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ANTICONCEPCIÓN HORMONAL DE DEPÓSITO 69 La anticoncepción hormonal de depósito: inyectables men suales, trimestrales e implantes subdérmicos, por sus carac terísticas propias son de amplia utilización globalmente ya que su eficacia en uso es muy cercana a la efectividad (1). La anticoncepción inyectable intramuscular como agente de control de la fertilidad ha sido aceptada ampliamente en el mundo y tiene gran acogida en países latinoamericanos donde se ha usado por varias décadas. Los primeros méto dos utilizados fueron preparaciones de sólo progestágenos que por presentar alta frecuencia de amenorrea, se decidió a comienzos de los años sesenta agregar estrógenos, y hoy esta característica es mucho mejor tolerada en la mujer mo derna (2). El implante subdérmico de levonorgestrerl de 6 barras se introdujo por primera vez en ensayos clínicos en Chile durante 1972. En 1990 fue aprobado para la distribu ción en EE.UU. y en Colombia obtuvo licencia del Ministerio de Salud hace 22 años (3). Convencionalmente se ha sugeri do que cualquiera de estos métodos se aplique durante los primeros días del ciclo con el fin de lograr efectividad desde el primer mes, sin embargo, se pueden iniciar en cualquier momento siempre y cuando estemos seguros que la mujer no está embarazada, pero se requiere en este caso protección adicional durante una semana (4). Para estar razonablemen te seguros que la mujer no está embarazada, podemos hacer uso de la lista de verificación de la Organización Mundial Pío Iván Gómez S. de la Salud la cual se basa en seis sencillas preguntas y ha mostrado efectividad de más del 99% para descartar emba razo (5) (tabla 1). Desde hace cerca de 12 años ya no se habla de contrain dicaciones de los métodos anticonceptivos sino de criterios de elegibilidad, basados en la mejor evidencia disponible. La Organización Mundial de la Salud (OMS), en el proceso de mejorar el acceso al cuidado de la calidad en la planificación familiar, ha venido, desde 1996, revisando los criterios de ele gibilidad para el uso de anticonceptivos. La ultima reunión para este fin se celebró en Ginebra del 21 al 24 de octubre de 2003 y contó con 36 participantes de 18 países, incluidos los representantes de distintas agencias y organizaciones. En los anexos 1, 2 y 3 se encuentran las Categorías de ele gibilidad de los métodos tratados en este capítulo, por lo que debemos recordar lo que significa cada categoría: • Categoría 1. Una condición para la que no hay ninguna restricción en el uso del método anticonceptivo. • Categoría 2. Una condición donde las ventajas de usar el método pesan más que los riesgos teóricos o probados. • Categoría 3. Una condición donde los riesgos teóricos o probados normalmente pesan más que las ventajas de usar el método. • Categoría 4. Una condición que representa un riesgo de salud inaceptable si el método anticonceptivo se usa (tabla 2). Tabla 1. Cómo estar razonablemente seguros de que la mujer no está embarazada 1. ¿Tuvo usted un bebé hace 6 meses, está amamantando en forma exclusiva o casi exclusiva y no ha tenido menstruación desde el nacimiento del niño(a)? 2. ¿Se ha abstenido de tener relaciones sexuales desde su última menstruación? 3. ¿Tuvo un parto en las últimas 4 semanas? 4. ¿Comenzó su última menstruación en los últimos 7 días? 5. ¿Ha tenido un aborto en los últimos 7 días? 6. ¿Ha estado usando en forma correcta y sistemática un método anticonceptivo fiable? Si la mujer contesta no a todas las preguntas nose puede descartar embarazo y se debe esperar la próxima menstruación o solicitar una prueba de embarazo Si la mujer contesta sí al menos a una pregunta, podemos estar razonablemente seguros al suministrar el método anticonceptivo escogido.______ GINECOLOGÍA Y O BSTETRICIA BASADAS EN LAS NUEVAS EVIDENCIAS 1 Tabla 2. Criterios de elegibilidad OMS de acuerdo a disponibilidad de personal clínico. Categoría Con decisión clínica Con decisión clínica limitada 1 Se puede usar el método en cualquier circunstancia 2 Generalmente se puede usar el método 3 Generalmente no se recomienda el uso de método a menos que no se disponga de otros métodos más apropiados o que los métodos disponibles no sean aceptables. No se debe usar el método 4 No se debe usar el método A n t ic o n c e p c ió n d e d e p ó s it o c o n s ó l o PROGESTÁGENOS Dentro de este grupo contamos con los implantes subdér- micos de levonorgestrel (LNG) y el inyectable trimestral de acetato de medroxiprogesterona en depósito. Son métodos seguros y altamente eficaces. Debido a que son métodos de sólo progestágeno pueden ser utilizados por mujeres que presentan limitaciones para el empleo de estrógenos. Son excelentes opciones durante la lactancia materna pues no la afecta. Se pueden utilizar a partir de la tercera a sexta sema na después del parto (dependiendo de si hay no lactancia), o durante la menstruación. No hay evidencia de aumento o disminución de peso importantes en