GP 075-DETECCION DE ANTIGENO SARS-CoV-2

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GUÍA DE PROCEDIMIENTO: PRUEBA RÁPIDA PARA DETECCIÓN DE ANTÍGENO DEL SARS-CoV-2 
 
 
 
 
Fecha: AGOSTO 2023 
 
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GUÍA DE PROCEDIMIENTO: PRUEBA RÁPIDA PARA 
DETECCIÓN DE ANTÍGENO DEL SARS-CoV-2 
 
UNIDAD DE SOPORTE AL DIAGNÓSTICO Y TRATAMIENTO 
 
SUBUNIDAD DE SOPORTE AL DIAGNÓSTICO – PATOLOGÍA CLÍNICA 
 
 
 
 
 
Elaborado por: 
 
Sub-Unidad de Soporte al 
Diagnóstico - Patología 
Clínica 
Revisado por: 
 
● Unidad de Soporte al 
Diagnóstico y 
Tratamiento 
● Unidad de Gestión de la 
Calidad 
 
Aprobado por: 
 
Dra. Elizabeth Zulema Tomas 
Gonzales de Palomino 
 
Directora General del Instituto 
Nacional de Salud del Niño - San 
Borja 
 
 
 
 
 
GUÍA DE PROCEDIMIENTO: PRUEBA RÁPIDA PARA DETECCIÓN DE ANTÍGENO DEL SARS-CoV-2 
 
 
 
 
Fecha: AGOSTO 2023 
 
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GUÍA DE PROCEDIMIENTO: PRUEBA RÁPIDA PARA DETECCIÓN DE 
ANTÍGENO DEL SARS-CoV-2 
 
 
 
II. Finalidad ................................................................................................................................................................. 3 
III. Objetivos ................................................................................................................................................................ 3 
a. Objetivo General ........................................................................................................................ 3 
b. Objetivos específicos .................................................................................................................. 3 
IV. Ámbito de aplicación ......................................................................................................................................... 4 
V. Nombre del proceso o procedimiento para estandarizar y código CPMS ................................... 4 
VI. Consideraciones Generales............................................................................................................................. 4 
a. Definiciones operativas .............................................................................................................. 4 
1 Definición del procedimiento ............................................................................................. 4 
2. Aspectos epidemiológicos importantes……………………………………..……..…………….……....5 
3. Consentimiento Informado ……………………………………………………………………….…..……....5 
b. Conceptos básicos…………………………………………………………………………………………………………………5 
c. Requerimientos básicos……………………………………………………………………………………………………….6 
VII. Consideraciones Específicas .......................................................................................................................... 7 
a. Descripción detallada del Proceso o Procedimiento………………………………………………..…….7 
b. Indicaciones……………………………………………………………………………………………………………...11 
c. Riesgos o Complicaciones Frecuentes………………………………………………………………………...11 
d. Riesgos o Complicaciones poco Frecuente………………………………………….………………………11 
e. Contraindicaciones…………………………………………………………………………………………..………11 
VIII. Recomendaciones ............................................................................................................................................ 11 
IX. Autores, fecha y lugar .................................................................................................................................... 11 
X. Anexos .................................................................................................................................................................. 11 
XI. Bibliografía ......................................................................................................................................................... 16 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
GUÍA DE PROCEDIMIENTO: PRUEBA RÁPIDA PARA DETECCIÓN DE ANTÍGENO DEL SARS-CoV-2 
 
 
 
 
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 GUÍA DE PROCEDIMIENTO: PRUEBA RÁPIDA PARA DETECCIÓN DE 
ANTÍGENO DEL SARS-CoV-2 
 
 
I. Título 
Guía de procedimiento: Prueba rápida para detección de antígeno del SARS-CoV-2 
 
II. Finalidad 
Contribuir con un documento técnico que permita definir procedimientos diagnósticos 
estandarizados para detección de antígeno del SARS-CoV-2, en el Instituto Nacional de 
Salud del Niño de San Borja; logrando con ello el cumplimiento de los estándares de 
calidad institucional. 
 
