Unidad 7 Normas

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UNIDAD 7. MODELOS 
DE SISTEMAS DE 
GESTIÓN DE LA 
CALIDAD
Mónica Paiva
Bárbara Villanueva 
Silvana Castillo
2020
UNIDAD 7. MODELOS DE 
SISTEMAS DE GESTIÓN DE 
LA CALIDAD.
1. Certificación y evaluación de sistemas 
de gestión de la calidad (SGC). 
2. Normas sobre gestión de la calidad: 
Normas y Especificaciones Locales e 
Internacionales. 
3. ISO 9000, 
4. Buenas Prácticas de Manufactura, 
POES, HACCP, 
5. ISO 22000.
Objetivo: conocer las 
Normas de Calidad más 
utilizadas y su proceso de 
implantación, 
Analizar el estado de 
aplicación en la 
organización donde realiza 
el estudio de caso.
CONOCIMIENTOS PREVIOS
Completar el formulario Google
1. ¿Qué normas relacionadas a la gestión de la calidad conoce?
2. Nombre al menos dos empresas regionales certificadas
3. ¿Puede nombrar algunas herramientas de gestión de calidad que 
considera se utilizan en empresas certificadas?
3
1. CERTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE SISTEMAS DE 
GESTIÓN DE LA CALIDAD. 
CERTIFICACIÓN
❑Certificación: Acción llevada a cabo por una entidad reconocida
(acreditada) como independiente de las partes interesadas,
manifestando que se dispone de la confianza adecuada de que un
producto, proceso o servicio, debidamente identificado, es conforme
con una norma específica u otro documento normativo.
❑Es una atestación por tercera parte relativa a productos, procesos,
servicios o sistemas.
❑Se entiende por atestación la actividad que se basa en la decisión
tomada luego de la revisión y consiste en autorizar y emitir una
declaración que se ha demostrado que se cumplen los requisitos
especificados
❑Los requisitos especificados, a los que hace mención la definición de
certificación, pueden estar contenidos en normas, especificaciones
técnicas, reglamentos u otros documentos normativos
❑Se pueden certificar productos, procesos, servicios o bien Sistemas
de Gestión
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Llamada
Alguien que sabe firma la validez
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1. CERTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE 
LA CALIDAD. 
ACREDITACIÓN
Acreditación: reconocimiento formal que hace una tercera parte de que
una institución es competente para efectuar determinadas
prestaciones en la materia que le compete (ensayo, calibración,
certificación de productos/servicios/sistemas de calidad).
Pueden ser acreditados:
❑Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión (de la Calidad,
Ambiental, de Salud y Seguridad Ocupacional, etc.)
❑Organismos de Certificación de Productos
❑Organismos de Certificación de Personas
❑Organismos de Inspección
❑Laboratorios de Calibración
❑Laboratorios de Ensayo
❑Laboratorios Clínicos
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Llamada
Estos se acreditan y luego pueden certificar
1. CERTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE 
LA CALIDAD. ACREDITACIÓN DE UNA INSTITUCIÓN COMO 
CERTIFICADORA DE SGC 
Organismo de Acreditación en Argentina: OAA, en Brasil INMETRO, en Chile INN, 
Norma base para la acreditación de empresas certificadoras: ISO 62
Norma base para la certificación de un SGC: ISO-9001:2015
OAA
Organización
Acreditada como 
certificadora
ORGANIZACIÓN
IRAM-ISO 
9001:2015
ISO 62
Certificación
Acreditación
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INTI,etc
2. NORMAS SOBRE GC
Documentos establecidos por consenso y
aprobado por un organismo reconocido que
establece, para un uso común y repetitivo,
reglas, guías o características de una actividad
o sus resultados, con el objetivo de lograr un
entendimiento óptimo en un contexto
establecido.
Contienen 
esp. técnicas 
de aplicación 
voluntaria
Basadas en 
resultados 
de 
experiencia 
y desarrollo 
tecnológico
Elaboración 
con consenso 
de las partes: 
fabricantes, 
usuarios y 
consumidores, 
gobierno, 
centros de 
investigación, 
laboratorios y 
agentes sociales
Son 
aportadas 
por un 
organismo 
de norm. 
reconocido
Ofrecen:
Lenguaje 
común de 
comunicación 
entre 
empresas, 
gobierno, 
usuarios y 
consumidores
Equilibrio 
socio 
económico 
entre agentes 
de 
transacciones 
económicas
Patrón de 
confianza 
entre 
cliente y 
proveedor
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La ley es de caracter obligatorio en cambio la norma es 
voluntaria
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IRAM
en argentina
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Llamada
Ej. Le aseguro al cliente que mi sistema esta reglado
2. NORMAS SOBRE GC. NORMALIZACIÓN
❑Normalización: Actividad que consiste en la
elaboración, difusión y aplicación de normas.