las usuarias con ninguno de estos métodos progestacionales (6-8). Existe la creencia de asociación entre preparados progesta cionales y depresión, pero no hay clara evidencia de su aso ciación por lo que hoy se acepta que aunque el antecedente de depresión puede predisponer a que con terapia hormo nal anticonceptiva se exacerben los síntomas en un pequeño subgrupo de usuarias, el balance beneficio-riesgo de la anti concepción es mayor, por lo que incluso mujeres con sínto mas depresivos previos al uso de la anticoncepción hormonal pueden tolerarla sin exacerbación de los síntomas (1). Con estos métodos hay que aclarar, durante la conseje ría, cómo pueden ser los ciclos menstruales, pues hay gran diferencia sociocultural en la aceptación de los cambios en los patrones de sangrado. Desde los comienzos de la huma nidad, la menstruación ha estado rodeada de mitos y por eso para algunas culturas la menstruación es muy aceptada, pues le da a las mujeres la idea de normalidad y fertilidad; a veces su ausencia las afecta pues creen que la menstruación elimina toxinas o grasas y al "no salir" pueden "enfermarse o aumentar de peso". Sin embargo, para otras culturas es indeseable, pues asocian el sangrado menstrual a la idea de "suciedad", "enferm edad", "impureza" o "castigo mens trual", por lo cual a veces se les prohíbe participar incluso en ceremonias religiosas. Para algunas mujeres, métodos que tienen alta incidencia de manchado como los implantes sub- dérmicos no son tolerables y prefieren aquellos que tienden a producir amenorrea (sistemas intrauterinos liberadores de levonorgestrel o inyectables trimestrales) (9). También ocurre lo contrario, algunas prefieren el manchado y no la amenorrea. Depende entonces de la decisión de cada perso na, por eso el proveedor de salud no prescribe métodos de planificación familiar sino que su deber es hablar de todos y cada uno de los métodos, con sus características, costos, duración, efectos esperados, etc., y así la mujer puede tomar una verdadera elección informada (10,11). Si la mujer toma su decisión anticonceptiva conociendo los posibles cambios menstruales, la posibilidad de suspender el método por és tos es mínima (12). Im p l a n t e s s ü b d é r m ic o s d e l e v o n o r g e s t r e l Es un sistema de liberación lenta que utiliza barras permea bles a las moléculas de LNG, hechas de silastic flexible (poli- dimetilsiloxano y copolimero metivinil siloxano), y propor cionan niveles circulantes estables de LNG durante el tiempo de uso. En el implante de 6 barras, cada barra tiene longitud de 34 mm, 2,4 mm de diámetro externo y contiene 36 mg de LNG cristalizado. Desde hace más de dos décadas, los cien tíficos del Population Council desarrollaron y empezaron a utilizar un sistema de implantes de dos barras que requerían sólo un 44% de área comparado con el de seis, logrando el mismo efecto anticonceptivo. Son dos barras de 44 mm de longitud, y 2,5 mm de diámetro que contienen cadauna 75 mg de LNG, para un total de 150 mg. La tasa de liberación de esos implantes se calcula alrededor de 30 \ig día en los prime ros tres años. Ambas opciones (6 o 2 barras) son muy simi lares en duración, efectos secundarios, efectividad y la gran diferencia es en el tiempo de extracción que es menor con el de dos barras (13). El LNG previene la concepción mediante la supresión de la ovulación y produce un espesamiento del moco cervical, inhibiendo la penetración de los espermato zoides, de tal manera que la fertilización raramente ocurre. Debido a que los niveles séricos de LNG se mantienen bajos y que no se administran estrógenos, este método anticoncep tivo de larga actividad no causa efectos secundarios serios, sin embargo, es posible que aparezca alteración del patrón menstrual como efecto secundario molesto para algunas mujeres y atribuible a la administración mantenida del pro gestágeno. Los implantes requieren un procedimiento qui rúrgico menor para su colocación y retiro, lo cual requiere pericia por parte de personal entrenado. En programas de capacitación no es suficiente con enseñar la técnica de inser ción sino que debemos asegurar que cada profesional realice bajo supervisión al menos cinco extracciones (14). M e c a n is m o s d e a c c ió n La tasa de liberación de la barra está determinada por el área total de superficie y espesor de la pared de la misma. 