TP7-GC- matrices AMFE, EFI Y EFE

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Gestión de la Calidad 
Ingeniería Industrial- Plan 99 
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TP Unidad 7: 
Entrega equipo 3 
Unidad 7. Modelos de sistemas de gestión de la calidad. 
• Certificación y evaluación de sistemas de gestión de la calidad (SGC). 
• Normas sobre gestión de la calidad: Normas y Especificaciones Locales e Internacionales. 
• ISO 9000, 
• Buenas Prácticas de Manufactura, POES, HACCP, 
• ISO 22000. 
Objetivos: 
Conocer las Normas de Calidad más utilizadas y su proceso de implantación, 
Analizar el estado de aplicación en la organización donde realiza el estudio de caso. 
 
 
Serie ISO 9000:2015 9001:2015 9004:2018 19011:2018 
 
1. Analice las normas y desarrolle un esquema o mapa conceptual indicando el uso de cada una de 
ellas y sus partes constitutivas. 
a. 9000:2015: Equipo 1 
 
b. 9001:2015: Equipo 2 
 
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c. 9004:2018: Equipo 3 
 
 
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d. 19011:2018: Equipo 4 
 
 
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2. Cada equipo tome dos capítulos de la norma IRAM ISO 9001:2015 (desde el capítulo 4 al 10) 
indicando los puntos principales para que una organización pueda aplicar los mismos. Proponga 
un check list para cada uno de ellos, asociando herramientas o métodos a cada apartado que 
considere adecuado. 
a. 10-8: Equipo 1 
b. 6-7: Equipo 2 
c. 8-9: Equipo 3 
d. 4-5: Equipo 4 
CAPÍTULO 4 – CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 
 
• 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto: Se debe conocer todo aspecto interno 
y externo que afecte a la realización de los propósitos del SGC 
• 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas: Definir 
claramente quienes son las partes interesadas de la actividad, y cuáles son sus requerimientos, 
priorizando que tengan mayor influencia. 
• 4.3 Determinar el alcance del SGC: Para esto debe considerar el análisis del entorno realizado 
y las necesidades de las partes interesadas y también cuales son los productos y/o servicios que 
brinda. Debe tener documentada el alcance de sus productos y aplicar las normas que 
correspondieren. 
• 4.4 SGC y sus procesos 
→4.4.1 Debe estar bien definido el proceso para aplicar la gestión de calidad, sabiendo cuáles 
serán los inputs y los outputs, cuáles serán los recursos necesarios, la asignación eficiente de 
los mismos y la manera en que se controlarán y seguirán los procesos, teniendo en 
consideración riesgos y oportunidades, y además de mejorarlo continuamente. 
→4.4.2 En la medida que pueda tiene que mantener documentada toda la información para 
apoyar las operaciones. 
 
CAPÍTULO 5 – LIDERAZGO 
 
5.1 Liderazgo y compromiso 
• 5.1.1 Generalidades: La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al 
SGC. 
• 5.1.2 Enfoque al cliente: Se debe tener en claro cuánto estamos satisfaciendo las necesidades 
de nuestros clientes y cómo está percibiendo nuestra calidad, siempre apuntando al aumento de 
la misma y considerando los riesgos y oportunidades que afecten la capacidad para aumentar la 
satisfacción. 
5.2 Políticas 
• 5.2.1 Establecimiento de política de calidad: Definir las políticas del SGC para que sea acorde 
al contexto presente y el marco sea apropiado para establecer los objetivos, además de asumir 
el compromiso de su cumplimiento, el desarrollo y mejora del mismo. 
• 5.2.2 Comunicación de la política de calidad: La política debe ser comunicada a todos los 
niveles de la organización para que no haya dudas de la misma y debe estar disponible para 
cuando se requiera su consulta 
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización: La alta dirección debe asegurarse de 
que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se 
entiendan en toda la organización. 
 
Herramientas a utilizar y check list 
• 4.1 Para realizar el análisis del entorno debemos implementar el análisis PESTEL y las 5 
FUERZAS DE MICHAEL PORTER. Donde deberemos responder cuestiones como: 
o ¿En qué entorno nos manejamos? 
o ¿Quiénes son los principales actores? 
o ¿De qué manera nos relacionamos con cada uno de ellos? 
 
