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FICHA TECNICA 
 
 
1. Nombre del medicamento 
 
 NICOMAX CHICLES 2 mg 
 NICOMAX CHICLES 2 mg Mint 
 NICOMAX CHICLES 4 mg 
 
2. Composición cualitativa y cuantitativa 
 
 NICOMAX CHICLES 2 mg y NICOMAX CHICLES 2 mg Mint 
 Cada chicle contiene: Nicotina (complejo resinoso 20%), equivalente a 2 mg. 
 NICOMAX CHICLES 4 mg 
 Cada chicle contiene: Nicotina (complejo resinoso 20%), equivalente a 4 mg. 
 
 Ver la lista de excipientes en la sección 6.1. 
 
3. Forma farmacéutica 
 
 Chicle medicamentoso. 
 
4. Datos clínicos 
 
4.1 Indicaciones terapéuticas 
 
Para el tratamiento de la dependencia al tabaco, mitigando las ansias por la nicotina y 
los síntomas de abstinencia y por tanto: 
 
• facilitando el abandono del tabaco en los fumadores motivados para dejar de fumar 
• ayudando a los fumadores para que se abstengan temporalmente de fumar. 
 
 
4.2 Posología y vía de administración 
 
 Cada pieza de chicle de NICOMAX debe ser masticada intermitentemente durante 30 
minutos. Cada pieza de chicle debe ser masticada hasta que se sienta un sabor intenso 
o una ligera sensación de hormigueo; a continuación dejar de masticar y colocar el 
chicle entre la mejilla y las encías hasta que desaparezca dicha sensación. Luego 
volver a masticarlo lentamente repitiendo el proceso anterior. 
 
 Niños y adultos jóvenes 
 
NICOMAX chicles no debe ser administrado a personas menores de 18 años sin 
recomendación médica. Se dispone de poca experiencia relativa al tratamiento con 
NICOMAX chicles en adolescentes menores de 18 años. 
 
 Adultos y ancianos 
 
Utilizar el chicle siempre que sienta necesidad de fumar. La dosis se debe 
individualizar en base a la dependencia del paciente a la nicotina. La mayoría de los 
fumadores requieren de 8 a 12 chicles al día de la dosis adecuada. Los fumadores con 
una alta dependencia (FTND > 6 o que fuman > 20 cigarrillos/día) o los pacientes que 
no han conseguido dejar de fumar con el chicle de 2 mg deben iniciar el tratamiento 
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con la dosis de 4 mg. Los demás pacientes deben utilizar la dosis de 2 mg. No se 
deben utilizar más de 24 chicles al día, con independencia de la dosis seleccionada. 
 
 
 
Abandono del tabaco 
 
El periodo de tratamiento recomendado con el chicle es de al menos 3 meses. 
Posteriormente iniciar una reducción gradual. El tratamiento se debe interrumpir 
cuando la dosis se haya reducido a 1-2 chicles al día. Guardar los chicles restantes, ya 
que se puede sentir necesidad de fumar en cualquier momento. 
 
Abstinencia temporal 
 
Utilizar los chicles durante los periodos de tiempo en los que no se fume; por ejemplo, 
en áreas en las que está prohibido fumar o en otras situaciones en las que se desea 
evitar fumar. 
 
En general no se recomienda el consumo regular de los chicles durante más de 12 
meses. Algunos ex fumadores pueden necesitar un tratamiento más pr olongado con el 
chicle para evitar que vuelvan a fumar. 
 
 El asesoramiento y las medidas de apoyo generalmente mejoran la tasa de éxito. 
 
 
4.3 Contraindicaciones 
 
Hipersensibilidad a la nicotina o a cualquiera de los componentes del chicle. Infarto de 
miocardio reciente (en los últimos 3 meses). Angina de pecho inestable o progresiva. 
Angina variable de Prinzmetal. Arritmias cardíacas severas. Accidente 
cerebrovascular en fase aguda. 
 
 
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo 
 
Los fumadores con dentadura postiza pueden experimentar alguna dificultad para 
masticar los chicles de NICOMAX, ya que se pueden pegar a ella y, en algunos casos 
raros, dañarla. 
 
