MODELO DE SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD BASADO EN PROCESOS

Vista previa del material en texto

RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCIÓN
GESTIÓN DE
RECURSOS
MEDICIÓN, ANÁLISIS
Y MEJORA
MEJORA CONTINUA
DEL SISTEMA DE CALIDAD
PRODUCTO
SERVICIO
SATISFACCION
CONFORMIDADREQUISITOS
NECESIDADES Y
ESPECTATIVAS
REALIZACIÓN DEL
PRODUCTO
MODELO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN 
DE LA CALIDAD BASADO EN PROCESOS
1987: 1a versión
Normalizar la calidad
Control
1994: 2a versión
Confianza a los clientes
Aseguramiento
2000:3a versión
Mejoramiento 
continuo SGC
2008: 4a versión ?
9001: 2000
SGC: REQUISITOS
9000: 2000
SGC: FUNDAMENTOS Y
VOCABULARIO
19011:
GUÍAS PARA LAS
AUDITORÍAS
DE CALIDAD Y AMBIENTALES
9004: 2000
SGC:RECOMENDACIONES
PARA LA MEJORA 
DEL DESEMPEÑO
Terminología y 
principios de SGC
Requisitos para propósitos
de auditoria y certificación
•Apoyo para implementar
ISO 9001: 2000.
•Describe y amplia los 
elementos del SGC
Unifica sistemas de
auditoría ISO 9000 y 14000 
ESTRUCTURA ISO 9000: 2000
PRINCIPIOSPRINCIPIOS
DE GESTIÓN DE DE GESTIÓN DE 
LA CALIDADLA CALIDAD
ORGANIZACION
ENFOCADA HACIA 
EL CLIENTE
LIDERAZGO
PARTICIPACIÓN
DEL PERSONAL
RELACIÓN 
MUTUAMENTE 
BENEFICIOSA CON EL 
PROVEEDOR
TOMA DE DECISIONES
BASADA EN HECHOS
MEJORA
CONTINUA
ENFOQUE DEL SISTEMA
HACIA LA GESTIÓN
ENFOQUE HACIA 
LOS PROCESOS
REQUERIMIENTOS
0
1
2 3
4
5 6
7
8
INTRODUCCIÓN
OBJETO Y
CAMPO DE
APLICACIÓN
REFERENCIAS
NORMATIVAS
TÉRMINOS 
Y 
DEFINICIONES
SISTEMA DE
GESTIÓN DE
LA CALIDAD
RESPONSABILIDAD
DE LA
DIRECCIÓN
GESTIÓN 
DE LOS
RECURSOS
REALIZACIÓN
DEL
PRODUCTO
MEDICIÓN
ANÁLISIS
Y MEJORA
REQUISITOS…...
1 A 3: 
ELEMENTOS
INTRODUCTORIOS
1. OBJETO Y 
CAMPO DE APLICACIÓN.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS.
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4. SGC
(4.2, 4.5, 4.16)
5. RESPONSABILIDAD 
DE LA DIRECCIÓN
6. GESTIÓN DE 
LOS RECURSOS
7. REALIZACIÓN
DEL 
PRODUCTO
8. MEDICIÓN,
ANÁLISIS
Y MEJORA
(4.1)
(4.1, 4.9, 4.18) (4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9
4.10, 4.11, 4.12, 4.15, 4.19)
(4.10, 4.13, 4.14, 4.20, 
4.17)
P
4,5/6
H
V. A
NUEVOS
1. IDENTIFICAR, INTERRELACIONAR,
CONTROLAR Y EVALUAR PROCESOS
2. IDENTIFICAR
NECESIDADES Y
EXPECTATIVAS
REQUISITOS DE CALIDAD
(ESPECIFICACIONES)
MEDIR, ANALIZAR,
ACTUAR
(SATISFACCION/
INSATISFACCION
3. POLITICA DE LA CALIDAD : COMPROMISO PARA
EL MEJORAMIENTO: PLANIFICAR, 
EJECUTAR, EVALUAR(MEJORAMIENTO CONTINUO)
4. PROCESOS
DE COMUNICACIÓN DEL SGC
•INTERNA: DIVULGAR POLITICAS,
OBJETIVOS, PROCESOS
•EXTERNA: ATENCION A LAS 
INQUIETUDES DEL CLIENTE
REQUISITOS ISO 9000: 2000
ISO 9001 : 2000
Especifica requisitos para un S. G. C. cuando necesita:
DEMOSTRAR CAPACIDAD PARA PROPORCIONAR PRODUCTOS
Que satisfagan requisitos 
del cliente
Reglamentarios
aplicables
AUMENTAR SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
Aplicación eficaz
del S. G. C.
