UNIDAD 5 CLASE 9 ESAVI docx

Vista previa del material en texto

UNIDAD N° 5- CLASE 9
ESAVI
Eventos supuestamente atribuibles a la Vacunación o Inmunización
La vacunación es la intervención que mayor impacto ha tenido en la salud de la población
mundial, luego de la implementación de la potabilización del agua. Como todo producto
biológico el uso de vacunas no está exento de efectos adversos. Sin embargo, dado el gran
beneficio obtenido por la vacunación, estos efectos adversos no deben ser motivo para
contraindicar las vacunas. Es fundamental conocer los efectos adversos de cada
inmunobiológico y realizar la vigilancia de estos, a fin de poder garantizar siempre la seguridad
de las vacunas utilizadas.
Los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) se definen
como todo cuadro clínico que aparece luego de la administración de una vacuna y que
potencialmente puede atribuirse a esta.
Los eventos adversos pueden deberse a cualquiera de los componentes de la vacuna (antígeno,
conservante, etc.), o a problemas con su administración (error programático).
La seguridad de las vacunas y la vacunación comprende las características de los productos y su
forma de aplicación.
La respuesta de cada individuo puede variar frente a la administración de una vacuna. Por
ejemplo, se ha informado acerca de reacciones que algunos componentes (como trazas de
antibióticos, por ejemplo) pueden provocar y que remiten sin consecuencias. También se han
descripto reacciones alérgicas a las proteínas de huevo en las vacunas contra la fiebre amarilla,
contra la gripe o la triple viral.
El número de eventos observados está directamente relacionado con el número de dosis
administradas, por lo que durante las campañas u otras actividades de vacunación intensiva es
probable que se registre mayor número de reportes, pero su frecuencia o incidencia debe
permanecer invariable. En estas situaciones, no obstante, debe intensificarse la vigilancia de los
ESAVI.
La vacunación segura incluye tres puntos fundamentales:
1. Utilización de vacunas de calidad.
2. Prácticas de inyecciones seguras.
3. Monitorización de los ESAVI.
La calidad de las vacunas está supervisada por las autoridades sanitarias, que controlan las
prácticas de fabricación, los antecedentes clínicos y la calidad de cada lote.
Tabla 1: Inyecciones seguras. Recomendaciones para que la vacunación sea segura.
LEA ATENTAMENTE LOS PROSPECTOS
PARA CONOCER LA VACUNA QUE SE VA A
APLICAR
RECONSTITUYA LAS VACUNAS CON LOS
DILUYENTES APROPIADOS Y EN LAS
CANTIDADES INDICADAS.
Revise el lugar correcto de inyección y vía
de administración en la aplicación de cada
vacuna.
Conserve la cadena de frío, no guarde las
vacunas con otros medicamentos,
sustancias u objetos dentro de las
heladeras.
Utilice los insumos apropiados para la
vacunación.
Verifique las reacciones luego de los 20 a
30 minutos de la aplicación de la vacuna.
No mezcle diferentes vacunas en una
misma jeringa.
Informe sobre los efectos posibles luego de
la vacunación.
Descarte de modo apropiado todos los
elementos usados en la vacunación.
Informe todos los hechos no frecuentes por
ficha de notificación.
Monitorización y vigilancia de los ESAVI
Aunque las vacunas recomendadas por el Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) e
indicadas por el Programa Nacional de Control de Enfermedades Inmunoprevenibles
(ProNaCEI) son seguras y eficaces, pueden ocurrir eventos adversos después de la
administración, los cuales suelen ser leves (los eventos adversos graves son muy infrecuentes).
Debemos tener en cuenta lo siguiente:
✔ En todos los casos, los beneficios de la inmunización son siempre mayores que los
riesgos.
✔ La mayor parte de las vacunas se administra durante los primeros años de vida, cuando
los niños son más vulnerables a ciertas enfermedades y pueden manifestarse algunos
problemas de salud. Por lo tanto, hay una alta probabilidad de que ocurran eventos de
diversa naturaleza que coincidan y se asocien con la vacunación en forma sincrónica,
pero que no necesariamente sean provocados o desencadenados por esta.
Definición de ESAVI
Se define como Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) a
los cuadros clínicos que aparecen en forma consecutiva a la administración de una vacuna y
que, supuestamente, pueden atribuírsele.
Un ESAVI grave es todo aquel evento que derive en hospitalización, secuela o fallecimiento.
Este tipo es el que suele notificarse de manera obligatoria al sistema de vigilancia.
Es importante mencionar que un ESAVI, si bien denota una asociación temporal, no implica
necesariamente una relación de causa y efecto. La causalidad entre el evento y la vacunación
se determinará mediante la investigación del caso.
¿Por qué es importante notificar e investigar los ESAVI?