NICOMAX chicles debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades 
cardiovasculares graves (como enfermedad oclusiva de las arterias periféricas, 
enfermedad cerebrovascular, angina de pecho estable o insuficiencia cardíaca 
descompensada), vasospasmos, hipertensión no controlada, insuficiencia hepática 
severa / moderada, insuficiencia renal severa y úlceras duodenal y gástrica activas. Se 
debe valorar el riesgo de utilizar la terapia de sustitución con nicotina frente al riesgo 
de continuar fumando. 
 
La nicotina, procedente tanto de los productos de terapia de sustitución de nicotina 
como del tabaco, induce una liberación de catecolaminas de la médula adrenal. Por 
tanto, NICOMAX chicles también debe utilizarse con precaución en pacientes con 
hipertiroidismo o feocromocitoma. 
 
Los pacientes con diabetes mellitus pueden necesitar dosis más bajas de insulina como 
resultado del abandono del tabaco. 
 
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Se puede producir una transferencia de la dependencia a la nicotina; sin embargo, el 
uso de nicotina pura es menos nocivo que el del tabaco. 
 
 
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción 
 
El uso del tabaco (pero no de la nicotina) se asocia con un incremento de la actividad 
del enzima CYP1A2. Una vez interrumpido el consumo de tabaco, puede producirse 
una reducción del aclaramiento de los sustratos de este enzima. Esto puede conducir a 
un aumento en los niveles plasmáticos de algunos medicamentos, lo que puede ser 
clínicamente importante en el caso de medicamentos con un margen terapéutico 
estrecho, como la teofilina, la tacrina y la clozapina. 
 
La concentración plasmática de otros fármacos metabolizados en parte por el enzima 
CYP1A2, como imipramina, olanzapina, clomipramina y fluvoxamina, puede también 
incrementarse al cesar el consumo de tabaco. No obstante, no se dispone de datos que 
apoyen este hecho y se desconoce la posible importancia clínica de este efecto en el 
caso de estos fármacos. 
 
Los datos limitados existentes indican que el metabolismo de flecainida y de 
pentazocina puede también inducirse mediante el consumo de tabaco. 
 
 
4.6 Embarazo y lactancia 
 
Embarazo 
 
La nicotina pasa al feto y afecta a sus movimientos respiratorios y a su sistema de 
circulación. El efecto sobre la circulación es dependiente de la dosis. 
 
Por consiguiente, siempre se debe recomendar a la mujer fumadora en estado de 
gestación que abandone el consumo de tabaco completamente, sin utilizar una terapia 
sustitutiva de nicotina. En un programa supervisado de abandono del hábito de fumar, 
se ha comprobado que el riesgo del consumo de tabaco continuado puede suponer un 
mayor peligro para el feto, al compararlo con el derivado de la utilización de 
productos sustitutivos de la nicotina. La utilización de los chicles por parte de una 
mujer fumadora en estado de gestación con una dependencia alta únicamente se debe 
iniciar bajo recomendación médica. 
 
 
Lactancia 
 
La nicotina pasa libremente a la leche materna en cantidades que pueden afectar al 
niño, incluso cuando se utiliza en dosis terapéuticas. La utilización de NICOMAX 
chicles debe consecuentemente evitarse durante el periodo de lactancia. 
 
 
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria 
 
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. 
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4.8 Reacciones adversas 
 
NICOMAX chicles puede producir unas reacciones adversas similares a las asociadas 
con la administración de nicotina mediante otros medios. La mayoría de ellas son 
dependientes de la dosis. 
 
La mayoría de los efectos secundarios notificados por los pacientes ocurren durante 
las primeras 3- 4 semanas después del inicio del tratamiento. 
 
Frecuentes (> 1/100) 
 
SNC : Cefalea 
Gastrointestinales : Molestias gastrointestinales, hipo, náusea, vómitos 
Locales : Irritación de la boca o garganta, dolor muscular en la 
mandíbula. 
 
Menos frecuentes (1/100 – 1/1000) 
 
Circulatorias : Palpitaciones 
Dermatológicas : Eritema, urticaria. 
 
Raras (< 1/1000) 
 
Cardiovasculares : Fibrilación atrial reversible 
Otras : Reacciones alérgicas como angioedema. 
 
