc de reanimación versus no
reanimación antes de la aleatorización. Se calculó un gráfico de bosque (forest plot) para el riesgo
relativo del resultado primario y los intervalos de confianza del 95% resultantes de
comparaciones univariadas entre los grupos de tratamiento para estos subgrupos. Las amplitudes
de todos los intervalos de confianza del 95% no se han ajustado por multiplicidad y no deben
utilizarse en lugar de pruebas de hipótesis. Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando
el software de análisis estadístico, versión 9.4 (SAS Institute).
Resultados
Pacientes
Desde junio de 2019 y hasta noviembre de 2022, se evaluaron un total de 877 pacientes en 44
centros en Alemania y Eslovenia. Posteriormente, 420 pacientes fueron inscritos en el ensayo.
Tras la exclusión de 3 pacientes (2 en el grupo de ECLS y 1 en el grupo de control) que no dieron
su consentimiento, 209 pacientes en el grupo de ECLS y 208 en el grupo de control fueron
incluidos en los análisis finales.
Las características de los pacientes estaban equilibradas entre los grupos de tratamiento en los
valores iniciales. La mediana de edad fue de 63 años (rango intercuartil, 56 a 70) con predominio
de hombres (81.3%). Dos tercios de los pacientes presentaron un infarto agudo de miocardio con
elevación del segmento ST, y la arteria descendente anterior izquierda fue el sitio de infarto más
común (en el 47.6%). Aproximadamente dos tercios de los pacientes tenían enfermedad coronaria
de múltiples vasos. Un total de 77.7% de los pacientes se sometió a resucitación cardiopulmonar
antes de la aleatorización. La mediana del nivel de lactato antes de la revascularización fue de 6.9
mmol por litro (rango intercuartil, 4.6 a 9.9).
Procedimientos y Tratamiento
Las características de los procedimientos y los detalles sobre el tratamiento se proporcionan en la
Tabla 2. La revascularización se realizó principalmente mediante PCI en la mayoría de los
pacientes (96.6%). Los detalles sobre la terapia anticoagulante y antiplaquetaria durante y
después de la PCI, así como la medicación cardiovascular hasta el alta, se proporcionan en las
Tablas S1 a S3. En el grupo de ECLS, el tratamiento con ECLS se inició durante la angiografía
índice en 192 pacientes (91.9%), con una equilibrada tasa de inserción antes o durante la
revascularización o después de la revascularización. El ECLS no se inició en 17 pacientes del grupo
de ECLS (8.1%), incluyendo a 4 pacientes que fallecieron antes de la iniciación. El ECLS se inició
en 26 pacientes del grupo de control (12.5%), incluyendo a 22 pacientes dentro de las 24 horas
posteriores a la aleatorización y 4 pacientes después de ese periodo.
La mediana de la duración de la terapia de ECLS en el grupo de ECLS fue de 2.7 días (rango
intercuartil, 1.5 a 4.8). La implementación de al menos una estrategia de descarga del ventrículo
izquierdo se informó en el 5.8% de los pacientes del grupo de ECLS. La necesidad general de
terapia con catecolaminas estaba bien equilibrada entre los grupos. La dobutamina se administró
con más frecuencia en el grupo de ECLS.Un total de 28 pacientes (15.4%) en el grupo de control recibieron soporte circulatorio mecánico
distinto de ECLS, principalmente con el uso de un dispositivo microaxial transvalvular. De estos
pacientes, 2 no cumplían los criterios predefinidos de escalada para el uso de soporte circulatorio
mecánico.
Resultados primarios y secundarios.
La muerte por cualquier causa a los 30 días (el resultado primario) ocurrió en 100 de 209
pacientes (47.8%) en el grupo de ECLS y en 102 de 208 pacientes (49.0%) en el grupo de control
(riesgo relativo, 0.98; intervalo de confianza del 95% [IC], 0.80 a 1.19; P = 0.81). Los resultados
de los análisis de sensibilidad en la población por protocolo y la población tratada fueron
similares a los hallazgos en el análisis primario.
Los análisis predefinidos y post hoc mostraron resultados en todos los subgrupos que fueron
consistentes con los del análisis principal. Un análisis post hoc adicional mostró resultados de
mortalidad similares independientemente del número de pacientes inscritos en el estudio en cada
centro, con una incidencia de muerte del 50.9% en centros que inscribieron menos de 5
pacientes y del 48.1% en aquellos que inscribieron 5 pacientes o más (riesgo relativo, 1.02; IC del
95%, 0.94 a 1.09).
No se observó una diferencia significativa entre los grupos de tratamiento en cuanto a la
duración de la terapia con catecolaminas y el tiempo hasta la estabilización hemodinámica.