Aseguramiento
de conformidad
Procesos de
mejora continua
ISO 9001 : 2000
El documento ISO 9000 : 2000 
Contiene disposiciones que lo son de esta norma. 
Aplicables los dados en la norma ISO 9000 : 2000
CADENA DE SUMINISTRO:
PROVEEDOR ORGANIZACIÓN CLIENTE
NOTA: Producto puede significar también servicio
METODOLOGÍA PARA EL ESTUDIO DE LA NORMA
MODELO MATRICIAL
P : Procedimiento R : Registro O.D : Otro documento
DOCUMENTO
P R O.DNro.. VERBO COMPLEMENTO
ISO 9001 : 2000
ESTABLECER
DOCUMENTAR
IMPLEMENTAR
MANTENER
MEJORAR
S. G. C. 
GESTIONAR
PROCESOS :
Identificar procesos
Determinar interacción
Métodos de aseguramiento
Asegurar recursos
Seguimiento, medición y análisis
Mejoramiento continuo
ISO 9001 : 2000
INCLUÍR :
Política y objetivos de calidad
Manual de calidad
Procedimientos
Doc. Planificación, operac. y control 
Registros requeridos
MANUAL DE CALIDAD: 
Alcance y justificación exclusiones
Procedimientos documentados
Describir interacción entre procesos
CONTROL DE DOCUMENTOS: Establecer procedimiento
documentado.
CONTROL DE REGISTROS : Establecer procedimiento
documentado.
ISO 9001 : 2000
APROBAR antes de emitir REVISAR Y ACTUALIZAR
ASEGURAR QUE:
Se identifican
cambios
Documentos
legibles e 
identificables
Identificación
de doc. Externos
y control de
distribución
PREVENIR el uso no intencionado de
documentos obsoletos
ISO 9001 : 2000
PROPORCIONAR 
EVIDENCIA 
DE :
Comunicar importancia ...
Satisfacer requisitos
Establecer política y objetivos
Revisiones de Dirección
Disponibilidad de recursos
ASEGURAR
QUE 
REQUISITOS SE
DETERMINAN 
PARA :
AUMENTAR
SATISFACCIÓN
DEL CLIENTE
ISO 9001 : 2000
A
S
E
G
U
R
A
R
• Adecuada a propósitos de organización
• Incluye compromiso de cumplir requisitos y de
la mejora continua
• Proporciona marco de referencia para establecer
y revisar los objetivos
• Es comunicada y entendida dentro de la organización
• Revisada para continua adecuación
DIRECTRICES QUE CONSTITUYEN LA POLÍTICA
Directrices sobre los cuales se estructura la política de 
calidad.
1. Conformidad de producto o servicio.
2. Oportunidad en la entrega.
3. Racionalización de los recursos.
4. Organización.
5. Entorno.
1. CONFORMIDAD.
Cumplimiento de las especificaciones del producto o servicio con relación a los 
requisitos acordados con el cliente interno o externo.
2. OPORTUNIDAD.
Disponibilidad del producto o servicio en el momento u lugar requerido.
3. RACIONALIZACIÓN DE RECURSOS.
Utilización adecuada de los recursos asignados a la producción, prestación del 
servicio y actividades involucradas.
4. ORGANIZACIÓN.
Las personas y las actividades que le fueron asignadas
La cultura organizacional
La relación de los empleados con el cliente y su incidencia con el servicio o 
producto suministrado
5. ENTORNO
El medio ambiente, la comunidad, el estado con alguna incidencia directa en la 
empresa
OBJETIVOS DE CALIDAD
Algo previsto o deseado en relación con la política
de calidad.
* Nota 1: Usualmente se derivan de la política de calidad y su 
cumplimiento deberá ser verificado.
•Nota 2: Los objetivos de calidad usualmente están 
especificados a diferentes niveles y son nombrados en 
términos distintos.
* Nota 3: Los objetivos a nivel operacional deberán ser 
cuantitativos
O B J E T I V O S D E L S. G. C.
• Se establecen en funciones y niveles 
pertinentes.
MEDIBLES Y COHERENTES
CON POLÍTICA DE CALIDAD
• Para cumplir requisitos del 4.1 y 
objetivos de calidad.
INTEGRALIDAD
ISO 9001 : 2000
¿ QUÉ ES PLANIFICAR ?
“ Es tratar hoy las decisiones que deben tomarse hoy
para alcanzar los objetivos y las metas de desarrollo
y progreso que deseamos obtener en el futuro “ 
¿ QUÉ ES ESTRATEGIA ?
Es el diseño del camino por el cual debe ir la empresa para
Alcanzar los objetivos deseados, analizando detalladamente
tanto sus características internas como las de su entorno 
¿ QUÉ ES PLANIFICACIÓN
ESTRATÉGICA ?