478 PARTE IV 6 9 / ANTICONCEPCIÓN HORMONAL DE DEPÓSITO T El LNG se diíunde a través de la pared del implante ha cia los tejidos limítrofes, donde es absorbido por el sistema circulatorio y distribuido sistémicamente. A las 24 horas de la inserción, la concentración plasmática de LNG es de 0,4 a 0,5 ng/ mi, lo suficientemente alta como para prevenir la concepción. Las barras liberan aproximadamente 80 ng de LNG cada 24 horas durante los primeros 6 a 12 meses de uso. Esta tasa disminuye gradualmente hasta 50 (j.g al día durante 9 meses y llega a 30 ng diarios en el resto de tiempo de uso. Los 80 ng de hormona liberada por los implantes durante los primeros meses de empleo son aproximada mente equivalentes a la dosis diaria de LNG liberada por la minipíldora, y el 25% a 50% de la dosis activa en los casos de empleo de anticonceptivos orales combinados de bajas dosis. Concentraciones por debajo de 0,20 ng/mi están aso ciadas con un incremento en las tasas de embarazos. Tras 6 meses de uso, las concentraciones diarias de LNG están alrededor de 0,35ng/ml, a los 2 años y medio los niveles decrecen hasta 0,25ng/ml, manteniéndose alrededor de esta cifra hasta los 5 años. Inhiben la actividad de la FSH parcialmente, por lo tanto permiten el desarrollo folicular y la secreción de estradiol endógeno. Una ventaja es que no se requieren estrógenos exógenos, pero se presenta un sangrado genital impredeci- ble dado por la secreción de estradiol fluctuante junto con la anovulación [que se presenta como resultado de la inhibi ción de la LH por la interferencia con retroalimentación po sitiva (feedback +) de los estrógenos] (1). El principal tipo de sangrado es el goteo (spotting), siendo muy rara la anemia ocurrida por el sangrado. Los niveles circulantes de LNG pueden afectarse en función de los valores de las globulinas trasportadoras de hormonas sexuales (GTHS). El LNG tie ne una alta afinidad por las GTHS. Después de la segunda semana de la inserción los niveles de GTHS bajan rápida mente para posteriormente alcanzar la mitad de los valores previos a la colocación del implante alrededor del año de uso. Dentro de los mecanismos de acción se describen: 1. Los niveles constantes del LNG tienen un marcado efec to sobre el moco cervical, éste se espesa y disminuye en cantidad, formando una barrera que dificulta la pene tración espermática (principal mecanismo de acción). 2. El LNG inhibe en hipotálamo e hipófisis la formación de la hormona luteinizante y por lo tanto el pico preovula- torio necesario para la ovulación, suprimiéndola hasta en un 50% de las pacientes en el primer año de uso. 3. El LNG suprime el ciclo de maduración del endometrio inducido por el estradiol, eventualmente produce atro fia. Estos cambios podrían prevenir la implantación, si ocurriese la fertilización. 4. Disminuye la motilidad tubárica. C aracterísticas del m étodo La liberación mantenida de bajas dosis de progestágeno evi ta las altas tasas iniciales que se alcanzan al emplear anti conceptivos inyectables o las variaciones diarias asociadas con anticonceptivos orales. Puede producir alteraciones en el ciclo menstrual entre el 60 al 80% de las mujeres que lo utilizan, especialmente durante el primer año de uso, lo que para algunas mujeres es molesto, de ahí la importancia de la Consejería previa en la que se explican los posibles efectos. El endometrio puede descamar a intervalos impredeci- bles dando lugar a oligomenorreas, amenorreas o más fre cuentemente, manchados persistentes. Los implantes deben colocarse y retirarse mediante un procedimiento quirúrgico que requiere personal debida mente capacitado. Las usuarias que pesen mas de 80 kg deben saber que tan to los implantes de dos como de dos barras disminuyen su eficacia después del cuarto año de uso y las que están entre 70 y 79 kg de peso deben saber que el implante de seis ba rras disminuye su eficacia después del 5 año. Estas usuarias pueden desear cambiar sus implantes mas tempranamente. La tasa de embarazo ectópico en usuarias de implantes se ha estimado en 0,28 por cada 1.000 mujeres al año. A pesar de que el riesgo de embarazo en usuarias de implantes es bajo, cuando se produce hay que sospechar que éste sea ectópico. C r it e r io s d e e l e g ib il id a d Ver Anexo 1. Criterios de elegibilidad implantes subdérmicos. Inyectable trim estral Actualmente hay más de 68 millones de usuarias en el mun do y desde su aprobación como anticonceptivo por la FDA en USA, su uso se ha incrementado en forma importante entre las mujeres estadounidenses (15). La Organización mundial de la Salud publica, luego de 9 años de estudio, resultados que mostraron cómo las usuarias de AMPD no tenían aumento significativo de cáncer mamario u otro tipo de cáncer ginecológico (16), es así como el comité asesor de la FDA recomienda su aprobación como anticon ceptivo para EE.UU. el 19 de junio de 1992 y el 29 de octubre del mismo año la FDA implementa esta recomendación 1. La inyección contiene 150 mgr de AMPD en una suspen sión acuosa para aplicación cada tres meses. Para asegu rar su eficacia, es importante que la mujer sepa que debe aplicarse la ampolla completa, pues se han reportado casos en que algunos dependientes de farmacias aplican sólo la mitad de la dosis, o al purgar la jeringa desperdician una cantidad excesiva de la solución. M ecanism o de acción Primordialm ente inhibe la ovulación por efecto sobre los niveles de FSH y LH, pero tam bién produce espesam ien to del m oco cervical, alteraciones endom etriales y en la m otilidad tubárica. C aracterísticas del m étodo En la consejería hay que