Seguridad
Se produjo sangrado moderado o grave en el 23.4% de los pacientes en el grupo de ECLS y en el
9.6% de los del grupo de control (riesgo relativo, 2.44; IC del 95%, 1.50 a 3.95); las
complicaciones vasculares periféricas que requerían intervención ocurrieron en el 11.0% y el
3.8%, respectivamente (riesgo relativo, 2.86; IC del 95%, 1.31 a 6.25). La frecuencia de accidente
cerebrovascular o embolización sistémica fue del 3.8% en el grupo de ECLS y del 2.9% en el
grupo de control (riesgo relativo, 1.33; IC del 95%, 0.47 a 3.76).
Discusión
En nuestro ensayo multicéntrico y aleatorizado, encontramos que el uso temprano rutinario de
ECLS no fue superior a la terapia médica convencional por sí sola, en lo que respecta a la muerte
por cualquier causa a los 30 días en pacientes con infarto agudo al miocardio complicado por
shock cardiogénico, para quienes se había planeado una revascularización temprana. El ECLS
estuvo asociado con más complicaciones, en particular sangrado y eventos vasculares periféricos.
El intento de lograr la estabilización hemodinámica en pacientes con shock cardiogénico
relacionado con el infarto severo o de rápido deterioro, es la indicación más común para iniciar la
terapia con ECLS. El uso de ECLS y otras técnicas de soporte circulatorio mecánico aumentó
sustancialmente cuando los sistemas percutáneos se volvieron ampliamente disponibles y
también, después de que los estudios demostraron la falta de beneficio en la supervivencia del
balón intraaórtico como estándar previo de soporte hemodinámico. Sobre la base de hallazgos de
estudios observacionales, las directrices internacionales actuales y las declaraciones científicas
respaldan una estrategia de soporte circulatorio mecánico, aunque basada en niveles de evidencia
débiles.
 
Nuestro ensayo tenía como objetivo incluir solo a pacientes con shock cardiogénico más avanzado
(niveles de lactato requeridos, >3 mmol por litro) porque se pensaba que estos pacientes tenían
mayores probabilidades de beneficiarse del soporte hemodinámico extracorpóreo. La inscripción
de estos pacientes probablemente explica la mortalidad general aumentada en los dos grupos del
ensayo en comparación con ensayos previos que involucraban a una población similar.
Hasta ahora, tres ensayos aleatorizados que han evaluado el efecto del ECLS en pacientes con
shock cardiogénico han mostrado resultados consistentes con nuestros hallazgos. El primer
estudio, muy pequeño, no mostró efecto en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo a los
30 días en pacientes con shock cardiogénico relacionado con el infarto. En el segundo y
ligeramente más grande, que involucró a 122 pacientes, los investigadores no encontraron
diferencias en un resultado compuesto que incluía muerte por cualquier causa, paro circulatorio
después de la reanimación o el uso de un dispositivo de asistencia mecánica, incluido el ECLS, en
pacientes con shock cardiogénico grave o deteriorante, independientemente de si el infarto agudo
al miocardio fue el desencadenante, y no se observaron diferencias en la mortalidad. El tercer
ensayo se detuvo temprano debido a la inscripción lenta después de que solo 35 de los 428
pacientes planeados hubieran sido aleatorizados, lo que impidió llegar a conclusiones
significativas sobre la mortalidad.
Las razones para la falta de beneficio del ECLS en el shock cardiogénico pueden ser
multifactoriales. En primer lugar, el riesgo y las complicaciones asociadas al dispositivo pueden
contrarrestar cualquier beneficio potencial. En nuestro ensayo, los episodios de sangrado
importante fueron considerablemente más frecuentes en el grupo de ECLS que en el grupo de
control, y es bien sabido que el sangrado tiene un efecto negativo importante en el resultado en
los síndromes coronarios agudos y el shock cardiogénico. Además, las complicaciones isquémicas
periféricas que requirieron intervención ocurrieron con más frecuencia en el grupo de ECLS que en
el grupo de control.
La incidencia tanto de sangrado importante como de complicaciones isquémicas periféricas fue
consistente con la incidencia reportada en la literatura. Por lo tanto, a pesar de los esfuerzos
continuos para reducir el riesgo de complicaciones a través de innovaciones como el uso de
cánulas más pequeñas y una menor necesidad de anticoagulación, estas complicaciones seguirán
siendo un problema clínicamente relevante. Una duración más larga de la ventilación mecánica,
como se observó en el grupo de ECLS en nuestro ensayo, podría igualmente alterar los resultados.
