Normativa de los fitofármacos y los suplementos dietéticos

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Normativa de los fitofármacos y los suplementos dietéticos
Desde la aprobación de la Food, Drug, and Cosmetic Act de 1936, los estadounidenses esperan que todos los fármacos aprobados, de venta con y sin receta, hayan superado estrictos controles de seguridad antes de salir al mercado. Es más, se espera que se haya comprobado la eficacia de estos fármacos y que proporcionen los beneficios médicos declarados por el fabricante. Sin embargo, los estadounidenses no pueden ni deben esperar los mismos niveles de calidad en los fitofármacos, ya que estos productos están regulados por una ley mucho menos estricta, la Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) de 1994.
De acuerdo con esta ley, los «suplementos dietéticos» están específicamente excluidos de la Food, Drug, and Cosmetic Act. Los suplementos dietéticos son productos diseñados para reforzar o completar la dieta, tales como plantas medicinales, vitaminas, minerales u otros extractos o metabolitos que no estén ya reconocidos como fármacos por la FDA.
Un punto fuerte de la legislación es que otorga a la FDA la capacidad de retirar del mercado cualquier producto que suponga un riesgo «significativo o poco razonable» para la población, al tiempo que exige que estos productos aparezcan claramente etiquetados como «suplementos dietéticos».
Desgraciadamente, la DSHEA tiene varios fallos importantes que se han traducido en una falta de estandarización en la industria de los suplementos dietéticos y en una menor protección para el consumidor:
1. No existe obligación de someter los suplementos dietéticos a pruebas antes de comercializarlos.
1. El fabricante no tiene que demostrar su eficacia.
1. El fabricante no tiene que demostrar la seguridad del suplemento dietético; sin embargo, para retirarlo del mercado, el gobierno tiene que demostrar que el suplemento no es seguro.
1. Los suplementos dietéticos deben reflejar que el producto no está diseñado para diagnosticar, tratar, curar ni prevenir una enfermedad; sin embargo, la etiqueta puede contener afirmaciones sobre el efecto del producto en la estructura y las funciones del organismo, como por ejemplo:
3. Ayuda a reforzar el sistema inmunitario
3. Reduce la ansiedad y el estrés
3. Refuerza la función cardiovascular
3. Ayuda a aliviar el dolor y la inflamación
La DSHEA no regula la fidelidad de la etiqueta; el producto puede o no contener la sustancia referida en la cantidad declarada.
Acciones farmacológicas y seguridad de los fitofármacos
Una idea clave a recordar cuando se trata de terapias alternativas es que «natural» no siempre significa «mejor» o «seguro». No hay ninguna duda de que algunas plantas medicinales contienen principios químicos tan potentes como los medicamentos comercializados actualmente, e incluso tal vez más eficaces. Miles de años de experiencia, combinados con la investigación científica actual, han demostrado que algunos remedios herbarios tienen acciones terapéuticas. Sin embargo, el origen natural de una sustancia no la convierte en segura ni eficaz. Por ejemplo, la hiedra venenosa es natural pero, por supuesto, no es segura ni terapéutica. Por otra parte, los productos naturales no siempre suponen una mejora sobre las terapias convencionales en el tratamiento de ciertas enfermedades y, de hecho, pueden no tener ningún valor. Lo que es más, un paciente que sustituye un tratamiento médico establecido y efectivo por una terapia alternativa no probada puede retrasar su curación, sufrir efectos perjudiciales y poner en peligro su salud.
Algunos fitofármacos contienen ingredientes que interactúan con los fármacos convencionales. Por ello, cuando se realiza la anamnesis, el profesional de enfermería debe preguntar sobre el uso de suplementos dietéticos. Asimismo, debe advertir a los pacientes que reciben medicamentos en los que existe posibilidad de desarrollar efectos adversos graves, como la insulina, la warfarina o la digoxina, que no deben tomar ningún fitofármaco ni suplemento dietético sin hablar primero con el médico. Estas interacciones también se recogen, siempre que sea preciso, en los apartados de fármaco prototípico del texto.
Otra precaución que debe considerarse con los productos naturales es la relativa a las reacciones alérgicas. La mayoría de los fitofármacos contienen una mezcla de ingredientes y es habitual encontrar docenas de sustancias químicas en tés e infusiones elaboradas con flores, hojas o raíces de plantas. Por tanto, los pacientes con alergias conocidas a ciertos alimentos o medicamentos deben consultar a su médico antes de comenzar a tomar cualquier fitofármaco. Siempre es interesante tomar la mínima cantidad posible cuando se comienza un tratamiento fitoterápico, incluso por debajo de la dosis recomendada, para comprobar si aparecen alergias o cualquier otro efecto adverso.
Los profesionales de enfermería tienen la obligación de conocer la información médica más actualizada en materia de fitofármacos, ya que es bastante probable que sus pacientes los utilicen para complementar los tratamientos convencionales. Debe aconsejarse a los pacientes que mantengan una actitud escéptica ante las afirmaciones que aparecen en las etiquetas de los suplementos dietéticos y que obtengan la información sanitaria de fuentes fiables. Los profesionales de enfermería no deben condenar nunca el empleo de terapias alternativas por parte del paciente, sino que deben apoyarlo y procurar entender los objetivos del paciente al tomar estos suplementos. A menudo el profesional sanitario tendrá que informar al paciente sobre el papel de las terapias de la MCA en el tratamiento de sus trastornos y discutir qué tratamiento o combinación de tratamientos le ayudará a alcanzar sus objetivos de salud.
Suplementos especiales
Los suplementos especiales son productos dietéticos no herbarios que se emplean para mejorar una amplia variedad de funciones corporales. Constituyen un grupo diverso de sustancias obtenidas de fuentes vegetales y animales. Sus acciones son más específicas que las de los fitofármacos y suelen administrarse para una alteración determinada o un número limitado de trastornos.
En general, existe una razón legítima para el uso de suplementos especiales. Por ejemplo, la condroitina y la glucosamina son sustancias orgánicas naturales necesarias para el crecimiento y el mantenimiento de los cartílagos; los aminoácidos son las unidades de construcción de las proteínas del músculo, y los aceites de lino y de pescado contienen ácidos grasos omega-3 que han demostrado su eficacia en la reducción del riesgo de cardiopatía en algunos pacientes.
Al igual que ocurre con los fitofármacos, la relación entre la mayoría de los suplementos especiales y sus supuestos beneficios no está clara. En algunos casos, el cuerpo ya posee la sustancia en una cantidad suficiente y es posible que la ingesta de cantidades adicionales no reporte ningún beneficio. En otros casos, el suplemento se comercializa para tratar trastornos ante los que no ha demostrado ser efectivo. La buena noticia es que estas sustancias no suelen ser perjudiciales, salvo que se tomen en grandes cantidades. Sin embargo, la mala noticia es que pueden darle al paciente falsas esperanzas de una cura sencilla para enfermedades crónicas como las cardiopatías o el dolor en la artrosis. Al igual que ocurre con los fitofármacos, el profesional sanitario debe aconsejar al paciente que se muestre escéptico ante las afirmaciones sobre el empleo de estos suplementos.