insistir en el alto porcentaje de cam bios menstruales con incidencia de amenorrea entre 30-70% en el primer año de uso y de goteo ocasional o sangrado irregular que puede estar alrededor del 39% en el primer trimestre de uso, disminuyendo al 18% a los nueve meses, para al cabo de un año ser casi inexistente. En un importante grupo de mujeres la amenorrea será vista como una gran ventaja por varias razones: menor dismenorrea, menor in comodidad por sangrado menstrual, etc. El AMPD protege contra anemia ferropénica, dismenorrea y disminuye el nú GINECOLOGÍA 479 GINECOLOGÍA Y O BSTETRICIA BASADAS EN LAS NUEVAS EVIDENCIAS T mero de crisis en mujeres con anemia de células falciformes. La ausencia menstrual tan frecuente con el uso de AMPD mejora condiciones asociadas al ciclo menstrual como: dis- menorrea, síndrome de tensión premenstrual, cefalea cata- menial, menorragia, epilepsiacatamenial, dolor asociado a endometriosis, dolor pélvico o dispareunia de origen ovári- co en mujeres histerectomizadas (17). Se ha sugerido que el AMPD tiene per se acción anticonvulsivante y a diferencia de otras opciones hormonales anticonceptivas, su eficacia anticonceptiva no se ve disminuida por el uso de anticon- vulsivantes (18). Disminuye el riesgo de cáncer endometrial hasta en un 80%, protección que perdura aun después de suspender el medicamento (19). No se ha encontrado poten cial oncogénico de la AMPD, (tabla 3). Tabla 3. Riesgo de cáncer ginecológico y AMPD* Tipo Casos(n) Controles (n) RR IC (95%) Endometrio 122 939 0,21 0,06-0,79 Mama 1768 13905 1,1 0,97-1,4 Cérvix 2009 9583 1,11 0,96-1,29 Ovario 224 1781 1,07 0,6-1,8 RR: Riesgo Relativo IC: Intervalo de Confianza * Adaptada de Westhoff C. Depot-medroxyprogesterone acetate injection: a highly effective contraceptive option with proven long term safety. Contraception 2003; 68: 75-87. Han surgido algunos cuestionamientos respecto a la aso ciación del uso de AMPD y el riesgo de pérdida de masa ósea. En respuesta, la OMS tuvo una reunión en Ginebra durante junio 20-21, 2005 para evaluar la actual evidencia de la rela ción entre el uso de anticonceptivos hormonales esteroidales y la salud ósea, dando las siguientes recomendaciones (20): • No debe haber restricciones en el uso del AMPD, ni en el tiempo de uso para mujeres entre 18-45 años que sean por lo demás elegibles para usar este método. • Entre adolescentes (desde la menarquia a antes de los 18 años) y mujeres de más de 45 años, las ventajas del uso del AMPD generalmente tienen más peso que las pre ocupaciones teóricas de seguridad respecto al riesgo de fractura. Ya que los datos son insuficientes para determi nar si éste es el caso para el uso a largo plazo entre estos grupos de edad, los riesgos generales y beneficios para el uso continuo del método deben ser reconsiderados a través del tiempo con cada usuaria en forma individual. • En esta reunión de 2005, expertos del mundo revisaron la evidencia existente sobre salud ósea y anticoncepción hormonal. La evidencia epidemiológica muestra que en el caso de AMPD, por ser un método libre de estrógenos puede utilizarse en muchas condiciones en las que méto dos como anovulatorios orales combinados, inyectables mensuales o parche no se puede utilizar (categoría 4) (21). Las mujeres que usan AMPD pueden presentar una pérdida de densidad ósea que puede variar entre el 5% y el 7% en la cadera y la columna vertebral. Esta variación que puede ser rápida al comienzo al cabo de dos años se hace mucho más lenta y una vez se suspende, tanto las adultas como las adolescentes recuperan densidad ósea en un plazo breve. En dos años su densidad ósea vuelve a ser aproximadamente la misma que en mujeres de su misma edad que no han utilizado AMPD (22). C r it e r io s d e e l e g ib il id a d Ver Anexo 2. Criterios de elegibilidad AMPD. A n t ic o n c e p t iv o s in y e c t a b l e s c o m b in a d o s (A IC ) Los AIC con más y mejores evidencias son los que la OMS estudió y desarrollo. Se trata de dos preparados estrógeno- progestacionales: el primero una combinación de 50 mg de enantato de Noretisterona y 5 mg de valerato de estradiol y el segundo, una mezcla de 25 mg de acetato de medroxipro- gesterona y 5 mg de cipionato de estradiol. A pesar que los AIC y los anovulatorios orales combinados (AOC) tienen similitudes, difieren en varios aspectos. Además de la vía distinta de administración, desde una perspectiva de segu ridad, la diferencia más importante es la presencia de un estrógeno "natural" en los AIC versus un estrógeno "sintéti co" en los AOC. Hoy en día se cree que los estrógenos natu rales surten efectos favorables en el metabolismo lípido y en la función cardiovascular. El estradiol surte efectos directos en la pared arterial y en varias etapas de la formación de placa aterosclerótica. No se ha demostrado que el agregar un progestágeno disminuyan estos efectos benéficos. Por lo anterior aunque no se ha comprobado, es probable que los AIC sean más seguros que los