Apuntes control microbiologico - Percy Paucar Cueva

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Control microbiológico de productos no estériles: recuento total se realizan las pruebas de control, en la primera como segunda fase se hace: promoción (antes de evaluar el producto) se utiliza cepas control SPS. El medio se evaluación con prueba control de crecimiento, debería crecer de acuerdo a los nutrientes que se le dan. 
Hay un criterio de aceptación (si el medio pasa la prueba) se tiene que evaluar los resultados de un medio de contuvo que haya sido previamente aprobada.
El rango de microorganismos el número de UFC debe ser mayor al 50% y menor al 200% de las UFC del lote control (del lote que ha sido aprobado). Se compara el lote que ha sido aprobada, no debe ser menos de mitad ni más del doble, en lote aprobado salió 100 UFC y lote estudio sale 250 = están dentro del rango, se aprueba la prueba de promoción. 
La prueba de actitud del medio es aprobar crecimiento del producto farmacéutico, es saber el criterio de aceptación. Debe ser mayor al 50% y menor al 200% de las UFC del control positivo. 
Medios selectivos que permite en crecimiento de ciertas bacterias y no permite el crecimiento de otras bacterias.
Como plantear un problema para el numero de UFC:
El factor de dilución es la inversa de la dilución. Yo trabaje con dilución 10 a la menos 3, el FACTOR DE DILUCION es 10 elevado 3.
¿Cómo interpretar el rango de USP? Tener un rango de 10 elevado a 1, el número máximo que permite son 20. Si fuera 10 a la 2 es 200. La USP manifiesta el numero multiplicado por 2.
Valoración antibiótica: se evalúa la potencia antibiótica de un producto mediante stand, prueba en gar se hace en medio sólido y turbudimetria en medio líquido. Se enfrenta el producto farmacéutico y referencia mediante una cepa. 
Se recomienda utilizar 3 recomendaciones para tener confiabilidad estadística y estén en formación geométrica.
Se mide el halo de medición, el antibiótico actuado ha eliminado una población que se = medición de halo de inhibición. La figura A si actúa.
Se puede sacar quien es antibiótico más potente y si no hay respuesta no se observa el halo.
Método turbidimetrico: Se coloca tubos con una concentración específicas de microorganimos, con distintos volúmenes de antibiótico para ver cuánto disminuye la turbidez. A mayor concentración antibiótico mayor va a ser la turbidez, la turbidez se mide en espectrofotómetro, coloca la muestra liquida y ver cuando luz se absorbe = turbidez (a mayor turbidez la transmitacion va a ser menor), se observa una curva o línea recta. 
La regresión, paralelismo y linealidad = los trazos de línea que se forman de reacción tenían que ser paralelas entre si, la curva del producto farmacéutico debía ser paralelo de la curva estándar y debían ser lineales (poder construir una línea recta) y la regresión debía ser significativa para P 0,5 (significativa), lego ver si la potencia está en un rango de 80% o mayor de 125% del estándar, si no esta se reajusta el producto farmacéutico y repetir el ensayo. 
Control microbiológico ambiental: el área más CRITICA (grado de esterilidad mayor) es área A (se da operación de llenado de productos estéril al envase primario = vial o ampolla) luego B (cuarto continuo, se preparan, C (fase menos critica de producción de producto no estéril que no necesita contacto con ambiente) y D (se hace la desinfección y limpieza de los materiales, es un rango más toreable de bacterias y particular). 
Para el aire: muestra activa con dispositivo que permite determinar el flujo de aire o métodos pasivos
Se expone una placa y se espera a que se sedimente
El método de placa RODAC se utiliza para superficies rizas porque se aprieta cerca de la superficie.
El personal se puede utilizar palca rodac, se muestrea la vestimenta, guantes, cubre calzado, mascarilla, gorro va a depender del área donde trabaja.
Las gram negativas solo tiene endotoxinas y sencuentran en pared externa de pared y ocasiona efectos adversos, se utilzia la prueba de LAL se obtieen celualr del animal candgrejo heradura, hay 3 tecnicas: prueba de coagulacion, turbidimetria y cromogenica = se utilzian mas para un ensayo cuantitativo. Las pruebas de endotoxinas los materiales debe ser aporeginos (libre de endotoxinas) y determinar el limite maximo, el umbral que no se puede aceptar el producto de carnga de endotoxinas = limite. Se involucra una contante que depende del valor de via adminsitracion, como por ejemplo parenteral o sonda nasogastria el valor es 5 pero si va a la medula es 0.5. La formula de limite es contante sobre la dosis x peso corporal, la dosis maxima para una persona adulta o niño y se utiliza el peso promedio. 
La máxima dilución donde puede llevar la muestra, la fórmula es límite de endotoxina x concentración de solución muestra sobre landa (sensibilidad declarada, la mínima concentración de endotoxinas de amibocitos), ese valor tiene que dar el fabricante de landa. Ejemplo si dan 0.0058 UE es sensibilidad declara que es landa.