Reporte AIP-157 Inmunoglobulina humana normal

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Análisis de impacto presupuestal del uso de 
inmunoglobulina humana normal para los 
pacientes con deficiencia inmune primaria 
en Colombia 
 
 
Reporte N° 157 
 
 
 
Mayo de 2016 
 
 
 
 
El Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS, es una corporación sin ánimo de lucro, de 
participación mixta y de carácter privado, con patrimonio propio, creado según lo estipulado en 
la Ley 1438 de 2011. Su misión es contribuir al desarrollo de mejores políticas públicas y prácticas 
asistenciales en salud, mediante la producción de información basada en evidencia, a través de 
la evaluación de tecnologías en salud y guías de práctica clínica, con rigor técnico, independencia 
y participación. Sus miembros son el Ministerio de Salud y Protección Social, el Departamento 
Administrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación - Colciencias, el Instituto Nacional de 
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, el Instituto Nacional de Salud - INS, la 
Asociación Colombiana de Facultades de Medicina - ASCOFAME y la Asociación Colombiana de 
Sociedades Científicas. 
 
Autores 
 
Guzmán Alvis, Nelson. Médico, MSc en salud pública. Ph.D. Doctor en economía y gestión de la 
salud. Grupo de investigación en economía de la salud (GIES). 
 
Alzate Juan Pablo. Médico cirujano, MSc en epidemiología. Fundación Salutia – Centro de 
investigaciones en salud. 
 
Celis Santiago. Economista. Fundación Salutia – Centro de investigaciones en economía de la 
salud. 
 
Carrasquilla María. Economista, especialista en ciencias económicas. Grupo de investigación en 
economía de la salud (GIES). 
 
Revisión por pares 
 
Romero Martin. Médico cirujano, MSc en economía de la salud y el medicamento, Ph.D. (c) en 
salud pública. Fundación Salutia – Centro de investigaciones en economía de la salud. 
Marrugo Rubén. Economista. MSc en economía. Fundación Salutia – Centro de investigaciones 
en salud. 
 
Entidad que solicita la evaluación 
 
Este análisis de impacto presupuestal se realiza por solicitud del Ministerio de Salud y Protección 
Social, en el marco de la actualización integral del plan obligatorio de salud (POS). 
 
 
 
Fuentes de financiación 
 
Ministerio de Salud y Protección Social e Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud – IETS. 
Convenio de Asociación 312 de 2015. 
 
Conflictos de interés 
 
Los autores declaran, bajo la metodología establecida por el Instituto de Evaluación Tecnológica 
en Salud - IETS, que no existe ningún conflicto de interés invalidante de tipo financiero, intelectual, 
de pertenencia o familiar que pueda afectar el desarrollo de este análisis de impacto presupuestal. 
 
Declaración de independencia editorial 
 
El desarrollo de este análisis, así como sus conclusiones, se realizaron de manera independiente, 
transparente e imparcial por parte de los autores. 
 
Derechos de autor 
 
Los derechos de propiedad intelectual del contenido de este documento son de propiedad 
conjunta del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS y del Ministerio de Salud y 
Protección Social. Lo anterior, sin perjuicio de los derechos morales y las citas y referencias 
bibliográficas enunciadas. 
 
En consecuencia, constituirá violación a la normativa aplicable a los derechos de autor, y acarreará 
las sanciones civiles, comerciales y penales a que haya lugar, su modificación, copia, reproducción, 
fijación, transmisión, divulgación, publicación o similares, parcial o total, o el uso del contenido 
de este documento sin importar su propósito, sin que medie el consentimiento expreso y escrito 
del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS y el Ministerio de Salud y Protección Social. 
 
Citación 
 
Guzmán-Alvis N, Alzate JP, Celis S, Carrasquilla M. Análisis de impacto presupuestal de la 
inmunoglobulina humana normal para los pacientes con inmunodeficiencia primaria en 
Colombia. Bogotá: Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) y Ministerio de Salud y 
Protección Social; 2015. 
 
 
 
 
Correspondencia 
 
Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS 
Autopista Norte 118 - 30 Of. 201 
Bogotá, D.C., Colombia. 
www.iets.org.co 
subdireccion.etes@iets.org.co 
 
© Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud, 2015. 
 
 
 
Contenido 
 
Introducción .............................................................................................................................................................8 
1. Tecnologías evaluadas .............................................................................................................................. 10 
1.1. Tratamiento actual ................................................................................................................................. 10 
1.2. Tecnología evaluada ............................................................................................................................. 10 
2. Insumos y métodos.................................................................................................................................... 11 
2.1. Perspectiva ............................................................................................................................................... 11 
2.2. Horizonte temporal del análisis ......................................................................................................... 11 
2.3. Población total ........................................................................................................................................ 11 
2.4. Población objeto de análisis ............................................................................................................... 11 
2.4.1. Población con la condición de salud .................................................................................. 11 
2.4.2. Población refinada ................................................................................................................... 16 
2.4.3. Discusión y decisión ................................................................................................................ 17 
2.5. Tratamientos ........................................................................................................................................... 17 
2.6. Métodos de costeo y costos ............................................................................................................... 20 
3. Modelo .......................................................................................................................................................... 20 
3.1. Datos del modelo .................................................................................................................................. 21 
3.2. Escenarios ................................................................................................................................................ 21 
4. Resultados .................................................................................................................................................... 23 
4.1. Impacto por escenarios ........................................................................................................................ 23 
4.2. Análisis de sensibilidad ......................................................................................................................... 24 
Referencias ............................................................................................................................................................ 25 
5. Anexo ............................................................................................................................................................. 27 
 
 
 
 
 
Siglas 
 
AIP Análisis de Impacto Presupuestal 
IETS Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud 
IG Inmunoglobulina 
POS Plan Obligatorio en Salud 
RIPS Registro Individual de Prestaciónde Servicios de Salud 
SGSSS Sistema General de Seguridad Social en Salud 
SISMED Sistema De Información de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos 
SISPRO Sistema Integral de Información de la Protección Social. 
 
 
 
 
Resumen 
 
Tecnologías evaluadas Inmunoglobulina humana normal 
Población Pacientes con inmunodeficiencia primaria 
Perspectiva 
La perspectiva del presente AIP corresponde al tercero pagador, 
que en este caso es el Sistema General de Seguridad Social en 
Salud (SGSSS) en Colombia 
Horizonte temporal 
El horizonte temporal de este AIP en el caso base corresponde 
a un año. Adicionalmente se reportan las estimaciones del 
impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de 
la inclusión en el POS en el año 1 
Costos incluidos 
El costo anual de la inmunoglobulina humana normal es de 
$41.883.552,73 pesos colombianos. 
Fuente de costos 
Dado que se estimó el costo de medicamentos, se utilizó la 
información de sistema de Información de Precios de 
Medicamentos y Dispositivos Médicos para el año 2014 
Escenarios 
Se plantearon los siguientes escenarios: adopción del 100 % a 
su ingreso al plan de beneficios y un segundo escenario donde 
la adopción para el año uno es del 50 %, hasta alcanzar el 100 
% al tercer año comparadora. 
Resultados 
Debido a que no existe tecnología comparadora dentro del 
análisis, se evidencia para el primer escenario donde la 
adopción es del 100 %, se estima un impacto presupuestal por 
$185.125.303.066,60 pesos colombianos y para el escenario en 
el que comienza con el 50 % y creciendo se evidencia un 
impacto de $92.562.651.533,3 pesos colombianos. 
 
 
 
 
Introducción 
 
El presente documento fue desarrollado en el marco de la actualización integral del plan 
de beneficios, bajo la metodología diseñada por el Instituto de Evaluación Tecnológica 
en Salud (IETS) y expuesta en el documento titulado Manual para la elaboración de 
análisis de impacto presupuestal (1). 
 
Para la patología de interés de este análisis, se estima en Estados Unidos una prevalencia 
para las inmunodeficiencias primarias, excluyendo la deficiencia de inmunoglobulina (Ig) 
A, de 1 por cada 1200 nacidos vivos (2), mientras que en Colombia se estima una 
prevalencia de 1 por cada 10.000 nacidos vivos (3). 
 
La inmunodeficiencia primaria agrupa diferentes tipos de deficiencias inmunológicas, en 
su mayoría de origen genético. Esta deficiencia en la producción de inmunoglobulinas 
pone en riesgo a quienes lo padecen de contraer infecciones que pueden poner en riesgo 
la vida de estas personas, lo cual se ve reflejado en un ausentismo laboral o estudiantil 
(2). 
 
Para disminuir el riesgo de contraer infecciones o para controlar las que se hayan 
instaurado, evitando que estas puedan avanzar hasta poner en riesgo la vida del paciente, 
las guías de práctica clínica internacional sugieren la administración de la terapia de 
reemplazo con inmunoglobulinas, con el manejo adyuvante de antibióticos apropiados 
para cada tipo de infección (4). Dentro de los efectos adversos más frecuentes están 
presentes en la zona de aplicación y algunos signos inespecíficos como pirexia, cefalea o 
bronquitis (5). 
 
El objetivo de este análisis de impacto presupuestal (AIP) es estimar el esfuerzo financiero 
necesario para la adopción de la inmunoglobulina (Ig) humana normal en el tratamiento 
de pacientes con inmunodeficiencia primaria, en un horizonte temporal de tres años. 
 
Este documento está conformado por cuatro secciones: en la primera se identifican las 
tecnologías a evaluar, tanto el tratamiento actual como la tecnología evaluada, con 
especificación de dosis y eventos adversos frecuentes; en la segunda sección se especifica 
la perspectiva, horizonte temporal y la población sobre la cual se realizó el AIP, además 
 
 
 
de su nivel de refinamiento; en la sección tres se detallan los costos utilizados en el 
modelo, además de los escenarios planteados por los investigadores; por último, en la 
sección cuatro se exponen los resultados en los diferentes escenarios planteados. 
 
 
 
1. Tecnologías evaluadas 
 
A continuación, se describen las tecnologías evaluadas en este AIP. 
 
1.1. Tratamiento actual 
 
En la actualidad, el tratamiento recomendado por las guías del colegio americano de 
alergias, asma e inmunología (AAAI por su sigla en inglés), para los pacientes con 
inmunodeficiencia primaria grave es el manejo antibiótico o antifúngico de las infecciones 
instauradas, terapia de reemplazo con inmunoglobulina, y tratamiento profiláctico de 
infecciones (2) (6). Pero en este tipo de enfermedades la terapia de reemplazo con 
inmunoglobulinas es primordial para mejorar el sistema inmunológico para el control de 
las infecciones (7). En Colombia esta tecnología no se encuentra dentro del plan 
obligatorio de salud (POS). 
 