AOC, lo cual debe ser objeto de futuros ensayos clínicos controlados 1. M ecanism o de acción Prim ordialm ente inhibe la ovulación por efecto sobre los niveles de FSH y LH, pero tam bién produce espesa m iento del m oco cervical, alteraciones endom etriales y en la m otilidad tubárica. C aracterísticas del m étodo El uso de los AIC puede iniciarse en cualquier momento que el proveedor pueda estar razonablemente seguro de que la mujer no está embarazada (tabla 1). Si los AIC se aplican durante los primeros 5 días del ciclo menstrual, se consi dera que hay protección en ese ciclo; de otro modo, si se empiezan los AIC después de los 5 días del ciclo menstrual, o cuando la mujer no está menstruando, se recomienda el uso de un método de respaldo por 7 días. El mejor momento para aplicar la próxima inyección es en la misma fecha cada mes. Esto debe recalcarse al orientar las usuarias. El período de gracia para los AIC se considera de 3 días. Cuando la usuaria llega después del período de gracia (33 días después de la inyección previa), se debe orientar para que sepa que esta demora aumenta el riesgo de embarazo. Es razonable ofrecer otra inyección a una mujer que llega después del pe ríodo de gracia si la mujer está segura de que se ha absteni do sexualmente o ha utilizado adecuadamente un método de respaldo, o si el proveedor puede estar razonablemente seguro de que la mujer no está embarazada (tabla 1). Hay que recalcar en la consejería que puede aparecer san grado a los 15-20 días de haberse aplicado la primera inyec ción lo cual es esperable y no altera la segunda aplicación (al mes de la primera inyección). Si una mujer se queja de una menstruación prolongada o de un sangrado muy profuso, por lo general no existe una razón médica para discontinuar 480 PARTE IV 6 9 / ANTICONCEPCIÓN HORMONAL DE DEPÓSITO T el uso de los AIC. El sangrado profuso (superior al sangrado menstrual normal) puede verse en cerca del 20% de las usua rias durante los primeros 3 meses de uso y, por lo general, no requiere discontinuación. Hay que explicarle a la usuaria que por lo general estos desarreglos menstruales no conllevan nin gún riesgo y que tienden a disminuir con el tiempo de uso. Si la mujer no puede tolerar el sangrado pero desea con tinuar el uso de los AIC, puede intentarse la administración de inhibidores de prostaglandinas. Los efectos benéficos y adversos de los inyectables en general son similares a los de AOC, pero teniendo en cuenta que los estrógenos en los AIC pueden ser más fisiológicos y menos potentes en com paración con los estrógenos sintéticos de los AOC, el tipo y la magnitud de los efectos secundarios relacionados con los estrógenos asociados a los AIC pueden diferir de los que experimentan las usuarias de AOC. De hecho, estudios de corto plazo sobre los AIC han demostrado poco efecto en la presión arterial, la hemostasis y la coagulación, el metabolis mo de los lípidos y la función hepática, en comparación con los AOC (23). Además, la administración por vía parenteral de los AIC elimina los efectos de primer paso de las hormo nas en el hígado. Por otra parte las tasas de descontinuación son menores con AIC que con AOC. En 1998 publicamos los resultados de un estudio prospec tivo, abierto, multicéntrico realizado en Colombia (24), que evaluó en total 743 ciclos, de pacientes que luego de conse jería escogieron anticoncepción inyectable mensual. El obje tivo fue evaluar en mujeres colombianas la eficacia, toleran cia, control del ciclo y efectos sobre metabolismo lipídico del inyectable mensual anticonceptivo de 50 mg de enantato de noretisterona y 5 mg de valerato de estradiol, durante 12 me ses de uso. Se realizó evaluación clínica mensual y control de perfil lipídico antes y cada tres meses durante el uso del in yectable. Pararecolección de la información se utilizó un for mulario-historia precodificado, la cual se procesó mediante el programa estadístico SPSS/PC, con pruebas estadísticas de varianza de una vía, prueba U de Mann-Whitney, prueba de suma de rangos de Wilcoxon y Chi cuadrado. La edad promedio en las pacientes incluidas fue de 25 + 4,3 años y el peso antes de ingresar al estudio fue de 54,8 + 7,1 kg. El 23,2% era nulípara. No hubo falla del método en el período estudiado. En los doce meses de seguimiento no hubo cam bios significativos en las cifras de presión arterial. Los días de duración del sangrado en el 96,6% de los ciclos evaluados fueron menos de cuatro. La duración del ciclo en el percen til 50 estuvo entre 29 y 30 días. En el 88,8% de los ciclos no apareció sangrado intermenstrual y la dismenorrea estuvo ausente en el 85% de los mismos. El índice de masa corporal no tuvo cambios significativos. Se reportó cefalea en el 4,4% de los ciclos. Al comparar en forma pareada el control ini cial y final de perfil lipídico se encontró disminución en las cifras de colesterol total (p=0,01), triglicéridos (p=0,01) y de colesterol de baja densidad (p=0,02). Se concluyó que el in