La finalidad de la investigación es confirmar o descartar el evento notificado, determinar si
existen otras causas posibles, verificar si se trata de un hecho aislado e informar a las partes
involucradas.
Se debe responder con celeridad a las preocupaciones de la comunidad, aclarar rumores e
informar los resultados de la investigación. De esta manera, se puede proteger a la población
en caso de detectar fallas en algún lote de vacuna o error programático, así como defender la
vacunación y sus estrategias en caso de que los eventos notificados se deban a otra etiología, o
solo sean rumores.
¿Qué ESAVI se notifican e investigan?
✔ Eventos graves que implican lo siguiente: - necesidad de hospitalización.
✔ riesgo de vida de la persona.
✔ discapacidad.
✔ desenlaces fatales.
✔ Rumores.
✔ Eventos que afectan a un grupo de personas (clusters).
✔ Eventos relacionados con el programa. (Por ejemplo, error durante la aplicación,
utilización de diluyentes no apropiados, agujas incorrectas, vías de aplicación
inadecuadas, sobredosis).
✔ Eventos relacionados con vacunas nuevas o subutilizadas.
¿QUIÉNES TIENEN QUE NOTIFICAR?
✔ Médicos,
✔ enfermeros,
✔ agentes sanitarios,
✔ veterinarios,
✔ bioquímicos, a
✔ anatomopatólogos, etc., son quienes deben informar.
✔ Cualquier persona del sistema de salud que detecte un caso debe dar una
alerta al sistema de salud por medio de la notificación.
Mecanismos de notificación
En la Argentina, la vigilancia de los ESAVI se realiza de manera pasiva. Esto implica la
notificación espontánea de los casos por parte de los efectores de salud, que debe realizarse
dentro de las primeras 24 horas, en los casos de ESAVI graves, y dentro de la primera semana,
en el resto. Se debe llenar la ficha correspondiente (véase anexo) y realizar la denuncia del caso
al programa de inmunizaciones de cada provincia, para que este notifique al ProNaCEI:
Ministerio de Salud de la Nación Programa Nacional de Control de Enfermedades
Inmunoprevenibles Correo Postal: Programa Nacional de Control de Enfermedades
Inmunoprevenibles Av. 9 de Julio 1925, Piso 9 (C1073ABA) Ciudad Autónoma de
Buenos Aires Teléfono: 4379-9018. E-mail: vacunas@msal.gov.ar,
meperezcarrega@gmail.com
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Correo Postal: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica Av. De Mayo 869, piso 11 (CP1084) Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Tel.: (011)4340-0800, interno 1166. Fax: (011)4340-0866. E-mail: snfvg@anmat.gov.ar
mailto:meperezcarrega@gmail.com
mailto:snfvg@anmat.gov.ar
¿Cuáles ESAVI deben notificarse?
✔ Todos los casos de linfadenitis por BCG.
✔ Todos los abscesos en el sitio de inyección.
✔ Todas las muertes que se piense que puedan estar relacionadas con la vacunación o
inmunización.
✔ Todos los casos que requieren hospitalización y que se piense que puedan estar
relacionados con la inmunización.
✔ Otros incidentes graves o inusuales que se piensen que puedan estar relacionados con
la vacunación.
✔ Toda situación durante la aplicación que pueda haber motivado o generado un efecto
adverso (por ejemplo, errores durante la aplicación, como utilización de solventes no
apropiados, agujas incorrectas, vías de aplicación equivocadas, laaplicación de
sobredosis).
Una vez notificados, se comenzará la investigación de los casos que lo requieran y luego de
concluida la investigación, los ESAVI serán analizados y clasificados por la Comisión Nacional de
ESAVI conformada por representantes del Ministerio de Salud de la Nación, la ANMAT
(Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica), la OPS,
sociedades científicas, laboratorios nacionales de referencia y expertos, según el caso. Con la
clasificación final, se evaluará la necesidad de tomar acciones correctivas y se elevará un
informe al efector.
PLANILLA DE NOTIFICACION DE ESAVI
La OMS ha elaborado una lista de definiciones para el monitoreo de eventos adversos
asociados o atribuidos a las vacunas de la siguiente manera:
EVENTOS ADVERSOS LOCALES
✔ Absceso en el sitio de inyección – presencia de una lesión fluctante o que drenalíquido
en el sitio de la inyección, con o sin fiebre. Puede ser bacteriana o estéril.
✔ linfadenitis (incluye linfadenitis supurativa) – al menos un linfonodo de al menos1,5
cm de tamaño o un seno drenante a partir de un linfonodo. Casi
exclusivamentecausada por la BCG, entre dos y seis meses después de la vacunación.
