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- FICHA TÉCNICA - 
 
HIDROQUILAUDE 
(Hidroquinona) 
 
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO 
 
HIDROQUILAUDE 2% crema 
 
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 
 
100 gramos de crema contienen: 
Hidroquinona........................2 g 
 
Excipientes: ver epígrafe 6.1. 
 
3. FORMA FARMACÉUTICA 
 
Crema 
 
4. DATOS CLÍNICOS 
 
4.1. Indicaciones terapéuticas 
 
HIDROQUILAUDE está indicado en la despigmentación local de las pequeñas manchas 
ocasionales de la piel, tales como léntigo senil y pecas. 
 
4.2. Posología y forma de administrac ión 
 
USO CUTÁNEO 
Adultos y niños mayores de 12 años 
 
Lavar la zona afectada de la piel y secar. Aplicar una pequeña cantidad de producto 2 veces al 
día (mañana y noche) exclusivamente sobre la mancha hasta obtener el efecto deseado, para lo que 
pueden ser necesarias varias semanas de tratamiento. 
 
No utilizar en ningún caso el producto durante más de seis meses. 
 
Si no se observa mejoría tras 2 meses de tratamiento, éste se deberá interrumpir y el 
dermatólogo deberá evaluar la situación clínica. 
 
Se debe interrumpir la utilización del producto cuando desaparezcan las manchas. 
 
Para evitar que se produzca una repigmentación de las manchas, HIDROQUILAUDE contiene 
filtros solares de factor de protección 15 que proporcionan protección solar durante su aplicación. 
Cuando finalice el tratamiento se debe proteger del sol la zona tratada de la piel. Esto se consigue 
aplicando en esta zona un filtro solar de alto factor de protección, o bien cubriendo la zona con ropa. 
 
 
4.3. Contraindicaciones 
 
HIDROQUILAUDE está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a la 
hidroquinona o a cualquiera de sus componentes. 
 
No aplicar el producto sobre heridas abiertas, mucosas, piel eczematosa o irritada, quemaduras 
solares. 
 
No aplicar en niños menores de 12 años, debido a la falta de datos de seguridad y eficacia en 
esta población. 
 
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo 
 
Aplicar HIDROQUILAUDE sólo en piel intacta. Uso exclusivamente externo. 
 
Se debe evitar el contacto con los ojos y mucosas. En caso de contacto accidental con los ojos, 
se debe efectuar un lavado con abundante agua, para evitar que se puedan producir manchas opacas en 
la córnea. En caso de contacto con los labios, se puede apreciar un sabor amargo y un ligero efecto 
anestésico. 
 
Aplicar el producto únicamente en pequeñas superficies. 
 
Es esencial proteger del sol las zonas tratadas con HIDROQUILAUDE al finalizar el 
tratamiento, ya que la mínima exposición al sol puede reactivar la producción de melanina. 
 
Después de la aplicación lavar las manos con jabón, ya que la hidroquinona puede producir 
manchas marrones reversibles en las uñas. 
 
No utilizar HIDROQUILAUDE para prevenir las quemaduras solares. 
 
En personas con la piel muy oscura los efectos de la hidroquinona pueden ser menos vis ibles. 
 
En algunas personas , especialmente en las que tienen la piel sensible, pueden aparecer 
reacciones de hipersensibilidad. Para prevenir esto, se aconseja aplicar una pequeña cantidad de 
HIDROQUILAUDE en la parte interna del antebrazo durante al menos 24 horas, Si se produce una 
fuerte irritación, se debe descartar la utilización de la especialidad. 
 
En algunos casos puede aparecer un oscurecimiento o irritación de la piel; si persiste, se debe 
interrumpir el tratamiento. 
 
La despigmentación no es inmediata, puesto que la hidroquinona sólo interfiere en la formación 
de nueva melanina, y es sólo temporal, ya que cuando se interrumpe el tratamiento se reanuda la 
producción de melanina. La despigmentación puede mantenerse entre 2 y 6 meses después de finalizar 
el tratamiento. Cuanto más oscuras son las lesiones antes se repigmentan. 
 
Aunque con el tratamiento no se consigue una completa desaparición de las manchas, los 
resultados son a menudo satisfactorios. 
 
Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene sulfitos y metabisulfitos como 
excipientes por lo que puede causar reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes 
susceptibles, especialmente en aquellos con historial asmático o alérgico. 
 
Por contener butilhidroxitolueno y benzoatos como excipientes puede ser irritante de ojos, piel y 
mucosas. 
 
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción 
 
La utilización simultánea de la hidroquinona con peróxidos, (por ejemplo: agua oxigenada, 
peróxido de benzoilo, etc.), PUEDE PRODUCIR UNA COLORACIÓN TEMPORAL DE LA PIEL, 
debido a la oxidación de la hidroquinona. Esta coloración temporal se elimina interrumpiendo el uso 
de uno de estos medicamentos y lavando la zona de aplicación con un jabón suave. 
 
4.6. Embarazo y lactancia 
 
No se ha establecido la seguridad del uso tópico de hidroquinona en el embarazo y/o lactancia 
(categoría C de la FDA). 
 
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria 
 
No se han descrito. 
 