yectable mensual mostró alta eficacia y tolerancia con pocos eventos adversos y buen control del ciclo. No hubo variacio nes significativas en el peso. Los cambios en el perfil lipídi co, aunque se pueden considerar como efectos benéficos, los valores finales están dentro de los rangos establecidos como normales, es decir que a pesar de la significancia estadística pudo no haber significancia clínica. C r it e r io s d e e l e g ib il id a d Ver Anexo 3. Criterios de elegibilidad anovulatorios inyec tables combinados. Finalmente debemos recalcar la importancia de la con sejería para que la decisión de la mujer sea realmente una elección informada, en ese diálogo bidireccional proveedor- usuaria, se deben explicar todos y cada uno de los méto dos, incluyendo ventajas, desventajas, efectos esperados, duración, costos, retomo de fertilidad, etc. (11). Dando la anterior información de una manera imparcial aseguramos que la usuaria tome la mejor decisión para ella y cuando la selección del método se da de esta manera, la adherencia al mismo es mayor (11,12). ANEXOS Anexo 1. Criterios de elegibilidad implantes subdérmicos. Edad a) Menarquia a < 18 años 1 b) 18 a 45 años 1 c) > 45 años 1 Paridad a) Nulípara 1 b) Mujeres que han tenido 1 o más partos 1 Lactancia materna a) < 6 semanas posparto 3 b) >_6 semanas a < 6 meses posparto (principalmente con lactancia materna) 1 c) >_6 meses posparto 1 Posparto (en mujeres que no estén amamantando) a) < 21 días 1 b) >_21 días 1 GINECOLOGÍA 481 GINECOLOGÍA Y O BSTETRICIA BASADAS EN LAS NUEVAS EVIDENCIAS Anexo 1. Continuación Postaborto a) Primer trimestre 1 b) Segundo trimestre 1 c) Inmediatamente post-aborto séptico 1 Historia de embarazo ectópico 1 Historia de cirugía pélvica 1 Tabaquismo a) Edad < 35 años 1 b) Edad >_35 años 1 (i) <15 cigarrillos/día 1 (ii) >15 cigarrillos/día 1 Obesidad 1 índice de masa corporal (IMC) >_30kg/ m2 Medición de la presión arterial no disponible NA Enfermedades cardiovasculares Múltiples factores de riesgo para enfermedad cardiovascular arterial 2 (tales como edad mayor, fumar, tener diabetes e hipertensión) Hipertensión Para todas las categorías de hipertensión, las clasificaciones se basan en la presunción de que no existen otros riesgos de enfermedad cardiovascular. Cuando existen múltiples factores de riesgo, el riesgo de enfermedad cardiovascular puede aumentar considerablemente. Una lectura aislada de los niveles de la presión arterial no es suficiente para clasificar a una mujer como hipertensa. a) Historia de hipertensión, cuando NO se puede evaluar la presión arterial 2 (incluida la hipertensión durante el embarazo) b) Hipertensión controlada correctamente, cuando la presión arterial puede evaluarse 1 c) Niveles elevados de presión arterial (bien medidos) (i) sistólica 140-159 ó diastólica 90-99 1 (ii) sistólica >160 ó diastólica >100 2 d) Enfermedad vascular 2 Historia de presión arterial alta durante el embarazo. 1 (cuando la presión arterial actual se puede medir y es normal) Trombosis venosa profunda (TVP)/embolia pulmonar a) Historia de TVP/EP 2 b) TVP/EP actual 3 c) Historia familiar de TVP/EP (familiares de primer grado) 1 d) Cirugía mayor 2 (i) con inmovilización prolongada (ii) sin inmovilización prolongada 1 e) Cirugía menor sin inmovilización 1 Mutaciones trombogénicas conocidas 2 (por ejemplo : factor V de Leiden, mutación de protrombina, deficiencias de proteína S, proteína C y antitrombina) Trombosis venosa superficial a) Venas varicosas 1 b) Tromboflebitis superficial 1 Cardiopatía isquémica I C (enfermedad actual o historia) 2 3 Accidente cerebrovascular I C (historia de accidente cerebrovascular) 2 3 Hiperlipidemias conocidas 2 Valvulopatía cardíaca 1 Trastornos neurológicos Cefaleas a) No migrañosas I C (leves o intensas) 1 1 b) Migraña (i) Sin aura Edad < 35 años 2 2 Edad > 35 años 2 2 (ii) Con aura a cualquier edad 2 3 482 PARTE IV 6 9 / ANTICONCEPCIÓN HORMONAL DE DEPÓSITO T Anexo 1. Continuación Epilepsia 1 Trastornos depresivos 1 Trastornos del tracto reproductivo Patrones de sangrado genital a) Patrón irregular sin sangrado abundante 2 b) Sangrado abundante o prolongado (incluye patrones regulares e irregulares) 2 Sangrado genital de etiología desconocida 3 (sospecha de una condición grave) Antes de la evaluación Endometriosis 1 Tumores ováricos benignos 1 (incluyendo quistes) Dismenorrea severa 1 Enfermedad del trofoblasto 1 a) Enfermedad trofoblástica gestacional benigna b) Enfermedad trofoblástica gestacional maligna 1 Ectropión cervical 1 Neoplasia intraepitelial cervical 2 Cáncer cervical (en espera de tratamiento) 2 Enfermedades de la mama 2 a) Nodulo sin diagnóstico 1 b) Enfermedad benigna de la mama 1 c) Antecedente familiar de cáncer mama d) Cáncer de mama 4 (i) actual 3 (ii) pasado y sin evidencia de enfermedad actual durante 5 años Cáncer de endometrio 1 Cáncer de ovario 1 Miomatosis uterina 1 Infecciones tracto genital Historia de EPI o EPI actual 1 ITS actual o riesgo de ITS 1 VIH +, sida