III. Objetivos 
 
a. Objetivo General 
● Estandarizar los procedimientos preanalíticos, analíticos y postanalíticos de 
laboratorio para la detección de antígeno del SARS-CoV-2, en el Instituto Nacional 
de Salud del Niño de San Borja. 
b. Objetivos específicos 
● Establecer las consideraciones preanalíticas que permitan obtener muestras 
adecuadas para la detección de antígeno del SARS-CoV-2. 
● Establecer los procedimientos analíticos mediante la metodología de 
Inmunocromatografia para la detección de antígeno del SARS-CoV-2. 
● Establecer los procedimientos postanalíticos para la validación y emisión de 
resultados, permitiendo brindar al clínico información confiable y oportuna que 
permita decidir alguna acción terapéutica en beneficio del paciente. 
 
IV. Ámbito de aplicación 
La presente Guía de Procedimiento, tiene como ámbito de aplicación el Área de 
Inmunología- Servicio de Patología Clínica – Sub-Unidad de Soporte al Diagnóstico del 
Instituto Nacional de Salud del Niño San Borja, categoría III-2 del MINSA. Adicionalmente, 
 
 
 
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puede ser aplicado en otros laboratorios de entidades de salud que cuenten con el 
equipamiento y personal para el procesamiento. La Guía de Procedimiento está dirigida a 
los profesionales de laboratorio del Área de Inmunología del Servicio de Patología Clínica. 
 
V. Nombre del Proceso o Procedimiento Para Estandarizar y Código CPMS 
 
Nombre del Procedimiento Código CPMS 
Prueba rápida para detección de antígeno SARS-CoV-2 
(COVID-19) 
87426.01 
 
 
VI. Consideraciones Generales 
 
a. Definiciones operativas 
 
1. Definición del procedimiento 
La prueba rápida para detección de antígeno de SARS-CoV-2 está basada en la detección del 
antígeno de la nucleocápside viral presente en las células epiteliales de las vías respiratorias 
humanas infectadas. La detección se realiza en muestras de hisopado nasofaríngeo (HNF). 
El ensayo se basa en el análisis inmunocromatográfico de flujo lateral (prueba rápida). El 
casete de ensayo emplea anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2, en la línea test (T); y 
anticuerpos monoclonales de ratón anti IgY de pollo, en la línea control (C) los cuales se 
inmovilizan sobre una membrana de nitrocelulosa. Sobre una almohadilla (pocillo de 
ensayo) se encuentra el conjugado oro coloidal con el anticuerpo monoclonal anti-SARS-
CoV-2 y el conjugado oro coloidal con IgG de pollo purificada. 
 
Cuando se agrega la muestra y una solución tampón al pocillo de ensayo, el antígeno SARS-
CoV-2 (si estuviera presente), se unirá al conjugado oro coloidal con el anticuerpo 
monoclonal anti-SARS-CoV-2 y se formará el complejo antígeno-anticuerpo; este complejo 
migra a través de la membrana de nitrocelulosa hacia la línea T, donde es capturado por el 
anticuerpo inmovilizado (anti SARS-CoV-2) este complejo quedará atrapado formando una 
línea de color purpura el cual evidencia un resultado reactivo de la prueba. 
 
 
 
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Independientemente de la presencia del antígeno SARS-CoV-2 en la muestra, se deberá 
formar una línea púrpura en el área de control de calidad (C), lo cual permite validar la 
pruebarealizada 1 (Anexo N° 1). 
2. Aspectos epidemiológicos importantes 
La enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19), cuyo agente causal es el Coronavirus 
tipo 2 del Síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2), fue declarada pandemia en 
marzo del 2020 registrándose hasta abril del 2023 más de 650 millones de infectados, 6.6 
millones de fallecidos y una letalidad del 1.02 % 2. Tras tres años de pandemia se han 
identificado distintas variantes del coronavirus con diferentes características tanto 
virológicas, epidemiológicas y clínicas, siendo actualmente Ómicron la última variante 
detectada con más de 200 sublinajes 3. 
 
El SARS-CoV-2 se propaga a través del contacto cercano entre personas (por gotitas 
respiratorias que se producen cuando una persona infectada tose, estornuda o habla); la 
sintomatología puede aparecer entre 2-14 días después de la exposición viral y varía 
desde un resfriado hasta un síndrome respiratorio grave. Los principales grupos de riesgo 
son considerados las personas mayores de 65 años, personal sanitario y quienes 
presenten comorbilidades. 
 
