DOCUMENTACION Y REGISTRO EN CALIDAD

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Documentación de sistema de calidad 
Según la norma ISO 9000, un documento se define como la información (datos significativos) y su medio de soporte. Un documento puede estar escrito, en vídeo, muestra física, en plano, programa de ordenador o de otra manera donde se describe, se aprueba, establece o se hace constar algo.
Un documento puede tener diagrama de flujos tablas fotografías etc.
En un laboratorio, existe documentos procedentes de fuentes externas y documentos elaborados internamente.
Los documentos pueden ser leyes, reglamentos, normas instrucciones, libros, informes 
 Niveles de la documentación 
Procesos documentados 
Los proceso documentados, procedimientos y especificaciones son documentos del sistema de calidad que desempeñan múltiples funciones en la organización.
Es la herramienta que pretende reducir los errores relacionados con la mala comunicación las variaciones de los productos y las fluctuaciones en el desempeño.
“si No esta documentado no existe.. ” 
Los documentos en la calidad son mas que instrucciones para cumplir con determinada tarea, constituyen una guía que establece claramente las expectativas de la dirección con respecto al trabajo.
 En general existe reticencia, tanto a seguir procedimientos e instructivos como documentarlos se pretende almacenar todo en la memoria sin embargo, en la calidad aquello que no esta documentado no existe.
Reglas Ocultas 
Suele decirse que los documentos revelan las “ reglas ocultas de la calidad:
Si se documenta. Debe hacerse.
Si se hace, debe documentarse.
Lo que no esta documentado jamás se ha hecho.
La etapas de preparación de un documento
Etapas de preparación de un documento
REGISTROS EN CALIDAD
Lo registros son documentos que proporcionan evidencias objetivas de actividades realizadas o resultados obtenidos. . Los registros son un tipo especial de documentos. En consecuencia, podemos interpretar la siguiente:
 – Todos los documentos no son registros.
 – Todos los registros son documentos
 Se caracterizan porque: 
Proporcionan la evidencia necesaria para establecer si la actividad o la tarea se adecuo al procedimiento correspondiente
No están sujeto a actualización porque no deben ser modificados ( salvo en casos especiales y dejando constancia del cambio siguiendo los procedimientos establecidos 
Son consecuencias inmediatas en la ejecución de un procedimiento y documentar sus resultados.
Registros 
Los registros pueden realizarse en medios impresos o electrónicos, o estar en formato digital. Son registros impresos tanto los plasmados en papel ( datos escritos, tablas, graficas etc.)
Los registros deben estar firmados y fechados por el operador en el caso de los impresos, en los registros digitales debe quedar constancia de quien y cuando lo hizo.
Es esencial archivar los registros en forma segura y realizar copias de seguridad en caso de perdida
Un registro apropiado debe ser:
Veraz ( describe lo que efectivamente sucedió)
permanente (no usar lápiz ni tinta lavable)
Claro (entendible para todos )
Coherente ( en lo que hace a fechas, temperatura, tiempo, etc)
No alterable ( no usar corrector ni borrador) 
Los registros son base para:
Garantizar confianza a los clientes
Demostrar conformidad del producto
Auditorias internas
Establece acciones correctivas y preventivas.
 detectar oportunidades de mejoramiento
Los registros pueden utilizarse para documentar:
 Toma de muestras
 almacenamiento y distribución
 Exámenes realizados 
 calibración
 Control de calidad 
 Entrega de informes 
 Acciones correctivas