1.2. Tecnología evaluada 
 
La Ig Humana puede ser administrada vía endovenosa o subcutánea, las dos vías de 
administración son consideradas equiparables en términos de efectividad (2). Su mecanismo de 
acción es considerado como una terapia de reemplazo de anticuerpos. Está indicada en el 
tratamiento de inmunodeficiencias primarias con deficiencia de anticuerpos y en 
inmunodeficiencia humoral secundaria (8). 
 
«La dosis de inicio recomendada en la terapia de reemplazo de Ig es de 400-600 mg/kg/ por 
cuatro semanas si es administrada de forma intravenosa y de 100-150 mg/kg/semanal para la 
presentación subcutánea. En cuanto a efectos adversos, los más frecuentes son cefalea, 
rubicundez, escalofríos, mialgias, sibilancias, taquicardia, dolor lumbar, náuseas e hipotensión» 
(2). Los detalles sobre la efectividad y seguridad de esta tecnología se encuentran disponibles en 
la evaluación de efectividad y seguridad disponible en la página web del IETS: www.iets.org.co. 
Dicho informe concluye que la Ig humana normal es una terapia efectiva y es considerada como 
el tratamiento de reemplazo de elección para los pacientes con inmunodeficiencia primaria con 
predominio en alteración de anticuerpos (9). 
 
La información relacionada con los medicamentos disponibles en el mercado nacional, tras la 
búsqueda en las bases de datos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos 
(INVIMA), se presenta en el anexo 1. 
 
 
 
2. Insumos y métodos 
 
2.1. Perspectiva 
 
La perspectiva de este AIP es el tercer pagador, el cual es Sistema General de Seguridad Social 
en Salud (SGSSS) de Colombia. 
 
2.2. Horizonte temporal del análisis 
 
Teniendo en cuenta que es una enfermedad de origen genético, el paciente va a requerir 
tratamiento durante toda la vida, pero el objetivo del tratamiento es evitar los episodios 
infecciosos en un año, por lo cual se tomará un horizonte de mediano plazo de tres años. Este 
horizonte es el sugerido por el IETS en materia de análisis de impacto presupuestal (1). 
 
2.3. Población total 
 
En la mayoría de los casos la inmunodeficiencia primaria es un problema genético que agrupa 
cerca de 130 diferentes alteraciones. en los Estados Unidos se estima que la prevalencia de la 
inmunodeficiencia primaria es de 1 por cada 1200 nacidos vivos, sin contar la prevalencia de la 
deficiencia de IgA, la cual tienen una prevalencia de 1 en 300 o 500 personas aproximadamente 
(2). 
 
En Colombia, se estima una prevalencia acumulada de 0,98 a 1 por cada 10.000 habitantes y la 
incidencia es de 0,17 por 10.000 (3). En un estudio desarrollado en Antioquia mostraron que era 
más frecuente en hombres (56 %) comparado con las mujeres (10). 
 
2.4. Población objeto de análisis 
 
Teniendo en cuenta que la enfermedad abarca diferentes tipos de alteraciones, se buscó en la 
literatura diferencias en la prevalencia o incidencia que permitieran limitar la población de análisis. 
 
2.4.1. Población con la condición de salud 
 
Para la identificación de la poblaciónde análisis se desarrolló una búsqueda en guías de práctica 
clínica y en la literatura para identificar la prevalencia e incidencia de la enfermedad en la 
población Colombiana 
 
 
 
 
Hallazgos en guías 
 
No se identificaron guías nacionales para el manejo de pacientes con inmunodeficiencia primaria, 
no obstante, se identificó una guía clínica hospitalaria sobre el tema. 
 
Tabla 1. Descripción de guías 
 
 Guía local 
Título Fuente - Año Autor(es) Información 
Guía para el enfoque, 
diagnóstico y tratamiento 
del paciente con sospecha 
o inmunodeficiencia 
primaria 
Hospital 
Universitario San 
Ignacio 
Ortega López MC. 
Se estima una prevalencia de 
uno en 10.000 nacidos vivos. 
Con una frecuencia, dentro 
de estos, del 60 % en la 
deficiencia 
predominantemente de 
anticuerpos, 15 % en otros 
síndromes bien definidos 
asociados con IDP, 10 % de 
deficiencia de fagocitos, 10 % 
en deficiencias combinadas, y 
5 % en deficiencias de 
complemento (11). 
Guías internacionales 
Título Fuente - Año Autor(es) Información 
Diagnostic & Clinical Care 
Guidelines for Primary 
Immunodeficiency Diseases 
Immune Deficiency 
Foundation -2009 
Ballow M, Gelfand 
EW, Miles S, Berger 
M, Holland SM, 
Ochs HD, et al (4). 
Esta guía está dirigida a dar 
información práctica para 
pacientes y proveedores de 
salud sobre la 
inmunodeficiencia primaria. 
Fuente: elaboración de los autores a partir de las guías mencionadas, 2015. 
 
Revisión de literatura 
 
Adicional a la indentificación de la prevalencia de esta enfermedad estimada en las guías de 
manejo se realizó una búsqueda en las siguientes bases de datos para identificar estudios 
epidemiologicos relacionados con la enfermedad: PubMed, Embase, Lilacs, Google Académico, 
 
 
 
EbscoHost, ScienceDirect. Se emplearon los siguientes términos de búsqueda: Primary 
immunodeficiency, subcutaneous immunoglobulin.
 
 
 
 
Tabla 2. Resumen de hallazgos 
 
Título Fuente - Año Autor(es) Información 
Primary immunodeficiency 
Allergy, Asthma & Clinical 
Immunology-2011 
McCusker C, Warrington R 
Prevalencia para Estados Unidos de 1 en 1200 
nacidos vivos (2). 
Inmunodeficiencias primarias. 
Enfoque y tratamiento iniciales 
An Pediatr Contin-2003 Ruiz-Contreras J 
Incidencia entre 1/10.000 y 1/100.000 de los 
nacidos vivos, exceptuando la deficiencia de 
inmunoglobulina A (12). 
Espectro de las inmunodeficiencias 
primarias en Colombia: reporte del 
Centro Nacional de Referencia Jeffrey 
Modell para diagnóstico e 
investigación en inmunodeficiencias 
primarias (CJM-UDEA) 
Iatreia-2013 
Vásquez E, Villada F, Orrego 
JC, Franco JL. 
Es un estudio trasversal de prevalencias en el que se 
calcula una prevalencia acumulada promedio fue de 
0,98 a 1 por cada 10.000 habitantes y la proporción 
de incidencia mínima de 0,17 por 10.000 (3) 
Gammaglobulina subcutánea
 en inmunodeficiencias
 primarias: 
experiencia del Instituto Nacional de 
Pediatría y revisión de la bibliografía 
Acta Pediatr Mex. 2013 
Bustamante JC, Hernández 
V, Gutiérrez JA. 
La prevalencia aproximada es de 1:10,000 nacidos 
vivos (13). 
Fuente: elaboración de los autores a partir de los estudio consultados, 2015. 
 
 
 
 Búsqueda de reportes en SISPRO 
 
Dada la poca información disponible en cuanto a prevalencia e incidencia de la enfermedad a 
nivel nacional, se procedió a identificar pacientes con inmunodeficiencia primaria desde bases de 
datos de uso de servicios en Colombia. Para ello, se realizaron consultas en el registro individual 
de prestación de servicios (RIPS), los cuales se encuentran consolidados mediante la base del 
Sistema Integral de Información de la Protección social (SISPRO). 
 
Con los resultados reportados por SISPRO con los códigos diagnósticos enlistados en la tabla 3, 
para el 2014, se calculó que existen 0,4 pacientes con inmunodeficiencia primaria por cada 10.000 
habitantes en Colombia. No obstante, se debe tener en cuenta que existe gran subregistro en 
Colombia para la identificación de pacientes con enfermedades específicas. 
 
Tabla 3. Códigos diagnósticos relacionados con la enfermedad (CIE-10) 
 
Códigos 
CIE10 
Nombre 
Frecuencia 
reportada 
D848 Otras inmunodeficiencias especificadas. 
1.885 
D802 Deficiencia selectiva de inmunoglobulina A [IgA]. 
D803 Deficiencia selectiva de subclases de la inmunoglobulina G [IgG]. 
D804 Deficiencia selectiva de inmunoglobulina M [IgM]. 
D805 Inmunodeficiencia con incremento de inmunoglobulina M [IgM]. 
D806 
Deficiencia de anticuerpos con inmunoglobulinas casi normales o con 
hiperinmunoglobulinemia. 
D808 Otras inmunodeficiencias con predominio de defectos de los anticuerpos. 
D809 
Inmunodeficiencia con predominio de defectos de los anticuerpos, no 
especificada. 
D810 Inmunodeficiencia combinada grave [IDCS] con disgenesia reticular. 
D811 Inmunodeficiencia combinada grave [IDCS] con linfocitopenia T y B. 
D812 
inmunodeficiencia combinada grave [IDCS] con cifra baja o normal de 
linfocitos B. 
D818 Otras inmunodeficiencias combinadas. 
D819 Inmunodeficiencia combinada, no especificada. 
D822 Inmunodeficiencia con enanismo micromelico [miembros cortos]. 
 
 
 
D823 
Inmunodeficiencia consecutiva a respuesta defectuosa hereditaria contra 
el virus de Epstein-BARR. 
D824 Síndrome de hiperinmunoglobulina E [IgE]. 
D828 Inmunodeficiencia asociada con otros defectos mayores especificados. 
D829 Inmunodeficiencia asociada con otros defectos mayores no especificados. 
D830 
Inmunodeficiencia variable común con predominio de anormalidades en 
el número y la función de los linfocitos B. 
D831 
Inmunodeficiencia variable común con predominio de trastornos 
inmunorreguladores de los linfocitos T. 
D832 Inmunodeficiencia variable común con autoanticuerpos Anti-B o Anti-T. 
D838 Otras inmunodeficiencias variables comunes. 
D839 Inmunodeficiencia variable común, no especificada. 
D849 Inmunodeficiencia, no especificada. 
Fuente: elaboración de los autores a partir de los códigos CIE-10 buscados, 2015. 
 