Inicialmente las pruebas para la detección del COVID-19 estuvieron basadas en el método 
molecular con la detección del material genético del SARS-CoV-2; también el método 
serológico basado en la detección de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 sin embargo la 
detección de anticuerpos puede tardar entre 1-3 semanas después del inicio de los 
síntomas. Posteriormente se incluyó la técnica de inmunocromatografía para la detección 
del antígeno del SARS-CoV-2. Las pruebas de detección viral son las más adecuadas para 
detectar la infección activa, su sensibilidad diagnostica está condicionada al tiempo 
transcurrido desde la infección, durante los primeros 5-7 días desde el inicio de síntomas 
la sensibilidad es mayor al 95% disminuyendo en los días posteriores. La prueba rápida de 
antígeno es una prueba de tamizaje, económica y de rápida ejecución. 
 
3. Consentimiento Informado 
No requiere 
 
 
 
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b. Conceptos básicos 
⮚ SARS-CoV-2: Coronavirus tipo 2 del Síndrome respiratorio agudo severo, es un nuevo 
virus ARN de la familia Coronaviridae del género beta coronavirus. La vía de 
transmisión es respiratoria a través de partículas transportadas que los individuos 
infectados expulsan a al toser o estornudar. La infección viral puede provocar una 
enfermedad respiratoria aguda y neumonía grave. 
 
⮚ Antígeno: Es una molécula o agente que el organismo reconoce como no propio (por 
ejemplo, virus, bacteria o sus toxinas), y que al ser reconocida por el sistema 
inmunitario desencadena la formación de anticuerpos y una respuesta inmunitaria. 
 
⮚ Inmunocromatografia de flujo lateral: técnica de inmunodiagnóstico, se basa en la 
migración de una muestra (molécula, antígeno o anticuerpo) a través una membrana de 
nitrocelulosa. La muestra fluye hasta donde se encuentra un conjugado de partículas de 
oro coloidal unida a un antígeno o anticuerpo 4. 
 
⮚ Equipo de protección personal (EPP): son dispositivos, materiales e indumentaria 
destinados al personal de trabajo para protegerlos de uno o varios riesgos presentes en 
el trabajo que puedan amenazar su seguridad y salud. Entre los componentes de uso 
hospitalario según el riesgo ocupacional tenemos: mandilón, mameluco, respirador 
N95 o su equivalente, mascarilla quirúrgica, protectores oculares, protector facial, 
guantes, protector de calzado y gorro 5. 
 
c. Requerimientos Básicos 
⮚ Equipos Biomédicos: 
● Cabina de bioseguridad A2 
 
⮚ Material médico no Fungible 
● Gafas protectoras 
● Gradillas de metal para tubos 
● Contenedor de desechos biológicos 
 
 
 
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⮚ Material médico Fungible 
Kit de ensayo: 
 Casete de prueba rápida “SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test” 
 Tubo de extracción 
 Solución buffer 
 Hisopo estéril flocado para muestras nasofaríngeas pediatricas 
 
Insumos médicos 
● EPP para personal de toma de muestra: mandilón, protector de calzado, gorro, 
respirador N95 y guantes descartables. 
● EPP para personal de procesamiento: mandilón, gorro, respirador N95 o mascarilla 
quirúrgica y guantes descartables. 
● Alcohol etílico 70% 
● Toallas de papel. 
 
⮚ Recursos Humanos 
● 1 Técnico de laboratorio. 
● 1 Tecnólogo Medico. 
● 1 Médico Patólogo Clínico. 
 
 
 Otros 
 Equipo de cómputo: CPU, monitor, teclado, mouse e impresora 
 Materiales de escritorio: Lapiceros, hojas bond, engrapador, grapas, perforador y 
archivador A4. 
 