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o ¿Estos actores estarán siempre presentes o son temporales? 
Luego para el análisis interno de la organización se realiza una AUDITORÍA INTERNA 
RECURSOS Y COMPETENCIAS, y también puede hacerse un análisis FODA. Preguntas 
relacionadas: 
o ¿Cuáles son las fortalezas y debilidades de la organización? 
o ¿Cuáles son los recursos disponibles en el corto y largo plazo? 
o ¿Puede incorporar nuevos recursos a futuro? ¿Con qué facilidad? ¿En cuánto tiempo? 
o ¿Los recursos actuales son suficientes? 
o ¿Nuestra capacidad está siendo explotada con eficacia? 
o ¿Cuáles son las principales limitaciones de capacidad? 
o ¿Se puede aumentar la capacidad? 
• 4.2. Para identificar las partes interesadas realizamos un diagrama de CADENA DE VALOR en 
el cual debe figurar los agentes externos que actúan verticalmente sobre la cadena. Otra opción 
es realizar un MAPEO DE AGENTES en donde además de listar las partes se puede identificar 
el peso o influencia de cada uno. Nos podemos cuestionar: 
o ¿Están identificadas correctamente las partes interesadas? 
o ¿Cuáles son los caminos que nos relacionan? ¿Están definidos? 
o ¿Cuál es el poder de negociación que posee cada una de las partes interesadas? 
o ¿Existe comunicación con la parte? ¿Existió en algún momento? 
o ¿La situación actual de la relación se podría cambiar? 
• 4.3. Podemos utilizar un MAPA DE PROCESO que permite determinar los alcances que tendrá 
el SGC definido. Al respecto podemos preguntar: 
o ¿Están definidos los límites de nuestro sistema? 
o ¿Se aplica la norma que corresponde en cada caso? 
o ¿Está contemplada la modificación del sistema? 
o ¿Las partes no contempladas por el alcance están justificadas? 
o ¿Es eficiente el sistema dentro de los límites de su alcance? 
• 4.4.1 Para tener definidos los procesos involucrados en el SGC utilizaremos DIAGRAMA DE 
RELACIONES o MAPAS DE PROCESOS. De esta manera podremos establecer los KPI 
(cualitativos y/o cuantitativos) apropiados para llevar el control y seguimiento. También podemos 
emplear el TABLERO DE COMANDO para ver si estamos trabajando sobre el alineamiento 
correcto. Indagaremos aspectos como: 
o ¿Están definidos claramente los procesos involucrados en el sistema? 
o ¿Se conocen claramente los inputs y outputs del proceso? 
o ¿Existen procesos alternos en caso de situaciones especiales? 
o ¿Las variables del proceso de qué tipo son? 
o ¿Se dispone de los recursos necesarios para llevar adelante el proceso? 
o ¿Los KPI elegidos son los que reflejan mejor las características del proceso? 
o ¿Las mediciones las realiza personal capacitado? 
o ¿Existe procedimiento para tratar anomalías en el proceso? 
o ¿Cuál es el tiempo de respuesta ante anomalías en el proceso? 
• 4.4.2 Para realizar las mediciones correspondientes será necesario estandarizar los procesos de 
medición y así disponer de un archivo único de referencia. Los aspectos cualitativos pueden 
medirse mediante cuestionarios de preguntas cerradas con opciones de escala calificativa. 
o ¿Existe un archivo de los registros históricos? ¿Desde cuándo se recolectan los datos? 
o ¿Esta estandarizado el procedimiento de medición? 
o ¿Cuáles son las herramientas de recolección de datos? 
o ¿Se puede acceder fácilmente al registro para ser consultado? 
• 5.1.2 Definir el producto desde el cliente hacia atrás, es decir diseñar lo que el cliente espera. La 
herramienta usada será QFD (Quality Function Developement) que busca implementar las 
funciones que aporten más calidad, e implementar métodos para lograr calidad del diseño en 
subsistemas y componentes. Otra buena opción son los medios para obtener un feedback decómo estamos haciendo las cosas, por ello podemos implementar un BUZÓN DE SUGERENCIA 
 