2.4.2. Población refinada 
 
Posterior a la identificación de las características epidemiológicas identificadas en la literatura, se 
desarrolló un análisis sobre la calidad de la información identificada para definir cual la mejor 
fuente de información que permita caracterizar la población que se va tener en cuenta para el 
análisis de impacto 
 
Hallazgos en guías 
 
Según la guía de manejo de un Hospital Universitario Colombiano, la inmunodeficiencia primaria 
tiene una prevalencia de 1 en 10.000 nacidos vivos. Con una frecuencia dentro de estos de 60% 
en la deficiencia eran predominantemente de anticuerpos (10). 
 
Según las guías de la Federación de Inmunodeficiencias (IDF por su sigla en inglés) la Ig humana 
normal está indicada en todos los pacientes con inmunodeficiencia primaria como terapia de 
reemplazo de forma preventiva y para aumentar los niveles de inmunoglobulinas cuando se 
presentan infecciones. Estos pacientes bajo tratamiento de reemplazo deben ser monitorizados 
al menos una vez al año de los niveles de IgG, junto con evaluación de tamizaje para hepatitis A, 
B y C, más reacción de cadena de polimerasa (PCR) (4). 
 
 
 
 
Revisión de literatura 
 
Los hallazgos en la literatura sobre la prevalencia en Colombia son iguales a los estimados en las 
guías, y es menor que la reportada por los Estados Unidos. 
 
2.4.3. Discusión y decisión 
 
Si se tiene en cuenta las prevalencias reportadas, tanto en las guías de práctica clínica como en 
la literatura en Colombia, hay una menor proporción de pacientes con inmunodeficiencia primaria 
comparada con Estados Unidos, y dentro de estas el tipo de inmunodeficiencia más frecuente es 
la de predominancia de anticuerpos. 
 
Ya que las inmunoglobulinas son útiles en todos los tipos de inmunodeficiencia primaria, 
exceptuando la deficiencia de IgA, se tomó comopoblación las inmunodeficiencias primarias 
reportadas por el estudio trasversal desarrollado en Colombia por Vásquez et al., cuya prevalencia 
en Colombia es de 1 por cada 10.000 habitantes (3), frente a lo que reporta la base de datos 
SISPRO, la cual reporta 0,4 por cada 10.000 habitantes, puesto que el primero tiene resultados 
recientes y específicos de la enfermedad directamente en la población, comparado con los 
resultados de las bases de datos nacionales, las cuales pueden tener subregistro de la 
información. 
 
2.5. Tratamientos 
 
La Ig humana normal no tiene un comparador. En la actualidad este medicamento es utilizado 
como parte de las terapias que se encuentran fuera del POS, pero si se tienen en cuenta las 
prevalencias de las inmunodeficiencias primarias, es necesario tomar en consideración la inclusión 
de esta tecnología al plan de beneficios colombiano. 
 
La Ig humana normal puede ser administrada de forma intravenosa o subcutánea, con igual 
efectividad y seguridad, pero se prefiere la administración subcutánea debido a su facilidad en la 
administración, pues con la intravenosa es necesario que el paciente se encuentre hospitalizado 
para administrar la infusión del medicamento (2) (8). 
 
La inmunoglobulina subcutánea está libre de preservativos y se encuentra diluida en L-prolina 
para que la molécula de IgG tenga estabilidad y no se degrade rápidamente. Usualmente es 
preparada del plasma de más de 1000 donadores y contiene anticuerpos IgG encontrados en la 
población normal (8). 
 
 
 
 
Tabla 4. Descripción de las tecnologías 
 
Tipo de tecnología Nombre de tecnología Descripción (unidades, frecuencia, tiempo) 
Tecnologías 
evaluadas 
Inmunoglobulina humana 
normal 
Administración subcutánea 100-150 
mg/kg/semanal por tiempo indefinido (para el 
análisis se tomó el promedio del intervalo). 
Tecnologías 
complementarias 
Antibioticoterapia 
Administración intravenosa según microrganismo 
identificado, promedio de tratamiento 10 a 14 días. 
Eventos adversos 
Inmunoglobulina humana 
normal 
Reacciones locales en el sitio de infusión, cefalea, 
equimosis en las zonas de inyección, prurito, 
vomito, dolor, fatiga, pirexia. 
Eventos evitados 
Inmunoglobulina humana 
normal 
Infecciones sistémicas graves (sepsis) por 
paciente/año. 
Episodios infecciosos por paciente/año. 
Días de hospitalización por infecciones por 
paciente/año. 
Días laborales o de estudio perdidos por infección 
por paciente/año. 
Fuente: elaboración de los autores, 2015. 
 
En el estudio de uso de la tecnología, no se identificaron usos de tecnologías 
complementarias. Cabe destacar que algunos de estos pacientes pueden usar 
tratamientos con antibióticos, pero se extiende a aquellos que presenten cuadros de 
infecciones. Por ende, dentro de los eventos evitados se incluyen las infecciones 
sistémicas graves (sepsis), las cuales le generan al sistema un alto costo de tratamiento. 
 
Según el estudio clínico de Jolles et al, la administración de Ig subcutánea logra disminuir 
la tasa de infecciones a 5,16 por pacientes/año, partiendo de la base que sin tratamiento 
estas pueden ser de más de 10 infecciones/paciente/año. Cuando comparan la duración 
de las infecciones a través de los días de hospitalización/paciente/año, refieren que con 
el tratamiento endovenoso se lograba tener 86 días de hospitalización/paciente/año, 
mientras que con el tratamiento subcutáneo se puede lograr disminuir a 23 días de 
hospitalización/pacientes/año, con que se lograría una diferencia de 63 días de 
hospitalización/pacientes año (5). Dicho evento evitado, fue incluido dentro del AIP, dado 
 
 
 
que el uso de la tecnología reduce en promedio en 63 días, el componente de 
hospitalización. 
 
Según las guías de manejo de la Immune deficiency foundation las infecciones 
bacterianas serias que deben ser tenidas en cuenta en los pacientes con 
inmunodeficiencia primaria son la neumonía por neumococo recurrente, meningitis o 
enfermedad sistémica por Neiseria e infecciones genitourinarias recurrentes (3 o más 
episodios al año) (4)002E 
 
El tratamiento para pacientes con neumonía por neumococo que son resistentes a 
penicilina se administra Ceftriaxona, 2 g diarios, intravenosos, más claritromicina, 500 mg 
intravenosos cada 12 h por 14 días, de los cuales los pacientes pueden ser tratados en 
unidad de cuidados intermedios, por 3 días, mientras se verifica que el tratamiento está 
siendo efectivo, y posteriormente se completa el tratamiento en hospitalización (14). 
 
Para el tratamiento de meningococo las guías de atención del ministerio de salud sugiere 
iniciar el tratamiento con penicilina G intravenosa a 60.000 a 100.000 unidades x kg/peso 
por 7 días, en los pacientes que no son candidatos a penicilina sugieren el uso de 
cefotaxima (150-200 mg/kg I.V./2 dosis. Máximo 12 mg/día) y la ceftriaxona (75-100 
mg/kg I.V./día, Máximo 5 mg/día), durante 7 días (15). 
 
Para el tratamiento de las infecciones de vías urinarias recurrentes, las guías de manejo 
de la asociación de infectología Nitrofurantoína (100 mg, vía oral, cada 6 horas) TMP-
SMX (160/800 mg, vía oral, cada 12 horas) o ciprofloxacina (500 mg, vía oral, cada 8 
horas) por 7 días (16). 
 
Por su parte, aunque se destacan eventos adversos, como las cefaleas, vómitos, dolor y 
fatiga, como los más frecuentes; estos no tienen manejos clínicos específicos y 
comúnmente los pacientes no consultan por ellos, además que presentan muy bajo costo 
de tratamiento; por ende no fueren incluidos en el AIP. 
 
 
 
2.6. Métodos de costeo y costos 
 
Dado que se estimó el costo de medicamentos, se utilizó la información de SISMED 2014, en la 
cual se encuentra completo el año de registros de unidades despachadas a corte del inicio del 
presente análisis. Se utilizó la metodología planteada por el IETS de estimación de costo de 
miligramo ponderado por unidades de despacho (1). De igual manera, se realizó un monitoreo 
del costo de la unidad mínima de presentación, desde el año 2012, para evaluar el 
comportamiento tanto del costo como del despacho de unidades a través de los años. 
Adicionalmente, se evidencian dos vías de administración de la tecnología, pero solo se tomó 
como tratamiento a estudio, la administración subcutánea, teniendo en cuenta el informe 
presentado por el IETS sobre la efectividad y seguridad de la inmunoglobulina humana (9). 
 
Teniendo como base poblacional las características reportadas dentro del estudio clínico de Jolles 
et al, se parte de un paciente promedio de 21,5 años, con peso promedio de 55 kg, para el cual 
se calcula la dosis promedio del rango sugerido para el tratamiento de estos pacientes 
(125mg/kg/día) (5). De esta forma, bajo un costo unitario de $ 117,16 por unidad mínima, la cual 
fue estimada desde SISMED 2014 (año completo), se estima un costo de tratamiento de $ 
41.883.552,73. 
 
Debido a que la tecnología objeto de análisis genera eventos evitados, lo que equivale a 63 días 
de hospitalización evitados bajo uso de la tecnología, por ello se estimó un costo promedio día 
de hospitalización desde bases de datos de aseguradores, determinándose un costo promedio 
día global por hospitalización de COP $ 237.311,77 como valor promedio. En este sentido, el 
ahorro promedio por utilización de la tecnología, en términos de hospitalización, será de 
$14.950.593 pesos. 
 
3. Modelo 
 
Se desarrolla un modelo de impacto presupuestal, donde dada la distribución de 
mercado actual y supuestos de los investigadores de aumento de uso de algunas 
tecnologías, se plantean dos escenarios con diferentes distribuciones de mercado para 
estimar el impacto de uso de tecnologías en el sistema de salud. Los impactos vienen 
acompañados de análisis de sensibilidad univariados. 
 
 
 
3.1. Datos del modelo 
 
Basados en la población sujeta a estudio documentada en el artículo de Jolles et al (5),se 
definieron las características poblacionales que se tuvieron en cuenta para el desarrollo 
del análisis, con costos para las tecnologías, basados en los reportes de SISMED. 
 
Tabla 5. Datos del modelo 
 
Datos Descripción 
Población objetivo : 
Pacientes diagnosticados con inmunodeficiencia 
primaria con edad promedio de 21,5 años, con una 
participación del 67,4 % y 32,6 % de hombres y 
mujeres respectivamente. 
Costo total tratamiento(s) actual (por persona al 
año) 
$0 
Costo total tratamiento(s) nuevo (por persona al 
año) 
Inmunoglobulina humana normal: $41.883.552,73 
pesos colombianos. 
Fuente: elaboración de los autores, 2015. 
 