VII. Consideraciones Específicas 
 
a. Descripción detallada del Proceso o Procedimiento 
 
El procedimiento de prueba rápida para la detección de antígeno del SARS-CoV-2 se lleva 
a cabo siguiendo 3 fases, preanalítica, analítica y post analítica, las cuales se describen a 
continuación: 
 
 
 
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1. Fase preanalítica 
1.1. Emisión de la orden médica: 
El médico tratante o medico de Salud ocupacional emite una orden médica de 
prueba rápida para la detección de antígeno del SARS-CoV-2 a través del Sistema 
electrónico Sis Galen plus para: 
- Pacientes del INSN SB (consultorio externo, hospitalización o emergencia) y sus 
familiares acompañantes. 
- Personal de salud del INSN-SB. 
La orden médica debe contener como mínimo lo siguiente (Anexo N° 2): 
- Datos de filiación del paciente: nombres, apellidos, número de historia clínica. 
- Datos administrativos: nombre del médico, servicio de procedencia, grupo 
ocupacional y servicio de labor (si es personal de salud). 
- Datos demográficos y clínicos del paciente: edad, sexo, motivo de la solicitud. 
- Fecha y hora para la toma muestra programada. 
- Sello y firma del médico solicitante. 
 
1.2. Recepción de la orden médica 
- Si el paciente/familiar es de consultorio externo del INSN-SB o es personal de 
salud, se debe dirigir a la carpa para toma de muestra COVID, llevando su orden 
medica respectiva. 
- Si el paciente es de hospitalización o emergencia del INSN SB, el personal 
técnico de enfermería entregará la orden médica en físico a la recepción del 
Servicio de Patología Clínica y el personal técnico se dirigirá hacia el servicio 
donde se encuentra el paciente para la toma de muestra. 
 
1.3. Indicaciones previas a la toma de muestra 
- No se requiere 
 
1.4. Procedimiento para la toma de muestra 
Muestra: Hisopado nasofaríngeo: 
- El personal técnico de laboratorio se colocará el EPP que corresponda. 
- Rotular el tubo de extracción con nombre y apellidos del paciente. 
 
 
 
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- Colocar en el tubo de extracción solución buffer (150 ul aprox) 
- Introducir el hisopo estéril flocado por la fosa nasal del paciente hasta llegar a la 
 superficie de la nasofaringe posterior, girar el hisopo varias veces durante 10 
segundos y retirar delicadamente. 
- Colocar el hisopo dentro del tubo de extracción, revolver el hisopo 5 veces como 
mínimo en la solución buffer, retirar el hisopo mientras aprieta los lados del 
tubo para extraerel líquido del hisopo y descartarlo en el contenedor de 
residuos biocontaminados. 
- Presione la tapa gotero firmemente sobre el tubo de extracción y cubrir la 
boquilla con parafilm. 
- En la orden médica se coloca la hora de toma de muestra. 
 
1.5. Transporte de muestras 
- Las muestras serán transportadas en cooler a temperatura ambiente dentro de 
la primera hora de toma de muestra y llevadas al Servicio de Patología Clínica. 
 
1.6. Recepción de muestras 
- Se realizará el registro del paciente en una base de datos (Excel) de laboratorio. 
- La muestra y una copia de su orden médica será entregada al Área de 
Inmunología para el procesamiento analítico. 
 
2. Fase analítica 
2.1 Antes del procesamiento 
- El Tecnólogo Médico encargado del procesamiento analítico contará con el EPP. 
- Se verificará que el ingreso de la muestra sea adecuado para el proceso y que su 
orden médica este correcta contando con la información requerida. 
- Se llevará a cabo el mantenimiento diario de la CBS según el protocolo 
establecido por el fabricante. 
 
2.2. Durante el procesamiento 
- Codificar el tubo de muestra y la solicitud de acuerdo con el orden 
consecutivo a seguir. 
 
 
 
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- Abrir el empaque del casete en el momento en el que se va a realizar la 
prueba, y realizar la rotulación correspondiente (código e iniciales del 
nombre y apellidos) en la parte superior del casete. 
- Llevar las muestras y casetes a la cabina de bioseguridad: agregar 3 gotas 
de muestra al pocillo del casete, evitando la formación de burbujas de aire. 
- La muestra migrará sobre la membrana de nitrocelulosa contenida en el 
casete. 
- Realizar la lectura del casete a los 15 minutos y no realizar la lectura 
después de los 20 minutos. 
 