✔ reacción local severa – enrojecimieto y/o inflamación en el sitio de la lesión y unoo
más de: inflamación más allá de la articulación más cercana; dolor, enrojecimientoe
inflamación por más de tres días; lo que requiere hospitalización. Para fines de
monitoreo solo se deben notificar las lesiones severas.
EVENTOS ADVERSOS DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL
Poliomielitis paralítica asociada a la vacuna
síndrome de Guillain-Barré – si ocurre en los 30 días posteriores a la inmunización
debe ser notificado.
encefalopatía – de inicio agudo, asociada temporalmente a la vacuna y con dos o más
de las siguientes condiciones: convulsiones, alteración del estado de conciencia por un
día o más, y cambio de comportamiento por más de un día. Los casos que ocurran en
las 72 horas después de la vacunación deben ser notificados
encefalitis – cuadro de encefalopatía más signos de inflamación cerebral, pleocitosis
en LCR y/o aislamiento viral. Debe notificarse si ocurre de una a cuatro semanas
después de la vacunación;
meningitis – inicio agudo de enfermedad grave con signos meníngeos o rigidez de
nuca; debe incluir estudio de LCR y/o aislamiento de algún microorganismo; y
convulsiones – con duración de uno a más de 15 minutos que no se acompañe de
signos o síntomas neurológicos focales, puede acompañarse de fiebre.
Otros eventos adversos
❖ Reacción alérgica – caracterizada por una o más de: manifestaciones en piel (eritema,
eczema), prurito, edema facial o generalizado.
❖ Reacción anafilactoide o de hipersensibilidad – reacción aguda exagerada, dentro de
las primeras dos horas post-vacunación, con una o más de: broncoespasmo,
laringoespasmo o edema laríngeo, y una o más de las siguientes manifestaciones
dérmicas: pápulas, edema facial o generalizado.
❖ Choque anafilático – datos de insuficiencia circulatoria (alteración del estado de
conciencia, hipotensión, pulso periférico débil o ausente, extremidades frías,
enrojecimiento de la cara, sudoración), con o sin broncoespasmo, laringoespasmo o
edema laríngeo, que lleva a insuficiencia respiratoria; que ocurre de inmediato
después de la inmunización.
❖ Artralgia – dolor articular generalmente en articulaciones pequeñas de extremidades,
puede persistir por más de 10 días.
❖ Becegeítis diseminada – infección diseminada que ocurre entre uno y 12 meses
después de la vacunación con BCG, confirmada por aislamiento de Mycobacterium
bovis, cepa de la BCG.
❖ Fiebre
ligera – temperatura de 38,0 °C a 38,9 °C.
alta – temperatura de 39,0 °C a 40,4 °C.
extrema – temperatura igual o mayor a 40,5 °C. Solo se debe notificar la
temperatura alta y extrema.
❖ Episodio de hipotonía o hiporreactividad (colapso) – inicio súbito de palidez,
disminución o pérdida de la reactividad, disminución o pérdida del tono muscular, que
ocurre dentro de las 24 horas posteriores a la vacunación. El episodio es transitorio y
autolimitado.
❖ Osteitis/osteomelitis – inflamación del hueso ya sea debido a la vacuna BCG (entre los
ocho a 16 meses posteriores a la vacunación) o causada por otra infección bacteriana;
❖ Llanto persistente – llanto constante e inconsolable que dura al menos tres horas
acompañado de gritos altos.
❖ Sepsis – inicio agudo de enfermedad grave generalizada debido a infección bacteriana
y confirmada por hemocultivo.
❖ Síndrome de choque tóxico – inicio abrupto de fiebre, vómito y diarrea acuosa, pocas
horas después de la vacunación, que generalmente lleva a la muerte en 24 a 48 horas.
❖ Errores operativos del programa.
La mayoría de las reacciones, “comunes y leves” o “raras y severas”, que se citan son difíciles o
imposibles de prevenir por el vacunador. No obstante, hay un tipo de efectos que el vacunador
puede prevenir en gran medida. Se trata del “error operativo del programa”, que puede dar
lugar a un conglomerado de eventos adversos. Muchos eventos que son supuestamente
relacionados con alguna vacuna, pueden deberse a un problema en la aplicación de la vacuna,
como contaminación, aplicación de la inyección inadecuada, problemas en la cadena de frío,
errores en la dosificación, dilución o administración de medicamentos como si fueran vacunas.
Las prácticas inadecuadas de vacunación pueden dar lugar a abscesos u otras infecciones
transmitidas por la sangre. El caso más grave es el choque tóxico por la manipulación
incorrecta del vial de la vacuna una vez reconstituida, en que varios lactantes vacunados del
mismo vial podrían morir poco tiempo después de la inyección.