❑En general realizada por organizaciones no
gubernamentales (ONG) reconocidas y de prestigio, con
representantes de los distintos sectores: industriales,
consumidores, organismos de investigación,
representantes del gobierno nacional, agrupaciones
profesionales y comerciales, etc.
❑IRAM es el Organismo de Normalización en Argentina
http://www.iram.org.ar/
http://www.iram.org.ar/
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3. NORMAS IRAM-ISO
✓Norma Argentina IRAM-ISO 9000:2015 - Sistema de gestión de la calidad-
Fundamentos y vocabulario. Fecha de entrada en vigencia: 25/9/2015
❖Describe los fundamentos de los SGC y especifica la terminología para los SGC
✓Norma Argentina IRAM-ISO 9001:2015 - Sistemas de gestión de la calidad-
Requisitos. Fecha de entrada en vigencia: 25/9/2015
❖Especifica los requisitos para los SGC aplicables a toda organización que necesite
demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus
clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación y su objetivo es aumentar la
satisfacción del cliente.
✓Norma Argentina IRAM-ISO 9004:2018 - Gestión de la calidad - Calidad de
una organización - Orientación para lograr el éxito sostenido. Fecha de entrada
en vigencia: 26/12/2018
✓Proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del SGC. El objetivo de esta Norma es la
mejora del desempeño de la Organización y la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas.
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La palaabra clave en esta norma es DEBE
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Máquina de escribir
En terminos de calidad
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Es la de mejora continua y mantenimiento
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Máquina de escribir
Es de aplicacion interna en la empresa, no es auditable, la palabra clave es DEBERIA
3. ALGUNAS NORMAS ASOCIADAS
❑IRAM-ISO IEC 17025. Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibración. 01/11/2017
❑IRAM-ISO 19011:2018 Directrices para la auditoria de los sistemas de gestión.
26/12/2018
❑IRAM-ISO 10012. Sistemas de gestión de las mediciones. Requisitos para los
procesos de medición y los equipos de medición. 30/10/2008.
❑IRAM-ISO 22000. Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos.
Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria. 20/12/2018
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No se certifica, se acredita
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Tambien para formacion de auditores
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Incluye la ISO 9001
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Máquina de escribir
Para cualquier proceso que tiene que ver con la cadena alimentaria, ej: el papel que envuelve un alimento
ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL
Muy 
importante
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Máquina de escribir
CAPITULOS
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Máquina de escribir
Para 9001,9004,14001,14004,18001,18004
MODELO DEL SGC Y ESTRUCTURA DE LA NORMA 
9001:2015
Muy 
importante
9001:2015: PRINCIPALES CAMBIOS
Nueva estructura general
Principios de Gestión de 
la Calidad
• Enfoque a procesos
• Enfoque de la mejora
• Énfasis en liderazgo
Requisitos y terminología
• Incorporación de nuevos 
conceptos y requisitos
• Menos requisitos prescriptivos
• Terminología más general
Análisis de contexto
• De clientes a partes 
interesadas Pensamiento basado en 
riesgo
✓ Facilita la aplicación en servicios
✓ Aumenta el énfasis en alcanzarlos resultados deseados
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Máquina de escribir
Que ve el auditor?
Los miembros de la organizacion estan conscientes de la estructura de la norma?
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Máquina de escribir
Liderazgo de mejora continua, empoderar a empleados
de su propio puesto, aprovechar los conocimientos
de cada uno para los procesos de mejora
ANEXO A: PRINCIPALES DIFERENCIAS 
EN TERMINOLOGÍA
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
Representante de la dirección No se utiliza
Documentación, manual de la calidad, 
procedimientos documentados
Información documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para las operaciones de los 
procesos
Equipo de seguimiento y medición Recursos de seguimiento y medición
Productos comprados Productos y servicios suministrados 
externamente
Proveedor Proveedor externo
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Máquina de escribir
Todos los requisitos son auditables
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Se saco para que la empresa no se desentienda por el
simple hecho de contratar a alguien
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En algunos lados no se necesitan equipos pero si recursos, ej check list
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Pagados o no
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Versión 2008
1. Enfoque al cliente
2. Liderazgo
3. Participación del personal
4. Enfoque basado en procesos
5. Enfoque de sistema para la 
gestión
6. Mejora continua
7. Enfoque basado en hechos 
para la toma de decisión
8. Relaciones mutuamente 
beneficiosas con el 
proveedor
Versión 2015
1. Enfoque al cliente 
2. Liderazgo 
3. Compromiso de las personas 
4. Enfoque a procesos 
5. Mejora 
6. Toma de decisión basada en 
la evidencia
7. Gestión de las relaciones 
ENFOQUE AL CLIENTE:
Declaración
 El enfoque principal de gestión de la 
calidad es satisfacer las necesidades 
del cliente y esforzarse para superar 
sus expectativas.