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u otros similares. Y también podemos aplicar SERVICIOS POST-VENTAS que aportaran un 
gran conocimiento de los requerimientos de calidad del cliente. 
o ¿De qué manera se está evaluando la opinión de los clientes respecto a los productos? 
¿Cómo se procesa esa información? 
o ¿Los métodos para obtener el feedback de los clientes son los más apropiados? 
o ¿En qué nivel se está cumpliendo las expectativas de los clientes? 
o ¿Cuáles son las funciones claves para la calidad del producto? ¿Se están 
aprovechando de manera eficiente? 
o ¿Cómo podemos mejorar los aspectos que no son eficientes? 
o ¿Existen alternativas para lograr mayores eficiencias? 
o ¿Cuáles son los aspectos diferenciadores que tiene nuestro producto respecto a la 
competencia? 
• 5.2.1 Para definir la política de calidad es imprescindible que la alta dirección este comprometida 
y pueda CUBRIR LOS 7 PRINCIPIOS EN LA POLÍTICA CALIDAD: Enfoque al cliente; 
Liderazgo; Participación de las personas; Enfoque basado en procesos; Mejora continua; 
Enfoque basados en hechos para la toma de decisiones; Gestión de las relaciones. Podemos 
emplear el CATCHBALL y el NEMAWASHI como herramientas de difusión y feedback para 
desarrollar los objetivos en base a la política. 
o ¿La alta dirección está totalmente de acuerdo en encarar el desarrollo de SGC? ¿Tiene 
la capacidad para llevarla a cabo? 
o ¿Los que diseñen las políticas de calidad están capacitados para ello? 
o ¿Las políticas van en concordancia con los objetivos de la empresa? 
o ¿Cumplen las políticas con los 7 principios de las Normas ISO 9000-2015? 
o ¿Acompañan las políticas la estructura de costos de la empresa, la gestión estratégica, 
etc.? 
o ¿Están diseñadas las políticas para ser versátiles y adaptarse a los cambios y poder 
evolucionar en pos de la mejora continua? 
• 5.2.2 La manera en que comuniquemos la política de calidad será muy importante, en tanto el 
mensaje sea entendido por todas las partes involucradas. Se puede realizar CARTELERÍA, 
jornadas de capacitación o REUNIONES en donde la comunicación debe ser efectiva, además 
de alguna manera se debe tener el documento disponible siempre para su consulta. El objetivo 
es que cada empleado puede reconocer y aplicar las políticas establecidas. Así se podría 
preguntar cosas como: 
o ¿Cuáles son los medios por los cuales se da difusión a las políticas de calidad? 
o ¿Es efectiva la comunicación? ¿Todos los niveles de la organización reconocen y 
entienden las políticas? 
o ¿Se actualiza la información cuando se dan cambios en las políticas? 
o ¿Se dispone de herramientas que permitan consultar las políticas cada vez que sea 
necesario? 
• 5.3 Poder establecer roles y responsabilidades será tan importante como comunicarlo a toda la 
organización para su conocimiento. Para ello se puede disponer de un MAPA DE PROCESO en 
el cual podemos mencionar los responsables de cada área gerencial, operativa o de apoyo y sus 
diferentes interrelaciones. 
o ¿Están definidas las responsabilidades de cada sector? ¿En base a qué criterios se 
eligió a los responsables? 
o ¿Son claras las atribuciones y obligaciones que les corresponden a cada uno de los 
sectores o niveles? 
¿Existe un procedimiento de comunicación inter-organizacional? ¿Es efectivo? 
Capítulo 6: Planificación 
• Busca determinar los riesgos y oportunidades que sean necesarios abordar con el fin de 
mantener la calidad y el funcionamiento del SGC 
• Planificar como abordar estos riesgos y oportunidades, y como poder evaluarlos. 
• Establecer objetivos de la calidad para las funciones, niveles y procesos 
 