Además, la inserción periférica de ECLS se asocia con un aumento de la poscarga ventricular
izquierda debido al flujo aórtico retrógrado. Por lo tanto, se han desarrollado diferentes
estrategias de alivio de la carga ventricular izquierda. Estudios recientes no aleatorizados han
indicado un beneficio potencial para los dispositivos de alivio concomitante en comparación con el
ECLS por sí solo, pero han sugerido una mayor frecuencia de complicaciones como sangrado,
hemólisis y complicaciones vasculares.
 
En nuestro ensayo, aunque los signos establecidos de insuficiencia ventricular izquierda
progresiva estaban predefinidos en el protocolo como una indicación para descarga ventricular
izquierda, la tasa de descarga del 5.8% fue relativamente baja en comparación con las tasas en
estudios observacionales y pequeños estudios prospectivos. Se necesitan ensayos aleatorizados
para evaluar si la descarga afecta los resultados en el tratamiento con ECLS. Una mayor
frecuencia de uso de dobutamina, como se observó en el grupo de ECLS, potencialmente sugiere
un aumento en la poscarga ventricular izquierda, lo que se asocia de manera aditiva con
preocupaciones sobre un aumento en el consumo de oxígeno y los efectos adversos relacionados.
Otra posible razón para la falta de beneficio del ECLS en nuestro ensayo podría ser que los
pacientes tuvieron resultados pobres que no estaban relacionados principalmente con la falla
circulatoria. Debido a los criterios de inclusión, nuestro ensayo tenía como objetivo incluir
predominantemente a pacientes con etapas C a E de shock según la SCAI, por lo que más
pacientes habían sido sometidos a resucitación cardiopulmonar antes de la aleatorización en
comparación con ensayos previos. Una alta incidencia de resucitación con el riesgo competitivo de
lesiones cerebrales puede disminuir la posibilidad de que el ECLS influya positivamente en el
pronóstico. El debate continúa acerca de la exclusión de los pacientes que han sido sometidos a
resucitación de la inscripción en ensayos aleatorizadosque involucran shock cardiogénico. Sin
embargo, tal exclusión limitaría la generalización de los resultados del ensayo. Los pacientes que
habían sido sometidos a resucitación tenían una supervivencia (>50%) similar a la de aquellos
que no habían sido sometidos a resucitación, y los análisis de subgrupos no sugirieron diferencias
en los resultados entre los dos grupos de tratamiento. El shock cardiogénico refractario fue la
principal causa de muerte en más de la mitad de los pacientes en ambos grupos, mientras que la
muerte después de una lesión cerebral se informó en aproximadamente una cuarta parte. En el
contexto de las lesiones cerebrales, se informó de una menor frecuencia de manejo de la
temperatura objetivo en el grupo de ECLS en comparación con el grupo de control. Sin embargo,
dado que el propio sistema de ECLS podría haberse utilizado para el control de la temperatura o
la prevención de la fiebre, es posible que esas medidas en ese grupo hayan sido subestimadas.
Nuestro ensayo tiene varias limitaciones. En primer lugar, no fue posible realizar un
enmascaramiento de la intervención. Este factor podría haber influido en las decisiones
terapéuticas de los médicos tratantes. En segundo lugar, un total de 39 pacientes cambiaron de
su grupo asignado al otro grupo. En 7 pacientes, este cambio ocurrió después de un paro cardíaco
refractario en el grupo de control para el cual el ECLS era la única técnica disponible para
restablecer la circulación. Por lo tanto, el uso de ECLS en estas situaciones fue razonable. Los
pacientes con shock cardiogénico después de un infarto agudo de miocardio suelen ser
heterogéneos en cuanto a su presentación y curso clínico. Por lo tanto, el ECLS podría haber sido
beneficioso solo en ciertos subgrupos, incluso si no hubo señales de ello en los análisis de
subgrupos predefinidos y post hoc.
Finalmente, para permitir la generalización, se incluyeron centros con volúmenes medios y altos
de uso de ECLS. Teóricamente, la experiencia en la operación del dispositivo podría influir en los
resultados. Sin embargo, el análisis post hoc actual de los volúmenes de pacientes según el centro
y los datos observacionales no respaldan un efecto del volumen de pacientes en la mortalidad
entre aquellos que recibieron terapia de ECLS.
En pacientes con infarto agudo de miocardio complicado por shock cardiogénico y
revascularización, la incidencia de muerte por cualquier causa a los 30 días no fue menor entre
los pacientes que recibieron ECLS temprano y no selectivo en comparación con aquellos que
recibieron el tratamiento médico por sí solo.