Fases de la investigación clínica

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TITULO: FASES DE LA INVESTIGACION CLINICA 
 
ETAPA CLÍNICA 
Una vez estudiado en tubos de ensayo y en animales, el medicamento puede 
estar listo para ser evaluado en humanos (o no). Debido a numerosos 
inconvenientes, abusos y desastres en la historia de la medicina, se ha 
implementado un sistema de contralor en la mayoría de los países, la 
investigación clínica requiere autorización previa por la autoridad sanitaria 
nacional. 
EN LOS EEUU, LA AUTORIDAD SANITARIA (LA FDA, O ADMINISTRACIÓN 
DE DROGAS Y ALIMENTOS) 
 Tiene 30 días corridos para efectuar observaciones a una solicitud de inicio de 
investigación de una nueva droga en humanos. Tal solicitud se conoce por su 
sigla: IND (Nueva Droga de Investigación. En ambos casos, si al finalizar el plazo 
legal no ha habido objeciones o respuesta oficial, el estudio en humanos queda 
autorizado de oficio. 
 
Las etapas de la investigación clínica de fármacos se conocen con el nombre de 
fases I, II, III y IV. 
 
FASE I: 
La investigación en fase I representa la primera ocasión en que un nuevo 
fármaco es evaluado en humanos. En general, se suele reclutar voluntarios 
sanos para esta fase. Sin embargo, para enfermedades graves en las que los 
tratamientos suelen tener importantes efectos adversos (ej. cáncer, SIDA), no se 
considera ético someter a individuos sanos a los riesgos inherentes a 
tratamientos agresivos y tóxicos. Teniendo en cuenta, además, que hay muchos 
pacientes que han agotado sus opciones terapéuticas, suele llevarse a cabo los 
estudios de fase I en pacientes con cáncer o SIDA. 
Se observa si los efectos hallados en el organismo animal se manifiesta igual en 
el organismo hombre. Se determinan los efectos en función de la dosis, rango 
de dosis segura y se estudian parámetrosfarmacocinéticos.-20 a 80 individuos.-
Ensayo abierto-No controlado 
 
Recordemos que la fase I representa la primera ocasión en que seres humanos 
son expuestos al nuevo fármaco. Los objetivos típicos de una fase I son: 
❖ Identificar una dosis segura, para realizar ulteriores estudios. En 
pacientes con cáncer (y bajo la premisa más es mejor, es importante 
identificar la dosis máxima tolerada. 
❖ Describir la toxicidad en humanos (por primera vez), e identificar la 
toxicidad limitante. 
❖ Describir (por primera vez) la farmacocinética de la nueva droga en 
humanos. 
Si la droga es considerada muy peligrosa o insegura, no habrá futuros ensayos 
clínicos. Podría ser la muerte científica (y económica) de la droga. 
 En general, los estudios de fase I incorporan un número muy reducido de 
voluntarios o pacientes (según el caso), típicamente 12 a 25. Se requieren más 
voluntarios o pacientes si la dosis inicial es muy baja. 
 
FASE II: 
Si el trabajo fue bien planeado y ejecutado, y si tuvo algo de suerte, la fase I fue 
completada sin mayores incidentes, y fue posible responder a las tres preguntas 
fundamentales (dosis segura recomendada, perfil de toxicidad, y 
farmacocinética). 
 
El medicamento es probado por primera vez contra la enfermedad. Se estudia el 
efecto del fármaco sobre la enfermedad, seguridad a corto plazo, efectividad, se 
determinan dosis terapéuticas, variabilidad individual, seguridad de la dosis y se 
analiza la relación eficacia-toxicidad.-10 a 200 ó 100 a 300 individuos.-Ensayo 
ciego simple. 
FASE III: 
Se estudia el medicamento en un número mayor de individuos. Se determina la 
relación de riesgo/beneficio de la nueva molécula. Si pasa con éxito, se solicita 
una petición para colocarla en el mercado- 1000 a 3000 individuos.- Ensayo 
doble ciego.- Tres grupos de pacientes. 
FASE IV: 
Una vez obtenida la aprobación para colocar el fármaco en el mercado. Se 
observa la eventual aparición de efectos secundarios adversos y efectos a largo 
plazo no sospechados. 
 
CLASIFICACION DE LOS MEDICAMENTOS 
 
MEDICAMENTO DE PATENTE: El medicamento de Patente es aquel producto 
medicinal que contiene un principio activo nuevo derivado de años de 
investigación. Por lo tanto, es el primero que cuenta con información de eficacia 
y seguridad y es comercializado por el laboratorio dueño de la patente bajo un 
nombre comercial de marca registrada. 
 Cuando los derechos de patente han vencido, normalmente después de un 
periodo de al menos 20 años los principios activos de los medicamentos de 
patente pueden ser comercializados libremente por otros laboratorios 
farmacéuticos 
MEDICAMENTO GENÉRICO: es un medicamento que no se distribuye con un 
nombre comercial y posee la misma concentración y dosificación que su 
equivalente de marca. Los medicamentos genéricos producen los mismos 
efectos que su contraparte comercial, ya que poseen el mismo principio activo, 
siendo los suficientemente bioequivalente a la marca original, es decir, igual en 
composición y forma farmacéutica y con muy parecida biodisponibilidad que la 
misma. 
MEDICAMENTO SIMILAR: Contienen la misma sustancia activa y en la misma 
dosis que los originales, pero carecen de estudios de biodisponibilidad, por lo 
cual no se puede saber si se absorben, actúan y disuelven en el organismo de 
la misma manera que éstos, por tanto no garantizan que el paciente recupere su 
salud, 
COFEPRIS: La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, 
es un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud con autonomía técnica, 
administrativa y operativa, que tiene como misión proteger a la población contra 
riesgos sanitarios, para lo cual integra el ejercicio de la regulación, control y 
fomento sanitario bajo un solo mando, dando unidad y homogeneidad a las 
políticas que se definan. 
http://es.wikipedia.org/wiki/Bioequivalente
http://es.wikipedia.org/wiki/Biodisponibilidad