3.2. Escenarios 
 
A continuación, se exponen el comportamiento de la tecnología en términos de costos y unidades 
despachadas en los últimos tres años, desde bases de dato SISMED. Se determina la evolución 
del costo de la tecnología por unidad mínima. 
 
Análisis histórico de precios 
 
Tabla 6. Precios promedio por unidad mínima 
 
Nombre de 
medicamento 
Precio promedio unidad mínima 
2012 Sem I 2012 Sem II 
2013 
Sem I 
2013** 
Sem II 
2014 
Sem I 
2014** 
Sem II 
2015 
Sem I 
Inmunoglobulina 
humana normal 
NA 113,62 117,21 118,61 119,33 117,16 108,12 
Fuente: elaboración de los autores, 2015. 
 
 
 
Tabla 7. Unidades reportadas como vendidas 
 
Nombre de 
medicamento 
Unidades reportadas como vendidas 
2012 Sem I 2012 Sem II 
2013 
Sem I 
2013** 
Sem II 
2014 
Sem I 
2014** 
Sem II 
2015 
Sem I 
Inmunoglobulina 
humana normal 
NA 17989 7687 18927 7432 15774 6339 
**El dato que se pone es agrupado año, debido a que los reportes los generan acumulados y no individualizados por 
un periodo de análisis definido. 
Fuente: elaboración de los autores, 2015. 
 
El precio es estimado por miligramos de forma ponderada, a partir del segundo semestre de 
2012 hasta el primer semestre de 2015. Se puede identificar que el precio no ha sufrido grandes 
variaciones. Entre los años 2013 y 2014 el precio se ha mantenido estable sobre los 117 pesos 
colombianos por miligramo. Es por esto que el precio seleccionado para el análisis fue el de 
117,16 pesos colombianos, ya que es el más reciente partiendo de registros completos del año 
2014. 
 
En cuanto a las unidades reportadas como vendidas, también se reportaron cantidades 
consistentes desde el año 2012 hasta el primer semestre de 2015. Sin embargo, entre 2012 y 
2014 se presentó disminución del 12,3 % en unidades despachadas. No obstante, la Ig humana 
normal, es el único tratamiento con verdaderos resultados de eficacia y seguridad para pacientes 
con inmunodeficiencia primaria, por ello, se plantea como primer escenario que la totalidad de 
los pacientes sean tratados con dicha tecnología. 
 
Por otra parte, y como segundo escenario, se plantea, dadas las unidades dispensadas de la 
tecnología, que alrededor de la mitad de los pacientes potenciales la estarían recibiendo, dado 
dos factores: el bajo diagnóstico de pacientes y las barreras de acceso por tratarse de una 
tecnología fuera del plan de beneficios colombianos. De esta manera, en los años posteriores, 
dado un potencial de incorporación de la tecnología al plan de beneficios, se incrementará su 
uso al 75 % al cabo del segundo año y 100 % al cabo del tercer año. Por experiencia clínica, 
muchos de los pacientes se encuentran accediendo a la tecnología vía tutelas, dado su alto costo 
y su inexistencia en el POS. 
 
 
 
 
 
 
 
Tabla 8. Distribución de la participación de las tecnologías por escenario 
 
 Escenario 1 
Tecnologías Año 1 Año 2 Año 3 
Inmunoglobulina humana 
normal 
100 % 100 % 100 % 
 Escenario 2 
Tecnologías Año 1 Año 2 Año 3 
Inmunoglobulina humana 
normal 
50 % 75 % 100 % 
Fuente: elaboración de los autores, 2015. 
 
 
4. Resultados 
 
Los resultados que se exponen a continuación, detallan el escenario actual de tratamiento 
de la enfermedad, frente a dos escenarios hipotéticos que por concepto de los 
desarrolladores, pueden presentarse para los siguientes tres años. Dado que la tecnología 
nueva (tecnología de intervención) no presenta comparador, el escenario actual, tendrá 
costo cero. Pero bajo ambos escenarios se plantea el uso de la inmunoglobulina, bajo 
tasas muy altas para los tres años de estudio, dada que es la tecnología única para el 
tratamiento eficaz de dichos pacientes. El escenario 1, tendrá un impacto mayor que el 
escenario 2, dado que sus tasas de uso de la tecnología se dirigen al 100% de la población 
objetivo. 
 
4.1. Impacto por escenarios 
 
Tabla 9. Resultados del impacto por escenarios 
 
Variables Valor 
Escenario actual $- 
Impacto presupuestal 1 $119,043,468,520.60 
Impacto presupuestal 2 $59,521,734,260.30 
Fuente: elaboración de los autores, 2015. 
 
 
 
 
4.2. Análisis de sensibilidad 
 
 
Fuente: Diseño de los autores. 2015 
 
 
Bajo un análisis de Montecarlo de 1.000 iteraciones, para ambos escenarios, se establece 
que ambos generarían un impacto positivo sobre el sistema, dado el uso de la tecnología 
en porcentajes cercanos al 100 % de la población objetivo. Por ende el escenario 1, el 
cual tiene tasas de uso del 100 % desde su primer año de uso, se encontrará por encima 
del escenario 2, el cual parte de tasas de uso de 75 % en el primer año. 
 (300.000.000.000,00)
 (200.000.000.000,00)
 (100.000.000.000,00)
 -
 100.000.000.000,00
 200.000.000.000,00
 300.000.000.000,00
 400.000.000.000,00
0 200 400 600 800 1000 1200
Escenario 1 Escenario 2
 
 
 
Referencias 
 
1. Instituto de evaluación Tecnológica en Salud (IETS). Manual metodológico para la elaboración 
de análisis de impacto presupuestal Bogotá: IETS; 2014. 
2. McCusker C, Warrington R. Primary immunodeficiency. 2011; 7(Suppl 1): p. S11. 
3. Vásquez E, Villada F, Orrego J, Franco J. Espectro de las inmunodeficiencias primarias en 
Colombia: reporte del Centro Nacional de Referencia Jeffrey Modell para diagnóstico e 
investigación en inmunodeficiencias primarias (CJM-UDEA). 2013; 26(3-S). 
4. Immuno Deficiency Foundation (IDF). Diagnostic & Clinical CareGuidelines for Primary 
Immunodeficiency Diseases: IDF; 2009. 
5. Jolles S, Bernatowska E, de Gracia J, Borte M, Cristea V, Peter H, et al. Efficacy and safety of 
Hizentra(®) in patients with primary immunodeficiency after a dose-equivalent switch from 
intravenous or subcutaneous replacement therapy. 2011; 141(1): p. 90-102. 
6. Bonilla FA KDBZCJFMHJKMKLKHMBNRJOJRJSWSRVJBDBMJLDNROJPJ. Practice parameter for 
the diagnosis and management of primary immunodeficiency. 2015; 136(5): p. 1186-1205. 
7. International Patient Organisation for Primary Immunodeficiencies (IPOPI). Inmunodeficiencias 
Primarias — Tratamientos para Inmunodeficiencias Primarias: Guía para el paciente y sus 
familias: IPOPI; 2012. 
8. McCormack P. Immune Globulin Subcutaneous (Human) 20% In Primary Immunodeficiency 
Disorders. 2012; 72(8): p. 1087-1097. 
9. IETS. Evaluaciones de Tecnologías en Salud. Efectividad y seguridad de la inmunoglobulina 
humana normal en pacientes con Inmunodeficiencia Primaria. [Online].; 2015 [cited 2015 10 
23. Available from: http://www.iets.org.co/reportes-iets/Paginas/inmunoglobulina.aspx. 
10. Montoya C, Henao J, Salgado H, Olivares M, López J, Rugeles C, et al. Diagnóstico fenotípico 
de las inmunodeficiencias primarias en Antioquia, Colombia, 1994-2002. 2002; 22: p. 510-518. 
11. MC OL. Guía para el enfoque, diagnóstico y tratamiento del paciente con sospecha o 
inmunodeficiencia primaria. . 
12. Ruiz-Contreras J. Inmunodeficiencias primarias. Enfoque y tratamiento iniciales. 2003; 1(3): p. 
131-138. 
13. Bustamante JC HVGJ. Gammaglobulina subcutánea en inmunodeficiencias primarias: 
experiencia del Instituto Nacional de Pediatría y revisión de la bibliografía. 2013; 34(6): p. 332-
340. 
14. Asociación Colombiana de infectología. Recomendaciones para el diagnóstico, tratamientoy 
prevención de la neumonía adquirida en la comunidad en adultos inmunocompetentes. 
2013; 17(Supl1): p. 1-38. 
15. Galvis-Ramirez V. Guía de atención de la meningitis meningococcica: Ministerio de Salud; 
1999. 
 
 
 
16. Martinez E, Osorio J, Delgado J, Esparza G, Motoa G, Blanco V, et al. Infecciones del tracto 
urinario bajo en adultos y embarazadas: consenso para el manejo empírico. 2013; 17(3): p. 
122–135. 
 
 
 
 
 
 
 
5. Anexo 
 
A continuación, se describen los medicamentos, con sus características de CUMS, principio activo, nombre comercial, ATC, forma 
farmacéutica, presentación comercial, indicación y consideraciones, reportados por el INVIMA. 
 