Algunos síntomas, tales como mareo, cefalea e insomnio pueden estar relacionados 
con síntomas de abstinencia relacionadoscon el abandono del tabaco. Después de la 
abstinencia del tabaco puede originarse un incremento de la frecuencia de úlceras 
aftosas. La causalidad no está bien determinada. 
 
El chicle se puede pegar a las dentaduras; en algunos casos raros puede dañarlas. 
 
4.9 Sobredosificación 
 
El uso excesivo de nicotina, procedente de los productos de la terapia sustitutiva de 
nicotina y/o del consumo de tabaco, puede producir síntomas de una 
sobredosificación. El riesgo de que se produzca una intoxicación como consecuencia 
de la deglución de un chicle es muy pequeña, ya que la absorción que se produce sin 
masticar el chicle es lenta e incompleta. 
 
Los síntomas de una sobredosificación son los de una intoxicación aguda por nicotina, 
entre los que se incluyen náuseas, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, 
sudoración, cefalea, mareo, trastornos de la audición y debilidad marcada. A dosis 
altas, estos síntomas pueden estar seguidos por hipotensión, pulso débil e irregular, 
dificultades en la respiración, postración, colapso circulatorio y convulsiones 
generalizadas. 
 
Las dosis de nicotina, que son toleradas por los fumadores adultos durante el 
tratamiento, pueden producir síntomas graves de envenenamiento en niños pequeños, 
pudiendo tener un desenlace fatal. 
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Tratamiento de la sobredosificación 
 
La administración de nicotina debe interrumpirse inmediatamente y el paciente debe 
ser tratado sintomáticamente. La taquicardia que origine una insuficiencia respiratoria 
puede requerir el tratamiento con un β-bloqueante. La excitación y las convulsiones se 
pueden tratar con diazepam. Si fuera necesario, deberá instaurarse una ventilación 
mecánica. 
 
 
5. Propiedades farmacológicas 
 
 
5.1 Propiedades farmacodinámicas 
 
Grupo farmacoterapéutico: Código ATC: N07B A01. 
 
La interrupción brusca de la utilización de productos que contienen tabaco tras un 
periodo prolongado de uso diario de estos productos, da lugar a un síndrome de 
abstinencia característico, que incluye cuatro ó más de los siguientes síntomas: 
disforia o estado emocional depresivo, insomnio, irritabilidad, frustración o enfado, 
ansiedad, dificultad de concentración, agitación o impaciencia, bradicardia, y 
aumento del apetito o incremento de peso. Las ansias de nicotina, las cuales se 
reconocen como un síntoma clínicamente relevante, también constituyen un elemento 
importante en el síndrome de abstinencia de la nicotina. 
 
Los estudios clínicos realizados han demostrado que los productos sustitutivos de la 
nicotina pueden ayudar a los fumadores a abstenerse de fumar. 
 
 
5.2 Propiedades farmacocinéticas 
 
La nicotina administrada en chicles se absorbe fácilmente por las membranas de la 
mucosa oral. A los 5-7 minutos se obtienen unos niveles en sangre demostrables, que 
alcanzan un máximo aproximadamente 5 – 10 minutos después de dejar de masticar. 
Los niveles en sangre son prácticamente proporcionales a la cantidad de nicotina 
liberada por el chicle; es improbable que superen los obtenidos al fumar cigarrillos. 
 
La cantidad de nicotina extraída de un chicle depende de la intensidad y del tiempo de 
masticación del chicle. La cantidad de nicotina absorbida depende de la cantidad 
extraída y de la pérdida que se produzca desde la cavidad oral debido a su deglución o 
expectoración. La disponibilidad sistémica de la nicotina ingerida es menor, ya que se 
produce un metabolismo hepático de primer paso. Las concentraciones altas y 
rápidamente crecientes de nicotina observadas después de fumar raramente se 
alcanzan mediante el tratamiento con los chicles. Normalmente, de un chicle de 2 mg 
se extraen aproximadamente 1,4 mg de nicotina. 
 
El volumen de distribución tras la administración intravenosa de nicotina es 
aproximadamente de 2 a 3 l/kg, y la vida media es de 2 horas aproximadamente. El 
órgano de eliminación principal es el hígado, y el aclaramiento plasmático medio es 
aproximadamente de 70 l/hora. El riñón y el pulmón también metabolizan la nicotina. 
Se han identificado más de veinte metabolitos de nicotina; se piensa que todos ellos 
son menos activos que el compuesto inalterado. 
 