ERRORES OPERATIVOS DEL PROGRAMA Y SUS CONSECUENCIAS
ERROR OPERATIVO EVENTO PREVISTO
no estéril
• Reutilización de una jeringa o aguja
descartable.
• Uso de jeringas que no aseguran adecuada
esterilidad.
• Vacuna o diluyente contaminado.
• Utilización de vacunas liofilizadas más allá
del tiempo indicado de uso.
• Infección, como absceso localizado en el sitio
de la inyección, sepsis, síndrome de choque
tóxico o muerte. Infección transmitida por la
sangre, como hepatitis o VIH.
Error de reconstitución
• Reconstitución con el diluyente incorrecto.
• Remplazo de la vacuna o el diluyente con
un fármaco.
• Absceso local por agitación indebida.
• Efecto adverso de un fármaco; por ejemplo, la
insulina.
• Muerte.
• Vacuna ineficaz.
Inyección en el lugar equivocado
• BCG aplicada por vía subcutánea.
• DPT/DT/TT demasiado superficial.
• Inyección en la nalga.
• Reacción o absceso local.
• Daño al nervio ciático
Transporte/almacenamiento incorrecto de
vacunas.
• Reacción local por vacuna congelada.
• Vacuna ineficaz.
Caso omiso de las contraindicaciones • Reacción grave previsible.
Fuente: Organización Panamericana de Salud. Vacunación segura: Módulos de capacitación.
Washington, DC; OPS: 2005.
CONSECUENCIAS DE ERRORES OPERATIVOS DEL PROGRAMA
El número de eventos observados, está directamente relacionado con el número de dosis
administradas (número de efectos/número de dosis). En las campañas o jornadas de
vacunación, es probable que se reporten más efectos. En esta situación, intensificar la atención
y vigilancia de los ESAVI.
Para reducir las posibilidades de ESAVI es necesario: Utilizar sólo vacunas de calidad. Asegurar
la distribución de vacunas, diluyentes y materiales. Utilizar jeringa y agujas descartables, del
tamaño adecuado. Garantizar que el personal esté capacitado en cuanto al manejo,
reconstitución, técnicas de aplicación, contraindicaciones, precauciones, efectos adversos y su
manejo, desecho y eliminación de materiales. Seguir las indicaciones sobre inyecciones seguras
y políticas de frascos abiertos. Evitar el almacenamiento de fármacos y otros materiales en la
heladera de transporte.
INFORMACIÓN E INVESTIGACIÓN
El estudio de los ESAVI, especialmente los graves y las defunciones, debe ser sometido a un
protocolo riguroso de estudio, realizado por personal capacitado de los niveles intermedioo
nacional. La oportunidad de encontrar datos y evidencias de las posibles causas dependen de
la oportunidad, por lo que deberá realizarse dentro de las 24 horas posteriores a la ocurrencia
del evento. Durante el estudio, es fundamental obtener el vial de vacuna y equipo utilizado en
la inmunización de la persona afectada, así como muestras del lote o lotes comprometidos y
demás instrumentos involucrados.
Resultados de la Investigación y medidas a tomar: Las medidas que se tomarán estarán
basadas en las conclusiones de la Investigación, que tendrá uno de los siguientes resultados:
a) El evento definitivamente no está relacionado con la vacunación.
b) El evento está relacionado con la vacunación.
c) Evento relacionado con los aspectos operativos del programa.
d) Evento relacionado con la vacuna, el individuo o los equipos utilizados.
e) La investigación no es concluyente.
BIBLIOGRAFÍA
• Ministerio de Salud de la Nación. Normas Nacionales de Vacunación 2012. Disponible en:
http:// www.msal.gov.ar/images/stories/epidemiologia/inmunizaciones/Normas08.pdf
• Ministerio de Salud de la Nación de la Argentina. Anafilaxia. Disponible en:
http://www.msal.gov.ar/gripe/camp2011/anafilaxia.pdf Consultado el 7/03/2012.
• Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA (eds.). Vaccines. 5th ed. Philadelphia; Saunders Elsevier;
2008.
• Organización Panamericana de la Salud. Vacunación segura: Sistema de Monitoreo de los
Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) 2007. Disponible
en: http://www.paho.org/spanish/ad/fch/im/ModuloVacSegura.6.pdf Consultado el 7/3/2012
• Arnolt. G. Comité de Alergia e Inmunología Sociedad Argentina de Pediatría. Normativa para
el tratamiento del choque anafiláctico. ARCH.ARG.PEDIATR 1998;96:272-8.
http://www.msal.gov.ar/images/stories/epidemiologia/inmunizaciones/Normas08.pdf
http://www.msal.gov.ar/gripe/camp2011/anafilaxia.pdf
http://www.paho.org/spanish/ad/fch/im/ModuloVacSegura.6.pdf