Anexo 1. Descripción de medicamentos 
 
CUM 
Principi
o 
Activo 
Nombre 
Comercial 
ATC 
Forma 
farmacéu
tica 
Presentación 
comercial 
Indicación 
Consideraciones especiales*, especificaciones 
de cobertura en el plan de beneficios 
2006983
8 
Inmuno
globulin
a 
human
a 
normal 
FLEBOGAM
MA® 10% 
DIF 
SOLUCION 
PARA 
PERFUSIÓN 
5 G/50 
J06BA0
2 
Solución 
inyectable 
Caja con 1 Frasco 
vial de vidrio tipo 
II incoloro x 50 ml 
de solución para 
perfusión con 
tapón de 
clorobutilo, 
agrafe de 
aluminio 
Tratamiento de reposición 
en inmunodeficiencia 
primaria. Tratamiento de 
reposición en 
inmunodeficiencia 
secundaria. Sida congénito. 
Hipogammaglobulinemia 
(<4 g/l) en pacientes 
después de un trasplante 
alogénico de células madre 
hematopoyéticas. 
Inmunomodulación: 
trombocitopenia inmune 
primaria, sindrome de 
guillain barré, enfermedad 
de kawasaki 
Contraindicaciones: no use flebogamma 10% dif: 
si usted es alérgico (hipersensible) a las 
inmunoglobulinas humanas o a cualquier otro 
componente de flebogamma 10% dif. Si usted 
tiene deficiencia de inmunoglobulina del tipo iga 
en sangre o ha desarrollado anticuerpos a iga si 
usted tiene intolerancia a la fructosa, enfermedad 
genética poco frecuente que consiste en que no 
se produce la enzima encargada de fragmentar la 
fructosa. En bebés y niños pequeños, la 
intolerancia hereditaria a la fructosa puede no 
haber sido diagnosticada y podría ser fatal, por lo 
que no deben recibir este medicamento. 
Precauciones y advertencias: precauciones 
especiales: sorbitol: cada ml este medicamento 
contiene 50 mg de sorbitol. Aquellos pacientes 
que padezcan problemas hereditarios poco 
comunes de intolerancia a la fructosa no deben 
tomar este medicamento. En otros pacientes, en 
caso de que se hubiera administrado sin haber 
 
 
 
realizado dicha comprobación y se sospeche de 
la presencia de intolerancia a la fructosa, se 
deberá detener inmediatamente la perfusión, 
proceder a restablecer el nivel normal de glicemia 
y estabilizar la función orgánica mediante 
cuidados intensivos. No son de esperar 
interferencias en la determinación de los niveles 
de glucosa en sangre.es altamente recomendable 
que cada vez que se administre flebogamma 10% 
dif a un paciente, se deje constancia del nombre 
del medicamento y del número de lote 
administrado a fin de mantener una relación entre 
el paciente y el lote del producto. 
2006983
9 
Inmuno
globulin
a 
human
a 
normal 
FLEBOGAM
MA 10% DIF 
SOLUCION 
PARA 
PERFUSION 
20G/200ML 
J06BA0
2 
Solución 
inyectable 
CAJA PLEGADIZA 
VIAL DE VIDRIO 
TIPO II CON 
TAPON DE 
CLOROBUTILO X 
200ml 
Tratamiento de reposición 
en inmunodeficiencia 
primaria tratamiento de 
reposición en sida 
congénito 
hipogammaglobulinemia 
(<4 g/l) en pacientes 
después de un trasplante 
alogénico de células madre 
hematopoyéticas 
inmunomodulación:tromb
ocitopenia inmune 
primariasindrome de 
guillain barréenfermedad 
de kawasaki 
No use flebogamma 10% dif: - si usted es alérgico 
(hipersensible) a las inmunoglobulinas humanas o 
a cualquier otro componente de flebogamma 
10% dif. -si usted tiene deficiencia de 
inmunoglobulina del tipo iga en sangre o ha 
desarrollado anticuerpos a iga. -si usted tiene 
intolerancia a la fructosa, enfermedad genética 
poco frecuente que consiste en que no se 
produce la enzima encargada de fragmentar la 
fructosa. -en bebés y niños pequeños, la 
intolerancia hereditaria a la fructosa puede no 
haber sido diagnosticada y podría ser fatal, por lo 
que no deben recibir este medicamento. 
Precauciones y advertencias: precauciones 
especiales: sorbitol: cada ml este medicamento 
contiene 50 mg de sorbitol. Aquellos pacientes 
que padezcan problemas hereditarios poco 
comunes de intolerancia a la fructosa no deben 
 
 
 
tomar este medicamento. En otros pacientes, en 
caso de que se hubiera administrado sin haber 
realizado dicha comprobación y se sospeche de 
la presencia de intolerancia a la fructosa, se 
deberá detener inmediatamente la perfusión, 
proceder a restablecer el nivel normal de glicemia 
y estabilizar la función orgánica mediante 
cuidados intensivos. No son de esperar 
interferencias en la determinación de los niveles 
de glucosa en sangre. Es altamente 
recomendable que cada vez que se administre 
flebogamma 10% dif a un paciente, se deje 
constancia del nombre del medicamento y del 
número de lote administrado a fin de mantener 
una relación entre el paciente y el lote del 
producto. 
2005609
3 
Inmuno
globulin
a 
human
a 
normal 
TEGELINE® 
5 G/100 ML, 
POLVO Y 
SOLVENTE 
PARA 
PERFUSION 
J06BA0
2 
POLVO 
LIOFILIZA
DO 
CAJA CON 1 
FRASCO VIAL DE 
100ml CON 
POLVO 
LIOFILIZADO 
PARA 
RECONSTITUIR A 
SOLUCION 
INYECTABLE + 1 
FRASCO VIAL de 
100ml CON 
SOLVE 
Terapia de reposición en: 
síndromes de 
inmunodeficiencia primaria 
tales como: 
agammaglobulinemias e 
hipogammaglobulinemias 
congénitas. 
Inmunodeficiencia variable 
común. Inmunodeficiencia 
combinada grave. 
Síndrome de wiskott - 
aldrich. Mieloma o 
leucemia linfocítica crónica 
con 
hipogammaglobulinemia 
Este medicamento está contra-indicado en las 
situaciones siguientes: hipersensibilidad a las 
inmunoglobulinas humanas, especialmente en los 
pacientes que presentan una deficiencia en IgA y 
con anticuerpos circulantes anti-IgA; 
hipersensibilidad conocida a algunos de los 
constituyentes de la preparación. Precauciones y 
advertencias. Para establecer el diagnóstico de 
neuropatía motora multifocal (NMM), se debe 
realizar previamente una experticia clínica ante un 
centro de referencia para las neuropatías 
periféricas o las enfermedades neuromusculares. 
El inicio del tratamiento con tegeline de la 
polirradiculoneuropatía desmielinizante 
inflamatoria crónica (PIDC) se debe realizar 
 
 
 
secundaria grave e 
infecciones recurrentes. 
Niños con sida congénito e 
infecciones recurrentes. 
Inmunomodulación: 
púrpura trombocitopénica 
idiopática (pti) en niños o 
adultos con alto riesgo de 
hemorragia o antes de ser 
sometidos a cirugía para 
corregir la cifra de 
plaquetas. Síndrome de 
guillain barré. Enfermedad 
de kawasaki trasplante 
alogenico de médula ósea. 
después del concepto de un centro de referencia 
dedicado a las neuropatías periféricas o las 
enfermedades neuromusculares. Algunos efectos 
secundarios pueden estar asociados al flujo de la 
administración. Se debe respetar el flujo y los 
pacientes deben permanecer bajo vigilancia 
durante todo el tiempo de la perfusión con el fin 
de detectar eventuales signos de intolerancia. El 
riesgo de reacciones anafilácticas, incluso estado 
de choque, es muy frecuente: en caso de 
perfusión intravenosa rápida en los pacientes hipo 
o agamaglobulinémicos con o sin déficit de IgA y 
más particularmente después de la primera 
perfusión de IgIV o cuando el último tratamiento 
con las IgIV es de más de 8 semanas. Las 
verdaderas respuestas alérgicas a este 
medicamento son raras. En casos muy raros de 
deficiencia en IgA, se puede desarrollar una 
intolerancia a las inmunoglobulinas, donde los 
pacientes tienenanticuerpos anti-IgA. En raras 
ocasiones, las IgIV pueden inducir una caída 
brutal de la presión arterial asociada a una 
reacción anafiláctica incluso en los pacientes que 
han presentado una buena tolerancia a una 
administración anterior de IgIV. a menudo se 
pueden evitar las complicaciones potenciales, por 
lo que es deseable: vigilar de cerca el flujo de las 
perfusiones; asegurarse al inicio de la tolerancia 
de la administración de las IgIV por medio de una 
perfusión lenta (1 ml/kg/h); en caso de diabetes 
latente o una glicosuria pasajera puede ocurrir 
 
 
 
diabetes o un régimen bajo en carbohidratos, 
para tener en cuenta la concentración de sacarosa 
(2 g/g de IgG); mantener a los pacientes bajo 
vigilancia durante el tiempo de la perfusión con el 
fin de detectar eventuales signos de 
intolerancia.en caso de perfusión intravenosa 
rápida es más frecuente el riesgo de accidentes 
tromboembólicos arteriales y venosos, 
especialmente en los sujetos con riesgo vascular. 
Se han reportado casos de insuficiencia renal 
aguda en pacientes que reciben las IgIV. En la 
mayoría de los casos, se identificaron factores de 
riesgo cuando existe una insuficiencia renal pre-
existente, diabetes, hipovolemia, obesidad, toma 
de medicamentos nefróticos o una edad superior 
a 65 años. En los pacientes la administración de 
IgIV impone: una correcta hidratación antes de la 
administración del IgIV, vigilar la diuresis, dosificar 
la creatinina, evitar asociar diurética de asa. 
Aunque estos casos de insuficiencia renal han 
estado asociados al uso de varias especialidades 
de IgIV, las que contienen sacarosa como 
estabilizante representan la gran parte. También 
en los pacientes con riesgo, se debe contemplar 
la posibilidad del uso de las preparaciones de IgIV 
que no contienen sacarosa. En caso de reacciones 
de tipo alérgico o anafiláctico, es conveniente 
interrumpir de inmediato la perfusión. En caso de 
shock, se debe seguir el tratamiento sintomático 
instaurado. se debe mantener al paciente bajo 
observación por lo menos 20 minutos después de 
 
 
 
haber terminado la perfusión. En el caso de la 
primera perfusión de IgIV, se debe mantener el 
paciente bajo observación durante al menos 1 
hora después de finalizar la perfusión. El riesgo de 
transmisión de agentes infecciosos, incluso 
aquellos que es desconocida su naturaleza, no 
puede ser definitivamente excluido cuando se 
administran medicamentos preparados a partir de 
sangre o plasma humano. este riesgo se limita por 
medio de: controles estrictos efectuados en el 
momento de la selección de los donadores por 
medio de entrevista médica y realización de 
análisis de diagnóstico, sobre todo en tres virus 
patógenos mayores , VIH, VHC, VHB; la búsqueda 
del material genómico del virus de la hepatitis c 
en el pool de plasma el procedimiento de 
extracción/purificación que incluye las etapas de 
eliminación y (o) de inactivación viral cuya 
capacidad fue validada para el VIH, el VHB y el 
VHC, con la ayuda de modelos de virus. La 
eficacia de la eliminación y/o de la inactivación 
viral queda limitada respecto a algunos virus sin 
envoltura que son particularmente resistentes. 
Este medicamento contiene 8 mg de sodio por 10 
ml: para tener en cuenta en las personas que 
siguen una dieta estricta baja en sal. 
2007152
0 
Inmuno
globulin
a 
human
a 
FLEBOGAM
MA 5% DIF 
SOLUCION 
PARA 
PERFUSION 
J06BA0
2 
Solución 
inyectable 
Caja con 1 frasco 
vial de vidrio tipo 
II incoloro x 400 
ml de solución 
para perfusión 
Tratamiento de reposición 
en inmunodeficiencia 
primaria. Tratamiento de 
reposición en 
inmunodeficiencia 
Contraindicaciones: no use flebogamma 5% dif: si 
usted es alérgico (hipersensible) a las 
inmunoglobulinas humanas o a cualquier otro 
componente de flebogamma 5% dif. Si usted 
tiene deficiencia de inmunoglobulina del tipo IgA 
 
 
 
normal 20 G 
/400ML 
con tapón de 
clorobutilo, 
agrafe de alumin 
secundaria. Sida congénito. 
Hipogammaglobulinemia 
(<4 g/l) en pacientes 
después de un trasplante 
alogénico de células madre 
hematopoyéticas. 
Inmunomodulación: 
trombocitopenia inmune 
primaria, sindrome de 
guillain barré, enfermedad 
de kawasaki 
en sangre o ha desarrollado anticuerpos a IgA. Si 
usted tiene intolerancia a la fructosa, enfermedad 
genética poco frecuente que consiste en que no 
se produce la enzima encargada de fragmentar la 
fructosa. En bebés y niños pequeños, la 
intolerancia hereditaria a la fructosa puede no 
haber sido diagnosticada y podría ser fatal, por lo 
que no deben recibir este medicamento. 
Precauciones y advertencias: precauciones 
especiales: sorbitol: cada ml de este medicamento 
contiene 50 mg de sorbitol. Aquellos pacientes 
que padezcan problemas hereditarios poco 
comunes de intolerancia a la fructosa no deben 
tomar este medicamento. En otros pacientes, en 
caso de que se hubiera administrado sin haber 
realizado dicha comprobación y se sospeche de 
la presencia de intolerancia a la fructosa, se 
deberá detener inmediatamente la perfusión, 
proceder a restablecer el nivel normal de glicemia 
y estabilizar la función orgánica mediante 
cuidados intensivos. No son de esperar 
interferencias en la determinación de los niveles 
de glucosa en sangre. Es altamente 
recomendable que cada vez que se administre 
flebogamma 5% dif a un paciente, se deje 
constancia del nombre del medicamento y del 
número de lote administrado a fin de mantener 
una relación entre el paciente y el lote del 
producto. 
2007151
1 
Inmuno
globulin
FLEBOGAM
MA 5% DIF 
J06BA0
2 
Solución 
inyectable 
Caja con 1 frasco 
vial de vidrio tipo 
Tratamiento de reposición 
en inmunodeficiencia 
Contraindicaciones: no use flebogamma 5% dif: si 
usted es alérgico (hipersensible) a las 
 
 
 
a 
human
a 
normal 
SOLUCION 
PARA 
PERFUSION 
10 
G/200ML 
II incoloro x 200 
ml de solución 
para perfusión 
con tapón de 
clorobutilo, 
agrafe de 
aluminio 
primaria. Tratamiento de 
reposición en 
inmunodeficiencia 
secundaria. Sida congénito. 
Hipogammaglobulinemia 
(<4 g/l) en pacientes 
después de un trasplante 
alogénico de células madre 
hematopoyéticas. 
Inmunomodulación: 
trombocitopenia inmune 
primaria, sindrome de 
guillain barré, enfermedad 
de kawasaki 
inmunoglobulinas humanas o a cualquier otro 
componente de flebogamma 5% dif. Si usted 
tiene deficiencia de inmunoglobulina del tipo iga 
en sangre o ha desarrollado anticuerpos a iga. Si 
usted tiene intolerancia a la fructosa, enfermedad 
genética poco frecuente que consiste en que no 
se produce la enzima encargada de fragmentar la 
fructosa. En bebés y niños pequeños, la 
intolerancia hereditaria a la fructosa puede no 
haber sido diagnosticada y podría ser fatal, por lo 
que no deben recibir este medicamento. 
Precauciones y advertencias: precauciones 
especiales: sorbitol: cada ml de este medicamento 
contiene 50 mg de sorbitol. Aquellos pacientes 
que padezcan problemas hereditarios poco 
comunes de intolerancia a la fructosa no deben 
tomar este medicamento. En otros pacientes, en 
caso de que se hubiera administrado sin haber 
realizado dicha comprobación y se sospeche de 
la presencia de intolerancia a la fructosa, se 
deberá detener inmediatamente la perfusión, 
proceder a restablecer el nivel normal de glicemia 
y estabilizar la función orgánica mediante 
cuidados intensivos. No son de esperar 
interferencias en la determinación de los niveles 
de glucosa en sangre. Es altamente 
recomendable que cada vez que se administre 
flebogamma 5% dif a un paciente, se deje 
constancia del nombre del medicamento y del 
número de lote administrado a fin de mantener 
una relación entre el paciente y el lote del 
 
 
 
producto. 
1998237
0 
Inmuno
globulin
a 
human
a 
normal 
OCTAGAM
® 1G/ 20 
ML 
J06BA0
1Solución 
inyectable 
CAJA CON UN 
VIAL DE VIDRIO 
TIPO II POR 20 
ML, CON TAPON 
DE 
BROMOBUTILO. 
Terapia de sustitución. 
Síndromes de 
inmunodeficiencia 
primaria, 
agamaglobulinemia e 
hipogamaglobulinemia 
congénitas, 
inmunodeficiencia variable 
común inmunodeficiencias 
combinadas severas, 
síndrome de wiskott 
aldrich, mieloma o 
leucemia linfática crónica 
con hipogamaglobulinemia 
secundaria severa e 
infecciones recurrentes. 
Niños con sida congénito 
que han tenido repetitivas 
infecciones bacterianas. 
Efectos 
inmunomodulatorio: 
púrpura trombocitopénica 
idiopática en adultos o 
niños con alto riesgo de 
sangría o antes de una 
cirugía para corregir el 
recuento de las plaquetas. 
Síndrome de guillain – 
barré, enfermedad de 
kawasaki, transplante de 
Hipersensibilidad a inmunoglobulinas homólogas, 
especialmente en caso mucho más raros de 
deficiencia de inmunoglobulina a (IgA) cuando el 
paciente tiene anticuerpos contra IgA. Octagam® 
es contraindicado en pacientes que tienen un 
histórico de reacción alérgica a cualquier 
preparación de inmunoglobulina humana o a 
cualquier componente de octagam®. 
 
 
 
médula ósea alogénica, 
polirradiculopatía 
desmielinizante crónica 
inflamatoria (PDCI) y 
esclerosis múltiple de 
recaída-remisión posparto 
(RRMS) 
2002789
0 
Inmuno
globulin
a 
human
a 
normal 
INMUNOGL
OBULINA 
INTRAVEN
OSA 
HUMANA 
50MG/ML 
J06BA0
2 
Solución 
inyectable 
CAJA POR UN 
VIAL DE VIDRIO 
TIPO II 
INCOLORO POR 
50ML 
Indicaciones: • tratamiento 
combinado con 
antibióticos en graves 
infecciones bacterianas o 
virales y a-
/hipogammaglobulinemia. 
• trombocitopénica 
idiopática púrpura (TIP). • 
Síndrome de kawasaki. • 
Síndrome de guillain-barre 
(polineuritis febril 
subaguda). 
Está contraindicado en individuos que hayan 
tenido una respuesta anafiláctica o severa 
sistémica a la inmunoglobulina humana. 
Individuos con deficiencias selectivas de IgA con 
anticuerpos contra IgA no se les debe administrar 
el producto 
2003078
7 
Inmuno
globulin
a 
human
a 
normal 
GAMMANO
RM ® 20ML 
J06BA0
1 
Solución 
inyectable 
CAJA POR 1 VIAL 
DE 20ML CON 
TAPON DE 
BROMOBUTILO 
Terapia de reemplazo: 
tratamiento sustitutivo en 
adultos y niños en 
síndromes de 
inmunodeficiencia primaria 
tales como: • 
agammaglobulinemia 
congénita y 
hipogammaglobulinemia. • 
Inmunodeficiencia variable 
común (IDCVC). • 
Inmunodeficiencia 
Contraindicaciones: • hipersensibilidad a alguno 
de los componentes. • gammanorm no se debe 
administrar por vía intravenosa. • gammanorm no 
se debe administrar por vía intramuscular en 
casos de trombocitopenia grave y en otros 
trastornos de la hemostasia. 
 
 
 
combinada severa (SCID). • 
Deficiencia subclase IgG 
con infecciones 
recurrentes. Terapia de 
reposición en mieloma o 
leucemia linfática crónica 
con 
hipogammaglobulinemia 
secundaria grave e 
infecciones recurrentes. No 
se aceptan las otras 
indicaciones propuestas 
por cuanto no existe 
evidencia científica clínica 
suficiente de la utilidad de 
las inmunoglobulinas en 
esas patologías 
2003490
1 
Inmuno
globulin
a 
human
a 
normal 
TEGELINE 
® 50 
MG/ML, 
POLVO Y 
SOLVENTE 
PARA 
PERFUSIÓN 
J06BA0
2 
POLVO 
LIOFILIZA
DO 
CAJA CON UN 
FRASCO VIAL 
CON 50 MG/ML 
POR 50 ML + 
VIAL CON 
SOLVENTE 
(AGUA 
INYECTABLE)+SIS
TEMA DE 
TRANSFERENCIA
+1 AGUJA FILTRO 
Terapia de reposición en: 
síndromes de 
inmunodeficiencia primaria 
tales como: 
agammaglobulinemias e 
hipogammaglobulinemias 
congénitas. 
Inmunodeficiencia variable 
común inmunodeficiencia 
combinada grave. 
Síndrome de wiskott - 
aldrich. Mieloma o 
leucemia linfocítica crónica 
con 
Este medicamento está contra-indicado en las 
situaciones siguientes: hipersensibilidad a las 
inmunoglobulinas humanas, especialmente en los 
pacientes que presentan una deficiencia en IgA y 
con anticuerpos circulantes anti-IgA; 
hipersensibilidad conocida a algunos de los 
constituyentes de la preparación. Precauciones y 
advertencias. Para establecer el diagnóstico de 
neuropatía motora multifocal (NMM), se debe 
realizar previamente una experticia clínica ante un 
centro de referencia para las neuropatías 
periféricas o las enfermedades neuromusculares. 
El inicio del tratamiento con tegeline de la 
polirradiculoneuropatía desmielinizante 
 
 
 
hipogammaglobulinemia 
secundaria grave e 
infecciones recurrentes. 
Niños con sida congénito e 
infecciones recurrentes. 
Inmunomodulación: 
púrpura trombocitopénica 
idiopática (pti) en niños o 
adultos con alto riesgo de 
hemorragia o antes de ser 
sometidos a cirugía para 
corregir la cifra de 
plaquetas. Síndrome de 
guillain barré. Enfermedad 
de kawasaki trasplante 
alogénico de médula ósea. 
inflamatoria crónica (PIDC) se debe realizar 
después del concepto de un centro de referencia 
dedicado a las neuropatías periféricas o las 
enfermedades neuromusculares. Algunos efectos 
secundarios pueden estar asociados al flujo de la 
administración. Se debe respetar el flujo y los 
pacientes deben permanecer bajo vigilancia 
durante todo el tiempo de la perfusión con el fin 
de detectar eventuales signos de intolerancia. El 
riesgo de reacciones anafilácticas, incluso estado 
de choque, es muy frecuente: en caso de 
perfusión intravenosa rápida en los pacientes hipo 
o agamaglobulinémicos con o sin déficit de IgA y 
más particularmente después de la primera 
perfusión de IgIV o cuando el último tratamiento 
con las IgIV es de más de 8 semanas. las 
verdaderas respuestas alérgicas a este 
medicamento son raras. En casos muy raros de 
deficiencia en iga, se puede desarrollar una 
intolerancia a las inmunoglobulinas, donde los 
pacientes tienen anticuerpos anti-iga. En raras 
ocasiones, las igiv pueden inducir una caída brutal 
de la presión arterial asociada a una reacción 
anafiláctica incluso en los pacientes que han 
presentado una buena tolerancia a una 
administración anterior de igiv. A menudo se 
pueden evitar las complicaciones potenciales, por 
lo que es deseable: vigilar de cerca el flujo de las 
perfusiones; asegurarse al inicio de latolerancia de 
la administración de las igiv por medio de una 
perfusión lenta (1 ml/kg/h); en caso de diabetes 
 
 
 
latente o una glicosuria pasajera puede ocurrir 
diabetes o un régimen bajo en carbohidratos, 
para tener en cuenta la concentración de sacarosa 
(2 g/g de igg); mantener a los pacientes bajo 
vigilancia durante el tiempo de la perfusión con el 
fin de detectar eventuales signos de 
intolerancia.en caso de perfusión intravenosa 
rápida es más frecuente el riesgo de accidentes 
tromboembólicos arteriales y venosos, 
especialmente en los sujetos con riesgo vascular. 
Se han reportado casos de insuficiencia renal 
aguda en pacientes que reciben las igiv. En la 
mayoría de los casos, se identificaron factores de 
riesgo cuando existe una insuficiencia renal pre-
existente, diabetes, hipovolemia, obesidad, toma 
de medicamentos nefróticos o una edad superior 
a 65 años. En los pacientes la administración de 
igiv impone: una correcta hidratación antes de la 
administración del igiv, vigilar la diuresis, dosificar 
la creatinina, evitar asociar diurética de asa. 
Aunque estos casos de insuficiencia renal han 
estado asociados al uso de varias especialidades 
de igiv, las que contienen sacarosa como 
estabilizante representan la gran parte. También 
en los pacientes con riesgo, se debe contemplar 
la posibilidad del uso de las preparaciones de igiv 
que no contienen sacarosa. En caso de reacciones 
de tipo alérgico o anafiláctico, es conveniente 
interrumpir de inmediato la perfusión. En caso de 
shock, se debe seguir el tratamiento sintomático 
instaurado. Se debe mantener al paciente bajo 
 
 
 
observación por lo menos 20 minutos despuésde 
haber terminado la perfusión. En el caso de la 
primera perfusión de igiv, se debe mantener el 
paciente bajo observación durante al menos 1 
hora después de finalizar la perfusión. El riesgo de 
transmisión de agentes infecciosos, incluso 
aquellos que es desconocida su naturaleza, no 
puede ser definitivamente excluido cuando se 
administran medicamentos preparados a partir de 
sangre o plasma humano. Este riesgo se limita por 
medio de: controles estrictos efectuados en el 
momento de la selección de los donadores por 
medio de entrevista médica y realización de 
análisis de diagnóstico, sobre todo en tres virus 
patógenos mayores , vih, vhc, vhb; la búsqueda 
del material genómico del virus de la hepatitis c 
en el pool de plasma el procedimiento de 
extracción/purificación que incluye las etapas de 
eliminación y (o) de inactivación viral cuya 
capacidad fue validada para el vih, el vhb y el vhc, 
con la ayuda de modelos de virus. La eficacia de 
la eliminación y/o de la inactivación viral queda 
limitada respecto a algunos virus sin envoltura 
que son particularmente resistentes. Este 
medicamento contiene 8 mg de sodio por 10 ml: 
para tener en cuenta en las personas que siguen 
una dieta estricta baja en sal. 
2003772
1 
Inmuno
globulin
a 
human
VIGAM® 
LIQUID 
INMUNOGL
OBULINA 
J06BA0
2 
Solucione
s 
CAJA POR 1 
BOTELLA DE 
VIDRIO 
TRANSPARENTE 
Terapia de reemplazo en 
síndromes de 
inmunodeficiencia primaria 
como: 
Hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera 
de sus componentes. El medicamento no debe 
ser administrado a pacientes con deficiencia 
selectiva de ig a que ha desarrollado anticuerpos 
 
 
 
a 
normal 
HUMANA 
NORMAL 
5% 
TIPO II X 100 ML, 
TAPON 
CAUCHO, TAPA 
PP "SNAP-OFF" , 
AGRAFE 
METALICO+CAB
ESTRILLO+INS. 
agammaglobulinemia 
congénita, 
hipogammaglobulinemia, 
inmunodeficiencia variable 
común, inmunodeficiencia 
severa combinada, 
síndrome de wiskott 
aldrich, mieloma o 
leucemia linfocítica crónica 
con 
hipogammaglobulinemia 
secundaria severa e 
infecciones recurrentes. 
Niños con sida congénito e 
infecciones recurrentes. 
Inmunomodulación: 
púrpura trombocitopénica 
idiopática (TPI) en niños o 
adultos con alto riesgo de 
sangrado espontáneo o 
antes de una cirugía para 
corregir el recuento de 
plaquetas; síndrome de 
guillain barré y enfermedad 
de kawasaki.trasplante 
alogénico de médula ósea. 
contra la ig a. El producto debe ser administrado 
únicamente por vía intravenosa. La severidad de 
los efectos adversos depende del promedio de 
infusión, por lo tanto la velocidad de infusión 
recomendada debe ser supervisada 
cuidadosamente y deben observarse con 
atención la ocurrencia de cualquier síntoma 
durante este período. Precauciones y 
advertencias: algunas reacciones adversas graves 
pueden estar relacionadas con la velocidad de 
infusión. Se recomienda la velocidad de infusión 
mencionada anteriormente, debe ser seguida 
muy de cerca. Los pacientes deben ser 
monitorizados muy de cerca y observar 
cuidadosamente cualquier síntoma durante el 
periodo de infusión. Determinadas reacciones 
adversas pueden ocurrir frecuentemente. - en 
caso de una alta velocidad de infusión. - en 
pacientes con hipo – o aggammaglobulinemia 
con o sin deficiencia de iga. - en pacientes quienes 
reciben inmunoglobulina humana normal por 
primera vez o, en casos excepcionales, cuando el 
producto de inmunoglobulina humana normal se 
cambia o cuando ha habido un largo intervalo 
desde la anterior infusión. Las reacciones de 
hipersensibilidad son raras. Muy rara vez pueden 
ocurrir casos de deficiencia de iga con anticuerpos 
anti-iga. Raramente, la inmunoglobulina humana 
normal puede inducir caída de la presión 
sanguínea con reacción anafiláctica, incluso en 
pacientes quienes toleraron previos tratamientos 
 
 
 
con inmunoglobulina humana normal. Las 
complicaciones potenciales pueden evitarse, 
asegurando: - que los pacientes no son sensibles 
a la inmunoglobulina humana normal, haciendo 
lentamente la primera administración de vigam 
liquid (0.01 ml/kg/min). - que los pacientes son 
monitorizados cuidadosamente en caso de 
cualquier síntoma durante el periodo de infusión. 
En particular, pacientes sin previo tratamiento con 
inmunoglobulina humana normal, pacientes que 
han cambiado de alternativa de producto ivig o 
cuando acaba de transcurrir un largo intervalo 
desde la infusión anterior, debe ser monitorizado 
durante la primera infusión y durante la primera 
hora, con el fin de detectar signos de potenciales 
efectos adversos. Todos los otros pacientes deben 
ser observados por al menos 20 minutos después 
de la administración. Hay pruebas clínicas de una 
asociación entre la administración ivig y eventos 
tromboembólicos tal como infarto al miocardio, 
accidente cerebro vascular, embolismo pulmonar 
y trombosis venosa profunda que suponen que 
están relacionados con el incremento relativo de 
la viscosidad sanguínea por el alto flujo de 
inmunoglobulina en pacientes con riesgo. Se 
debe tener precaución en la prescripción y la 
infusión de ivig en pacientes obesos y en 
pacientes con pre-existencias o factores riesgos a 
eventos tromboembólicos (tal como edad 
avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y una 
historia de enfermedad vascular o episodios 
 