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La unión de la nicotina a las proteínas plasmáticas es inferior al 5%. Por consiguiente, 
no debería esperarse que los cambios en la unión de la nicotina, debidos al uso de 
fármacos concomitantemente o a alteraciones de las proteínas plasmáticas ocasionadas 
por estados patológicos, tuvieran efectos significativos en lo que respecta a la cinética 
de la nicotina. 
 
El metabolito principal de la nicotina en plasma, cotinina, presenta una vida media de 
15 a 20 horas, y se encuentra en concentraciones que exceden 10 veces a la de la 
nicotina. 
 
Los metabolitos en orina fundamentales son cotinina (15% de la dosis) y trans-3-
hidroxi-cotinina (45% de la dosis). Aproximadamente un 10% de la nicotina se 
excreta inalterada por orina. Hasta una cantidad máxima de un 30% de la nicotina se 
puede excretar inalterada por la orina con unos índices de flujo elevados y una 
acidificación de la orina por debajo de un 
pH de 5. 
 
La severidad progresiva de la insuf iciencia renal se asocia con una disminución en el 
aclaramiento total de la nicotina. La farmacocinética de la nicotina no se encuentra 
afectada en pacientes cirróticos con una insuficiencia hepática leve (escala de Child 5) 
y se encuentra disminuida en pacientes cirróticos con una insuficiencia hepática 
moderada (escala de Child 7). En pacientes fumadores en hemodiálisis se ha 
observado un aumento en los niveles de nicotina. 
 
En pacientes ancianos sanos se ha demostrado que se produce una pequeña reducción 
en el aclaramiento total de la nicotina que, sin embargo, no justifica un ajuste de la 
dosis. 
 
 
5.3 Datos preclínicos de seguridad 
 
No existen datos preclínicos sobre la seguridad de NICOMAX chicles. 
 
La toxicidad de la nicotina como componente del tabaco se encuentra, no obstante, 
bien documentada. Los síntomas característicos del envenenamiento agudo son pulso 
débil e irregular, dificultades en la respiración y convulsiones generales. 
 
No existe una evidencia clara de que la nicotina sea genotóxica. La carcinogenicidad 
producida por el humo del tabaco, la cual se encuentra bien establecida, está 
relacionada principalmente con las sustancias formadas mediante la pirolisis del 
tabaco. En el caso de NICOMAX chicles no se produce ninguno de los efectos 
mencionados. 
 
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6. Datos farmacéuticos 
 
 
6.1 Relación de excipientes 
 
 NICOMAX chicles 2 mg 
Goma base de mascar, sorbitol en polvo, sorbitol 70%, aroma de tabaco, aroma 
Haverstroo, carbonato sódico anhidro, bicarbonato sódico, glicerol 85%. 
 
 NICOMAX chicles 2 mg Mint 
Goma base de mascar, xilitol, esencia de menta piperita, mentol, carbonato sódico 
anhidro, bicarbonato sódico, óxido de magnesio ligero. 
 
 NICOMAX chicles 4 mg 
Goma base de mascar, sorbitol en polvo, sorbitol 70%, aroma de tabaco, aroma 
Haverstroo, carbonato sódico anhidro, colorante amarillo DC10, glicerol 85%. 
 
 
6.2 Incompatibilidades 
 
No aplicable. 
 
 
6.3 Periodo de validez 
 
 NICOMAX chicles 2 mg: 2,5 años 
 NICOMAX chicles 2 mg Mint: 2,5 años 
 NICOMAX chicles 4 mg: 2,5 años 
 
 
6.4 Precauciones especiales de conservación 
 
 Conservar a temperatura ambiente. 
 
 
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente 
 
 Envases conteniendo 30 y 105 chicles 
 
Es posible que no se comercialicen los dos tamaños o todos los sabores. 
 
Los chicles se envasan en tiras de blíster contenidas en una caja de cartón. 
 
6.6 Instrucciones de uso y manipulación 
 
 Ningún requisito especial. 
 
7. Titular de la autorización de comercialización 
 
 Laboratorios Pensa 
Avda. Mare de Déu de Montserrat, 215 - 08041 Barcelona 
 
8. Fecha de revisión del texto 
Octubre 2000