4.8. Reacciones adversas 
 
Ocasionalmente, durante el tratamiento con HIDROQUILAUDEse pueden producir eritema, 
escozor y, menos frecuentemente, sensibilización cutánea. Si se utilizara en tratamientos muy 
prolongados, podría darse una reacción de hiperpigmentación cutánea. 
 
Raramente, en tratamientos prolongados (más de 6 meses) y a altas dosis, se ha observado 
ocronosis, principalmente en individuos de raza negra. 
 
En casos aislados se ha observado leucodermia. 
 
No se han descrito efectos adversos sistémicos. 
 
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y 
notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia. 
 
4.9. Sobredosificación 
 
Debido a su administración, vía tópica, no es probable que se produzcan cuadros de 
intoxicación. 
 
En caso de ingestión accidental pueden producirse manifestaciones serias de toxicidad sistémica 
similares a las del fenol. La ingestión oral de 5-15 g de hidroquinona produce temblor, convulsiones y 
anemia hemolítica, por lo que se recomienda realizar un lavado de estómago. 
 
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 
 
5.0. Grupo terapéutico 
 
D11A4.- Otros preparados dermatológicos 
 
5.1. Propiedades farmacodinámicas 
 
La hidroquinona tiene un mecanismo de acción complejo. La hidroquinona produce una 
despigmentación reversible de la piel al impedir los procesos metabólicos de los melanocitos. En 
particular inhibe la enzima tirosinasa, que transforma la tirosina en melanina. Consecuentemente, se 
altera la estructura de los melanosomas, lo que puede ocasionar bien un descenso de la producción o 
bien un incremento de la degradación de estos orgánulos, o ambos procesos a la vez. Además, se ha 
comprobado que la hidroquinona induce efectos necróticos sobre el melanocito, a través de un daño 
intracelular directo. 
 
La hidroquinona interfiere sólo en la formación de nueva melanina, por lo que el efecto 
despigmentante no es inmediato y es sólo temporal, ya que la producción de melanina se reactiva 
cuando el tratamiento con hidroquinona se interrumpe (ver apartado de advertencias y precauciones 
especiales de empleo). 
 
5.2. Propiedades farmacocinéticas 
 
La aplicación de hidroquinona sobre pequeñas superficies cutáneas, su absorción lenta a través 
de la piel (0,55 ± 0,13 µg/cm2/h) y su rápida excreción urinaria no hacen previsible que la absorción 
pueda producir efectos sistémicos. 
 
5.3. Datos preclínicos de seguridad 
 
Dada su vía de administración cutánea, no son de esperar problemas de seguridad con las dosis 
y posologías recomendadas. 
 
6. DATOS FARMACÉUTICOS 
 
6.1. Lista de excipientes 
 
Los excipientes utilizados para la fabricación de esta especialidad son: 
 
- Cetearil glucósido 
- Monoestearato de glicerilo en PEG 100 estearato 
- Palmitato de cetilo 
- Triglicérido caprílico benzóico 
- C12-15 alquilbenzoato 
- Dimeticona 
- Octilmetoxicinnamato 
- Avobenzona 
- 4-metilbenziliden alc anfor 
- Butilhidroxitolueno (E-321) 
- Fenoxietanol, metilparaben: E-218, propilparaben:E-216 
- Goma xantán 
- Edetato de disodio 
- Bisulfito de sodio (E-223) 
- Sulfito de sodio (E-221) 
- Metilglucet-10 
- Glicerol 
- Goma de esclerocio 
- Copolímero de poliacrilamida: 
- Colorante C.I. 77019 
- Dioxido de titanio (E-171) 
- Bisabolol 
- Gatuline whitening (complejo constituido por una fracción obtenida por fermentación de 
Aspergillus orizae y de un extracto de Glycyrrhiza glabra en etoxidiglicol) 
- Ácido cítrico 
- Fragancia cream 4444 
- Agua purificada, c.s. 
 
6.2. Incompatibilidades 
 
La hidroquinona interacciona con los peróxidos (ver punto 4.5) 
 
6.3. Período de validez 
 
El producto es estable en envase cerrados durante 2 años. 
 
No utilizar HIDROQUILAUDE si se observa una coloración oscura, aunque esté dentro del 
período de validez. 
 
6.4. Precauciones especiales de conservación 
 
Mantener el envase perfectamente cerrado después de cada aplicación. No conservar a 
temperatura superior a 30ºC. 
 
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente 
 
Tubo de aluminio barnizado interiormente, cerrado con tapón de polipropileno, conteniendo 30 
g de crema. 
 
6.6. Instrucciones de uso/manipulación 
 
Se debe lavar la zona afectada de la piel y secar. Se aplica una pequeña cantidad de producto 2 
veces al día (mañana y noche) exclusivamente sobre la mancha. 
 
Después de la aplicación se deben lavar las manos con jabón, ya que la hidroquinona puede 
producir manchas marrones reversibles en las uñas. 
 
6.7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL 
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 
 
LABORATORIOS DERMOFARM, S.A. 
Can Sant Joan – 08191 Rubí (Barcelona) 
ESPAÑA 
 
7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA 
 JUNIO 2001