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• Planificar como lograr estos objetivos de forma quede determinado: 
➢ Que se va a hacer 
➢ Que recursos se requerirán 
➢ Quien será responsable 
➢ Cuando se finalizara 
➢ Como se evaluarán los resultados 
• Determinar, según los resultados de la evaluación, los cambios necesarios que se deben llevar a 
cabo de manera planificada 
Capítulo 7: Apoyo 
• Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, 
mantenimiento y mejora continua del SGC. 
• Recursos: 
➔ personas necesarias (ver su competencia) para la implementación eficaz del SGC. 
➔ infraestructura necesaria para la operación de sus procesos 
➔ ambiente necesario para la operación de sus procesos 
➔ conocimientos necesarios para la operación de sus procesos 
• Generar confianza en la validez de las mediciones, por lo cual asegurar su trazabilidad es 
importante. 
• La organización debe asegurarse de que las personas tomen conciencia de las políticas de 
calidad, sus objetivos, su contribución en la eficiencia y las consecuencias de su incumplimiento. 
• La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al SGC 
(que comunicar, cuando comunicar, como comunicar). 
• La organización debe documentar toda su información, la misma debe ser adecuadamente 
identificada, mantenida, actualizada, idónea y distribuida a todos los que la necesiten. 
 
Check List 
Unidad Pregunta Si No Herramienta 
6 
¿Tienen identificados los riesgos y 
oportunidades? 
FODA, Matriz EFI y EFE, AMFE (Modo 
de falla y sus efectos), 5W2H: (what, 
where, why, who, when, how, how 
much) 
¿Para cada R y O tienen definido sus 
efectos? 
¿Está planificado su abordaje? 
¿Es clara la forma de evaluarlo? 
¿Tiene definidos los objetivos de calidad? 
¿Estos objetivos son coherentes, medibles y 
alcanzables? 
¿Existe un plan de acción para alcanzar 
esos objetivos? 
¿Se entiende que se va a hacer? 
¿Están claro que recurso se necesitaran? 
¿Está especificado cuando finalizara? 
¿Existe un método de evaluación? 
¿Es necesario realizar cambios en el SGC 
para mejorar? 
¿Existe un plan para implementar esos 
cambios? 
7 ¿Tiene los recursos necesarios? Check List, diagramas de flujo, Mapas 
 
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¿Tiene el personal necesario para la 
implementación del SGC? 
de procesos 
¿La infraestructura es acorde? 
¿Se necesita alguna infraestructura extra? 
¿El ambiente de trabajo es el adecuado? 
¿Hace falta realizar algún cambio o mejora 
física? 
¿Se realizan las mediciones de los recursos 
utilizados? 
¿Los recursos son apropiados para su fin? 
¿Los recursos se mantienen de forma 
correcta? 
¿Los equipos de medición están calibrados? 
¿Los equipos de medición están 
correctamente etiquetados y protegidos 
cuando se almacenan? 
¿Están claros los conocimientos necesarios 
para realizar las tareas? 
¿Se determinaron de forma precisa que 
competencias necesita cada persona para 
realizar su función? 
¿Las personas son competentes? 
¿Es necesario capacitarlas? 
¿Es conocida la política de calidad de la 
empresa? 
¿Se conocen sus objetivos? 
¿Se conocen las consecuencias del 
incumplimiento de los mismos? 
¿La comunicación interna es clara? 
¿La comunicación externa es clara? 
¿Se documentan las actividades de la 
empresa? 
¿Existe documentada la información 
legalmente requerida? 
¿Los documentos están claramente 
identificados? 
¿Los formatos son los adecuados? 
¿Se revisa/actualiza esta documentación 
periódicamente? 
¿Está disponible y es idónea para su uso? 
¿Esta documentación está protegida o 
respaldada adecuadamente? 
¿Se distribuye adecuadamente? 
¿Se controlan sus cambios? 
 