2.3. Después del procesamiento 
Interpretación de la lectura 
 No Reactivo: se observa solo la línea púrpura en el área control (C) 
 Reactivo: se observa una línea púrpura en el área de control y de prueba (T). 
 Invalido: no aparece la línea púrpura en el área control (C) (Anexo N° 3). 
 
Almacenamiento del kit de ensayo 
- El kit de ensayo se almacena a temperatura ambiente. 
- Los componentes del kit de ensayo deben permanecer en su empaque sellado 
hasta el momento de su uso. 
3. Fase post analítica 
3.1. Elaboración y emisión del informe de resultados 
- El Tecnólogo Médico emite el resultado en la orden medica respectiva. 
- El Médico Patólogo Clínico realizará el envío de los resultados a través del 
Sistema Sis Galen Plus. 
3.2. Eliminación de las muestras analizadas 
Una vez analizadas las muestras, estas se eliminarán al final del turno de trabajo. 
 
 
 
 
 
 
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b. Indicaciones 
La prueba rápida de antígeno del SARS-CoV-2 está indicada en las siguientes situaciones: 
 
1. Indicaciones Absolutas 
Pacientes y/o personal de salud del INSN-SB con sospecha de COVID-19, con 
sintomatología menor o igual a 7 días. 
2. Indicaciones Relativas 
 
- Personal de salud del INSN-SB que ha tenido contacto con caso sospechoso o 
confirmado. 
- Pacientes que requieran de manera urgente un procedimiento médico o quirúrgico. 
- Pacientes que requieran ser hospitalizados o aquellos que necesiten ser referidos a 
otro centro hospitalario. 
 
c. Riesgos o Complicaciones Frecuentes: 
 No aplica 
 
d. Riesgos o Complicaciones poco Frecuentes 
 No aplica 
 
e. Contraindicaciones 
No aplica 
 
VIII. Recomendaciones 
- En pacientes sintomáticos, la prueba se debe realizar durante los primeros 5-7 días de 
inicio de síntomas (sensibilidad mayor a 95% debido a la alta carga viral). 
- Un resultado no reactivo no descarta la infección por lo que se recomienda confirmar 
con un PCR si hay alta sospecha clínica 6. 
 
IX. Autores, fecha y lugar 
 
Responsable de Implementar la Guía de Procedimiento 
Jefe de la Sub Unidad de Soporte al Diagnóstico – Patología Clínica 
 
 
 
 
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Fecha: AGOSTO 2023 
 
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Fecha de elaboración 
Agosto del 2023 
Vigencia de la Guía 
Tres (3) años a partir de su aprobación mediante Resolución Directoral del Instituto 
Nacional de Salud del Niño San Borja. 
 
Equipo responsable de la Elaboración de la Guía: 
Lic. T.M. Chirinos Saire, Yaquelina ychirinos@insnsb.gob.pe 
Lic. T.M Reyna García, Robert Máximo rreyna@insnsb.gob.pe 
Lic. T.M Toribio Arias, Jessica ltoribio@insnsb.gob.pe 
M.C. Aguilar Huauya, Emilio R. eaguilar@insnsb.gob.pe 
M.C. Márquez Serrano, Cynthia E. cmarquez@insnsb.gob.pe 
 
 
X. Anexos 
 
1. FUNDAMENTO DE LA PRUEBA INMUNOCROMATOGRÁFICA 
2. SOLICITUD DE ORDEN MÉDICA 
3. INTERPRETACIÓN DE LA PRUEBA RÁPIDA ANTÍGENO COVID-19 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
mailto:ychirinos@insnsb.gob.pe
mailto:rreyna@insnsb.gob.pe
mailto:ltoribio@insnsb.gob.pe
mailto:eaguilar@insnsb.gob.pe
mailto:cmarquez@insnsb.gob.pe
 
 
 
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Fecha: AGOSTO 2023 
 
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ANEXO N° 1: FUNDAMENTO DE LA PRUEBA INMUNOCROMATOGRÁFICA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Fuente: https://www.rafer.es/innovacion-laboratorio-clinico/test-rapidos-de-antigeno-covid-19/ 
 