Razón fundamental
 Se logra el éxito sostenido cuando una 
organización atrae y retiene la 
confianza de los clientes y otras partes 
interesadas.
 Cada aspecto de la interacción con el 
cliente ofrece una oportunidad para 
crear más valor para el cliente y esto 
contribuye para el éxito sostenido de 
la organización.
Beneficios clave
 El aumento de valor para el cliente
 Aumento de la satisfacción del cliente
 Mejora de la fidelidad de los clientes
 Mejora la repetición de negocios
 Reputación mejorada de la 
organización
 Base de clientes ampliada
 El aumento de los ingresos y cuota de 
mercado.
IRAM-ISO 9000:2015
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LIDERAZGO:
Declaración
 Los líderes de todos los niveles 
establecen la unidad de propósito, 
planean, direccionan y crean 
condiciones para que los miembros 
de la organización alcancen los 
objetivos de calidad de la 
organización.
Razón fundamental
 La creación de la unidad de 
propósito y dirección y el compromiso 
de las personas permiten que la 
organización alinee sus estrategias, 
políticas, procesos y recursos para 
lograr sus objetivos.
Beneficios clave
 Mayor eficacia y eficiencia en el 
cumplimiento de los objetivos de 
calidad de la organización
 Una mejor coordinación de los 
procesos de la organización 
 Mejora de la comunicación entre 
niveles y funciones de la organización
 Desarrollo y mejora de la capacidad 
de la organización y su gente para 
entregar los resultados deseados
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PARTICIPACIÓN DE LAS PERSONAS:
Declaración
 Personas competentes, capacitadas y 
comprometidas en todos los niveles a lo 
largo de la organización son esenciales 
para mejorar su capacidad para crear 
y ofrecer valor.
Razón fundamental
 Para gestionar una organización eficaz 
y eficiente, es importante involucrar a 
todas las personas en todos los niveles 
y respetarlos como individuos.
 El reconocimiento, el empoderamiento y 
la mejora de la competencia facilita la 
participación de las personas en el 
logro de los objetivos de calidad de la 
organización.
Beneficios clave
 Mayor comprensión de los objetivos de 
calidad de la organización por parte 
del capital humano y mayor motivación 
para alcanzarlos.
 Mayor participación de las personas en 
las actividades de mejora.
 Mejora de la confianza y colaboración 
de las personas.
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Máquina de escribir
Compromiso, no participacion
ENFOQUE BASADO
EN LOS PROCESOS:
Declaración
 Se logran resultados consistentes y 
predecibles más eficaz y eficientemente 
cuando las actividades se entienden y 
se gestionan interrelacionadas, 
funcionando como un sistema coherente.
Razón fundamental
 El sistema de gestión de la calidad 
consiste en procesos interrelacionados.
 La comprensión de cómo los resultados 
son producidos por este sistema, 
permite a la organización optimizar su 
rendimiento.
Beneficios clave
 Capacidad de enfocar esfuerzos en los 
procesos claves y en oportunidades de 
mejora
 Resultados consistentes y predecibles a 
través de un sistema de procesos 
alineados.
 Rendimiento optimizado a través de una 
efectiva gestión de procesos, el uso 
eficiente de los recursos, y la reducción 
de las barreras interfuncionales.
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Máquina de escribir
Usamos el SIPOC
MEJORA:
Declaración
 Las organizaciones exitosas tienen un 
enfoque continuo en la mejora.
Razón fundamental
 La mejora es esencial para una 
organización para mantener los 
actuales niveles de rendimiento, 
para reaccionar a los cambios en sus 
condiciones internas y externas y 
crear nuevas oportunidades.
Beneficios claves
 Mayor atención a la investigación de 
la causa raíz y la determinación de 
acciones correctivas
 Mejorar la capacidad para 
anticipar y reaccionar a los riesgos y 
las oportunidades internas y 
externas.
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ENFOQUE BASADO EN 
HECHOS PARA LA 
TOMA DE DECISIÓN:
Declaración
 Las decisiones basadas en el análisis y 
evaluación de los datos y la información 
son más propensos a producir los 
resultados deseados.
Razón fundamental
 La toma de decisiones puede ser un 
proceso complejo, y siempre implica 
cierto grado de incertidumbre. 
 A menudo implica múltiples tipos y fuentes 
de insumos, así como su interpretación, 
que puede ser subjetiva. 
 Es importante entender relaciones de 
causa y efecto y el potencial de las 
consecuencias no deseadas. 
 Hechos, pruebas y el análisis de datos 
conducen a una mayor objetividad y la 
confianza en la toma de decisiones.
Beneficios claves
 Mejora de la evaluación de desempeño 
de los procesos y la capacidad para 
alcanzar los objetivos
 Mejora de la eficacia operativa y la 
eficiencia
 Mayor capacidad para revisar, desafiar 
y cambiar opiniones y decisiones
 Capacidad de demostrar mayor eficacia 
que en las decisiones del pasado
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GESTIÓN DE LAS 
RELACIONES
Declaración
 Para el éxito sostenido, una organización 
gestiona su relaciones con las partes 
interesadas, como los proveedores.
Razón fundamental
 Las partes interesadas influyen en el 
rendimiento de un organización. El éxito 
sostenido es más probable que se logre 
cuando la organización gestiona las 
relaciones con todas sus partes 
interesadas para optimizar el impacto en 
su actuación (tales como proveedores, 
socios, clientes, inversionistas, empleados 
y la sociedad en su conjunto)
Beneficios claves
 Mejor rendimiento de la organización y 
sus partes interesadas a través de la 
respuesta a las oportunidades y 
limitaciones relacionadas con cada parte 
interesada
 Entendimiento común de los objetivos y 
valores entre partes interesadas
 El aumento de la capacidad para crear 
valor para las partes interesadas, 
compartir recursos y competencias y 
gestionar los riesgos relacionados con la 
calidad.
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TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Definiciones modificadas Nuevas definiciones
Organización Riesgo
Parte interesada Información documentada
Sistema de gestión Desempeño
Objetivo Contexto de la organización
Competencia Seguimiento
Acción correctiva Mejora
Mejora continua Conocimiento
DEFINICIONES MODIFICADAS
3.2.1 Organización: Persona o grupo de personas que tiene 
sus propias funciones con responsabilidades, autoridades y 
relaciones para lograr sus objetivos (3.7.1)
 Nota 1 a la entrada: El concepto de organización incluye, entre otros, un 
trabajador independiente, compañía, corporación, firma, empresa, 
autoridad, sociedad, asociación (3.2.8), organización benéfica o 
institución, o una parte o combinación de éstas, ya estén constituídas o no, 
públicas o privadas.
La definición original se ha modificado añadiendo la nota 1 a 
la entrada.
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DEFINICIONES MODIFICADAS
3.2.3 Parte interesada: Persona u organización (3.2.1) que 
puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por 
una decisión o actividad
 EJEMPLO: Clientes (3.2.4), propietarios, personas de una organización, 
proveedores (3.2.5), banca, legisladores, sindicatos, socios o sociedad en 
general que puede incluir competidores o grupos de presión con intereses 
opuestos.
La definición original se ha modificado añadiendo el ejemplo.
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DEFINICIONES MODIFICADAS
3.7.1 Objetivo: Resultado a lograr
 Nota 1 a la entrada: Un objetivo puede ser estratégico, táctico u operativo.
 Nota 2 a la entrada: Los objetivos pueden referirse a diferentes disciplinas (tales como 
objetivos financieros, de salud y seguridad y ambientales) y se pueden aplicar en 
diferentes niveles [como estratégicos, para toda la organización (3.2.1), para el 
proyecto (3.4.2), el producto (3.7.6) y el proceso (3.4.1)].
 Nota 3 a la entrada: Un objetivo se puede expresar de otras maneras, por ejemplo, 
como un resultado previsto, un propósito, un criterio operativo, un objetivo de la calidad 
(3.7.2), o mediante el uso de términos con un significado similar (por ejemplo, fin o 
meta).
 Nota 4 a la entrada: En el contexto de sistemas de gestión de la calidad (3.5.4), la 
organización (3.2.1) establece los objetivos de la calidad (3.7.2), de forma coherente 
con la política de la calidad (3.5.9), para lograr resultados específicos.
La definición original se ha modificado mediante la modificación de la nota 2 a la 
entrada.
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DEFINICIONES MODIFICADAS
3.10.4 Competencia: Capacidad para aplicar conocimientos y 
habilidades con el fin de lograr los resultados previstos
 Nota 1 a la entrada: La competencia demostrada a veces se denomina 
cualificación.
La definición original se ha modificado añadiendo la nota 1 a la 
entrada.
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DEFINICIONES MODIFICADAS
3.12.2 Acción correctiva: Acción para eliminar la causa de una 
no conformidad (3.6.9) y evitar que vuelva a ocurrir.
 Nota 1 a la entrada: Puede haber más de una causa para una no 
conformidad.
 Nota 2 a la entrada: La acción correctiva se toma para prevenir que algo 
vuelva a ocurrir, mientras que la acción preventiva (3.12.1) se toma para 
prevenir que algo ocurra.
La definición original se ha modificado añadiendo las notas 1 a 
2 a la entrada.
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DEFINICIONES MODIFICADAS
3.3.1 Mejora: Actividad para mejorar el desempeño (3.7.8)
 Nota 1 a la entrada: La actividad puede ser recurrente o puntual.
3.3.2 Mejora continua: Actividad recurrente para mejorar el 
desempeño (3.7.8)
 Nota 1 a la entrada: El proceso (3.4.1) de establecer objetivos (3.7.1) y de encontrar 
oportunidades para la mejora (3.3.1) es un proceso continuo mediante el uso de hallazgos de la 
auditoría (3.13.9) y de conclusiones de la auditoría (3.13.10), del análisis de los datos(3.8.1), 
de las revisiones (3.11.2) por la dirección (3.3.3) u otros medios, y generalmente conduce a una 
acción correctiva (3.12.2) o una acción preventiva (3.12.1).
La definición original se ha modificado añadiendo la nota 1 a la entrada.
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NUEVAS DEFINICIONES
3.7.9 Riesgo: Efecto de la incertidumbre
 Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea positivo o negativo.
 Nota 2 a la entrada: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de información 
(3.8.2) relacionada con la comprensión o conocimiento de un evento, su consecuencia o su 
probabilidad.
 Nota 3 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a eventos 
potenciales (según se define en la Guía ISO 73:2009, 3.5.1.3) y consecuencias (según se define 
en la Guía ISO 73:2009, 3.6.1.3), o a una combinación de éstos.
 Nota 4 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se expresa en términos de una combinación de las 
consecuencias de un evento (incluidos cambios en las circunstancias) y la probabilidad (según se 
define en la Guía ISO 73:2009, 3.6.1.1) asociada de que ocurra.
 Nota 5 a la entrada: La palabra “riesgo” algunas veces se utiliza cuando sólo existe la 
posibilidad de consecuencias negativas.
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Llamada
Riesgos y oportunidades
NUEVAS DEFINICIONES
3.8.6 Información documentada: Información (3.8.2) que una organización 
(3.2.1) tiene que controlar y mantener, y el medio que la contiene.
 Nota 1 a la entrada: La información documentada puede estar en cualquier formato y medio, y 
puede provenir de cualquier fuente.
 Nota 2 a la entrada: La información documentada puede hacer referencia a: — el sistema de 
gestión (3.5.3), incluidos los procesos(3.4.1) relacionados; — la información generada para 
que la organización opere (documentación); — la evidencia de los resultados alcanzados 
(registros (3.8.10)).
NUEVAS DEFINICIONES
3.7.8 Desempeño: Resultado medible
 Nota 1 a la entrada: El desempeño se puede relacionar con 
hallazgos cuantitativos o cualitativos.
 Nota 2 a la entrada: El desempeño se puede relacionar con la 
gestión (3.3.3) de actividades (3.3.11), procesos (3.4.1), 
productos(3.7.6), servicios (3.7.7), sistemas (3.5.1) u 
organizaciones (3.2.1).
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3. NORMA IRAM-ISO 9000-2015. 
PRINCIPIOS BÁSICOS
Versión 2008
1. Enfoque al cliente
2. Liderazgo
3. Participación del personal
4. Enfoque basado en 
procesos
5. Enfoque de sistema para la 
gestión
6. Mejora continua
7. Enfoque basado en hechos 
para la toma de decisión
8. Relaciones mutuamente 
beneficiosas con el 
proveedor
Versión 2015
1. Enfoque al cliente 
2. Liderazgo 
3. Compromiso de las personas 
4. Enfoque a procesos 
5. Mejora 
6. Toma de decisión basada en la 
evidencia
7. Gestión de las relaciones 
ENFOQUE A PROCESOS
El enfoque en procesos implica la definición y gestión sistemática de los 
procesos y sus interacciones con el fin de alcanzar los resultados previstos de 
acuerdo con la política de la calidad y la dirección estratégica de la 
organización. 
Alinear objetivos de la calidad con objetivos estratégicos de la organización y 
con objetivos operacionales
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HERRAMIENTA SIPOC
Proveedor Entradas Proceso Salidas Cliente
RequisitoRequisito
Medidas Medidas
Mapa del proceso
Formento- Sameco, 2008
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Máquina de escribir
Quienes son?
Que nos proveen?
FEEDBACK
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DESCANSO!!!
NORMA IRAM-ISO 9001:2015
0. Introducción
0.1 Generalidades
0.2 Enfoque basado en procesos
0.3 Relación con la Norma ISO 9004
0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión
1. Objeto y campo de aplicación
1.1 Generalidades
1.2 Aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y Definiciones
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Máquina de escribir
Estos tres capitulos no tienen requisitos
3.NORMA IRAM-ISO 9001:2015
4. Contexto de la organización 
4.1 Comprensión de la organización y desu contexto
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
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Máquina de escribir
Aqui comienzan los requisitos
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Máquina de escribir
Certifico por areas, sectores, y luego expandirme
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Máquina de escribir
Lo podemos manejar con PESTEL y 5 fuerzas de porter
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Máquina de escribir
Utilizo herramientas gestion estrategica como pestel, 5 fuezas de porter, foda
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ANÁLISIS
PESTEL
Político
• Gobierno
• Clima político
Económico
• Tendencias
• Ciclos económicos
Socio- Culturales
• Demografía
• Estilo de Vida
Tecnológico
• Investigación
• Acceso tecnológico
Ecológico
• Políticas medioambientales
• Regulación
Legales
• Derecho internacional
• Reglamentación nacional
CINCO FUERZAS DE 
PORTEREmpresaClientes
Proveedores
Potenciales 
nuevos 
competidores
Productos 
Sustitutivos
Rivalidad 
Competitiva
AUDITORÍA DE RECURSOS Y 
COMPETENCIAS
Recursos
Activos 
Tangibles e 
Intangibles de 
la Organización
Recursos Umbral
Recursos Únicos
Capacidades
estratégicas
Combinación de 
recursos y 
competencias
Umbral 
Ventaja 
competitiva
Competencias
Actividades y 
procesos que se 
utilizan para 
organizar los 
recursos
Competencias 
umbral
Competencias 
nucleares
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Máquina de escribir
Para llevar a forma numerica analisis cualitativos
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Máquina de escribir
Seria como un foda cuantitativo
MATRIZ FODA
FACTORES INTERNOS DE LA EMPRESA FACTORES EXTERNOS DE LA EMPRESA
DEBILIDADES AMENAZAS
1. Inversión en Investigación y Desarrollo. 1. Cambios en las políticas económicas
2. Baja inversión en publicidad. 2. Sobre oferta en el mercado
3. Falta del plan global de crecimiento.
3. Tratados de Libre Comercio
4. Falta servicio al cliente
FORTALEZAS OPORTUNIDADES
1. Talento humano calificado 1. Demanda ascendente.
2. Costos operativos bajos. 2. Bajos costos por nueva tecnología.
3. Experencia en el Sector 3. Disminución tasas de interes
4. Estructura jerárquica achatada
4. Políticas de exportación
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CADENA DE 
VALOR
MAPEO DE PARTES INTERESADAS
Autoridades gubernamentales
Autoridades locales
Gobiernos
Ministerios
Organismos públicos consultivos
Comunidades afectadas
Habitantes de las regiones afectadas por el 
proyecto
Representantes de las personas afectadas
Solicitantes de empleo
Sociedad civil y agencias de desarrollo
Agencias de desarrollo
Organismos no gubernamentales
Autoridades religiosas
Centros de investigación académica
Organizaciones comerciales
Empresas locales
Proveedores locales (servicios y productos)
Asociaciones
Sindicatos
PARTES INTERESADAS
PARTES INTERESADAS
PARTES INTERESADAS
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20
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Interés
Partes interesadas
Mantener satisfechos Gestionar atentamente
Monitorear
Mantener informados
enzoo
Llamada
Tamaño de la burbuja tiene que ver a la cantidad de agentes
3.NORMA IRAM-ISO 9001:2015
5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1. Generalidades
5.1.2. Enfoque al cliente
5.2 Política
5.2.1. Establecimiento de la política de la calidad
5.1.2. Comunicación de la política de la calidad
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
3.NORMA IRAM-ISO 9001:2015
6. Planificación 
6.1. Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.2. Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.3. Planificación de los cambios
Establecer el 
contexto
Identificar los 
riesgos
Analizar los riesgos Tratar los riesgosEvaluar los riesgos
Comunicación y 
consulta
REVISIONES
REV. DESCRIPCIÓN FECHA APROBADO
Seguimiento y 
revisión
GESTIÓN DEL RIESGO: MATRIZ EFI
MATRIZ DE EVALUACIÓN DE LOS FACTORES INTERNOS (EFI)
Se realiza a través de una auditoría interna de recursos y 
competencias para identificar tanto las fortalezas como debilidades 
que existen en todas las áreas del negocio.
Sirve para formular estrategias, ya que resume y evalúa las 
principales fortalezas y debilidades en áreas funcionales de una 
organización ofreciendo una base para identificar y evaluar las 
relaciones entre ellas.
Tiene un componente subjetivo, por lo que es conveniente trabajarla 
en un equipo interdisciplinario, a fin de poder disminuir el sesgo 
subjetivo.
enzoo
Resaltar
enzoo
Resaltar
enzoo
Llamada
Mayor a 2,5 quiere decir que la empresa presenta mayores fortalezas que debilidades
http://woction.com/producto/analisis-foda/
GESTIÓN DEL RIESGO: MATRIZ EFE
MATRIZ DE EVALUACIÓN DE LOS FACTORES EXTERNOS (EFE)
La matriz de evaluación de factores externos (MEFE) resume y evalúa 
la información política, gubernamental, y legal (P); económica y 
financiera (E), social, cultural, y demográfica (S); tecnológica (T); y, 
ecológica y ambiental (E) y calcula los resultados a través de las 
oportunidades y amenazas identificadas en el entorno.
Se debe hacer, por lo tanto, una auditoría, en este caso externa, 
para identificar las amenazas y oportunidades del sector en que se 
encuentre nuestra empresa. Las herramientas que permiten hacer esta 
auditoría externa son PESTEL y Porter, entre otras
enzoo
Resaltar
3.NORMA IRAM-ISO 9001:2015
7. Apoyo
7.1 Recursos
7.1.1. Generalidades
7.1.2. Personas
7.1.3. Infraestructura
7.1.4. Ambiente para la operación de los procesos
7.1.5. Recursos de seguimiento y medición
7.1.6. Conocimientos de la organización
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
7.4. Comunicación
7.5. Información documentada
7.5.1. Generalidades
7.5.2. Creación y actualización
7.5.3. Control de la información documentada
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Llamada
Para esto debemos tener una estrategia, ej: capacitaciones anuales a operarios
3.NORMA IRAM-ISO 9001:2015
8 Operación
8.1. Planificación y control operacional
8.2. Requisitos para los productos y servicios
8.2.1. Comunicación con el cliente
8.2.2. Determinación de los requisitos para los
productos y servicios
8.2.3. Revisión de los requisitos para los
productos y servicios
8.2.4. Cambios en los requisitos para los
productos y servicios
8.3. Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3.1. Generalidades
8.3.2. Planificación del diseño y desarrollo
8.3.3. Controles del diseño y desarrollo
8.3.4. Salidas del diseño y desarrollo
8.3.5. Cambios del diseño y desarrollo
8.4. Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente
8.4.1. Generalidades
8.4.2. Tipo y alcance del control
8.4.3. Información para los proveedores
externos
8.5. Producción y provisión del servicio
8.5.1. Control de la producción y de la
provisión del servicio
8.5.2. Identificación de la trazabilidad
8.5.3. Propiedad perteneciente a los clientes
o proveedores externos
8.5.4. Preservación
8.5.5. Actividades posteriores a la entrega
8.5.6. Control de cambios
8.6. Liberación de productos y servicios
8.5. Control de las salidas no conformes
3.NORMA IRAM-ISO 9001:2015
9 Evaluación del desempeño
9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1. Generalidades
9.1.2. Satisfacción del cliente
9.1.3. Análisis y evaluación
9.2. Auditoría interna
9.3. Revisión por la dirección
9.3.1. Generalidades
9.3.2. Entradas de la revisión por la dirección
9.3.3. Salidas de la revisión por la dirección
3.NORMA IRAM-ISO 9001:2015
10 Mejora
10.1. Generalidades
10.2. No conformidad y acción correctiva
10.3. Mejora continua
3.NORMA IRAM-ISO 9001:2015
Anexos:
A: Aclaración de la nueva estructura, conceptos y terminología
B: Otras normas internacionales sobre gestión de la calidad y sistemas de gestión de
la calidad
ANEXO A
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
Representante de ladirección No se utiliza
Documentación, manual de la calidad, 
procedimientos documentados, 
Información documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para las operaciones de los 
procesos
Equipo de seguimiento y medición Recursos de seguimiento y medición
Productos comprados Productos y servicios suministrados 
externamente
Proveedor Proveedor externo
3. NORMA IRAM-ISO 9001-2015
PROCESO DE IMPLEMENTACIÓN DE UN SGC
❑Actividad de la organización tendiente a incorporar un Sistema de Gestión,
teniendo como referencia una normativa vigente.
❑Proceso de cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 9001:2015 a las
necesidades de la organización.
Objetivos:
❑Proporcionar un lenguaje común de comunicación
❑Organizar la tarea de trabajo diario
❑Optimizar los recursos
❑Establecer una comunicación interna que redunde en beneficios para las
partes
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Resaltar
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CAPACITACIONES
3.PROCESO DE IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN 
DE LA CALIDAD SEGÚN NORMA ISO 9001:2015
TOMA DE DECISIÓN DE LA 
DIRECCIÓN DE APLICAR UN SGC
FORMACIÓN DEL EQUIPO DE 
TRABAJO
“MANTENER 
INFORMACIÓN 
DOCUMENTADA” 
(documentación)
AUDITORÍAS INTERNAS
“CONSERVAR LA 
INFORMACIÓN 
DOCUMENTADA” 
(registros)
DESARROLLO DE LOS 
REQUISITOS PROPIOS DE LA 
ORGANIZCIÓN Y DE LOS 
REQUISITOS DE LA NORMA
REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
MEJORA CONTINUA
file:///F:/calidad/para linkear/para linkear/C-REG-14.XLS
enzoo
Llamada
Es indispensable la disponibilidad de las personas
enzoo
Resaltar
Certificadora- Certificación de sistemas ORGANIZACIÓN
INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN
EMISIÓN DEL PRESUPUESTO
CONFIRMA CONTRATACIÓN
ACCIONES CORRECTIVAS
INFORME COMITÉ CERTIFICACIÓN
Certificadora otorga CERTIFICADO
ANÁLISIS INFORMACIÓN 
DOCUMENTADA
PRE-AUDITORÍA (opcional)
AUDITORÍA CERTIFICACIÓN
CONFORME? NO
PLAN DE MEJORAS Y 
AMPLIACIÓN
CONFORME? NO
3. PROCESO DE CERTIFICACIÓN DEL SGC
enzoo
Máquina de escribir
Para que lo queres hacer?
Para que area?
enzoo
Máquina de escribir
Se debe renovar anualmente
BIBLIOGRAFÍA
IRAM, Norma Argentina IRAM-ISO 9000:2015. Sistema de Gestión de la Calidad, 
Fundamentos y Vocabulario. - Tercera Edición 2001-05-30.
IRAM, Norma Argentina IRAM-ISO 9001:2015 Sistemas de Gestión de la calidad-
Requisitos. -Segunda Edición 2008-12-23.
Curso GC-119: Los cambios de la norma ISO 9001:2015 en los sistemas de gestión 
de la Calidad. IRAM, Salta, Octubre de 2015. Capacitador: Néstor Taccone
Capacitación: Los cambios de la norma ISO 9001 a la versión 2015 y su impacto 
en las organizaciones. SAMECO NOA 2016. Capacitador: Miguel Galliano (IRAM)
SAMECO CIE- Enseñanza de la mejora continua: ISO 9001:2015. Principales 
Cambios. Gestión de Riesgos. Disertante: Sebastián Gatti. Universidad Nacional 
General Sarmiento. Video conferencia, junio de 2017.
Taller: Pensamiento basado en Riesgos. SAMECO NOA 2017. Capacitador: Analía 
Basualdo (IRAM). Agosto 2017
Kaplinsky, R. and M. Morris: A Handbook for Value Chain Research, International 
Development Research Centre (IDRC). 2001. Disponible en 
https://www.ids.ac.uk/ids/global/pdfs/VchNov01.pdf . Acceso 19/01/15.
ONE MINUTE QUESTIONS
Enviar un mensaje a través de la Moodle,
Indicando: 
1. ¿qué entendiste muy bien?
2. ¿qué no quedó tan claro?
A fin de poder retomar estos punto en la clase de consulta y práctica
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