 
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 Capitulo 8: Operación 
1. Cumplir con los requerimientos del producto según el cliente, los requisitos de la organización. 
2. Se debe realizar la Planificaciónde diseño y desarrollo: Establecer periodos de duración, asignar 
autoridades, definir actividades para el desarrollo del producto. 
o Definición del proceso para la obtención del producto o servicio. 
En este punto es recomendable realizar un diagrama de Flujo para analizar el proceso, las 
actividades a realizar. 
3. Control del diseño y desarrollo para que cumplan con los requerimientos 
4. Control de los productos o servicios externos: La organización debe determinar y aplicar criterios 
para la evaluación, la selección, el seguimiento del desempeño y la reevaluación de los 
proveedores externos. 
o Determinación de requerimientos para la elaboración del producto o servicio. 
o Selección de proveedor 
Se puede implementar el muestreo de aceptación de lotes de productos- 
 
5. Asegurar la conformidad de los productos y servicios. 
o Realizar ensayos para medir y evaluar la funcionalidad del producto. 
o Registrar los datos 
 Aquí es necesario determinar la confiabilidad, tasa de falla y vida media del producto. 
6. Se debe contar con un Sistema de Control de salidas no conformes, para asegurar la calidad de 
producto que reciba el cliente, identificarla y si es posible corregir la falla y registrarla. 
Nota: Para el 5 y 6 se aplicaría el sistema AMFE. 
 
 
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Capítulo 9: Evaluación del desempeño 
1. Contar con un sistema para medir la satisfacción de los clientes. Generalmente se usan 
encuestas. 
2. Realizar una auditoria cada determinado tiempo para evaluar el sistema de Gestión de Calidad. 
o Designación del auditor 
o Revisión de documentos 
o Realización de las actividades de auditoria 
o Elaboración del informe 
o Fin de la auditoria. 
Gestión del riesgo: 
10. MEJORA 
PUNTOS PRINCIPALES HERRAMIENTAS 
10.2- No conformidad y acción correctiva 
reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable: 
1) tomar acciones para controlarla y corregirla; 
2) hacer frente a las consecuencias 
Encuestas 
Diagrama de Ishikawa 
Los 5 por qué 
Gráficos de control 
10.3- Mejora continua 
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, 
adecuación y eficacia del SGC 
Ciclo PDCA 
5S 
 
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3. Aplique las matrices EFE y EFI a la empresa de su caso. Cada equipo a su empresa 
MATRIZ MEFI- HOSPITAL SAN BERNARDO 
(FACTORES INTERNOS) 
ORGANIZACIÓN 
 
Factores Peso Calificación Calificación Ponderada 
Debilidades 50% 
 
1. Estructura insuficiente para la demanda 
0,3 2 0,6 
2.Falta de respuesta ante consultas de los clientes 
0,025 4 0,1 
3. Es dificil conseguir turnos 0,025 
2 0,05 
4. importantes y constantes cambios en materia de qué coberturas 
médicas acepta para acceder a sus servicios. 
0,15 2 0,3 
 
 
Fortalezas 50% 
 
1. Talento humano calificado 
0,1 4 0,4 
2. Institucion de salud de mayor complejidad en la provincia 0,1 5 0,5 
3. Experencia en el Sector 
0,15 3 0,45 
4. Pagina de internet amena 
0,15 3 0,45 
 
 
Totales 100% 2,85 
 
 
Calificar entre 1y 4 
4 
Fortaleza Mayor 
3 
Fortaleza Menor 
2 
Debilidad Menor 
1 
Debilidad Mayor 
 
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La organización presenta mayores fortalezas que debilidades 
MATRIZ EFE 
(FACTORES EXTERNOS) 
ORGANIZACIÓN 
 
Factores Peso Calificación 
AMENAZAS 50% 
1. Muchos problemas de salud por 
sintomas post Covid 
0,15 3 
2. Situacion macroeconomica del pais 
0,2 1 
3. Dificultad de traer nuevas 
instalaciones o repuestos del exterior 
0,15 2 
0 
0 
OPORTUNIDADES 50% 
1. Nueva facultad de medicina en 
UNSa 
0,1 2 
2. Bajos costos por nueva tecnología. 0,05 1 
3. Disminución tasas de interes 0,15 3 
4. Políticas de exportación 0,2 2 
0 
Totales 100% 
 