 
 
 
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Fecha: AGOSTO 2023 
 
GP-075/INSN-SB/USDT/SUSD-PC. V.01 Página 14 de 16 
 
ANEXO N° 2: SOLICITUD DE ORDEN MÉDICA 
 
 
 
 
 
 
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Fecha: AGOSTO 2023 
 
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ANEXO N° 3 INTERPRETACIÓN DE LA PRUEBA RÁPIDA ANTÍGENO COVID-19 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Fuente: https://fplussurgical.com/covid-19/test-rapidos-covid-19/test-rapido-covid-19- influenza-ab-antigeno-combo/ 
https://fplussurgical.com/covid-19/test-rapidos-covid-19/test-rapido-covid-19-
 
 
 
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Fecha: AGOSTO 2023 
 
GP-075/INSN-SB/USDT/SUSD-PC. V.01 Página 16 de 16 
 
XI. Bibliografía 
 
1. Abbott. Instrucciones del dispositivo de prueba rápida Abbot Panbio COVID-19 Ag 
[Internet]. 2020. [citado el 8 de abril del 2023]. Disponible en: 
https://manuals.plus/es/abbot/abbot-panbio-covid-19-ag-rapid-test-device-
instructions#ixzz7yPkJYajw. 
 
2. Johns Hopkins University School of Medicine. COVID-19 Map [Internet]. Johns 
Hopkins Coronavirus Resource Center. 2023 [citado 8 de abril de 2023]. Disponible 
en: https://coronavirus.jhu.edu/map.html. 
 
3. Zerón A. Ómicron Variación antigénica y variantes virales. Rev ADM, 
2022;79(4):190-2. doi: 10.35366/106910. 
 
4. Sukumaran A, Thomas T, Thomas R, Thomas RE, Paul JK, Vasudevan DM. 
Development and Troubleshooting in Lateral Flow Immunochromatography Assays. 
Indian J Clin Biochem. 2021 Apr;36(2):208-12. DOI: 10.1007/s12291-020-00887-5 
 
5. Ministerio de Salud. Norma técnica de salud para el uso de los equipos de protección 
personal por los trabajadores de las instituciones prestadoras de servicios de salud. 
Lima: Ministerio de Salud [Internet]. 2020. [citado el 20 de marzo del 2023]. 
Disponible en: https://www.hejcu.gob.pe/servicios/biblioteca-hejcu/covid19/288-
rm-456-2020-minsa-norma-tecnica-para-uso-de-equipos-de-proteccion/file6. Langa LS, Sallent LV, Diez SR. Interpretación de las pruebas diagnósticas de la 
COVID-19. FMC. 2021 Mar;28(3):167-173. doi: 10.1016/j.fmc.2021.01.05 
 
 
https://manuals.plus/es/abbot/abbot-panbio-covid-19-ag-rapid-test-device-instructions#ixzz7yPkJYajw
https://manuals.plus/es/abbot/abbot-panbio-covid-19-ag-rapid-test-device-instructions#ixzz7yPkJYajw
https://coronavirus.jhu.edu/map.html
https://www.hejcu.gob.pe/servicios/biblioteca-hejcu/covid19/288-rm-456-2020-minsa-norma-tecnica-para-uso-de-equipos-de-proteccion/file
https://www.hejcu.gob.pe/servicios/biblioteca-hejcu/covid19/288-rm-456-2020-minsa-norma-tecnica-para-uso-de-equipos-de-proteccion/file
		2023-08-29T13:28:32-0500
	MENDEZ CHACON RODRIGUEZ Carla Elizabeth FAU 20552196725 soft
	Soy el autor del documento
		2023-09-01T08:14:58-0500
	UGAS CHARCAPE Carlos Federico FAU 20552196725 soft
	Soy el autor del documento
		2023-09-01T15:27:29-0500
	GOMEZ PONCE Victor Alfredo FAU 20552196725 soft
	Soy el autor del documento
		2023-09-07T18:07:50-0500
	VELIZ SILVA Emma Victoria FAU 20552196725 soft
	Doy V° B°