Química Analítica (121)

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126 CAPÍTULO 4 BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO: CERTEZA DE CALIDAD DE LAS MEDICIONES
que cada etapa del análisis sea válido. Los aspectos que requieren atención especial varia-
rán para cada laboratorio.
Las buenas prácticas de laboratorio las han establecido organismos mundiales como 
la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OECD) y la International 
Organization of Standards (ISO). Las dependencias gubernamentales las han adoptado para 
sus propósitos como reglas que deben seguir los laboratorios al analizar sustancias sujetas 
a reglamentación. Los ejemplos incluyen formulaciones farmacéuticas, alimentos y mues-
tras ecológicamente importantes.
Las GLP se pueden definir como “un agrupamiento de reglas, procedimientos ope-
rativos y prácticas establecidos por una organización dada que se consideran obligatorios 
con objeto de certificar la calidad y la corrección de los resultados que produce un labo-
ratorio” (M. Valcarcel, Principles of Analytical Chemistry: Berlín: Springer, 2000, p. 323). 
Todas las GLP contienen dos elementos comunes: procedimientos operativos estándar 
(SOP, standard operating procedures) y una unidad de certeza de calidad (QAU, quality 
assurance unit). Los procedimientos operativos estándar brindan descripciones detalladas 
de las actividades que realiza el laboratorio. Ejemplos de esto son la cadena de custodia, 
el manejo y la preparación de muestras, el método analítico, el mantenimiento de los 
instrumentos, el archivo (conservación de registros) y aspectos similares. Proporcionan 
procedimientos detallados para el análisis de muestras que deberán seguir los analistas o 
técnicos. En general, éstos son más detallados que los métodos desarrollados que aparecen 
en las publicaciones científicas, ya que pueden variar el nivel de entrenamiento y la expe-
riencia de diferentes miembros del personal de laboratorio, aun cuando los químicos ana-
líticos experimentados puedan requerir menos supervisión.
La unidad de certeza de calidad por lo general es independiente del laboratorio y 
responde a la gerencia de la organización a la que está afiliado el laboratorio. La QAU es 
responsable de que se efectúen procedimientos de calidad y de su evaluación en forma 
continua; esto incluye auditorías frecuentes al laboratorio.
4.2 Validación de métodos analíticos
La validación de métodos es el proceso de documentar o probar que un método analítico 
proporciona datos analíticos aceptables para el uso que se propone.
Los conceptos básicos del proceso de validación cubren dos aspectos:
● El problema y los requisitos de datos
● El método y sus características de desempeño
Como se mencionó en el capítulo 1, el proceso analítico se beneficia cuando el analista puede 
participar en la definición del problema, es decir, en asegurar que se planteen las preguntas 
adecuadas. Cuando los requisitos de datos están mal concebidos o son irreales, las medicio-
nes analíticas pueden ser innecesariamente costosas si el método seleccionado es más exacto 
de lo que se requiere, o pueden ser inadecuadas si el método es menos exacto de lo que se 
necesita, o de valor cuestionable si no se conoce la exactitud del método. El primer paso en 
el desarrollo y validación de métodos es el establecimiento de requisitos mínimos, que 
esencialmente son las especificaciones del método para el propósito que se persigue. ¿Qué 
tan exacto y preciso tiene que ser? ¿Cuál es la concentración que se tiene como objetivo?
JERARQUÍA DE LA METODOLOGÍA
En el capítulo 1 se describió el procedimiento general para establecer cómo procederá un 
análisis. La jerarquía de la metodología (tabla 4.1) se puede considerar como sigue:
Técnica → método → procedimiento → protocolo
Las GLP certifican que se infor-
men resultados correctos.
El laboratorio debe tener una 
SOP para cada método.
La QAU se encarga de certificar 
que se efectúen buenas prácticas 
de laboratorio. Cada miembro 
del laboratorio es responsable 
de seguirlas.
Primero se identifica el pro-
blema y los requisitos; luego se 
selecciona el método para cum-
plir estos requisitos.
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