sin tratamiento antirretroviral 1 Sida con tratamiento antirretroviral 2 Otras infecciones Esquistosomiasis 1 Tuberculosis 1 Paludismo 1 Trastornos endocrinos Diabetes a) Historia de enfermedad gestacional 1 b) Enfermedad no vascular (i) no insulino dependiente 2 (ii) insulino dependiente 2 c) Nefropatía/ retinopatía/ neuropatía 2 d) Otra enfermedad vascular o diabetes de > 20 años de duración 2 Trastornos tiroideos 1 Enf. Vesícula biliar 2 (Sintomática o asintomática) Historia de colestasis a) Relacionada con el embarazo 1 b) Relacionada con uso previo de AOC 2 Hepatitis viral a) Activa 3 b) Portadora 1 Cirrosis a) Leve (compensada) 2 b) Grave (descompensada) 3 Tumor hepático (benigno o maligno) 3 Anemias Talasemia, anemia ferropénica o drepanocítica 1 GINECOLOGÍA 483 GINECOLOGÍA Y O BSTETRICIA BASADAS EN LAS NUEVAS EVIDENCIAS Anexo 1. Continuación 1 Interacciones farmacológicas Medicamentos que afectan las enzimas hepáticas a) Rifampicina 3 b) Ciertos anticonvulsivos (fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, primidona, topiramato, 3 oxcarbamazepina) Antibióticos (menos rifampicina) a) Griseofulvina 2 b) Otros antibióticos 1 Tratamiento antirretroviral 1 Anexo 2. Criterios de elegibilidad AMPD. Edad Menarquia a < 18 = 2 18-45 = 1 >45 = 1 Paridad • Nulíparas 1 • Multíparas 1 Posparto con lactancia • < 6 semanas posparto • 6 semanas a < 6 meses posparto 1 • > 6 meses posparto 1 Posparto Sin lactancia 1 • < 21 días 1 • > 21 días Postaborto a) Primer trimestre 1 b) Segundo trimestre 1 c) Inmediatamente postaborto séptico 1 Antecedente de embarazo ectópico 1 Historia de cirugía pélvica 1 Tabaquismo a) Edad < 35 años 1 b) Edad > 35 años a) < 15 cigarrillos/día 1 b) > 15 cigarrillos/día 1 Obesidad Imc > 30kg/ m2 1 Enfermedad cardiovascular Múltiples factoresde riesgo para enfermedad cardiovascular (tales como tabaquismo, diabetes, obesidad e HTA) 3 Hipertensión A) Historia de hta, cuando la presión arterial no ha sido tomada (incluida la hipertensión asociada al 2 embarazo) B) adecuado control de la presión arterial cuando el control puede ser evaluado 2 C) niveles elevados de presión arterial tomadas adecuadamente (i) sistólica 140-159, diastólica 90-99 (ii) sistólica >160 o diastólica >100 2 D) enfermedad vascular 3 3 Historia de presión alta durante el embarazo (cuando la presión arterial actual es normal) 1 Trombosis venosa profunda (TVP)/ tromboembolismo pulmonar (TEP) A) Historia de TVP/TEP B) TVP/TEP actual 2 a) Historia familiar de TVP/TEP (primer grado) 3 b) Cirugía mayor 1 (i) con inmovilización prolongada (ii)sin inmovilización prolongada 2 E) cirugía menor sin inmovilización 1 1 h 484 PARTE IV 6 9 / ANTICONCEPCIÓN HORMONAL DE DEPÓSITO T Anexo 2. Continuación Mutaciones trombogénicas conocidas (mutaciones del factor v de Leiden y protrombina, deficiencias de la proteína S, proteína C, antitrombina). 2 Trombosis venosa superficial A) Venas varicosas 1 B) Tromboflebitis superficial 1 Historia y enfermedad isquémica cardíaca actual 3 Historia de ACV 3 Hiperlipidemias conocidas 2 Enfermedad valvular cardíaca a) no complicada 1 B) complicada (hipertensión pulmonar, riesgo de fibrilación auricular, historia de endocarditis subaguda) 1 Condiciones neurológicas Cefaleas Inicio Continuación A) No migrañosas (leves o severas) 1 1 B) Migraña (i) Sin aura 2 2 edad < 35 2 2 edad > 35 2 3 (ii) Con aura, a cualquier edad Epilepsia 1 Desórdenes depresivos Desórdenes depresivos 1 Infecciones y desórdenes del tracto reproductivo Diferentes tipos de sangrado genital A) Sangrado irregular sin sangrado excesivo 2 B) Sangrado prolongado o excesivo (incluye sangrados regulares o irregulares) 2 Sangrado genital inexplicado Sospechoso de una condición seria, antes de la evaluación 3 Endometriosis 1 Tumores benignos de ovario 1 (incluye quistes) Dismenorrea severa 1 Enfermedad trofoblástica A) Enfermedad trofoblástica gestacional benigna 1 B) Enfermedad trofoblástica gestacional maligna 1 Ectropión cervical 1 Neoplasia cervical intraepitelial (NIC) 2 Cáncer cervical 2 (esperando ser tratado) Enfermedad de la mama A) Masa no diagnosticada 2 B) Enfermedad benigna de la mama 1 C) Historia familiar de cáncer 1 D) Cáncer de mama (i) Actualmente 4 (ii) Sin evidencia de enfermedad actual o pasada por 5 años 3 Cáncer ovario 1 Cáncer endometrial 1 Miomas uterinos 1 ITS a) Cervicitis purulenta actualmente o infección por clamidia o gonococo 1 b) Otras ITS (excluyendo VIH y hepatitis) 1 c) Vaginitis (incluye tricomoniasis y vaginosis bacteriana) 1 d) Rriesgo incrementado para ITS 1 VIH/sida Riesgo alto de VIH 1 Sida 1 Clínicamente bien con terapia antirretroviral Terapia antirretroviral 2 Otras infecciones GINECOLOGÍA 485 ^ GINECOLOGÍA Y OBSTETRICIA BAíJADAS EN LAS NÜEVAS EVIDENCIAS L Anexo 2. Continuación Esquistosomiasis A) No complicada i B) Con fibrosis hepática (si es severa, ver cirrosis) i Tuberculosis a) No pélvica i b) Pélvica i Malaria i Condiciones endocrinas Diabetes a) Historia de diabetes gestacional i b) Sin enfermedad vascular (i) No insulino-dependiente 2 (ii) Insulino-dependiente 2 c) Nefropatía/ neuropatía/retinopatía 3 d) Otra enfermedad vascular o diabetes de > 20 años de duración 3 Desórdenes tiroideos a) Bocio simple 1 b) Hipertiroidismo 1 c) Hipotiroidismo 1 Condiciones gastrointestinales Enfermedad de la vesícula biliar A) Sintomática (i) Tratada con colecistectomía 2 (ii) Tratada médicamente 2 (iii) Actualmente 2 B) Asintomática 2 Historia de colestasis a) Durante el embarazo 1 b) Relacionada con anterior toma de anovulatorios orales combinados 2 Hepatitis viral a) Activa 3 b) Portadora 1 Cirrosis a) Moderada (compensada) 2 b) Severa (descompensada) 3 Tumores hepáticos a) Benignos (adenoma) 3 b) Malignos (hematoma) 3 Anemias Talasemia 1 Enfermedad de células falciformes 1 Anemia por deficiencia de hierro 1 Interacciones medicamentosas Medicamentos que afectan las enzimas hepáticas a) Rifampicina 2 b) Ciertos anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, primidona, topiramato, oxcarbazepina) 2 Antibióticos (excluyendo rifampicina) A) Griseofulvina 1 B) Otros antibióticos 1 Anexo 3. Criterios de elegibilidad anovulatorios inyectables combinados. Edad A) Menarquia a < 40 años 1 B) > 40 años 2 Paridad a) Nulípara 1 b) Multípara 1 Lactancia a) < 6 semanas posparto 4 b) > 6 semanas hasta 6 meses posparto (lactancia exclusiva) 3 c) > 6 meses posparto 2 h 486 PARTE IV 6 9 / ANTICONCEPCIÓN HORMONAL DE DEPÓSITO Anexo 3. Continuación Posparto ( en mujeres que no están amamantando) a) < 21 días b) > 21 días 3 1 Postaborto a) Primer trimestre 1 b) Segundo trimestre 1 c) Inmediatamente postaborto séptico 1 Antecedente de embarazo ectópico 1 Historia de cirugía pélvica 1 Tabaquismo a) Edad < 35 años 2 b) Edad > 35 años 2 (i) < 15 cigarrillos/ día 3 (ii) > 15 cigarrillos/día Obesidad 2 Imc > 30 kg/ m2 Múltiples factores de riesgo para enfermedad cardiovascular (tales como tabaquismo, diabetes, obesidad e 3/4 HTA) A) Historia de HTA, cuando la presión arterial no ha sido tomada (incluida la hipertensión asociada al 3 embarazo) B) Adecuado control de la presión arterial cuando el control puede ser evaluado 3 C) Niveles elevados de presión arterial tomadas adecuadamente (i) Sistólica 140-159, diastólica 90-99 3 (ii) Sistólica >160 o diastólica >100 4 D) Enfermedad vascular 4 Trombosis venosa profunda (TVP)/ tromboembolismo pulmonar (TEP) a) Historia de TVP/TEP 4 b) TVP/TEP actual 4 c) Historia familiar de TVP/TEP (primer grado) 2 d) Cirugía mayor 4 (i) Con inmovilización prolongada 2 (ii) Sin inmovilización prolongada 1 E) Cirugía menor sin inmovilización Historia de presión arterial elevada durante el embarazo 2 Mutaciones trombogénicas conocidas (Mutaciones del factor v de Leiden y protrombina, deficiencias de la proteína S, proteína C, antitrombina). 4 Trombosis venosa superficial A) Venas varicosas 1 B) Tromboflebitis superficial 2 Historia y enfermedad isquémica cardíaca actual 4 ACV 4 (Historia de ACV) Hiperlipidemias conocidas 2/3 Enfermedad valvular cardíaca A) No complicada 2 B) Complicada (hipertensión pulmonar, riesgo de fa, historia de endocarditis subaguda) 4 Cefaleas I C a) No migrañosas (moderadas o severas) b) Migraña 1 2 (i) Sin aura Edad < 35 años 2 3 Edad > 35 años 3 4 (ii) Con aura, a cualquier edad 4 4 Epilepsia 1 Desórdenes depresivos 1 Diferentes tipos de sangrado vaginal A) Sangrado irregular sin sangrado excesivo 1 B) Sangrado prolongado o excesivo (incluye sangrados regulares o irregulares) 1 GINECOLOGÍA 487 ^ GINECOLOGÍA Y O BSTETRICIA BASADAS EN LAS NUEVAS EVIDENCIAS Anexo 3. Continuación Sangrado genital no explicado (sospechoso de una condición seria) Evaluar antes 2 Endometriosis 1 Tumores benignos de ovario (incluye quistes) 1 Dismenorrea severa 1 Enfermedad trofoblástica a) Enfermedad trofoblástica gestacional benigna 1 b) Enfermedad trofoblástica gestacional maligna 1 Ectropión cervical 1 Neoplasia cervical intraepitelial (NIC) 2 Cáncer cervical (esperando ser tratado) 2 Enfermedad de la mama A) masa no diagnosticada 2 B)enfermedad benigna de la mama 1 C) historia familiar de cáncer 1 D) cáncer de mama (i) actualmente 4 (ii) sin evidencia de enfermedad actual o pasada por 5 años 3 Cáncer endometrial 1 Cáncer ovárico 1 Miomas uterinos a) Sin distorsión de la cavidad uterina 1 b) Con distorsión de la cavidad uterina 1 Enfermedad pélvica inflamatoria (EPI) A) EPI anterior (asumiendo que no posee factores de riesgo actualmente para ITS) 1 (i) nulíparas 1 (ii) multíparas 1 B) EPI actualmente 1 ITS a) Cervicitis purulenta actualmente o infección por chlamydia o gonorrhoea 1 b) Otras ITS (excluyendo VIH y hepatitis) 1 c) Vaginitis (incluye tricomoniasis y vaginosis) 1 d) Riesgo incrementado para ITS 1 Riesgo alto de VIH 1 Infección por VIH 1 Sida 1 Sobre la terapia antirretroviral(ARV) 2 Esquistosomiasis A) no complicada 1 B) con fibrosis hepática (si es severa, ver cirrosis) 1 R e f e r e n c i a s 1. 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