Calificar entre 1y 4 
4 la respuesta es superior 
3 la respuesta está por arriba de la media 
2 la respuesta es la media 
1 la respuesta es mala 
El entorno es adverso a la organización 
 
4. Complete la planilla de AMFE que se presenta para el proceso de ingreso a una clase virtual (ver 
planilla Excel): subdividan para cada equipo los distintos ítems o funciones: por ejemplo (pueden 
tomar otros ítems): 
a. Fallos asociados a la plataforma: Equipo 1 
b. Fallos asociados al proceso de ingreso: Equipo 2 
c. Fallos asociados al docente que generó la clase: Equipo 3 
d. Fallos asociados al conocimiento sobre el procedimiento: Equipo 4 
Fallos asociados a la plataforma: 
 
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Fallos asociados al proceso de ingreso 
 
 
Fallos asociados al docente que genero la clase 
 
Producto Proceso X
Producto Proceso
Responsabl
e
Etapa Área Revisión
Observacio
nes:
Fecha
Ítem/Funció
n
Modo 
Potencial 
de Fallo
Efecto 
Potencial 
de Fallo
Control 
Actual
Causa 
potencial
Gravedad/ 
Severidad 
(S)
Índice de 
Ocurrencia 
(O)
No 
detección 
de fallo o 
causa
RPN Clave
Acción 
recomendada
Responsabl
e y Fecha
Acción 
tomada
Caida del 
servidor 
Cancelacion 
de la 
reunion 
virtual en 
curso 
Satracion 
del servidor, 
muchas 
personas 
utilizando la 
misma 
plataforma 
8 2 1 16
Incorporar 
nuevos 
servidores y 
mantenimeinto 
preventivo
Calidad de 
Audio y 
Video 
deficiente 
dificultad en 
la 
comunicacio
n de la 
clase 
Mala 
conexión a 
internet de 
los 
participante
s, o la 
plaforma es 
muy pesada
6 8 1 48
Optimizar el 
sofware 
Imposibilida
d de 
compartir 
pantalla 
incapacidad 
para 
compartir 
documentos 
o archivos 
de utilidad 
para la 
clase 
mala 
programacio
n de 
software 
4 4 1 16
Optimizar y 
corregir 
errores del 
software 
Especificación Índices Acciones
Fallos de la 
Plaraforma 
Planilla AMFE
Proceso de entrega de pizzas con rapimoto
Gestión de riesgos
 
Gestión de la Calidad 
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Proceso Responsable
Producto Revisión
Etapa Fecha
Ítem/ Función Modo Potencial de Fallo
Efecto 
Potencial de 
Fallo
Causa potencial
Control 
Actual
Gravedad/ 
Severidad 
(S)
Índice de 
Ocurrencia 
(O)
No 
detección 
de fallo o 
causa (D)
RPN
Acción 
recomendada
Responsable y 
Fecha
Acción 
tomada
Mala conexión
Pérdida de 
tiempo
Banda ancha baja 8 3 1 24
Cambio de 
compañía de 
internet o 
coordinar con 
alguien con 
buena conexión 
para que 
comparta
Profesores de 
la cátedra 
Compatibilidad de archivo
Imposibilidad 
de compartir 
información 
Incompatibilidad 3 4 2 24
Verificar 
previamente 
Profesores y 
alumnos
Aceptar alumnos No ser anfitrion
Pérdida de 
tiempo
Falta de 
coordinación
8 7 2 112
Asignar como 
anfitrión a todos 
los profesores
Profesores de 
la cátedra 
100%
Grabar la reunión No ser anfitrion
Pérdida de 
información
Falta de 
coordinación
6 3 3 54
Asignar como 
anfitrión a todos 
los profesores
Profesores de 
la cátedra 
Especificación Índices Acciones
Compartir pantalla
Creación de las sesiones
Planilla AMFE
Bárbara Villanueva
Clases vituales Equipo 3
Cursado 19/11/2020
 
 
 
Fallos asociados al conocimiento sobre el procedimiento: