amfe efe y efi

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“Administración del Riesgo 
según la norma IRAM ISO 
9001:2015”
Bárbara Villanueva 
2018
Riesgo
• Efecto de la incertidumbre
• Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea positivo o 
negativo.
• Nota 2 a la entrada: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de 
información (3.8.2) relacionada con la comprensión o conocimiento de un evento, su 
consecuencia o su probabilidad.
• Nota 3 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a eventos 
potenciales (según se define en la Guía ISO 73:2009, 3.5.1.3) y consecuencias (según se 
define en la Guía ISO 73:2009, 3.6.1.3), o a una combinación de éstos.
• Nota 4 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se expresa en términos de una 
combinación de las consecuencias de un evento (incluidos cambios en las 
circunstancias) y la probabilidad (según se define en la Guía ISO 73:2009, 3.6.1.1) 
asociada de que ocurra.
• Nota 5 a la entrada: La palabra “riesgo” algunas veces se utiliza cuando sólo existe la 
posibilidad de consecuencias negativas.
Gestión del Riesgo
• El concepto de "riesgo" en el contexto de la norma ISO 9001:2015 
se refiere a la incertidumbre en la consecución de estos objetivos.
• El pensamiento basado en riesgos permite a la organización 
determinar los factores que podrían causar que sus procesos y su 
sistema de gestión de la calidad se desvíen de los resultados 
planificados.
• El pensamiento basado en el riesgo es parte del enfoque basado en 
procesos y busca, en el mismo, identificar las fuentes y magnitudes 
de riesgo. 
• Para poder establecerlo, la norma propone realizar una gestión de 
riesgos, proceso que se representa siguiente ilustración.
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Gestión del Riesgo: Matriz EFI
MATRIZ DE EVALUACIÓN DE LOS FACTORES 
INTERNOS (EFI)
• Se realiza a través de una auditoría interna de recursos y 
competencias para identificar tanto las fortalezas como 
debilidades que existen en todas las áreas del negocio.
• Sirve para formular estrategias, ya que resume y evalúa las 
principales fortalezas y debilidades en áreas funcionales de una 
organización ofreciendo una base para identificar y evaluar las 
relaciones entre ellas.
• Tiene un componente subjetivo, por lo que es conveniente 
trabajarla en un equipo interdisciplinario, a fin de poder 
disminuir el sesgo subjetivo.
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Máquina de escribir
El peso esta basado en la industria y la calificacion en la empresa
http://woction.com/producto/analisis-foda/
Gestión del Riesgo: Matriz EFE
MATRIZ DE EVALUACIÓN DE LOS FACTORES EXTERNOS 
(EFE)
• La matriz de evaluación de factores externos (MEFE) resume y 
evalúa la información política, gubernamental, y legal (P); 
económica y financiera (E), social, cultural, y demográfica (S); 
tecnológica (T); y, ecológica y ambiental (E) y calcula los resultados 
a través de las oportunidades y amenazas identificadas en el 
entorno.
• Se debe hacer, por lo tanto, una auditoría, en este caso externa, 
para identificar las amenazas y oportunidades del sector en que se 
encuentre nuestra empresa. Las herramientas que permiten hacer 
esta auditoría externa son PESTEL y Porter, entre otras
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Archivo adjunto
MATRIZ EFE Y EFI.png
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como es el peso y la calificacion de las matrices efe y efi
Análisis del Modo de falla y sus efectos-
AMFE
• El AMFE o análisis del modo de fallas y sus efectos es un método sistemático para evitar
fallas.
• Es aplicable en toda ocasión que se desarrollen productos complejos y se planifiquen
procesos.
• También se adecua para hacer seguimiento de las fallas, pero la aplicación más efectiva es
en la prevención.
• Es efectivo para producciones en serie o individuales.
• Aplicable en empresas de servicios y administración.
• Es una herramienta aplicable a procesos y productos (diseño).
AMFE
• Permite:
• Identificar modos de falla potenciales y establecer la severidad de sus
efectos.
• Identificar características críticas y significativas.
• Establecer un "ranking" de las deficiencias potenciales de proceso.
• Ayudar al departamento correspondiente para enfocarse en la eliminación
de defectos de producto y/o proceso, y ayudar a prevenir problemas antes
de su ocurrencia.
• Finalidad: Que las fallas potenciales y los riesgos sean:
• Reconocidos
• Evaluados
• Evitados
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AMFE- Modelo de planilla
Proceso 1 Planilla AMFE
Proceso
Producto
1
Responsable
Etapa
Revisión
Fecha
Especificación Índices Acciones
Ítem /
Función
Modo 
Potencial de 
Fallo
Efecto 
Potencial 
de Fallo
Causa 
potencial
Control 
Actual
Gravedad/ 
Severidad
(S)
Índice de 
Ocurrencia
(O)
No 
detección 
de fallo o 
causa
(D)
RPN
Acción 
recomendada
Responsable y 
Fecha
Acción 
tomada
2
3 4 5 6 7 8 9 11 12 13 14
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Llamada
Se realiza por aparte
AMFE- Pasos de aplicación
• Paso 1: Nombre del proceso /producto
En la primera columna del formato AMFE se escribe el nombre del proceso/producto
sobre el que se va a aplicar. También se incluyen todos los subconjuntos y los
componentes que forman parte del proceso/ producto a analizar, desde el punto de
vista del producto o del proceso que se vaya a utilizar para la fabricación.
• Paso 2: Operación o función
La segunda columna se completa con información, que para el AMFE de proceso
refleja todas las operaciones que se realizan a lo largo de la fabricación incluyendo
las operaciones de aprovisionamiento, de producción, de embalaje, de almacenado y
de transporte. Puede asociarse al SIPOC.
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AMFE- Pasos de aplicación
• Paso 3: Modo potencial de falla
Un modo de falla significa que un elemento o sistema no satisface o no funciona de
acuerdo con la especificación, o simplemente no se obtiene lo que se espera de él. La
falla es una desviación o defecto de una función o especificación. Con esa definición,
una falla puede no ser inmediatamente detectable por el cliente y sin embargo se la
considera como tal.
• Paso 4: Efecto/s de la falla
Suponiendo que la falla potencial ha ocurrido, en esta columna se describirán los efectos
de la misma tal como lo haría el cliente. Los efectos corresponden a los síntomas.
Generalmente hacen referencia al rendimiento o prestaciones del sistema.
Cuando se analiza una parte o componente se tendrá también en cuenta la repercusión en
todo el sistema, lo que ofrecerá una descripción más clara del efecto. Si un modo de falla
tiene muchos efectos, a la hora de evaluar, se elegirá el más grave.
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AMFE- Pasos de aplicación
Paso 5: Severidad de la falla (S)
Este índice está directamente relacionado con los efectos del modo de falla. 
El índice de severidad valora el nivel de las consecuencias sentidas por el cliente. 
Esta clasificación está basada únicamente en los efectos de la falla. 
El valor del índice crece en función de:
◦ La insatisfacción del cliente. Si se produce un gran descontento, el cliente no comprará más.
◦ La degradación de las prestaciones. 
◦ La rapidez de aparición de la avería.
◦ El costo de la reparación.
El índice de severidad es independiente de la frecuencia y de la detección. Para utilizar criterios 
comunes en la empresa ha de utilizarse una tabla de clasificación de la severidad de cada efecto de 
falla,
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AMFE- Índice de severidad de la 
falla
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Requiere si o si una accion
preventiva
AMFE- Pasos de aplicación:
• Paso 6: Características críticas (clave)
Siempre que la severidad sea 9 o 10, y que la frecuencia y detección sean superiores a 1,
consideraremos la falla y las características que le corresponden como críticas.
Estas características se identificarán con un triángulo invertido u otro signo en el documento de
AMFE, en el plan de control y en el plano si le corresponde.
Aunque el NPR,explicado en el paso 11, resultante sea menor que el especificado como límite,
conviene actuar sobre estos modos de falla.
• Paso 7: Causa potencial de la falla
En esta columna se reflejan todas las causas potenciales de fallas atribuibles a cada modo de falla. Para
cada uno de los modos de falla se enumeran las posibles causas de la misma.
Las causas relacionadas deben ser lo más concisas y completas posibles, de modo que las acciones
correctivas y/o preventivas puedan ser orientadas hacia las causas pertinentes.
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AMFE- Pasos de aplicación
• Paso 8: Índice de ocurrencia (O)
Ocurrencia se define como la probabilidad de que una causa específica se produzca y dé
lugar al modo de falla.
El índice de ocurrencia puede ser
• un valor intuitivo o
• un dato estadístico matemático, si se dispone de datos históricos de fiabilidad o se ha
modelizado y previsto éstos.
En esta columna se pondrá un valor del índice de ocurrencia de la causa específica.
Se coloca un número que indica la posibilidad de ocurrencia, en una escala del 1 al 10.
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AMFE- Índice de ocurrencia
AMFE- Pasos de aplicación
• Paso 9: Controles actuales
En esta columna se reflejarán todos los controles existentes en la actualidad para detectar la 
falla o su efecto resultante.
• Paso 10: Índice de no Detección (D)
Este índice indica la posibilidad de que la causa y/o modo de falla, supuestamente
aparecido, llegue al cliente. Se está definiendo la "no-detección", es decir el valor de este
índice crecerá a medida que el sistema de control sea menos confiable para detectar la
falla o su causa.
Debe tenerse cuidado ya que comúnmente, se evalúa la “detección”, pero éste índice valora
cuán difícil resulta detectar la falla
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AMFE- Índice de no detección
Puntaje Denominación Concepto de no detección
1 Muy baja
El control casi con certeza detectará la existencia de 
la falla.
2-3 Baja
El control tiene una buena probabilidad de detectar
la existencia de la falla.
4-6 Moderado El control puede detectar la existencia de la falla.
7-8 Alta
Alta probabilidad de que el control no detecte la 
existencia de la falla.
9-10 Muy alta
Muy alta probabilidad de que el control no detecte la 
existencia de la falla.
AMFE- Pasos de aplicación
• Paso 11: Número de Prioridad de Riesgo (NPR)
El Número de Prioridad de Riesgo (NPR) o RPN en inglés, es el producto de la posibilidad
de ocurrencia (O), la severidad (S), y el índice de no detección (D), y debe ser calculado
para todas las causas de fallas.
El NPR es usado con el fin de priorizar las causas potenciales de falla para posibles acciones
correctivas. El NPR también es denominado IPR (índice de prioridad de riesgo).
NPR = S x O x D
Como todos los índices descriptos se evalúan en una escala de 1 a 10, el NPR tiene una
escala de 1 a 1000. Esto permite establecer valores de umbral, para los cuales se
considera necesario definir acciones correctivas (por ejemplo: definir acciones si el NPR
supera los 200 puntos o si la severidad es 9 ó 10).
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AMFE- Pasos de aplicación
• Paso 12: Acción correctiva-preventiva
En este paso se incluye una descripción breve de la acción correctiva o más bien preventiva
recomendada. Para estas acciones es conveniente seguir un cierto orden de prioridad en su
elección. El orden de preferencia en general será el siguiente:
• Cambio en el diseño del producto, servicio o proceso general.
• Cambio en el proceso de fabricación.
• Incremento del control o de la inspección.
• Es conveniente considerar aquellos casos cuyo índice de gravedad sea 10,
aunque la valoración de la frecuencia sea subjetiva y el NPR menor de 100 o
del valor considerado como límite.
• Paso 13: Definir responsables
En esta columna se indicarán los responsables de las diferentes acciones propuestas y, si se cree
conveniente, las fechas previstas de implantación de las mismas.
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Producto X Planilla AMFE Proceso
Producto Vapor para alimentación de turbina Proceso Generación de Vapor Responsable
Juan
Robín
Etapa Producción Area Operaciones Revisión
Ricardo 
Jakúlica
Fecha 18/12/09
Especificación Indices Acciones
Item/Función
Modo 
Potencial de 
Fallo
Efecto 
Potencial de 
Fallo
Control 
Actual
Índice de 
Ocurrencia
Gravedad 
Severidad
Clave
No 
detección 
de fallo o 
causa
RPN
Acción 
recomendada
Resonsable y 
Fecha
Acción 
tomada
Agua
Corte de 
suministro
Parada de 
caldera
Control 
automático
3 9  1 27 Elevar rigurosidad RJ 18/12/09 100%
tratamiento 
inadecuado
Incrustaciones Inspección 4 2 5 40 NO RJ 18/12/09
corrosión Inspección 4 2 5 40 NO RJ 18/12/09
Combustible
Falla 
quemadores
Explosión
Control 
automático
5 9  1 45
Mantenimiento
preventivos
RJ 18/12/09 100%
Composición
combustión 
incompleta
Inspección 5 4 4 80
Rigurosidad en 
controles
RJ 18/12/09 100%
Presión
Parada de 
máquina
Control 
automático
1 4 1 4 NO RJ 18/12/09
AMFE- Ejemplo producto
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Por la severidad
alta
AMFE- Ejemplo proceso
Producto Proceso X
Producto Proceso Responsable
Etapa Área Revisión Bárbara Villanueva
Observaciones: Fecha 22/12/2017
Ítem/Función
Modo 
Potencial de 
Fallo
Efecto Potencial de Fallo
Control 
Actual
Causa potencial
Gravedad
/ 
Severida
d (S)
Índice de 
Ocurrencia 
(O)
No 
detección 
de fallo o 
causa
RPN Clave Acción recomendada
Responsable y 
Fecha
Acción tomada
Estado 
de la 
acción
Especificación Índices Acciones
Planilla AMFE
Proceso de adquisición de material para Biblioteca
Gestión de riesgos Biblioteca
No hay stock
Mal uso de recursos 
Aumento del tiempo neto 
del proceso
disconformidad del 
matriculado
No se tienen opciones 
de proveedores 3 2 1 6
Tener lista de 
proveedores alternativos 1
Demora en el 
pedido
Mal uso de recursos 
Aumento del tiempo neto 
del proceso
disconformidad del 
matriculado
Falta de insistencia al 
proveedor para el 
pronto envío// cálculo 
inadecuado de los 
tiempos de proceso 3 3 1 9
Calcular correctamente 
los tiempos de pedido
Incluir en el 
procedimeitno acciones 
de comunicación con el 
proveedor 4
Traspapelado 
del pedido por 
parte del 
proveedor
Mal uso de recursos 
Aumento del tiempo neto 
del proceso
disconformidad del 
matriculado
problemas relacionales con 
proveedor
Falta de confirmación 
de toma correcta del 
pedido// no existe 
esta acción en el 
procedimiento 5 1 8 40
Requerir al proveedor el 
"número de guía" de 
nuestro pedido
Se incluyó en el 
procedimeinto 
registra el número 
de guía del 
procesos.
Se acordó con el 
proveedr esta forma 
de operar 4
Error en el 
formulario
Mal uso de recursos 
Aumento del tiempo neto 
del proceso
disconformidad del 
matriculado
Carga incorrecta del 
formulario// falta de 
práctica del personal 
que carga el 
formulario 3 2 1 6
Capacitar al personal
Simplificar los formatos 
de carga para evitar 
errores 2
Recalcular RPN con acciones tomadas
Código de estado 4
3
2
1
NAno autorizada
completa
en proceso
demorada
no comenzada
P
ed
id
o