 
 
tromboembólicos, pacientes con desórdenes 
tromboembólicos adquiridos o hereditarios, 
pacientes con prolongados periodos de 
inmovilización, pacientes con hipovolemia severa, 
pacientes con enfermedades que aumentan la 
viscosidad de la sangre. Casos de falla renal aguda 
han sido reportados en pacientes que recibieron 
terapia ivig. En la mayoría de casos los factores de 
riesgo han sido identificados, tal como 
insuficiencia renal pre-existente, diabetes mellitus, 
hipovolemia, sobrepeso, medicación neurotóxica 
concomitante o, mayores de 65 años. En caso de 
insuficiencia renal, se debe considerar 
descontinuar la ivig. Reportes asocian la 
disfunción renal y la falla renal aguda con el uso 
de muchos productos con ivig, que no tiene en su 
composición sacarosa como estabilizante. En 
pacientes de alto riesgo, puede considerarse el 
uso de productos con ivig, que en su composición 
tengan sacarosa como estabilizante. En pacientes 
con riesgo de falla renal aguda o reacciones 
adversas tromboembolíticas, los productos con 
ivig deben ser administrados a la mínima 
velocidad de infusión y dosis adecuada. En todos 
los pacientes, la administración de ivig requiere: - 
adecuada hidratación antes de iniciar la infusión 
de ivig. - monitoreo de la producción de orina. - 
monitoreo de los niveles de creatinina sérica. - 
evitar el uso concomitante de diuréticos de asa. 
En caso de reacción adversa, ya sea que la 
velocidad de administración deba ser reducida o 
 
 
 
detenida la infusión. El tratamiento requerido 
depende de la naturaleza y la gravedad y de los 
efectos secundarios, debe implementarse los 
estándares médicos actuales para el tratamiento 
de choque. Las medidas estándar para prevenir la 
infección resultante del uso de medicamentos 
producidos a partir sangre humana o plasma 
incluyen la selección de donantes, tamizado de 
individual de donaciones y pools de plasma para 
marcadores específicos de infección y la inclusión 
de efectivos pasos de manufactura para la 
inactivación/remoción de virus. A pesar de esto, 
cuando los medicamentos son producidos a partir 
de sangre humana o plasma son administrados, 
la posibilidad de transmisión de agentes de 
infección no puede ser del todo excluida. Esto 
aplica también para virus emerges desconocidos 
y otros patógenos. Las medidas tomadas son 
consideradas efectivas para cobijar virus como 
vih, vbh y vch. Las medidas tomadas quizá den 
valor limitado frente a virus no envueltos tales 
como vha y parvovirus b19. No hay experienciaclínica que confirma la falta de transmisión de la 
hepatitis a o parvovirus b19 con 
inmunoglobulinas y también se asume que el 
contenido de anticuerpos constituye una 
importante contribución a la seguridad viral. Se 
recomienda especialmente que cada vez que se 
administre vigam liquid a un paciente se lleve un 
registro del nombre y el número de lote del 
producto, para conservar trazabilidad entre el 
 
 
 
paciente y el número de lote del producto. La 
seguridad de este medicamento para uso 
humano en embarazo no se ha definido en 
estudios clínicos controlados y por lo tanto 
únicamente debe administrarse con precaución 
en el embarazo y madres lactantes. La experiencia 
clínica con inmunoglobulinas sugiere que no hay 
efectos dañinos en el embarazo en curso, o en el 
feto, o en el recién nacido. Las inmunoglobulinas 
son excretadas en la leche y pueden contribuir a 
la transferencia de anticuerpos protectores en el 
recién nacido. No se han reportado efectos en la 
habilidad para conducir o utilizar máquinas. La 
sobredosis puede provocar sobrecarga de fluidos 
e hiperviscosidad, particularmente en pacientes 
en riesgo, incluyendo pacientes de edad 
avanzada o pacientes con insuficiencia renal. 
2004000
3 
Inmuno
globulin
a 
human
a 
normal 
GAMMANO
RM ® 10 
ML 
J06BA0
1 
Solucione
s 
CAJA CON 1 
VIALES DE 10 ML 
CON TAPÓN DE 
BROMOBUTILO 
Terapia de reemplazo: 
tratamiento sustitutivo en 
adultos y niños en 
síndromes de 
inmunodeficiencia primaria 
tales como: o 
agammaglobulinemia 
congénita y 
hipogammaglobulinemia. 
O inmunodeficiencia 
variable común (IDCVC). O 
inmunodeficiencia 
combinada severa (SCID). 
O deficiencia subclase igg 
O hipersensibilidad a alguno de los componentes. 
O gammanorm no se debe administrar por vía 
intravenosa. O gammanorm no se debe 
administrar por vía intramuscular en casos de 
trombocitopenia grave y en otros trastornos de la 
hemostasia. 
 
 
 
con infecciones 
recurrentes. Terapia de 
reposición en mieloma o 
leucemia linfática crónica 
con 
hipogammaglobulinemia 
secundaria grave e 
infecciones recurrentes. No 
se aceptan las otras 
indicaciones propuestas 
por cuanto no existe 
evidencia científica clínica 
suficiente de la utilidad de 
las inmunoglobulinas en 
esas patología 
2005262
2 
Inmuno
globulin
a 
human
a 
normal 
HIZENTRA
® 1G/5ML 
J06BA0
1 
Solucione
s 
Caja por 1 vial de 
vidrio tipo I x 5 mL 
de solución 
inyectable con 
tapón de 
clorobutilo. 
Terapia sustitutiva en 
adultos y niños con 
síndromes de 
inmunodeficiencia primaria 
como: 
agammaglobulinemia e 
hipogammaglobulinemia 
congénitas. 
Inmunodeficiencia común 
variable. Inmunodeficiencia 
combinada grave y 
síndrome de wiskott 
aldrich. Deficiencias de 
subclases de IgG con 
infecciones recurrentes. 
terapia sustitutiva en 
Contraindicaciones: hipersensibilidad al principio 
activo o a alguno de los excipientes. 
Hiperprolinemia, éste es un trastorno 
extremadamente infrecuente, en todo el mundo 
sólo se conocen unas cuantas familias con esta 
enfermedad. Hizentra no debe administrase por 
vía intravascular. Advertencias y precauciones 
especiales de uso: en caso de administración 
accidental de hizentra en vaso sanguíneo, los 
pacientes pueden entrar en estado de shock. 
Debe respetarse estrictamente la velocidad de 
perfusión indicada en la sección "dosificación / 
forma de administración: velocidad de perfusión". 
Es necesario supervisar estrictamente a los 
pacientes durante su primer periodo de perfusión, 
y se debe observar cuidadosamente la presencia 
 
 
 
mieloma o leucemia 
linfocítica crónica con hipo 
gammaglobulinemia 
secundaria grave e 
infecciones recurrentes. 
de cualquier acontecimiento adverso durante y 20 
minutos después de la perfusión. Algunas 
reacciones adversas pueden producirse con 
mayor frecuencia en los pacientes que reciben 
inmunoglobulina humana por primera vez o, en 
casos muy infrecuentes, cuando se cambia el 
producto de inmunoglobulina humana o se ha 
interrumpido el tratamiento durante más de ocho 
semanas.las reacciones alérgicas verdaderas son 
infrecuentes. En particular, pueden producirse en 
pacientes con anticuerpos anti-iga, que deben ser 
tratados con especial precaución. Los pacientes 
con anticuerpos anti-iga para los que el 
tratamiento con medicamentos de igg sea la 
única opción, deberán cambiar al tratamiento con 
hizentra únicamente bajo una estricta supervisión 
médica. En casos muy infrecuentes, la 
inmunoglobulina humana puede causar un 
descenso súbito de la presión arterial con 
reacción anafiláctica, incluso en pacientes que 
habían tolerado un tratamiento anterior con 
inmunoglobulina humana. Con frecuencia, las 
posibles complicaciones pueden evitarse, 
comprobando que: los pacientes no sean 
sensibles a la inmunoglobulina humana, mediante 
la perfusión inicial lenta del producto (= 15 
ml/hora/punto). Monitorear cuidadosamente la 
presencia de cualquier síntoma en los pacientes 
durante el periodo de perfusión y por al menos 
20 minutos después de la administración. Durante 
la perfusión y al menos una hora después, 
 
 
 
particularmente en pacientes que no hayan 
recibido previamente tratamiento con 
inmunoglobulina humana, los pacientes a los que 
se les cambie el tratamiento por un producto 
alternativo o cuando haya transcurrido un 
periodo prolongado desde la última perfusión. La 
sospecha de una reacción alérgica o anafiláctica 
exige la detención inmediata de la inyección. En 
caso de shock, debe administrarse el tratamiento 
médico habitual. 
2005568
1 
Inmuno
globulin
a 
human
a 
normal 
CLAIRYG® 
10G / 200 
ML 
J06BA0
2 
Solucione
s 
Caja con frasco 
vial de vidrio de 
borosilicato tipo I 
sellado con tapón 
de caucho 
siliconado 
bromobutilo tipo 
I, provisto de una 
Terapia de reemplazo en: 
síndromes de 
inmunodeficiencia primaria 
tales como: 
agamaglobulinemia e 
hipogamaglobulinemia. 
Inmunodeficiencia variable 
común. Inmunodeficiencia 
combinada severa. 
Síndrome de wiskott 
aldrich. Mieloma o 
leucemia linfocítica crónica 
con hipogamaglobulinemia 
secundaria severa e 
infecciones recurrentes. 
Infecciones recurrentes en 
niños infectados con el 
virus VIH. - 
immunomodulación: 
púrpura idiopática 
trombocitopénica (ITP) en 
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier 
componente de la preparación. Hipersensibilidad 
a inmunoglobulinas homólogas, especialmente 
en casos muy raros de deficiencia de iga cuando 
el paciente tiene anticuerpos contra iga. 
Precauciones y advertencias: algunos eventos 
adversos serios pueden estar relacionados al flujo 
de aplicación de la infusión. Los pacientes deben 
ser monitoreados durante el periodo de 
administración de la infusión para así detectar 
cualquier signo de intolerancia. Algunos eventos 
adversos pueden ocurrir más frecuentemente: en 
caso de flujo alto de infusión. En pacientes con 
hipo o agamaglobulinemia con o sin deficiencia 
IgA. En pacientes que reciben inmunoglobulina 
por primera vez o, en casos raros cuando el 
producto de inmunoglobulina humana normal es 
cambiado o cuando ha transcurrido mucho 
tiempo desde la última infusión. Las reacciones de 
hipersensibilidad son raras. Pueden ocurrir en 
raros casos de deficiencia de IgA con anticuerpos 
 
 
 
niños o adultos con alto 
riesgo de sangrado o antes 
de una cirugía para corregir 
el recuento plaquetario. 
Síndrome de guillain barré. 
Enfermedad de kawasaki. - 
trasplante alogénico de 
médula ósea. 
anti-IgA. Raramente, la inmunoglobulina humana 
normal puede inducir una caída súbita de la 
presión arterial con reacción anafiláctica, incluso 
en pacientes que previamente han tolerado bien 
el tratamiento con inmunoglobulina humana 
normal. A menudo se pueden evitar 
complicaciones potenciales asegurándose