“ Es definir cómo alcanzar los objetivos deseados
mediante la óptima utilización de los recursos
Humanos, Materiales y Tecnológicos diponibles 
NIVELES DE LA PLANIFICACIÓN
PLANIFICACIÓN 
ESTRATÉGICA 
DE LA CALIDAD
PLANIFICACIÓN
DEL PRODUCTO
PLANIFICACIÓN
ADMINISTRATIVA 
Y OPERACIONAL
Las actividades que establecen 
LA POLÍTICA y losOBJETIVOS
DE LA CALIDAD
Las actividades que establecen
LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO
Las actividades que establecen
LOS REQUISITOS PARA LA APLICACIÓN
DE LOS ELEMENTOS DEL SISTEMA 
DE CALIDAD
ISO 9001 : 2000
RESPONSABILIDAD
Y AUTORIDAD
REPRESENTANTE
DE DIRECCIÓN
COMUNICACIÓN
INTERNA
Asegurar que están
definidas y son 
comunicadas
• Asegurar EDIMM procesos
• Informar desempeño S. G. C.
• Asegurar toma de conciencia
• Procesos comunicación apropiados
• Considerar eficacia del S. G. C. 
ISO 9001 : 2000
ENTRADA PROCESO RESULTADOS
• Resultados auditorías
• Retroalim. Cliente
• Desempeño procesos
• Conformidad producto
• Estado de Acc. Correct.
• Estado Acc. Prevent.
• Revisiones previas
• Cambios para S.G.C.
• Recomendac. mejora
• Intervalos planificados
•Revisar el S. G. C. 
• Conveniencia, adecuación
• Evaluar oportunidades mejora
•Necesidad de cambios
• Incluír política y objetivos
DECISIONES YACCIONES:
• Mejora eficacia del S. G. C.
• Mejora producto
• Necesidad de recursos
ISO 9001 : 2000
IMPLEMENTAR
MANTENER
MEJORAR
AUMENTAR SATISFACCIÓN
DEL CLIENTE
ISO 9001 : 2000
PERSONAL
COMPETENTE
INFRAESTRUCTURA
AMBIENTE DE
TRABAJO
COMPETENCIA 
CONCIENCIA
FORMACIÓN
( Determinar, proporcionar, mantener )
• Edificios, espacios
• Equipos
• Servicios de apoyo
• Determinar competencia
• Proporcionar formación
• Evaluar acciones formativas
• Asegurar conciencia de
• Importancia actividades
• Mantener registros
ISO 9001 : 2000
PLANIFICAR Y DESARROLLAR
LOS PROCESOS NECESARIOS
PARA LA REALIZACIÓN DEL
PRODUCTO
COHERENTES REQUISITOS
OTROS PROCESOS
DEL S. G. C. 
D E T E R M I N A R :
• Objetivos de calidad. Requisitos para producto
• Necesidad de procesos, documentos, recursos para producto
• Actividades de verificación, validación, seguimiento, inspecciones,
pruebas, criterios de aceptación.
• Evidencias de cumplimiento de requisitos.
ADECUADO A METODOLOGÍA DE OPERACIÓN
ISO 9001 : 2000
DETERMINAR REQUISITOS PRODUCTO
REVISAR REQUISITOS DE PRODUCTO
COMUNICACIÓN CON 
EL CLIENTE
• Especificados por el cliente
• Necesarios para uso previsto
• Requisitos legales y reglamentarios
• Requisitos determinados por la organiz.
• Definir requisitos
• Resolver diferencias con requisitos previos
• Capacidad de cumplimiento
• Confirmar requisitos
• Modificar documentos ante cambios
< Mantener registros de revisiones
• Sobre el producto
• Consultas, contratos, modificaciones
• Retroalimentación, quejas
ISO 9001 : 2000
PLANIFICACIÓN
ELEMENTOS
DE ENTRADA
RESULTADOS
• Planificar y controlar el D & D
• Determinar etapas, revisión, veri-
ficación, validación, responsabilidad,
autoridad.
• Gestionar interfases
• Requisitos funcionales y de desempeño
• Requisitos legales y reglamentarios
• Info de diseños previos similares
• Otros requisitos esenciales
• Verficar cumplimiento requisitos de entrada
• Info para compras, producción y servicio
• Referencia a criterios de aceptación
• Características esenciales para uso seguro
y correcto.
PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD DE PRODUCTO
APQP
1. PLAN Y DEFINICIÓN 
DEL PROGRAMA
2. DISEÑO Y DESARROLLO
DEL PRODUCTO
3. DISEÑO Y DESARROLLO DEL
PROCESO
4. VALIDACIÓN DEL PRODUCTO 
Y PROCESO
5. RETROALIMENTACIÓN, ESTUDIO Y ACCIÓN CORRECTIVA
PRODUCCIÓN
Concepto - Inicio
Aprobación
Prototipo
Lanzamiento
Piloto
ISO 9001 : 2000
REVISIÓN
VERIFICACIÓN
VALIDACIÓN
CONTROL DE
CAMBIOS
Sistemáticas
Capacidad cumplir requisitos
Identificar problemas
Resultados Vs. Requisitos
Mantener registros
Resultados Vs. Requisitos uso
Antes de entrega o implement.
Identificar cambios
revisar, verificar, validar, aprobar
Mantener registros
ISO 9001 : 2000
PROCESO
INFORMACIÓN
VERIFICACIÓN
• Asegurar cumplimiento
• Tipo y alcance control
• Evaluación y selecc. De
Proveedores
• Criterios 
• Mantener registros
DESCRIBIR PRODUCTO:
• Requisitos, procedim, 
procesos, equipos.
• Calificación del personal
• Requisitos S. G. C. •Implementar inspección
u otros sistemas.
• Establecer metodoloía
para verificación y 
liberación en instala-
ciones del proveedor.
ISO 9001 : 2000
CONTROL
VALIDACIÓN
PLANIFICAR Y EJECUTAR BAJO CONDICIONES 
CONTROLADAS
• Características del producto
• Instructivos de trabajo
• Uso de equipo apropiado
• Dispositivos de medición
• Seguimiento y medición
• Activ. De liberación, entrega
• Si no hay seguimiento o medición
• Mostrar capacidad alcance resultados
ESTABLECER:
• Criterios de revisión y aprobación procesos
• Aprobación equipos. Calificación personal
ISO 9001 : 2000
PROPIEDAD
DEL CLIENTE
IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD
PRESERVACIÓN 
DEL PRODUCTO
• Cuidar los bienes del cliente
• Identificar, verificar, proteger
• Registrar pérdidas o deterioro
• Identificar producto a través de su realización
• Identificar estado del producto – requisitos y medición
• Controlar y registrar, si es requisito
• Durante proceso y entrega
• Identificar manipulación, embalaje,
• Almacenamiento, protección.
• Incluye materias primas
ISO 9001 : 2000
DETERMINAR EVIDENCIAR
SEGUIMIENTO
MEDICIÓN
DISPOSITIVOS
CONFORMIDAD
PRODUCTO VS.
REQUISITOS
Si es necesario asegurar
Validez de resultados:
• Calibrar o verificar con patrones
• Ajustar o reajustar
• Identificar la calibración
• Proteger contra desajustes
• Proteger contra daños y deterioro
Evaluar validez de 
Mediciones anteriores
Mantener registros de 
Resultados de calibración
ISO 9001 : 2000
Planificar
E
implementar
Procesos de: Para:
Seguimiento
Medición
Análisis
Mejora
Demostrar conformidad
Asegurar el S. G. C.
Mejorar continuamente
Determinar métodos aplicables, 
Técnicas estadísticas y alcance.
ISO 9001 : 2000
DETERMINAR
MÉTODO PERCEPCIÓN
SATISFACCIÓN
DEL CLIENTE
DESEMPEÑO
DEL S. G. C.
AUDITORÍA
INTERNA
SEGUIMIENTO Y 
MEDICIÓN DE
PROCESOS
SEGUIMIENTO Y 
MEDICIÓN DE
PRODUCTO
ISO 9001 : 2000
ASEGURARSE QUE P. N. C. SE IDENTIFICA Y CONTROLA
PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO
TRATAMIENTO
Eliminar la no conformidad
Autorizar
Impedir uso/aplicaciónMantener registros
Tomar acciones por
Efectos postentrega
ISO 9001 : 2000
Satisfacción del cliente
Conformidad requisitos producto
Características, tendencias, oport.
Proveedores
SEGUIMIENTO 
Y 
MEDICIÓN
DETERMINAR
RECOPILAR
ANALIZAR
DATOS
DEMOSTRAR:
IDONEIDAD Y
EFICACIA DEL
S. G. C.
ISO 9001 : 2000
Política y objetivosPolítica y objetivosPolítica y objetivosPolítica y objetivos
Resultados de auditoríasResultados de auditoríasResultados de auditoríasResultados de auditorías
Análisis de datosAnálisis de datosAnálisis de datosAnálisis de datos
Acciones correctivasAcciones correctivasAcciones correctivasAcciones correctivas
Acciones preventivasAcciones preventivasAcciones preventivasAcciones preventivas
Revisión por direcciónRevisión por direcciónRevisión por direcciónRevisión por dirección
ACCIÓN CORRECTIVA ACCIÓN PREVENTIVA
Eliminar causa de no conformidades Eliminar causa de no conformidades potenciales
• Determinarlas
• Determinar las causas
• Evaluar necesidad de acciones
• Registrar resultados
• Revisar las acciones tomadas